Aktive ingredienser: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Sirio? Hvad er det for?
SIRIO indeholder to aktive ingredienser, melevodopa og carbidopa.
SIRIO er en medicin, der er indiceret til voksne til behandling af Parkinsons sygdom, en sygdom i centralnervesystemet, der forårsager problemer i bevægelse af muskler og manifesteres for eksempel ved tremor, muskelstivhed, nedsat bevægelse, vanskeligheder med at opretholde balance.
Behandling med SIRIO er især indiceret til patienter med bevægelsesforstyrrelser kaldet akinesier (akinesier ved opvågning, om eftermiddagen, ved slutningen af dosis).
Kontraindikationer Når Sirio ikke bør bruges
Tag ikke SIRIO
- hvis du er allergisk over for melevodopa, carbidopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er i en tilstand, hvor administration af sympatomimetiske aminer (såsom adrenalin og noradrenalin) er kontraindiceret
- hvis du lider af alvorlig øjensygdom karakteriseret ved øget tryk af væsken i øjet (snævervinklet glaukom)
- hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- hvis du har mistanke om hudlæsion, eller hvis du nogensinde har haft hudkræft (melanom)
- hvis du tager ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer og monoaminoxidase A-hæmmer medicin, der bruges til behandling af depression
- hvis du er under 18 år;
- hvis du er gravid eller ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sirio
Tal med din læge, før du tager SIRIO:
- hvis du også tager anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
- hvis du lider af bevægelsesforstyrrelser forårsaget af en anden medicin, du tager. SIRIO kan faktisk forårsage ufrivillige bevægelser;
- hvis du tidligere har eller har lidt af psykiske lidelser (herunder psykose), selvmordsdepression eller anden alvorlig antisocial adfærd
- hvis du lider af bronchial astma eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom, hvis du lider af nyre-, lever- eller hormonforstyrrelser
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller har forstyrrelser i hjerterytmen (atriale, nodale eller ventrikulære arytmier)
- hvis du nogensinde har haft mave (mavesår) og / eller tarmskader Efter at have taget SIRIO er der større risiko for blødning fra maven og / eller tarmen;
- hvis du har en knoglesygdom kendt som osteomalaci
- hvis du har lidt af ufrivillige kropsbevægelser (kramper)
- hvis du lider af en øjensygdom præget af øget tryk af væsken i øjet (kronisk åbenvinklet glaukom)
- hvis du har en trang eller lyst til at opføre dig på en usædvanlig måde, eller du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at deltage i visse aktiviteter, der kan skade dig og andre. Denne adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte spilafhængighed. "spil, overspisning, overforbrug, unormal og overdreven seksuel lyst eller en stigning i seksuelle tanker.
I alle disse tilfælde skal du kontakte din læge, som kan ordinere passende behandling.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever overdreven søvnighed eller pludselige søvnangreb under behandling med SIRIO (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Doseringen skal muligvis reduceres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sirio
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Antihypertensiva (medicin til behandling af forhøjet blodtryk): du kan opleve et fald i blodtrykket fra at sidde til at stå (systemisk postural hypotension), når SIRIO gives til en patient, der allerede er i behandling med antihypertensive lægemidler.
- Antidepressiva (såsom ikke-selektive monoaminoxidase A-hæmmere): behandling med disse lægemidler skal stoppes mindst to uger før behandling med SIRIO påbegyndes. Bivirkninger, herunder øget blodtryk og bevægelsesbesvær, er sjældent rapporteret som følge af samtidig behandling brug af antidepressiva og medicin som SIRIO.
- Fenothiaziner (medicin til behandling af psykiske lidelser og allergier) og butyrophenoner (medicin til behandling af psykiske lidelser og kvalme): kan reducere virkningerne af levodopa indeholdt i SIRIO.
- Fenytoin og papaverin (medicin til behandling af epilepsi og muskelspasmer): kan reducere de terapeutiske virkninger af SIRIO.
- hvis du følger en kost med højt proteinindhold.
- Vitamin B6: tag det ikke i mellem eller høje doser sammen med SIRIO, da det modvirker virkningerne af SIRIO. Denne kontrastvirkning forekommer ikke i tilfælde af vitamin B6 i lave doser, såsom dem i præparater, der indeholder vitaminer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Laboratorieundersøgelser
Hvis du tager SIRIO i lang tid, vil din læge have hyppige blodprøver.
