Aktive ingredienser: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Adult - Pulver til oral opløsning
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARDBEG 80 MG VOKSNEPULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose indeholder:
aktivt princip: ketoprofen lysinsalt 80 mg (svarende til 50 mg ketoprofen).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne: symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær reumatisme, posttraumatisk betændelse, smertefulde inflammatoriske sygdomme i tandlæge, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: en 80 mg pose (fuld dosis) tre gange om dagen med måltider.
Ældre borgere: Dosis skal omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se pkt. 4.4).
Patienter med leverinsufficiens: det anbefales at starte behandlingen med den mindste daglige dosis (se par. 4.4).
Patienter med let eller moderat nyreinsufficiens: det tilrådes at overvåge mængden af diurese og nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Instruktioner: Hæld indholdet af en pose i et halvt glas vand og bland.
04.3 Kontraindikationer
Ketoprofen lysinsalt bør ikke administreres i følgende tilfælde:
-åbenbar overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) forårsager astmaanfald, bronkospasme, akut rhinitis eller forårsager nasale polypper, urticaria eller angioneurotisk ødem;
- aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi;
- gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser
- Crohns sygdom eller ulcerøs colitis;
- tidligere bronchial astma
- alvorlig hjertesvigt
- alvorlig lever- eller nyre dysfunktion
- blødningsdiatese og andre koagulationsforstyrrelser eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling
- graviditet og amning (se pkt. 4.6)
- børn og unge under 14 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Samtidig brug af Ardbeg med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås (se pkt. 4.5).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi.
Behandling med ketoprofenlysinsalt bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Patienter med nuværende eller tidligere mave -tarmsygdom bør overvåges nøje med hensyn til forekomsten af fordøjelsesforstyrrelser, især gastrointestinal blødning. Hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er der rapporteret gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis endda alvorlige, og sår (se pkt. 4.8); derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger i nyresystemet, som kan føre til glomerulær nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage små forbigående stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT (se pkt.4.8). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævsforstyrrelser.
Som med andre NSAID'er kan ketoprofenlysinsalt maskere symptomerne på infektionssygdomme.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af nedsat lever-, nyre- (se pkt. 4.2) eller hjertefunktion samt i nærvær af andre tilstande, der kan disponere for væskeretention. I disse tilfælde kan brug af NSAID'er forårsage forringelse af nyrefunktionen og væskeretention.Forsigtighed er også påkrævet hos patienter i diuretisk behandling eller sandsynligvis hypovolæmisk, fordi risikoen for nefrotoksicitet øges.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Ældre patienter er mere tilbøjelige til nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion. Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet end andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 og 4.3). Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter skal starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis og bør rapportere om usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning) især i de indledende behandlingsstadier. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Ardbeg, skal behandlingen afbrydes. NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Brug af ketoprofenlysinsalt samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ketoprofenlysinsalt bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende interaktioner vedrører generelt NSAID'er:
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Anti-aggregerende midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAID'erinklusive høje doser salicylater (≥ 3 g / dag): samtidig administration af flere NSAID'er kan øge risikoen for mavesår og blødning på grund af en synergistisk effekt.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og ticlopidin: øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave -tarmslimhinden.
• Litium (beskrevet med flere NSAID'er): NSAID'er øger plasmalithiumniveauer (nedsat renal udskillelse af lithium), hvilket kan nå toksiske værdier. Denne parameter skal derfor overvåges under initiering, dosisjustering og efter afbrydelse af ketoprofenlysinsaltbehandling.
• Methotrexat, brugt ved høje doser på 15 mg / uge eller mere: øget blodtoksicitet af methotrexat på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: De toksiske virkninger af disse stoffer kan øges.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
• Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) er samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en blodantagonist angiotensin II og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager ketoprofenlysinsalt samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin 11. Antagonister bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret og bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling.
• Methotrexat, brugt ved lave doser, mindre end 15 mg / uge: øget blodtoksicitet af methotrexat på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt. Udfør ugentlig overvågning af blodtællingen i løbet af foreningens første uger. Forøg overvågning i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen såvel som hos ældre.
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Forøg den kliniske overvågning, og kontroller blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved handling på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og reticulocyt -tælling en eller to uger efter, at behandlingen med NSAID er startet.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Foreninger, der skal overvejes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme prostaglandinsyntese.
