Aktive ingredienser: Budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspension skal forstøves
AIRCORT 0,5 mg / ml suspension skal forstøves
Aircort -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspension til forstøvning, AIRCORT 0,5 mg / ml suspension til forstøvning
- AIRCORT 100 mikrogram næsespray, suspension, AIRCORT 50 mikrogram næsespray, suspension
- AIRCORT 200 mikrogram / handling, inhalationssuspension under tryk, AIRCORT 400 mikrogram / act, trykindåndningssuspension
Hvorfor bruges Aircort? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Inhalerede astmatikere - glukokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AIRCORT suspension, der skal forstøves, er indiceret til behandling af bronchial astma.
AIRCORT suspension til forstøvning er også indiceret til behandling af meget alvorlig subglottisk laryngitis (pseudokroup), hvor hospitalsindlæggelse er angivet.
Kontraindikationer Når Aircort ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aircort
AIRCORT Nebuliser Suspension er ikke beregnet til hurtig forbedring af akutte episoder af astma, hvortil der kræves en kortvirkende bronkodilatator.
Lægen skal omhyggeligt evaluere tilfælde af patienter, der ikke nyder godt af brugen af kortvirkende bronkodilatatorer, eller som øger antallet af inhalationer i forhold til den sædvanlige. I disse tilfælde bør lægen vurdere behovet for øget behandling med antiinflammatoriske lægemidler, for eksempel ved at øge dosis af inhaleret budesonid eller ved at starte et forløb med oral glukokortikosteroidbehandling.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod at overføre patienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forblive i lang tid. Patienter, der har krævet nødbehandling med høje doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider, kan også være i fare. Sådanne patienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for alvorlig stress. I perioder med stress eller i tilfælde af elektiv kirurgi bør der overvejes yderligere dækning med systemiske kortikosteroider.
I undertrykkelsesfasen af systemisk glukokortikosteroidbehandling kan nogle patienter opleve generel utilpashed såsom muskel- og ledsmerter. Generel glukokortikosteroid insufficiens bør mistænkes i sjældne tilfælde af symptomdebut som træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde kan en midlertidig stigning i den orale glukokortikosteroiddosis undertiden være nødvendig.
Nogle patienter kan opleve symptomer på systemisk undertrykkelse af glukokortikosteroider, såsom led- og / eller muskelsmerter, træthed og depression på trods af opretholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen i den periode, hvor oral steroidbehandling seponeres. Sådanne patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension, men bør overvåges for objektive tegn på binyreinsufficiens. Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, bør dosis af systemisk kortikosteroid midlertidigt øges, og overførslen til AIRCORT forstøver -suspension kan fortsættes senere, langsommere. I perioder med stress eller under et alvorligt astmaanfald kan patienter, der erstatter systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling, have behov for yderligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan undertiden manifestere allergier, såsom rhinitis og eksem, der tidligere var kontrolleret ved systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestationer bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminlægemidler og / eller topiske præparater.
Nedsat leverfunktion påvirker eliminering af glukokortikosteroider, hvilket resulterer i en reduceret eliminationshastighed og højere systemisk eksponering. Dette kan være klinisk relevant hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Du skal være opmærksom på mulige systemiske bivirkninger. Samtidig brug af ketoconazol, HIV -proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4 -hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør tidsperioden mellem de to behandlinger være så lang som muligt (se også "Interaktioner").
Særlig forsigtighed er påkrævet for patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.AIRCORT bør bruges med forsigtighed til patienter med svampe- og virusinfektioner (såsom mæslinger og skoldkopper) og hos patienter med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan forekomme under inhaleret kortikosteroidbehandling. Denne infektion kan kræve behandling med passende svampedræbende behandling, og behandlingen skal muligvis stoppes hos nogle patienter (se også Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Ved langtidsbehandling med høje doser Aircort kan der forekomme lokale og systemiske effekter hos mennesker Systemiske effekter med inhalerede kortikosteroider forekommer sjældnere end med orale kortikosteroider.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom.
Sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn).
På grundlag af ovenstående bør den dosis, der skal bruges til vedligeholdelsesbehandling, være den mindst effektive, når astmakontrollen er opnået.
Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge.
Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge. AIRCORT bør bruges med forsigtighed til børn.
