Aktive ingredienser: Somatropin
Genotropin 5,3 mg og 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Genotropin 5,3 mg og 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Genotropin? Hvad er det for?
Genotropin er en rekombinant human væksthormon medicin (også kaldet somatropin). Det har samme struktur som det naturligt producerede humane væksthormon, der er nødvendigt for vækst af knogler og muskler. Væksthormon hjælper også fedt og muskelvæv med at udvikle sig ordentligt.Det kaldes rekombinant, da det ikke stammer fra menneskeligt eller animalsk væv.
Hos børn bruges Genotropin til behandling af følgende vækstforstyrrelser:
- Hvis det ikke vokser ordentligt og ikke har nok væksthormon.
- Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomal abnormitet, der påvirker piger og kan påvirke væksten negativt - din læge burde have fortalt dig det, hvis du har denne sygdom.
- Hvis du har kronisk nyresvigt. I dette tilfælde mister nyrerne deres normale funktion, og dette kan påvirke væksten.
- Hvis du har Prader-Willi syndrom (sygdom på grund af en kromosomal lidelse). Væksthormon vil hjælpe ham med at blive højere, hvis han stadig vokser, og forbedre sin kropssammensætning. Overskydende fedt vil falde og muskelmasse, som reduceres, vil blive bedre.
- Hvis han var for lille ved fødslen eller havde en lav vægt. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse højere, hvis du ikke har opnået eller opretholdt normal vækst i en alder af 4 år eller derover.
Hos voksne bruges Genotropin til behandling af mennesker med markant væksthormonmangel. Dette underskud kan opstå i voksenalderen eller kan være opstået i barndommen.
Hvis du blev behandlet med Genotropin i barndommen, fordi du har væksthormonmangel, skal din væksthormonstatus revurderes, når væksten er afsluttet. Hvis alvorlig væksthormonmangel bekræftes, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandlingen med Genotropin.
Denne medicin bør kun ordineres af en læge, der har erfaring med behandling med væksthormon, og som har bekræftet diagnosen.
Kontraindikationer Når Genotropin ikke bør anvendes
Brug ikke Genotropin og fortæl det til din læge
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genotropin.
- Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og kræftbehandling skal være afsluttet, før behandling med Genotropin påbegyndes.
- Hvis du er alvorligt syg (f.eks. Hvis du har komplikationer efter åben hjertekirurgi, mavekirurgi, akut respirationssvigt, utilsigtet traume eller lignende tilstande). Du gennemgår en større operation, eller hvis du går på hospitalet af en anden grund , fortæl din læge, og minde de andre læger, der følger dig om, at du er i væksthormonbehandling.
- Hvis Genotropin blev ordineret for at stimulere vækst, men væksten allerede er stoppet (epifyserne er tilsluttet).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Genotropin
Vær særlig forsigtig med at tage Genotropin, og fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig
- Hvis du er i risiko for at udvikle diabetes, skal din læge overvåge dit blodsukkerniveau under behandling med Genotropin.
- Hvis du har diabetes, bør du omhyggeligt overvåge dit blodsukkerniveau under behandling med Genotropin og drøfte resultaterne med din læge for at vurdere, om doseringen af de lægemidler, du tager til behandling af diabetes, skal ændres.
- Efter påbegyndelse af Genotropin -behandling kan nogle patienter muligvis starte udskiftning af thyreoideahormonbehandling.
- Hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtelhormon, skal din dosis muligvis justeres.
- Hvis du tager væksthormon for at stimulere vækst og har en "halte, eller hvis du begynder at have en" halte under behandling med væksthormon på grund af hoftesmerter, skal du fortælle det til din læge.
- I tilfælde af øget intrakranielt tryk (med symptomer som: alvorlig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning) skal du informere din læge.
- Hvis din læge opdager betændelse i musklerne i nærheden af injektionsstedet forårsaget af konserveringsmiddelet metacresol, skal du bruge Genotropin uden metacresol.
- Hvis du får ordineret Genotropin på grund af en væksthormonmangel efter en tidligere tumor (kræft), bør du regelmæssigt overvåges for tilbagevenden af tumoren eller anden kræft.
- Hvis du bemærker en forværring af mavesmerter, skal du informere din læge.
- Erfaring fra patienter over 80 år er begrænset. Ældre kan være mere følsomme over for Genotropins virkning og derfor mere tilbøjelige til at indtræffe bivirkninger.
Børn med kronisk nyresvigt:
- Din læge bør vurdere din nyrefunktion og væksthastighed, inden du starter behandling med Genotropin. Medicinsk behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med Genotropin bør afbrydes i tilfælde af en nyretransplantation.
Børn med Prader-Willi syndrom:
- Din læge vil ordinere en diæt, du skal følge for at holde din vægt under kontrol.
- Inden behandlingen påbegyndes med Genotropin, vil din læge kontrollere for tegn på obstruktion af øvre luftveje, søvnapnø (vejrtrækningsafbrydelse under søvn) eller luftvejsinfektioner.
- Hvis du viser tegn på obstruktion af øvre luftveje under behandlingen (herunder begyndelsen eller forværring af snorken), skal din læge undersøge dig og kan stoppe din behandling med Genotropin.
- Under behandlingen vil din læge kontrollere tegn på skoliose, en form for rygmarvsdeformitet.
- Hvis der opstår en lungeinfektion under behandlingen, skal du fortælle det til din læge, så han kan behandle infektionen.
Babyer født små eller med lav fødselsvægt:
- Hvis du var for lille ved fødslen eller lav i vægt og mellem 9 og 12 år, skal du spørge din læge om specifik rådgivning om puberteten og behandling med denne medicin.