• Ciclosporin og tacrolimus: Nefrotoksicitet kan øges med NSAID på grund af effekter medieret af renale prostaglandiner. Nyrefunktionen skal måles under associeret terapi.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakoncentrationer af ketoprofenlysinsalt kan øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver dosisjustering af ketoprofenlysinsaltet.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryolfaktorisk udvikling negativt; derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres under graviditet.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka I "1,5%. Risikoen er blevet overvejet at øge med dosis og behandlingsvarighed.I dyr har det vist sig, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere forårsager øget tab af præ- og postimplantation og af embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brug mens du sover
Ketoprofen lysinsalt bør ikke administreres under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet har en lille eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af mulig svimmelhed eller søvnighed (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Erfaringerne fra markedsføring af orale formuleringer af ketoprofensalt af lysin viser, at forekomsten af uønskede virkninger er en meget sjælden hændelse Baseret på estimatet af eksponerede patienter, afledt af antallet af solgte pakninger, og i betragtning af antallet af spontane rapporter , mindre end én ud af 100.000 patienter oplevede bivirkninger, i de fleste tilfælde var symptomerne forbigående og forsvandt ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik farmakologisk behandling.
Bivirkninger set med orale formuleringer af ketoprofenlysinsalt, alt meget sjældent (forekomst
• Hud og vedhæng: urticaria, erytem, udslæt, makulopapulært udslæt, kløe, angioødem, dermatitis, udslæt, hududslæt.
• Mave -tarmkanalen: De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesmerter og mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, halsbrand, flatulens og forstoppelse, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Ardbeg (se pkt. 4.4). Lejlighedsvis kan der forekomme alvorlig gastrointestinal blødning og mavesår, gastrisk og duodenalt sår, gastritis og erosiv gastritis, med gastrointestinal perforering og / eller blødning, sommetider er dødelig, især hos ældre (se pkt. 4.4). To enkelte tilfælde af ulcerøs stomatitis og tungeødem er blevet rapporteret hhv. Forhøjelser af leverenzymer og hepatitis er blevet rapporteret. Gastritis er blevet observeret sjældnere.
• Generelle betingelser: allergiske og anafylaktoide reaktioner, anafylaktisk chok, ødem i munden. Der er rapporteret om enkelte tilfælde af perifert ødem og synkope.
• Nervesystemet: svimmelhed og svimmelhed. Et enkelt tilfælde af rysten og hyperkinesis er blevet rapporteret hos en ældre patient, der samtidig blev behandlet med et kinolonantibiotikum.
• Kardiovaskulære system: hjertebanken, takykardi, hypotension, hypertension, ødem, hjertesvigt. Tilfælde af vaskulitis og hudrødhed er undtagelsesvist blevet rapporteret. Brug af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarige behandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
• Åndedrætsorganerne: bronkospasme, dyspnø, larynxødem og laryngospasme. Et enkelt tilfælde af akut respirationssvigt med dødelig udgang er blevet rapporteret hos en aspirinfølsom astmatisk patient.
• Forstyrrelser i blodkrisen: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af leukocytose, lymfangitis, purpura, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni og leukocytopeni.
• Forstyrrelser i urinvejene: ansigtsødem og hæmaturi. Et enkelt tilfælde af oliguri er blevet rapporteret.
• Metaboliske lidelser: periorbitalt ødem.
Et enkelt tilfælde af angst, visuelle hallucinationer, hyperexcitabilitet og ændret adfærd blev rapporteret hos en pædiatrisk patient, der fik dobbelt så stor dosis anbefalet i CPR. Symptomer forsvandt spontant inden for 1-2 dage. Bivirkninger, der var alvorlige i naturen, alle meget sjældne, omfatter hovedsageligt tilfælde af hudreaktioner (urticaria, erytem, udslæt, angioødem), gastrointestinale og belastningsreaktioner. Luftveje (bronkospasme, dyspnø, strubehoved) ødem), såvel som episodiske tilfælde af allergiske / anafylaktoide reaktioner, anafylaktisk chok og ødem i munden. Som allerede nævnt havde et enkelt tilfælde af akut respirationssvigt, der forekom hos en astmatisk og følsom patient "aspirin, et fatalt resultat. De fleste reaktioner hos allergiske / astmatiske patienter og / eller med kendt overfølsomhed over for NSAID'er var af alvorlig karakter.
