Aktive ingredienser: Olopatadine
OPATANOL 1 mg / ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Opatanol? Hvad er det for?
OPATANOL er indiceret til behandling af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Allergisk konjunktivitis. Visse materialer (allergener) såsom pollen, husstøv eller dyrehår kan forårsage allergiske reaktioner, forårsage kløe, rødme og endda hævelse af øjenoverfladen.
OPATANOL er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet og virker ved at reducere intensiteten af den allergiske reaktion.
Kontraindikationer Når Opatanol ikke bør anvendes
Brug ikke OPATANOL
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Du bør ikke bruge OPATANOL, hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Opatanol
Tal med din læge eller apotek, før du bruger OPATANOL.
Hvis du bruger kontaktlinser, skal du fjerne dem, før du bruger OPATANOL.
Børn
- Brug ikke OPATANOL til børn under 3 år. Giv ikke denne medicin til børn under 3 år, da der ikke er data, der bekræfter, at det er sikkert og vil virke hos børn under 3 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Opatanol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du bruger andre øjendråber eller oftalmiske salver, skal der gå mindst 5 minutter mellem at bruge den ene medicin og den næste. Salver skal bruges sidst.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Tal med din læge, før du bruger OPATANOL, hvis du er gravid eller er gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Du bør ikke bruge OPATANOL, hvis du ammer: Spørg din læge til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan have sløret syn i nogen tid efter at have brugt OPATANOL. Kør ikke bil eller betjen maskiner, før denne fornemmelse er aftaget.
OPATANOL indeholder benzalkoniumchlorid.
Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser, så kontakt med bløde linser bør undgås. Hvis du bruger kontaktlinser, skal du fjerne dem før montering og vente mindst 15 minutter, før du sætter linserne i igen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Opatanol: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er en dråbe i øjet / øjnene, to gange om dagen - morgen og aften. Brug denne dosis, medmindre din læge fortæller dig andet. Indstil kun OPATANOL i begge øjne, hvis din læge anvender det. Læge Brug produktet til det tidsrum, din læge har angivet.
OPATANOL må kun bruges som en øjendråbe.
VEND SIDEN FOR MERE INFORMATION
Hvor meget skal bruges (se forrige side)
- Tag OPATANOL -flasken og et spejl
- Vask hænder
- Tag flasken, og skru hætten af
- Efter fjernelse af hætten, hvis sikkerhedsringen er løsnet, skal du fjerne den, inden du bruger produktet.
- Hold flasken på hovedet mellem din tommelfinger og langfinger
- Vip hovedet tilbage. Sænk øjenlåget med en ren finger, indtil der dannes en pose mellem øjenlåget og øjet. Dråben skal indpodes her
- Bring spidsen af flasken tæt på dit øje. Brug spejlet, hvis det hjælper
- Rør ikke ved øjet, øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med dråbespidsen for at undgå at inficere de dråber, der er tilbage i flasken.
- Klem forsigtigt bunden af flasken, og lad en dråbe OPATANOL komme ad gangen
- Klem ikke flasken - den er designet på en sådan måde, at kun et let tryk på bunden er nok
- Hvis du inddriver dråberne i begge øjne, skal du gentage den samme procedure for det andet øje
- Sæt straks hætten på efter brug, og skru den ordentligt på igen.
Hvis en dråbe savner dit øje, kan du prøve igen.
Hvis du glemmer at bruge OPATANOL, skal du tilsætte en dråbe så hurtigt som muligt og derefter vende tilbage til dine normale indåndingstider. Men hvis det er næsten tid til at indpode den næste dosis, må du ikke indpode den glemte dosis og vende tilbage til dine normale indåndingstider. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage OPATANOL Stop ikke med at tage denne medicin uden først at tale med din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Opatanol
Hvis du bruger mere OPATANOL end du burde, skal du vaske det af med varmt vand. Indskud ikke dråberne igen, før det er tid til din næste dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Opatanol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet observeret med OPATANOL
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Virkninger i øjet: øjenpine, øjenirritation, tørre øjne, unormal øjenfølelse, ubehag i øjnene.
Generelle bivirkninger: hovedpine, træthed, tør næse, dårlig smag
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker.
Virkninger i øjet: sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindeforstyrrelser, betændelse, med eller uden skade, på overfladen af øjet, betændelse eller infektion i bindehinden, øjenudladning, lysfølsomhed, øget tåreproduktion, kløende øje, øjenrødme, abnormitet i øjenlåg, kløe, rødme, hævelse eller skorpe i øjenlåget.
Generelle bivirkninger: unormal eller nedsat følsomhed, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelse i huden.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Virkninger på øjet: hævelse af øjne, hævelse af hornhinde, ændring i pupillestørrelse
Generelle bivirkninger: åndenød, øgede allergisymptomer, hævelse i ansigtet, døsighed, generaliseret svaghed, kvalme, opkastning, bihulebetændelse, rødme i huden og kløe.
