Aktive ingredienser: Acetoxyethylcefuroxim
Zinnat 250 mg filmovertrukne tabletter
Zinnat 500 mg filmovertrukne tabletter
Zinnat indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Zinnat 250 mg filmovertrukne tabletter, Zinnat 500 mg filmovertrukne tabletter
- Zinnat 125 mg / 5 ml granulat til oral suspension, Zinnat 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension, Zinnat 250 mg granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Zinnat? Hvad er det for?
Zinnat er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn. Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner, og tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner.
Zinnat bruges til behandling af infektioner:
- hals
- bihuler
- af mellemøret
- af lungerne eller brystet
- af urinvejene
- hud og blødt væv
Zinnat kan også bruges:
- til behandling af borrelia (en sygdom spredt af parasitter kaldet flåter).
Din læge kan kontrollere, hvilken type bakterier der forårsager infektionen og kontrollere, om bakterierne er følsomme over for Zinnat under behandlingen.
Kontraindikationer Når Zinnat ikke bør bruges
Tag ikke Zinnat:
- hvis du er allergisk over for acetoxyethylcefuroxim eller over for et antibiotikum af cephalosporinklassen eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Zinnat (angivet i afsnit 6).
- hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk (overfølsomhed) reaktion over for nogen af de andre typer beta-lactam-antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).
Hvis du mener, at dette gælder dig, må du ikke tage Zinnat, før du har konsulteret din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zinnat
Tal med din læge eller apotek, før du tager Zinnat.
Børn
Zinnat anbefales ikke til børn under 3 måneder, da sikkerhed og effekt ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Hold øje med nogle symptomer, såsom allergiske reaktioner, svampeinfektioner (såsom Candida) og alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis), mens du tager Zinnat. Dette reducerer risikoen for eventuelle problemer.
Se 'Betingelser, der skal være opmærksom på' i afsnit 4.
Hvis du har brug for blodprøver
Zinnat kan påvirke resultaterne af blodsukkertest eller en blodprøve kendt som Coombs -testen. Hvis du har brug for blodprøver:
- Fortæl den person, der tager prøven, at du tager Zinnat.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zinnat
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Medicin, der bruges til at reducere mængden af syre i maven (f.eks. Antacida, der bruges til behandling af halsbrand) kan påvirke måden, Zinnat virker på.
Probenecid
Orale antikoagulantia
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
P -piller
Zinnat kan reducere p -pillens effektivitet. Hvis du tager p -piller, mens du bliver behandlet med Zinnat, skal du også bruge en præventionsmetode (f.eks. Kondom). Spørg din læge til råds.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Zinnat kan gøre dig svimmel og have andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Du må ikke køre bil eller bruge maskiner, hvis du ikke har det godt.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zinnat
Zinnat tabletter indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat. Disse hjælpestoffer kan forårsage allergiske reaktioner (de kan blive forsinkede).
Tjek med din læge, om Zinnat er egnet til dig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zinnat: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag Zinnat efter måltider. Dette vil bidrage til at gøre behandlingen mere effektiv.
Synk Zinnat tabletterne hele med vand.
Tyg ikke, knus eller del tabletterne - dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Anbefalet dosis
Voksne
Den anbefalede dosis Zinnat er 250 mg til 500 mg to gange dagligt og afhænger af sværhedsgraden og infektionstypen.
Børn
Den anbefalede dosis Zinnat er 10 mg / kg (op til maksimalt 125 mg) til 15 mg / kg (op til maksimalt 250 mg) to gange dagligt og afhænger af sværhedsgraden og infektionstypen.
Zinnat anbefales ikke til børn under 3 måneder, da sikkerhed og effekt ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Afhængigt af sygdommen eller hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen, kan startdosis ændres, eller mere end et behandlingsforløb kan være påkrævet.
Patienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ændre din dosis.
Tal med din læge, hvis dette gælder dig.
Hvis du har glemt at tage Zinnat
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Zinnat
Stop ikke Zinnat uden råd.
Det er vigtigt at fuldføre hele forløbet af Zinnat -behandlingen. Stop ikke, medmindre din læge beder dig om det, selvom du føler dig bedre. Hvis du ikke gennemfører hele behandlingsforløbet, kan infektionen vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zinnat
Hvis du tager for meget Zinnat, kan du have neurologiske lidelser, især er du mere tilbøjelig til at få anfald.