Dine laboratorietests kan blive ændret under behandling med SIRIO.
For eksempel: nedsat hæmoglobin (et protein, der transporterer ilt fra blod til væv) og antal blodlegemer (hæmatokrit), forhøjet blodsukker og hvide blodlegemer (en type blodlegemer) er blevet rapporteret. Blod) og tilstedeværelsen af blod og bakterier i urinen.
Graviditet og amning
Tag ikke SIRIO, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer (se afsnit 2, "Tag ikke SIRIO").
Kørsel og brug af maskiner
Vær særlig forsigtig under behandling med SIRIO, når du kører bil eller bruger maskiner.
Hvis du oplever overdreven søvnighed eller pludselige søvnanfald, skal du afstå fra at køre bil og bruge maskiner og kontakte din læge.
SIRIO indeholder lactose og natrium
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter indeholder 50,2 mg natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter indeholder 25 mg natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter indeholder 24,23 mg natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sirio: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede startdosis til patienter, der ikke er i tidligere behandling med levodopa plus carbidopa, er en brusetablet SIRIO 25 mg + 100 mg tre gange dagligt. Doseringen kan øges med en brusetablet om dagen eller hver anden dag.
Den anbefalede startdosis på SIRIO 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 250 mg er en brusetablet en eller to gange dagligt, og øges om nødvendigt med en brusetablet om dagen eller hver anden dag, indtil der opnås et svar optimalt.
Hos patienter, der allerede tager levodopa plus carbidopa og erstatter den tidligere behandling med SIRIO, vil lægen fastlægge SIRIO -dosis baseret på den tidligere behandling.
En maksimal vedligeholdelsesdosis på 3 til 6 brusetabletter om dagen kan administreres til de fleste patienter.
Brusetabletterne i de 3 tilgængelige doser kan administreres separat eller i fællesskab efter behov for at opnå den optimale dosis; på denne måde opnås en specifik modulering af doserne.
Dosis og hyppighed af administrationen bestemmes af din læge baseret på din helbredstilstand.
Hvis du oplever ufrivillige bevægelser, kan din læge reducere din dosis af SIRIO. Hvis du oplever ufrivillig bevægelse af øjenlågene (blefarospasme), skal du fortælle det til din læge, som vil reducere din dosis af SIRIO.
Hvis du skal opereres under generel anæstesi, skal du tage SIRIO, så længe du kan tage medicin.
BRUGSANVISNING
Opløs brusetablet fuldstændigt i ca. 150 ml vand.
Hvis du har glemt at tage SIRIO
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage SIRIO
Pludselig seponering af SIRIO kan føre til en tilstand, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, karakteriseret ved muskelstivhed, høj kropstemperatur, mentale ændringer og ændringer af nogle laboratorieparametre. Derfor vil din læge holde dig under nøje observation, når dosis af SIRIO pludselig reduceres eller stoppes, især hvis du modtager medicin med stærk beroligende virkning (neuroleptika).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sirio
Hvis du har taget for meget SIRIO
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SIRIO, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Maveskylning og passende understøttende pleje kan være påkrævet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sirio
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der oftest kan forekomme hos mennesker, der behandles med SIRIO, er hurtige og ufrivillige bevægelser.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- fald i antallet af bestemte celler (leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni) og mængden af hæmoglobin, et protein, der transporterer ilt (anæmi), der er til stede i blodet,
- søvnighed, følelsesløshed (paræstesi),
- forhøjet blodtryk (hypertension), betændelse i venerne (flebitis),
- åndenød (dyspnø),
- blødning af mave og tarm (gastrointestinal blødning), tarmlæsion (duodenalsår),
- brystsmerter.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- fald i mængden af hæmoglobin i blodet på grund af nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hudkræft (melanom),
- nedsat appetit,
- søvnforstyrrelser, forvirringstilstand, paranoia, psykiske lidelser (psykose), depression (med eller uden selvmordstendenser), euforisk humør, søvnløshed, delirium, mareridt, hallucination, mani, uro, angst, tandslibning (bruxisme),
- manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, der kan være skadelige, som kan omfatte:
- stærk impuls til at spille overdrevent på trods af alvorlige personlige og / eller familiemæssige konsekvenser (patologisk spil);
- ændret eller øget seksuel interesse (hyperseksualitet eller øget libido);
- overspisning;
- spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sult (bulimia nervosa, et spiseproblem, hvor en person sluger for meget mad og derefter bruger metoder til at undgå at assimilere det;
- ukontrollabel shopping eller overforbrug.
