Aktive ingredienser: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml orale dråber, opløsning-flaske med 10 ml
Indikationer Hvorfor bruges Didrogyl? Hvad er det for?
Calcifediol eller 25-hydroxycholecalciferol, der i øjeblikket opnås ved syntese, er den første metabolit af vitamin D3, der i sin naturlige tilstand stammer fra hydroxyleringen på carbon 25, som vitamin D3 har undergået, under påvirkning af en mikrosomal 25-hydroxylase. Calcifediol er derfor den cirkulerende form for D -vitamin.
Terapeutiske indikationer
børn
- hypokalcæmi hos den nyfødte, for tidlig eller umoden,
- mangelfulde rakitis med hypocalcæmi,
- Vitaminresistente rakitis,
- renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse,
- hypokalcæmi på grund af kortikoterapi; fra idiumhypoparathyroidisme
voksne
- ernæringsmæssig osteomalaci på grund af mangel eller malabsorption,
- osteomalaci på grund af antikonvulsiva,
- osteoporose med osteomalakisk komponent,
- renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse,
- hypokalcæmi fra leversygdom,
- idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidisme,
- D -vitaminmangel spasmofili,
- postmenopausal osteoporose.
Kontraindikationer Når Didrogyl ikke bør bruges
Ammende kvinder. Overfølsomhed over for D -vitamin
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Didrogyl
- når didrogyl® vil blive brugt til renale osteodystrofier, vil det være tilrådeligt at overvåge kreatininclearance og ikke at hæve calciumniveauet over 95 mg pr. liter;
- didrogyl® vil blive brugt med forsigtighed hos immobiliserede personer (høje doser) og når der er "hypercalciuri eller frem for alt en præcedens for calciumlitiasis
- under graviditet ikke ordinere i høje doser.
Da calcifediol er inaktiveret af lys, er det vigtigt at opbevare det i mørket; efter hver brug skal flasken returneres til sin æske, og denne skal lukkes forsigtigt. Det bør heller ikke opbevares ved en temperatur over den normale temperatur.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Didrogyl
Det tilrådes at tage dosis i betragtning ved kombination med præparater, der indeholder D -vitamin eller derivater.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad angår D -vitamin, kræver administration af didrogyl® gentagen kontrol af calcium og calcium for at undgå enhver risiko for overdosering, i det mindste i den periode, hvor den effektive dosis er defineret:
- ethvert blodcalcium svarende til 105 mg / l skal stoppe behandlingen i mindst tre uger,
- hvis calcium udgør mere end 350 mg / dag, er det tilrådeligt at drikke meget (hos den voksne, to liter ikke-kalkholdigt vand om dagen); hvis den overstiger 500 mg / dag, vil det også være forsigtigt at stoppe behandlingen i det mindste midlertidigt.
Hos børn er normalt calcium mindre end 5 mg / kg / dag.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Holde utilgængeligt for børn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Didrogyl: Dosering
For at opnå en nøjagtig dosering af dråberne skal du holde flasken på hovedet lodret over et glas.
Det skal tages i lidt vand, mælk eller frugtsaft. Ud over 20 dråber opdeles den daglige dosis i to eller tre indtag
Børn (under kontrol af calcium og calcium i henhold til ovenstående forholdsregler):
- hypokalcæmi hos den nyfødte, for tidlig eller umoden: 1 eller 2 dråber om dagen i 5 dage i forbindelse med calciumterapi
- mangel på rakitis med hypocalcæmi: 4-10 dråber om dagen, afhængigt af de kliniske og biologiske tegn, i forbindelse med calciumterapi,
- Vitaminresistente rakitis: 30-60 dråber om dagen, på progressive niveauer afhængigt af de biologiske (kalcæmi, calcium, fosfor) og kliniske resultater,
- renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse: 4-15 dråber og mere om dagen,
- hypokalcæmi fra kortikoterapi, fra hypoparathyroidisme og fra antikonvulsiva: 5-20 dråber om dagen.
Voksne (under kontrol af calcium og calcium i henhold til ovenstående forholdsregler):
- mangel på osteomalaci eller malabsorption
- osteoporose med osteomalakisk komponent,
- postmenopausal osteoporose
Og
- hypokalcæmi:
- renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse,
- fra idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidisme,
- fra leversygdomme,
- fra antikonvulsiva midler,
10-25 dråber og mere om dagen;
- spasmofili: 10 dråber om dagen (muligvis reduceret i henhold til calcium til 3 dråber om dagen eller 10 dråber om ugen) i terapeutiske cyklusser på 2-3 måneder, der skal gentages efter behov (Klotz); eller 30 dråber om dagen med tilsætning af fosfat (1 g om morgenen) og magnesium (200 mg om aftenen) i 6 uger, der skal gentages 3 til 4 gange om året (Hioco).
For spasmofili: i fravær af et terapeutisk respons vil der ikke blive udført mere end to terapeutiske cyklusser; i den nuværende tilstand af vores viden bør den samlede behandlingsvarighed ikke overstige 2 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Didrogyl
Overdosering kan forårsage hypercalcæmi og undertiden hypercalciuri, og behandlingen består i at afbryde behandlingen, indtil normale calciumværdier er nået, generelt inden for 2-4 uger.