Vent ikke. Kontakt straks din læge eller den nærmeste hospitals akutafdeling. Vis dem om muligt Zinnat -pakken.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zinnat
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Betingelser, som man skal være opmærksom på
Et lille antal mennesker, der bliver behandlet med Zinnat, oplever en allergisk reaktion eller en potentielt alvorlig hudreaktion. Symptomer på disse reaktioner omfatter:
- alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter hævet kløende udslæt, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- hududslæt med små mållignende blæredannelser (en mørk plet i midten omgivet af et "lyst område med en sort ring rundt om kanten).
- udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Andre forhold, du skal passe på, mens du tager Zinnat, omfatter:
- svampeinfektioner. Lægemidler som Zinnat kan forårsage en overvækst af svampe (Candida) i kroppen, hvilket kan føre til svampeinfektioner (såsom trøske). Denne bivirkning er mere sandsynlig, hvis du tager Zinnat i lang tid.
- alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis). Lægemidler som Zinnat kan forårsage betændelse i tyktarmen (tyktarmen), som normalt forårsager alvorlig diarré med blod og slim, mavesmerter, feber.
- Jarisch-Herxheimer reaktion. Nogle patienter kan opleve en høj temperatur (feber), kuldegysninger, hovedpine, kropssmerter og udslæt, mens de behandles med Zinnat mod Lyme -sygdom. Dette er kendt som Jarisch-Herxheimer-reaktionen. Symptomer varer normalt et par timer eller op til en dag.
Kontakt straks din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af disse symptomer.
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- svampeinfektioner (såsom Candida)
- hovedpine
- svimmelhed
- diarré
- kvalme
- mavesmerter.
Almindelige bivirkninger, der kan dukke op i blodprøver:
- en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili)
- en stigning i enzymer produceret af leveren.
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 100 patienter:
- Han trak sig tilbage
- hududslæt.
Ikke almindelige bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver:
- et fald i antallet af blodplader (celler, der hjælper blodpropper)
- et fald i antallet af hvide blodlegemer
- positiv Coombs test.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er forekommet hos et meget lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis)
- allergiske reaktioner
- hudreaktioner (herunder svære)
- høj temperatur (feber)
- gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden
- leverbetændelse (hepatitis).
Bivirkninger, der kan dukke op i blodprøver:
- for hurtig ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Zinnat indeholder
Den aktive ingrediens er acetoxyethylcefuroxim.
Hver Zinnat 250 mg filmovertrukket tablet indeholder 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim svarende til 250 mg cefuroxim.
Hver Zinnat 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 601,44 mg acetoxyethylcefuroxim svarende til 500 mg cefuroxim.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, hydrogeneret vegetabilsk olie, kolloid vandfri silica, hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), natriumbenzoat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat.
Hvordan Zinnat ser ud og pakningens indhold
Zinnat 250 mg filmovertrukne tabletter: 12 x 250 mg filmovertrukne tabletter
Zinnat 500 mg filmovertrukne tabletter: 6 og 12 filmovertrukne tabletter på 500 mg
Tabletterne er pakket i aluminium-PVC-aluminium-blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZINNAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Zinnat 250 mg filmovertrukne tabletter
Hver Zinnat 250 mg filmovertrukket tablet indeholder 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim svarende til 250 mg cefuroxim.
Zinnat 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver Zinnat 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 601,44 mg acetoxyethylcefuroxim svarende til 500 mg cefuroxim.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulat til oral suspension
En flaske på 100 ml indeholder 3,00 g acetoxyethylcefuroxim svarende til 2,50 g cefuroxim.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulat til oral suspension
En flaske på 50 ml indeholder 3,00 g acetoxyethylcefuroxim svarende til 2,50 g cefuroxim.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspension
En pose indeholder 300,72 mg acetoxyethylcefuroxim svarende til 250 mg cefuroxim.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
250 mg, 500 mg, filmovertrukne tabletter> film
Filmovertrukket tablet (tablet)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Granulat til oral suspension
250 mg granulat til oral suspension
Granulat til oral suspension (breve)
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn fra 3 måneders alderen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Akut streptokok tonsillitis og faryngitis.
