Hvad er Vargatef - nintedanib, og hvad bruges det til?
Vargatef er en medicin mod kræft, der bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft kendt som ikke-småcellet lungekræft.Vargatef bruges til at behandle en type ikke-småcellet lungekræft kaldet 'adenocarcinom', når kræften er lokalt fremskreden, metastatisk (dvs. når kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen) eller lokalt tilbagevendende. ( dvs. når tumoren er kommet tilbage i samme område.) Lægemidlet bruges i kombination med en kemoterapimedicin kaldet docetaxel hos patienter, der allerede har modtaget tidligere kemoterapi. Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Hvordan bruges Vargatef - nintedanib?
Vargatef kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. Vargatef fås som kapsler (100 og 150 mg), der skal tages gennem munden, helst med mad. Den anbefalede dosis er 200 mg, der skal tages to gange om dagen (cirka 12 timers mellemrum). Da Vargatef ikke bør tages samme dag som docetaxel, og fordi docetaxel administreres på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, tages Vargatef på dag 2 til 21, mens docetaxel gives på dag 1. Behandlingen med Vargatef kan fortsætte efter stop med docetaxel, indtil patientens tilstand forbedres eller stabiliseres, og bivirkningerne er acceptable. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og genstarte den med en reduceret dosis. Hvis alvorlige bivirkninger vedvarer, skal behandlingen seponeres permanent. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Vargatef - nintedanib?
Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer aktiviteten af visse enzymer kendt som tyrosinkinaser. Disse enzymer kan være til stede i nogle receptorer (f.eks. VEGF-, FGF- og PDGF -receptorer) på overfladen af kræftceller og på celler. Omgivende væv ( for eksempel blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar. Ved at blokere disse enzymer hjælper nintedanib med at reducere væksten og spredningen af tumoren og afbryde blodtilførslen, der tillader celler at vokse.
Hvilken fordel har Vargatef - nintedanib vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse med 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende småcellet lungekræft, der ikke reagerede på tidligere behandling, viste Vargatef taget i kombination med docetaxel at være mere effektiv end docetaxel taget alene i forsinkelse af tumorprogression. Progressionsfri overlevelse (den tid, hvor sygdommen ikke blev værre) var 3,5 måneder hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 2,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel alene. Derudover førte Vargatef til forbedret samlet overlevelse (patientens levetid) i undergruppen af patienter med "adenocarcinoma" type ikke-småcellet lungekræft: samlet overlevelse var 12,6 måneder hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 10,3 måneder hos patienter behandlet med docetaxel alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Vargatef - nintedanib?
De mest almindelige bivirkninger ved Vargatef (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er diarré, opkastning og forhøjede blodniveauer af nogle leverenzymer (et tegn på mulige leverproblemer). Vargatef må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger for Vargatef og deres begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Vargatef - nintedanib blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vargatef er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.CHMP bemærkede, at Vargatef er effektiv til at bremse sygdomsudviklingen og forlænge livet i undergruppe af patienter med ikke-småcellet lungekræft af typen "adenocarcinom". Hvad angår sikkerhed, selvom der er rapporteret flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel end hos patienter behandlet med docetaxel alene, blev uønskede virkninger betragtet som håndterbare gennem dosisreduktioner , støttende behandlinger og afbrydelse af behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Vargatef - nintedanib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Vargatef, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Vargatef, foretage undersøgelser for at finde måder at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af behandling med medicinen. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Vargatef - nintedanib
Den 21. november 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Vargatef, der er gyldig i hele EU. For mere information om behandling med Vargatef, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2014.
Oplysningerne om Vargatef - nintedanib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
.jpg)