Når det er relevant, kan calcitonin, kortikosteroider eller tvungen diurese administreres.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Didrogyl
Ved de anbefalede terapeutiske doser og med de forholdsregler for brug og advarsler, der henvises til i de respektive punkter, er der ikke rapporteret om uønskede virkninger til dato.
Patienten opfordres til at rapportere enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Frist for anvendelse og opbevaring af lægemidlet
For sidste anvendelsesdato henvises til udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Pas på ikke at bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevaringsbetingelser: Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Sammensætning:
en 10 ml dråbeflaske indeholder
Aktiv ingrediens: 1,5 mg calcifediol
Hjælpestof: propylenglycol.
1 ml indeholder 30 dråber, 1 dråbe = 5 mcg calcifediol.
Farmaceutisk form og præsentation
dråber
10 ml dråbeflaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIDROGYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiv ingrediens: calcifediol 1,5 mg.
Hjælpestof: propylenglycol 10 ml, til en dråbeflaske. 1 ml indeholder 30 dråber.
1 dråbe = 5 mcg calcifediol.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BØRN: hypokalcæmi hos nyfødte, for tidlige eller umodne, manglende rickets med hypocalcæmi, vitaminresistente rakitis, renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse, hypocalcæmi fra kortikoterapi, fra idiopatisk hypoparathyroidisme, fra antikonvulsiva.
VOKSNE: ernæringsmæssig osteomalasi (på grund af mangel eller malabsorption), antikonvulsiv osteomalasi, osteoporose med osteomalakisk komponent, renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse, hypokalcæmi fra leversygdom, idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidisme, postmenopausal vitamin D-mangel
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at opnå en nøjagtig dosering af dråberne skal du holde flasken på hovedet lodret over et glas. Det skal tages i lidt vand, mælk eller frugtsaft. Ud over 20 dråber opdeles den daglige dosis i to eller tre indtag.
BØRN: (under kontrol af calcium og calcium i henhold til nedenstående forholdsregler)
§ hypokalcæmi hos den nyfødte, for tidlig eller umoden: 1 eller 2 dråber om dagen i 5 dage i forbindelse med en calciumterapi;
§ manglende rakitis med hypocalcæmi: 4-10 dråber om dagen, afhængigt af de kliniske og biologiske tegn, i forbindelse med calciumterapi;
§ Vitaminresistente rakitis: 30-60 dråber om dagen, på progressive niveauer afhængigt af de biologiske (calcium, calcium, fosfor) og kliniske resultater;
§ renal osteodystrofi og langvarig hæmodialyse: 4-15 dråber og mere om dagen;
§ hypokalcæmi fra kortikoterapi, fra hypoparathyroidisme og fra antikonvulsiva: 5-20 dråber om dagen. VOKSNE: (under kontrol af calcium og calcium, i henhold til nedenstående forholdsregler)
§ osteomalasi på grund af mangel eller malabsorption, osteoporose med osteomalakisk komponent, postmenopausal osteoporose og hypocalcæmi (på grund af nyreostodystrofi og langvarig hæmodialyse, idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidisme, leversygdom, antikonvulsiva): 10-25 dråber og flere dage;
§ spasmofili: 10 dråber om dagen (muligvis reduceret i henhold til calcium til 3 dråber om dagen eller 10 dråber om ugen) i terapeutiske cyklusser på 2-3 måneder, der skal gentages efter behov (Klotz); eller 30 dråber om dagen med tilsætning af fosfat (1 g om morgenen) og magnesium (200 mg om aftenen) i 6 uger, der skal gentages 3 til 4 gange om året (Hioco). For spasmofili: i fravær af terapeutisk respons, vil der ikke blive udført mere end to terapeutiske cyklusser; i den nuværende viden, bør den samlede behandlingsvarighed ikke overstige 2 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for vitamin D. Kvinder i ammeperioden.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvad angår D -vitamin, kræver administration af Didrogyl gentagen kontrol af calcium og calcium for at undgå enhver risiko for overdosering, i det mindste i den periode, hvor den effektive dosis er fastlagt: ethvert calcium på 105 mg / l skal stoppe behandlingen i mindst tre uger; hvis calcium udgør mere end 350 mg / dag, er det tilrådeligt at drikke meget (hos den voksne, 2 liter ikke-kalkholdigt vand om dagen); hvis den overstiger 500 mg / dag, vil det også være forsigtigt at stoppe behandlingen i det mindste midlertidigt. Hos børn er normalt calcium mindre end 5 mg / kg / dag.
Når Didrogyl vil blive brugt til renale osteodystrofier, vil det være tilrådeligt at overvåge klarering kreatinin og ikke få blodcalcium til at stige over 95 mg pr. liter. Didrogyl II vil blive brugt med forsigtighed hos immobiliserede personer (stærke doser) og når der er "hypercalciuri eller frem for alt en præcedens for calcic lithiasis.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det tilrådes at tage dosis i betragtning ved kombination med præparater, der indeholder D -vitamin eller derivater.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet må du ikke ordinere høje doser.