Akut bakteriel bihulebetændelse.
Akut mellemørebetændelse.
Akutte opblussen af kronisk bronkitis.
Blærebetændelse.
Pyelonephritis.
Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner. Behandling af tidlig borrelia.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Det normale behandlingsforløb er syv dage (det kan variere fra fem til ti dage).
Tabel 1. Voksne og børn (≥ 40 kg)
Tabel 2. Børn (
Der er ingen erfaring med brug af Zinnat til børn under 3 måneder.
Acetoxyethylcefuroxim tabletter og acetoxyethylcefuroxim granulater til oral suspension er ikke bioækvivalente og kan ikke erstattes milligram for milligram (se pkt. 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hos spædbørn (fra 3 måneders alderen) og børn med en kropsvægt på under 40 kg kan det være at foretrække at justere dosis baseret på vægt eller alder. Dosis til spædbørn og børn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg / kg to gange dagligt for de fleste infektioner, op til maksimalt 250 mg om dagen. Ved mellemørebetændelse eller mere alvorlige infektioner er den anbefalede dosis 15 mg / kg to gange dagligt op til maksimalt 500 mg dagligt.
De følgende to tabeller, opdelt efter aldersgrupper, tjener som en retningslinje for forenklet administration f.eks. Måleske (5 ml) ved brug af 125 mg / 5 ml eller 250 mg / 5 ml multi-dosis suspension og breve enkeltdosis på 125 mg eller 250 mg.
Tabel 3. Dosering 10 mg / kg for de fleste infektioner
Tabel 4. Dosering 15 mg / kg til mellemørebetændelse og mere alvorlige infektioner
Nyresvigt
Sikkerheden og effekten af acetoxyethylcefuroxim hos patienter med nyreinsufficiens er ikke fastslået Cefuroxim elimineres primært via nyrerne. Hos patienter med markant nedsat nyrefunktion anbefales det, at dosen cefuroxim reduceres for at kompensere for dets langsommere udskillelse Cefuroxime er effektivt fjernet ved dialyse.
Tabel 5. Anbefalede doser Zinnat ved nyreinsufficiens
Leverinsufficiens
Der er ingen data tilgængelige for patienter med leverinsufficiens. Da cefuroxim primært elimineres af nyrerne, forventes tilstedeværelsen af leverdysfunktion ikke at have nogen indvirkning på cefuroxims farmakokinetik.
Indgivelsesmåde
250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter
Oral brug
For optimal absorption skal Zinnat tabletter tages efter måltider.
Zinnat tabletter bør ikke knuses og er derfor ikke egnede til behandling af patienter, der ikke kan sluge tabletter. Zinnat oral suspension kan bruges til børn.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension og 250 mg granulat til oral suspension
Oral brug
For optimal absorption bør acetoxyethylcefuroximsuspension tages sammen med mad.
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med kendt overfølsomhed over for cephalosporinklasse antibiotika.
Historien om alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktisk reaktion) over for enhver anden type beta-lactam-antibiotika (penicillin, monobactamer og carbapenemer).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Overfølsomhedsreaktioner
Særlig opmærksomhed er angivet hos patienter, der har oplevet en allergisk reaktion over for penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika, fordi der er risiko for krydsfølsomhed. Som med alle andre beta-lactam-antibiotika er der rapporteret om alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med cefuroxim straks afbrydes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Inden behandlingen påbegyndes, bør det undersøges, om patienten tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller andre former for beta-lactam-antibiotika. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til patienter med en "historie med ikke- alvorlig overfølsomhed over for andre beta-lactam-antibiotika.
Jarisch-Herxheimer reaktion
Jarisch-Herxheimer-reaktionen er blevet rapporteret efter behandling af Lyme-sygdom med acetoxyethylcefuroxim. Dette stammer direkte fra den bakteriedræbende aktivitet af acetoxyethylcefuroxim på de bakterier, der forårsager Lyme sygdom, spirocheten Borrelia burgdorferi. Patienter skal være forsikret om, at dette er en almindelig og normalt selvbegrænsende konsekvens af antibiotisk behandling af Lyme-sygdom (se pkt. 4.8).
