Aktive ingredienser: Vitaminer
Cernevit pulver til injicerbar opløsning
Hvorfor bruges Cernevit? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Polyvitamin til parenteral administration
Terapeutiske indikationer:
Vitaminindtag svarende til det daglige behov for voksen og barn over 11 år, i situationer, der kræver et injicerbart vitamintilskud, når "oralt indtag" er kontraindiceret, umuligt eller utilstrækkeligt (fejlernæring, fordøjelsesfejlabsorption, parenteral ernæring ..... .).
Kontraindikationer Når Cernevit ikke bør bruges
Overfølsomhed "kendt for en af komponenterne i denne specialitet"; især ikke injicere mennesker med en historie med intolerance over for thiamin (vitamin B1).
Graviditet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cernevit
I betragtning af tilstedeværelsen af A -vitamin (retinol) i denne specialitet skal du "tage hensyn til de doser, der administreres i tilfælde af kombinationer med andre præparater, der allerede indeholder dette vitamin. CERNEVIT indeholder ikke vitamin K. "Sidstnævnte skal" gives separat, hvis det er nødvendigt.
Efter IV bolusinjektion blev der kun observeret en moderat forhøjelse af SGPT -transaminaser hos nogle patienter med udviklingsbetændt inflammatorisk enterocolitis; hurtigt reversibel stigning ved seponering af doseringen. Det anbefales derfor, at transaminase -niveauer overvåges hos denne type patienter. På grund af tilstedeværelsen af glykolsyre kræver gentagen og langvarig administration til patienter med gulsot af hepatisk oprindelse eller vigtig biologisk kolestase omhyggelig overvågning af leverfunktioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cernevit
vitamin B6 kan modvirke den terapeutiske virkning af levo dopa.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Meget høje doser af vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerede tilfælde været forbundet med misdannelser hos mennesker.Daglige mængder A -vitamin over 10.000 IE bør undgås under graviditeten (især i de første måneder), og en læge bør konsulteres. for at få råd om den samlede mængde A -vitamin, der kan tages gennem de forskellige kilder.
Produktet kan tages uden risiko af mennesker med cøliaki.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cernevit: Dosering
Voksne og børn over 11 år i "alder":
1 flaske om dagen
Særlige doseringer: Når en øget tilførsel af næringsstoffer er påkrævet (f.eks. Alvorlige forbrændinger) kan CERNEVIT administreres i daglige doser 2-3 gange højere end dem, der normalt bruges.
Tilstand "d" brug
Intravenøst
CERNEVIT kan "indtaste sammensætningen af ernæringsblandinger i forbindelse med kulhydrater, lipider, aminosyrer, elektrolytter efter at have kontrolleret kompatibiliteten" og etableret "for hver blandingstype.
Intramuskulært
Opløs lyofilisatet i 2,5 ml opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker), som nævnt ovenfor.
Cernevit (flaske uden BIO-SET)
Brug en sprøjte til at injicere indholdet af et hætteglas med opløsningsmiddel (5 ml vand til injektionsvæsker) i flasken. Ryst let for at opløse lyofilisatet.
E.V. langsom eller perfusion i saltvand, glucose osv.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET tillader rekonstituering direkte i poser udstyret med et injektionssted (uanset om det er enkeltposer eller flerrumsposer). Se figur 1
Enkelt taske:
- Fjern hætten ved at vride og trække i den for at bryde sikkerhedsringen;
- Tilslut BIO-SET direkte til posen gennem injektionsstedet;
- Aktiver BIO-SET ved at trykke let på den transparente mobile del af BIO-SET. Denne handling gennemborer flaskens gummiprop.
- Placer det kombinerede system (Cernevit BIO-SET + infusionsposen) lodret med posen ovenpå. Pres posen let flere gange for at overføre opløsningen til flasken (ca. 5 ml). Ryst flasken for at rekonstituere Cernevit.
- Vend det kombinerede system på hovedet ved at bringe posen ned. Klem let på infusionsposen flere gange for at skubbe luften ind i flaskehovedrummet, så opløsningen kan overføres til posen.
- Gentag trin 4 og 5, indtil flasken er tom.
- Fjern og kassér Cernevit BIO-SET.
Taske med flere rum:
Rekonstitueringen af Cernevit BIO-SET skal foretages, før posen med flere rum aktiveres (før de ikke-permanente membraner åbnes, og indholdet i hvert rum blandes).
- Læg posen med flere rum på en arbejdsflade;
- Fjern hætten på Cernevit BIO-SET ved at dreje og trække i den for at bryde sikkerhedsringen;
- Tilslut BIO-SET direkte til posen med flere rum gennem injektionsstedet;
- Aktiver BIO-SET ved at trykke let på den transparente mobile del af BIO-SET. Denne handling gennemborer flaskens gummiprop;
- Hold flasken lodret. Pres posen let flere gange for at overføre opløsningen til flasken (ca. 5 ml). Ryst flasken for at rekonstituere Cernevit.
- Vend kombinationssystemet på hovedet, mens du holder flasken på hovedet. Klem let på infusionsposen flere gange for at skubbe luften ind i flaskehovedrummet, så opløsningen kan overføres til posen.
