Aktive ingredienser: Jern
Niferex 100 mg hårde gastro-resistente kapsler
Hvorfor bruges Niferex? Hvad er det for?
Niferex er en form for jern, der kan tages gennem munden for at behandle eller forhindre jernmangel. Jern er afgørende for transport af ilt og for overførsel af energi til kroppen. Kapslerne kaldes gastro-resistente, fordi de ikke frigiver deres indhold i maven. De frigiver jern i tarmen, hvor det kan optages.
Niferex bruges til behandling af jernmangel.
Kontraindikationer Når Niferex ikke bør bruges
Tag IKKE Niferex
- hvis du er allergisk over for jernkompleks eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du har en indsnævring af spiserøret
- hvis du har en tilstand, der kaldes arvelig jernlagringssygdom (hæmokromatose), kronisk hæmodialyse med tegn på jernstigning eller forskellige former for anæmi
- hvis du regelmæssigt modtager blodtransfusioner.
Børn
- Børn under 6 år (vejer mindre end 20 kg) bør ikke tage Niferex.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Niferex
Tal med din læge eller apotek, før du tager Niferex.
- Jernbaserede kapsler kan forårsage forgiftning, især hos børn.
- Vær særlig forsigtig, hvis du allerede har en sygdom, der påvirker dit fordøjelsessystem, såsom mavesår og tarmsår, indsnævring af spiserøret, inflammatorisk tarmsygdom eller gastritis.
- Hos patienter med kronisk nyresygdom, der kræver administration af erythropoietin, skal jern administreres intravenøst, da jern taget oralt absorberes dårligt hos personer med uræmi.
- Mennesker, især ældre, der har blod- eller jerntab af ukendt oprindelse, bør omhyggeligt undersøges for at fastslå årsagen til anæmi / blødningskilden.
- Dine tænder kan ændre farve under behandling med Niferex. (Denne misfarvning kan forsvinde, når du holder op med at tage Niferex. Hvis dette ikke sker, skal du muligvis fjerne den med slibende tandpasta eller ved professionel tandrensning).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Niferex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Øgede bivirkninger
- Samtidig behandling med intravenøst jern og oralt jern kan føre til hypotension (lavt blodtryk) eller endda kollapse.
- Smertestillende midler (smertestillende midler) og antireumatiske midler (f.eks. Salicylater og phenylbutazon): kan forværre enhver irritation af den indre slimhinde i maven, der kan være forårsaget af Niferex.
Nedsat effekt
- Visse antibiotika (tetracykliner) eller medicin (bisphosphonater), der bruges til behandling af svækkede knogler (osteoporose): Hvis du også tager Niferex, reduceres både absorptionen af jern og absorptionen af tetracycliner eller bisphosphonater. Det betyder, at virkningerne af alle disse lægemidler reduceres. Spørg din læge, hvis du skal øge doserne af disse lægemidler.
- Lægemidler indeholdende calcium, magnesium eller aluminium, f.eks. Antacida, calcium- og magnesiumbaserede salterstatninger: Disse lægemidler reducerer eller forhindrer absorptionen af jernet i Niferex. Det kan være nødvendigt at øge mængden af Niferex, du tager.
- Medicin mod gigt, såsom penicillamin og orale guldsalte, medicin mod Parkinsons sygdom, såsom L-methyldopa og levodopa og L-thyroxin, der bruges til behandling af skjoldbruskkirtelinsufficiens: disse lægemidler absorberes mindre, når du tager Niferex Spørg din læge, hvis du behov for at øge doserne af disse lægemidler.
- Medicin til behandling af infektioner (antibiotika) i gruppen kendt som fluoroquinoloner, såsom ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin og ofloxacin: jern reducerer i høj grad mængden af disse lægemidler, du absorberer. Fortæl din læge, at du tager Niferex, inden du starter et kursus af disse lægemidler.
Tidsintervallet mellem administrationen af Niferex og den af de ovennævnte lægemidler bør være mindst 2 timer.
Tiden mellem administration af Niferex og andre tetracycliner end doxycyclin (se nedenfor) bør være mindst tre timer.
- Du bør ikke tage doxycyclin og Niferex sammen, da doxycyclin kan hæmme absorptionen og cirkulationen af Niferex.
Andre mulige bivirkninger
- Du kan opleve en mørk misfarvning af afføringen, som ikke er et resultat af okkult blødning i tarmen.
- De mest almindelige test til påvisning af okkult blod i afføringen kan give falsk positive resultater.