- Din læge vil kontrollere dit blodsukker og insulinniveau før behandlingens start og hvert år under behandlingen.
- Behandlingen skal fortsætte indtil stunting.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Genotropin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også medicin, der er købt uden recept.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:
- medicin til behandling af diabetes,
- skjoldbruskkirtelhormoner,
- syntetiske binyrer (kortikosteroider),
- kønshormoner (f.eks. østrogen),
- ciclosporin (medicin, der nedsætter immunsystemet efter en transplantation),
- medicin, der bekæmper epilepsi (antikonvulsiva).
Din læge kan vurdere behovet for at ændre doseringen af disse lægemidler eller dosis af Genotropin.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, bør du ikke bruge Genotropin.
Spørg din læge til råds, før du bruger denne medicin, mens du ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Genotropin
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis; det betyder, at det er praktisk talt "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Genotropin: Dosering
Anbefalet dosering
Doseringen afhænger af din kropsstørrelse, den lidelse, du behandles for, og hvor effektiv væksthormonet er på dig. Hver person er forskellig. Din læge vil anbefale den dosis Genotropin i milligram (mg), der er den rigtige for dig, baseret på din kropsvægt i kilogram (kg) eller din kropsoverflade, beregnet i kvadratmeter (m2) baseret på din højde og vægt, som samt den passende administrationsplan for dig Ændre hverken doseringen eller administrationsplanen uden at konsultere din læge.
Børn med væksthormonmangel:
Dosis på 0,025 - 0,035 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag eller 0,7-1,0 mg pr. M2 kropsoverflade pr. Dag. Der kan også gives højere doser. Når væksthormonmangel fortsætter ind i ungdomsårene, bør Genotropin anvendes indtil fuld fysisk udvikling.
Børn med Turners syndrom:
Dosis på 0,045 - 0,050 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag eller 1,4 mg pr. M2 kropsoverflade pr. Dag.
Børn med kronisk nyresvigt:
Dosis på 0,045 - 0,050 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag eller 1,4 mg pr. M2 kropsoverflade pr. Dag. Højere doser kan være nødvendige, hvis vækstraten er for langsom. Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.
Børn med Prader-Willi syndrom:
Dosis på 0,035 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag eller 1,0 mg pr. M2 kropsoverflade pr. Dag. Den daglige dosis på 2,7 mg bør ikke overskrides. Behandlingen bør ikke bruges til børn, hvis vækst næsten er stoppet efter puberteten.
Babyer født små eller med lav fødselsvægt og med vækstforstyrrelser:
Dosis på 0,035 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag eller 1 mg pr. M2 kropsoverflade pr. Dag. Det er vigtigt at fortsætte behandlingen, indtil den endelige højde er nået. Du skal stoppe behandlingen efter det første år, hvis den ikke reagerer på terapi, eller hvis den når sin endelige højde og holder op med at vokse.
Voksne med væksthormonmangel:
Hvis du fortsætter Genotropin-behandling efter behandling i barndommen, skal du starte med en dosis på 0,2-0,5 mg pr. Dag. Denne dosis bør gradvist øges eller reduceres baseret på blodprøveresultater, klinisk respons og bivirkninger.
Hvis der opstår mangel på væksthormon i voksenalderen, skal behandlingen startes med 0,15-0,3 mg pr. Dag. Denne dosis bør gradvist øges baseret på blodprøveresultater, klinisk respons og bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg pr. Dag. Kvinder kan have brug for højere doser end mænd. Dosering bør kontrolleres hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg pr. Dag, som gradvist skal øges alt efter individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 0,5 mg pr. Dag. Følg instruktionerne, som din læge har givet dig.
Genotropin injektion:
Genotropin skal administreres subkutant, dvs. injiceres i fedtvævet lige under huden, gennem en kort injektionskanyl. Din læge skal allerede have vist dig, hvordan du bruger Genotropin. Injicer altid Genotropin nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Instruktioner til brug af GoQuick fyldt pen findes i beholderen med den fyldte pen.
Instruktioner til brug af Genotropin dobbeltkammerpatroner med Genotropin Pen eller Genotropin Mixer følger med enhederne.
Se brugsanvisningen, før du bruger denne medicin.
Når du bruger den fyldte pen, injektionspen eller rekonstitueringsenhed, skal nålen skrues fast inden rekonstituering. Brug en ny nål til hver injektion. Genbrug ikke nåle.
Forberedelse af injektionen
Du kan tage Genotropin ud af køleskabet en halv time før injektionen. Dette gør det muligt for produktet at varme lidt op, hvilket letter injektion.
GoQuick fyldt pen indeholder to-rums patronen, som igen indeholder både væksthormon og opløsningsmiddel.Det tilstedeværende væksthormon og opløsningsmiddel blandes ved at ryste poseholderen på patronen (se de præcise trin i brugsanvisningen) A separat enhed er ikke påkrævet.
Genotropin i to -rums patron indeholder både væksthormon og opløsningsmiddel og skal bruges sammen med en Genotropin -enhed Væksthormon og opløsningsmiddel, der findes i patronen med to rum, kan blandes ved hjælp af Genotropin Mixer -enheden eller ved at skrue Genotropin Pen -enheden fast.
For både den fyldte pen i GoQuick og patronen med to kammer opløses pulveret ved forsigtigt at vende det 5-10 gange, indtil det er opløst.
Under blanding af Genotropin RØR IKKE opløsningen. Du blander det forsigtigt. Omrystning af opløsningen kan føre til skumdannelse og beskadige den aktive ingrediens. Kontroller opløsningen og injicer ikke, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Genotropin injektion
Husk at vaske dine hænder og rense huden inden injektionen.