Som med andre inhalerede behandlinger kan paradoksal bronkospasme opstå med en øjeblikkelig stigning i hvæsen efter administration. Hvis dette sker, skal inhaleret budesonid seponeres øjeblikkeligt, patienten skal evalueres og alternativ behandling påbegyndes om nødvendigt.
Indflydelse på vækst
Det anbefales, at højden på børn ved længerevarende behandling med inhalerede kortikosteroider overvåges periodisk. Hvis væksten er bremset, bør behandlingen revurderes for at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider. Fordele ved kortikosteroidbehandling. Og den mulige risiko for vækstundertrykkelse bør være omhyggeligt overvejet, og det bør overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk pulmonologspecialist.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aircort
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. Der er ikke observeret nogen interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
Metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af CYP3A4, cytochrom p450 isoenzym. Inhibitorer af dette enzym, såsom ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge systemisk eksponering for budesonid flere gange (se Forholdsregler ved brug).
Da der ikke er tilgængelige data til støtte for en doseringsanbefaling, bør kombinationen af disse lægemidler undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør der gå den længst mulige tid mellem de to behandlinger, og en reduktion i dosis af budesonid kan overvejes.
Baseret på en begrænset mængde data vedrørende denne interaktion for høje doser budesonid administreret ad inhaleret vej, kan der forekomme betydelige stigninger i plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), når itraconazol 200 mg administreres én gang dagligt. Samtidig med inhaleret budesonid (enkelt dosis lig med 1000 µg).
Øgede plasmakoncentrationer og øgede virkninger af kortikosteroider blev observeret hos kvinder, der også blev behandlet med østrogen og prævention, mens der ikke blev observeret nogen effekt ved brug af budesonid og samtidig indtagelse af orale præventionsmidler med lav dosis.
Da binyrernes funktion kan hæmmes, kan en ACTH -stimuleringstest for at diagnosticere "hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier)."
Ved anbefalede doser har cimetidin en lille effekt på farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, som ikke er klinisk relevant.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Resultaterne fra store prospektive epidemiologiske undersøgelser og post-marketing erfaring på verdensplan angiver ikke nogen negative virkninger på fostrets / nyfødtes helbred ved brug af inhaleret budesonid under graviditet.
Som med andre lægemidler bør de forventede fordele for moderen afvejes mod risiciene for fosteret ved administration af budesonid under graviditet.
Budesonid udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af AIRCORT forventes der imidlertid ingen virkninger på det ammende barn. Budesonid kan bruges under amning.
Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange dagligt) hos ammende astmatiske kvinder resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos ammende spædbørn.
I en farmakokinetisk undersøgelse var den estimerede daglige dosis for spædbarnet 0,3% af den daglige dosis, der blev taget af moderen for både dosisniveauer, og den gennemsnitlige plasmakoncentration hos spædbarnet blev anslået til at være 1/600 af koncentrationerne observeret i moderplasma, forudsat fuldstændig oral biotilgængelighed for spædbarnet. Budesonidkoncentrationer fundet i plasmaprøver til spædbørn viste sig altid at være under kvantificeringsgrænsen.
Baseret på data indhentet ved brug af inhaleret budesonid og på det faktum, at budesonid udviser en lineær farmakokinetisk profil inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral og rektal administration ved de terapeutiske doser af budesonid, er "spædbarnseksponering formentlig lav.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
AIRCORT Nebuliser Suspension påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aircort: Dosering
Bronchial astma
Indledende dosis: doseringen af AIRCORT -suspension, der skal forstøves, er individuel.
Anbefalet startdosis:
BØRN fra 6 måneder til 12 år: total daglig dosis 0,25 - 0,5 mg. Hos patienter i oral steroidbehandling er det muligt at starte med en højere initial daglig daglig dosis, f.eks. 1 mg. Den højere dosis (2 mg pr. Dag) bør kun overvejes til børn med svær astma og i begrænsede perioder.
Voksne og ældre: 0,5-1 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges yderligere.
I tilfælde, hvor der kræves en større terapeutisk effekt, er det muligt at administrere højere doser AIRCORT -suspension, der skal forstøves; faktisk er risikoen for systemiske virkninger lav, hvis den sammenlignes med dem, der kan påvises efter en behandling i kombination med orale steroider.