Brug af Niferex sammen med mad og drikke
Niferex bør ikke tages sammen med mad. Stoffer indeholdt i fødevarer af vegetabilsk oprindelse (f.eks. Korn og grøntsager) kan danne komplekser med jern (f.eks. Phytater, oxalater og fosfater). Disse komplekser forhindrer det i at optage jern. Ingredienserne i kaffe, te, mælk og cola-baserede drikkevarer kan også reducere optagelsen af jern i blodet.
Tiden mellem at tage disse fødevarer og Niferex bør være mindst to timer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Der er ingen kendte risici ved brug af Niferex under graviditet og amning.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Niferex forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Niferex: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre din læge ordinerer det på anden måde, er den sædvanlige dosis:
Voksne og børn fra 6 år (minimum 20 kg kropsvægt):
1 kapsel om dagen
I tilfælde af alvorlig jernmangel:
Voksne og unge fra 15 år eller med en kropsvægt på mindst 50 kg: i starten af behandlingen 1 kapsel 2-3 gange om dagen.
Tag ikke mere end 5 mg Niferex for hvert pund af din kropsvægt. For eksempel, hvis du vejer 50 kg, vil den maksimale dosis være 5 x 50 = 250 mg (to og en halv kapsel).
Indgivelsesmåde
Tag Niferex kapslerne med en tilstrækkelig mængde vand. TYG IKKE kapslerne. Kapslerne bør tages mellem måltiderne (f.eks. På tom mave om morgenen eller mellem to hovedmåltider), da absorptionen kan reduceres af fødevareingredienserne.
Bemærk
Hvis du ikke er i stand til eller ikke vil sluge kapslerne, kan du tømme kapslen og sluge indholdet. For at gøre dette skal du forsigtigt adskille de to halvdele af kapslen på en lille skål. Ryst forsigtigt indholdet, skub det op med en teske og sluk det. Du bør drikke lidt vand efter at have slugt kapslens indhold.
Behandlingens varighed
Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med at tage Niferex.
Behandlingen skal fortsætte, indtil du har normale niveauer af jern i dit blod. Dette tager normalt mellem 10 og 20 uger eller længere, hvis du har vedvarende underliggende tilstande. Behandlingsvarigheden til forebyggelse af jernmangel varierer afhængigt af situationen (graviditet, bloddonation, kronisk hæmodialyse, planlagt autolog transfusion).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Niferex
Efter en forsætlig eller utilsigtet overdosis er det mere sandsynligt, at symptomerne beskrevet i afsnittet "Mulige bivirkninger" forekommer og vil være mere alvorlige.
Hvis du har taget en overdosis Niferex, skal du straks informere din læge. Overdosering kan forårsage forgiftning, især hos børn.
Jernforgiftning kan give symptomer som rastløshed, mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré. Afføring viser en tjærelignende farve, opkast kan indeholde blod. Symptomer kan udvikle sig til chok, acidose (overskydende syre i kroppen) og koma Død kan opstår som følge af kramper, vejrtrækning fra Cheyne-Stokes (unormalt vejrtrækningsmønster præget af skiftevis perioder med lavt og dybt vejrtrækning), koma og lungeødem.
Hvis du har glemt at tage Niferex
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Hvis du har glemt en eller flere doser Niferex, skal du fortsætte med at tage det lidt længere.
Hvis du holder op med at tage Niferex
Du bør ikke tage særlige forholdsregler, før du stopper behandlingen med Niferex. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Niferex.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Niferex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- ubehag i mave eller tarm (mave)
- mavepine
- Han trak sig tilbage
- løbende afføring (diarré)
- kvalme
- forstoppelse
- mørke farvede afføring
Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- tandfarvning (se også "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hudoverfølsomhed (f.eks. udslæt)
- udslæt
- urticaria
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Smerter i maven og smerter i overlivet
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og blister efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Hvad Niferex indeholder
Den aktive ingrediens er jern (II) -glycin -sulfat -komplekset. En kapsel indeholder:
567,7 mg jern (II) -glycin -sulfat -kompleks (svarende til 100 mg Fe2 +)
Øvrige indholdsstoffer er:
Granulat med jern (II) -glycin -sulfat -komplekset:
ascorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (indeholder methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltriethylcitrat, talkum
Kapselskal:
- krop: gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172)
- hoved: gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat
Hvordan Niferex ser ud og pakningens indhold
Niferex er en hård mave-resistent kapsel med en chokoladebrun hætte og en orange krop.