Indsprøjt væksthormon på omtrent samme tid hver dag. Det anbefales at injicere ved sengetid, da det er lettere at huske.Det er også normalt at have højere væksthormonniveauer om natten.
De fleste mennesker injicerer i låret eller balden. Giv injektionen, hvor din læge har vist dig. Fedtvæv i huden kan krympe på injektionsstedet. For at forhindre, at dette sker, skal du give en lidt anden injektion hver gang. Dette gør det muligt for huden og det underliggende væv at komme sig efter den tidligere injektion, inden der gives en anden injektion på samme sted.
Husk at lægge Genotropin tilbage i køleskabet umiddelbart efter injektionen.
Hvis du har glemt at bruge Genotropin
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du give din næste injektion dagen efter på det sædvanlige tidspunkt. Notér eventuelle injektioner, du har glemt at give, og rapporter det til din læge ved den første kontrol.
Hvis du holder op med at tage Genotropin
Spørg din læge til råds, inden du stopper behandlingen med Genotropin.
Spørg din læge eller apotek for at få flere oplysninger om, hvordan du bruger dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Genotropin
Hvis du har injiceret for meget Genotropin, skal du kontakte din læge eller apotek så hurtigt som muligt. Dit blodsukker kan falde for lavt og senere stige for meget. Du kan føle rysten, sved, søvnighed eller føle dig "ikke i dig selv" og kan besvime.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Genotropin
Som al anden medicin kan Genotropin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. De meget almindelige og almindelige bivirkninger hos voksne kan forekomme inden for de første måneder af behandlingen og kan stoppe spontant, eller hvis dosis reduceres.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Hos voksne
- Ledsmerter
- Vandretention (der opstår med hævede fingre eller ankler).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Hos børn:
- Midlertidig rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet;
- Smerter i leddene.
Hos voksne:
- Følelsesløshed / prikken
- Ømme arme og ben, muskelsmerter
- Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller armhuler (kendt som karpaltunnelsyndrom).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Hos børn:
- Væskeretention (manifesterer sig som hævede fingre eller ankler i en kort periode i starten af behandlingen)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Hos børn:
- Følelsesløshed / prikken
- Leukæmi (er blevet rapporteret hos et begrænset antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle tidligere blev behandlet med somatropin. Der er imidlertid ingen tegn på, at forekomsten af leukæmi er højere hos dem, der får væksthormon uden disponerende faktorer);
- Øget intrakranielt tryk (som forårsager symptomer såsom alvorlig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
- Muskelsmerter.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data:
- Type 2 -diabetes;
- Fald i niveauet af hormonet cortisol i blodet.
Hos børn:
- Ømhed i arme og ben.
Hos voksne:
- Øget intrakranielt tryk (som forårsager symptomer såsom alvorlig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
- Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet.
Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, som dog ikke ser ud til at stoppe væksthormonets virkning.
Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn eller klumpet, men det behøver ikke at ske, hvis du injicerer et andet sted hver gang.
En meget sjælden bivirkning, der kan opstå på grund af det konserverende middel metacresol, er betændelse i musklerne i nærheden af injektionsstedet.Hvis din læge finder ud af, at du har denne bivirkning, skal du bruge Genotropin uden metacresol.
Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med PraderWilli syndrom. Disse tilfælde var imidlertid ikke forbundet med Genotropin -behandling.
Hvis der opstår ubehag eller smerter i hofte eller knæ under behandling med Genotropin, kan din læge overveje at glide af den proksimale femorale epifyse og Legg-Calvé-Perthes sygdom.
Andre mulige bivirkninger i forbindelse med væksthormonbehandling kan omfatte følgende tilfælde: Du (eller dit barn) kan have forhøjet blodsukker (blodsukker) eller lavt niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan kontrolleres af din læge. Som om nødvendigt vil ordinere en passende behandling Sjældent har patienter behandlet med væksthormon rapporteret betændelse i bugspytkirtlen.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakken som måned / år. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Inden rekonstituering:
Opbevares i køleskab ( + 2 ° C - + 8 ° C). Opbevar patronen med to rum i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Inden åbning kan produktet tages ud af køleskabet uden at blive lagt i køleskabet i en periode på højst 1 måned ved en temperatur på højst 25 ° C, hvorefter det skal kasseres.
Efter rekonstituering:
Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C) i op til 4 uger. Må ikke fryses. Opbevar GoQuick fyldt pen i den ydre karton på GoQuick-pennen eller patronen med to rum i den ydre karton på Genotropin-pen for at beskytte mod lys.
Brug ikke medicinen, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis den ikke er klar.
Genotropin må ikke fryses eller udsættes for kulde. Hvis det fryser, skal du ikke bruge det.
Smid aldrig tomme eller ufuldstændigt brugte nåle eller patroner med husholdningsaffald.
Efter at have brugt en nål skal han kassere den omhyggeligt, så ingen kan bruge den eller stikke sig selv. Du kan få en særlig beholder til "skarpe materialer" på hospitalet eller centeret, hvor du bliver behandlet.
Bortskaf aldrig medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Genotropin
- Den aktive ingrediens er somatropin *.
- En cylinderampul indeholder 5,3 mg eller 12 mg somatropin *.
- Efter rekonstituering er koncentrationen af somatropin * 5,3 mg eller 12 mg pr. Ml. Øvrige indholdsstoffer i pulveret er: glycin (E640), mannitol (E421), monobasisk vandfrit natriumphosphat (E339), vandfrit dibasisk natriumphosphat (E339).
- Øvrige indholdsstoffer i opløsningsmidlet er: vand til injektionsvæsker, mannitol (E421) og metacresol.