Fortæl din læge, hvis nogen af disse adfærd sker, så han kan beslutte, hvad han skal gøre for at håndtere eller reducere disse symptomer.
- svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser (dyskinesi), hovedpine, bevidsthedstab (synkope), demens, langsom bevægelse (bradykinesi), tab af bevægelseskoordination (ataksi), forværret rysten, nedsat følsomhed over for stimuli (hypoæstesi), syndrom Horners syndrom (aktivering af latent syndrom karakteriseret ved lammelse af øjets nerver), nedsat smagssans (dysgeusi), malignt neuroleptisk syndrom (se afsnit 3, "Hvis du holder op med at tage SIRIO"),
- ukontrolleret bevægelse af øjenlåget (blefarospasme), sløret syn, dobbeltsyn (diplopi), udvidelse af øjenets pupil (mydriasis), fikserede øjne (okulogyrisk krise),
- svimmelhed,
- uregelmæssig hjerterytme (arytmi), opfattelse af dit eget hjerteslag (hjertebanken),
- ændringer i blodtrykket (blodtryksudsving), fald i blodtrykket efter en pludselig overgang fra siddende til stående (ortostatisk hypotension), rødme,
- hikke, tab af stemme (dysfoni), uregelmæssig vejrtrækning,
- kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, flatulens, øget spytproduktion (spythypersekretion), mundtørhed, brændende fornemmelse i munden (glossodyni), synkebesvær (dysfagi),
- øget svedtendens (hyperhidrose), hårtab og hårtab (alopeci), udslæt, misfarvning af sved,
- muskelstivhed, muskelspasmer, kontraktur i kæben, hvilket gør det umuligt at åbne munden (trismus),
- urinretention, inkontinens,
- smertefuld og vedvarende erektion (priapisme),
- træthed, hævelse (ødem), svaghed (asteni), utilpashed
- unormal urinfarve, vægtforøgelse, vægtreduktion, laboratorietestændringer (forhøjet leverenzym, forhøjet mælkesedhydrogenase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet blodurinstof, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet urinsyre i blodet, urinsyretest i blodet positivt Coombs).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Hvis produktet er indeholdt i en glasflaske, skal du bruge det inden for 2 måneder efter første åbning.
Opbevar medicinen i den originale beholder, og hold den altid tæt lukket og beskyttet mod lys og fugtighed.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
SIRIO indeholder
- De aktive ingredienser er Melevodopa og Carbidopa.
En brusetablet SIRIO 25 mg + 250 mg indeholder: 314 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 250 mg levodopa og 27 mg hydreret carbidopa svarende til 25 mg vandfri carbidopa.
En brusetablet SIRIO 12,5 mg + 125 mg indeholder: 157 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 125 mg levodopa og 13,5 mg hydreret carbidopa svarende til 12,5 mg vandfri carbidopa.
En brusetablet SIRIO 25 mg + 100 mg indeholder: 125,6 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 100 mg levodopa og 27 mg hydreret carbidopa svarende til 25 mg vandfri carbidopa.
- Øvrige indholdsstoffer er Lactosemonohydrat, Glycin -natriumcarbonat, Fumarsyre, Macrogol 6000, Magnesiumstearat
Beskrivelse af udseendet af SIRIO og pakningens indhold
SIRIO kommer i form af hvide brusetabletter.
Til alle tre doser fås den i kartoner med 30 tabletter indeholdt i en gul glasflaske, lukket med en kapsel indeholdende silicagel som tørremiddel.
Til doseringer på 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 100 mg fås den også i kartoner med 30 og 60 tabletter i aluminiumsblister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SIRIO EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter
En brusetablet indeholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydrochlorid 314 mg svarende til 250 mg levodopa, carbidopa hydrater 27 mg svarende til 25 mg vandfri carbidopa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter
En brusetablet indeholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydrochlorid 157 mg svarende til 125 mg levodopa, carbidopa hydrater 13,5 mg svarende til 12,5 mg vandfri carbidopa.
