Aktive ingredienser: Phenobarbital
Luminale® 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Luminale® 100 mg tabletter
Luminale pakkeindsatser er tilgængelige til pakninger: - Luminale® 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug, Luminale® 100 mg tabletter
- Luminale® 15 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Luminale? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Barbiturater
Terapeutiske indikationer
Luminale® er hovedsageligt angivet som et generelt beroligende middel, med særlig hensyn til epilepsi og alle tilstande, der kræver langvarig sedation.Luminale® er særligt nyttig ved fokal epilepsi og grand mal. Det kan bruges som hypnotisk og i afgiftning af kronisk barbiturisme.
Kontraindikationer Når Luminale ikke bør bruges
Overfølsomhed over for barbiturater, porfyri, nyre- og leverinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, akut forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Luminale
Phenobarbital kan være vanedannende. Fortsat behandling inducerer dannelsen af leverenzymer, der fremskynder metabolismen af visse lægemidler, såsom antikoagulantia, nogle antibiotika, binyresteroider osv.
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidigt med lægemidler indeholdende phenobarbital på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af phenobarbital (se interaktioner).
Pludselig afbrydelse af behandlingen hos epileptiske patienter kan forårsage en status epilepticus.
Patienter, der kan blive gravide eller i den fødedygtige alder, bør gives specialistrådgivning.
Behovet for antiepileptisk behandling bør revurderes, når patienten planlægger at blive gravid.
Risikoen for medfødte defekter øges med en faktor 2 til 3 gange hos mødre, der behandles med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi praktiseres, når det er muligt. Pludselig seponering af antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grund af faren for genoptagelse af anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af Luminale, disse optræder oprindeligt som runde røde pletter eller cirkulære pletter, der ofte ledsages af blærer i den centrale del af bagagerummet.
Yderligere tegn at bemærke inkluderer sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og konjunktivitis (røde og hævede øjne)
Disse livstruende udslæt ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig til udbredelse af udbredt blærer eller afskalning af huden.
Den højeste risiko for alvorlige hudreaktioner opstår i de første 8 uger af behandlingen.
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, ved brug af Luminale, må Luminale ikke længere bruges.
Hvis du udvikler hududslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Luminale, konsultere en læge omgående og informere ham om, at du tager dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Luminale
Effekten af phenobarbital kan reduceres ved samtidig administration af Hypericum perforatum-baserede præparater.Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med Hypericum perforatum-baserede præparater, som derfor ikke bør administreres samtidigt med phenobarbital. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet. Hvis en patient tager Hypericum perforatum -produkter på samme tid, skal phenobarbitalniveauer i blodet overvåges, og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter afbrydes. Blodphenobarbitalniveauer kan stige med stop af Hypericum perforatum. Phenobarbital -doseringen skal muligvis justeres.
Virkningen af alkohol øges, og indtagelsen af alkoholholdige drikkevarer bør begrænses.Kombinationen med andre psykofarmaka og antihistaminer kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Behandlingen med phenobarbital reducerer opmærksomheden og forlænger refleksernes tid: patienter skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer eller udføre operationer, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres farlighed.
Et lille antal patienter, der bliver behandlet med antiepileptika, såsom Luminale, har udviklet tanker om selvskade eller selvmord. Når som helst sådanne tanker opstår, skal du straks kontakte din læge.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Luminale: Dosering
- LUMINALE® 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse, 200 mg / ml HÆGLER af phenobarbital (i form af natriumsalt 219 mg): medmindre andet er foreskrevet af lægen, hos voksne en ampul om dagen intramuskulært. Overskrid ikke 400 mg om 24 timer. Hos børn 10 mg for hvert år fra 1 år.
- LUMINALE® 100 mg tabletter: som et beroligende middel fra 50 til 100 mg (halv / en tablet) om dagen. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg (1-3 tabletter) om dagen to - tre gange. Hos børn skal doserne reduceres (fra 100 til 20 mg) i henhold til alder og vægt, og præparatet Luminale ® 15 mg tabletter er angivet.
Ved alvorlig søvnløshed, 50 til 200 mg (halv til 2 tabletter) om aftenen, en time før sengetid. Tabletterne kan opløses i lidt vand eller eventuelt tilsættes mad. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Luminale
Behandling af akut barbituratforgiftning involverer øjeblikkelig gastrisk skylning, hvis patientens tilstand tillader det.
