Aktive ingredienser: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg medicinsk gips
Hvorfor bruges Brexidol? Hvad er det for?
HVAD ER DET
BREXIDOL er et medicinsk gips baseret på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med en stærk antiinflammatorisk og smertestillende virkning.
Aktiviteten af det aktive princip administreres topisk i de forskellige modeller for akut og kronisk inflammation forekommer selv i nærvær af reducerede plasmaniveauer.
HVORFOR DET BRUGES
BREXIDOL bruges til lokal behandling af smerter og betændelse i leddene, musklerne, sener og ledbånd med en reumatisk og traumatisk karakter.
Kontraindikationer Når Brexidol ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
BREXIDOL plaster bør ikke bruges på åbne sår eller læsioner, men kun på intakt hud. Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
Brug ikke BREXIDOL:
- I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion (astma, allergisk rhinitis, udslæt og anafylaktiske reaktioner) eller gastrointestinal blødning fra antiinflammatoriske lægemidler.
- I nærvær af aktivt mavesår, hos patienter med bronchial astma eller i behandling med antikoagulantia.
- Graviditet og amning.
- Børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Brexidol
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder piroxicam, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin.
Brexidol bør anvendes med stor forsigtighed og efter læge recept hos ældre, hos personer med kronisk bronkitis, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (hvor astmatiske anfald eller alvorlige inflammatoriske reaktioner i hud og slimhinder er hyppigere), hos patienter med en historie med mave -tarmsygdomme (såsom gastrointestinalt sår, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), hos patienter med gastrointestinal blødning, der ikke er sekundær til NSAID -administration eller med andre blødningsforstyrrelser, med lever- eller nyredysfunktion eller hjertesvigt.
Undgå udsættelse for direkte sollys for at undgå overfølsomheds- eller fotosensibiliseringsfænomener.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Brexidol
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Det er usandsynligt, at brugen af piroxicambaserede plastre har interaktioner med andre lægemidler, fødevarer eller drikkevarer. Samtidig lokal eller systemisk brug af andre lægemidler indeholdende piroxicam eller andre NSAID'er anbefales dog ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
- i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion (astma, allergisk rhinitis, udslæt og anafylaktiske reaktioner) eller gastrointestinal blødning fra antiinflammatoriske lægemidler;
- i nærvær af aktivt mavesår, hos patienter med bronchial astma eller i behandling med antikoagulantia.
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. BREXIDOL er kontraindiceret under graviditet og amning og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Administration bør afbrydes hos kvinder med fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BREXIDOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Brexidol: Dosering
Hvor mange
En plaster en gang om dagen.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Hvornår og hvor længe
Plasteret kan påføres når som helst på dagen.
Brug kun et medicinsk gips ad gangen, og udskift det hver 24. time i en periode på højst 8 dage. Påfør ikke to plastre på samme dag.
Hvis der ikke observeres mærkbare fordele efter en kort behandlingsperiode, skal du kontakte din læge.
Synes godt om
BREXIDOL skal udelukkende bruges på intakt hud. Efter at have vasket og tørret det smertefulde område, gnides et af hjørnerne af BREXIDOL mellem fingrene for at fjerne beskyttelsesfilmen og påføre den klæbende del direkte på huden.
I tilfælde af at BREXIDOL skal påføres led med større mobilitet, såsom albue eller knæ, er det tilrådeligt at bruge en fastholdelsesbandage, der skal påføres det bøjede led, for at holde plasteret på plads.
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR GLEMT AT TAGE EN ELLER FLERE DOSERINGER
Påfør det glemte plaster, så snart du husker det.
Men hvis det er næsten tid til at anvende det næste plaster, skal du kun anvende det næste regelmæssigt planlagte.
Påfør ikke to plastre på samme dag.
Hvis du er i tvivl om brugen af BREXIDOL, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Brexidol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis BREXIDOL, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Brexidol
Som al anden medicin kan BREXIDOL -gips med medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Brugen af Brexidol kan føre til allergiske hudreaktioner, erytem, kløe, irritation, forbrænding, kontaktdermatitis, følelsesløshed og prikken på applikationsstedet; tilfælde af omfattende og alvorlige dermatologiske læsioner som urticaria, Quincke's ødem, erythema multiforme.
Lysfølsomhedsreaktioner og mere omfattende og mere alvorlige reaktioner er mulige, herunder astmaanfald.
Uønskede systemiske reaktioner efter topisk brug af piroxicam er usandsynlige; da de opnåede plasmaniveauer er lavere end dem, der måles efter systemisk administration, men meget varierende fra individ til individ, er det ikke muligt at udelukke, især ved længerevarende behandlinger ud over det anbefalede term og manglende overholdelse af kontraindikationer og advarsler, forekomsten af systemiske bivirkninger, især på mave-tarm-niveau.
I tilfælde af lokale eller generelle bivirkninger er det nødvendigt at stoppe behandlingen og kontakte lægen for at etablere en passende behandling.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
De beskrevne bivirkninger er generelt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere lægen eller apoteket.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
BREXIDOL indeholder:
Et plaster på 100 x 70 mm (70 cm2) indeholder 14 mg piroxicam.
Øvrige indholdsstoffer er: Akrylcopolymer, Eudragit E 100, fiberdug, silikone-belagt polyester.
