Aktive ingredienser: Brotizolam
LENDORMIN 0,25 mg tabletter
Hvorfor bruges Lendormin? Hvad er det for?
Lendormin indeholder det aktive stof brotizolam, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet benzodiazepiner, som fremkalder sedation (fysisk og mental afslapning) og søvn.
Lendormin bruges til behandling af kortsigtet søvnløshed (søvnbesvær og / eller hyppig eller langvarig opvågning om natten) hos voksne i alderen 18 år og derover.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende (det vil sige, at det forringer evnen til at udføre normale aktiviteter) og gør emnet meget ubehageligt. Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Lendormin ikke bør bruges
Tag ikke Lendormin
- Hvis du er allergisk over for brotizolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin eller andre benzodiazepiner
- hvis du lider af muskelsvaghed (myasthenia gravis)
- hvis du lider af alvorlig åndedrætssvigt (alvorlig luftvejssygdom, der opstår hurtigt og pludseligt og indebærer utilstrækkelig tilførsel af ilt og / eller kuldioxid i blodet)
- hvis du lider af søvnapnø syndrom (når apnø under søvn om natten forekommer flere gange, dvs. midlertidig suspension af vejrtrækning, hvilket kan føre til betydelig og unaturlig døsighed i løbet af dagen)
- hvis du har alvorlig leversygdom (alvorlig leversvigt) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hvis du er under 18 år, da tabletterne kun er velegnede til voksne, og der ikke er undersøgelser tilgængelige på børn
- i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med en af komponenterne i dette lægemiddel (se også afsnittet "Lendormin indeholder lactose")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lendormin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lendormin.
Advarsler for bestemte befolkningsgrupper:
- Hvis du er ældre eller har nedsat leverfunktion
Hvis du er ældre eller har nedsat leverfunktion, kan din læge muligvis reducere dosis af denne medicin (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Lendormin"). Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse lægemidler kan forårsage encefalopati (hjernesygdom, der forårsager forvirring, bevidsthedsforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, hukommelsestab, rysten og koma på grund af tilstedeværelsen af giftige stoffer, der ophobes i blodet pga. leverfejl) (se afsnittet "Tag ikke Lendormin").
- Hvis du har kroniske vejrtrækningsproblemer (kronisk respirationssvigt)
Hvis du lider af kronisk åndedrætssvigt (luftvejssygdom, der varer over tid, hvilket indebærer utilstrækkelig tilførsel af ilt og / eller kuldioxid i blodet) ledsaget af en stigning i kuldioxid i blodet (hyperkapni), kan din læge reducere dosis af denne medicin, da det kan øge risikoen for nedsat åndedrætsaktivitet (respirationsdepression) især om natten.
- Hvis du lider af psykiske lidelser (psykose)
Lendormin anbefales ikke til behandling af psykose, medmindre det kombineres med andre lægemidler.
- Hvis du lider af depression eller angst forbundet med depression
Brug af denne klasse af lægemidler kan vise tegn på depression, der allerede er til stede.Lendormin bør ikke bruges til behandling af depression eller angst forbundet med depression, medmindre det kombineres med andre lægemidler, da det kan forværre adfærd mod dig, hvilket kan føre til bly til døden Følg altid din læge instruktioner.
- Hvis du tidligere har haft stofmisbrug.
Denne medicin bør ikke bruges, hvis du tidligere har haft stofmisbrug.
- Hvis du tidligere har haft et alkoholmisbrug
Denne medicin bør ikke bruges, hvis du tidligere har haft et alkoholmisbrug (se afsnittet "Lendormin med alkohol").
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme et vist tab af virkningerne af benzodiazepiner.
Afhængighed
- Brug af denne klasse af lægemidler kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed. Denne risiko øges med dosis og varighed af behandlingen og er større, hvis du tidligere har misbrugt alkohol eller medicin, i så fald bør du ikke tage Lendormin .
- Efter afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i en forværret form igen af de symptomer, der førte til brugen af denne medicin: dette er et af de første symptomer på afhængighed og kan ledsages af andre reaktioner, f.eks. som ændrer humør, angst og uro eller søvnforstyrrelser.