* Produceret af Escherichia Coli -celler ved rekombinant DNA -teknologi.
Beskrivelse af hvordan Genotropin ser ud og pakningens indhold
Genotropin kommer som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en to-rums patron, der indeholder pulveret i det ene rum og opløsningsmidlet i det andet rum (5,3 mg / ml eller 12 mg / ml). Patronen kan indeholdes i en fyldt pen Pakningsstørrelser er 1 eller 5 fyldte penne eller 1 eller 5 eller 20 patroner.
Ikke alle styrker og ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis.
Pulveret er hvidt, og opløsningsmidlet er gennemsigtigt.
Du kan bruge patronerne med den specifikke injektionspen til Genotropin. Genotropin patroner er farvekodede og skal bruges sammen med den matchende farvede Genotropin Pen for at den korrekte dosis skal administreres: 5,3 mg Genotropin patron (blå) skal bruges sammen med 5,3 mg Genotropin Pen (blå). 12 mg Genotropin -patronen (lilla) er til brug sammen med Genotropin Pen 12 (lilla). Instruktionerne til brug af enheden er inkluderet i enhedens pakning. Du skal bede din læge om en injektions- eller rekonstitueringsenhed, hvis du ikke har en endnu.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GENOTROPIN 5,3 mg eller 12 mg pulver og opløsningsmiddel til opløsning til injektion
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
* produceret i Escherichia Coli -celler ved rekombinant DNA -teknologi.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. To-kammers patron indeholder et hvidt pulver i det forreste rum og en klar løsning i det bageste rum.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Børn
Vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig stigning i somatotrop hormon (væksthormonmangel, GHD) og vækstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyresvigt.
Vækstforstyrrelser [standardafvigelsespunkter (SDS) for nuværende højde statur for forældre kortvokst født lille i drægtighedsalderen (SGA), med vægt og / eller længde ved fødslen mindre end - 2 SD, som ikke genoprettede vækst, [med en vækstrate (HV)
Prader-Willi syndrom til forbedring af vækst og kropssammensætning. Diagnosen Prader-Willi syndrom skal bekræftes ved passende genetisk test.
Voksne
Erstatningsbehandling hos voksne patienter med markant væksthormonmangel.
Begynder i voksenalderen : Patienter, der har alvorlig væksthormonmangel forbundet med flere hormonmangel som følge af kendt hypothalamus eller hypofyse, og som har mindst en hypofysehormonmangel, undtagen prolactin. Disse patienter bør gennemgå en passende dynamisk test til diagnosen eller til udelukkelse af væksthormonmangel.
Begyndelse i barndommen : Patienter med mangel på væksthormon i barndommen af medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med GHD i barndommen bør revurderes for væksthormonets sekretoriske kapacitet efter afslutning af langsgående vækst. Til hypothalamus-hypofyse-skader, niveauer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) med SDS-tilstrækkeligt tegn på total GHD.
For alle andre patienter kræves IGF-I-niveauer og en væksthormonstimuleringstest.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doserings- og administrationsplan skal individualiseres.
Injektionen skal administreres subkutant, og stedet skal ændres for at forhindre lipoatrofi.
Vækstforstyrrelse på grund af utilstrækkelig stigning i somatotrop hormon hos børn :
en dosis på 0,025 - 0,035 mg / kg legemsvægt pr. dag eller 0,7 - 1,0 mg / m2 kropsoverflade pr. dag anbefales generelt. Højere doser blev også brugt.
Når GHD i barndommen fortsætter i ungdomsårene, bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (kropssammensætning, knoglemasse). Til overvågning defineres en normal topknoglemasse af en T -score> -1 (standardiseret til at betyde maksimal knoglemasse i en voksen befolkning målt ved DEXA, Axial X-ray Densitometry, taget i betragtning af køn og race) repræsenterer et af de terapeutiske mål i overgangsperioden. se afsnittet dedikeret til voksne nedenfor.
Prader-Willi syndrom til forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn : En dosis på 0,035 mg / kg legemsvægt pr. Dag eller 1,0 mg / m2 kropsoverflade pr. Dag anbefales generelt. Den daglige dosis på 2,7 mg bør ikke overskrides. Behandlingen bør ikke anvendes til børn med en væksthastighed på mindre end 1 cm om året og næste forsegling af epifyserne.
Vækstforstyrrelser på grund af Turners syndrom : en dosis på 0,045 - 0,050 mg / kg legemsvægt pr. dag eller 1,4 mg / m2 kropsoverflade pr. dag anbefales.
Vækstforstyrrelser ved kronisk nyresvigt : en dosis på 0,045 - 0,050 mg / kg legemsvægt pr. dag anbefales (1,4 mg / m2 kropsoverfladeareal pr. dag). Højere doser kan være nødvendige, hvis vækstraten er for langsom.Dosisjustering kan være påkrævet efter 6 måneders behandling.
Vækstforstyrrelser hos små børn født små i drægtighedsalderen : en dosis på 0,035 mg / kg legemsvægt pr. dag (1 mg / m2 kropsoverflade pr. dag) anbefales generelt, indtil den endelige højde er nået (se afsnit 5.1).
Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis vækstraten er mindre end +1 SDS. Behandlingen bør stoppes, hvis vækstraten er 14 år (for piger) eller> 16 år (for drenge), hvilket svarer til forsegling af epifyserne.
Anbefalede doser til børn
Væksthormonmangel hos den voksne patient : Hos patienter, der fortsætter væksthormonbehandling efter GHD i barndommen, er den anbefalede genstartdosis 0,2-0,5 mg pr. Dag. Dosen skal gradvist øges eller reduceres i henhold til patienternes behov. Individuelle patienter, bestemt ud fra IGF-I-koncentrationer .