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter
En brusetablet indeholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydrochlorid 125,6 mg svarende til 100 mg levodopa, carbidopa hydrater 27 mg svarende til 25 mg vandfri carbidopa.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Laktose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Brusetabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Parkinsons sygdomsterapi. Behandling med SIRIO er især indiceret til patienter med motoriske udsving (akinesier ved opvågning, om eftermiddagen, ved slutningen af dosis).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
SIRIO, en kombination af melevodopa og carbidopa, præsenteres i form af brusetabletter. Hver brusetablet SIRIO indeholder 314 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 250 mg levodopa og 25 mg vandfri carbidopa (SIRIO 25 mg + 250 mg) eller 157 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 125 mg levodopa og 12,5 mg vandfri carbidopa ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) eller 125,6 mg melevodopa hydrochlorid svarende til 100 mg levodopa og 25 mg vandfri carbidopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa-konverteringstabel for ækvimolaritet
Brusetabletterne opløses i ca. 150 ml vand.
Brusetabletterne i de 3 tilgængelige doser kan administreres separat eller i fællesskab efter behov for at opnå den optimale dosis; på denne måde opnås en specifik modulering af doserne.
Doseringen bør titreres til den enkelte patients behov, og dette kan kræve justering af både den individuelle dosis og hyppigheden af administration. Nogle undersøgelser viser, at perifer dopa-decarboxylase er mættet af carbidopa i en dosis på cirka 70-100 mg / dag. Patienter, der får lavere doser carbidopa, er mere tilbøjelige til at opleve kvalme og opkastning. Patienterne skal følges nøje i løbet af dosisjusteringsperioden. Begyndelsen af ufrivillige bevægelser kan kræve en nedsættelse af dosis af SIRIO hos nogle patienter; blefarospasme kan være et nyttigt tidligt tegn på overdosering.I tilfælde af generel anæstesi kan SIRIO fortsættes, så længe patienten får lov til at tage væske og medicin . ved mund Hvis behandlingen midlertidigt afbrydes, kan den sædvanlige daglige dosis gives, så snart patienten er i stand til at tage medicin gennem munden.
Hos patienter, der ikke behandles med levodopa plus carbidopa, er den optimale startdosis af SIRIO 25 mg + 100 mg en brusetablet tre gange om dagen.Dosis kan øges med en brusetablet om dagen eller hver anden dag efter behov.
Den sædvanlige startdosis af SIRIO 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 250 mg er en brusetablet en eller to gange dagligt, og øges om nødvendigt med en brusetablet om dagen eller hver anden dag, indtil der opnås et svar optimalt.
Hos patienter, der allerede behandles med faste orale formuleringer (kapsler eller tabletter) af levodopa plus carbidopa, og hvor den tidligere behandling med SIRIO brusetabletter er udskiftet, vil enheds- / dagsdosis af SIRIO være nøjagtigt ækvivalent i molære termer (se tabel) til der tidligere blev administreret.
Som med andre tilgængelige levodopa + carbidopa -formuleringer kan en maksimal vedligeholdelsesdosis på 3 til 6 brusetabletter om dagen administreres til de fleste patienter.
04.3 Kontraindikationer -
SIRIO må ikke administreres i tilfælde, hvor administration af sympatomimetiske aminer er kontraindiceret. SIRIO er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, i snævervinklet glaukom og i den akutte fase af myokardieinfarkt. Da levodopa kan aktivere et malignt melanom, bør det ikke anvendes til patienter med hudlæsioner . mistanke om udiagnosticeret eller med en "melanomhistorie". Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (undtagen selektive MAO-B-hæmmere ved lave doser) og SIRIO bør ikke administreres samtidigt, og behandling med disse hæmmere skal afbrydes mindst to uger før behandlingens start med SIRIO. Det bør anvendes til patienter under 18 år, gravid og ammer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
SIRIO kan administreres som en erstatning for andre levodopa -formuleringer; i disse tilfælde vil doseringen af melevodopa nøjagtigt være ækvivalent i molære termer med den tidligere / daglige dosis levodopa. Patienter, der behandles med SIRIO, bør undgå at tage yderligere doser levodopa, medmindre det er ordineret af den behandlende læge, mens andre antiparkinsonmedicin kan fortsættes, selv om dosisjustering kan være nødvendig.