- I tilfælde, hvor du har udviklet fysisk afhængighed, skal du kontakte din læge, før du stopper behandlingen med denne medicin, da pludselig seponering af behandlingen vil blive ledsaget af abstinenssymptomer af forskellig sværhedsgrad, milde klager som f.eks. Hovedpine, muskelsmerter, alvorlige psykiatriske symptomer såsom ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: fornemmelse af at opfatte den ydre verden og virkeligheden på en forvrænget måde (derealisering), følelse af løsrivelse fra den ydre verden og fra sig selv (depersonalisering), hørselsforstyrrelser, der indebærer en stigning i følsomhed og intolerance til lyde (hyperacusis), følelsesløshed og prikken i arme og ben, øget lysfølsomhed, støj eller fysisk kontakt, opfattelse af ting, der ikke findes i virkeligheden (hallucinationer) eller anfald. Se afsnittene "Mulige bivirkninger" og "Hvis du holder op med at tage Lendormin". Hvis du også tager en høj dosis af denne medicin, kan abstinenssymptomer også forekomme i intervallet mellem doserne.
Amnesi (hukommelsesforstyrrelse)
Benzodiazepiner kan forårsage en hukommelsesforstyrrelse karakteriseret ved manglende evne til at huske ny information (anterograd amnesi), som kan forekomme selv ved anbefalede doser; risikoen øges med højere doser.
Effekter relateret til anterograd amnesi kan være forbundet med adfærdsforstyrrelser Denne tilstand opstår oftest flere timer efter indtagelse af medicinen; Derfor, før du tager denne medicin, skal du sikre dig, at du kan have en tilstrækkelig periode med uafbrudt søvn, normalt 7-8 timer (se afsnittene "Mulige bivirkninger" og "Sådan skal du tage Lendormin") for at reducere denne risiko.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner (adfærdsforstyrrelser)
Rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, mental forvirring (delirium), vrede, mareridt, opfattelse af ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer), psykiske lidelser (psykose), upassende adfærd og andre kan forekomme under brug af benzodiazepiner. adfærdsmæssige virkninger. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge for at stoppe med at bruge medicinen (se afsnittet "Mulige bivirkninger" og afsnittet "Hvis du holder op med at tage Lendormin").
Børn og unge
Tabletterne er kun velegnede til voksne, og der er ingen undersøgelser tilgængelige på børn, derfor bør Lendormin ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lendormin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lendormins aktivitet kan øges, hvis det ordineres sammen med andre lægemidler, der virker ved at reducere centralnervesystemets aktivitet og øge deres virkning. Dette kan ske med en række forskellige medicin, herunder:
- antipsykotika (neuroleptika, medicin mod psykiske lidelser)
- hypnotika (søvnmedicin)
- angstdæmpende medicin (angstdæmpende medicin)
- beroligende midler (medicin, der forårsager fysisk og mental afslapning)
- antidepressiva (medicin mod depression)
- narkotiske analgetika (medicin, der reducerer smerter ved at virke på centralnervesystemet). I tilfælde af narkotiske analgetika kan stigningen i eufori føre til en øget psykisk afhængighed (føler et stærkt behov for at tage medicinen)
- antiepileptika (medicin mod epilepsi)
- bedøvelsesmidler (medicin, der forårsager et midlertidigt tab af fornemmelse, smerter og i nogle tilfælde endda bevidsthed i forbindelse med muskelafslapning)
- beroligende antihistaminer (allergimedicin, der også forårsager fysisk og mental afslapning af centralnervesystemet).
Lendormins aktivitet kan ændres af lægemidler, der påvirker leverens stofskifte (dvs. leverens måde):
- Når Lendormin gives sammen med medicin, der stimulerer levermetabolismen, såsom rifampicin (antibiotikum), kan effekten af Lendormin falde
- Når Lendormin gives sammen med medicin, der reducerer levermetabolismen, f.eks. ketoconazol (medicin mod svampeinfektioner), kan effekten af Lendormin stige og blive skadelig.
Lendormin med alkohol
Når Lendormin bruges samtidigt med alkohol, kan de øge sedation (fysisk og mental afslapning), træthed og reduceret koncentration, derfor anbefales samtidig indtagelse med alkohol ikke.
Desuden påvirker den "øgede beroligende effekt", når medicinen tages samtidigt med alkohol, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnittet "Kørsel og betjening af maskiner").
At tage for meget Lendormin sammen med alkohol kan være livstruende (se afsnittet "Hvis du har brugt for meget Lendormin")
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet og amning
Der er utilstrækkelige data om Lendormin til at evaluere lægemidlets sikkerhed under graviditet og amning.
Derfor anbefales brug af Lendormin ikke under graviditet og amning. Hvis du har tænkt dig at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid og tager denne medicin, skal du kontakte din læge for at stoppe med at bruge medicinen (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Lendormin").