Hos patienter med begyndelsen af GHD i voksenalderen, bør behandlingen startes med en lav dosis, 0,15-0,3 mg om dagen, som gradvist skal øges i henhold til individuelle patienters individuelle behov, bestemt ud fra IGF -koncentrationer. -THE.
I begge tilfælde er målet med behandlingen at opnå IGF-I-vækstfaktorkoncentrationsværdier inden for 2 SDS af den alderskorrigerede middelværdi.
Hos patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved behandlingsstart bør væksthormon administreres op til opnåelse af IGF-I-værdier, der går op til den øvre grænse for det normale område, uden at overstige 2 SDS.
Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som reference for dosistitrering. Det vides, at der er patienter med GHD, for hvem IGF-I-værdierne ikke normaliseres på trods af den gode kliniske respons, og derfor er det i disse tilfælde ikke nødvendigt at øge doseringen.
Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg pr. Dag.
Kvinder kan kræve højere doser end mænd, for hvem "øget følsomhed af IGF-I over tid er påvist."
Derfor kan der være en risiko for, at kvinder, især dem, der gennemgår oral østrogenerstatningsterapi, kan tage en utilstrækkelig dosering; den samme dosis kan i stedet være overdreven for mænd.
Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hvert halve år. Da fysiologisk væksthormonproduktion falder med alderen, reduceres den nødvendige dosis. Hos patienter over 60 år skal behandlingen startes med en dosis på 0,1-0,2 mg pr. Dag, som gradvist skal øges i henhold til den enkelte patients behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes. Vedligeholdelsesdosen overstiger sjældent 0,5 mg pr. Dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Somatropin bør ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og kræftbehandling skal være afsluttet, før væksthormonbehandling påbegyndes. I tilfælde af tumorvækst er det nødvendigt at stoppe behandlingen.
GENOTROPIN bør ikke bruges til at fremme vækst hos patienter med epifyseforsegling.
Kritisk syge patienter, der lider af komplikationer efter åben hjerteoperation, mavekirurgi, multiple utilsigtede traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande bør ikke behandles med GENOTROPIN. Udskiftning, se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diagnose og terapi med GENOTROPIN skal fremmes og overvåges af kvalificerede læger med den nødvendige erfaring i diagnosticering og behandling af patienter, for hvilke terapeutisk brug er indiceret.
Myositis er en meget sjælden bivirkning, der kan være relateret til det konserverende middel metacresol. I tilfælde af myalgi eller overdreven smerte på injektionsstedet skal muligheden for myosit overvejes, og hvis det bekræftes, skal der bruges en pakke GENOTROPIN uden metacresol.
Det er ikke nødvendigt at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis (se pkt.4.2).
Følsomhed over for insulin
Somatropin kan reducere insulinfølsomheden. Patienter med diabetes mellitus kan have brug for at justere insulindosis, når somatropinbehandling påbegyndes. Patienter med diabetes, glukoseintolerance eller med risikofaktorer tilsætningsstoffer til diabetes bør overvåges nøje under behandling med somatropin.
Skjoldbruskkirtelfunktion
Væksthormon øger ekstratyreoidkonvertering fra T4 til T3, hvilket kan resultere i en reduktion i T4 -koncentration og en stigning i serum T3. Perifere thyreoideahormonniveauer forblev inden for referencegrænser hos de fleste forsøgspersoner. Raske, mens teoretisk hypothyroidisme kan udvikle sig hos personer med subklinisk hypothyroidisme. Derfor , bør monitorering af skjoldbruskkirtelfunktion udføres hos alle patienter.Patienter med hypopituitarisme ved standarderstatningsterapi skal de potentielle virkninger af væksthormonbehandling på skjoldbruskkirtelfunktionen overvåges nøje.
Ved væksthormonmangel sekundært til behandling af maligne sygdomme anbefales det at være særlig opmærksom på at opdage eventuelle symptomer på tilbagefald af neoplasma.
Hos patienter med endokrine systemforstyrrelser, herunder væksthormonmangel, kan glidning af hofteepifysen forekomme hyppigere end i resten af befolkningen.
Enhver claudikation, der forekommer hos børn under somatropinbehandling, bør monitoreres klinisk.
Godartet intrakraniel hypertension
I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og / eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for at påvise den mulige tilstedeværelse af papillært ødem. , bør væksthormonterapi afbrydes.
På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information tilgængelig til at give en specifik advarsel om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter, hvor intrakraniel hypertension er forsvundet. Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt med omhyggelig patientovervågning for at opdage eventuelle symptomer på intrakraniel hypertension.
Leukæmi
Leukæmi er fundet hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin, men der er ingen tegn på, at forekomsten af leukæmi stiger hos personer, der tog væksthormon uden disponerende faktorer.
Antistoffer
Som med alle somatropinholdige produkter kan en lille procentdel af patienterne udvikle antistoffer mod GENOTROPIN. GENOTROPIN resulterede i dannelse af antistoffer hos cirka 1% af patienterne. Disse antistoffers bindingsevne er lav, og der er ingen effekt på vækstraten. Tests for antistoffer mod somatropin bør udføres hos patienter med svigt. Ellers uforklarlig reaktion på medicin.
Ældre patienter
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter over 80 år. Ældre patienter kan være mere følsomme over for GENOTROPIN's virkning og følgelig mere udsat for begyndelsen af bivirkninger.