SIRIO anbefales ikke til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner. Patienter med nuværende eller tidligere psykoser bør behandles med forsigtighed. Ligesom levodopa kan SIRIO forårsage ufrivillig bevægelse og psykisk forstyrrelse. Patienter med en historie med alvorlig ufrivillig bevægelse eller psykotiske episoder, når de behandles med andre levodopa -formuleringer, skal observeres omhyggeligt, når de udskiftes. SIRIO Alle patienter bør overvåges nøje for udvikling af mentale ændringer, selvmordsdepression eller anden alvorlig antisocial adfærd SIRIO bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, bronkial astma, nyre-, lever- eller endokrine lidelser. Forsigtighed bør udvises udøves ved administration af SIRIO til patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt, og som har resterende atriale, nodale eller ventrikulære arytmier. eller. Som med levodopa er der et potentiale for mere udtalt blødning i mave -tarmkanalen hos patienter med mavesår i anamnesen. Der skal også foretages strenge kontroller for patienter med en positiv historie med osteomalaci. Komplekse neuroleptiske maligne syndromlignende symptomer med muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur, mentale ændringer og øget serumkreatinkinase er blevet rapporteret, da antiparkinsonmedicin blev stoppet brat. Derfor bør patienter observeres nøje, når dosis af SIRIO pludselig reduceres eller seponeres, især hvis patienten modtager neuroleptika. Patienter med anfald i anamnesen skal behandles med forsigtighed.
Patienter bør overvåges regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og omsorgspersoner bør være opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelse, herunder patologisk spil, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller overforbrug, bulimi og trang til at spise kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister og / eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa inklusive SIRIO Hvis sådanne symptomer udvikler sig, anbefales revurdering af behandlingen.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazid, har været forbundet med søvnighed og pludselige søvnepisoder.
Pludselige søvnangreb er blevet rapporteret meget sjældent under daglig aktivitet, i nogle tilfælde uden opmærksomhed og uden advarselstegn Patienter, der får levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazid, bør informeres om disse hændelser og rådes til at være forsigtig. . Patienter, der har oplevet episoder med søvnighed og / eller en pludselig søvnepisode, bør afstå fra at køre bil og betjene maskiner.Dessuden kan dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen overvejes.
Ved længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at foretage periodiske tests af blodformlen og af lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion. Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med SIRIO, forudsat at intraokulært tryk er godt kompenseret, og patienten overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Laboratorieundersøgelser
Laboratorietestabnormiteter blev observeret ved administration af levodopa plus carbidopa, herunder: stigninger i SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkalisk phosphatase samt stigninger i BUN, kreatinin, urinsyre og positivitet Coombs -test. Hæmolytisk anæmi er ekstremt sjælden. Der er rapporteret nedsat hæmoglobin og hæmatokrit, forhøjet serumglukose og hvide blodlegemer samt blod og bakterier i urinen.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler administreres samtidigt med SIRIO.
Antihypertensiva : Systemisk postural hypotension kan forekomme, når SIRIO administreres til en patient, der allerede er i behandling med antihypertensive lægemidler. Derfor kan dosisjustering af det antihypertensive lægemiddel være påkrævet, når behandlingen med SIRIO påbegyndes.
Antidepressiva : Monoaminoxidase-A-hæmmere og SIRIO bør ikke administreres samtidigt, og behandling med disse hæmmere bør afbrydes mindst to uger før initiering af SIRIO-behandling. Sjældent bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesi, der skyldes "samtidig brug af tricykliske antidepressiva og levodopa.
Andre lægemidler : phenothiaziner og butyrophenoner kan reducere de terapeutiske virkninger af levodopa. Endvidere er det rapporteret, at de terapeutiske virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom er reduceret med phenytoin og papaverin. Patienter, der tager disse lægemidler med SIRIO, bør overvåges omhyggeligt for et muligt fald i terapeutisk respons. Da levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, kan dets absorption blive nedsat hos nogle patienter på en proteinrig diæt. Vitamin B6, medium eller høje doser bør ikke være administreres sammen med SIRIO, da det modvirker virkningerne af levodopa: denne antagonistiske aktivitet har ingen klinisk relevans for vitamin B6 i lave doser, såsom dem, der er indeholdt i polyvitaminpræparater.
04.6 Graviditet og amning -
SIRIO må ikke administreres under graviditet, mistanke om graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patienter, der behandles med levodopa; levodopa + carbidopa; levodopa + benserazid, der har episoder med døsighed og / eller pludselige søvnanfald, bør rådes til at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte sig selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. brug af maskiner), indtil disse tilbagevendende episoder og søvnighed er forsvundet (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger -
a) Generel beskrivelse
Begyndelsen af uventede alvorlige bivirkninger relateret til lægemiddeladministration blev ikke observeret med SIRIO ved den normalt anvendte dosering i kliniske undersøgelser.