Selvom det ikke anbefales, kan det, hvis din læge ordinerer denne medicin til dig sent i din graviditet eller under fødslen, påvirke barnet, såsom lav kropstemperatur (hypotermi), muskeltonefejl undertiden forbundet med muskelsvaghed (hypotoni) og moderat fald ved respiratorisk aktivitet (moderat respirationsdepression), forårsaget af lægemidlets virkning.
Derudover kan børn født af mødre, der tog benzodiazepiner (dvs. medicin af samme klasse som Lendormin) kronisk i de sidste stadier af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode (se afsnit 4 "Mulig side Effekter ").
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales brugen af dette lægemiddel ikke til ammende mødre.
Fertilitet
Der findes ingen fertilitetsdata for dette lægemiddel. Undersøgelser med brotizolam, den aktive ingrediens i Lendormin, har ikke vist nogen negative virkninger på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af lægemidlets effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Imidlertid kan uønskede virkninger såsom sedation (fysisk og mental afslapning), hukommelsesforstyrrelse (hukommelsestab), reducerede mentale og fysiske evner forekomme under behandlingen (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Psykisk og fysisk svækkelse kan øge risikoen for fald og trafikuheld.
Samtidig brug af alkohol og / eller medicin, der reducerer aktiviteten af centralnervesystemet, kan øge denne svækkelse.
I tilfælde af utilstrækkelig søvnvarighed øges sandsynligheden for nedsat opmærksomhed. Derfor anbefales forsigtighed, når du kører biler og bruger maskiner.
Hvis du oplever noget af det ovenstående, bør du undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Lendormin indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lendormin: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne 18 år og derover
Hvor mange
Medmindre andet er foreskrevet af din læge, anbefales følgende doser:
Voksne: Den anbefalede dosis er 0,25 mg (1 tablet) om aftenen inden sengetid
Ældre: den anbefalede dosis er 0,125 mg (halv tablet) -0,25 mg (1 tablet) om aftenen inden sengetid
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Dosis på 0,25 mg (1 tablet) bør ikke overskrides på grund af den "øgede risiko for" at udvikle uønskede virkninger på centralnervesystemet (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Hvis din læge ordinerer en høj dosis, kan abstinenssymptomer forekomme i intervallet mellem doserne (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større, hvis behandlingen stoppes pludseligt, vil din læge gradvist reducere din dosis, før den stoppes permanent (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Lendormin").
Synes godt om
Medicinen bør tages med en lille mængde væske lige inden sengetid. Efter at have taget denne medicin, skal du lade 6-7 timer hvile eller sove.
Hvis du har nedsat leverfunktion
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis reduceres som foreskrevet af lægen.
Hvis du har nedsat nyrefunktion
Tilgængelige data viser, at dosisjustering ikke er nødvendig i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Tag denne medicin som foreskrevet af din læge.
Behandlingens varighed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer fra et par dage til maksimalt 2 uger. Din læge vil justere dosis nedtrapning individuelt.
Derfor vil din læge i begyndelsen af behandlingen informere dig om, at dette vil være af begrænset varighed og vil forklare dig præcis, hvordan du gradvist skal reducere doseringen.
I visse tilfælde kan lægen efter en generel revurdering af din tilstand beslutte at forlænge behandlingen ud over den maksimale behandlingsperiode (dvs. over 2 uger).
Anvendelse til børn og unge
Tabletterne er kun velegnede til voksne, og der er ingen undersøgelser tilgængelige på børn, derfor bør Lendormin ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lendormin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Lendormin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Lendormin kan der normalt forekomme en reduktion i centralnervesystemets aktivitet i varierende grad.I milde tilfælde omfatter symptomer momentant tab af sensoriske og intellektuelle evner forbundet med sans. Desorientering (døsighed), mental forvirring og sløvhed (dyb søvn med reduceret reaktion på normale stimuli); i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte progressivt tab af muskelkoordination (ataksi), defekt i muskeltonus undertiden forbundet med muskelsvaghed (hypotoni), lavt blodtryk (hypotension) , nedsat åndedrætsaktivitet (respirationsdepression), sjældent koma og meget sjældent død.
Som med andre benzodiazepiner bør "utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis ikke være livstruende, medmindre det tages samtidig med andre stoffer, der reducerer centralnervesystemets aktiviteter, herunder" alkohol (se afsnittet "Lendormin med alkohol").