Overvækst af følsomme mikroorganismer
Som med andre antibiotika kan brugen af acetoxyethylcefuroxim forårsage overvækst af Candida. Langvarig brug kan resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker og Clostridium difficile), som kan kræve afbrydelse af behandlingen (se pkt.4.8).
Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibiotika, herunder cefuroxim, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Denne diagnose bør overvejes hos patienter med diarré under eller efter administration af cefuroxim (se pkt.4.8). Afbrydelse af cefuroximterapi og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal tages i betragtning. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke administreres (se pkt.4.8).
Interferens med diagnostiske tests
Udviklingen af en positiv Coombs -test i forbindelse med brug af cefuroxim kan forstyrre blodkompatibilitetstest (se pkt. 4.8).
Da der kan forekomme et falsk negativt resultat i ferricyanidtesten, anbefales det, at enten glucoseoxidase- eller hexokinasemetoden bruges til at bestemme blod / plasmaglucoseniveauer hos patienter behandlet med acetoxyethylcefuroxim.
Vigtig information om hjælpestoffer
250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter
Zinnat tabletter indeholder parabener, der kan forårsage allergiske reaktioner (som kan forekomme med forsinkelse).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension og 250 mg granulat til oral suspension
Saccharoseindholdet i acetoxyethylcefuroxim oral suspension og granulatet bør tages i betragtning ved behandling af diabetespatienter og passende rådgivning gives.
125 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml portion
250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml portion
250 mg granulat til oral suspension
Indeholder 6,1 g saccharose pr. Enhedsdosis
Acetoxyethylcefuroximsuspension indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin og derfor bør bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Lægemidler, der reducerer mavesyren, kan føre til en lavere biotilgængelighed af acetoxyethylcefuroxim sammenlignet med den fastende tilstand og har en tendens til at annullere effekten af større absorption efter måltider.
Acetoxyethylcefuroxim kan påvirke tarmfloraen, hvilket resulterer i nedsat østrogenreabsorption og reduceret virkning af COC'er.
Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Samtidig anvendelse af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid øger spidskoncentrationen, området under serumkoncentrationskurven betydeligt over tid og eliminationshalveringstiden for cefuroxim.
Samtidig brug med orale antikoagulantia kan resultere i en stigning i INR (International Normalized Ratio).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af cefuroxim til gravide.Dyrestudier har ikke vist nogen skadelige virkninger på graviditet, embryonisk eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.Zinnat skal ordineres til gravide. Graviditet kun, hvis fordelen opvejer risikoen.
Fodringstid
Cefuroxim udskilles i modermælk i små mængder. Bivirkninger ved terapeutiske doser forventes ikke, selvom en risiko for diarré og svampeslimhindeinfektioner ikke kan udelukkes. Amning kan være nødvendigt at afbryde på grund af disse virkninger. Muligheden for sensibilisering bør overvejes. Cefuroxim bør kun bruges under amning efter en fordel / risiko vurdering af den behandlende læge.
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af acetoxyethylcefuroxim på menneskelig fertilitet. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen effekt på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Da dette lægemiddel imidlertid kan forårsage svimmelhed, bør patienter rådes til at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De mest almindelige bivirkninger er tilgroning af Candida, eosinofili, hovedpine, svimmelhed, gastrointestinale forstyrrelser og forbigående forhøjelse af leverenzymer.
Frekvenskategorierne, der er tildelt bivirkningerne nedenfor, er estimater, da egnede data (f.eks. Fra placebokontrollerede undersøgelser) til beregning af forekomsten ikke er tilgængelige for de fleste reaktioner. Desuden kan forekomsten af reaktionerne bivirkninger forbundet med acetoxyethylcefuroxim variere afhængigt af på indikationen.
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af meget almindelige til sjældne bivirkninger. Frekvenserne, der er tildelt alle andre uønskede virkninger (såsom dem, der forekommer kl
Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle kvaliteter er angivet nedenfor efter MedRA systemorganklasse, frekvens og sværhedsgrad. Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering: meget almindelig 1/10; fælles 1/100 a
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Cephalosporiner som en klasse har en tendens til at blive absorberet på overfladen af erytrocytmembraner og reagere mod antistoffer rettet mod lægemidlet for at producere en positiv Coombs -test (som kan forstyrre blodkompatibilitetstest) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Forbigående forhøjelser af leverenzymer i serum er generelt observeret reversibel.