Sådan ser det ud
Karton indeholdende 8 laminerede poser: hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
Karton indeholdende 4 laminerede poser: hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BREXIDOL 14 MG MEDICERET PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et plaster på 100 x 70 mm (70 cm2) indeholder 14 mg piroxicam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gips.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BREXIDOL er indiceret til behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd med reumatisk og traumatisk karakter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales kun at bruge et medicinsk gips ad gangen og udskifte det hver 24. time i en periode på højst 8 dage. Påfør ikke to plastre på samme dag.
BREXIDOL skal udelukkende bruges på intakt hud. Efter at have vasket og tørret det smertefulde område, gnides et af hjørnerne af BREXIDOL mellem fingrene for at fjerne beskyttelsesfilmen og påføre den klæbende del direkte på huden.
I tilfælde af at BREXIDOL skal påføres led med større mobilitet, såsom albue eller knæ, er det tilrådeligt at bruge en fastholdelsesbandage, der skal påføres det bøjede led, for at holde plasteret på plads.
Overskrid ikke de anbefalede doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (piroxicam) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (NSAID'er) har forårsaget overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).
BREXIDOL er kontraindiceret hos patienter med aktivt mavesår, patienter med bronchial astma, en historie med gastrointestinal blødning fra NSAID'er.
Patienter i antikoagulant terapi.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Børn under 12 år.
BREXIDOL plaster bør ikke bruges på åbne sår eller læsioner, men kun på intakt hud. Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Serumniveauerne opnået med BREXIDOL var signifikant lavere end dem, der blev opnået ved oral administration, men med en stærk individuel variation, for hvilken begyndelsen af systemiske bivirkninger, især på mave -tarm -niveau, ikke kan udelukkes.
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder piroxicam, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Disse omfatter astmaanfald, hududslæt, allergisk rhinitis og anafylaktiske reaktioner.
BREXIDOL bør anvendes med forsigtighed til personer med kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (næsepolypper), hvor astmaanfald eller lokaliserede inflammatoriske reaktioner i hud og slimhinder (Quinckes ødem) er hyppigere.
Vær forsigtig hos patienter med tidligere mavesår, hos patienter med gastrointestinal blødning, der ikke er sekundær til NSAID -administration eller med andre blødningsforstyrrelser, hos patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, med alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller hjertesvigt.
Langvarig eller gentagen brug af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I nærvær af overfølsomhedsreaktioner er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, der generelt er mere disponerede for bivirkninger.
Efter en kort behandling uden resultater, kontakt din læge.
Undgå udsættelse for direkte sollys for at undgå overfølsomheds- eller fotosensibiliseringsfænomener.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er usandsynligt, at brugen af piroxicam-baserede plastre har interaktioner med andre lægemidler, men muligheden for konkurrence mellem absorberet piroxicam og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding kan ikke udelukkes.
Brug ikke produktet sammen med andre lægemidler til oral eller lokal brug, der indeholder piroxicam eller andre NSAID'er.
04.6 Graviditet og amning
Brexidol er kontraindiceret under graviditet og amning og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Administrationen bør afbrydes hos kvinder med fertilitetsproblemer eller under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BREXIDOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produktet kan forårsage lokale irriterende eller allergiske hudreaktioner såsom erytem, kløe, svie, kontaktdermatitis, følelsesløshed og prikken på applikationsstedet; tilfælde af omfattende og alvorlige dermatologiske læsioner er blevet rapporteret med denne type medicin. Urticaria, Quinckes ødem, erythema multiforme Mere omfattende og mere alvorlige lysfølsomhedsreaktioner og hud- og slimhindereaktioner er mulige, herunder astmaanfald.
Uønskede systemiske reaktioner efter topisk brug af piroxicam er usandsynlige; da de opnåede plasmaniveauer er lavere end dem, der måles efter systemisk administration, men meget varierende fra individ til individ, er det ikke muligt at udelukke, især ved længerevarende behandlinger ud over det anbefalede term og manglende overholdelse af kontraindikationer og advarsler, forekomsten af systemiske bivirkninger, især på mave-tarm-niveau (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ethvert udseende af generelle bivirkninger eller på applikationsstedet kræver afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, skal du straks indlede symptomatisk behandling og anvende de nødvendige fælles nødforanstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle lægemidler til led- og muskelsmerter.
ATC -kode: M02AA07
BREXIDOL er et medicinsk gips baseret på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med en stærk antiinflammatorisk og smertestillende virkning. De farmakologiske virkninger skyldes hovedsageligt hæmning af prostaglandinsyntetase.
Aktiviteten af det aktive princip administreres topisk i de forskellige modeller for akut og kronisk inflammation forekommer selv i nærvær af reducerede plasmaniveauer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Anvendelsen af BREXIDOL på raske frivillige i 8 på hinanden følgende dage bekræftede, at den systemiske absorption i gennemsnit er signifikant lavere end den orale administration, men med en stærk individuel variation; niveauerne af piroxicam i plasma kan kun bestemmes efter anden-tredje applikation og nå en plateauværdi omkring den sjette dag. Som med andre former for topisk piroxicam var den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed af piroxicam ikke mere end 1/10 af oral piroxicam ved brug af BREXIDOL.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
p> Toksikologiske test udført på forskellige dyrearter har vist, at piroxicam topisk tolereres godt og mangler teratogen og mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Akrylcopolymer, Eudragit E 100; fiberdug, silikone-belagt polyester.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 8 laminerede poser, hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
Karton indeholdende 4 laminerede poser, hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til gældende lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 038370021 - Æske indeholdende 8 plastre
AIC 038370019 - Æske indeholdende 4 plastre
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20. april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
