CONGESCOR - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Congescor - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)

Congescor 1,25 mg filmovertrukne tabletter
Congescor 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Congescor 3,75 mg filmovertrukne tabletter
Congescor 5 mg filmovertrukne tabletter
Congescor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Congescor 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Congescor? Hvad er det for?

Den aktive ingrediens i Congescor er bisoprolol. Bisoprolol tilhører gruppen af lægemidler kaldet betablokkere. Disse lægemidler virker ved at påvirke kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især i hjertet. Som et resultat sænker bisoprolol pulsen og gør hjertet mere effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen.

Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er svag og ude af stand til at pumpe nok blod til at dække kroppens behov. Congescor bruges til at behandle stabilt kronisk hjertesvigt og bruges i kombination med andre lægemidler, der er tilgængelige for denne tilstand (såsom ACE -hæmmere, diuretika og hjerteglykosider).

Kontraindikationer Når Congescor ikke bør bruges

Tag ikke Congescor, hvis du opfylder en af følgende betingelser:

allergi (overfølsomhed) over for bisoprolol eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnittet "Indeholder Congescor")
alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesygdom
alvorlige kredsløbsproblemer i ekstremiteterne (såsom Raynauds syndrom), som kan forårsage prikken eller misfarvning af fingre (blege eller blå) i hænder og fødder
ubehandlet feokromocytom, en sjælden tumor i binyrerne
metabolisk acidose, en tilstand præget af for meget syre i blodet.

Tag ikke Congescor, hvis du har et af følgende hjerteproblemer:

akut hjertesvigt
forværring af hjertesvigt, der kræver injektion af medicin intravenøst, hvilket øger hjertets sammentrækningskraft
lav puls
lavt blodtryk
visse hjertesygdomme, der forårsager en meget langsom puls eller uregelmæssig hjerterytme
kardiogent chok, en alvorlig akut hjertesygdom, der forårsager lavt blodtryk og kredsløbsdekompensation.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Congescor

Fortæl det til din læge, før du tager Congescor, hvis du har noget af følgende: din læge kan tage særlige foranstaltninger (f.eks. ved at ordinere yderligere behandling eller foretage hyppigere kontrol):

diabetes
stram faste
visse hjertesygdomme, såsom hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlige brystsmerter i hvile (Prinzmetals angina)
nyre- eller leverproblemer
mindre alvorlige kredsløbsproblemer i ekstremiteterne
mindre alvorlig astma eller kronisk lungesygdom
historie med skrælning af hududslæt (psoriasis)
binyresvulst (feokromocytom)
skjoldbruskkirtlen lidelse.

Fortæl også din læge, hvis du skal modtage:

desensibiliserende behandling (f.eks. for at forhindre høfeber), fordi Congescor kan lette en allergisk reaktion eller gøre den mere alvorlig
en bedøvelse (for eksempel til kirurgi), fordi CONGESCOR kan påvirke kroppens reaktion på denne situation.

Børn og unge

Congescor anbefales ikke til børn og unge

For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Congescor

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tag ikke følgende medicin med Congescor uden særlige instruktioner fra din læge:

visse lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (klasse I -antiarytmiske lægemidler, såsom kinidin, disopyramid, lidokain, phenytoin, flecainid, propafenon)
visse lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, angina pectoris eller uregelmæssig hjerterytme (calciumkanalblokkere som verapamil og diltiazem)
visse lægemidler, der bruges til behandling af arteriel hypertension, såsom clonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin.

Du må dog ikke stoppe med at tage disse lægemidler uden først at tjekke med din læge.

Inden du tager Congescor sammen med følgende lægemidler, skal du kontakte din læge, som kan kræve hyppigere kontrol af din tilstand:

