Aktive ingredienser: Hydrocortison (hydrocortisonacetat), Chloramphenicol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Hvorfor bruges Cortison Chemicetina? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Svage kortikosteroider, kombinationer med antibiotika
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Kortikosteroider og anti-infektionsmidler i kombination
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuel behandling af akutte inflammatoriske overfladiske hudlæsioner forbundet med bakterielle infektioner fra chloramphenicol -modtagelige stammer.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuel behandling af bakterielle overfladiske okulære infektioner forårsaget af stammer følsomme over for chloramphenicol, når en antiinflammatorisk virkning er påkrævet.
Kontraindikationer Når Cortison Chemicetina ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuel hydrokortison er kontraindiceret hos patienter med akutte ubehandlede hudinfektioner fra herpes simplex, helvedesild, skoldkopper eller andre virusinfektioner; kutan tuberkulose; ubehandlede svampeinfektioner i huden; rosacea; perioral dermatitis.
Aktuelt chloramphenicol er kontraindiceret hos patienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuel hydrokortison er kontraindiceret hos patienter med kendt eller mistænkt ulcerøs keratitis (f.eks. På grund af herpes simplex eller brug af kontaktlinser), selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest); øjets tuberkulose; svampeinfektioner i øjet; akutte purulente oftalmier, konjunktivitis eller blefaritis, der kan maskeres eller forværres af kortikosteroider; sty; okulær hypertension.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cortison Chemicetin
Hvis der ikke observeres nogen forbedring efter en uges behandling med Cortison Chemicetin, skal behandlingen afbrydes.
Chloramphenicol bør ikke bruges til milde infektioner eller til profylakse af infektioner.
Ved svære hud- eller øjeninfektioner kan Cortison Chemicetin administreres i kombination med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan maskere en overfølsomhedsreaktion over for chloramphenicol.
Cortison Chemicetin bør anvendes i korte behandlingsperioder (højst to uger), da der ved langvarige topiske applikationer af kortikosteroider og antibiotika kan forekomme udvikling af resistente bakterier eller slimhindeinfektioner (se "Bivirkninger").
Anvendelse af kontaktlinser: særlig opmærksomhed er påkrævet ved brug af Cortison Chemicetina til patienter med kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden påføring af salven og kan ikke bruges i hele behandlingsperioden.
Samtidig topisk behandling: samtidig anvendelse af andre topiske præparater bør undgås; om nødvendigt bør intervallet mellem forskellige applikationer være mindst 30 minutter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cortison Chemicetina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
I betragtning af den aktuelle og kortvarige brug af Cortison Chemicetina er forekomsten af lægemiddelinteraktioner usandsynlig.
Samtidig brug anbefales ikke med følgende lægemidler
Macrolider og clindamycin: undgå samtidig brug, da disse lægemidler konkurrerer med chloramphenicol på bindingssteder, hvilket reducerer chloramphenicols effektivitet.
Lægemidler, der fremkalder knoglemarvsdepression: Undgå samtidig brug af lægemidler med kendt potentiale for at undertrykke knoglemarvsfunktion, såsom clozapin (se "Særlige advarsler").
Tacrolimus og cyclosporin: undgå samtidig brug på grund af en potentiel stigning i toksicitet af tacrolimus og cyclosporin.
Samtidig brug kræver forsigtighed
Antikoagulantia: Chloramphenicol kan forstærke virkningen af antikoagulantia med øget risiko for blødning.Nær overvågning af protrombintid anbefales, hvis chloramphenicol tilføjes eller seponeres.
Phenytoin eller Phenobarbital: Samtidig brug kan øge risikoen for phenytoin eller phenobarbital toksicitet.I tilfælde af tilføjelse eller suspension af chloramphenicol bør der udføres omhyggelig overvågning af phenytoin- eller phenobarbitalniveauer.
