Aktive ingredienser: Betamethason
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) hudskum
Hvorfor bruges Bettamousse? Hvad er det for?
Bettamousse indeholder den aktive ingrediens betamethason som valerat.
Bettamousse tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (forkortet til "steroider").
Bettamousse bruges til behandling af hudlidelser i hovedbunden, såsom psoriasis (hævede, rødlige hudpletter dækket med sølvfarvede skæl), som kan forårsage kløe, tæthed eller irritation i huden. Bettamousse virker ved at reducere betændelse (rødme, kløe og smerter) Det er vigtigt at bruge dette lægemiddel til at forhindre hudskader og infektion i at udvikle sig.
Kontraindikationer Når Bettamousse ikke bør bruges
Brug ikke Bettamousse
- Hvis du er allergisk over for betamethasonvalerat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Nogle af disse komponenter (stearylalkohol, cetylalkohol og propylenglycol) kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
- Hvis du har nogen form for hovedbundinfektion, medmindre dette allerede er under behandling.
- På et barn under 6 år.
Kontakt din læge eller apotek, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bettamousse
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Bettamousse, hvis:
- lider af enhver form for hudinfektion.
- har åbne sår i hovedbunden.
- du tager anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Børn og unge
Brug ikke denne medicin til børn under 6 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Bettamousse
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på kørsel eller betjening af maskiner.
Betttamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bettamousse: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Dosis vil være tydeligt angivet på lægens recept. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
At huske:
Brug den lavest mulige dosis Bettamousse i den kortest mulige tid. • Undgå kontakt med øjnene. Hvis Bettamousse kommer i kontakt med dine øjne, skal du skylle dem godt med koldt vand. Hvis dine øjne fortsætter med at brænde, skal du kontakte din læge. • Undgå kontakt med indersiden af næse og mund. • Undgå kontakt med åbne sår.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
- En mængde skum, der ikke er større end en golfbold.
- Masser de berørte områder af hovedbunden to gange om dagen (morgen og aften).
- Hvis der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du stoppe med at bruge Bettamousse og kontakte din læge igen.
Børn over 6 år
- Dosis afhænger af størrelsen.
- Den sædvanlige dosis for børn er lavere end for voksne. For eksempel kan et barn, der er halvt så stort som en voksen, ikke bruge mere end "en halv golfbold" skum.
- Masser det berørte område af hovedbunden to gange om dagen (morgen og aften).
- Brug ikke Bettamousse i mere end 5-7 dage til børn. Hvis dine symptomer ikke er forbedret, skal du kontakte din læge igen
Må ikke bruges til børn under 6 år.
Når symptomerne forbedres
For voksne og børn: Så snart der ses en forbedring af symptomerne, kan Bettamousse kun påføres en gang dagligt. Hvis tilstanden fortsat forbedres, kan det være hensigtsmæssigt at anvende Bettamousse hver anden til tredje dag for at forhindre, at symptomerne vender tilbage.
Infektioner
Hvis du har en hudinfektion, vil din læge ordinere en anden medicin til behandling af den. I mellemtiden kan din læge også instruere dig om at stoppe med at bruge Bettamousse. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, hvor meget skum du skal bruge. Brugsanvisning:
- Fjern hætten
- Vend beholderen på hovedet og sprøjt den nødvendige mængde skum på en ren underkop eller lignende overflade. Skummet smelter, når det kommer i kontakt med huden, så det må ikke sprøjtes direkte på hånden.
- Massér skummet ind i de berørte områder af hovedbunden, men ikke ind i håret. Lad dit hår tørre naturligt.
- Vask dine hænder umiddelbart efter brug af skummet.
- Vask ikke dit hår umiddelbart efter påføring af skummet, lad det virke natten over eller hele dagen.
- Du kan vaske og tørre dit hår lige før du påfører skummet. Dette produkt er brandfarligt. Brug ikke Bettamousse i nærheden af en flamme eller en direkte varmekilde. Ryg ikke under brug, eller mens du holder beholderen.
Medicinsk kontrol
Hvis du bruger medicinen i lang tid, kan din læge kontrollere dig regelmæssigt for at kontrollere, at medicinen fungerer korrekt, og at den dosis, du bruger, er egnet til dig.
Hvis du har glemt at bruge Bettamousse
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Tag blot den næste dosis som foreskrevet.
Hvis du holder op med at bruge Bettamousse
Stop ikke med at tage Bettamousse uden først at kontakte din læge. Lidelsen kan komme tilbage, når du holder op med at bruge Bettamousse. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bettamousse
Vask din hovedbund med det samme og start forfra. Det er usandsynligt, at du lider af bivirkninger ved at bruge for meget medicin ved en lejlighed. Men hvis du er bekymret, skal du kontakte din nærmeste skadestue eller læge.
Langvarig brug af overdreven mængde Bettamousse kan forårsage en række uønskede virkninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bettamousse
Som al anden medicin kan Bettamousse forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du stoppe med at bruge Bettamousse og straks søge lægehjælp:
- Hovedpine
- Brændende
- Kløe
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- Hudinfektion
- Udtynding af huden
- Pletter på huden (i form af mørke pletter eller linjer)
- Rødligt udslæt i ansigtet
- Nem blå mærker
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker
- Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, rødme og svie
- Lysere eller mørkere hudpletter
- Hårtab
- Infektion af hårsækkene
- Røde pletter på huden
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- Forværring af hovedbundens tilstand med dannelse af pusfyldte sår
- Acne
- Lilla pletter på huden
- Udslæt omkring munden
Virkninger som følge af langvarig brug af en høj dosis Bettamousse:
- Overdreven hårvækst
- Ændringer i hudfarve
- Menstruelle uregelmæssigheder hos kvinder
- Vandretention (oppustethed)
- Humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
- Sløret syn eller øjenpine
- Forstyrret mave eller mave ubehag
- Acne
- Hovedpine
Disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn, og i tilfælde hvor der efter påføring af Bettamousse anvendes forbindinger, der dækker hovedbunden.
