Aktive ingredienser: Kalium (Kaliumchlorid)
KCl-retard 600 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges KCl Retard? Hvad er det for?
KCl-retard indeholder et aktivt stof kaldet kaliumchlorid, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet mineraltilskud.
KCl-retard er indiceret til at forebygge og korrigere en kaliummangel i kroppen, som generelt manifesterer sig med en følelse af træthed og muskelsvaghed (asteni) .KCl-retard bruges i situationer, hvor din krop er i en tilstand af kaliummangel, i tilfælde af at:
- er i langvarig eller intens behandling med medicin kaldet "diuretika" til behandling af hypertension (forhøjet blodtryk) og ødem (hævelse) af forskellig art
- du tager medicin kaldet 'cardiotoniske glycosider' til behandling af nogle hjertesygdomme
- udsættes for administration af kaliumfrie opløsninger
- får store mængder natriumsalte (f.eks. bicarbonat)
- tager medicin kaldet "kortikosteroider" (medicin til behandling af betændelse / allergi)
- misbruger afføringsmidler
- har gentagne opkastninger
- har alvorlig diarré
- lider af mave-, tarm- eller galdefistel (når dele af maven, tarmene, galdevejene, der normalt er adskilt, kommer i kontakt)
- lider af levercirrhose (alvorlig kronisk leversygdom)
- lider af binyrebarkhyperfunktion (tilstand, der genererer hormonelle ændringer)
- er udsat for stressende tilstande som større operationer og alvorlig sygdom. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når KCl Retard ikke bør anvendes
Tag ikke KCl-retard
- hvis du er allergisk over for kaliumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion (nyresvigt)
- hvis du lider af nedsat urinproduktion (oliguri)
- hvis du lider af mangel på urinproduktion (anuri),
- hvis du lider af forhøjet nitrogen i blodet (azotæmi)
- hvis du har hyperchloræmisk acidose (en tilstand, hvor surheden i kropsvæsker stiger) ledsaget af hypokaliæmi (lave kaliumniveauer i blodet)
- hvis du behandles med et lægemiddel kaldet en 'carboanohydrase -hæmmer' (medicin til behandling af øjensygdomme)
- hvis du er i en tilstand af akut dehydrering (reduceret mængde vand i kroppen)
- hvis du lider af hyperkaliæmi (forhøjet kalium i blodet)
- hvis du lider af Addisons sygdom (en sygdom, der forårsager en alvorlig reduktion af nogle hormoner ved at ødelægge kirtlen, der producerer dem).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager KCl Retard
Tal med din læge eller apotek, før du tager KCl-retard.
Den særlige struktur af KCl-retard-tabletter er designet til at undgå risiko for mave- og tarmirritation, men fortæl det til din læge:
- hvis du lider af kompression af spiserøret (organet, der forbinder svælget til maven og fører mad til maven) på grund af hjerteproblemer (dilatation af venstre atrium)
- hvis du lider af obstruktion af fordøjelseskanalen
- hvis du lider af en afmatning af mave-tarm-transit.
Derudover er det tilrådeligt at undgå:
- samtidig administration af kaliumsalte og lægemidler kaldet "kaliumbesparende diuretika" (gruppe af lægemidler, der virker ved at øge mængden af urin produceret af nyrerne, såsom antagonister af "aldosteron, triamteren osv.), på grund af risikoen for forårsager en stigning i kalium i blodet.
I tilfælde af langvarig brug vil din læge regelmæssigt kontrollere dit kaliumindhold i blodet, især hvis du har hjerte- eller nyresygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af KCl Retard
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Ingen interaktioner er kendt hidtil.
KCL-retard sammen med mad og drikke
Tag KCl-retard-tabletter efter måltider (se afsnit 3 "Sådan skal du tage KCl-retard").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Brug kun denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
KCl-retard påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
KCl-retard indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter (f.eks. Saccharose), skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges KCl Retard: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag KCl-retard-tabletter efter måltider. Tag tabletterne hele uden at tygge dem.