Pædiatrisk population
Sikkerhedsprofilen for acetoxyethylcefuroxim hos børn er den samme som sikkerhedsprofilen hos voksne.
04.9 Overdosering -
Overdosering kan føre til neurologiske konsekvenser, herunder encefalopati, anfald og koma. Symptomer på overdosering kan forekomme, hvis dosis ikke reduceres korrekt hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumniveauer af cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug, anden generation af cephalosporiner.
ATC -kode: J01DC02.
Handlingsmekanisme
Acetoxyethylcefuroxim hydrolyseres af esteraseenzymer i det aktive antibiotikum cefuroxim.
Cefuroxim hæmmer syntese af bakterielle cellevægge efter adhæsion til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og død.
Modstandsmekanisme
Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer: hydrolyse af beta-lactamaser, herunder (men ikke begrænset til) bredspektrede beta-lactamaser (beta-lactamaser med udvidet spektrum-ESBL'er) og Amp-C-enzymer, der kan induceres eller stabilt deprimeres i nogle arter af aerobe gram-negative bakterier; reduceret affinitet af penicillinbindende proteiner til cefuroxim; uigennemtrængelighed af den ydre membran, der begrænser adgangen til cefuroxim til penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier; bakterielle efflux-pumper.
Organismer, der har opnået resistens over for andre injicerbare cephalosporiner, forventes at være resistente over for cefuroxim.
Baseret på resistensmekanismen kan organismer med resistens over for penicilliner demonstrere reduceret modtagelighed eller resistens over for cefuroxim.
Brudpunkter for acetoxyethylcefuroxim
Brydepunkterne for den minimale hæmmende koncentration (MIC), der blev fastlagt af Den Europæiske Komité for Antibakteriel Følsomhedstest (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
1 cephalosporin -brydepunkter for Enterobacteriaceae vil bestemme alle klinisk vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL'er og plasmid-medierede AmpC'er). Nogle beta-lactamase-producerende stammer er modtagelige eller mellemliggende modtagelige for 3. eller 4. generation cephalosporiner med disse brydepunkter og bør rapporteres som fundet, dvs. tilstedeværelsen eller fraværet af en ESBL påvirker ikke i sig selv kategoriseringen af modtagelighed. På mange områder anbefales påvisning eller karakterisering af ESBL'er eller obligatorisk til infektionskontrol.
2 Kun ukomplicerede urinvejsinfektioner (blærebetændelse) (se afsnit 4.1).
3 Staphylokokkers modtagelighed for cefalosporiner udledes af modtagelighed for methicillin bortset fra ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har nogen brudpunkter og ikke bør bruges til stafylokokinfektioner.
4 Følsomheden over for beta-lactamer af beta-hæmolytiske streptokokker i gruppe A, B, C og G udledes af følsomheden over for penicillin.
5 Der er "utilstrækkeligt bevis for, at de pågældende arter er et godt mål for lægemiddelterapi."
En mikrofon med en kommentar, men uden S- eller R -kategoriseringsakkompagnement kan være rapporteret.
S = Følsom, R = Modstandsdygtig.
Mikrobiologisk følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør ekspertrådgivning søges, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at der rejses tvivl om nytten af acetoxyethylcefuroxim ved i hvert fald nogle typer infektioner.
Cefuroxim er generelt aktivt mod følgende mikroorganismer in vitro.
* Alle mulige S. aureus resistente methicillin er resistente over for cefuroxim.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes acetoxyethylcefuroxim fra mave -tarmkanalen og hydrolyseres hurtigt i tarmslimhinden og blodet for at frigive cefuroxim i kredsløbet. Optimal absorption opnås, når den administreres umiddelbart efter et måltid.