visse lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller angina pectoris (calciumkanalblokkere af typen dihydropyridin, såsom felodipin og amlodipin)
visse lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (klasse III antiarytmiske lægemidler, såsom amiodaron)
lokalt anvendte betablokkere (såsom øjendråber indeholdende timolol til behandling af glaukom)
visse lægemidler, der anvendes til behandling af f.eks. Alzheimers sygdom eller til behandling af glaukom (parasympathomimetika som tacrin eller carbachol) eller medicin, der bruges til behandling af akutte hjerteproblemer (sympatomimetika såsom isoprenalin og dobutamin)
antidiabetika, herunder insulin
bedøvelsesmidler (f.eks. under operationen)
digitalis, der bruges til behandling af hjertesvigt
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der bruges til behandling af gigt, smerter eller betændelse (f.eks. ibuprofen eller diclofenac)
enhver medicin, der kan sænke blodtrykket som en ønsket eller uønsket virkning, såsom antihypertensiva, visse lægemidler mod depression (tricykliske antidepressiva såsom imipramin eller amitriptylin), visse lægemidler, der bruges til behandling af "epilepsi eller under" anæstesi (barbiturater, såsom fenobarbital ) o visse lægemidler, der bruges til behandling af psykiske lidelser, der er karakteriseret ved tab af kontakt med virkeligheden (phenothiaziner såsom levomepromazin)
mefloquine, brugt til forebyggelse og behandling af malaria
medicin til behandling af depression kaldet monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere), såsom moclobemid.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Der er en risiko for, at brugen af CONGESCOR under graviditeten vil skade det ufødte barn.Hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid, skal du kontakte din læge, som beslutter, om du kan tage CONGESCOR, hvis du er gravid.

Det vides ikke, om bisoprolol passerer i modermælk. Derfor anbefales det ikke at amme under behandling med Congescor.

Kørsel og brug af maskiner

Din evne til at køre bil og betjene maskiner kan blive påvirket afhængigt af, hvor godt medicinen tolereres. Vær særlig forsigtig i starten af behandlingen, når dosis øges, når du skifter fra en anden medicin og i kombination med alkohol.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Congescor: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Behandling med Congescor kræver periodisk overvågning af lægen. Dette er især nødvendigt i starten af behandlingen, under dosisforøgelse og ved afbrydelse af behandlingen.

Tag tabletterne med lidt vand om morgenen, uanset mad. Knus eller tyg ikke tabletten. De scorede tabletter kan opdeles i to lige store doser

Behandling med Congescor udføres normalt på lang sigt.

Voksne, herunder ældre:

Behandling med bisoprolol startes i lave doser, som gradvist øges. Din læge beslutter, hvordan dosis øges, normalt som følger:

1,25 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge
2,5 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge
3,75 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge
5 mg bisoprolol en gang dagligt i fire uger
7,5 mg bisoprolol en gang dagligt i fire uger
10 mg bisoprolol en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling (langtidsbehandling)

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg bisoprolol. Afhængigt af hvor godt medicinen tolereres, kan din læge beslutte at forlænge intervallet mellem dosisstigninger.Hvis din tilstand bliver værre, eller du ikke længere tolererer medicinen, kan det være nødvendigt at reducere dosis igen eller stoppe behandlingen.For nogle patienter en vedligeholdelsesdosis på mindre end 10 mg bisoprolol kan være tilstrækkelig, vil din læge fortælle dig, hvad du skal gøre.

Hvis du skal stoppe behandlingen helt, vil din læge sandsynligvis råde dig til at reducere dosis gradvist, ellers kan din tilstand blive værre.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Congescor

Hvis du har taget mere Congescor, end du burde

Hvis du har taget flere Congescor -tabletter, end du burde, skal du straks fortælle det til din læge, hvem der beslutter, hvilke trin der er nødvendige. Symptomer på en overdosis kan omfatte langsom puls, alvorlige vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og rysten (på grund af lavt blodsukker).

Hvis du har glemt at tage Congescor

Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag din sædvanlige dosis næste morgen.

Hvis du holder op med at tage Congescor

Stop aldrig med at tage Congescor uden først at kontakte din læge - din tilstand kan blive værre. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af denne medicin.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Congescor

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at forhindre alvorlige reaktioner skal du straks kontakte din læge, hvis en bivirkning er alvorlig, pludselig opstår eller hurtigt bliver værre.

De mest alvorlige bivirkninger er relateret til hjertefunktion:

langsom puls (rammer mere end 1 ud af 10 personer)
forværring af hjertesvigt (rammer færre end 1 ud af 10 personer)
langsom eller uregelmæssig hjerterytme (rammer færre end 1 ud af 100 personer) Hvis du føler dig svimmel, besvimet eller har problemer med at trække vejret, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Andre bivirkninger er anført nedenfor, afhængigt af hvor ofte de forekommer:

Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer):

træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine
føles kold eller følelsesløs i hænder eller fødder
lavt blodtryk
mave- eller tarmproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.

Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer):

søvnforstyrrelser
depression
svimmelhed når man rejser sig
vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom
muskelsvaghed, muskelkramper.

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker):

høreproblemer
allergisk rhinoré
reduceret tåreflow
inflammatorisk proces i leveren, som kan forårsage gulfarvning af huden eller øjets sclera
resultater af visse blodprøver for leverfunktion eller fedtindhold, der adskiller sig fra det normale
allergiske reaktioner som kløe, rødme, hududslæt
besvær med rejsning
mareridt, hallucinationer.
besvimelse

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):

irritation og rødme i øjnene (konjunktivitis)
hårtab
udseende eller forværring af et skrællende hududslæt (psoriasis); psoriasislignende udslæt.

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Congescor 1,25 mg filmovertrukne tabletter:

Congescor 2,5 mg filmovertrukne tabletter:

Congescor 3,75 mg filmovertrukne tabletter:

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Congescor 5 mg filmovertrukne tabletter:

Congescor 7,5 mg filmovertrukne tabletter:

Congescor 10 mg filmovertrukne tabletter:

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Kasseindhold og andre oplysninger

Hvad den indeholder

Congescor Congescor 1,25 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,25 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; prægelatiniseret majsstivelse; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Filmbelægning: dimethicon; talkum; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Congescor 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Filmbelægning: dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Congescor 3,75 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,75 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Filmbelægning: gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Congescor 5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Filmbelægning: gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Congescor 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit). Filmbelægning: gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Congescor 10 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg.
Hjælpestoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Filmbelægning: rødt jernoxid (E172); gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Beskrivelse af hvordan Congescor ser ud og pakningens indhold

Congescor 1,25 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.

Congescor 2,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og hjerteformede med en afbrydelse på begge sider.

Congescor 3,75 mg filmovertrukne tabletter er cremet hvide og hjerteformede med en afbrydelse på begge sider.

Cardicor 5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule og hjerteformede med en afbrydelse på begge sider.

Congescor 7,5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule og hjerteformede med en afbrydelse på begge sider.

Cardicor 10 mg filmovertrukne tabletter er lyse til lysorange og hjerteformede med en afbrydelse på begge sider.

Hver pakning indeholder 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Congescor findes på fanen "Oversigt over funktioner". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

CONGESCOR

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Congescor 1,25 mg

Hver tablet indeholder 1,25 mg bisoprololfumarat

Congescor 2,5 mg

Hver tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 3,75 mg

Hver tablet indeholder 3,75 mg bisoprololfumarat

Congescor 5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat

Congescor 7,5 mg

Hver tablet indeholder 7,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter:

CONGESCOR 1,25 mg Hvide, runde, filmovertrukne tabletter CONGESCOR 2,5 mg Hvide, hjerteformede, scorede, filmovertrukne tabletter CONGESCOR 3,75 mg Cremehvid, hjerteformet, filmovertrukket tablet med streg CONGESCOR 5 mg Lysegullige, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med streg CONGESCOR 7,5 mg Lysegule, hjerteformede, scorede, filmovertrukne tabletter CONGESCOR 10 mg Bleg til lysorange, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med scorelinje

De scorede tabletter kan opdeles i to lige store doser

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med nedsat venstre ventrikelfunktion ud over ACE -hæmmere og diuretika og muligvis kardioaktive glycosider (for yderligere information, se afsnit 5.1).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Standardbehandling af kronisk hjertesvigt består af en ACE -hæmmer (eller en angiotensinreceptorantagonist i tilfælde af intolerance over for ACE -hæmmere), en betablokker, diuretika og, hvis det er relevant, hjerteglykosider. Ved starten af behandlingen med bisoprolol skal patienterne være i stabil klinisk tilstand (uden akut dekompensation).

Det anbefales, at lægen har klinisk erfaring med behandling af kronisk hjertesvigt.

I titreringsfasen og derefter kan der forekomme forbigående forværring af hjertesvigt, hypotension og bradykardi.