I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlig skade på det klare lag foran øjet (hornhinde) udviklet uigennemsigtige pletter på hornhinden på grund af calciumopbygning under behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter også eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP:. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Flasken skal kasseres 4 uger efter første åbning for at forhindre mulige infektioner, og der skal bruges en ny flaske. Bemærk åbningsdatoen i det rum, der er angivet på flaskens etiket og æske.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad OPATANOL indeholder
Den aktive ingrediens er olopatadin. Hver ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid). Øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat (E339), saltsyre (E507) og / eller natriumhydroxid (E524) og renset vand.
Beskrivelse af hvordan OPATANOL ser ud og pakningens indhold
OPATANOL er en klar og farveløs væske (opløsning), der leveres i en pakning, der indeholder en 5 ml flaske eller tre 5 ml plastflasker med skruelåg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OPATANOL 1 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid)
Hjælpestoffer med kendt effekt: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg / ml.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning (øjendråber).
Klar og farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis er en dråbe OPATANOL i konjunktivsækken i det / de berørte øje to gange dagligt (hver 8. time). Behandlingen kan forlænges op til fire måneder, hvis det anses for nødvendigt.
Brug til ældre
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Pædiatrisk population
OPATANOL kan bruges til pædiatriske patienter (3 år og ældre) i samme dosis som til voksne. OPATANOLs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er endnu ikke fastslået Der er ingen tilgængelige data.
Anvendelse til patienter med lever- og nyreinsufficiens
Olopatadin i form af øjendråber (OPATANOL) er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom. I tilfælde af lever- eller nyreinsufficiens anses dosering ikke at være nødvendig (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
Kun til oftalmisk brug.
Efter at hætten er fjernet, hvis sikkerhedsringen er løsnet, skal du fjerne den, før du bruger produktet. For at forhindre kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal du være særlig opmærksom på ikke at røre øjenlågene, de omkringliggende områder. Eller andet overflader med dråbespidsen af flasken Hold flasken tæt lukket, når den ikke er i brug.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topiske okulære lægemidler bør der være et interval på fem minutter mellem den ene administration og den næste. Øjensalver skal gives sidst.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
OPATANOL er et antiallergisk / antihistamin, som, selv om det administreres topisk, absorberes systemisk. I tilfælde af alvorlige reaktioner eller overfølsomhed skal behandlingen afbrydes.
OPATANOL indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati. Patienter med tørre øjne eller andre tilstande, hvor hornhinden kompromitteres, bør overvåges omhyggeligt for hyppig eller langvarig brug.
Kontaktlinser
Benzalkonium er kendt for misfarvning af bløde kontaktlinser Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Patienter bør rådes til at fjerne kontaktlinser inden administration af øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation, før de genindsættes kontaktlinser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser med andre lægemidler er ikke udført.
Uddannelse in vitro vist, at olopatadin ikke hæmmer metaboliske reaktioner, der involverer cytochrom P-450 isoenzymer 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Disse resultater indikerer, at olopatadin usandsynligt vil fremkalde metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive stoffer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data om brug af oftalmisk olopatadin til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt. 5.3). Olopatadin anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Fodringstid
Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af olopatadin i mælk efter oral administration (se detaljer i afsnit 5.3). En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
OPATANOL bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten på menneskelig fertilitet af topisk oftalmisk administration af olopatadin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
OPATANOL har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Som med alle andre øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter instillation, skal patienten vente på, at synet er klaret på forhånd. At køre bil eller betjene maskiner .
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen.
I kliniske undersøgelser med 1.680 patienter blev OPATANOL administreret en til fire gange dagligt i begge øjne i op til fire måneder som monoterapi eller tillægsbehandling til 10 mg loratadin.
Bivirkninger forbundet med brugen af OPATANOL kan forekomme hos cirka 4,5% af patienterne, men kun 1,6% af patienterne afbrød det kliniske forsøg på grund af disse bivirkninger.
Kliniske undersøgelser rapporterede ingen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger relateret til OPATANOL. Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning er øjenpine, rapporteret med en samlet forekomst på 0,7%.
Tabelliste over bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske undersøgelser og post-marketing data og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.
Hos nogle patienter med betydeligt beskadiget hornhinde er der meget sjældent rapporteret tilfælde af hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber indeholdende fosfater.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.i bilag V.
04.9 Overdosering
Der er ingen data om overdosering af mennesker efter utilsigtet eller bevidst indtagelse. Olopatadin er karakteriseret ved en lav rækkefølge af akut toksicitet hos dyr.
Utilsigtet indtagelse af hele indholdet i en flaske OPATANOL ville resultere i en maksimal systemisk eksponering på 5 mg olopatadin. Denne eksponering ville svare til en slutdosis på 0,5 mg / kg til et barn på 10 kg under forudsætning af 100% absorption.