Behandling
Hvis du ved et uheld indtager / tager en overdosis orale benzodiazepiner, får din læge dig til at kaste op, hvis du er ved bevidsthed (inden for 1 time efter at have taget overdosis).
Hvis du har mistet bevidstheden, vil du gennemgå en gastrisk skylning (som udføres på hospitalet af specialiseret personale).
Hvis tømning af maven (enten ved opkastning eller maveskylning) ikke fører til nogen fordel, vil din læge give dig aktivt kul, et stof, der bruges til at reducere absorptionen. Dit hjerte og dine åndedrætsfunktioner vil blive nøje overvåget på hospitalet. intensivafdelingen.
Om nødvendigt kan lægen bruge flumazenil (et stof, der kan blokere den beroligende virkning af benzodiazepiner, dvs. fysisk og mental afslapning i centralnervesystemet) som modgift.
Hvis du har glemt at tage Lendormin
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Lendormin
- Hvis du har udviklet en fysisk afhængighed af denne medicin (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"), skal du kontakte din læge, før behandlingen stoppes, da pludseligt at stoppe behandlingen kan forårsage:
abstinenssymptomer (såsom hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring eller irritabilitet)
- rebound symptomer (når symptomer er til stede i starten af behandlingen er mere alvorlige og kan forårsage andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst og rastløshed)
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større, hvis behandlingen stoppes pludseligt, vil lægen gradvist reducere doseringen.
- Adfærdsforstyrrelser kan forekomme under brug af benzodiazepiner: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, mental forvirring (delirium), vrede (raseri), mareridt, opfattelse af ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer), psykisk lidelse (psykose), upassende adfærd og andre uønskede virkninger af adfærden (se afsnittet "Mulige bivirkninger"). Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge for at stoppe med at bruge medicinen.
- Hvis du har tænkt dig at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, og du tager denne medicin, skal du kontakte din læge for at stoppe med at bruge medicinen (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet"). Hvis du har spørgsmål om spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lendormin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger, der er set hidtil, er relateret til den måde, medicinen virker på. Disse virkninger forekommer for det meste i starten af behandlingen og falder normalt under behandlingen.
Risikoen for afhængighed øges med varigheden af behandlingen med denne medicin, som ikke må overstige to uger.
Afhængighedssymptomer kan være:
- rebound -effekt (en tilstand, der kan opstå, hvis du har udviklet en fysisk afhængighed af lægemidlet, og hvor symptomerne ved behandlingens begyndelse manifesteres i en mere alvorlig form i tilfælde af pludselig afbrydelse af behandlingen)
- humørsvingninger
- angst
- rastløshed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- døsighed
- hovedpine (hovedpine)
- mave- og tarmsygdomme (gastrointestinale lidelser)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- mareridt, stofmisbrug, depression, humørsvingninger, angst, følelsesmæssige forstyrrelser, adfærdsforstyrrelser, uro, ændret seksuel lyst (libido lidelse)
- svimmelhed, fysisk og mental afslapning (sedation), progressivt tab af muskelkoordination (ataksi), hukommelsesforstyrrelse præget af manglende evne til at huske ny information (anterograd amnesi)
- demens, psykiske lidelser, nedsatte mentale og fysiske evner; disse uønskede virkninger er karakteristiske for benzodiazepiner
- dobbeltsyn (diplopi), mundtørhed, leversygdom, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), hudreaktioner, muskelsvaghed
- abstinenssyndrom (en tilstand, der kan opstå, hvis du har udviklet en fysisk afhængighed af medicinen og pludselig stopper behandlingen). Symptomer er for eksempel: hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring eller irritabilitet (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Lendormin")
- rebound -effekter (en tilstand, der kan opstå, hvis du har udviklet en fysisk afhængighed af medicinen, og hvor symptomerne ved behandlingens begyndelse bliver mere alvorlige i tilfælde af pludselig afbrydelse af behandlingen). andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst og rastløshed (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Lendormin")
- uventede psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser (paradoksale reaktioner), irritabilitet, trætthed - unormale tests for at evaluere leverfunktionen
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- Forvirret tilstand, rastløshed, reduceret bevidsthedsniveau
Andre mulige bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke er kendt
Trauma
Trafikuheld, fald; disse bivirkninger er karakteristiske for benzodiazepiner.
Afhængighed
Anvendelse (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage tilbagetrækning eller rebound -fænomener (se afsnittene "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Hvis du holder op med at tage Lendormin"). Psykisk afhængighed Tilfælde af benzodiazepinmisbrug har blevet rapporteret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares under 25 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Lendormin indeholder
- den aktive ingrediens er: brotizolam 0,25 mg.