Dosering

Titreringsfase

Stabil behandling med kronisk hjertesvigt med bisoprolol kræver en titreringsfase

Bisoprololbehandling bør påbegyndes med en gradvis dosisstigning i henhold til følgende skema:

• 1,25 mg én gang dagligt i 1 uge, hvis veltolereret øges til

• 2,5 mg én gang dagligt i den følgende uge, hvis veltolereret stigning til

• 3,75 mg én gang dagligt i den følgende uge, hvis veltolereret øges til

• 5 mg én gang dagligt i de følgende 4 uger, hvis veltolereret øges til

• 7,5 mg én gang dagligt i de følgende 4 uger, hvis veltolereret stigning til

• 10 mg én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.

Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.

I titreringsfasen anbefales tæt overvågning af vitale tegn (puls, blodtryk) og symptomer på forværring af hjertesvigt.

Symptomer kan allerede begynde på den første behandlingsdag.

Ændringer af behandlingen

Hvis den maksimale anbefalede dosis ikke tolereres godt, kan en gradvis dosisreduktion overvejes.

Ved forbigående forværring af hjertesvigt, hypotension eller bradykardi anbefales det at undersøge doseringen af samtidig behandling igen.Det kan også være nødvendigt at midlertidigt reducere dosis af bisoprolol eller overveje seponering.

Genindførelse og / eller gradvis dosiseskalering af bisoprolol bør altid overvejes, når patienten genvinder stabilitet.

Hvis seponering besluttes, anbefales nedtrapning af dosis, da pludselig seponering kan føre til akut forværring af patientens tilstand.

Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med bisoprolol er generelt en langsigtet behandling.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetik hos patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat lever- eller nyrefunktion.

Dosisforøgelser hos disse patienter bør foretages med større forsigtighed.

Ældre borgere

Ingen dosisjusteringer er nødvendige.

Pædiatrisk population

Der er ingen pædiatrisk erfaring med bisoprolol, derfor anbefales det ikke at bruge det til pædiatriske patienter.

Indgivelsesmåde

Bisoprolol tabletter skal tages om morgenen og kan tages sammen med mad. De skal synkes med væske og ikke tygges.

04.3 Kontraindikationer

Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med kronisk hjertesvigt i nærvær af:

• akut hjertesvigt eller episoder med dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling;

• kardiogent chok;

• anden eller tredje grad atrioventrikulær blok;

• syg sinus syndrom;

• sino-atrial blok;

• symptomatisk bradykardi;

• symptomatisk hypotension;

• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesygdom;

• alvorlig form for perifer arteriel okklusion og Raynauds syndrom;

• ubehandlet feokromocytom (se afsnit 4.4);

• metabolisk acidose;

• overfølsomhed over for bisoprolol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt med bisoprolol bør indledes med en særlig titreringsfase.

Afbrydelse af bisoprololterapi, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, bør ikke foretages pludseligt, medmindre det er nødvendigt, da dette midlertidigt kan forværre hjertesygdommen.

Initiering og ophør af bisoprololbehandling kræver regelmæssig overvågning.

Der er ingen terapeutisk erfaring med bisoprolol ved hjertesvigt hos patienter med følgende sygdomme og tilstande:

• insulinafhængig diabetes mellitus (type I);

• alvorlig nedsat nyrefunktion;

• alvorlig nedsat leverfunktion;

• restriktiv kardiomyopati;

• medfødt hjertesygdom;

• hæmodynamisk signifikante organiske ventilsygdomme;

• myokardieinfarkt (inden for de foregående 3 måneder).

Bisoprolol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:

• bronkospasme (bronchial astma, obstruktive luftvejssygdomme);

• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykæmi kan maskeres

• streng faste;

• løbende desensibiliserende behandling. Som med andre betablokkere kan bisoprolol øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner. Behandling med adrenalin giver ikke altid den forventede terapeutiske effekt;

• 1. grad atrioventrikulær blok;

• Prinzmetals angina;

• perifer arteriel okklusion (forværring af symptomer kan forekomme især i starten af behandlingen)

• generel anæstesi

Hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, reducerer beta-blokade forekomsten af arytmier og myokardiskæmi ved induktion og intubation og i den postoperative periode. Det anbefales i øjeblikket, at enhver vedligeholdelsesbetablokkerbehandling fortsættes i den peri-operative periode. Anæstesilægen bør informeres om brugen af betablokkeren på grund af de potentielle interaktioner med andre lægemidler, der kan forårsage bradyarytmier, lindring af refleks takykardi og nedsat evne til refleksivt at kompensere for blodtab.