QTc -intervalforlængelse blev kun observeret hos hunde ved eksponeringer, der blev anset tilstrækkeligt for meget over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer minimal relevans for kliniske formål. En oral dosis på 5 mg blev administreret to gange dagligt i 2,5 dage til 102 unge og ældre raske mandlige og kvindelige frivillige, uden nogen signifikant forlængelse af QTc-intervallet sammenlignet med placebo. Højeste interval steady-state plasmakoncentrationer af olopatadin (35 til 127 ng / ml) observeret i denne undersøgelse repræsenterer en sikkerhedsmargen på mindst 70 gange for topisk olopatadin med hensyn til virkninger på hjerte -repolarisering.
I tilfælde af overdosering bør passende overvågning og behandling af patienten foretages.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske, decongestanter og antiallergika; andre antiallergika.
ATC -kode: S01GX09
Olopatadin er en potent og selektiv antiallergisk / antihistamin, der udøver sin virkning gennem flere og forskellige virkningsmekanismer. Det er en histaminantagonist (hovedformidleren af allergiske reaktioner hos mennesker) og forhindrer produktionen af inflammatoriske cytokiner induceret af histamin af human konjunktivalepitel celler. Data hentet fra undersøgelser in vitro tyder på, at det kan virke på humane konjunktivalmastceller og hæmme frigivelsen af proinflammatoriske mediatorer. Hos patienter med åbenhed i nasolakrimalkanalerne reducerer topisk okulær administration af OPATANOL de nasale tegn og symptomer, der ofte ledsager sæsonbetinget allergisk konjunktivitis. OPATANOL fremkalder ikke nogen klinisk signifikant ændring i pupildiameter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Olopatadin absorberes, ligesom andre topisk administrerede lægemidler, systemisk. Imidlertid er systemisk absorption af topisk administreret olopatadin minimal, idet plasmakoncentrationer ligger fra under grænsen for kvantificering af assayet (
Eliminering
Farmakokinetiske undersøgelser efter oral administration har vist en "plasma halveringstid på ca. 8-12 timer, med" eliminering overvejende ved renal udskillelse. Ca. 60-70% af dosis blev genoprettet i urinen som det aktive stof. To metabolitter, mono -desmethyl og N -oxid, er blevet identificeret ved lave koncentrationer i urinen.
Da olopatadin hovedsageligt udskilles i urinen som uændret aktivt stof, ændrer nedsat nyrefunktion olopatadins farmakokinetik med 2-3 gange større maksimal plasmakoncentration hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (gennemsnitlig kreatininclearance på 13,0 ml / min) sammenlignet med raske voksne . Efter en oral dosis på 10 mg til patienter, der gennemgik hæmodialyse (uden urinstrøm), var plasmakoncentrationer af olopatadin signifikant lavere på dagen for hæmodialyse sammenlignet med en dag med ikke-hæmodialyse, hvilket tyder på, at olopatadin kan elimineres ved hæmodialyse.
Undersøgelser, der sammenlignede farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis olopatadin hos unge (gennemsnitsalder 21 år) og ældre (middelalder 74 år) forsøgspersoner, viste ikke signifikante forskelle i plasmakoncentrationer (AUC) mellem unge og ældre forsøgspersoner., I proteinet binding eller udskillelse af urinen af det uændrede aktive stof og metabolitter.
Et klinisk studie blev udført efter oral administration af olopatadin hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Resultaterne indikerer, at der kan forventes en lidt højere plasmakoncentration i denne population efter administration af OPATANOL. Da plasmakoncentrationer efter topisk okulær administration af olopatadin er 50 til 200 gange lavere end dem, der observeres efter veltolererede orale doser, forventes der ingen ændring i dosis hos ældre eller hos personer med nyreinsufficiens. Levermetabolisme er en mindre eliminationsvej. Det anses derfor ikke for nødvendigt at ændre dosis ved leverinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
Dyreforsøg har vist en reduktion i væksten af patteunger fra mødre behandlet med systemiske doser af olopatadin meget højere end det maksimalt anbefalede niveau for oftalmisk brug hos mennesker. Olopatadin blev påvist i mælken hos diegivende rotter efter oral administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid,
natriumchlorid,
dinatriumphosphatdodecahydrat (E339),
saltsyre (E507) (til justering af pH),
natriumhydroxid (E524) (for at justere pH),
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed efter første åbning.
Kassér produktet fire uger efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml uigennemsigtige lavdensitetsflasker af polyethylen, med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER).
Kartoner indeholdende 1 flaske eller 3 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ALLE "MARKEDSFØRING
EU/1/02/217/001 (AIC nr. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC nr. 035723028/E)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 17. maj 2002
Dato for sidste fornyelse: 22. maj 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
D.CCE 24/04/2017