Sulfonylurinstoffer: Den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer kan forstærkes af chloramphenicol.I tilfælde af samtidig brug anbefales omhyggelig monitorering af blodglukose.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn kan have en større risiko for at udvikle topisk kortikosteroidinduceret hypotalamus-hypofyse-binyre-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom end voksne patienter på grund af det højere forhold mellem hudoverflade og kropsvægt (se "Effekter Denne risiko øges efter langvarig brug af potent topiske topiske kortikosteroider: i betragtning af at hydrocortison er et lavpotent kortikosteroid og i betragtning af den anbefalede dosis Cortison Chemicetin til kortvarig brug, er det usandsynligt, at sådanne bivirkninger indtræder.
Hos spædbørn kan brug af overdrevne doser chloramphenicol udvikle et fatalt gråt syndrom (abdominal distension, opkastning, cyanose og kredsløbskollaps) på grund af manglende evne til at metabolisere og eliminere lægemidlet (se "Bivirkninger"). Begyndelsen af dette syndrom er dosisafhængig og er generelt forbundet med en nyfødt serumchloramphenicolkoncentration større end 5 mg / L. Imidlertid bør Cortison Chemicetin administreres med forsigtighed til nyfødte.
Ældre patienter kan have større risiko for hudatrofi fra topiske kortikosteroider (se "Bivirkninger") på grund af øget hudskørhed på grund af aldring.
Topisk kortikosteroidbehandling har været forbundet med okulære bivirkninger, herunder posterior subkapsel grå stær og øget okulært tryk, især ved langvarig brug (se "Bivirkninger"): Derfor bør patienter med grå stær og glaukom behandles med forsigtighed.
Potentielt livstruende bivirkninger såsom aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression er blevet rapporteret efter brug af chloramphenicol, herunder til topisk anvendelse (se "Bivirkninger"). En dosisafhængig og reversibel knoglemarvsdepression kan forekomme, når serumchloramfenicolniveauer i serum kan forekomme overstige 25 mg / L i længere perioder. Aplastisk anæmi kan være idiosynkratisk og irreversibel og kan forekomme uger eller måneder efter lægemiddelabstinens. Tilgængelige epidemiologiske data indikerer, at risikoen for aplastisk anæmi efter topisk behandling med chloramphenicol er ekstremt lav. Patienter med en historie med myeloproliferative lidelser eller abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer, eller som anvender samtidig medicin, der kan øge risikoen for knoglemarvsdepression (se "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion"), skal dog behandles med forsigtighed. Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af antallet af hvide blodlegemer, og behandlingen skal straks stoppes, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 3000 / mm3 (3,0 x 109), eller hvis det absolutte neutrofiltal falder til under 1500 / mm3 (1,5 x 109). I betragtning af indgivelsesvejen og den anbefalede dosis i korte behandlingsperioder er det usandsynligt, at disse bivirkninger med Cortison Chemicetin forekommer.
Graviditet og amning
Graviditet:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Data om et stort antal udsatte graviditeter indikerer ingen uønskede virkninger af hydrocortison eller chloramphenicol på graviditet eller fosters sundhed Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Cortison Chemicetin til gravide. Graviditetstilstand Systemisk. administration af chloramphenicol i slutningen af graviditeten kan føre til begyndelsen af gråt syndrom hos den nyfødte (se "Særlige advarsler"): Derfor bør brug af Cortison Chemicetin undgås i løbet af den sidste uge før fødslen..
Fodringstid:
Systemisk administreret hydrokortison eller chloramphenicol udskilles i modermælk Det vides ikke, om topisk administreret hydrokortison eller chloramphenicol kan udskilles i modermælk.
Teoretisk set kan spædbarnets indtag af kortikosteroider forårsage væksthæmning eller forstyrre produktionen af endogene kortikosteroider.
Chloramphenicol givet direkte til det nyfødte har været forbundet med gulsot og gråt syndrom. Derudover kan der være en potentiel risiko for dosisafhængig knoglemarvsdepression hos spædbarnet (se "Særlige advarsler"). Derfor bør Cortison Chemicetin ikke bruges under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men baseret på de farmakodynamiske egenskaber og topisk brug af lægemidlet er det usandsynligt, at Cortison Chemicetin vil påvirke disse evner. Synet kan blive midlertidigt sløret efter påføring af oftalmisk salve.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina indeholder lanolin, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) (se "Bivirkninger"); i tilfælde af sensibilisering skal behandlingen stoppes.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cortison Chemicetina: Dosering
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Vask dine hænder og det berørte hudområde inden påføring. Påfør et tyndt lag salve og gnid forsigtigt. Efter påføring bør det behandlede område ikke vaskes eller gnides. Vask hænder igen efter brug. I tilfælde af alvorlige hudsygdomme kan en okklusiv forbinding være nødvendig.