Hyppigheden af disse virkninger som følge af langvarig brug er ukendt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Bettamousse efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles. Beskyt mod sollys og alle andre direkte varmekilder, da dette produkt er ekstremt brandfarligt. Du må ikke gennembore eller brænde beholderen, selvom den er tom.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Bettamousse
- Den aktive ingrediens er betamethason (i form af valerat) 1 mg / g (0,1%)
- Øvrige indholdsstoffer er cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, ethanol, renset vand, propylenglycol, vandfri citronsyre, kaliumcitrat og butan / propan.
Beskrivelse af Bettamousse udseende og pakningens indhold
Bettamousse er et hvidt skummende skum til hudbrug.
Bettamousse fås i en aluminiumsbeholder udstyret med en ventil og en gennemsigtig låg. Den fås i to formater: 50g eller 100g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram skum indeholder 1 mg betamethason (0,1%) som valerat.
Hjælpestoffer med kendt virkning: 1,10% cetylalkohol, vægtstearylalkohol 0,50% vægt / vægt og 2,00% propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudskum.
Hvidt skum.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bettamousse er indiceret til behandling af steroidfølsomme dermatoser i hovedbunden, såsom psoriasis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, ældre og børn (over seks år): en mængde skum, der ikke er større end en golfbold (svarende til en mængde på ca. 3,5 mg betamethason), eller forholdsmæssigt mindre for børn, to gange om dagen (morgen og aften) indtil tilstanden forbedres. Hvis der ikke konstateres nogen forbedring efter 7 dage, skal behandlingen afbrydes. Når forbedringen er fundet sted, reduceres applikationerne til en gang om dagen, og efterfølgende er det muligt at opretholde denne forbedring, selv med mindre hyppige applikationer.
Pædiatrisk population
Hos børn over 6 år bør produktet generelt ikke bruges i perioder, der er længere end 5-7 dage.
Indgivelsesmåde
Massér ind i de berørte områder af hovedbunden. Patienter bør rådes til at anvende produktet med måde.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
Bakterielle, svampe-, parasitære eller virale infektioner i hovedbunden, medmindre samtidig behandling påbegyndes.
Dermatose hos børn under seks år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Undgå kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder. Må ikke bruges i nærheden af åben ild.
Påfør så lidt skum som muligt for at holde sygdommen under kontrol i den kortest mulige tid. Dette reducerer potentialet for langsigtede bivirkninger. Dette er især hos børn, da adrenal undertrykkelse kan forekomme selv uden brug af en okklusiv forbinding.
Som med andre topiske kortikosteroider anbefales det ved længerevarende behandlinger en lægeundersøgelse mindst en gang om måneden, og det kan være tilrådeligt at overvåge for tegn på systemisk aktivitet.
Brugen af topiske kortikosteoroider til behandling af psoriasis kræver omhyggeligt tilsyn. Glukokortikoider kan maskere, aktivere eller forværre en "hudinfektion. Udvikling af en" sekundær infektion kræver passende antimikrobiel behandling, og topisk kortikosteroidbehandling må muligvis afbrydes. Occlusiv behandling bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion. Der er risiko for at udvikle generaliseret pustulær psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet på grund af nedsat hudbarrierefunktion.
Tolerance kan udvikle sig, og tilbagefald kan forekomme som en rebound -effekt ved afbrydelse af behandlingen.
Bettamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke relevant ved topisk anvendelse.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data om brugen af betamethasonvalerat til gravide.Betamousse bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Aktuelle anvendelser af kortikosteroider på drægtige dyr kan forårsage fostrets udviklingsmæssige abnormiteter, såsom ganespalte, men om dette er relevant for mennesker vides ikke.Dyr og mennesker har vist vægttab efter længerevarende behandlinger. Moderkage og fødselsvægt.
Fodringstid
Bettamousse bør kun bruges under amning, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Betamethasonvalerat passerer i modermælk, og derfor kan en risiko for, at terapeutiske niveauer påvirker det nyfødte / spædbarn, ikke udelukkes.
Fertilitet
Ikke relevant
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bettamousse har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme med aktuelle steroider. De klassificeres efter frekvens ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥1 / 100 til
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal applikationen straks stoppes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
En overdosis af akut type er meget usandsynlig. I tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug kan der imidlertid forekomme hyperkortikale virkninger.I sådanne tilfælde skal man under omhyggelig klinisk observation afbryde anvendelsen af topiske steroider og om nødvendigt starte understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): D07AC: Potente kortikosteroider, dermatologiske præparater (gruppe III).
Betamethasonvalerat er et glukokortikosteroid med lokal antiinflammatorisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Under normale brugsbetingelser er topisk anvendelse af betamethasonvalerat ikke forbundet med klinisk signifikant systemisk absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Aktuel anvendelse af kortikosteroider på gravide dyr har været forbundet med abnormiteter i fosterudvikling og væksthæmning, selv om forholdet mellem dette hos mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Ethanol
Demineraliseret vand
Propylenglycol
Vandfri citronsyre
Kaliumcitrat
Butan / propan.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Beholder under tryk.
Cebal PE-belagt aluminiumsbeholder med præcisionsventil og gennemsigtigt låg, med en nettovægt på 50g eller 100g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
100 g beholder under tryk - A.I.C. 034226011
50 g beholder under tryk - A.I.C. 034226023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
100 g beholder under tryk: 20. januar 1999 / december 2000 / 13. april 2006
50 g beholder under tryk: august 2003 / 13. april 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26/11/2016