Kritiske kliniske tilstande
Virkningerne af GENOTROPIN på helbredelse blev undersøgt i to placebokontrollerede undersøgelser med 522 kritisk syge voksne patienter, der led af komplikationer efter åben hjertekirurgi, mavekirurgi, multiple utilsigtede traumer eller akut respirationssvigt. Dødeligheden var højere hos patienter behandlet med GENOTROPIN 5,3 eller 8 mg dagligt sammenlignet med patienter behandlet med placebo, 42% mod 19%. Baseret på disse oplysninger bør denne type patienter ikke behandles med GENOTROPIN. Da der ikke findes oplysninger om sikkerheden ved væksthormonerstatningsterapi hos kritisk syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod de potentielle risici.
Den mulige fordel ved behandling med GENOTROPIN bør afvejes mod den potentielle risiko for alle patienter, der udvikler andre eller lignende akutte kritiske sygdomme.
Prader-Willi syndrom
Hos patienter med Prader-Willi syndrom skal terapi altid kombineres med en kaloriefattig kost.
Der har været rapporter om dødsfald forbundet med brug af væksthormon hos pædiatriske patienter med Prader-Willi syndrom, med en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig fedme (patienter, hvis vægt / højdeforhold overstiger 200%), respiratorisk historie svækkelse eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Patienter med en eller flere af disse risikofaktorer kan have øget risiko.
Inden behandling med somatropin påbegyndes hos patienter med Prader-Willi syndrom, bør tegn på obstruktion af øvre luftveje, søvnapnø eller luftvejsinfektioner evalueres.
Hvis der observeres patologiske tegn under evaluering af øvre luftvejsobstruktion, skal barnet henvises til en ENT -specialist for behandling og løsning af luftvejssygdommen, før behandling med væksthormon påbegyndes.
Søvnapnø bør vurderes for søvnapnø ved hjælp af anerkendte metoder, såsom polysomnografi eller søvnoximetri, før væksthormonbehandling påbegyndes, og der bør overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Hvis patienter viser tegn på obstruktion af øvre luftveje (herunder begyndelsen eller forværring af snorken) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny ØNH -evaluering udføres.
Alle patienter med Prader-Willi syndrom med mistanke om søvnapnø bør overvåges.
Patienter bør overvåges for tegn på luftvejsinfektioner, som skal diagnosticeres så tidligt som muligt og behandles aggressivt.
Alle patienter med Prader-Willi syndrom bør også gennemgå omhyggelig vægtkontrol før og under behandling med væksthormon.
Skoliose er almindelig hos patienter med Prader-Willi syndrom. Skoliose kan udvikle sig hos ethvert barn med hurtig vækst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
Der er begrænset erfaring med langvarig behandling af voksne patienter og patienter med Prader-Willi syndrom.
Babyer født små i drægtighedsalderen
Andre årsager eller behandlinger, der kan forklare vækstforstyrrelse hos korte børn født små i svangerskabsalderen (SGA), bør udelukkes, før behandlingen påbegyndes.
Hos spædbørn født små i svangerskabsalderen (SGA) anbefales det at fastende insulin og glukoseniveauer kontrolleres før behandlingens start og årligt derefter.Patienter med øget risiko for at udvikle diabetes mellitus (f.eks. Familiehistorie med diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) oral glukosebelastningskurve (OGTT) bør udføres. I tilfælde af åbenlys diabetes bør væksthormon ikke administreres.
Hos børn født små i svangerskabsalderen (SGA) anbefales det at overvåge IGF-I-niveauer inden behandlingens start og to gange om året under behandlingen. Hvis det er større end + 2SD i forhold til det normale område for alder og stadium af pubertetsudvikling , bør IGF-I / IGFBP-3-forholdet overvejes for en mulig dosisjustering.
Der er "begrænset erfaring med initiering af behandling hos SGA-patienter tæt på pubertetsdebut. Det anbefales derfor ikke at starte behandling i denne periode. Der er begrænset erfaring med patienter med Silver-Russell syndrom."
Hos børn med kort statur født lille i svangerskabsalderen (SGA) kan der forekomme et delvis tab af en del af fordelen, hvad angår højdeforøgelse opnået ved behandling med væksthormon, hvis behandlingen stoppes, før den når højden. Definitiv.
Kronisk nyresvigt
Ved kronisk nyresvigt skal nyrefunktionen være mindre end 50% af normale værdier, før væksthormonbehandling påbegyndes. For at kontrollere vækstforstyrrelser skal væksten overvåges i et år, før behandlingen påbegyndes. I denne periode bør konservativ behandling af nyreinsufficiens (herunder kontrol af acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) etableres og vedligeholdes under behandlingen og opretholdes under behandlingen. Behandlingen skal afbrydes efterfølgende. Nyretransplantation.
Til dato er der ingen data tilgængelige om den endelige højde hos patienter med kronisk nyresvigt behandlet med GENOTROPIN.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med glukokortikoider kan hæmme væksten, som somatropinprodukter favoriserer. Følgelig skal væksten af patienter behandlet med glukokortikoider overvåges nøje for at vurdere deres potentielle indvirkning på vækst.
Data fra en interaktionsundersøgelse udført hos voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, der metaboliseres af cytochrom P450 -isoenzymer. især øget, så plasmaniveauerne af disse stoffer er lavere. Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Se også afsnit 4.4 vedrørende diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdomme og afsnit 4.2 vedrørende oral østrogenerstatningsterapi.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyrestudier er utilstrækkelige til at evaluere virkninger på graviditet, embryoføtal udvikling, fødsel og postnatal vækst (se pkt. 5.3). Der er ingen kliniske undersøgelser tilgængelige hos kvinder, der tager stoffet under graviditet. Derfor anbefales det ikke at bruge produkter, der indeholder somatropin, under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender passende prævention.