Indeholder gråbrune granulater.
Niferex fås i pakninger med 30, 50, 90 og 500 x 1 mave-resistente kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIFEREX 100 MG HARDE GASTRORESISTENTE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder:
Jern (II) glycin-sulfat-kompleks 567,7 mg (svarende til 100 mg Fe2 +)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård gastro-resistent kapsel
Kapselhoved: chokoladebrun.
Kapsellegeme: orange.
Kapselindhold: gråbrune granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Jernmangel.
Niferex er indiceret til voksne og børn fra seks år (minimum kropsvægt på 20 kg).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For alle aldre, kropsvægte og doser bør doseringen justeres i henhold til patientens behov, og responsen på kliniske variabler (f.eks. Hæmoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåges.
En daglig dosis på 5 mg Fe2 + / kg legemsvægt bør ikke overskrides (se pkt. 4.9).
Voksne
En kapsel om dagen.
I tilfælde af markant jernmangel kan voksne med en kropsvægt på mindst 50 kg få en dosis på 2 til 3 gange højere i starten af behandlingen.
Ældre patienter
Der foreligger ingen kliniske data om behovet for dosisjustering hos ældre patienter.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Der foreligger ingen kliniske data om behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Pædiatrisk population
Niferex er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3).
Børn fra 6 år (minimum kropsvægt på 20 kg) kan få 1 kapsel om dagen.
I tilfælde af markant jernmangel kan unge med en kropsvægt på mindst 50 kg få en dosis på to til tre gange højere ved behandlingsstart.
Indgivelsesmåde
Kapslerne skal sluges uden at blive tygget med en tilstrækkelig mængde vand. Kapslerne bør tages fra måltiderne (f.eks. På tom mave om morgenen eller mellem to hovedmåltider), fordi absorptionen kan reduceres med fødevareingredienser. Behandlingsvarigheden bestemmes i overensstemmelse med de opnåede laboratorieresultater i opfølgende eksamener.
Hvis det er svært eller uønsket at sluge kapslerne, kan kapslens indhold også tages uden kapslerne i kapslen. Derfor skal patienten forsigtigt åbne kapslen og samle indholdet i en ske. Efter at have taget granulatet fra skeen, skal patienten drikke en tilstrækkelig mængde vand.
Behandlingen skal fortsætte, indtil normaliseringen af værdierne er opnået Behandlingen kan forlænges i den tid, der er nødvendig for at genoprette kroppens jernreserver.
Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sværhedsgraden af manglen, men normalt er 10 til 20 ugers behandling eller længere påkrævet for vedvarende underliggende tilstande. Behandlingsvarigheden til forebyggelse af jernmangel varierer afhængigt af situationen (graviditet, bloddonation, kronisk hæmodialyse og planlagt autolog transfusion).
04.3 Kontraindikationer
• Spiserørstriktur.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Gentagne blodtransfusioner.
• Hæmokromatose, kronisk hæmodialyse med tegn på jernakkumulering, sideroblastisk anæmi, blyanæmi, thalassæmi og former for anæmi sekundært til andre hæmoglobinopatier.
• Børn under 6 år bør ikke tage Niferex på grund af den høje dosering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Der bør udvises forsigtighed hos patienter med eksisterende gastrointestinale patologier, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarmstenose, divertikula, gastritis, mavesår og tarmsår.
• Hos patienter med kronisk nyresygdom, der kræver administration af erythropoietin, bør jern administreres intravenøst, da jern taget oralt absorberes dårligt hos personer med uræmi.
• Personer, især ældre, som har tab af blod eller jern af ukendt oprindelse, bør omhyggeligt undersøges for at fastslå årsagen til anæmi / blødningskilden.
• Jernholdige præparater kan især forårsage forgiftning blandt børn.
• Tand misfarvning kan forekomme under behandling med jern (II) glycin sulfat kompleks. Ifølge den videnskabelige litteratur kan en sådan misfarvning af tænderne spontant gå tilbage efter afbrydelse af lægemidlet eller skal fjernes ved brug af en slibende tandpasta eller ved professionel tandrensning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende associationer bør undgås:
Intravenøs administration af jernsalte
Intravenøs administration af jernsalte til en patient, der allerede modtager oralt jern, kan forårsage hypotension og endda kollapse på grund af den hurtige jernfrigivelse på grund af transferrinmætning. Denne kombination anbefales ikke.
Doxycyclin:
Oralt indgivne jernsalte hæmmer absorptionen og enterohepatisk cirkulation af doxycyclin Denne kombination bør undgås.