- Gentag trin 5 og 6, indtil flasken er tom.
- Fjern og kassér Cernevit BIO-SET.
- Til sidst skal du aktivere tasken med flere rum.
Opmærksomhed:
Sørg for, at BIO-SET altid er forbundet til injektionspunktet under hele rekonstitueringsprocessen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cernevit
Manifestationer af hypervitaminose A og hypervitaminose D (symptomer forbundet med hypercalcæmi) er mulige i tilfælde af langvarig administration af store doser af disse vitaminer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cernevit
Sporadisk stigning i SGPT -transaminaser efter IV -injektion i nogle forsøgspersoner (se: "Forholdsregler ved brug"). I betragtning af tilstedeværelsen af vitamin B1 er det muligt at observere anafylaktiske reaktioner hos personer med latent allergi (se: Kontraindikationer). Mulighed for smerter på stedet for intramuskulær injektion, i hvilket tilfælde en langsom intravenøs eller dyb intramuskulær injektion anbefales.
Patienten opfordres til at kommunikere enhver anden uønsket virkning end dem, der er angivet ovenfor, til sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur under 25 ºC;
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys
Udløb:
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Sammensætning
Hver flaske pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Farmaceutisk form
Pulver til injicerbar opløsning
Pakker
1 flaske pulver til injicerbar opløsning
10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning.
1 flaske pulver til injicerbar opløsning udstyret med BIO-SET
10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning udstyret med BIO-SET
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CERNEVIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vitaminindtag svarende til det daglige behov hos voksne og børn over 11 år, i situationer, der kræver et injicerbart vitamintilskud, når oral indtagelse er kontraindiceret, umulig eller utilstrækkelig (underernæring, fordøjelsesfejlabsorption, parenteral ernæring)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 11 år:
1 flaske om dagen
Særlige posologier:
Når en øget tilførsel af næringsstoffer er påkrævet (f.eks. Alvorlige forbrændinger) kan CERNEVIT administreres i daglige doser 2-3 gange højere end dem, der normalt bruges.
Sådan bruges:
Intravenøst:
Se afsnit 6.6 "vejledning til" brug og håndtering ".
Brug en sprøjte til at injicere indholdet af et hætteglas med opløsningsmiddel (5 ml vand til injektionsvæsker) i flasken. Ryst let for at opløse lyofilisatet. E.V. langsom eller ved fusion i fysiologisk opløsning, glucose osv. CERNEVIT kan indtaste sammensætningen af ernæringsblandinger i forbindelse med kulhydrater, lipider, aminosyrer, elektrolytter efter at have verificeret kompatibiliteten og stabiliteten af hver blandingstype.
Intramuskulært:
Opløs lyofilisatet i 2,5 ml opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker), som nævnt ovenfor.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i denne specialitet; især ikke injicere mennesker med en historie med intolerance over for thiamin (vitamin B1).
Graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Meget høje doser af vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerede tilfælde været forbundet med misdannelser hos mennesker.Daglige mængder A -vitamin over 10.000 IE bør undgås under graviditeten (især i de første måneder), og en læge bør konsulteres for råd om den samlede mængde A -vitamin, der kan tages gennem de forskellige kilder.
I betragtning af tilstedeværelsen af vitamin A (retinol) i denne specialitet skal du tage de doser, der administreres i tilfælde af kombinationer med andre præparater, der allerede indeholder dette vitamin, i betragtning.
CERNEVIT indeholder ikke vitamin K. Sidstnævnte skal administreres separat, hvis det er nødvendigt.
Efter IV bolusinjektion er der kun observeret en moderat stigning i SGPT -transaminaser hos nogle patienter med progressiv inflammatorisk enterocolitis; hurtigt reversibel stigning ved afbrydelse af dosering. Derfor anbefales det, at transaminases niveauer overvåges hos disse patienter.
På grund af tilstedeværelsen af glykolsyre kræver gentagen og langvarig administration til patienter med gulsot af hepatisk oprindelse eller vigtig biologisk kolestase omhyggelig overvågning af leverfunktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Vitamin B6 kan modvirke den terapeutiske virkning af levo dopa.
04.6 Graviditet og amning
I mangel af eksperimentelle data anbefales det ikke at administrere produktet i tilfælde af graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Sporadisk stigning i SGPT -transaminaser efter IV bolusinjektion hos nogle forsøgspersoner (se: "forsigtighedsregler ved brug").
I betragtning af tilstedeværelsen af vitamin B1 er det muligt at observere anafylaktiske reaktioner hos personer med latent allergi (se: "kontraindikationer").
Mulighed for smerter på det intramuskulære injektionssted. I dette tilfælde anbefales langsom intravenøs eller dyb intramuskulær injektion.
04.9 Overdosering
Manifestationer af hypervitaminose A og hypervitaminose D (symptomer forbundet med hypercalcæmi) er mulige i tilfælde af langvarig administration af store doser af disse vitaminer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: A11BA
CERNEVIT er en "afbalanceret kombination af alle vandopløselige og fedtopløselige vitaminer, der er nødvendige for metabolismen af voksne og børn over 11 år, med undtagelse af vitamin K.