- de øvrige indholdsstoffer er: lactose (se afsnittet "Det skal du vide, før du tager Lendormin"), majsstivelse, natriumstivelsesglycolat, mikrogranulær cellulose, magnesiumstearat.
Hvordan Lendormin ser ud og pakningens indhold
Lendormin 0,25 mg tabletter er pakket i uigennemsigtige blisterpakninger med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LENDORMIN 0,25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder: aktiv ingrediens: brotizolam 0,25 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet af din læge, anbefales følgende doser:
Voksne: 0,25 mg
Ældre: 0,125 mg - 0,25 mg
Medicinen bør tages med en lille mængde væske lige inden sengetid.
Efter at have taget brotizolam skal patienten have en periode på 6-7 timer til at hvile eller sove.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den anbefalede dosis på 0,25 mg bør ikke overskrides på grund af den øgede risiko for at udvikle CNS -bivirkninger.
Hos patienter med nedsat leverfunktion skal dosis reduceres.
Tilgængelige data viser, at dosisjustering ikke er nødvendig i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer fra få dage til maksimalt to uger. Gradvis dosisreduktion bør tilpasses individuelt.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; dette bør ikke ske uden en revurdering af patientens tilstand.
04.3 Kontraindikationer
Brotizolam er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis, alvorligt respirationssvigt, søvnapnø syndrom og alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.4).
Brotizolam er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre benzodiazepiner.
De tilgængelige farmaceutiske former er kun egnede til voksne, og der er ikke udført undersøgelser hos børn.
Derfor bør Lendormin ikke gives til børn og unge op til 18 år.
Anvendelse af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme et vis tab af effekt til de hypnotiske virkninger af kortvirkende benzodiazepiner.
Afhængighed
Fysisk og psykologisk afhængighed kan udvikle sig. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; det er også større hos patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, hos hvem brotizolam ikke bør bruges.
Når brotizolam bruges samtidigt med alkohol, kan sedation, træthed og nedsat koncentration forstærkes (se pkt. 4.5).
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludselig seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse abstinenssymptomer omfatter f.eks. Hovedpine, muskelsmerter, angst og ekstrem spænding, rastløshed, forvirring eller irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj eller fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Et af de første symptomer på afhængighedsudvikling er forekomsten af et rebound -fænomen, hvor symptomerne, der førte til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en forværret form efter seponering af lægemidlet. Denne effekt kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst og rastløshed.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales det gradvist at reducere doseringen.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2.) Men må ikke overstige to uger. Gradvis dosisreduktion bør tilpasses individuelt.
Det kan være nyttigt at informere patienten i begyndelsen af behandlingen om, at dette vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden er det vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for, at rebound -fænomener opstår, og dermed minimerer angsten forårsaget af disse symptomer, hvis de skulle opstå under lægemidlets tilbagetrækningsfase.
Der er tegn på, at når benzodiazepiner med en kort virkningstid anvendes, kan abstinenssymptomer forekomme i intervallet mellem doserne, især hvis doseringen er høj.
Amnesi
Benzodiazepiner kan forårsage anterograd amnesi, som også kan forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen øges med højere doser. Effekter relateret til antegradshukommelse kan være forbundet med adfærdsmæssige abnormiteter Denne tilstand opstår oftest flere timer efter indtagelse af medicinen; Derfor bør patienterne for at reducere denne risiko sikre, at de kan have en tilstrækkelig periode med uafbrudt søvn, normalt 7-8 timer (se pkt. 4.8).
Depression
Brug af benzodiazepiner kan afdække en allerede eksisterende depression.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Under brug af benzodiazepiner kan følgende forekomme: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og negative adfærdsmæssige virkninger. Skulle dette ske, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
En reduceret dosis bør overvejes til ældre og patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Den samme forholdsregel gælder for patienter med kronisk respirationsinsufficiens med hyperkapni på grund af risikoen for respirationsdepression især om natten.
Brotizolam alene anbefales ikke til behandling af psykose.
Brotizolam bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression, da de kan fremkalde selvmordsadfærd hos sådanne patienter.
Brotizolam bør ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft alkohol- eller stofmisbrug.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion, da disse lægemidler kan fremkalde en "encefalopati" (se pkt. 4.3).
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Når brotizolam ordineres sammen med andre CNS -depressiva, kan forstærkning af centralnervøse virkninger forekomme.
