Aktive ingredienser: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Neomycin (Neomycinsulfat)
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g creme
Localyn indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g creme
- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 ml øredråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Localyn? Hvad er det for?
Localyn indeholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid og neomycinsulfat. Fluocinolonacetonid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "kortikosteroider" og virker mod betændelse (antiinflammatorisk), allergi (antiallergisk) og kløe (antipruritisk); det er specifikt til lokal brug. Neomycinsulfat tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'antibiotika' og bekæmper infektioner på grund af forskellige mikrober kaldet bakterier (bredspektret antibakteriel).
Localyn bruges til lokal behandling af følgende tilstande, når der er risiko eller en lokal infektiøs komplikation er i gang:
- hudsygdomme af inflammatorisk eller allergisk karakter, såsom dermatitis: - atopisk (karakteriseret ved kløe, rødme, afskalning og hudklumper) - eksematøs (karakteriseret ved vabler, blærer, skorper og kløe) - seborrheisk (karakteriseret ved gullig og fedtet skalaer, rødme, små skorper og nogle gange kløe) - eksfolierende (karakteriseret ved kløende, rød hud med erytem og afskalning) - kontakt (karakteriseret ved rødme, afskalning, små blærer, blærer, små overfladiske sår og skorper, der opstår ved berøring med visse stoffer ) - fra medicin (karakteriseret ved udslæt på huden, der opstår efter indtagelse af medicin) - fra stasis (karakteriseret ved mørkere områder, med røde, tynde, undertiden fortykkede pletter, med tilstedeværelse af kløe og smerter) - af aktinisk oprindelse (involverer områder af huden påvirket af UV -stråling fra solen eller kunstige lamper)
- hudsygdomme karakteriseret ved kløe eller afskalning (neurodermatitis og lichen simplex)
- kløe nær anus og konsekvenser af kirurgi nær anus (perianal kirurgi)
- en hudsygdom forårsaget af konstant gnidning mellem to tilstødende kropsoverflader (intertrigo)
- en sygdom karakteriseret ved udseende på huden af hvaler, røde eller blege pletter i forskellige størrelser, normalt meget kløende (nældefeber)
- forbrændinger
- insektbid
- små blærer på hænder og fødder (dyshidrose)
- hudlæsioner undertiden med blærer (polymorf erytem)
- en inflammatorisk sygdom, der påvirker læberne (cheilitis)
- en sygdom præget af pletter på huden (pityriasis rosea)
- en hudsygdom karakteriseret ved plak, fortykkelse, sølvfarvet hvid afskalning og nogle gange kløe (kronisk stabiliseret psoriasis osv.)
- en sygdom præget af læsioner og betændelse i huden (lupus erythematosus).
Kontraindikationer Når Localyn ikke bør bruges
Brug ikke Localyn
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for lægemidler i samme klasse som fluocinolonacetonid og neomycinsulfat
- hvis du har en hudsygdom karakteriseret ved rødbrune læsioner og plaque (kutan tuberkulose), infektioner forårsaget af Herpes simplex-virus og andre sygdomme forårsaget af vira lokaliseret på huden (kopper, skoldkopper osv.).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Localyn
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Localyn. Brug af Localyn i lange perioder kan forårsage allergiske reaktioner og irritation.I disse tilfælde skal du kontakte din læge, som stopper behandlingen og ordinerer en passende behandling.
Anvendelsen af Localyn kan bestemme en absorption i hele organismen (systemisk), som øges med behandlingstiden, med forlængelse af hudoverfladerne, der skal behandles, og ved brug af okklusiv bandage (plastforbindelse påført for at holde medicinen på sår). Lægemidlet bør ikke påføres med en okklusiv forbinding. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding. Selv med lokalt anvendte kortikosteroider som Localyn, især hos børn og unge, kan de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, forekomme, herunder nedsat og / eller utilstrækkelig binyrefunktion (hypoadrenalisme).
Tal med din læge, hvis:
- udvikler "overdreven tørhed eller" øget hudirritation. I dette tilfælde kan din læge råde dig til at stoppe med at bruge Localyn
- du har en infektion forårsaget af mikrober eller svampe (mykotisk). I dette tilfælde kan din læge tilknytte en specifik behandling til Localyn. Hvis du ikke hurtigt får et resultat, kan din læge råde dig til at stoppe med at bruge Localyn, indtil den ikke genopretter fra infektionen
- du udvikler en "hel organisme (systemisk) infektion" eller en infektion forårsaget af ikke-følsomme mikrober, i hvilket tilfælde din læge vil anbefale passende behandling.
Localyn bør ikke bruges til øjnene (oftalmisk brug). Undgå kontakt med øjnene og kroppens indre vægge (slimhinder).