Vedligeholdelsesdosis: vedligeholdelsesdosis er individuel. Når de ønskede kliniske resultater er opnået, bør vedligeholdelsesdosen gradvist reduceres, indtil den minimumsmængde, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, er nået.
Effektens begyndelse: Forbedring af astmakontrollen og efter administration af AIRCORT inhalationsnebuliseresuspension kan forekomme inden for tre dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2 - 4 uger.
Patienter behandlet med orale steroider (se også Forholdsregler ved brug)
AIRCORT suspension skal forstøves, kan muliggøre udskiftning eller betydelig reduktion af dosis af orale steroider og opretholde kontrollen med astma.
Når man påbegynder overførslen fra oral kortikosteroidbehandling til AIRCORT forstøver -suspension, skal patienten være i en relativt stabil fase. En høj dosis AIRCORT administreres derefter i kombination med den tidligere anvendte orale dosis i cirka 10 dage. Derefter reduceres dosis af det orale steroid gradvist, indtil den nødvendige mængde er nået. En langsom overgang fra oral steroidbehandling til AIRCORT -forstøver -suspension anbefales. I mange tilfælde er det muligt at udskifte det orale steroid fuldstændigt med AIRCORT suspension, der skal forstøves.
Opdeling af dosis og blanding
AIRCORT suspension, der skal forstøves, kan blandes med 0,9% fysiologisk opløsning og med nebuliseringsopløsninger af terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumchromoglycat eller ipratropiumbromid.
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen kan opdeles for at muliggøre dosisjustering.
En streg er tydeligt synlig på enkeltdosisbeholderne med AIRCORT-suspension, der skal forstøves. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml. Hvis der kun skal bruges 1 ml, skal indholdet i enkeltdosisbeholderen tømmes, indtil væskeoverfladen når den angivne linje.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse
DOSERINGSTABEL
* Produktet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning for at nå et volumen på 2 ml.
Subglottisk laryngitis: Hos spædbørn og børn med subglottisk laryngitis er den sædvanlige dosis 2 mg AIRCORT suspension til forstøvning, der kan gives som en enkelt administration eller med to 1 mg administrationer med 30 minutters mellemrum. Gentages hver 12. time i op til 36 timer eller indtil klinisk forbedring .
Bemærk:
Nebuliseringstid og mængden af lægemiddel, der leveres af en forstøver, afhænger af kompressorens strømningshastighed og påfyldningsvolumen.
In vitro varierer mængden af budesonid leveret af forstøveren mellem 30-70% af den nominelle dosis, afhængigt af den anvendte forstøver og kompressor, og ikke alle forstøvere og kompressorer er egnede til brug af AIRCORT-suspension, der skal forstøves.
For at opnå den maksimale budesonid-levering kræves en kompressor, der garanterer et flow på 5 til 8 l / min og et påfyldningsmængde på 2-4 ml. Undersøgelser udført in vivo har vist, at dosen af forstøvet budesonid administreret til patienter varierer mellem 11 og 22% af den nominelle dosis.
For børn anbefaler vi brug af en perfekt stram og velsiddende ansigtsmaske, der er i stand til at optimere den administrerede dosis budesonid.
På grund af den lille leverede mængde budesonid bør ultralyds forstøver ikke bruges til at administrere AIRCORT suspension, der skal forstøves.
Brugsanvisning
Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen med en vridende bevægelse.
Hold enkeltdosisbeholderen oprejst og åben ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
Anbring den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt i forstøverbeholderen, og tryk langsomt.
Bemærk: Skyl munden med vand efter hver administration for at reducere forekomsten af orofaryngeal trost.
Hvis der bruges en ansigtsmaske, skal det sikres, at masken klæber godt under sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
Rengøring: Forstøverkammeret skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aircort
Akut overdosis med AIRCORT suspension til forstøvning, selv i høje doser, bør ikke forårsage kliniske problemer. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en dosis AIRCORT, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge AIRCORT -suspensionen til at NEBULISERE, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aircort
Som al anden medicin kan AIRCORT forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kliniske forsøg, litteratur og markedsføringserfaring tyder på, at følgende bivirkninger kan forekomme: Følgende definitioner refererer til forekomsten af uønskede virkninger.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til 1.000 til 1/10.000 til
* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; hudirritation i ansigtet, angivet nedenfor
** Se venligst afsnittet "Pædiatrisk befolkning" nedenfor.
Sjældent, for ukendte mekanismer, kan lægemidler administreret ved indånding forårsage bronkospasme.