Brug af produktet er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved de anbefalede terapeutiske doser og med de forholdsregler for brug og advarsler, der henvises til i de respektive punkter, er der ikke rapporteret om uønskede virkninger til dato.
04.9 Overdosering
Overdosering kan forårsage hypercalcæmi og undertiden hypercalciuri, og behandlingen består i at afbryde behandlingen, indtil normale calciumværdier normalt er nået inden for 2-4 uger.
Når det er relevant, kan calcitonin, kortikosteroider eller tvungen diurese administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Calcifediol eller 25-hydroxycholecalciferol, der i øjeblikket opnås ved syntese, er den første metabolit af vitamin D3, der i sin naturlige tilstand stammer fra hydroxyleringen på carbon 25, som vitamin D3 har undergået, under påvirkning af en mikrosomal 25-hydroxylase. Calcifediol er derfor den cirkulerende form for vitamin D. Administration af calcifediol kortslutter leverfasen i metabolismen af D-vitamin og bringer derfor denne første metabolit direkte ind i organismen.
§ hurtigere: den latenstid, der kræves til 25-hydroxylering, anslået i gennemsnit til 8 timer, undertrykkes herved;
§ mere potent: Omgåelse af den omvendte kontrol af hepatisk 25-hydroxylering kan opnås meget højere cirkulerende hastigheder af calcifediol end ved administration af D-vitamin;
§ sikrere: når 25-hydroxylering risikerer at blive bremset, under en "leversygdom" eller forstyrret, f.eks. Af antikonvulsiva midler, erstattes 25-0H-D3;
§ sandsynligvis kvalitativt forskellig fra de andre metaboliters og følgelig selve D -vitaminets.
Det følger heraf, at calcifediol gør det muligt for nyfødte og hypokalcæmiske spædbørn at opnå en tidlig stigning i calciumniveauet mellem den 6. og 9. time, mens korrektionen af hypocalcæmien efter indtagelse af D -vitamin først sker efter en periode Denne hyperkalcæmiske virkning af calcifediol manifesterer sig umiddelbart, uden den indledende fase af paradoksal hypokalcæmi forårsaget af D -vitamin mellem den 6. og den 12. time, og som i sidste ende kan udløse en tetany.I tilfælde af renal osteodystrofi, calcifediol, bedre end D -vitamin, reducerer det hyperparathyroidisme, virker (på en variabel måde) om osteoklastisk resorption; det stimulerer, i det mindste midlertidigt, den osteoblastiske aktivitet, mens det samtidig øger den alkaliske fosfatasæmi, det forbedrer mineraliseringen af osteoidvævet kraftigt.I osteomalaci reducerer calcifediol volumen og osteoidoverfladen markant og forøger forkalkningen betydeligt, normaliserer de biologiske parametre (calcæmi, fosfor, serumalkalisk phosphataseaktivitet) bedre end D -vitamin, hvilket omsættes til en bemærkelsesværdig effektivitet i klinisk praksis. Didrogyl fungerer derfor som et vigtigt hormon til mineralisering af skelettet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administration for os 25-OH-D3 i en dosis på 5 mcg / kg og 10 mcg / kg hos mennesker inducerer en serumtop i 4. time med værdier på henholdsvis 90 og 150 ng / ml.Plasmahalveringstiden er i størrelsesordenen 18-21 dage, og opbevaring i fedt er meget mindre vigtig end D-vitamin i kraft sandsynligvis i kraft af dets lavere liposopløselighed. 25-hydroxyleringen af D-vitamin er selvreguleret, da den intrahepatiske hastighed på 25-OH-D3 griber ind for at bremse aktiviteten af 25-hydroxylase inden for ganske brede grænser. Endelig undergår calcifediol en anden hydroxylering i nyren, som giver anledning til til alt "1,25-dihydroxycholecalciferol. I modsætning til den tidligere ordning synes nyere værker imidlertid at vise, at 25-OH-D3 ikke kun er en mellemliggende metabolitforløber for 1,25 (OH) 2D3, men kan virke direkte på nyrerne, på knoglerne og uden tvivl på tarmen; det kan også være forløberen for andre aktive metabolitter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske data viser en LD50 på 51 mg / kg hos rotter for os og fravær af toksicitet på grund af langvarig indgivelse til dyr i doser, der er væsentligt højere end det maksimalt anbefalede i terapi.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol
06.2 Uforenelighed
Ikke stødt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Efter rekonstituering af produktet eller efter den første åbning af beholderen viste opløsningen af 30 dråber i ca. 15 ml vand, der blev holdt under observation ved stuetemperatur i en time, ingen signifikant nedbrydning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevaringsbetingelser: Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Skal holdes væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Mørk glasflaske, udstyret med farveløs plastikdråber, med låg af polyethylen. Flaske indeholdende 10 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2007