Aktive ingredienser: Lidocaine (Lidocaine hydrochloride)
LUAN 2,5% gel
Luan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indikationer Hvorfor bruges Luan? Hvad er det for?
Luan indeholder det aktive stof lidocainhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet lokalbedøvelsesmidler, der blokerer følelsen af smerter i det område, hvor de påføres.
Luan er angivet for at lette endourethrale manøvrer, såsom: introduktion af katetre i urinrøret; udvidelser og undersøgelser af blæren (cystoskopi) til undersøgende og helbredende formål.
Kontraindikationer Når Luan ikke bør bruges
Brug ikke Luan, hvis:
- du er allergisk over for lidokainhydrochlorid, over for lignende stoffer (lokalbedøvelsesmidler af amidtypen) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Luan
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Luan.
Denne medicin bør bruges i den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå den ønskede effekt, og bør undgås i lang tid, fordi allergiske reaktioner (sensibiliseringsfænomener) kan forekomme. I dette tilfælde anbefales det at stoppe behandlingen og informere den læge, der vil ordinere en passende behandling.
Denne medicin skal bruges med forsigtighed, hvis den er i applikationsområdet:
- har alvorligt beskadiget eller betændt slimhinder;
- har en alvorlig infektion (sepsis) i slimhinderne.
I disse tilfælde kan en overdreven mængde lidokain faktisk passere ind i blodet og forårsage alvorlige lidelser i nervesystemet (CNS), hjerte og kredsløb (kardiovaskulært system), især hos børn, ældre og svækkede mennesker (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Luan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Brug Luan med forsigtighed, hvis du tager følgende medicin, da de kan øge virkningen af lidokain:
- propranolol, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk;
- cimetidin, der bruges til at behandle mavebesvær.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn
Denne medicin bør bruges med forsigtighed til børn, især hvis der er skader, betændelse eller alvorlig slimhindeinfektion på applikationsstedet.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Luan indeholder para-hydroxybenzoater og natriumbenzoat
Dette lægemiddel indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket). Luan indeholder natriumbenzoat, som er let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Luan: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Luan administreres direkte i urinrøret ved at klemme røret og anvende urinrøretang i 10 minutter, hvorefter de ønskede endourethrale manøvrer kan udføres. Rørets indhold er tilstrækkeligt til at fylde urinrøret fuldstændigt.
For at lette indførelsen af medicinen og undgå smerter forårsaget af direkte kontakt med metaldelene i røret, er det i øjeblikket muligt at plastikapplikatoren i emballagen skrues på røret.
Denne medicin skal bruges med forsigtighed, hvis du har beskadiget slimhinder eller en alvorlig infektion (sepsis) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Luan
Hvis du får for meget af denne medicin, kan du opleve følgende symptomer:
- rystelser og kramper efterfulgt af depression (neuroexcitatoriske manifestationer), alvorlige vejrtrækningsproblemer (respirationssvigt) og dyb bevidstløshed (koma);
- hjerte- og kredsløbsproblemer (kardiovaskulære ændringer) med lavt blodtryk (hypotension) og langsomt hjerteslag (bradykardi).
Din læge vil beslutte, hvilken behandling der er bedst for dig, baseret på sværhedsgraden af dine symptomer. Hvis du er bekymret for, at der kan være brugt for meget medicin, skal du straks fortælle det til din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Luan
Som al anden medicin kan Luan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der kan forekomme, er anført nedenfor:
- allergiske (overfølsomheds) reaktioner på påføringsstedet, karakteriseret ved smerter, brændende og kløe;
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok).
Når medicinen påføres irriteret eller ødelagt hud, over store områder af kroppen, ved høje doser eller i nærvær af feber, øges risikoen for bivirkninger og toksiske virkninger, der påvirker hele kroppen (systemisk). (Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad Luan indeholder
- Den aktive ingrediens er lidocainhydrochlorid. 100 g gel indeholder 2,5 g lidocainhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumbenzoat, renset vand.
Beskrivelse af hvordan Luan ser ud og pakningens indhold
Pakning med et aluminiumsrør med skruelåg på 15 g gel med plastikapplikator.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LUAN GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
LUAN 2,5% gel
100 g indeholder:
Lidocainhydrochlorid g 2.5
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumbenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
LUAN 1% gel
100 g indeholder:
Lidocainhydrochlorid g 1
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumbenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
• LUAN 2,5% gel:
Det letter endourethrale manøvrer (introduktion af katetre, udvidelser, cystoskopier osv.) Ved at kombinere smørevirkningen med bedøvelsesvirkningen.
• LUAN 1% gel:
Esophagoskopiske intubationer og til kurarisk anæstesi, faryngoskopier, tracheo-bronkoskopier, gastroskopier og rektoskopier og i alle endoskopiske indikationer af udforskende og helbredende karakter.
Ved at forbinde smørevirkningen med bedøvelsesvirkningen undgår produktet spastiske reaktioner og reflekser, der stammer fra slimhinderne, som instrumenterne kommer i kontakt med under endoskopiske manøvrer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
LUAN 2,5% gel
Skub salven direkte ind i urinrøret ved at klemme på røret og massere det bageste urinrør på samme tid og anvende urethral pincet i 10 minutter, hvorefter de ønskede endourethrale manøvrer kan udføres. Rørets indhold er tilstrækkeligt til at fylde urinrøret fuldstændigt.