Børn og unge
I meget tidlig barndom bør Localyn kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen. Børn og unge kan være mere følsomme end voksne over for virkningerne af kortikosteroider. Kortikosteroider til lokal brug kan reducere aktiviteten af nogle kirtler i kroppen (hypothalamus, hypofyse, binyrer), forstyrre vækst og udvikling, øge det indre tryk i kraniet (intrakraniel hypertension) eller forårsage en sygdom præget af en "overdreven produktion af et hormon kaldet cortisol (Cushings syndrom), så din læge vil omhyggeligt kontrollere, om medicinen har nogen virkninger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Localyn
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler. Der er ingen kendte interaktioner mellem andre lægemidler og Localyn.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Under graviditeten vil din læge kun ordinere Localyn i tilfælde af reelt behov og under hans direkte kontrol.
Fodringstid
Hvis du ammer, vil din læge beslutte, om du vil stoppe amning eller behandling med Localyn. Under amning vil din læge kun ordinere Localyn, når det er klart nødvendigt og under din direkte kontrol.
Kørsel og brug af maskiner
Localyn påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Localyn indeholder
- para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket)
- propylenglycol, som kan forårsage hudirritation
- stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Localyn: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er en tilstrækkelig mængde creme til at dække det berørte område, der skal påføres 2 eller 3 gange om dagen, masseres let.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Localyn
Hvis du bruger mere Localyn, end du burde
Overdreven eller langvarig brug af kortikosteroider til lokal brug, medicin tilhørende samme familie som Localyn, kan forårsage en nedsat aktivitet af nogle kirtler i kroppen (hypofyse og binyrer, der forårsager sekundær hypoadrenalisme) og manifestationer af hyperkorticisme (øget produktion af hormoner) cortico-adrenal) inklusive:
- en sygdom karakteriseret ved "overdreven produktion af et hormon kaldet cortisol (Cushings syndrom)
- nedsat muskelstyrke (asteni)
- svaghed (adynamia)
- forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
- ændringer i hjerterytmen (forstyrrelser i hjerterytmen)
- nedsat kalium i blodet (hypokaliæmi)
- stigning i syrer i blodet (metabolisk acidose).
I tilfælde af utilsigtet overdosis af Localyn, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Localyn
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Localyn
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Localyn
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De kan forekomme især i tilfælde af intense og langvarige behandlinger:
- brændende sensation
- kløe
- hudirritation og tørhed
- reduktion i hudtykkelse (hudatrofi)
- acne
- reduceret misfarvning af huden (hypopigmentering)
- reduktion i tykkelse (atrofi) og forekomsten af lokaliserede striae i de behandlede områder i lang tid.
Bivirkninger, der kan påvirke hele kroppen (systemisk) er meget sjældne, da de aktive ingredienser er indeholdt i medicinen i meget lave doser, men for neomycin, en af de to aktive ingredienser i Localyn, er der en potentiel risiko for toksicitet . til ørerne og nyrerne (oto- og nefrotoksicitet).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvilken Localyn
- De aktive ingredienser er fluocinolonacetonid og neomycinsulfat. 100 g fløde indeholder 0,025 g fluocinolonacetonid og 325.000 I.U. af neomycinsulfat.
- Øvrige indholdsstoffer er citronsyre, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, vaselin, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, renset vand.
Hvordan Localyn ser ud og pakningens indhold
Localyn kommer i form af en creme. Indholdet i pakningen er et 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder 0,025 g fluocinolonacetonid og 325.000 I.U. af neomycinsulfat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
100 g fløde indeholder 0,15 g methylpara-hydroxybenzoat, 0,05 g propylpara-hydroxybenzoat, 15 g propylenglycol, 4 g stearylalkohol, 4 g cetylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akutte, subakutte og kroniske dermatoser af inflammatorisk eller allergisk art, såsom: atopisk, eksematøs, seborrheisk, eksfolierende, kontakt, lægemiddel, stasis og aktinisk dermatitis; neurodermatitis og lichen simplex; anal kløe og følgetilfælde af perianal kirurgi; intertrigo; urticaria, forbrændinger, insektbid; dyshidrose; polymorf erytem; cheilitis; pityriasis rosea; kronisk stabiliseret psoriasis osv. samt kutane manifestationer af lupus erythematosus, når en lokal infektiøs komplikation truer eller er i gang.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør den nødvendige dosis for at dække det område, der skal behandles, 2 eller 3 gange om dagen, massér let.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for andre nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt.
