Aktive ingredienser: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
Indlægssedlerne til Bisolvon Host Sedative fås til pakningsstørrelser:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg gummitabletter
Hvorfor bruges Bisolvon Host Sedative? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Bisolvon hoste beroligende er et hostedæmpende middel (beroliger hosten).
HVORFOR DET BRUGES
Bisolvon hoste beroligende bruges som hostedæmpende.
Kontraindikationer Når Bisolvon Hoste Sedative ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Brug ikke samtidig eller inden for to uger efter antidepressiv medicin fra MAO -hæmmere (se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre 'lægemidlets virkning').
Bronchial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), lungebetændelse, åndedrætsbesvær, respirationsdepression, kardiovaskulære sygdomme, hypertension, hypertyreose, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mave -tarm -og urogenital -kanalen, epilepsi, alvorlig leversygdom. Mindre end 12 år gammel og til patienter med fructoseintolerance.
Graviditet og amning (se: Hvad skal man gøre under graviditet og amning) og i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der er uforenelige med et af hjælpestofferne (se: Det er vigtigt at vide det).
Det bør ikke bruges samtidigt med at drikke alkohol.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Personer med nedsat lever- og nyrefunktion (se "Forholdsregler ved brug").
Hvis du har en produktiv hoste med en stor mængde slim (slim) (se "Forholdsregler ved brug").
Hos patienter, der tager bestemte klasser af lægemidler (se "Forholdsregler ved brug").
I tilfælde, hvor disse lidelser også tidligere er opstået, er det tilrådeligt at konsultere en læge.
Dextromethorphan kan være let vanedannende efter længere tids brug (f.eks. Overskridelse af den anbefalede behandlingsperiode), patienter kan udvikle tolerance over for lægemidlet samt mental og fysisk afhængighed. Patienter med tendens til misbrug eller afhængighed bør tage bisolvon hoste beroligende i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, overvejende hos unge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Bisolvon Host Sedative
Bisolvon beroligende hoste bør bruges med forsigtighed til patienter, der tager serotonerge lægemidler (andre end MAO -hæmmere), såsom selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) (f.eks. Fluoxetin, paroxetin) eller tricykliske antidepressiva (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre 'virkningen af medicinen').
Der er begrænset information om brug af dextromethorphan til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.Derfor bør beroligende bisolvonhoste administreres med forsigtighed til sådanne patienter, især til patienter med alvorlig nedsat funktion.
På grund af potentialet for histaminfrigivelse bør brug af beroligende bisolvonhoste undgås i tilfælde af mastocytose.
Bisolvon beroligende hoste er ikke indiceret, især hos børn, til undertrykkelse af kronisk hoste som et muligt tidligt symptom på astma.
I tilfælde af en produktiv hoste med en betydelig produktion af slim (slim) (f.eks.hos patienter med tilstande som bronkiektase og cystisk fibrose) eller hos patienter med neurologiske sygdomme forbundet med en markant reduktion i hostrefleksen (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom og demens), bør behandling af Bisolvon hoste beroligende som hostedæmpende medicin administreres med særlig forsigtighed og kun efter lægehjælp efter en "omhyggelig risiko-fordel-vurdering (se afsnittet" Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "lægemidlets virkning").
Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandlingen (se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets virkning ").
Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges til børn under 12 år.
Hvis der ikke opnås mærkbare resultater efter 5-7 dages behandling, skal du kontakte din læge.
Langvarig behandling ud over 5-7 dage anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bisolvon Host Sedative
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Dextromethorphan har svage serotonergiske egenskaber. Dextromethorphan kan derfor føre til en øget risiko for serotonerg toksicitet (serotoninsyndrom), især når det tages sammen med andre serotonerge midler, såsom MAO -hæmmere eller SSRI'er eller tricykliske antidepressiva. Især forbehandling eller samtidig behandling med lægemidler, der forringer serotoninmetabolisme, såsom antidepressiva af MAO-hæmmere, kan fremkalde udviklingen af et serotoninsyndrom med følgende karakteristiske symptomer såsom neuromuskulær hyperaktivitet (f.eks. Tremor, klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse), hyperaktivitet i det autonome nervesystem (f.eks. diaphorese, feber, takykardi, takypnø, mydriasis) og ændret mental status (f.eks. uro, spænding, forvirring) (se afsnittet "Når det ikke skal bruges ( MAO -hæmmere) "og" Forholdsregler ved brug ").