Voksne
Generelt er den anbefalede dosis 3-6 tabletter om dagen; følg dog nøjagtigt den dosis, der er fastsat af din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget KCl Retard
Hvis du har taget mere KCl-retard, end du burde
Hvis du ved et uheld tager store mængder af denne medicin, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital. I dette tilfælde er det nødvendigt at fremkalde opkastning og foretage en mave -skylning (udføres på hospitalet).
Din læge kan også give dig en test kaldet et elektrokardiogram (EKG, en test for at vurdere, hvor godt dit hjerte fungerer). I tilfælde af ændringer i EKG vil din læge kontrollere dit kaliumindhold i blodet og om nødvendigt behandle med en passende løsning.
Hvis du har glemt at tage KCl-retard
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage KCl-retard.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af KCl Retard
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har følgende bivirkninger under behandlingen med KCl-retard, skal du straks kontakte din læge, som stopper behandlingen med KCl-retard:
- alvorlig opkastning
- oppustethed og smerter i maven
- maveblødning (tab af blod).
Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret med andre lægemidler, der indeholder den samme aktive ingrediens som KCl-retard (kaliumchlorid), og som derfor også kan være potentielle bivirkninger af KClretard, er:
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- indsnævring (striktur) af tyndtarmen (den første del af tarmen)
- tarmsår (tarmlæsioner)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Beskyt medicinen mod varme og fugt.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder KCl-retard
- den aktive ingrediens er: kaliumchlorid 600 mg
- de øvrige komponenter er: cetostearylalkohol, gelatine, magnesiumstearat, tørret forstøvningsgummi, titandioxid, granuleret saccharose (se afsnittet "KCl-retard indeholder saccharose"), specialrenset talkum, gult jernoxid, rødt jernoxid, carnaubavoks.
Beskrivelse af udseende af KCl-retard og pakningens indhold
KCl-retard findes i tabletter på 600 mg, pakket i blisterpakninger med 40 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KCL-RETARD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder:
kaliumchlorid 600 mg (svarende til 8 mEq kaliumion).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
KCl-retard er indiceret til at forebygge og korrigere en kaliummangel i organismen, som generelt manifesterer sig med en følelse af træthed og muskulær asteni.
KCl-retard skal administreres i tilfælde af langvarig eller intens behandling af hypertension og ødem af forskellig ætiologi med diuretika.
En ekstra tilførsel af kaliumchlorid er særlig vigtig, når der samtidig ordineres et kardiotonisk glucosid.
Nyretab af kalium kan også forekomme efter andre behandlinger: perfusion af kaliumfrie opløsninger; administration af store mængder alkaliserende natriumsalte (f.eks. bicarbonat), nogle kortikosteroider og ACTH; misbrug af afføringsmidler.
Gentagen opkastning og alvorlig diarré forårsager også kaliumtab; tilstedeværelsen af mave-, tarm- eller galdefistel, levercirrhose og adrenokortikal hyperfunktion nogle stressende tilstande som større operationer og alvorlig sygdom.
Det er vigtigt, at en ækvivalent mængde Cl_ -ioner tilføres K + -ionerne, og dermed undgå starten på en metabolisk alkalose, der kan ledsage hypokaliæmi. Af denne grund er en ekstra tilførsel af kalium i form af andre salte end chlorid generelt ikke særlig effektiv.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Som regel er 3-6 tabletter med depottabletter om dagen (24-48 mEq K +) tilstrækkelige, afhængigt af sagen; dog nøje følge den dosis, der er fastsat af lægen.
KCl-retard depottabletter skal tages efter måltider og synkes uden at tygge.
04.3 Kontraindikationer
Administration af kalium bør undgås i nærvær af fremskreden nyreinsufficiens med oliguri, anuri, azotæmi, undtagen i visse særlige tilfælde, som dog kræver omhyggelig kontrol af serumkalium.