Sådanne potentielle interaktioner skal overvejes med en række forskellige midler, herunder antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan forbedringen af eufori føre til en stigning i psykisk afhængighed.
Når brotizolam bruges i kombination med alkohol, kan de øge sedation, træthed og nedsat koncentration.
In vitro interaktionsundersøgelser tyder på et betydeligt bidrag fra CYP 3A4 til hepatisk metabolisme af brotizolam.
Potentielle farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler og den deraf følgende ændring af brotizolams aktivitet bør derfor tages i betragtning, når brotizolam administreres samtidigt med inducere (potentiel mangel på effekt af brotizolam) eller hæmmere (f.eks. Rifampicin eller ketoconazol) (potentiel øget toksicitet af brotizolam) af CYP 3A4.
Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Den beroligende virkning kan stige, når medicinen tages samtidig med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.6 Graviditet og amning
Der er utilstrækkelige data om brotizolam til at vurdere lægemidlets sikkerhed under graviditet og amning.
Derfor anbefales brugen af brotizolam ikke under graviditet og amning.
Hvis medicinen er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde medicinen, hvis hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Selvom det ikke anbefales, hvis brotizolam administreres sent i graviditeten eller under fødslen, kan effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression (Floppy Infant Syndrome) forårsaget af lægemidlets farmakologiske virkning forventes på den nyfødte., Babyer født af mødre, der tog benzodiazepiner kronisk i de senere stadier af graviditeten kan udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales brugen af brotizolam ikke til ammende mødre.
Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten for brotizolam. Prækliniske undersøgelser udført med brotizolam har ikke vist nogen negative virkninger på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af lægemidlets effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog advares om, at der kan forekomme uønskede virkninger som sedation, hukommelsestab, nedsat psykomotorisk færdighed under behandlingen.
Psykomotorisk svækkelse kan øge risikoen for fald og trafikuheld. Samtidig indtagelse af alkohol og / eller CNS -depressive lægemidler kan forstærke denne svækkelse.I tilfælde af utilstrækkelig søvnvarighed øges sandsynligheden for nedsat opmærksomhed.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og betjening af maskiner. Hvis patienten oplever nogen af disse virkninger, bør potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner undgås.
04.8 Bivirkninger
De fleste af de hidtil observerede bivirkninger er relateret til lægemidlets farmakologiske virkning, der hovedsageligt er til stede ved behandlingsstart og forsvinder normalt med fortsat behandling. Risikoen for afhængighed (f.eks. Rebound -effekt, humørsvingninger, angst og rastløshed) øges med varigheden af brotizolam -behandlingen, som ikke bør overstige to uger.
For at bestemme hyppigheden af bivirkninger blev data fra undersøgelser, hvor i alt 2.603 forsøgspersoner, raske voksne frivillige og patienter, blev behandlet med brotizolam i en periode på fra 1 dag til 26 uger.
Frekvenserne nedenfor refererer til 1.259 forsøgspersoner, raske frivillige og patienter behandlet med brotizolam i den anbefalede dosis på 0,25 mg.
Frekvenser i henhold til MedDRA -klassificeringen:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000
Sjælden ≥ 1 / 10.000
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: mareridt, stofmisbrug, depression, humørsvingninger, angst, følelsesmæssige forstyrrelser, unormal adfærd, uro, libido -forstyrrelse.
Sjælden: forvirringstilstand, rastløshed.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, hovedpine.
Ikke almindelig: svimmelhed, sedation, ataksi, anterograd amnesi, demens * #, psykisk svækkelse * #, reducerede psykomotoriske færdigheder * #.
Sjælden: reduceret bevidsthedsniveau.
Øjenlidelser
Ikke almindelig: diplopi.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser.
Ikke almindelig: mundtørhed.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: leversygdomme, gulsot.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: hudreaktioner.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: muskelsvaghed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: abstinenssyndrom, paradoksale reaktioner, "rebound -effekter". , irritabilitet, følelse af træthed.
Diagnostiske tests
Ikke almindelig: abnormiteter i leverfunktionstest.
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Trafikulykker * #, fald * #.
*) Disse bivirkninger blev ikke observeret i kliniske forsøg blandt 1.259 forsøgspersoner udsat for brotizolam ved en dosis på 0,25 mg.
#) Benzodiazepin klasse effekt.