Samtidig administration af lægemidler med en hæmmende virkning på centralnervesystemet, såsom hypnotika, beroligende eller angstdæmpende eller indtagelse af alkohol, kan føre til additive virkninger.
Samtidig administration af lægemidler - såsom amiodaron, quinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - som hæmmer enzymsystemet af cytochrom P450xtorethromethromethan kan føre til en stigning i plasmakoncentrationen af dextromethorphan. Selvom de ikke længere tages i øjeblikket, kan disse virkninger forekomme, hvis disse lægemidler er blevet taget for nylig.
Hvis dextromethorphan bruges i kombination med secretolytics hos patienter med allerede eksisterende luftvejssygdomme, såsom cystisk fibrose og bronkiektase, som har slimhypersekretion, kan den reducerede hosterefleks føre til (alvorlig) slimakkumulering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges i løbet af de første tre måneder af graviditeten; da administration af høje doser dextromethorphan, selv i korte perioder, kan forårsage respirationsdepression hos nyfødte, bør lægemidlet i de følgende måneder kun administreres i tilfælde af reelt behov og efter en "omhyggelig vurdering af fordele og risici. L "brug bør også undgås, hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger en barsel. Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser på en begrænset stikprøve af befolkningen indikerede ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos børn, der blev udsat for dextromethorphan i prænatalperioden. Disse undersøgelser dokumenterer imidlertid ikke tilstrækkeligt perioden og varigheden af behandlingen med dextromethorphan.
Ikke-kliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser indikerer ikke en potentiel risiko for mennesker for dextromethorphan.
Fodringstid
Da udskillelse af lægemidlet i modermælk ikke er kendt, og en respiratorisk depressiv virkning på det nyfødte ikke kan udelukkes, er beroligende bisolvonhoste kontraindiceret under amning.
Fertilitetsinformation
Baseret på tilgængelig ikke-klinisk erfaring er der ikke rapporteret om effekter på fertiliteten efter brug af dextromethorphan.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom medicinen tages i anbefalede doser, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner reduceres, især i forbindelse med indtagelse af alkohol eller andre lægemidler, der kan reducere reaktionstider. Dem, der kan køre bil eller deltage i operationer, der kræver høje opmærksomhed bør advares.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder:
- flydende maltitol: den maksimalt anbefalede daglige dosis sedativ bisolvonhoste indeholder 34,72 g flydende maltitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Kalorieværdien af flydende maltitol er 2,3 kcal / g. I tilfælde af diabetes og lavt kalorieindhold bør forsøgspersoner tage dette med i beregningen af kosten. Det kan have en mild afføringsvirkning;
- methylparahydroxybenzoat: kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
NOTER OM SUNDHEDSUDDANNELSE
Tør hoste er et symptom, der ofte ledsager forkølelse og influenzatilstande; det skyldes den inflammatoriske tilstand i luftvejene og ledsages ikke af slim og / eller slim. Tør hoste stiger i hyppighed og intensitet i løbet af natten, når patienten ligger, forstyrrer søvnen og forværrer betændelsen i luftvejene. Tilstedeværelsen af tør luft, åben mundånding og ryglænet stimulerer hosteanfald. For at forhindre adgang er det tilrådeligt at befugte rummene korrekt og fremme nasal vejrtrækning.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Bisolvon Host Sedative: Dosering
Hvor mange
Bisolvon beroligende hoste (2 mg / ml):
Voksne og børn over 12 år: 1-2 kugler, svarende til 5-10 ml sirup (dextromethorphanhydrobromid 10-20 mg) 4 gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 8 scoops svarende til 40 ml sirup (dextromethorphanhydrobromid 80 mg).
Børn under 12 år: Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges.