Følgende kombinationer kan kræve dosisjustering:
Jern hæmmer gennem kelering absorptionen af mange lægemidler. Intervallet mellem administration af Niferex og nedenstående medicin bør derfor være så langt som muligt.
Fluoroquinoloner:
Når jernsalte administreres samtidigt med fluoroquinoloner, nedsættes absorptionen af sidstnævnte signifikant.Absorptionen af norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin og ofloxacin hæmmes med 30-90% af jern. Fluoroquinoloner bør administreres mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Niferex.
Methyldopa (L- form):
Når ferrosulfat blev administreret samtidigt med enten 1 time eller 2 timer før methyldopa, blev biotilgængeligheden af methyldopa reduceret med henholdsvis 83%, 55% og 42%. Intervallet mellem administrationen af disse forbindelser bør være så meget som muligt. længe som muligt.
Skjoldbruskkirtelhormoner:
Ved samtidig administration hæmmes absorptionen af thyroxin af jern, og dette kan påvirke behandlingsresultatet. Intervallet mellem administration af disse forbindelser bør være mindst 2 timer.
Tetracykliner:
Når det administreres samtidigt oralt, hæmmer jernsalte absorptionen af tetracycliner. Intervallet mellem administration af Niferex og tetracycliner, bortset fra doxycyclin, (se ovenfor) bør være mindst 3 timer.
Penicillamin:
Penicillaminoptagelse reduceres, da det kan danne chelater med jern.Penicillamin skal administreres mindst 2 timer før Niferex.
Bisphosphonater:
Lægemidler indeholdende jern danner komplekser med i In vitro bisphosphonater. Når jernsalte administreres samtidigt medBisphosphonater, absorptionen af Bisfosfonatjeg kan blive kompromitteret. Tidsintervallet mellem administration af disse lægemidler bør være mindst 2 timer.
Levodopa:
Samtidig administration af ferrosulfat og levodopa til raske frivillige reducerer biotilgængeligheden af levodopa med 50%. Biotilgængeligheden af carbidopa er også reduceret (75%). Intervallet mellem administrationen af disse forbindelser bør være så langt som muligt.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
Samtidig administration af jernsalte og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan øge den irriterende virkning på mave-tarmslimhinden.
Antacida:
Antacida indeholdende oxider, hydroxider eller salte af magnesium, aluminium og calcium chelaterer jernsaltene. Intervallet mellem administrationen af disse to grupper af forbindelser skal derfor være så langt som muligt; minimumstiden er to timer mellem administrationen af antacida og jernet.
Fodbold:
Samtidig brug af jern og calcium nedsætter jernabsorptionen. Niferex bør tages væk fra calciumholdige fødevarer og drikkevarer.
Biotilgængeligheden af Niferex kan reduceres med jernkompleksmidler (såsom fosfater, fytater og oxalater), der er indeholdt i plantefødevarer og i komponenterne i mælk, kaffe og te. Tidsintervallet mellem administrationen af disse forbindelser bør være mindst 2 timer.
Administration af jern (II) glycin-sulfat-komplekset kan give anledning til en falsk positiv i testen for at lede efter okkult blod i fæces.
Andre:
Når jern administreres oralt, kan der forekomme mørk misfarvning af afføringen, der ikke skyldes okkult gastrointestinal blødning. Guaiac -testen kan give falske positive resultater.
04.6 Graviditet og amning
Ingen kendte risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Niferex har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger defineres som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Under administrationen af jern (II) glycin -sulfat blev følgende bivirkninger noteret:
Gastrointestinale lidelser
almindelige: ubehag i maven, halsbrand, opkastning, diarré, kvalme, forstoppelse og mørkfarvet afføring.
Sjælden: misfarvning af tænderne (se også afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Ikke kendt: mavesmerter og øvre mavesmerter
Hud og subkutan væv:
Sjælden: hudoverfølsomhedsreaktioner, fx udslæt, udslæt og urticaria
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt: anafylaktisk reaktion
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer på forgiftning kan forekomme efter administration af doser på 20 mg Fe2 + / kg legemsvægt eller mere. Begyndelsen af alvorlige toksiske virkninger bør forventes ved doser, der starter fra 60 mg Fe2 + / kg legemsvægt eller mere. Rus forårsaget af doser på 200 til 400 mg Fe2 + / kg legemsvægt kan forårsage død, hvis den ikke behandles ordentligt.