Voksne:
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 gange om dagen. Enkeltdosis bør ordineres baseret på symptomernes sværhedsgrad og læsionens overflade. Behandlingen med Cortison Chemicetin salve bør fortsætte i mindst en uge.
Børn:
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 gange om dagen. Cortison Chemicetin bør anvendes med forsigtighed hos nyfødte (se "Særlige advarsler"). Hos børn over 10 år skal enkeltdosis tilpasses den overflade, der skal behandles. Behandlingen med Cortison Chemicetin salve bør fortsætte i mindst en uge.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Vask dine hænder før påføring. Vip hovedet tilbage og træk det nedre øjenlåg ned. Placer røret direkte over øjet og pres en lille mængde Cortison Chemicetina oftalmisk salve ind i den nedre bindehinde. Øjet skal drejes forsigtigt i 1-2 minutter for at fordele salven. Gnid ikke med øjet. Overskydende salve kan fjernes, og hænderne skal vaskes igen efter brug.
Voksne:
Cortison Chemicetina oftalmisk salve skal påføres 1-3 gange om dagen eller mere efter behov i de første 48 timer. Efter de første 48 timer kan intervallet mellem applikationer øges. Behandlingen bør fortsætte i mindst 48 timer, efter at øjets udseende er normaliseret.
Børn:
Hos børn gælder anbefalingerne for voksne. Hos nyfødte bør Cortison Chemicetina anvendes med forsigtighed (se "Særlige advarsler"). Dermatologiske og oftalmologiske indikationer
Ældre borgere:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter: den skal dog bruges med forsigtighed på grund af hudens skrøbelighed forbundet med aldring (se "Særlige advarsler").
Nyre / leverinsufficiens:
I betragtning af den aktuelle anvendelse og den korte behandlingsvarighed er der ingen dosisjustering påkrævet, selvom der ikke er data tilgængelige om disse patientpopulationer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Cortison Chemicetin
Symptomer
Siden markedsføringen er der ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cortison Chemicetin. I betragtning af den anbefalede dosis af Cortison Chemicetin og indgivelsesvej er overdosering usandsynlig. Utilsigtet indtagelse af salven vil sandsynligvis ikke forårsage toksiske virkninger på grund af lavt kortikosteroid og antibiotika indhold.
Behandling
Hvis der opstår forbrænding, hævelse, rive eller fotofobi efter utilsigtet øjenkontakt, skal det udsatte øje skylles med rigelige mængder stuetemperatur vand i mindst 15 minutter. Hvis symptomerne vedvarer efter 15 minutters vanding, bør det overvejes. Muligheden for en øjenundersøgelse. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Cortison Chemicetin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Cortison Chemicetin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cortison Chemicetina
Som al anden medicin kan Cortison Chemicetin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Cortison Chemicetin under markedsføring:
Hud og subkutan væv:
kontaktdermatitis, eksem, erytem, udslæt, urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
generaliseret ødem
Langvarig brug af Cortison Chemicetina kan forårsage sensibilisering på grund af tilstedeværelsen af lanolin.
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter behandlet med hydrokortison eller topiske kortikosteroider.
Hudatrofi er den mest almindelige bivirkning ved topiske kortikosteroider.