De uønskede virkninger, der kan forekomme hos patienter behandlet med SIRIO, skyldes dopamins centrale neurofarmakologiske aktivitet, svarende til dem, der er beskrevet for de tilgængelige levodopa + carbidopa -formuleringer. Disse virkninger kan normalt reduceres ved at reducere dosis. De mest almindelige er: koreiform, dystoniske og andre ufrivillige bevægelser.
b) Tabel over bivirkninger
(*) se afsnittet "c".
c) Information om alvorlige og / eller hyppige individuelle bivirkninger
Søvnforstyrrelser, forvirringstilstand, svimmelhed, dyskinesi, hovedpine, synkope, arytmi, blodtryksudsving, kvalme, opkastning, muskelstivhed, træthed, brystsmerter var generelt kortvarige og i de fleste tilfælde løst spontant.
Søvnighed har meget sjældent været forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne og episoder med pludselig søvn.
Malignt melanom (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Patologisk spil, øget libido, hypersexualitet, tvangshandel eller overforbrug, bulimi og overspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister og / eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa inklusive SIRIO (se pkt. 4.4. Advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering bør passende støttende behandling gives sammen med øjeblikkelig gastrisk skylning. Intravenøs væske skal administreres med forsigtighed, og der skal opretholdes et patentluftvej. En elektrokardiografisk undersøgelse bør udføres, og patienten skal monitoreres omhyggeligt for mulig udvikling af arytmier, hvis det er nødvendigt, bør der gives passende antiarytmisk terapi. Muligheden for, at patienten kan have taget andre lægemidler sammen med SIRIO, bør overvejes. Til dato er der ikke rapporteret om erfaring med brug af dialyse; derfor er dens værdi ved overdosering ikke kendt. Pyridoxin har ingen effekt i at "annullere" virkningen af SIRIO.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Melevodopa og decarboxylasehæmmer
ATC -kode: N04BA05
SIRIO er en "kombination af melevodopa, methylester af levodopa og carbidopa, en hæmmer af aromatisk aminosyre decarboxylase. Levodopa er en metabolisk forløber for dopamin, der i årevis blev brugt til behandling af Parkinsons sygdom og parkinsons syndrom. Levodopa lindrer symptomerne på Parkinsons sygdom formodentlig, da den er decarboxyleret i de centrale grå kerner til dopamin, en kemisk mediator, der findes i reducerede koncentrationer hos Parkinsonpatienten.
Produktet præsenteres i form af brusetabletter, der skal opløses i vand på brugstidspunktet.
Intraperitoneral og subkutan administration af kombinationen melevodopa og carbidopa hos rotter er i stand til at modvirke reserpineinduceret akinesi på lignende måde som levodopa og carbidopa. Den højere aktivitet efter oral administration af kombinationen melevodopa og carbidopa vist i denne model indikerer, at den højere opløselighed af melevodopa muliggør hurtigere absorption.
Brusetabletterne er fuldstændigt opløselige i vand, hvilket giver anledning til en klar opløsning i modsætning til suspensioner, der er opaliserende.
Administration af SIRIO brusetabletter:
§ er kendetegnet ved hurtig absorption og hurtig indtræden af den farmakodynamiske effekt, især ved den højeste dosering;
§ det gør det muligt at reducere de interindividuelle variationer af dopæmi, lettere observerbar med faste formuleringer og sandsynligvis medansvarlig for ineffektiviteten af den administrerede dosis og motoriske udsving hos patienter med Parkinsons sygdom;
§ det er særlig fordelagtigt hos Parkinson -patienter med gastriske dyskinesier, der kan tilskrives sygdommen og hos patienter med synkeproblemer;
§ tillader i kraft af de tilgængelige doser en præcis individualisering af dosering af levodopa både i patienten i den indledende fase af sygdommen og hos patienten med motoriske udsving, hvor den motoriske frigivelsestid (latency all "on) er reduceret, normalt uden dyskinesier.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Melevodopa er et højere opløseligt pro-lægemiddel af levodopa. Fra et kinetisk synspunkt adskiller melevodopa sig fra levodopa for sin hurtigere absorption, der er ansvarlig for hurtig indtræden af farmakologisk virkning og for den lavere variation i interindividuelt respons på lægemidlet. , der bidrager til den hurtige opnåelse af effektive plasmaniveauer af levodopa.