For at lette indførelsen af lægemidlet og for at eliminere den smerte, der kan skyldes kontakt mellem rørets metalspids og særligt smertefulde dele, er emballagen udstyret med en plastforlænger, der skal skrues fast i selve røret ved brugsøjeblik.
LUAN 1% gel
Spred forsigtigt et lag produkt på instrumentet, før du introducerer det.
Neutraliteten af køretøjet i begge produktformuleringer, dets fuldstændige opløselighed i vand og fraværet af fedtstoffer betyder, at selv ved fortsat brug af LUAN, linserne på de instrumenter, der bruges til de forskellige typer intubationer, ikke skyer. gummidele forringes ikke.
LUAN bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorligt beskadigede slimhinder og sepsis i den region, det skal påføres.
Forsigtighed hos børn, ældre og alvorligt syge patienter (se også pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtype eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Effekten og sikkerheden af lidokain afhænger af korrekt dosering og påføringsteknik. Derfor bør der anvendes den mindste mængde præparat, der er tilstrækkelig til at opnå den ønskede effekt og undgå anvendelse i meget længere perioder. LUAN bør anvendes. Med forsigtighed hos patienter med alvorlige beskadigede slimhinder eller sted for inflammatoriske processer eller sepsis i det område, hvor applikationen skal udføres, da der kan være en overdreven absorption af den aktive ingrediens. En høj absorption af lidokain kan forårsage alvorlige reaktioner på S.N.C. og af det kardiovaskulære system, især hos børn, ældre og svækkede personer (se pkt.4.2).
Produkter til topisk anvendelse, især hvis de bruges i længere tid eller gentagne gange, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Information om nogle af ingredienserne i LUAN
Lægemidlet indeholder natriumbenzoat: det kan være let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Lægemidlet indeholder parahydroxybenzoater: det kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Propranolol forlænger plasmahalveringstiden for lidokain.
Cimetidin kan øge plasmaniveauerne af lidokain.
04.6 Graviditet og amning -
Undersøgelser på rotter og kaniner afslørede ingen risiko for fosteret. Dets sikkerhed hos mænd er imidlertid ikke fastslået. Dette skal tages i betragtning, før det administreres til gravide, især i de tidlige stadier.
Da lidokain fordeles i modermælk, skal brugen af topiske præparater, især hvis de påføres den tracheobronchiale slimhinde, bruges med forsigtighed til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
LUAN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Lokalt kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner præget af smerter, svie, kløe. Systemiske reaktioner er normalt sjældne. Imidlertid kan overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk shock forekomme.
I nærvær af irriteret eller ødelagt hud øges risikoen for systemisk absorption og toksicitet.
Behandling af store områder og / eller brug af høje doser eller stigning i kropstemperatur kan øge risikoen for systemisk absorption og en potentiel stigning i toksicitet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering (absolut eller relativ) er kendetegnet ved neuroexcitatoriske manifestationer (rysten, kramper efterfulgt af depression, respirationssvigt og koma) og af kardiovaskulære ændringer med hypotension og bradykardi.
Behandlingen er symptomatisk. Anfald kan kontrolleres ved administration af korttidsvirkende barbiturater eller benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Lidokain er en lokalbedøvelse, der virker ved at blokere de følsomme nerveender i huden og slimhinderne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
G04BX - Andre urologiske (Luan 2,5% gel)
N01BB02 - Lokalbedøvelse, stivelse, lidokain (Luan 1% gel)
Lidokain kan optages gennem slimhinderne. 50 ml 2% lidokaingel kan bruges til urinvejsbedøvelse, selvom andre forfattere anbefaler ikke at bruge mere end 15 ml.
Lidokain metaboliseres i leveren med dannelsen af forskellige metabolitter, herunder renalt elimineret monoethylglycinxylidid og glycinxylidid. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er cirka 1,3 liter / kg, plasmaproteinbindingen er 40-80%, plasmahalveringstiden er cirka 100 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning:
LD50 hos mus: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg i.v.
LD50 hos rotter: 469 mg / kg s.c. 167 mg / kg i.p.
Subkronisk toksicitet:
Epikutan behandling med 10% Luan salve i 6 dage om ugen i 4 uger forårsagede ingen systemisk toksisk virkning eller histologiske ændringer i huden.
Langvarig brug kan forårsage sensibilisering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
LUAN 2,5% gel
Hjælpestoffer: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumbenzoat, renset vand.
LUAN 1% gel
Hjælpestoffer: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumbenzoat, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Lidocainhydrochlorid forårsager udfældning af amphotericin. I opløsning danner lidocainhydrochlorid (2g / L) et bundfald, når det blandes med natriummethohexiton (2 g / L) og et krystallinsk bundfald med natriumsulfadiazin (4 g / L).
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
LUAN 2,5% gel
Aluminiumsrør med lukket spids og skruelåg, indvendigt belagt med en plastfilm, indeholdt i en papkasse. Pakken indeholder en plastikapplikator.
LUAN 1% gel
Malet aluminiumsrør, indvendigt belagt med en plastfilm, med lukket spids og skruelåg, indeholdt i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, lokalitet Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
005638010 2,5% gel, 15 g rør + applikator
005638022 1% gel, rør på 100 g
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
1951 / februar 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2015