Kontakt din læge, hvis hosten vedvarer i mere end 5-7 dage.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Må ikke bruges i mere end 5-7 dage. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Synes godt om
Oral brug.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Bisolvon Host Sedative
Symptomer
I tilfælde af overdosering kan kendte bivirkninger forekomme med større hyppighed eller sværhedsgrad: kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhed, træthed samt døsighed og hallucinationer.
Når doser øges, hvilket resulterer i en overdosis, kan rastløshed og ophidselse også udvikle sig til agitation.
Symptomer som nedsat koncentration og bevidsthedstilstand op til koma kan også forekomme som tegn på alvorlig forgiftning, humørsvingninger som dysfori og eufori, psykotiske lidelser som desorientering og delirium op til forvirringstilstande eller paranoia, øget muskeltonus, ataksi, dysartri, nystagmus og synsforstyrrelser og lidelser i centralnervesystemet samt respirationsdepression, blodtryksændringer, hypotension og takykardi.
Dextromethorphan kan føre til en øget risiko for serotonergt syndrom, som øges i tilfælde af overdosering, især når det tages samtidigt med andre serotonergiske midler.
I ekstreme tilfælde kan urinretention og respirationsdepression forekomme
Terapi
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis af beroligende bisolvonhoste, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN
Der er rapporteret tilfælde af misbrug og afhængighed af dextromethorphan.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Bisolvon hoste beroligende.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bisolvon Host Sedative
Som al medicin kan beroligende bisolvonhoste forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000
Sjælden ≥ 1 / 10.000
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet
ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria, kløe, udslæt og erytem.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: hallucinationer, tilfælde af misbrug og afhængighed af dextromethorphan.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed. Meget sjælden: søvnighed.
Gastro-tarmsygdomme:
Almindelig kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser og nedsat appetit.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: fast udbrud af lægemidler.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske:
100 ml sirup indeholder: aktiv ingrediens: dextromethorphanhydrobromid 200 mg.
Hjælpestoffer: saccharin, flydende maltitol, propylenglycol, vaniljesmag, abrikosmag, methylparahydroxybenzoat, renset vand.
Sådan ser det ud
Bisolvon beroligende hoste er en sirup i en 200 ml mørk glasflaske (2 mg / ml).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske
100 ml sirup indeholder: dextromethorphanhydrobromid 200 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: maltitol, methylparahydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hostedæmpende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Følgende doser anbefales, medmindre andet er foreskrevet:
Voksne og børn over 12 år
1-2 skeer, svarende til 5-10 ml sirup (dextromethorphanhydrobromid 10-20 mg) 4 gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 8 scoops svarende til 40 ml sirup (dextromethorphanhydrobromid 80 mg).
Børn under 12 år
Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges.
Kontakt din læge, hvis hosten vedvarer i mere end 5-7 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Bronchial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), lungebetændelse, åndedrætsbesvær, respirationsdepression, hjerte -kar -sygdomme, hypertension, hypertyreose, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mave -tarm -og urogenitale kanaler, epilepsi, alvorlig leversygdom.
Giv ikke til børn under 12 år.
Beroligende bisolvonhoste bør ikke gives til patienter med fructoseintolerance.
Må ikke bruges på samme tid eller i de to uger efter MAO -hæmmende antidepressiva.
Graviditet, især i første trimester, amning (se afsnit 4.6).
I tilfælde af sjældne arvelige tilstande med uforenelighed med et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4) er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dextromethorphan kan være vanedannende. Efter længere tids brug kan patienter udvikle tolerance over for lægemidlet såvel som mental og fysisk afhængighed. Patienter med tendens til misbrug eller afhængighed bør tage bisolvon hoste beroligende i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
En kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma, og derfor er Bisolvon beroligende hoste ikke indiceret til kronisk hostehæmning, især hos børn.
Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges til børn under 12 år.
I tilfælde af en irriterende hoste med betydelig slimproduktion, skal behandling af Bisolvon hoste beroligende medicin som hostehæmmende middel gives med særlig forsigtighed og kun efter lægehjælp efter en "omhyggelig risiko-fordel-vurdering".
