Aktive ingredienser: Simethicone
MYLICON Børn orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Mylicon? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimeteorico (favoriserer eliminering af gasser, der dannes i mave -tarmkanalen).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af mave-enterisk meteorisme og aerofagi hos spædbarnet og barnet
Kontraindikationer Når Mylicon ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se særlige advarsler)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mylicon
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode (7 dage) uden mærkbare resultater.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mylicon
Der kendes ingen interaktioner med andre lægemidler og er ikke blevet rapporteret.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Mylicon til gravide kvinder, derfor bør det ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og efter en fordel / risiko vurdering af lægen.
Fodringstid.
Det vides ikke, om simethicon udskilles i modermælk. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller at fortsætte / afbryde simethikonbehandling bør tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og fordelen ved simethikonbehandling for kvinden.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mylicon: Dosering
Spædbørn og børn: 20 dråber (= 0,6 ml), 2-4 gange om dagen, helst efter måltider eller på anden måde efter recept.
Ryst godt før brug. Dråberne skal spredes i lidt vand.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mylicon
Der er ikke rapporteret om overdoseringsfænomener ved brug af Mylicon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mylicon
Ingen bivirkninger på grund af Mylicon blev rapporteret
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt, at du rapporterer eventuelle bivirkninger til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder
Aktivt princip: simethicon (aktiveret dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, Natriumcitrat, Methylhydroxypropylcellulose, Carboxypolymethylen, Saccharin, Natriumbenzoat, Sorbinsyre, Natriumbicarbonat, Hindbæressens, Koncentreret vaniljeessens, Renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Orale dråber, opløsning; flaske med 30 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
Flere oplysninger om Mylicon findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULDSTANDSDATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORANEA
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MYLICON BØRN ORAL DROPS LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder
Aktivt princip: simethicon (aktiveret dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af gastro-enterisk meteorisme og "spædbarns og barns aerofagi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Spædbørn og børn: 20 dråber (= 0,6 ml), 2-4 gange om dagen, helst efter måltider eller på anden måde efter recept.
Ryst godt inden brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Generelt kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode (7 dage) uden mærkbare resultater.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der kendes ingen uforligeligheder med andre lægemidler, og de er heller ikke blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Mylicon til gravide kvinder, derfor bør det ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og efter en fordel / risiko vurdering af lægen.
Fodringstid.
Det vides ikke, om simethicon udskilles i modermælk. Udskillelsen af simethicon i modermælk er ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller fortsætte / afbryde simethikonbehandling bør tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og simethikonbehandling for kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen rapporterede virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger på grund af Mylicon blev rapporteret.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdoseringsfænomener ved brug af Mylicon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til funktionelle tarmsygdomme.
ATC A03AX13.
Simethicon (aktiveret methylpolysiloxan) er en kemisk inert polymer af methylsiloxan. Dens molekylvægt spænder fra 14.000 til 21.000. Aktivering skyldes tilstedeværelsen i en mængde på 4-4,5% af silicagelgel, hvilket øger dets antiskumstyrke. Faktisk er den kemisk-fysiske egenskab af simethicon at sænke overfladespændingen; denne egenskab betyder, at gasboblerne er til stede i mave -tarmkanalen konvergerer og danner fri gas, som let elimineres.
Dette lindrer alle de irriterende symptomer (smerter, kramper, en følelse af spænding, rapninger, flatulens), der ledsager oppustethed, prærogativet for mange lidelser i mave -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Simethicon absorberes ikke fra mave -tarmkanalen og forstyrrer ikke optagelsen af næringsstoffer.
Det ændrer ikke mængden og surheden af mavesekret og undersøgelser af kronisk toksicitet hos rotter har vist, at det ikke reducerer absorptionen af essentielle metabolitter.
Desuden indikerer fraværet af en stigning i silikoner i tarmvæggen, leveren og urinen en total mangel på absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Forsøgsdata viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre monohydrat; Natriumcitrat; Methylhydroxypropylcellulose; Carboxypolymethylen; Saccharin; Natriumbenzoat; Sorbinsyre; Natriumbicarbonat; Hindbær essens; Koncentreret essens af vanilje; Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af kemisk-fysisk uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 ml glasflaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MYLICON Børn, orale dråber, opløsningsflaske 30 ml AIC 020708069
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 3. marts 1969
Fornyelse: 31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2008
.jpg)
.jpg)