Højeste serumniveauer efter administration af acetoxyethylcefuroxim -tabletter (2,9 mcg / ml for en dosis på 125 mg, 4,4 mcg / ml for en dosis på 250 mg, 7,7 mcg / ml for en dosis på 500 mg og 13,6 mcg / ml for en dosis på 1000 mg) etableres cirka efter ca. 2,4 timer efter administration, hvis det sker samtidig med fødeindtagelse. Absorptionshastigheden af cefuroxim fra suspensionen er lavere end i tabletter, hvilket resulterer i senere og lavere serumtoppe og reduceret systemisk biotilgængelighed (4 til 17 Acetoxyethylcefuroxim oral suspension var ikke bioækvivalent med acetoxyethylcefuroxim-tabletter, når de blev testet hos raske voksne frivillige og kan derfor ikke udskiftes på basis af milligram-for-milligram (se afsnit 4.2) Cefuroxims farmakokinetik er lineær over det orale dosisinterval på 125 til 1000 mg. Der opstod ingen ophobning af cefuroxim efter gentagne orale doser på 250 til 500 mg .
Fordeling
Proteinbinding er blevet rapporteret fra 33 til 50% og afhænger af den anvendte metode. Efter en enkelt dosis på en 500 mg acetoxyethylcefuroxim -tablet til 12 raske frivillige var det tilsyneladende fordelingsvolumen 50 L (% CV = 28%). Koncentrationer af cefuroxim over minimumsinhiberingsniveauer for almindelige patogener kan nås i mandlerne, sinusvæv, bronkial slimhinde, knogle, pleuravæske, ledvæske, ledvæske, interstitiel væske, galde, i sputum og i den vandige humor. Cefuroxim passerer blod-hjerne-barrieren, når meninges er betændt.
Biotransformation
Cefuroxim metaboliseres ikke.
Eliminering
Serums halveringstid er mellem 1 og 1,5 time. Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion Renal clearance varierer fra 125 til 148 ml / min / 1,73 m².
Særlige patientpopulationer
Køn
Der var ingen forskel i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder.
Ældre borgere
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige hos ældre patienter med normal nyrefunktion ved doser op til maksimalt 1 g pr. Dag. Ældre patienter har større sandsynlighed for nedsat nyrefunktion, og derfor bør dosis justeres i henhold til nyrefunktionen hos ældre (se pkt.4.2).
Pædiatrisk population
Hos ældre spædbørn (> 3 måneder) og børn ligner cefuroxins farmakokinetik den, der ses hos voksne.
Der er ingen kliniske data tilgængelige om brug af acetoxyethylcefuroxim til børn under 3 måneder.
Nyresvigt
Sikkerheden og effekten af acetoxyethylcefuroxim hos patienter med> nyreinsufficiens er ikke klarlagt Cefuroxim udskilles primært i nyrerne. Derfor, som med alle disse antibiotika, hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr
Leverinsufficiens
Der er ingen tilgængelige data om patienter med leverinsufficiens. Da cefuroxim hovedsageligt udskilles i nyrerne, forventes leverdysfunktion ikke at have nogen indvirkning på cefuroxims farmakokinetik.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner korrelerede det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks med effekt in vivo har vist sig at være procentdelen af tiden inden for dosisområdet (% T), hvorunder den ikke-proteinbundne lægemiddelskoncentration forbliver over den minimale hæmmende koncentration (MIC) af cefuroxim for individuelle målbakterier (dvs.% T MIC).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet. Kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført, men der er ingen beviser for et kræftfremkaldende potentiale.
Gamma-glutamyl-transpeptidases aktivitet i rotteurin hæmmes af forskellige cefalosporiner, men inhiberingsniveauet er lavere med cefuroxim. Dette kan have betydning for interferensen i kliniske laboratorietest hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, hydrogeneret vegetabilsk olie, kolloid vandfri silica, hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), natriumbenzoat, methylparahydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat.
Granulat til oral suspension i flaske eller pose
Stearinsyre, saccharose, alle frugtsmag, povidon k30, acesulfamkalium, aspartam, xanthangummi.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter: 3 år.
Granulat til oral suspension: 2 år.
Granulat til oral suspension
Når suspensionen er tilberedt med den angivne mængde vand, kan den opbevares i køleskab i 10 dage ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C.