Afhængighed
Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage tilbagetrækning eller rebound -fænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret tilfælde af benzodiazepinmisbrug.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes overdosering ikke at udgøre en dødelig fare, medmindre de er taget på samme tid som andre CNS -depressiva (inklusive alkohol). Flere stoffer. I tilfælde af overdosering af benzodiazepiner til oral brug fremkaldes opkastning ( inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller udfører en mave -skylning, med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. tømning af maven bør ikke føre til nogen fordel, administrer aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal overvåges nøje på intensivafdelingen.
Overdosering med benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed; i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død Flumazenil kan bruges som modgift.
Før brug bør den relevante produktresumé konsulteres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: hypnotika og sedativer, benzodiazepinderivater, ATC -kode N05CD09.
Brotizolam er en etrazepin, som specifikt og med høj affinitet binder sig til benzodiazepinreceptorerne i centralnervesystemet.
Det reducerer den tid, det tager at falde i søvn, og antallet af vækkelser falder, søvnens varighed øges.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Brotizolam administreret oralt absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Efter en enkelt 0,25 mg oral dosis blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 5,5 ± 0,7 ng / ml observeret i 45 ± 12 minutter.
Absorption sker med en tydelig first-pass-proces med en absorptionshalveringstid i gennemsnit 14,9 ± 8,5 min.
Absolut biotilgængelighed efter oral administration er ca. 70%.
Fordeling
Brotizolam er 89-95% bundet til plasmaproteiner og har en tilsyneladende fordelingshalveringstid på 7 til 26 min.
De områder, som plasmakoncentration over tid (AUC) kurver undertrykker, viser værdier mellem 31,0 ± 5,7 ng h / ml og 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolam er godt fordelt i menneskekroppen med et gennemsnitligt volumen
tilsyneladende fordeling på ca. 0,66 l / kg.
Hos dyr krydser brotizolam placentabarrieren og udskilles også i modermælk.
Metabolisme
Brotizolam metaboliseres via oxidative reaktioner i leveren af CYP 3A4; den foretrukne metaboliske vej er hydroxylering på de forskellige reaktionssteder i brotizolam -molekylet, dvs. methylgruppen og diazepinringen.
Alle hydroxylerede metabolitter er næsten fuldstændigt konjugeret til glucuronsyre og / eller svovlsyre.
De hydroxylerede metabolitter er mindre aktive end moderforbindelsen og menes ikke at bidrage til kliniske virkninger.
Eliminering
Omkring to tredjedele af oralt administreret brotizolam elimineres af nyrerne, resten i fæces. Mindre end 1% af den administrerede dosis genvindes uændret i urinen.De vigtigste metabolitter af brotizolam α-hydroxybrotizolam og 6-hydroxybrotizolam kan påvises i urinen ved koncentrationer på henholdsvis 27% og 7%.
Andre meget polære metabolitter kan også påvises i urinen, muligvis med mere end en hydroxygruppe, samt et mindre polært stof end brotizolam.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for brotizolam fra plasma er kort og varierer fra 3 til 8 timer hos raske forsøgspersoner.
Brotizolam blev klassificeret som en kortvirkende benzodiazepin. De tilsyneladende gennemsnitlige orale clearanceværdier for brotizolam opnået efter en oral dosis på 0,25 mg varierede fra 128,36 til 188,37 ml / min. De observerede forskelle kan tilskrives de anvendte bestemmelsesmetoder, nemlig RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
Det daglige indtag på 0,25 mg brotizolam førte ikke til akkumulering eller ændringer i brotizolams farmakokinetik sammenlignet med enkelt administration.
Farmakokinetiske egenskaber i særlige befolkningsgrupper:
Ældre borgere
Efter oral administration af 0,25 mg er middeltiden til maksimal plasmakoncentration hos ældre patienter (gennemsnitsalder 82 år) lidt længere end den, der er observeret hos yngre personer (middelalder 23 år), dvs. 1,7 timer mod 1,1 timer. Den gennemsnitlige maksimalkoncentration hos ældre patienter efter den samme orale dosis er cirka 5,6 ng / ml og viser ingen forskel med den, der er beregnet i undersøgelser udført på raske unge forsøgspersoner. Den orale eliminationshalveringstid er signifikant højere end den, der blev observeret hos unge frivillige (9,1 timer versus 5,0 timer, s
Nyresvigt
De farmakokinetiske egenskaber af brotizolam forbliver i det væsentlige uændrede hos patienter med forskellige grader af nyreinsufficiens (blodkreatininclearance blev estimeret til 8,15 timer, 6,90 timer og 7,61 timer hos patienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens.
