Aktive ingredienser: Benzydamin (Benzydaminhydrochlorid)
GINETANTUM 0,1% vaginal opløsning
Ginetantum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- GINETANTUM 0,1% vaginal opløsning
- GINETANTUM 500 mg granulat til kutan opløsning til ydre kønsorganer, GINETANTUM 500 mg / 10 ml koncentrat til kutan opløsning til ydre kønsorganer
Hvorfor bruges Ginetantum? Hvad er det for?
Ginetantum indeholder den aktive ingrediens benzydaminhydrochlorid, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk middel.
Ginetantum bruges til:
- lokal behandling af betændelse i vulva og vagina (f.eks. vulvovaginitis) af enhver oprindelse og art, karakteriseret ved lille vaginal udflåd, kløe, irritation, brændende og smerte,
- l "intim hygiejne i perioden efter fødslen (puerperium).
Hvis du ikke ser mærkbare resultater efter 7 dages behandling, skal du kontakte din læge.
Kontraindikationer Når Ginetantum ikke bør bruges
Tag ikke Ginetantum
- hvis du er allergisk over for benzydamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for stoffer, der ligner benzydamin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ginetantum
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ginetantum.
I tilfælde af vaginal blødning og / eller hvidlig udflåd fra skeden (leukorré) må du ikke bruge Ginetantum uden først at konsultere din læge.
Anvendelse af Ginetantum, især hvis den forlænges, kan medføre sensibiliseringsfænomener (allergiske reaktioner). I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge for at starte en passende behandling (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Ginetantum bør kun bruges til vaginal douching og må ikke synkes (se afsnittet "Hvis du har taget for meget Ginetantum").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ginetantum
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der blev ikke observeret negative interaktioner mellem Ginetantum og andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i relevant terapi.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Ginetantum kan bruges under graviditet eller under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af Ginetantum påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ginetantum indeholder belzalkoniumchlorid, som er irriterende og kan forårsage lokale hudreaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ginetantum: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1-2 vaginale kunstvandinger om dagen i syv på hinanden følgende dage.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Opløsningen kan bruges ved stuetemperatur. Hvis du vil opvarme opløsningen, skal den lukkede flaske udsættes for en stråle varmt vand i et par minutter.
- For at åbne flasken skal du holde den riflede ring fast og dreje hætten for at bryde sikkerhedstætningen.
- Træk kanylen ud, indtil du hører den klikke, som vist på figuren herunder. Kanylen forbliver fastgjort til flasken, og derfor er det kun den komplette ekstraktion, der tillader væsken at slippe ud.
- Indfør forsigtigt kanylen i skeden og pres flasken, indtil den er tom. Tømning kan ske gradvist og justeres efter behov, da en speciel ventil forhindrer opløsningen i at flyde tilbage i flasken. Skyl om muligt, mens den ligger. Væsken opbevares i skeden i et par minutter.
Brug ikke Ginetantum i mere end 7 dage.
Kontakt din læge, hvis lidelsen fortsætter ud over syv dage, forekommer gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Hvis du har glemt at tage Ginetantum
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Ginetantum
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ginetantum
Ginetantum bør kun bruges til vaginal douching. Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering ved korrekt brug af lægemidlet.
Ginetantum bør ikke indtages. Hvis du ved et uheld sluger en dosis Ginetantum, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ginetantum
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudirritation kan observeres lejlighedsvis, mens du tager Ginetantum, især ved langvarig brug. I dette tilfælde skal du straks kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Ginetantum indeholder
- den aktive ingrediens er: benzydaminhydrochlorid (100 ml opløsning indeholder 100 mg benzydaminhydrochlorid svarende til 89,46 mg benzydamin)
- de øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid (se afsnit Ginetantum indeholder benzalkoniumchlorid), edetat -dinatrium, baserose parfume og renset vand.
Beskrivelse af hvordan Ginetantum ser ud og pakningens indhold
Ginetantum kommer i form af en opløsning til vaginal brug i flasker på 140 ml udstyret med en kanyle.
Hver pakke indeholder 1 eller 5 flasker à 140 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
GINETANTUM 0,1% VAGINAL OPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: benzydaminhydrochlorid 100 mg (svarende til 89,46 mg benzydamin).
Hjælpestoffer: indeholder benzalkoniumchlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Vaginal løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Vulvovaginitis af enhver oprindelse og art, karakteriseret ved lille vaginal udflåd, kløe, irritation, brændende og vulvar smerte. Intim hygiejne under puerperiet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
1-2 vaginale kunstvandinger om dagen i syv på hinanden følgende dage.
Opløsningen kan bruges ved stuetemperatur. Hvis du vil varme den, skal du blot udsætte den lukkede flaske for et stråle varmt vand i et par minutter.
04.3 Kontraindikationer -
Ginetantum må ikke anvendes til personer, der har vist overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller for nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Anvendelse, især hvis den forlænges, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, i hvilket tilfælde det er nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Bed patienten om at kontakte lægen før brug i tilfælde af vaginal blødning og / eller leukoré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der blev ikke observeret negative interaktioner med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i den relevante terapi.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen kontraindikationer til topisk brug af benzydamin under graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ginetantum påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Lejlighedsvis, især ved langvarig brug af produktet, kan der opstå hudirritationer.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Terapeutisk lægemiddelkategori: antiinflammatoriske præparater til vaginal administration.
ATC -kode: G02CC03.
Benzydamin er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertestillende og antisexudative egenskaber. Ved topisk anvendelse viser det også overfladeantiseptisk og bedøvelsesaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Spektrofluorimetriske undersøgelser har vist, at benzydaminen i vaginalopløsningen er fikseret til det vaginale epitel og er koncentreret i det til et omfang på 9,7 ± 6,24 mcg / g frisk væv. Den gradvise absorption gennem slimhinden producerer meget lave blodniveauer. Og utilstrækkelig til at udtrykke systemiske farmakologiske virkninger. Udskillelse forekommer overvejende i urinen og mest i form af inaktive metabolitter eller konjugeringsprodukter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Benzydamin har en meget dårlig toksicitet og er mere knyttet til farmakodynamiske lidelser end til anatom-patologiske ændringer. Margenen mellem LD50 og enkelt oral terapeutisk dosis er 1000: 1. Benzydamin udøver ikke gastrologiske eller teratogene virkninger og forstyrrer ikke normal embryonal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Benzalkoniumchlorid, dinatrium edetat, basisk roseparfume, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Karton indeholdende 1 eller 5 gennemsigtige polyethylenflasker på 140 ml forsynet med hvid polyethylenkanyl med halvgennemsigtig polypropylenlåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Ginetantum 0,1% vaginal opløsning, 1 flaske 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginal opløsning, 5 flasker 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2012