Denne sammensætning opfylder anbefalingerne fra AMA (American Medical Association) og er godkendt af FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
CERNEVITs akutte toksicitet (LD 50) blev undersøgt hos mus af begge køn.
På trods af den meget hurtige injektionshastighed viste det sig, at LD 50 var 250 gange højere end den forventede dosis på den menneskelige klinik, hvilket afslørede en meget høj margin.
Under undersøgelserne af den potentielle toksicitet af CERNEVIT til gentagen administration, udført i hunden, i 30 dage i doser 48 gange højere end dem, der forventes hos mennesker, opstod der ingen toksicitetsfænomener, hverken på adfærdsniveau eller fra hæmatologisk og blodkemi resultater. og fra den histologiske undersøgelse af lysorganerne.
Opløsningsmidlerne i de fedtopløselige vitaminer (glycolsyre + leticin) har været genstand for en omfattende toksisk-farmakologisk undersøgelse, herunder reproduktion, mutagenese og kræftfremkaldende undersøgelser.
Resultaterne af disse undersøgelser har vist, at disse opløsningsmidler sikkert kan administreres intravenøst og intramuskulært.
Lokale tolerancestudier sammen med undersøgelser til vurdering af allergifremkaldende og anafylaktogent potentiale har vist, at CERNEVIT tolereres godt og ikke fremkalder allergi- eller anafylaksifænomener.
CERNEVITs gode tolerabilitet er også blevet bekræftet hos mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glykol;
glycolsyre;
soja leticin;
natriumhydroxid;
saltsyre.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen data i denne henseende.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Holdes væk fra lys og varme.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulver til injektionsopløsning i brun glasflaske.
Æske med 1 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning.
Pulver til injektionsopløsning i brun glasflaske.
Æske med 10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning.
Pulver til injektionsopløsning i en brun glasflaske udstyret med BIO-SET.
Æske med 1 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning.
Pulver til injektionsopløsning i en brun glasflaske udstyret med BIO-SET.
Æske med 10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Cernevit (flaske uden BIO-SET)
Brug en sprøjte til at injicere indholdet af et hætteglas med opløsningsmiddel (5 ml vand til injektionsvæsker) i flasken. Ryst let for at opløse lyofilisatet.
E.V. langsom eller ved fusion i fysiologisk opløsning, gucosat osv.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET tillader rekonstituering direkte i poser udstyret med et injektionssted (uanset om det er enkeltposer eller flerrumsposer).
Enkelt taske:
Fjern hætten ved at vride og trække i den for at bryde sikkerhedsringen;
Tilslut BIO-SET direkte til posen gennem injektionsstedet;
Aktiver BIO-SET ved at trykke let på den transparente mobile del af BIO-SET. Denne handling gennemborer flaskens gummiprop.
Placer det kombinerede system (Cernevit BIO-SET + infusionsposen) lodret med posen ovenpå. Pres posen let flere gange for at overføre opløsningen til flasken (ca. 5 ml). Ryst flasken for at rekonstituere Cernevit.
Vend det kombinerede system på hovedet ved at bringe posen ned. Klem let på infusionsposen flere gange for at skubbe luften ind i flaskehovedrummet, så opløsningen kan overføres til posen.
Gentag trin 4 og 5, indtil flasken er tom.
Fjern og kassér Cernevit BIO-SET.
Taske med flere rum:
Rekonstitueringen af Cernevit BIO-SET skal foretages, før posen med flere rum aktiveres (før de ikke-permanente membraner åbnes, og indholdet i hvert rum blandes).
Læg posen med flere rum på en arbejdsflade;
Fjern hætten på Cernevit BIO-SET ved at dreje og trække i den for at bryde sikkerhedsringen;
Tilslut BIO-SET direkte til posen med flere rum gennem injektionsstedet;
Aktiver BIO-SET ved at trykke let på den transparente mobile del af BIO-SET. Denne handling gennemborer flaskens gummiprop;
Hold flasken lodret. Pres posen let flere gange for at overføre opløsningen til flasken (ca. 5 ml). Ryst flasken for at rekonstituere Cernevit.
Vend kombinationssystemet på hovedet, mens du holder flasken på hovedet. Klem let på infusionsposen flere gange for at skubbe luft ind i hovedrummet i flasken, så opløsningen kan overføres til posen.
Gentag trin 5 og 6, indtil flasken er tom.
Fjern og kassér Cernevit BIO-SET.
Til sidst skal du aktivere tasken med flere rum
Opmærksomhed:
Sørg for, at BIO-SET altid er forbundet til injektionspunktet under hele processen og rekonstituering.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANKRIG
Forhandler for Italien:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROM
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CERNEVIT - 1 flaske pulver til injicerbar opløsning AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 flaske pulver til injicerbar opløsning AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 flasker pulver til injicerbar opløsning AIC N. 027959042
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
CERNEVIT - 1 flaske pulver til injektion 1/6/02
CERNEVIT - 10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 flaske pulver til injicerbar opløsning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 hætteglas med pulver til injicerbar opløsning juni 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/06/2004