Hvis det skønnes nødvendigt at afbryde betablokkerbehandling før operationen, skal seponering ske gradvist og afsluttes cirka 48 timer før anæstesi.

Kombinationen af bisoprolol med calciumkanalblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen med klasse I -antiarytmika og centralt virkende antihypertensive lægemidler anbefales generelt ikke; Se afsnit 4.5 for nærmere oplysninger.

Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme, der kan forårsage symptomer, bør der gives samtidig behandling med bronkodilatatorer.

I enkelte tilfælde, hos patienter med astma, kan der forekomme en stigning i luftvejsmodstand, derfor kan en stigning i dosis af beta 2 -stimulanter være nødvendig.

Hos patienter med psoriasis eller familiehistorie med psoriasis skal fordel-risiko-balancen evalueres omhyggeligt før administration af betablokkere (bisoprolol).

Hos patienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat af en alfablokker.

Symptomer på thyrotoksikose kan maskeres under bisoprololbehandling.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer anbefales ikke

Calciumkanalblokkere af verapamil-typen og i mindre grad af diltiazemtypen: negativ indflydelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Intravenøs administration af verapamil til patienter i betablokkerbehandling kan føre til markant hypotension og atrioventrikulær blokering.

Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Kinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin; flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes, og den negative inotrope effekt kan øges.

Centralt virkende antihypertensive lægemidler såsom clonidin og andre (f.eks. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig brug af centralt virkende antihypertensive lægemidler kan forværre hjertesvigt ved et fald i central sympatisk tone (reduktion i puls og output, vasodilatation). Pludselig seponering, især før seponering af betablokkeren, kan øge risikoen for "rebound hypertension".

Kombinationer skal bruges med forsigtighed

Dihydropyridin calciumkanalblokkere, såsom felodipin og amlodipin: Samtidig brug kan øge risikoen for hypotension og risikoen for yderligere forværring af ventrikelpumpens funktionelle status hos patienter med hjertesvigt kan ikke udelukkes.

Klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrio-ventrikulær ledningstid kan forstærkes.

Aktuelle betablokkere (f.eks. Øjendråber til behandling af glaukom) kan have en additiv virkning på de systemiske virkninger af bisoprolol.

Parasympatomimetiske lægemidler: Samtidig brug kan øge atrioventrikulær ledningstid og risikoen for bradykardi.

Insulin og orale antidiabetika: øget hypoglykæmisk virkning Blockering af beta -receptorer kan maskere begyndelsen af hypoglykæmiske symptomer.

Bedøvelsesmidler: Dæmpning af refleks takykardi og øget risiko for hypotension (for mere information om generel anæstesi, se også pkt.4.4).

Digitalis glycosider: reduceret puls, øget atrio-ventrikulær ledningstid.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): NSAID'er kan reducere den hypotensive virkning af bisoprolol.

Beta agenter-sympathomimetika (såsom isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan reducere effekten af disse lægemidler.

Sympatomimetika, der aktiverer både beta- og alfa-adrenoceptorer (såsom noradrenalin, adrenalin): kombination med bisoprolol kan afdække de vasokonstriktive virkninger af disse alfa-medierede midler, hvilket fører til øget blodtryk og forværring af claudikation intermitterende. Sådanne interaktioner anses for mere sandsynlige med ikke-selektive betablokkere.

Samtidig brug af antihypertensive midler samt andre lægemidler med en potentiel blodtrykssænkende virkning (såsom tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner) kan øge risikoen for hypotension.

Foreninger at huske på

Mefloquin: øget risiko for bradykardi.

Monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO B-hæmmere): øget hypotensiv effekt af betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiske virkninger, som kan føre til skadelige virkninger under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, som er forbundet med fosterets væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis betablokkerbehandling er påkrævet, foretrækkes selektive beta-1-blokkere. Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. I dette tilfælde skal du overvåge utero-placental blodgennemstrømning og fostervækst. Overvej alternative behandlinger i tilfælde af skadelige virkninger på graviditet og fosteret. Overvåg det nyfødte nøje, da symptomer på hypoglykæmi og bradykardi normalt opstår inden for de første tre dage.