Efter oral administration hydrolyseres melevodopa hurtigt og fuldstændigt til levodopa af tarmesteraser, derfor er der ingen systemisk tilstedeværelse af uændret melevodopa.
I farmakokinetiske undersøgelser udført med SIRIO brusetabletter hos raske frivillige, nås den maksimale plasmakoncentration af levodopa og carbidopa hurtigt (ca. 0,5 timer efter administration af levodopa og 2 timer efter administration af carbidopa).Absorptionshastigheden for de aktive stoffer har vist sig at være uafhængig af dosis, og plasmaniveauerne varierer proportionalt med den administrerede dosis.
Levodopa metaboliseres i vid udstrækning og omdannes hovedsageligt til dopamin og 3-O-methyldopa, sidstnævnte har en eliminationshalveringstid på 10 til 20 timer. Ca. 80% af levodopa udskilles i urinen inden for 24 timer efter administration., Hovedsageligt i form af metabolitter. Der er ingen tegn på ophobning af levodopa efter gentagen administration af melevodopa.
Carbidopa absorberes hurtigt efter oral administration; plasmatoppen efterfølges af et monoexponentielt fald i plasmaniveauer. Carbidopa har en plasmahalveringstid på mindre end 2 timer; de fleste carbidopa udskilles i urinen inden for 4 timer efter administration. Gentagen administration af carbidopa resulterer ikke i akkumulering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I akutte orale og intraperitoneale toksicitetsundersøgelser hos rotter og mus var LD50 -værdierne højere end 3000 mg / kg oralt og 2000 mg / kg ip; der blev observeret overlappende resultater med kombinationen levodopa plus carbidopa Der blev ikke observeret forskelle i toksicitet mellem de forskellige vægtforhold anvendt i de toksikologiske undersøgelser.
Subakutte toksicitetsundersøgelser (13 uger) blev udført hos aber og rotter, hvor melevodopa plus carbidopa og levodopa plus carbidopa blev sammenlignet i forskellige dosisforhold. Hos aber var de maksimalt tolererede doser 76 mg / kg melevodopa og 16 mg / kg carbidopa i kombination, mens de maksimalt tolererede doser hos rotter var 126 mg / kg melevodopa og 27 mg / kg carbidopa i kombination. Ved højere doser blev der observeret tegn på dopaminerg aktivering, såsom hyperexcitabilitet, spyt, piloerektion, hyperkinesis, muskelstivhed, hallucinationer og selvtrauma med de forskellige dosisforhold for de to formuleringer. Melevodopa viste ingen mutagent potentiale, clastogen eller DNA -beskadigelsesaktivitet. Der er ikke udført specifikke reproduktions- og kræftfremkaldende undersøgelser med melevodopa på grund af det absolutte toksikologiske overlap med levodopa. Undersøgelser af gnavere afslørede ikke noget kræftfremkaldende potentiale for levodopa.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lactosemonohydrat, natriumcarbonatglycin, fumarsyre, macrogol 6000, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed "-
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år. Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Hvis produktet er indeholdt i en glasflaske, skal det bruges inden for 2 måneder efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
opbevar medicinen i den originale beholder, og hold den altid tæt lukket og væk fra lys og fugtighed.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Brusetabletter
Primær beholder: Flaske
Primær beholder: gul glasflaske, lukket med en låg, der kan åbnes hårdt. Silikagel er inkluderet i kapslen som et tørremiddel.
Slutemballage: trykt papkasse.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Æske med 30 brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Æske med 30 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Æske med 30 brusetabletter
Brusetabletter
Primær beholder: Blister
Primær beholder: Alu-Alu blister bestående af aluminiumstrimler med tørremiddel lukket af aluminiumstrimler.
Ekstern emballage: trykt papkasse.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Æske med 30 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Æske med 30 brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Æske med 60 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Æske med 60 brusetabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Opløs brusetablet fuldstændigt i ca. 150 ml vand.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter, 30 tabletter i glasflaske
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 30 tabletter i glasflaske
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 30 tabletter i glasflaske
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 30 tabletter i AL / AL / tørremiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 30 tabletter i AL / AL / tørremiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 60 tabletter i AL / AL / tørremiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 60 tabletter i AL / AL / tørremiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625072
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
16. januar 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2015