Administrer med forsigtighed, og kun efter en omhyggelig risiko-fordel-evaluering, hos personer med nedsat leverfunktion eller som tager antidepressive lægemidler, såsom MAO-hæmmere. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Bisolvon beroligende hoste indeholder methylparahydroxybenzoat og kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Den maksimalt anbefalede daglige dosis sedativ bisolvonhoste indeholder 34,72 g maltitolopløsning: patienter med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer bør ikke tage denne medicin. Kalorieværdien af maltitol er 2,3 kcal / g. I tilfælde af diabetes og lavt kalorieindhold bør forsøgspersoner tage dette med i beregningen af kosten. Det kan have en mild afførende virkning.
Det er ikke tilrådeligt at drikke alkohol under behandlingen.
Langvarig behandling ud over 5-7 dage anbefales ikke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke bruges på samme tid og i ugerne efter antidepressiv behandling; forbehandling eller samtidig behandling med MAO-hæmmer-type antidepressiva kan forårsage udvikling af et serotoninsyndrom med følgende karakteristiske symptomer: neuromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, øget refleksrespons og stivhed af pyramideagtig oprindelse), hyperaktivitet i autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypnø, mydriasis) og ændret mental status (uro, spænding, forvirring).
Samtidig administration af lægemidler med en hæmmende virkning på centralnervesystemet, såsom hypnotika, beroligende eller angstdæmpende eller indtagelse af alkohol, kan føre til additive virkninger.
Samtidig administration af lægemidler - især: amiodaron, quinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin og ritonavir - som hæmmer den enzymatiske aktivitet af cytochrom P450-2D6 i leveren, og derfor øger metabolismen af dextromethorphan en stigning i plasmakoncentrationen af dextromethorphan Selvom de ikke længere tages i øjeblikket, kan disse virkninger forekomme, hvis disse lægemidler er blevet taget for nylig.
Hvis dextromethorphan bruges i kombination med secretolytics, kan den reducerede hosterefleks føre til alvorlig slimopbygning.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser på en begrænset stikprøve af befolkningen indikerede ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos børn, der blev udsat for dextromethorphan i prænatalperioden. Disse undersøgelser dokumenterer imidlertid ikke tilstrækkeligt perioden og varigheden af behandlingen med dextromethorphan.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr indikerer ikke en potentiel risiko for mennesker for dextromethorphan (se pkt. 5.3).
Bisolvon beroligende hoste bør ikke bruges i løbet af de første tre måneder af graviditeten; da administration af høje doser dextromethorphan, selv i korte perioder, kan forårsage respirationsdepression hos nyfødte, bør lægemidlet i de følgende måneder kun administreres i tilfælde af reelt behov og efter en "omhyggelig vurdering af fordele og risici. lægemidlets udskillelse i modermælk kendes ikke, og en respiratorisk depressiv virkning på den nyfødte kan ikke udelukkes Bisolvon beroligende hoste er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom medicinen tages i anbefalede doser, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner reduceres, især i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler, der kan reducere reaktionstiden.
Da forberedelsen kan gøre dig døsig, bør de, der muligvis kører biler eller deltager i operationer, der kræver integritet af årvågenhed, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger for følgende kategorier:
• meget almindelig (≥ 1/10)
• almindelig (≥ 1/100
• ikke almindelig (≥ 1 / 1.000
Sjælden (≥ 1 / 10.000
• meget sjælden (
• ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Psykiatriske lidelser, Nervesystemet, Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: svimmelhed, træthed.
Meget sjælden: tilfælde af misbrug og afhængighed af dextromethorphan, døsighed, hallucinationer.
Forstyrrelser i immunsystemet
ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner.
Mave-tarm-lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser og nedsat appetit.
Hvis der opstår andre bivirkninger end dem, der er beskrevet ovenfor, skal patienten straks underrette lægen.
04.9 Overdosering
Symptomer
Kvalme, opkastning, synsforstyrrelser og lidelser i centralnervesystemet såsom ataksi. Svimmelhed, ophidselse, øget muskeltonus, mental forvirring, hypotension og takykardi.