Fodringstid
Der er ikke udført kliniske undersøgelser med somatropinprodukter hos ammende kvinder. Der er ingen information om passage af somatropin i modermælk, men det er yderst usandsynligt, at proteinet i sin intakte form vil blive absorberet fra den nyfødtes mave -tarmkanal. Derfor bør somatropinprodukter anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
GENOTROPIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Patienter med væksthormonmangel er kendetegnet ved en ekstracellulær volumenmangel. Når somatropinbehandling påbegyndes, korrigeres denne mangel hurtigt. Hos voksne patienter er bivirkninger relateret til væskeretention almindelige, såsom perifert ødem, muskelstivhed -Skelet, artralgi, myalgi og paræstesi Generelt er disse bivirkninger milde eller moderate, forekommer i de første måneder af behandlingen og falder spontant tilbage eller ved at reducere dosis.
Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patientens alder og kan være omvendt relateret til patientens alder på tidspunktet for begyndelsen af væksthormonmangel. Hos børn er disse virkninger ualmindelige.
Hos cirka 1% af patienterne forårsagede GENOTROPIN dannelsen af antistoffer, hvis bindingskapacitet er lav, og der ikke var nogen klinisk betydning forbundet med deres dannelse, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med GENOTROPIN med følgende frekvens: Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥ 1/100 e
Bivirkninger er anført i henhold til følgende klassificering:
Meget almindelig: ≥ 1/10
Almindelig: ≥ 1/100 e
Ikke almindelig: ≥ 1 / 1.000 og
Sjælden: ≥ 1 / 10.000 e
Meget sjælden:
Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper)
Meget sjælden: leukæmi *.
Forstyrrelser i immunsystemet
Almindelig: Dannelse af antistoffer.
Endokrine patologier
Sjælden: Type II diabetes mellitus.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Hos voksne: Paræstesi.
Ikke almindelig: Hos voksne: Karpaltunnelsyndrom. Hos børn: Paræstesi.
Sjælden: Godartet intrakraniel hypertension.
Hud og subkutan væv
Almindelig: Hos børn: forbigående reaktioner på injektionsstedet
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: Hos voksne: stivhed i bevægeapparatet, artralgi, myalgi
Ikke almindelig: Hos børn: muskel -skelet -stivhed, artralgi, myalgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: Hos voksne: Perifert ødem
Ikke almindelig: Hos børn: Perifert ødem
Det er rapporteret, at Somatropin reducerer plasmakortisolniveauer, muligvis ved at påvirke transportproteiner eller ved at øge leverclearance.Den kliniske relevans af disse fund kan være begrænset.Kortikosteroiderstatningsterapi bør dog optimeres, før behandling med GENOTROPIN påbegyndes.
Sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willi syndrom behandlet med somatropin er blevet rapporteret efter markedsføring, selv om der ikke er påvist årsagssammenhæng.
* Meget sjældne tilfælde af leukæmi er rapporteret hos børn med væksthormonmangel, der er behandlet med GENOTROPIN, men forekomsten ser ud til at være den samme som hos børn med mangel på væksthormon, se pkt.4.4.
04.9 Overdosering
Symptomer:
Akut overdosering kan i første omgang føre til hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.Længerevarende overdosering kan forårsage tegn og symptomer, der ligner virkningerne af store mængder humant væksthormon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Hormoner i den forreste hypofyse lap og analoger
ATC -kode: H01AC01
Somatropin er et stærkt metabolisk hormon, der er vigtigt for metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner. Hos børn med utilstrækkelig stigning i væksthormon stimulerer somatropin lineær vækst og øger vækstraten.
Hos voksne, som hos børn, opretholder somatropin normal kropssammensætning ved at øge nitrogenophobning og stimulere muskuloskeletal vækst og ved at mobilisere kropsfedt. Visceralt fedtvæv reagerer især på somatropin. Stigende lipolyse, somatropin reducerer akkumulering af triglycerider i fedtlagre. Serumkoncentrationer af IGF-I og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3) øges med somatropin.
Følgende handlinger blev også demonstreret:
- Lipidmetabolisme: Somatropin inducerer hepatiske LDL -kolesterolreceptorer og påvirker serumlipid og serumlipoproteinprofil. Generelt fører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel til en reduktion i serum -LDL og apolipoprotein B. Der kan også observeres en reduktion i det totale serumkolesterol.
- Kulhydratmetabolisme: Somatropin øger insulin, men fastende blodsukker forbliver normalt uændret.
Fastende hypoglykæmi kan forekomme hos børn med hypopituitarisme. Denne tilstand ophæves af somatropin.
- Vand- og mineralstofskifte: Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma og ekstracellulære mængder. Begge stiger hurtigt efter behandling med somatropin. Somatropin fremkalder fastholdelse af natrium, kalium og fosfor.
- Knoglemetabolisme: Somatropin stimulerer omsætningen af skeletbenvæv. Langsigtet administration af somatropin til væksthormonmangel patienter med osteopeni fører til en stigning i knoglemineralindhold og tæthed af strukturer under vægt.
Fysisk kapacitet: Muskelstyrke og træningskapacitet forbedres efter langvarig somatropinbehandling. Somatropin øger også hjerteeffekten, men mekanismen er endnu ikke belyst. Et fald i perifer vaskulær resistens kan bidrage til denne effekt.