Infektioner fra kutan tuberkulose og Herpes Simplex samt fra virussygdomme med hudlokalisering (kopper, skoldkopper osv.).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til lokal brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller irritation.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Kutan anvendelse af kortisoner kan bestemme en systemisk absorption, der øges med behandlingstiden, med forlængelse af hudoverfladerne, der skal behandles og med brug af den okklusive bandage. I sådanne tilfælde eller når en langvarig behandling er planlagt, skal passende forholdsregler, især hos pædiatriske patienter.
I betragtning af præparatets kemisk-fysiske egenskaber anbefales påføring med et okklusivt bandage.For nyfødte kan bleen fungere som en okklusiv bandage.
Hvis du udvikler "overdreven tørhed eller" øget hudirritation, skal du stoppe brugen af Localyn -creme.
I dermatoser, hvor en mikrobiel eller svampekomponent er til stede, bør en specifik behandling forbindes med Localyn creme.
Hvis der ikke opnås svar hurtigt, skal behandlingen med kortikosteroid afbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
I tilfælde af udvikling af systemisk infektion bør passende dækningsterapi indledes; ligeledes i tilfælde af udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer.
Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med lokalt anvendte kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter.
Localyn creme bør ikke bruges til oftalmisk brug.
Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
Localyn creme indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket); propylenglycol, som kan forårsage hudirritation; stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
BRUG I PEDIATRI
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for virkningerne af eksogene kortikosteroider og især for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af lokalt anvendte kortisoner, givet den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverfladen til vægt. kropsligt.
Depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, Cushings syndrom, væksthæmning og vægttab og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med lokale kortikosteroider.
Hos børn omfatter manifestationer af sekundær hypoadrenalisme lave kortisolniveauer og reaktionsevne over for ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter fontanelspænding, hovedpine og bilateralt papillem.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Graviditet
Sikkerheden af kortikosteroider til lokal brug er ikke fastslået hos gravide kvinder, og derfor bør brug af lægemidler, der tilhører denne klasse, begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Under alle omstændigheder bør disse lægemidler ikke bruges intensivt ved høje doser og i lange perioder hos gravide.
Fodringstid
Da det ikke vides, om lokal administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller behandlingen skal afbrydes i betragtning af lægemidlets betydning for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Under epikutan kortisonbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende bivirkninger forekomme: brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud, hudatrofi, acneudslæt, hypopigmentering; atrofi og striae lokaliseret til de behandlede områder i en lang periode. Systemiske virkninger er ekstremt sjældne i betragtning af de lave doser, der anvendes af de aktive ingredienser. Der er imidlertid en potentiel risiko for oto- og nefrotoksicitet for neomycin.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdreven eller langvarig brug af kortikosteroider til lokal brug kan deprimere binyrebarkhormonfunktionen og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi, metabolisk acidose.
Behandling
Passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktive kortikosteroider forbundet med antibiotika, ATC -kode: D07CC02.
Lægemidlet kombinerer den bredspektrede antibakterielle virkning af neomycin med den antiinflammatoriske, antiallergiske og anti-kløende virkning af fluocinolonacetonid.
Fluocinolonacetonid er et fluoreret steroid med en bemærkelsesværdig antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-reaktiv virkning. I de eksperimentelle betændelsestest viste fluocinolonacetonid en signifikant højere aktivitet end hydrokortison og de fleste steroider til lokal brug Fluocinolonacetonid er også meget aktiv i vasokonstriktionstesten. Optimale aktive koncentrationer er mellem 0,01 og 0,025%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter hudpåføring finder fluocinolonacetonids virkning sted lokalt: en transkutan absorption af steroiddoser, der er i stand til at trykke hypofyse-binyreaksen, kan kun forekomme i mængder, der er betydeligt højere end de terapeutiske. Det lokale aktivitets / systemiske aktivitetsforhold for fluocinolonacetonid er 10 til 20 gange højere end for hydrokortison og andre lokalt anvendte steroider.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fluocinolonacetonid har meget dårlig toksicitet: oral LD50 hos mus 3 g / kg. Orale doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag til hunde og 0,125-0,500 mg / kg / dag til aber i 3 måneder gav ingen andre hormonelle virkninger (adrenal hypotrofi) end de forventede. God lokal tolerance (0,5 ml 0,01% opløsning i konjunktivsækken af kanin).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre
Methylpara-hydroxybenzoat
Propyl para-hydroxybenzoat
Propylenglycol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Vaselinolie
Sorbitanmonostearat
Polysorbat 60
Demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør indvendigt belagt med beskyttende maling.
30 g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Localyn 0,025% + 325.000 IE/100 g creme - 30 g rør A.I.C. n. 020163085
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. januar 1965
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13/10/2015