I ekstreme tilfælde kan urinretention og respirationsdepression forekomme.
Terapi
Søg om nødvendigt intensiv lægehjælp (især intubation, ventilation). Forholdsregler kan være nødvendige for at sikre varmetab og påfylde væsker. Intravenøs administration af naloxon kan modvirke virkningen af dextromethorphan på centralnervesystemet.
Udfør om nødvendigt gastrisk skylning med stabil cirkulation.
Administrer ikke centralt virkende emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hostehæmmende, ATC -kode: R05DA09.
Dextromethorphanhydrobromid er derivatet af 3-methoxy levorphanol, det er et opioidstof med antitussiv aktivitet med en "depressiv virkning på hostens medullære centre, på grund af dette hæver det tærsklen for hostens begyndelse. Den terapeutiske dosis besidder ikke smertestillende egenskaber, "vejrtrækning hæmmende eller psykomimetisk og har et mindre vanedannende potentiale.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Dextromethorphanhydrobromid absorberes hurtigt efter oral administration.
Fordeling
Den maksimale plasmakoncentration nås på 2 timer.
Metabolisme
Dextromethorphanhydrobromid metaboliseres i leveren (first pass -effekt). De vigtigste metaboliske trin er O-oxidation og N-demethylering, medieret af CYP3A og CYP2D6, og efterfølgende konjugering.Den vigtigste aktive metabolit er dextrorphan, og der produceres også 3-methoxymorphin og 3-hydroxymorphin.
Da CYP2D6 er et polymorft enzym, afhænger metabolismen af dextromethorphan af individets genotype. I den kaukasiske befolkning er fænotypens hyppighed, der viser reduceret CYP2D6 -aktivitet, mellem 5% og 10%.
Eliminering
Andelen, der udskilles gennem nyrerne, op til 48 timer efter oral administration, kan variere fra 20% til 86% af den administrerede dosis.
Der er fundet frie eller konjugerede metabolitter i urinen, og kun en lille del af det aktive stof udskilles i umetaboliseret form, mindre end 1% udskilles i fæces.
Plasmaelimineringshalveringstiden er 1,2-2,2 timer. Denne periode kan forlænge op til 45 timer, hvis unormal CYP2D6-metabolisme (polymorfisme) er involveret.
Den beroligende virkning af Bisolvon-hoste forekommer 15-30 minutter efter oral administration, og virkningens varighed er ca. 3-6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De laveste LD50 -værdier efter oral administration er 165 mg / kg (mus) og 193 mg / kg (rotte). De akutte forgiftningssymptomer er respirationsdepression, ataksi, ændring af kropsholdning, gåsehud, udmattelse, rysten og kramper. Gendannelse fra flere kliniske symptomer sker på den anden dag.
Kronisk og subkronisk toksicitet
Kroniske og subkroniske toksicitetsundersøgelser med gentagen administration udført på hunde og rotter afslørede ingen toksiske virkninger forårsaget af lægemidlet.
Mutagent og onkogent potentiale
Dextromethorphanhydrobromid er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt i forhold til dets mutagene potentiale. Ames-testen var negativ, derfor kan mutagent potentiale ikke vurderes tilstrækkeligt. Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at bestemme onkogent potentiale.
Reproduktionstoksicitet
Undersøgelser blev foretaget for at evaluere dextromethorphans toksiske virkninger på rotter og kaniners reproduktionsevne. Fertiliteten hos rotter (han og hun) faldt ikke med doser på 50 mg / kg pr. Legemsvægt pr. Dag. Embryoner af rotter og unge dyr viste ingen uønskede virkninger, der kan tilskrives lægemidlet.
Dextromethorphanhydrobromid har ingen embryotoksiske virkninger hos rotter ved doser på 50 mg / kg pr. Legemsvægt pr. Dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharin, maltitolopløsning, propylenglycol, vaniljesmag, abrikosaroma, methylparahydroxybenzoat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
200 ml flaske i mørkt glas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske - AIC n. 038593012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 23. januar 2013