I kliniske forsøg med korte børn født små i drægtighedsalderen (SGA) blev doser på 0,033 og 0,067 mg / kg legemsvægt pr. Dag brugt til behandling, indtil den endelige højde var nået. Hos 56 behandlede patienter kontinuerligt, indtil den (næsten) endelige højde var nået, var ændringen i middelhøjdeværdien fra behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg / kg legemsvægt pr. dag) og +2, 19 SDS (0,067 mg / kg legemsvægt pr. dag). Dataene i litteraturen vedrørende SGA-børn, der ikke har modtaget behandling, og som ikke har oplevet en indledende spontan genopretning efter væksthæmning, tyder på, at en efterfølgende forøgelse af en højdeforøgelse på +0,5 SDS Langsigtede sikkerhedsdata stadig er begrænset.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter subkutan administration er biotilgængeligheden af somatropin ca. 80%, både hos raske forsøgspersoner og hos patienter med væksthormonmangel. En subkutan administration af 0,035 mg / kg somatropin resulterer i plasmaværdier af henholdsvis Cmax og Tmax i intervallet 13-35 ng / ml og 3-6 timer.
Eliminering
Den gennemsnitlige terminale halveringstid for somatropin efter intravenøs administration hos voksne med mangel på væksthormon er cirka 0,4 timer. Efter subkutan administration er halveringstiden imidlertid 2-3 h. Den observerede forskel skyldes sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan administration.
Delbefolkning
Efter subkutan administration synes den absolutte biotilgængelighed af somatropin at være ens hos mænd og kvinder.
Oplysninger om somatropins farmakokinetik hos ældre og spædbørn, i forskellige racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er ikke tilgængelige eller ufuldstændige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af generel toksicitet, lokal tolerabilitet og reproduktionstoksicitet afslørede ikke klinisk relevante effekter. Genotoksicitetsundersøgelser in vitro og in vivo på genetiske mutationer og induktion af kromosomafvigelser var negative.
En stigning i kromosomisk skrøbelighed blev observeret i et in vitro-studie af lymfocytter indsamlet fra patienter efter langvarig behandling med somatropin og efter tilsætning af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin. Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
I en anden undersøgelse blev der ikke fundet en stigning i kromosomale abnormiteter i lymfocytterne hos patienter, der modtog langvarig somatropinbehandling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
For en oversigt over præsentationer, se afsnit 2
Præsentationer 1-2:
Støv (forreste rum):
glycin (E640)
vandfri monobasisk natriumphosphat (E339)
vandfri dibasisk natriumphosphat (E339)
mannitol (E421)
Opløsningsmiddel (bagrum):
Vand til injektionsvæsker
metacresol
mannitol (E421)
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
Holdbarhed efter rekonstituering
Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 4 uger ved temperaturer mellem + 2 ° C - + 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, når det er rekonstitueret, opbevares ved en temperatur mellem + 2 ° C - + 8 ° C i 4 uger. Andre opbevaringsbetingelser og tider efter rekonstituering er brugerens ansvar.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Inden rekonstituering: Opbevares i køleskab ( + 2 ° C - + 8 ° C) i en periode på maksimalt 1 måned ved en temperatur, der er lig med eller under + 25 ° C. Opbevar dobbeltrumspatronen / den fyldte pen i posen for at beskytte mod lys.
Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab ( + 2 ° C - + 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar dobbeltrumspatronen / den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel henvises til pkt. 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulver og 1 ml opløsningsmiddel i en to-kammer glaspatron (type I-glas) adskilt af et gummistempel (bromobutyl). Patronen er forseglet i den ene ende med en gummiskive (bromobutyl) og en aluminiumshætte og i den anden ende med en gummiprop (bromobutyl). To-kammer patronen er beregnet til brug i en genanvendelig indsprøjtningsindretning, GENOTROPIN Pen eller en rekonstitueringsenhed, GENOTROPIN Mixer, eller forseglet i en engangs fyldt pen med flere doser, GoQuick.
GENOTROPIN-kuglepenne har forskellige farver, og for at give den korrekte dosis skal de bruges sammen med to-rums patronen til GENOTROPIN i den tilsvarende farve. GENOTROPIN Pen 5.3 (blå) skal bruges sammen med GENOTROPIN 5.3 mg (blå) patronen. GENOTROPIN Pen 12 (lilla) er til brug sammen med GENOTROPIN 12,0 mg (lilla) patronen.
Den 5,3 mg GoQuick fyldte pen er farvet blå. Den 12 mg GoQuick fyldte pen er lilla i farven.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Pulveret må kun rekonstitueres med det relevante solvens.
To-rums patron: Opløsningen fremstilles ved at skrue delene af rekonstitueringsenheden eller injektionsenheden eller GoQuick fyldt pen på for at blande opløsningsmidlet og pulveret i to-kammer patronen. Opløs produktet ved forsigtigt at vende det. Ryst ikke kraftigt, da den aktive ingrediens kan denaturase. Den rekonstituerede opløsning er næsten farveløs eller let opaliserende. Før brug skal den rekonstituerede opløsning kontrolleres, og der bør kun bruges klare, partikelfrie opløsninger.
Detaljerede instruktioner om klargøring og administration af det rekonstituerede Genotropin -produkt findes i indlægssedlen, afsnit 3, “Genotropin -injektion” og i brugsanvisningen, der følger med den særlige enhed, du skal bruge.
Når du bruger en injektionsenhed, skal injektionsnålen skrues fast inden rekonstituering.
Bortskaffelsesindikationer: Det ubrugte produkt eller affaldet fra dette lægemiddel skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.
Tomme GoQuick fyldte penne må aldrig genfyldes og skal bortskaffes korrekt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt Goquick pen med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 5 fyldte Goquick penne med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt Goquick pen med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - 5 fyldte Goquick penne med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844377
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Europæisk fornyelsesdato: februar 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 cylinderampul
Genotropin 12 mg, 5 patroner
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. oktober 2012
