Aktive ingredienser: Nystatin
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspension
Hvorfor bruges Mycostatin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Intestinale infektionsmidler. Antibiotika.
Terapeutiske indikationer
MYCOSTATIN oral suspension (klar til brug) er indiceret til forebyggelse og behandling af candidiasis (moniliasiske) infektioner i mundhulen, eksogen og tarmkanalen. Det udfører også en effektiv profylakse mod oral candidiasis (trost) hos nyfødte, især hos dem, hvis mødre havde positive kulturer af vaginal sekretion.
Kontraindikationer Når Mycostatin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mycostatin
MYCOSTATIN bør ikke anvendes til behandling af systemiske mykoser, da dets aktivitet hovedsageligt er lokal. I tilfælde af irritation eller allergi anbefales det at stoppe behandlingen.
Det anbefales at anvende diagnostiske metoder til at bekræfte diagnosen candidiasis og udelukke infektioner forårsaget af andre patogener.
Information til patienten
- Patienter, der får MYCOSTATIN, skal nøje følge lægens recept.
- Hvis symptomerne forbedres i løbet af de første par dage af behandlingen, bør patienten ikke afbryde eller afbryde behandlingen, før behandlingen er afsluttet.
- Hvis der opstår irritation, skal patienten straks underrette den behandlende læge.
- Når du ordinerer MYCOSTATIN, skal du advare patienten om vigtigheden af god mundhygiejne, selv i tilfælde af proteser og proteser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mycostatin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ingen kendte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dyr reproduktionsstudier er ikke blevet udført med nystatin. Det er ikke blevet fastslået, om nystatin kan forårsage fosterskader ved administration under graviditet, eller om det nedsætter reproduktionsevnen. Nystatin bør kun administreres under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Det er ikke fastslået, om nystatin udskilles i modermælk. Selvom gastrointestinal absorption er ubetydelig, skal der udvises forsigtighed ved ordination af nystatin under amning.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder parahydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
MYCOSTATIN indeholder 500 mg saccharose pr. Ml, der skal tages i betragtning hos personer med diabetes mellitus.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mycostatin: Dosering
Spædbørn: den sædvanlige terapeutiske dosis er 2 ml (1 ml på hver side af munden), svarende til 200.000 IE, fire gange om dagen; om nødvendigt kan dosis også øges
Hvis det administreres i forbindelse med et oralt antibakterielt middel, er det tilrådeligt at forlænge administrationen af MYCOSTATIN mindst lige så længe som det antibakterielle.
For profylakse hos nyfødte er den gennemsnitlige anbefalede dosis 1 ml en gang dagligt, indpodet direkte i munden med dråberen.
Børn og voksne: den sædvanlige terapeutiske dosis for oral candidiasis er 4-6 ml (400.000-600.000 IE) fire gange om dagen; anbring den halve dosis i hver side af munden og hold den der så længe som muligt, før den synkes. Hvis det skønnes nødvendigt, kan dosis også øges.
For at forhindre tilbagefald anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 48 timer efter klinisk helbredelse.
Hvis symptomerne forværres eller vedvarer (efter 14 dages behandling), skal patienten underkastes lægeligt tilsyn med recept på alternativ behandling.
Ryst godt før brug.
Behandlingens varighed
Ifølge læge recept.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mycostatin
Orale doser af nystatin større end 5 millioner enheder om dagen forårsagede kvalme og gastrointestinal forstyrrelse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis MYCOSTATIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af MYCOSTATIN, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mycostatin
Som al anden medicin kan MYCOSTATIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Nystatin tolereres generelt godt af patienter i alle aldre, inklusive svækkede spædbørn, selv ved langvarig behandling. Høje orale doser har forårsaget diarré, ubehag i maven, kvalme og opkastning (se overdosis).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Diarré
- Ubehag i maven
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Udslæt
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- Overfølsomhed
- Angioødem, herunder ansigtsødem
- Stevens-Johnsons syndrom
- Urticaria
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Særlige forsigtighedsregler ved opbevaring af lægemidlet: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning
En ml oral suspension indeholder:
aktiv ingrediens: nystatin 100.000 I.U.
Hjælpestoffer: saccharose, glycerol, natriumsaccharinat, carmellosenatrium, dibasisk natriumphosphat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, ethylalkohol, kirsebærimitationssmag, pebermynteolie, cinnamaldehyd, renset vand.
Farmaceutisk form og indhold
Klar til brug oral suspension. Hver ml indeholder 100.000 IE aktiv ingrediens.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MYCOSTATIN 100.000 IE / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml oral suspension indeholder:
aktiv ingrediens: nystatin 100.000 I.U.