Ved inhaleret administration af glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjældent forekomme, herunder adrenal hypofunktionalitet og nedsat væksthastighed, som sandsynligvis afhænger af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og individuel følsomhed.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Nogle tilfælde af hudirritation i ansigtet er blevet observeret efter brug af ansigtsmasken til forstøvning. For at forhindre irritation skal ansigtets hud vaskes efter brug af ansigtsmasken.
Patienter, der for nylig er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der starter behandling med inhalerede kortikosteroider, har en øget risiko for at udvikle lungebetændelse. En vægtet evaluering af 8 samlede kliniske forsøg udført på 4643 patienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 patienter randomiseret til behandlinger uden inhalerede kortikosteroider fandt imidlertid ingen øget risiko for at udvikle lungebetændelse. Resultaterne af de første 7 af disse 8 kliniske undersøgelser blev offentliggjort i en metaanalyse.
Pædiatrisk population
I betragtning af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske patientpopulation bør væksten overvåges som beskrevet i afsnittet "Forholdsregler ved brug".
Det overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel .
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Denne dato betyder for produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den angivne udløbsdato.
Regler for bevarelse
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Efter åbning af aluminiumsposen er enkeltdosisbeholderne gyldige i 3 måneder. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
Efter åbning af folieposen skal ubrugte enkeltdosisbeholdere opbevares i posen beskyttet mod lys.
Den åbne enkeltdosisbeholder skal bruges inden for 12 timer. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspension skal forstøves
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
Hjælpestoffer: Dinatriumedetat; natriumchlorid; polysorbat 80; vandfri citronsyre; natriumcitrat; vand til injektionsvæsker.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspension skal forstøves
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
Hjælpestoffer: Dinatriumedetat; natriumchlorid; polysorbat 80; vandfri citronsyre; natriumcitrat; vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Suspension, der skal sprøjtes.
Hver pakke indeholder 20 enkeltdosisbeholdere opdelt i strimler på 5 enheder i en aluminiumspose.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AIRCORT suspension skal sprøjtes
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspension til forstøvning
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktivt princip: budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspension til forstøvning
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktivt princip: budesonid 1 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension, der skal sprøjtes
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
AIRCORT suspension, der skal forstøves, er indiceret til behandling af bronchial astma.
AIRCORT suspension til forstøvning er også indiceret til behandling af akut laryngotracheobronchitis (kryds).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bronchial astma:
Indledende dosis
Doseringen af AIRCORT -suspension, der skal forstøves, er individuel.
Startdosis bør være:
Børn over 3 måneder og op til 12 år:
0,25-0,5 mg to gange dagligt. I nogle tilfælde kan dosis øges yderligere op til 1 mg to gange dagligt.
Voksne og ældre:
0,5-1 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges yderligere.
I tilfælde, hvor der kræves en større terapeutisk effekt, er det muligt at administrere højere doser AIRCORT -suspension, der skal forstøves; faktisk er risikoen for systemiske effekter lav, hvis den sammenlignes med dem, der kan påvises efter en behandling i kombination med orale glukokortikosteroider.
Vedligeholdelsesdosis:
Vedligeholdelsesdosis er individuel.
Når de ønskede kliniske resultater er opnået, bør vedligeholdelsesdosen gradvist reduceres, indtil den minimumsmængde, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, er nået.
Effektstart:
Forbedring af astmakontrollen og efter administration af AIRCORT inhalationsnebuliseringssuspension kan forekomme inden for tre dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2 - 4 uger.
Patienter behandlet med orale steroider:
AIRCORT suspension skal forstøves, kan muliggøre udskiftning eller betydelig reduktion af dosis af orale steroider, vedligeholdelse eller forbedring af astmakontrollen.
I første omgang bør AIRCORT Nebuliser Suspension administreres sammen med patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af det orale steroid.