Derudover foretrækkes det at anvende et alkaliserende kaliumsalt (f.eks. Bikarbonat) i følgende sjældne tilfælde: hyperchloræmisk acidose ledsaget af hypokaliæmi (sjældne tilfælde af tubulopatier med renal acidose, uretero-sigmoidostomi), behandling med en carboanhydrasehæmmer (generelt i oftalmologi) ). Tilstande med akut dehydrering, hyperkaliæmi, Addisons sygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kaliumchlorid kan i sjældne tilfælde af personer med nedsat fordøjelse i mave -tarmkanalen forårsage irritation. Udseendet af stenose i tyndtarmen, der er forbundet med ulcerationer eller ikke, er blevet rapporteret til administration af gastrobeskyttede kaliumtabletter: denne forekomst, selvom den ikke hidtil er rapporteret til præparater i opløsning eller til konventionelle tabletter, skal huskes på.
Ingen afhængighed eller afhængighedsfænomener er nogensinde blevet beskrevet.
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med kompression af spiserøret på grund af dilatation i venstre atrium eller obstruktion af fordøjelseskanalen.
Kaliumsalte og kaliumbesparende diuretika (aldosteronantagonister, triamteren) bør ikke administreres samtidigt.
Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt hidtil.
04.6 Graviditet og amning
Til gravide bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
KCl-retard påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Alvorlig opkastning, abdominal distension og smerter og undtagelsesvis gastroenterorrhagi kan forekomme, hvilket kræver, at behandlingen afbrydes.
04.9 Overdosering
Oral administration af kaliumsalte til personer med normalt fungerende kaliumudskillelsesmekanismer forårsager sjældent alvorlig hyperkaliæmi.
Hvis udskillelsesmekanismerne er svækket, eller hvis kalium administreres intravenøst for hurtigt, kan der imidlertid opstå livstruende hyperkaliæmi.
Hyperkaliæmi er normalt asymptomatisk og kan ses ved en stigning i serumkalium og ved karakteristiske elektrokardiografiske ændringer (skarpe T-bølger, forsvinden af P-bølgen, depression af S-T-segmentet, forlængelse af QT-intervallet).
De nødvendige foranstaltninger til behandling omfatter:
Eliminering af fødevarer eller lægemidler, der indeholder kalium- eller kaliumbesparende diuretika.
Intravenøs administration af 300-500 ml / time af en 10% dextroseopløsning indeholdende 10-20 enheder insulin pr. Liter.
Korrektion af enhver acidose med intravenøst natriumbicarbonat.
Anvendelse af ionbytterharpikser, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Ved behandling af hyperkalæmi skal det huskes, at for hurtigt et fald i serumkalium hos patienter stabiliseret med digitalis kan forårsage digitalis toksicitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: A12B01
Kaliumchloridet i KCl-retard depottabletterne er fint dispergeret i en voksbaseret, neutral og ikke-irriterende hjælpestof, som muliggør en langsom frigivelse (i 4-5 timer) af den aktive ingrediens i fordøjelseskanalen. På denne måde undgås for høje lokale koncentrationer af KCl, hvilket kan forårsage irritation af slimhinden, som det er blevet rapporteret ved brug af gastrobeskyttede tabletter.
Voksmatrixen elimineres med fæces, efter at alt kaliumchlorid, den indeholder, er frigivet i mave -tarmkanalen.
Elimineringen af kalium sker hovedsageligt af nyrerne.
KCl's toksikologi er blevet grundigt undersøgt.
Toksicitetstestene (rotter) udført med behandlinger, der varer 6 uger i doser svarende til 50 gange dem, der blev brugt i klinikken, har vist sporadiske mikrohemoragiske fænomener.
Bavianer behandlet med 4 depottabletter om dagen i 5 dage viste god tolerance over for lægemidlet uden tegn på ændringer i tarmslimhinden.
Test af teratogenese, fertilitet og peri-postnatal toksicitet afslørede ingen anomalier hos afkommet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
-----
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetostearylalkohol, gelatine, magnesiumstearat, tørret nebuliseret tyggegummi, titandioxid, granuleret saccharose, specialrenset talkum, gult jernoxid, rødt jernoxid, carnaubavoks.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendt hidtil.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Beskyt mod varme og fugtighed.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton med 40 depottabletter på 600 mg i PVC / PE / PVDC uigennemsigtig blister på aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023638012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: 20.09.1978; fornyelse: 1.6.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/02/2007