Fodringstid

Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at tage bisoprolol under amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

I et klinisk studie, hos patienter med koronararteriesygdom, viste det sig, at bisoprolol ikke påvirkede evnen til at køre negativt. På grund af individuelle variationer i lægemiddelreaktioner kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes. Dette skal især overvejes i starten af behandlingen, i tilfælde af ændret behandling og ved samtidig alkoholindtagelse.

04.8 Bivirkninger

Følgende definitioner bruges til at angive hyppigheden af bivirkninger:

Meget normal (≥ 1/10) almindelige (≥ 1/100, Ualmindelig (≥ 1/1.000, Sjælden (≥ 1/10.000, Meget sjælden (

Hjertepatologier

Meget almindelig: bradykardi.

Almindelig: forværring af hjertesvigt.

Ikke almindelig: AV -ledningsforstyrrelser.

Diagnostiske tests

Sjælden: øgede triglycerider, øgede leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervesystemet lidelser

Almindelig: svimmelhed, hovedpine.

Sjælden: synkope.

Øjenlidelser

Sjælden: reduceret lakrimation (skal tages i betragtning ved brug af kontaktlinser).

Meget sjælden: konjunktivitis.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Sjælden: hørselsforstyrrelser.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller en historie med obstruktiv luftvejssygdom.

Sjælden: allergisk rhinitis.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse.

Hud og subkutan væv

Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt).

Meget sjælden: alopeci. Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage pseudo-psoriasisudslæt.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Ikke almindelig: muskelsvaghed og kramper.

Vaskulære patologier

Almindelig: følelse af kulde eller prikken i ekstremiteterne, hypotension.

Ikke almindelig: ortostatisk hypotension.

Systemiske patologier

Almindelig: asteni, træthed.

Lever- og galdeforstyrrelser

Sjælden: hepatitis.

Sygdomme i reproduktive system og bryst

Sjælden: lidelser i mandlig seksuel funktion.

Psykiatriske lidelser

Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression.

Sjælden: mareridt, hallucinationer.

04.9 Overdosering

Efter overdosering (f.eks. En daglig dosis på 15 mg i stedet for 7,5 mg) er der blevet rapporteret tredjegrads A-V-blok, bradykardi og svimmelhed. Generelt er de mest almindelige symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering, bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi. Til dato er der kun rapporteret få tilfælde af overdosering med bisoprolol (maksimal dosis: 2000 mg) hos patienter med hypertension og / eller kranspulsår, der har oplevet bradykardi og / eller hypotension; alle patienter kom sig. Der er "en" stor individuel variation i følsomhed over for en enkelt høj dosis bisoprolol og patienter med hjertesvigt er sandsynligvis meget følsomme. Det er derfor obligatorisk at starte behandlingen af disse patienter med en gradvis titrering i henhold til ordningen rapporteret i par. 4.2.

I tilfælde af overdosering skal bisoprololbehandlingen afbrydes og understøttende og symptomatisk behandling indledes. Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere. Baseret på de forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle foranstaltninger overvejes, når de er klinisk begrundede.

Bradykardi: administrere intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller et andet lægemiddel med positive kronotrope egenskaber administreres med forsigtighed. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at indsætte en transvenøs pacemaker.

Hypotension: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administration af glucagon kan være nyttig.

Atrioventrikulær blok (grad II eller III): Patienter skal overvåges nøje og behandles med isoprenalin -infusion, eller det kan være nødvendigt at indføre en transvenøs pacemaker.

Akut forværring af hjertesvigt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilatatorer.

Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer såsom isoprenalin, beta-2 sympatomimetiske lægemidler og / eller aminophyllin.

Hypoglykæmi: administrer intravenøs glukose.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: b-blokerende midler, selektive, ATC-kode: C07AB07

Bisoprolol er en yderst selektiv betablokker for beta-1-receptorer, der er fri for iboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) og relateret membranstabiliserende aktivitet. Det har en lav affinitet for beta-2-receptorer af bronchiale og vaskulære glatte muskler samt for beta-2-receptorer, der regulerer stofskiftet. Derfor forventes det normalt ikke at bisoprolol påvirker luftvejsresistens og beta-2-receptormedierede metaboliske virkninger.

Bisoprolols selektivitet over for beta-1-receptorer er ikke dosisafhængig.