Nogle bivirkninger er kun blevet observeret lejlighedsvis efter administration af ketoprofen: forstoppelse, paræstesi, ophidselse, søvnløshed, kuldegysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hovedpine; lysfølsomhedsreaktioner.
Nogle NSAID'er, herunder ketoprofenlysinsalt, kan forårsage, men er ekstremt sjældne, alvorlige mukokutane reaktioner (bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, Lyell) og hæmatologiske reaktioner (aplastisk og hæmolytisk anæmi, og sjældent agranulocytose og hypoplasia medullær) .
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, indledes straks symptomatisk behandling og anvend de sædvanlige nødforanstaltninger (mave -skylning, aktivt kulmåltid, parenteral administration af væske osv.), Om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antirheumatiske, ikke-steroide lægemidler. Derivater af propionsyre ATC: MO1AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet af 2- (3-benzoylphenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel tilhørende klassen af NSAID'er (M01AE). Ketoprofen lysinsalt er mere opløseligt end sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID'er er relateret til reduktion af prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase -enzymet.
Specifikt er der en hæmning af transformationen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG 2 og PGH 2, forstadier til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også af prostacyclin PGI 2 og thromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Desuden kan inhibering af prostaglandinsyntese interferere med andre mediatorer, såsom kininer, hvilket forårsager en indirekte handling, der vil øge den direkte handling.
Ketoprofen lysinsalt besidder en markant smertestillende virkning, korreleret både med dets antiinflammatoriske virkning og med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt udøver en febernedsættende aktivitet uden at forstyrre de normale termoreguleringsprocesser.
Smertefulde inflammatoriske manifestationer elimineres eller dæmpes ved at fremme ledmobilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofen -lysinsaltet har en højere opløselighed end surt ketoprofen.
Formularen til oral brug tillader antagelse af det aktive princip allerede i vandig opløsning og fører derfor til en hurtig stigning i plasmaniveauer og en tidlig nåelse af topværdien.Dette manifesteres klinisk med en hurtigere begyndelse og en større intensitet af den smertestillende og antiinflammatoriske virkning.
Den kinetiske profil hos barnet adskiller sig ikke fra den voksnes.
Gentagen administration ændrer ikke kinetikken for lægemidlet eller frembringer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Der blev fundet betydelige niveauer af ketoprofen i tonsillervæv og ledvæske efter systemisk administration.
Eliminationen sker hurtigt og i det væsentlige via nyrerne: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres omfattende: ca. 60-80% af det systemisk administrerede produkt er i form af metabolitter i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD 50 af ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus resulterede oralt i henholdsvis 102 og 444 mg / kg, svarende til 30-120 gange den aktive dosis som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt var LD 50 af ketoprofenlysinsalt fundet at være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotter og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunde og aber med oralt ketoprofenlysinsalt i doser, der er lig med eller højere end de foreskrevne terapeutiske doser, forårsagede ikke udseendet af noget toksisk fænomen. Ved høje doser blev gastrointestinale og nyreændringer fundet på grund af de kendte bivirkninger forårsaget af dyr af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.I en langvarig toksicitetsundersøgelse udført på kaniner oralt eller rektalt viste det sig, at ketoprofen tolereres bedre ved oral indgivelse rektal versus oral I et tolerabilitetsstudie udført på kaniner intramuskulært tolereredes ketoprofenlysinsalt godt.
Ketoprofen lysinsalt viste sig ikke at være mutagent i gentoksicitetstest udført "in vitro" og in "vivo". Kræftfremkaldende undersøgelser med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær af kræftfremkaldende virkninger.
Med hensyn til embryo-føtal toksicitet og teratogenese af NSAID'er hos dyr, se afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sorbitol, vandfri kolloid silica, natriumchlorid, natriumsaccharin, mintsmag.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litograferet papkasse indeholdende 30 papir- / aluminium / polyethenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.F. Gruppe S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ARDBEG 80 mg VOKSNE pulver til oral opløsning - 30 breve AIC: 039413012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AlFA fastlæggelsesdato: 23. april 2012
