Aktive ingredienser: Cholin (cholinalfoscerat
GLIATILIN 400 mg kapsler
GLIATILIN injektionsvæske, opløsning 1000 mg / 4 ml
Gliatilin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - GLIATILIN 400 mg kapsler, GLIATILIN injektionsvæske, opløsning 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsler, GLIATILIN 600 mg hætteglas
Hvorfor bruges Gliatilin? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Psykostimulerende middel, aktivering af ældre patienters centralnervesystem.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involutionelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insufficiens, det vil sige primære eller sekundære kognitive lidelser hos ældre karakteriseret ved hukommelsesunderskud, forvirring og desorientering, nedsat motivation og initiativ og nedsat opmærksomhedsevne. Senil adfærd: følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, ligegyldighed over for det omgivende miljø. Pseudodepression af ældre.
Kontraindikationer Når Gliatilin ikke bør bruges
Individuel overfølsomhed over for nært beslægtede komponenter eller stoffer fra et kemisk synspunkt.
Kontraindiceret under graviditet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gliatilin
Ingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Gliatilin
Der er ingen kendte interaktioner mellem produktet og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gliatilin: Dosering
Ampuller: en ampul om dagen intramuskulært eller intravenøst. IV administration anbefales. langsomt.
Kapsler: en kapsel to til tre gange om dagen.
Disse doser kan øges efter den behandlende læges skøn.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gliatilin
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gliatilin
Som en forløber for biologiske bestanddele giver cholinalfoscerat, selv ved langvarig indgift, generelt ikke problemer med tolerabilitet.
Det mulige udseende af kvalme (sandsynligvis på grund af en sekundær dopaminerge aktivering) kan kræve en reduktion i doseringen.
Hvis der efter administrationen af lægemidlet forekommer bivirkninger, selvom de ikke er beskrevet i indlægssedlen, skal de meddeles din læge.
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hætteglas:
Hvert 4 ml hætteglas indeholder:
- Aktiv ingrediens: cholinalfoscerat 1000 mg
- Hjælpestoffer: vand til injektionsvæsker.
Kapsler:
Hver blød gelatinekapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: cholin alfoscerat 400 mg
- Hjælpestoffer: renset vand, glycerol.
- Kapselbestanddele: gelatine, hexitol, sorbitaner, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, titandioxid (E 171), jernoxid (E 172).
LÆGEMIDDELFORMER
5 hætteglas med injektionsvæske, opløsning intramuskulært eller intravenøst på 1000 mg / 4 ml.
14 bløde gelatinekapsler til oral brug af 400 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
Yderligere oplysninger om Gliatilin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GLIATILIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
GLIATILIN injektionsvæske, opløsning 1000 mg / 4 ml
Hvert 4 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
cholin alfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsler
En blød gelatinkapsel indeholder:
Aktivt princip:
cholin alfoscerat 400 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i.m./e.v.
Bløde gelatinekapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involutionelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insufficiens, det vil sige primære eller sekundære kognitive lidelser hos ældre karakteriseret ved hukommelsesunderskud, forvirring og desorientering, nedsat motivation og initiativ og nedsatte opmærksomhedsevner.
Ændringer af den affektive sfære og senil adfærd: følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, ligegyldighed over for det omgivende miljø.
Pseudodepression af ældre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ampuller: en ampul om dagen intramuskulært eller intravenøst. IV administration anbefales. langsomt.
Kapsler: en kapsel to til tre gange om dagen.
Disse doser kan øges efter den behandlende læges skøn.
04.3 Kontraindikationer
Individuelt konstateret overfølsomhed over for komponenter eller strengt korrelerede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Kontraindiceret under graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Gliatilin er kontraindiceret under graviditet.
Specifikke undersøgelser har imidlertid fremhævet manglen på embryotoksiske og teratogene virkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Som forløber for biologiske bestanddele giver selv langvarig indgivelse af cholinalfoscerat generelt ikke problemer med tolerabilitet.
Den mulige begyndelse af kvalme (sandsynligvis på grund af en sekundær dopaminerg aktivering) kan kræve en reduktion af doseringen.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende middel, der aktiverer nervesystemet
Centralt i den ældre patient.
ATC -kode N07AX02.
Cholinalfoscerat som bærer af cholin og forløber for phosphatidylcholin har potentiale til at udføre en forebyggende og korrigerende handling på biokemiske læsioner, der anerkendes som særlig værdifuld blandt de patogenetiske faktorer ved det involutionelle psykoorganiske syndrom, nemlig på den reducerede kolinerge tone og på "ændret sammensætning phospholipid i neuronmembraner.
Den kemiske struktur af cholinalfoscerat (indeholdende 40,5% cholin) og de kemisk-fysiske egenskaber i forbindelse hermed garanterer en betydelig forsyning af aktivt og metabolisk beskyttet stof til hjernevævet.
Resultaterne af de eksperimentelle test af præklinisk farmakologi og af kliniske undersøgelser har valideret cholin alfoscerats evne til fordelagtigt at intervenere på kognitive og hukommelsesfunktioner samt på den affektive og adfærdsmæssige sfære, der er kompromitteret af den involutionelle hjernepatologi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske egenskaber, bestemt ved administration af den mærkede forbindelse, der ligner de forskellige anvendte dyrearter (rotte, hund, abe), er følgende: hurtig og fuldstændig gastrointestinal absorption; hurtig optagelse og distribution i forskellige væv og organer, herunder hjernen; kun renal udskillelse (ca. 10%i 96 timer af den administrerede dosis af radioaktivitet); højere tilgængelighed i hjernen end 3H-cholin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos gnavere er LD50 større end 1 g / kg parenteralt og 10 g / kg oralt. En daglig oral dosis på 300 mg / kg og 150 mg / kg givet i henholdsvis rotter og hunde i 6 måneder giver ikke anledning til kliniske tegn på toksicitet eller ændringer i hæmatologiske, hæmatokemiske eller urinparametre.
Lægemidlet var ikke mutagent eller teratogent og ændrede ikke rotternes og kaninens reproduktionsevne.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Injicerbar løsning
vand til injektionsvæsker.
Bløde gelatinekapsler
renset vand, glycerol
Kapselbestanddele: gelatine, hexitol, sorbitaner, natriumethyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, titandioxid (E171), jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Hætteglas: 60 måneder.
Kapsler: 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
GLIATILIN hætteglas
litografisk papkasse indeholdende 5 hætteglas med 4 ml farveløst neutralt glas, indeholdt i en plastikæske.
GLIATILIN kapsler 400
litografisk papkasse indeholdende 14 gule uigennemsigtige ovoide bløde gelatinkapsler, indeholdt i PVC / Al -blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
GLIATILIN injektionsvæske, opløsning 1000 mg / 4 ml 5 ampuller A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsler 14 kapsler A.I.C. n. 025937020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: 27/07/1987
Fornyelse: 01/06/2010