Pædiatrisk population
Hos spædbørn kan administration af en total dosis på så lidt som 400 mg Fe2 + føre til en livstruende tilstand.
Jernforgiftning kan have flere faser. I den første fase, 30 minutter til 5 timer efter oral administration, observeres symptomer som rastløshed, mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré. Afføringen viser en tjærelignende farve, opkastet kan indeholde blod. Symptomer kan udvikle sig til chok, metaboliske ændringer såsom for meget syre i kroppen og koma. Dette efterfølges ofte af en tilsyneladende helingsfase, der kan vare op til 24 timer. Efterfølgende diarré, chok og acidose gentager sig. Døden kan opstå som følge af kramper, Cheyne-Stokes vejrtrækning, koma og lungeødem.
Terapeutiske foranstaltninger til overdosering:
Maveskylning eller fremkaldelse af opkastning kan overvejes kort tid efter overdosering Deferoxamine (Desferal) er en specifik modgift.
For mere detaljerede oplysninger henvises til producentens oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-anæmisk.
ATC -kode: B03AA01
Jern er afgørende for transport af ilt (f.eks. Hæmoglobin) og for overførsel af energi til organismen. Kroppens indhold af jern er ca. 50 mg Fe2 + pr. Kg legemsvægt hos mænd og ca. 38 mg Fe2 + pr. Kg legemsvægt hos kvinder.
Handlingsmekanisme
Jern i jernform (Fe2 +) er den biotilgængelige form, der kan komme ind i metabolismen af celler sammen med det allerede eksisterende hemejern. Kompleks hovedsageligt med aminosyrer, transporteres jern ind i epitelcellerne i tyndtarmens slimhinde, hovedsageligt i tolvfingertarmen og i mindre grad i det proksimale jejunum. Her reduceres en stor mængde ikke-hæmjern taget med mad til jernformen (Fe2 +). Jernet, der stammer fra Niferex, er allerede i den reducerede jernholdige form (Fe2 +) og er derfor let biotilgængeligt for absorption i cellemetabolismen.
Farmakodynamiske virkninger
Jern er nødvendig for kroppen for at opbygge hæmoglobin, myoglobin og jernholdige enzymer. Jernmangel kan udløses af en øget efterspørgsel efter jern (f.eks. Under vækst og graviditet), ved et "højt jerntab (f.eks. F.eks. Fra blødning) eller fra et fald i jernindtag (f.eks. fra en utilstrækkelig mængde jern i fødevarer).
En jernmangelanæmi kan opstå som følge af en jernmangel.
Niferex er et lægemiddel fremstillet til behandling af jernmangel. Indeholder jern (Fe2 +) i en form, der let absorberes og kan bruges af kroppen. Produktet er derfor velegnet til at fjerne symptomerne forårsaget af jernmangel. Som alle jernpræparater har Niferex ingen effekt på erythropoiesis eller anæmi, der ikke er forårsaget af jernmangel.
Pædiatrisk population
Se afsnit 4.2 for information om pædiatrisk brug.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Niferex hårde kapsler indeholder mave-resistente granulater. Kapselskallen opløses i maven, og de syreresistente granulater når efterfølgende tolvfingertarmen i små mængder, hvor de opløser og frigiver jernkomplekset.
Biotilgængelighed
Hos patienter med udtømte jernreserver er den relative biotilgængelighed 95% sammenlignet med en vandig opløsning af jernsulfat taget som reference. Dette svarer til en absorption af Fe2 + -ionen på cirka 15%.
Fordeling
I blodet er jernioner bundet til transferrin og transporteret til de steder, hvor de er nødvendige. Jern lagres som ferritin i leveren, milten og knoglemarven.
Eliminering
Kun en lille portion jern (1-2 mg pr. Dag) frigivet ved nedbrydning af hæmoglobin (20-30 mg pr. Dag) udskilles i fæces. Det meste genbruges af kroppen, hovedsageligt til syntese af hæmoglobin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen prækliniske data af relevans for lægen, som kan føjes til dem, der allerede er inkluderet i andre sektioner af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Askorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (indeholder methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltriethylcitrat, talkum, renset vand.
Kapselskal:
- krop: gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172)
- hoved: gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister dannet af en papir- / aluminiumsfilm med uigennemsigtigt hvidt polypropylen (PP) ark, der indeholder 30, 50, 90 og 500x1 mave-resistente kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"100 mg gastro-resistente hårde kapsler" 50 kapsler i blister PP / AL / AIC-papir: 036743019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
14/10/2015