Hvad er Ruconest?
Ruconest er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Den aktive ingrediens i den er conestat alfa.
Hvad bruges Ruconest til?
Ruconest bruges til behandling af arvelige angioødemangreb hos voksne (fra 18 år). Patienter med angioødem lider af hævelsesepisoder, der kan forekomme i enhver del af kroppen, såsom ansigt eller lemmer eller omkring tarmen, hvilket resulterer i ubehag og smerter.Ruconest bruges til patienter med arveligt angioødem relateret til naturligt lave niveauer af mennesker C1 -esterasehæmmer, et protein.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ruconest?
Behandling med Ruconest bør påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af arveligt angioødem Lægemidlet bør kun gives af sundhedspersonale. Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med Ruconest, bør undersøges for antistoffer mod materialet. epitel (desquamation og hår) af kanin i blodet; kontrollerne skal derfor være negative for at administrere lægemidlet.
Ruconest gives ved langsom injektion i en vene i løbet af ca. 5 minutter. Dosen afhænger af patientens kropsvægt. Normalt er en injektion nok til at behandle angrebet; en anden injektion er imidlertid mulig, hvis patienten ikke reagerer tilfredsstillende på den første. Dog bør der ikke gives mere end to injektioner i løbet af en 24 -timers periode.
Hvordan fungerer Ruconest?
C1 -esterasehæmmerproteinet er hovedregulatoren for aktiveringen af "komplement" - og "kontakt" -systemerne, dvs. de systemer af blodproteiner, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse. Hos patienter med lave niveauer af dette protein oplever disse to systemer overdreven aktivitet, hvilket resulterer i symptomer på angioødem: Den aktive ingrediens i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1 -esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det protein, der naturligt findes i protein. "organisme. Når det gives under et angioødemangreb, stopper conestat alfa denne overdrevne aktivitet og hjælper med at forbedre symptomerne.
Conestat alfa produceres ved hjælp af "rekombinant DNA -teknologi", hvilket betyder, at det ekstraheres fra mælk fra kaniner, hvori et gen er indsat, og derfor er i stand til at producere humant protein i deres mælk.
Hvordan er Ruconest blevet undersøgt?
Virkningerne af Ruconest blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Ruconest er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 73 patienter med arveligt angioødem forårsaget af lave niveauer af C1 -esterasehæmmerproteinet. Patienterne var for det meste voksne. I tilfælde af et angreb fik patienterne en af de to doser. af Ruconest (50 eller 100 enheder / kg) eller en placebo (en dummy -behandling). Patienter behandlet med den lavere dosis Ruconest havde mulighed for en anden dosis inden for 4 timer efter den første. Det vigtigste mål for effektivitet var tid, der var nødvendig forbedre symptomer. Forbedringen blev målt af patienten selv med en score fra 0 til 100 svarende til symptomernes sværhedsgrad.
Hvilken fordel har Ruconest vist under undersøgelserne?
Ruconest var mere effektiv end placebo til at forbedre symptomer under et angioødemangreb. Patienter behandlet med 50 og 100 enheder / kg Ruconest viste de første forbedringer efter henholdsvis en og to timer. Patienter behandlet med placebo begyndte at forbedre sig efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden.
De fleste patienter havde allerede fordel af dosis på 50 enheder / kg, mens kun 10% af patienterne havde brug for en anden dosis. Denne dosis viste en lignende succesrate som den højere dosis Ruconest.
Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Ruconest (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Ruconest i indlægssedlen.
Ruconest bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det kan ikke bruges til patienter med kendt eller mistænkt kaninallergi.
Hvorfor er Ruconest blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede derfor, at det udstedes markedsføringstilladelse.
Lær mere om Ruconest
Den 28. oktober 2010 frigav Europa -Kommissionen Pharming Group N.V. en "markedsføringstilladelse" for Ruconest, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For mere information om Ruconest -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2010.
Oplysningerne om Ruconest, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