Leverinsufficiens
Tiden til maksimal absorption og maksimal koncentration af brotizolam hos patienter med levercirrhose ligner dem, der ses hos raske forsøgspersoner, mens halveringstiden forlænges. Proteinbinding og clearance af gratis brotizolam er lavere end dem, der observeres. Hos raske forsøgspersoner, mens gennemsnitlig eliminationshalveringstid er 12,8 timer (9,4 - 25 timer).
Alkohol
Samtidig alkoholforbrug resulterer i et signifikant fald i brotizolam -clearance (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), en stigning i maksimal plasmakoncentration (5,3 ng / ml vs 4, 3 ng / ml) og en forlænget slut eliminationshalveringstid (5,2 timer versus 4,4 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Brotizolam har en meget lav akut toksicitet: orale LD50 -værdier er> 10 g / kg hos mus og rotter og> 2 g / kg hos kaniner og hunde. Kliniske manifestationer omfatter ataksi og sedation hos alle undersøgte arter.
I toksicitetsundersøgelser ved gentagne orale doser hos rotter (med sondemad eller tilsætningsstof) i op til 13 uger var No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 0,3 mg / kg / dag og højere. Der opstod ingen dødsfald. Ud over den beroligende virkning viste rotter, der blev behandlet med 100 mg / kg / dag og med højere doser, aggression. Tolerance over for lægemidlet udviklet. I slutningen af behandlingsperioden blev rotter behandlet med 400 mg / kg / dag og med højere doser viste hepatomegali og forhøjet serumkolesterol.Tabstegn forekom ved afbrydelse af behandlingen. Alle virkninger som følge af behandlingen var reversible.
Rotter behandlet med 400 mg / kg / dag, svarende til cirka 12.000 gange MRHD (maksimal anbefalet human dosis) på mg / m2 basis, viste øget dødelighed på grund af dårlige generelle forhold samt histopatologiske fund af phospholipidose i lungen. , pyelonephritis og testikelatrofi.
Aber (Rhesus -type) tolererede 1 mg / kg / dag i 12 måneder (NOAEL). Ved mellemdoser (10 eller 7 mg / kg / dag i 3 eller 12 måneder) blev der observeret ataksi, nedsat aktivitet og somnolens. Stigningen i appetit førte til vægtøgning og deraf følgende bivirkninger.
Ved høje doser (100 eller 50 mg / kg / dag) er der observeret muskelspasmer med hyperrefleksi. Tegn på tilbagetrækning blev observeret efter afbrydelse af behandlingen. I 3-måneders undersøgelsen var alle symptomer reversible. Brotizolam var hverken embryotoksisk eller teratogent ved orale doser op til 30 mg / kg / dag (rotte) og 9 mg / kg / dag (kanin ).
Hos rotter blev der observeret embryotoksiske virkninger ved toksiske doser hos mødre på 250 mg / kg / dag og derover (svarende til cirka 8.000 gange MRDH på mg / m2 basis).
Fertilitet er ikke nedsat ved doser på op til 10 mg / kg / dag.
I en peri- og postnatal udviklingsundersøgelse udført på rotter var NOAEL 0,05 mg / kg / dag.
Ved doser på 2,5 mg / kg / dag (svarende til 80 gange MRDH på mg / m2 basis) og ved højere doser, der forårsagede sedation og mere reduceret kropsvægtforøgelse hos kvinder, blev hvalpens levedygtighed under amning observeret en stigning i afkomdødelighed ved 10 mg / kg / dag og ved højere doser.
Resultaterne af de mutagenicitetsundersøgelser, der blev udført (Ames -test, knoglemarvs mikronukleustest i mus, cytogenetiske test i knoglemarv fra kinesisk hamster og "dominerende dødelig test" hos mus) var negative.
Brotizolam viste ikke noget tumorigent potentiale i kræftfremkaldende undersøgelser hos mus behandlet med doser op til 200 mg / kg. I rotteundersøgelsen var NOAEL 10 mg / kg / dag. Ved 200 mg / kg / dag blev hyperplastiske og neoplastiske ændringer fundet i skjoldbruskkirtlen, i thymus og i livmoderen, men betragtes som artsspecifikke, stressrelaterede eller tilfældige og derfor ikke relevante for brugen af lægemidlet i mennesker ..
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, majsstivelse, natriumglycolatstivelse, mikrogranulær cellulose, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig Al / PVC - PVDC blister.
Æske med 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at frigive en tablet er det nødvendigt at trykke på blisteren fra plastdelen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n.: 026343018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29.09.1988/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 23. marts 2012