Fjernelse af det allerede absorberede lægemiddel kan opnås med tvungen diurese og alkalinisering af urinen. I alvorlige tilfælde er hæmodialyse nyttig, og vejrtrækning skal muligvis kontrolleres mekanisk. Antibiotisk administration er nødvendig for at undgå lungekomplikationer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Luminale
Kutan: sjældne hudallergiske manifestationer. Sjældne tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er blevet rapporteret.
Lever- og galdeveje: sjældne tilfælde af toksisk hepatitis.
Hæmatologisk: sjældne tilfælde af leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura. Hypotrombinæmi, der reagerer på vitamin K -terapi, kan forekomme hos nyfødte af mødre behandlet med phenobarbital. Under kroniske behandlinger kan der opstå folatfølsom megaloblastisk anæmi og osteomalaci, der reagerer på D-vitaminbehandling.
Centralnervesystem: i nogle emner kan de sjældent forekomme: spænding, uro og delirium. Manifestationer af hyperaktivitet kan forekomme hos pædiatriske patienter. Sedation, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan opstå, især hos ældre, efter administration af høje doser.
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af Luminale. Hyppighed: meget sjælden
Tilfælde af knoglesygdom inklusive osteopeni og osteoporose (udtynding af knoglerne) og brud er blevet rapporteret. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har været på antiepileptisk medicin i lang tid, eller hvis du tidligere har haft osteoporose, eller hvis du tager steroider.
Patienten opfordres til at rapportere til den behandlende læge om mulig forekomst af uønskede virkninger, der ikke er beskrevet.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning
1 hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Phenobarbital (i form af natriumsalt 219 mg) 200 mg.
Hjælpestoffer: propylenglycol, ethanol, vand til injektionsvæsker.
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Phenobarbital 100 mg.
Hjælpestoffer: talkum, povidon, stearinsyre, majsstivelse.
Farmaceutisk form
- Æske med 10 ampuller
- Æske med 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LUMINAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul på 1 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: PHENOBARBITAL (i form af natriumsalt 219 mg) 200 mg
1 tablet på 170 mg indeholder
Aktiv ingrediens: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- hætteglas
- tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
LUMINALE er hovedsageligt angivet som et generelt beroligende middel, med særlig hensyn til epilepsi og alle tilstande, der kræver langvarig sedation.LUMINALE er særligt nyttig ved tonisk-kloniske anfald af grand mal og fokale kortikale anfald.LUMINALE kan også bruges som hypnotisk.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Luminale hætteglas
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, 1 ampul om dagen intramuskulært til voksne. Overskrid ikke 400 mg om 24 timer.
Hos børn 10 mg for hvert år, der starter fra 1. år.
Luminale 100 mg tabletter
Som et beroligende middel til 50 til 100 mg (1 / 2-1 tablet) om dagen.
Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg (1-3 tabletter) om dagen i 2-3 gange. Hos børn bør doserne reduceres (fra 20 til 100 mg) i henhold til alder og vægt, og præparatet Luminale 15 mg tabletter er angivet.
Ved svær søvnløshed, 50 til 200 mg (1/2 til 2 tabletter) om aftenen en time før sengetid. Tabletterne kan opløses i lidt vand eller eventuelt tilsættes mad. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Porfyri, nyre- og leverinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, akut forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Phenobarbital kan være vanedannende. Fortsat behandling inducerer dannelsen af leverenzymer, der fremskynder metabolismen af visse lægemidler, såsom antikoagulantia, nogle antibiotika, binyresteroider osv. Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidig med lægemidler indeholdende phenobarbital på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af phenobarbital (se pkt. 4.5 Interaktioner).
Virkningen af alkohol øges, og indtagelsen af alkoholholdige drikkevarer bør begrænses.Kombinationen med andre psykofarmaka og antihistaminer kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion. Pludselig afbrydelse af behandlingen hos epileptiske patienter kan forårsage en status epilepticus.
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede kliniske forsøg versus placebo fremhævede også tilstedeværelsen af en beskeden stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd.
Mekanismen for denne risiko er ikke fastlagt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko med Luminale.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør i så fald overvejes. Patienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i at underrette deres behandlende læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af Luminale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første 8 uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal behandlingen med Luminale afbrydes.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Luminale, bør Luminale ikke længere genbruges hos denne patient.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Se også punkt 4.6 og 4.7.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Effekten af phenobarbital kan reduceres ved samtidig administration af Hypericum perforatum-baserede præparater.Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med Hypericum perforatum-baserede præparater, som derfor ikke bør administreres samtidigt med phenobarbital. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet. Hvis en patient tager Hypericum perforatum -produkter på samme tid, skal phenobarbitalniveauer i blodet overvåges, og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter afbrydes. Blodphenobarbitalniveauer kan stige med stop af Hypericum perforatum. Phenobarbital -doseringen skal muligvis justeres.