De rekonstituerede suspensioner (125 mg / 5 ml og 250 mg / 5 ml) skal straks opbevares i køleskab ved 2 ° C til 8 ° C.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspension Poser: suspensionen skal tages umiddelbart efter tilberedning.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletterne er pakket i aluminium-PVC-aluminium-blisterpakninger.
Zinnat 250 mg-Filmovertrukne tabletter: 12 x 250 mg filmovertrukne tabletter (som cefuroxim).
Zinnat 500 mg-Filmovertrukne tabletter: 6 og 12 filmovertrukne tabletter på 500 mg (som cefuroxim).
Granulatet til suspension er pakket i ravfarvede type III glasflasker. Fortyndingskoppen og skeen er lavet af polyethylen.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granulat til oral suspension: flaske med 100 ml (125 mg / 5 ml som cefuroxim).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granulat til oral suspension: flaske med 50 ml (250 mg / 5 ml som cefuroxim).
Poserne består af et laminat af papir, polyethylen, aluminium og ethylen-methacrylsyre-ionomer.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspension Poser -12 breve på 250 mg (som cefuroxim).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Instruktioner til rekonstituering / administration
Flasken skal rystes kraftigt, før medicinen trækkes tilbage.
Den rekonstituerede suspension kan opbevares i op til 10 dage, hvis den nedkøles ved 2 ° C til 8 ° C.
Hvis det ønskes, kan Zinnat -suspensionen i flerdosisflasker fortyndes yderligere i kolde frugtsaft eller mælkebaserede drikkevarer og skal tages med det samme.
Instruktioner til rekonstituering af suspensionen i flerdosisflasker
1. Ryst flasken for at sprede granulatet. Fjern hætten og varmeforseglet membran. Hvis sidstnævnte er beskadiget eller ikke er til stede, skal produktet returneres til apoteket.
2. Fyld den samlede mængde vand til flasken som angivet på etiketten eller som angivet i koppen (hvis den findes i emballagen). Luk med hætten.
3. Vend flasken om og ryst kraftigt (i mindst 15 sekunder).
4. Drej flasken oprejst og ryst kraftigt.
5. Stil på køl med det samme ved 2 til 8 ° C.
6. Hvis du bruger en doseringssprøjte, skal den rekonstituerede suspension forberedes mindst en time før den første dosis tages.
Instruktioner til brug af doseringssprøjten (hvis den findes i pakningen)
1. Fjern flaskehætten, og indsæt krave -sprøjte -adapteren i flaskehalsen.
Tryk den helt ned, indtil kraven sidder tæt ind i nakken. Vend flasken og sprøjten på hovedet.
2. Træk stemplet op fra cylinderen, indtil cylinderens kant flugter med hakket på stemplet svarende til den nødvendige dosis.
3. Drej flasken og sprøjten oprejst. Mens du holder sprøjten og stemplet opad for at sikre, at stemplet ikke bevæger sig, skal du fjerne sprøjten fra flasken og efterlade plastkraven i flaskehalsen.
4. Mens patienten sidder oprejst, placeres sprøjtespidsen lige inden for patientens mund mod indersiden af kinden.
5. Skub langsomt sprøjtens stempel for at udvise medicinen uden at forårsage kvælning.
Sprøjt IKKE stoffet i en strøm.
6. Efter administration af dosis udskiftes flaskehætten uden at fjerne plastikhalsbåndet.
Skil sprøjten ad, og vask den grundigt med frisk drikkevand. Lad stemplet og tønden tørre naturligt.
250 mg granulat til oral suspension
Instruktioner til rekonstituering af suspensionen fra poserne
1. Hæld granulatet fra posen i et glas
2. Tilsæt en lille mængde vand
3. Ryst godt og drik med det samme
Den rekonstituerede suspension eller granulat må ikke blandes med varme drikke.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Forhandler til salg: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
250 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter A.I.C.: 026915025
500 mg filmovertrukne tabletter - 6 tabletter A.I.C.: 026915037
500 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Granulat til oral suspension - flaske med 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granulat til oral suspension - flaske med 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg Granulat til oral suspension - 12 breve A.I.C.: 026915052
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Filmovertrukne tabletter: 20. november 1990 / januar 2009
Granulat til oral suspension: 27. februar 1991 / januar 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
August 2013