Efter cirka en uge reduceres dosis af det orale steroid gradvist, indtil den nødvendige mængde er nået. En langsom overgang fra oral steroidbehandling til AIRCORT -forstøver -suspension anbefales. I mange tilfælde er det muligt at udskifte det orale steroid fuldstændigt med AIRCORT suspension, der skal forstøves.
Opdeling af dosis og blanding
AIRCORT suspension, der skal forstøves, kan blandes med 0,9% fysiologisk opløsning og med nebuliseringsopløsninger af terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumchromoglycat eller ipratropiumbromid.
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen kan opdeles for at muliggøre dosisjustering.
En streg er tydeligt synlig på enkeltdosisbeholderne med AIRCORT-suspension, der skal forstøves. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml. Hvis der kun skal bruges 1 ml, skal indholdet i enkeltdosisbeholderen tømmes, indtil væskeoverfladen når den angivne linje.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse.
Doseringsbord
* Produktet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning for at nå et volumen på 2 ml.
Laryngotracheobronchitis:
Hos spædbørn og børn er den sædvanlige dosis 2 mg AIRCORT suspension, der skal forstøves, som kan gives som en enkelt administration eller med to 1 mg doser med 30 minutters mellemrum.
Bemærk:
Nebuliseringstid og mængden af lægemiddel, der leveres af en forstøver, afhænger af kompressorens strømningshastighed og påfyldningsvolumen.
In vitro varierer mængden af budesonid leveret af forstøveren mellem 30-70% af den nominelle dosis, afhængigt af den anvendte forstøver og kompressor, og ikke alle forstøvere og kompressorer er egnede til brug af AIRCORT-suspension, der skal forstøves.
For at opnå den maksimale budesonid-levering kræves en kompressor, der garanterer et flow på 5 til 8 l / min og et påfyldningsmængde på 2-4 ml.
Undersøgelser udført in vivo har vist, at dosen af forstøvet budesonid administreret til patienter varierer mellem 11 og 22% af den nominelle dosis.
For børn anbefaler vi brug af en perfekt stram og velsiddende ansigtsmaske, der er i stand til at optimere den administrerede dosis budesonid.
På grund af den lille leverede mængde budesonid bør ultralyds forstøver ikke bruges til at administrere AIRCORT suspension, der skal forstøves.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
AIRCORT Nebuliser Suspension er ikke beregnet til hurtig forbedring af akutte episoder af astma, hvortil der kræves en kortvirkende bronkodilatator.
Lægen skal omhyggeligt evaluere tilfælde af patienter, der ikke nyder godt af brugen af kortvirkende bronkodilatatorer, eller som øger antallet af inhalationer i forhold til den sædvanlige. I disse tilfælde bør lægen vurdere behovet for øget behandling med antiinflammatoriske lægemidler, for eksempel ved at øge dosis af inhaleret budesonid eller ved at starte et forløb med oral glukokortikosteroidbehandling.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod at overføre patienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forblive i lang tid. Patienter, der har krævet nødbehandling med høje doser kortikosteoider eller langvarig behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider, kan også være i fare. Patientgardiner kan vise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for alvorlig stress. I perioder med stress eller i tilfælde af elektiv kirurgi bør der overvejes yderligere dækning med systemiske kortikosteroider.
I undertrykkelsesfasen af systemisk glukokortikosteroidbehandling kan nogle patienter opleve generel utilpashed såsom muskel- og ledsmerter. Generel glukokortikosteroid insufficiens bør mistænkes i sjældne tilfælde af symptomdebut som træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Nogle patienter kan opleve symptomer på systemisk undertrykkelse af glukokortikosteroider, såsom led- og / eller muskelsmerter, træthed og depression på trods af opretholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen i den periode, hvor oral steroidbehandling seponeres.Sådanne patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension, men bør overvåges for objektive tegn på binyreinsufficiens. Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, bør dosis af systemisk kortikosteroid midlertidigt øges, og overførslen til AIRCORT forstøver -suspension kan fortsættes senere, langsommere. I perioder med stress eller under et alvorligt astmaanfald kan patienter, der erstatter systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling, have behov for yderligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan undertiden manifestere allergier, såsom rhinitis og eksem, der tidligere var kontrolleret ved systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestationer bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminlægemidler og / eller topiske præparater.
Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminering af glukokortikosteroider, dette kan være klinisk relevant hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
In vivo -undersøgelser har vist, at oral administration af ketoconazol og itraconazol (kendte hæmmere af CYP3A4 -aktivitet i leveren og tarmslimhinden - se også interaktioner) kan øge systemisk eksponering for budesonid. Dette er af begrænset klinisk betydning ved kortvarig behandling (1-2 uger), men skal tages i betragtning ved langtidsbehandling.
Særlige overvejelser er nødvendige for patienter med lungetuberkulose.
AIRCORT bør bruges med forsigtighed til patienter med svampe- og virusinfektioner (såsom mæslinger og skoldkopper) og hos patienter med glaukom og grå stær.
De lokale og systemiske virkninger af langtidsbehandling hos mennesker med AIRCORT Nebuliser Suspension kendes ikke fuldt ud. Når kontrollen med astma er opnået, bør den dosis, der skal bruges til vedligeholdelsesbehandling, være den mindst effektive. AIRCORT bør bruges med forsigtighed til børn. Læger bør omhyggeligt overvåge væksten af børn og unge, der tager kortikosteroider ad enhver måde og administrere fordelene ved kortikosteroidbehandling og astmakontrol mod muligheden for vækstundertrykkelse.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke observeret nogen interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
Metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af CYP3A4, cytochrom p450 isoenzym. Hæmmere af dette enzym, såsom ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge systemisk eksponering for budesonid (se Forholdsregler ved brug).
Ved anbefalede doser har cimetidin en lille effekt på farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, som ikke er klinisk relevant.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov, under direkte tilsyn af lægen, efter omhyggelig vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
AIRCORT forstøverfjernelse begrænser ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske forsøg, litteratur og markedsføringserfaring tyder på, at følgende bivirkninger kan forekomme:
Sjældent, for ukendte mekanismer, kan lægemidler administreret ved indånding forårsage bronkospasme.
Ved inhaleret administration af glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjældent forekomme, herunder adrenal hypofunktionalitet og nedsat væksthastighed, som sandsynligvis afhænger af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og individuel følsomhed.
Nogle tilfælde af hudirritation i ansigtet er blevet observeret efter brug af ansigtsmasken til forstøvning. For at forhindre irritation skal ansigtets hud vaskes efter brug af ansigtsmasken.
04.9 Overdosering
Akut overdosis med AIRCORT suspension til forstøvning, selv i høje doser, bør ikke forårsage kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anden anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den nøjagtige virkningsmekanisme for glukokortikoider til behandling af astma er ikke fuldt ud forstået. Den antiinflammatoriske aktivitet rettet mod T-celler, eosinofiler og mastceller samt hæmning af frigivelse af inflammatoriske mediatorer og inhibering af det cytokinmedierede immunrespons er sandsynligvis vigtig. Budesonids egenstyrke, målt som affinitet i sammenligninger af glucocorticoidreceptorer, er cirka 15 gange højere end predmisolons.
Et klinisk studie udført hos astmatiske patienter, hvor administration af inhaleret budesonid blev sammenlignet med det gennem munden ved lignende plasmakoncentrationer, viste "tegn på signifikant effekt ved inhaleret administration, men ikke ved administration oralt, sammenlignet med placebo. Derfor er den terapeutiske effekten af konventionelt såkaldt budesonid, administreret ved inhalation, kan i høj grad tilskrives lokal handling i luftvejene.
I provokative undersøgelser udført på dyr og patienter har budesonid vist sig at have en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning repræsenteret ved reduktion af graden af bronkial obstruktion i den umiddelbare og sene allergiske reaktion.
Åndedrætsreaktivitet:
Hos hyperreaktive patienter har budesonid vist sig at reducere luftvejens reaktivitet over for histamin og methacholin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos voksne er budesonids systemiske biotilgængelighed, efter administration af suspensionen, der skal forstøves via en jetforstøver, cirka 155 af den nominelle dosis og 40-70% af den dosis, der leveres til patienter. En mindre brøkdel af lægemidlets systemiske tilgængelighed kommer fra indtaget medicin. Efter administration af en enkelt dosis på 2 mg er den maksimale plasmakoncentration, som nås cirka 10-30 minutter efter starten af forstøvningen, cirka 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3 l / kg. Plasmaproteinbinding er i gennemsnit 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseres hurtigt i en høj procentdel (> 90%) til metabolitter karakteriseret ved dårlig glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolitterne er 6-β-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon, glukokortikosteroidaktiviteten er mindre end 1%sammenlignet med budesonids metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af isoenzymet CYP3A4, der tilhører cytochrom p450.