Se punkt 4.4
04.6 Graviditet og amning
Patienter, der kan blive gravide eller i den fødedygtige alder, bør gives specialistrådgivning.
Behovet for antiepileptisk behandling bør revurderes, når patienten planlægger at blive gravid.
Risikoen for medfødte defekter øges med en faktor 2 til 3 gange hos mødre, der behandles med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi praktiseres, når det er muligt.
Pludselig seponering af antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grund af faren for genoptagelse af anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Behandlingen med phenobarbital reducerer opmærksomheden og forlænger refleksernes tid: patienter skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer eller udføre operationer, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres farlighed.
04.8 Bivirkninger
Kutan: sjældne hudallergiske manifestationer. Sjældne tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er blevet rapporteret.
Lever- og galdeveje: sjældne tilfælde af toksisk hepatitis.
Hæmatologisk: sjældne tilfælde af leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura. Hypotrombinæmi, der reagerer på vitamin K -terapi, kan forekomme hos nyfødte af mødre behandlet med phenobarbital.
Under kroniske behandlinger kan der opstå folatfølsom megaloblastisk anæmi og osteomalaci, der reagerer på D-vitaminbehandling.
Centralnervesystem: i nogle emner kan de sjældent forekomme: spænding, uro og delirium. Manifestationer af hyperaktivitet kan forekomme hos pædiatriske patienter.
Sedation, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan opstå, især hos ældre, efter administration af høje doser.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR'er) såsom Steven-Johnoson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret ved brug af Luminale
Hyppighed: meget sjælden
Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med Luminale. Den mekanisme, hvormed Luminale påvirker knoglemetabolisme, er ikke blevet identificeret.
Se også punkt 4.4 - 4.6 og 4.7
04.9 Overdosering
Behandlingen af akut barbituratforgiftning indebærer øjeblikkelig gastrisk skylning, hvis patientens forhold tillader det. Fjernelse af det allerede absorberede lægemiddel kan opnås med tvungen diurese og alkalinisering af urinen. I de mest alvorlige tilfælde er det nyttigt at ty til "hæmodialyse og det kan være nødvendigt at mekanisk kontrollere vejrtrækningen. Administration af antibiotika er nødvendig for at undgå udbrud af lungekomplikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Phenobarbital er et effektivt hypnotisk-beroligende middel, der primært virker på hjernebarken, især på motorcentrene, hvilket hæver tærsklen for ophidselse og også på de neurovegetative centre i hjernestammen. Det har også spasmolytiske egenskaber, der tillader dets anvendelse i spastiske tilstande generelt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oral absorption af phenobarbital er fuldstændig, men langsom; maksimale plasmakoncentrationer bestemmes flere timer efter en enkelt dosering. Plasmaproteinbinding er cirka 40-60% og er også af samme størrelsesorden med andre plasmaproteiner, væv, herunder hjernen. Distributionsvolumen er ca. 0,9 1 / kg. Mere end 25% phenobarbital elimineres ved pH-afhængig renal udskillelse. Restmængden inaktiveres af hepatiske mikrosomale enzymer. Hovedmetabolitten, parahydroxyphenylderivatet, er inaktiv og udskilles i urin delvist som et sulfatkonjugat. Plasmahalveringstiden for phenobarbital er cirka 90 timer hos voksne og lidt kortere hos børn.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 hos rotter er 660 mg / kg, hvilket er mere end 100 gange den anbefalede terapeutiske dosis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Luminale 200 mg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hjælpestoffer: Propylenglycol, Ethanol, vand p.p.i.
Luminale tabletter
Hjælpestoffer: Talkum, Povidon, Stearinsyre, Majsstivelse
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Luminale 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
Gyldighed: 2 år.
Luminale tabletter
Gyldighed: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Holdes væk fra lys.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- 1 ml ampuller: type I farveløst glas i henhold til F.U. IX Ed. Æske med 10 hætteglas
- Tabletter: blister (PVC-aluminium koblet) uigennemsigtig. Æske med 20 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Intet at rapportere.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Luminale 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug - AIC 002860017
Luminale tabletter - AIC 002860031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Luminale 200 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tabletter - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2012
