Aktive ingredienser: Bromelain
ANANASE 40 mg overtrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ananase? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ananase tilhører klassen af proteolytiske enzymer
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inflammatoriske ødemprocesser inden for det medicinske og kirurgiske område.
Kontraindikationer Når Ananase ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Produktet er kontraindiceret hos patienter med hæmofili og med hæmoragisk diatese ved alvorlige hepatopatier og nefropatier; mavesår.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ananase
Erfaring med brugen af Ananase til børn er begrænset; indtil tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt er indhentet, bør brugen af lægemidlet forbeholdes voksne.
Det tilrådes at kontrollere koagulationsindekserne hos patienter med hæmofili og hæmoragisk diatese. Bromelain bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom og nyreinsufficiens.
Det mulige udseende af manifestationer af overfølsomhed af forskellige typer og steder tyder på afbrydelse af behandlingen og indførelsen af en passende terapi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ananase
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget nogen form for medicin, også dem uden recept.
Foreningen af ANANASE med antikoagulantia kræver ofte en tilstrækkelig justering af doseringen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Ananase kan kun bruges under graviditet eller amning, efter at du har konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger en barsel.
Kørsel og brug af maskiner
Ananase påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Ananase
Produktet indeholder lactose og saccharose; Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin (se kontraindikationer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ananase: Dosering
Voksne
Den optimale startdosis er 1 overtrukket tablet, fire gange om dagen. 1 overtrukket tablet 2-3 gange om dagen som vedligeholdelsesbehandling.
De overtrukne tabletter skal synkes hele, helst på tom mave.
Børn
Erfaring med brugen af Ananase til børn er begrænset; indtil tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt er indhentet, bør brugen af lægemidlet forbeholdes voksne.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ananase
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Ananase, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ananase
Som al anden medicin kan Ananase forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilfælde af kvalme, opkastning, diarré og sjældent tilfælde af menorrhagi og metrorhagia er blevet rapporteret. Indimellem kan allergiske hudreaktioner, erytem, kløe og i sjældne tilfælde forekomme astmaanfald.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SAMMENSÆTNING
Hver ANANASE -overtrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Bromelain 40.000 mg (svarende til 40 U.P.F.U.)
HJÆLPESTOFFER
Dibasisk calciumphosphat vandfrit, Lactosemonohydrat, Dibasisk calciumphosphatdihydrat, Macrogol 4000, Majsstivelse, Kolloid silica, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsyre, Eudragit L30 D-55, Triethylcitrat, Simethicone, Gelatin, Opalux AS-23014 (Sucrose, Quinolingul, titandioxid, orange gul S, povidon, natriumbenzoat) Vokspulver, saccharose.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PINEAPPLE 40 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ANANASE -overtrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Bromelain mg 40.000 (svarende til 40 U.P.F.U.).
HJÆLPESTOFFER
Lactose;
saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Inflammatoriske ødemprocesser inden for det medicinske og kirurgiske område.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Den optimale startdosis er 1 overtrukket tablet, fire gange om dagen.
1 overtrukket tablet 2-3 gange om dagen som vedligeholdelsesbehandling.
De overtrukne tabletter skal synkes hele, helst på tom mave.
Børn
Erfaring med brugen af Ananase til børn er begrænset; indtil tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt er opnået, er brugen af lægemidlet forbeholdt voksne (se pkt.4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Produktet er kontraindiceret hos patienter med hæmofili og med hæmoragisk diatese som ved alvorlige lever- og nefropatier; mavesår.
På grund af tilstedeværelsen af lactose blandt hjælpestofferne i Ananase bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin (se pkt.4.4).
På grund af tilstedeværelsen af saccharose blandt hjælpestofferne i Ananase bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption eller sucrase-isolactase-insufficiens ikke tage dette lægemiddel (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos gravide kvinder og i barndommen kun brug, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn. Erfaring med brug af Ananase til børn er begrænset, indtil tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt er opnået, er brugen af lægemidlet forbeholdt voksne.
Det tilrådes at kontrollere koagulationsindekserne hos patienter med hæmofili og hæmoragisk diatese. Bromelain bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom eller nyreinsufficiens, hvilket tyder på afbrydelse af behandlingen og indførelse af en passende behandling. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, mangel på
Lapp lactase eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel (se pkt.4.3)
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomatase-insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel (se pkt. 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen af ANANASE med antikoagulantia kræver ofte en tilstrækkelig justering af doseringen.
04.6 Graviditet og amning
For bromelain er der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter tilgængelige. Undersøgelser af dyr (rotter og kaniner) viste ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger. Ananase bør derfor kun administreres under graviditet og amning, hvis det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ananase påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tilfælde af kvalme, opkastning, diarré og sjældent tilfælde af menorrhagi og metrorrhagia er blevet rapporteret. Af og til kan der være hudallergiske situationer, erytem, kløe og i sjældne tilfælde astmaanfald.
* hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af utilsigtet og forsætlig overdosis hos mennesker med begyndelsen af toksiske symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler - enzymer.
ATC: B06AA.
Bromelain administreret i.p. og oralt i doser på 5-10 mg / kg reducerer det ødem og betændelse forårsaget af histamin, formalin, dextran, carrageenan og ægalbumin i dyret. På niveau med inflammatorisk væv reducerer det vasodilatation, stigning i kapillær permeabilitet, leukocytmigration og lokale smerter ved at hæmme dannelsen af bradykinin og serotonin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorptionen af bromelain efter oral administration udviser en stor individuel variation.Plasmahalveringstiden er mellem 6 og 9 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 til oral administration: ingen toksicitet ved doser over 10 mg / kg for alle testede dyr.
For andre administrationsveje (i.p. og i.v.): LD50 varierer afhængigt af dyrene fra 20 til 85 mg / kg.
Ved langvarig oral administration hos gnavere og ikke-gnaverdyr blev der ikke observeret nogen variation, sammenlignet med kontroller, for de fysisk-biologiske parametre.
Fostertoksicitet: fraværende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vandfri calciumphosphat vandfri, lactosemonohydrat, dibasisk calciumphosphatdihydrat, macrogol 4000, majsstivelse, kolloid silica, talkum, magnesiumstearat, stearinsyre, eudragit l30 d-55, triethylcitrat, simethicon, gelatine, saccharose, vokspulver, opalux som -23014 (saccharose, quinolingul, titandioxid, orange gul, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoat).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 20 overtrukne tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC: 020501021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 20. november 1971
Fornyelse af autorisationen: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2011