Eliminering
Metabolitterne af budesonid udskilles som sådan eller i konjugeret form, hovedsageligt af nyrerne. Uændret budesonid findes ikke i urinen. Hos raske voksne har budesonid en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og efter intravenøs administration er den terminale halveringstid i gennemsnit 2/3 timer.
Linearitet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametre for budesonid dosisafhængige.
Børn
Efter administration af forstøver-suspensionen hos astmatiske børn i alderen 4-6 år er budesonids systemiske biotilgængelighed ca. 6% af den nominelle dosis og 26% af den dosis, der leveres til patienter. Hos børn er den systemiske biotilgængelighed cirka halvdelen af den, der findes hos raske voksne. Hos 4-6-årige astmabørn er den maksimale plasmakoncentration, der nås cirka 20 minutter efter starten af forstøvningen, efter administration af en 1 mg dosis lig med ca. 2,4 nmol / l.
Hos 4-8-årige astmatiske børn er den systemiske clearance af budesonid cirka 0,5 l / min.Med henvisning til kropsvægt, udtrykt i kg, har børn en clearance3, der er cirka 50% højere end den, der findes hos voksne. Hos astmatiske børn er budesonids terminale halveringstid efter inhalation cirka 2,3 timer. Denne værdi svarer til den, der observeres hos raske voksne.
Hos børn i alderen 4-6 år er eksponering (Cmax og AUC) af budesonid efter administration af en enkelt 1 mg dosis ved forstøvning sammenlignelig med den, der observeres hos raske voksne behandlet med den samme dosis ved hjælp af det samme forstøvningssystem.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af akutte, subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser viser, at de systemiske virkninger af budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem, der observeres efter administration af andre glukokortikosteroider, for eksempel nedsat vægtforøgelse, lymfoide og binyrevævsatrofi.
Budesonid, evalueret med 6 forskellige test, viste ingen mutagene eller klastogene virkninger.
Stigningen i forekomsten af cerebrale gliomer, der blev fundet i et carcinogenicitetsstudie udført hos hanrotter, blev ikke bekræftet i 2 efterfølgende undersøgelser, hvor forekomsten af gliomer observeret i grupperne behandlet med aktive lægemidler (budesonid, prednisolon, triancinolonacetat) var ligner den, der observeres i kontrolgrupperne.
Kræftfremkaldende undersøgelser foretaget hos hanrotter afslørede leverændringer (primære hepatocellulære neoplasmer), som blev bekræftet i en anden undersøgelse ved behandling af dyrene med budesonid og referenceglukokortikosteroider. Disse manifestationer er sandsynligvis relateret til receptoreffekter af glukokortikosteroider og repræsenterer en virkning, der er typisk for den terapeutiske klasse.
Den tilgængelige kliniske erfaring viser, at der ikke er tegn på, at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsager hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
For kompatible produkter, se afsnit 4.2.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Efter åbning af aluminiumsposen er enkeltdosisbeholderne gyldige i 3 måneder. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
Efter åbning af folieposen skal ubrugte enkeltdosisbeholdere opbevares i posen beskyttet mod lys.
Den åbne enkeltdosisbeholder skal bruges inden for 12 timer. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeldosisbeholder i lavdensitetspolyethylen indeholdende 2 ml suspension.
Hver pakke indeholder 20 enkeltdosisbeholdere opdelt i strimler på 5 enheder i en aluminiumspose.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen med en vridende bevægelse.
Hold enkeltdosisbeholderen oprejst og åben ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
Anbring den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt i forstøverbeholderen, og tryk langsomt.
Bemærk:
Skyl munden med vand efter hver administration.
Hvis der bruges en ansigtsmaske, skal det sikres, at masken klæber godt under sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
Rengøring:
Forstøverkammeret skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspension til forstøvning - 20 enkeltdosisbeholdere AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspension til forstøvning - 20 enkeltdosisbeholdere AIC: 033736075
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2007
