Aktive ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg bløde kapsler
Hvorfor bruges Trimebutin? Hvad er det for?
Trimebutina Angenerico indeholder den aktive ingrediens trimebutinmaleat, der tilhører klassen af lægemidler kaldet syntetiske antispasmodika (antikolinergika), som virker direkte på musklerne i maven og tarmen og normaliserer deres motilitet og funktion, når den ændres
Denne medicin bruges til at behandle en bestemt inflammatorisk tilstand i tarmen kaldet irritabel tarm og funktionelle lidelser i spiserørets og maveens motilitet.
Kontraindikationer Når Trimebutin ikke bør bruges
Tag ikke Trimebutina Angenerico
- hvis du er allergisk over for trimebutinmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), især hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja
- hvis du lider af blokering af tarmmusklerne (paralytisk ileus) og andre obstruktive tarmmotilitetsforstyrrelser
- hvis du har "betændelse i tarmen" ledsaget af læsioner (ulcerøs colitis);
- hvis du har fået konstateret en stigning i tyktarmen (giftig megacolon)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trimebutin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Trimebutin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trimebutin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Det anbefales ikke at bruge denne medicin i de første tre måneder af graviditeten og under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Trimebutina Angenerico indeholder parahydroxybenzoater og sojaolie
Denne medicin indeholder natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Denne medicin indeholder soja. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trimebutin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Den anbefalede dosis er 2-3 kapsler om dagen. Lægemidlet er indiceret til voksne.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget trimebutin
Hvis du har taget mere trimebutin, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital
Hvis du har glemt at tage Trimebutina Angenerico
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trimebutin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er rapporteret tilfælde af hudirritation (hudreaktioner).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indeholder Trimebutina Angenerico
- Den aktive ingrediens er trimebutinmaleat. Hver kapsel indeholder 150 mg trimebutinmaleat.
- Øvrige indholdsstoffer er: FU vegetabilsk olie, delvis hydrogenerede vegetabilske olier, bivoks, sojalecithin, hydrogeneret sojaolie, gelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoat (E215), propylnatrium-possibenzoat (E217), titandioxid (E171).
Hvordan Trimebutin ser ud og pakningens indhold
Medicinen kommer i form af bløde kapsler. Pakke med 20 bløde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bløde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip
Trimebutinmaleat 150 mg.
For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm.
Funktionelle lidelser i gastroøsofageal motilitet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kapsler
2-3 kapsler om dagen
Brug af kapslerne anbefales til voksne (se 4.4)
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Paralytisk ileus og obstruktiv patologi i mave -tarmsystemet.
Ulcerøs colitis.
Giftig megacolon.
Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja (se 4.4)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Tilfælde af hypotension og lipotymier er blevet rapporteret. Disse virkninger vedrører generelt intravenøs administration.
Der er ingen særlige forholdsregler ved brug af oral trimebutin. Opbevar medicinen utilgængeligt for børn.
Brug af kapslerne anbefales til voksne (se 4.2)
Det natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat indeholdt i kapslerne kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) (se 4.8).
Denne medicin indeholder soja: må ikke administreres til patienter, der er allergiske over for jordnødder og soja (se 4.3)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem trimebutin og andre lægemidler, der er specifikke for de enkelte sygdomme.
04.6 Graviditet og amning
Dyrestudier viste ikke teratogene virkninger (se 5.3).
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at understøtte en misdannende eller foetotoksisk effekt af trimebutin, når det administreres under graviditet.
Det anbefales ikke at tage trimebutin i første trimester af graviditeten og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Trimebutin har ingen negativ effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tilfælde af hudreaktioner er blevet rapporteret.
Det natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat indeholdt i kapslerne kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) (se 4.4).
04.9 Overdosering
Der er aldrig blevet rapporteret symptomer på overdosering på grund af stoffet.
En specifik modgift kendes ikke. Som alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk med generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Trimebutin: agonist for de encephalinerge receptorer i mave -tarmkanalen.
ATC: A03AA05.
Trimebutin er et syntetisk molekyle med en regulerende virkning på fordøjelseskanalens motilitet. Undersøgelserne af virkningsmekanismen har vist, at trimebutins grundlæggende virkning består i normalisering af modaliteter og hastighed ved gastrointestinal transit. TRIMEBUTINA ANGENERICO er derfor indiceret under funktionelle patologiske tilstande, hvor det er nødvendigt at bringe en ændret motilitet tilbage til normen. Lægemidlet er normalt uden antikolinerge virkninger.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser med det mærkede molekyle har vist en "elektiv imprægnering i de områder af det gastro-enteriske system, hvor de autonome nervøse plexusser af Meissner og Auerbach er til stede.
Fordeling
Imprægneringen er hurtig og varig (efter en time er den maksimal på spiserøret, efter tre timer på maveniveau og efter seks timer på tarmniveau, lille og stor).
Eliminering
Molekylet elimineres i form af forskellige metabolitter gennem urinen i forholdet 85% inden for 24 timer efter administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Forsøgsdata viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Bløde kapsler: FU vegetabilsk olie, delvist hydrogenerede vegetabilske olier, bivoks, sojalecithin, hydrogeneret sojaolie, gelatine, glycerol, natriumethyl p-oxybenzoat (E215), natriumpropyl p-oxybenzoat (E217), titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Kapsler: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
De er ikke nødvendige.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 20 kapsler med 150 mg trimebutinmaleat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapsler A.I.C. nr 034324032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 15. juli 2009