Hjælpestoffer:
MYCOSTATIN indeholder 500 mg saccharose pr. Ml.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MYCOSTATIN oral suspension er indiceret til forebyggelse og behandling af candidiasis (moniliasiske) infektioner i mundhulen, spiserøret og tarmkanalen. Det udfører også en effektiv profylakse mod oral candidiasis (trost) hos nyfødte, især hos dem, hvis mødre havde positive kulturer af vaginal sekretion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Spædbørn: den sædvanlige terapeutiske dosis er 2 ml (1 ml på hver side af munden) svarende til 200.000 IE, fire gange om dagen; om nødvendigt kan dosis også øges.
Hvis det administreres i kombination med et oralt antibiotikum, er det tilrådeligt at forlænge administrationen af MYCOSTATIN mindst lige så længe som det antibakterielle.
For profylakse hos nyfødte er den gennemsnitlige anbefalede dosis 1 ml en gang dagligt, indpodet direkte i munden med dråberen.
Børn og voksne: den sædvanlige terapeutiske dosis for oral candidiasis er 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IE) fire gange om dagen; anbring den halve dosis i hver side af munden og hold den der så længe som muligt, før den synkes.
Hvis det skønnes nødvendigt, kan dosis også øges.
For at forhindre tilbagefald anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 48 timer efter klinisk helbredelse.
Hvis symptomerne forværres eller vedvarer (efter 14 dages behandling), skal patienten underkastes lægeligt tilsyn med recept på alternativ behandling.
Ryst godt inden brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
MYCOSTATIN bør ikke anvendes til behandling af systemiske mykoser, da dets aktivitet hovedsageligt er lokal. I tilfælde af irritation eller allergi anbefales det at stoppe behandlingen.
Brug af KOH (kaliumhydroxid) udstrygning, kulturer eller andre diagnostiske metoder anbefales for at bekræfte diagnosen candidiasis og udelukke infektioner forårsaget af andre patogener.
MYCOSTATIN indeholder saccharose, derfor bør patienter med diabetes mellitus, sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
Lægemidlet indeholder parahydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
Information til patienten
1. Patienter, der får MYCOSTATIN, skal nøje følge lægens recept.
2. Hvis symptomerne forbedres i løbet af de første par dage af behandlingen, bør patienten ikke afbryde eller afbryde behandlingen, før behandlingen er afsluttet.
3. Hvis der opstår irritation, skal patienten straks underrette den behandlende læge.
4. Når du ordinerer MYCOSTATIN, skal du advare patienten om vigtigheden af god mundhygiejne, selv i tilfælde af proteser og proteser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet: Reproduktionsstudier på dyr er ikke blevet udført med nystatin. Det er ikke blevet fastslået, om nystatin kan forårsage fosterskader ved administration under graviditet, eller om det nedsætter reproduktionsevnen. Nystatin bør kun administreres under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid: Det er ikke fastslået, om nystatin udskilles i modermælk. Selvom gastrointestinal absorption er ubetydelig, skal der udvises forsigtighed ved ordination af nystatin under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Nystatin tolereres generelt godt af patienter i alle aldre, inklusive svækkede spædbørn, selv ved langvarig behandling. Høje orale doser forårsagede diarré, ubehag i maven, kvalme og opkastning (se pkt. 4.9).
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret efter systemorganklasse og frekvens ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
ADVERSE REAKTIONER RAPPORTERET UNDER KLINISKE STUDIER
ELLER POSTMARKETING OPLEVELSE
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Orale doser af nystatin større end 5 millioner enheder om dagen forårsagede kvalme og gastrointestinal forstyrrelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale infektionsmidler, antibiotika.
ATC -kode: A07AA02.
Nystatin er et in vitro antifungalt, fungistatisk og fungicidalt antibiotikum mod en lang række forskellige gær og gærlignende svampe. Det virker sandsynligvis ved at binde sig til sterolerne i svampens cellemembran, ændre dets permeabilitet og lade de intracellulære komponenter slippe ud.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Nystatin er et polyenantibiotikum med en ubestemt struktur, hentet fra Streptomyces noursei: det repræsenterer det første veltolererede og dokumenterede svampedræbende antibiotikum til behandling af hud-, orale og tarminfektioner forårsaget af Candida (monilia) albicans og andre Candida -arter. Det udøver ikke nogen mærkbar aktivitet på bakterier, protozoer eller vira.
Efter oral administration absorberes nystatin meget dårligt; ved de anbefalede doser er det ikke muligt at bestemme plasmahastigheder. Størstedelen af den oralt indgivne dosis udskilles uændret i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere nystatins kræftfremkaldende potentiale eller for at bestemme nystatins mutagenicitet eller dets virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, glycerol, natriumsaccharinat, carmellosenatrium, dibasisk natriumphosphat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, ethylalkohol, kirsebærimitation, pebermynteolie, cinnamaldehyd, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
100 ml flaske i polyethylen. En dråbe, der er kalibreret til 1 ml, er fastgjort til hver flaske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspension: A.I.C. N ° 010058030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2014