I alt 2647 patienter blev inkluderet i CIBIS II kliniske forsøg.

83% (n = 2202 patienter) var NYHA klasse III patienter, mens 17% (n = 445 patienter) var NYHA klasse IV. Patienterne havde stabil, symptomatisk hjertesvigt (ejektionsfraktion ≤ 35%, påvist ved ekkokardiografi). Den samlede dødelighed faldt fra 17,3% til 11,8% (relativ reduktion på 34%).

Derudover en reduktion i pludselige dødsfald (3,6%vs 6,3%, med en relativ reduktion på 44%) og et reduceret antal hjertesvigt -episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (12%vs 17,6%, relativ reduktion på 36%).

Endelig blev der vist en signifikant forbedring af funktionel status hos patienter (NYHA -klasse). Under initial- og titreringsfasen af bisoprolol var der indlæggelser på grund af bradykardi (0,53%), hypotension (0,23%) og akut dekompensation (4,97%), men i en tilsvarende procentdel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74% ).

I løbet af hele studieperioden antallet af slag dødelig og invaliderende var 20 i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

CIBIS III -undersøgelsen undersøgte 1.010 patienter ≥ 65 år med mild til moderat kronisk hjertesvigt (CHF; NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikulær udstødningsfraktion ≥ 35%, som ikke tidligere blev behandlet med ACE -hæmmere, betablokkere eller angiotensinreceptor antagonister.

Efter en indledende 6-måneders behandlingsperiode med bisoprolol eller enalapril blev patienterne behandlet med en kombination af bisoprolol og enalapril i en periode på 6 til 24 måneder.

Der var en tendens til en højere forværring af kronisk hjertesvigt, da bisoprolol blev administreret i de første 6 måneders behandling.

Ikke-mindreværd ved indledende behandling med bisoprolol sammenlignet med indledende behandling med enalapril blev ikke påvist i "per-protocol" -analysen, selvom de to behandlingsstartstrategier for kronisk hjertesvigt viste en lignende hyppighed af slutpunktet. Primær kombineret død og hospitalsindlæggelse ved afslutningen af undersøgelsen (32,4% i gruppen, der oprindeligt blev behandlet med bisoprolol mod 33,1% i gruppen, der oprindeligt blev behandlet med enalapril; per-protokolpopulation).

Undersøgelsen viser, at bisoprolol også kan bruges til ældre patienter med let eller moderat kronisk hjertesvigt.

Bisoprolol bruges også til behandling af hypertension og angina.

Akut administration af bisoprolol til patienter med koronararteriesygdom uden kronisk hjertesvigt reducerer puls, systolisk output og dermed hjerteudgang og iltforbrug. Ved kronisk administration falder den høje indledende perifere modstand.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen og biotilgængeligheden af bisoprolol efter oral administration når 90%.

Fordeling

Distributionsvolumen er 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindingen af bisoprolol er cirka 30%.

Biotransformation og eliminering

Bisoprolol elimineres fra kroppen på to måder: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, derefter elimineres af nyrerne, mens de resterende 50% udskilles uændret via nyrerne. Total clearance er ca. 15 l / t. plasma halveringstid på 10-12 timer tillader 24 timers terapeutisk effekt efter en gang daglig administration.

Linearitet

Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.

Særlige populationer

Da udskillelse sker lige meget i nyrer og lever, er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens.

Farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk, stabil hjertesvigt og med nedsat lever- eller nyrefunktion er endnu ikke undersøgt.

Plasmaniveauer og halveringstid for bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjertesvigt (NYHA klasse III) forlænges sammenlignet med raske frivillige.

Den maksimale plasmakoncentration ved stabil tilstand er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dosis på 10 mg, og halveringstiden er 17 ± 5 timer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.

Ligesom andre betablokkere forårsagede bisoprolol graviditetstoksicitet (nedsat fødeindtagelse eller vægttab) og embryoføtal toksicitet (øget forekomst af resorption, nedsat fødselsvægt og forsinket fysisk udvikling) ved høje doser, men det viste ingen teratogene virkninger.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Congescor 1,25 mg

Tablet: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, crospovidon, prægelatiniseret majsstivelse, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat.

Belægningsfilm: dimethicon, talkum, macrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellose.

Congescor 2,5 mg