Andre effekter omfatter:
Infektioner og angreb: svampeinfektioner
Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper): Kaposis sarkom
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi, hypocalcæmi
Nervesystemet: øget intrakranielt tryk
Øjensygdomme: glaukom, ulcerøs keratitis, grå stær, okulær hypertension, udtynding af hornhinden
Hud og subkutan væv: hirsutisme, acne eller forværring af acne, telangiectasia, forværring af rosacea, perioral dermatitis, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiske striae
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: vanskeligheder med at helbrede sår, ødem
Hos pædiatriske patienter (se "Særlige advarsler"):
Endokrine lidelser: Cushings syndrom
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: væksthæmning
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med topisk chloramphenicol:
Blod- og lymfesystem: aplastisk anæmi, neutropeni, trombocytopeni Immunsystemet: anafylaktisk chok, overfølsomhed
Nervesystemet lidelser: brændende fornemmelse
Øjensygdomme: optisk atrofi, øjenirritation, hyperæmi, øjenlågsødem Hud og subkutant væv: angioødem, kløe, vesikulært udslæt, makulopapulært udslæt
Generelle lidelser og betingelser på administrationsstedet: Feber
Hos spædbørn:
Hjertesygdomme: Neonatal grå syndrom (se "Særlige advarsler").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdato trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve: gyldighed efter første åbning: 28 dage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORANSTALTNINGER: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
100 g indeholder:
Aktive ingredienser: hydrocortisonacetat 2,5 g; chloramphenicol 2 g.
Hjælpestoffer: flydende paraffin; vandfri lanolin; hvid vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
100 g indeholder:
Aktive ingredienser: chloramphenicol 1 g; hydrokortisonacetat 0,5 g
Hjælpestoffer: flydende paraffin; vandfri lanolin; hvid vaselin
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Salve - Aluminiumsrør og polyethylenhætte - 20 g rør Oftalmisk salve - Aluminiumsrør og polyethylenhætte - 3 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KORTISONKEMIKETIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
100 g indeholder:
Aktive principper:
Hydrocortisonacetat 2,5 g; Chloramphenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
100 g indeholder:
Aktive principper:
Chloramphenicol 1 g; Hydrocortisonacetat 0,5 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Salve.
Oftalmisk salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuel behandling af akutte inflammatoriske overfladiske hudlæsioner forbundet med bakterielle infektioner fra chloramphenicol -modtagelige stammer.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuel behandling af bakterielle overfladiske okulære infektioner forårsaget af stammer følsomme over for chloramphenicol, når en antiinflammatorisk virkning er påkrævet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Vask dine hænder og det berørte hudområde inden påføring. Påfør et tyndt lag salve og gnid forsigtigt. Efter påføring bør det behandlede område ikke vaskes eller gnides. Vask hænder igen efter brug.
I tilfælde af alvorlige hudsygdomme kan en okklusiv bandage være nødvendig.
Voksne
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 gange om dagen. Enkeltdosis bør ordineres baseret på symptomernes sværhedsgrad og læsionens overflade.
Behandlingen med Cortison Chemicetin salve bør fortsætte i mindst en uge.
Børn
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 gange om dagen. Cortison Chemicetin bør anvendes med forsigtighed hos nyfødte (se pkt.4.4).
Hos børn over 10 år skal enkeltdosis tilpasses den overflade, der skal behandles.
Behandlingen med Cortison Chemicetin salve bør fortsætte i mindst en uge.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Vask dine hænder før påføring. Vip hovedet tilbage og træk det nedre øjenlåg ned.Placer røret direkte over øjet og pres en lille mængde Cortison Chemicetina oftalmisk salve ind i den nedre bindehinde. Øjet skal drejes forsigtigt i 1-2 minutter for at fordele salven. Gnid ikke med øjet. Overskydende salve kan fjernes, og hænderne skal vaskes igen efter brug.
Voksne
Cortison Chemicetina oftalmisk salve skal påføres 2-3 gange om dagen eller mere efter behov i de første 48 timer. Efter de første 48 timer kan intervallet mellem applikationer øges. Behandlingen bør fortsætte i mindst 48 timer, efter at øjets udseende er normaliseret.
Børn
Hos børn gælder anbefalingerne for voksne Cortison Chemicetin bør anvendes med forsigtighed hos nyfødte (se pkt. 4.4).
Dermatologiske eller oftalmologiske indikationer
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter: den skal dog bruges med forsigtighed på grund af hudens skrøbelighed forbundet med aldring (se pkt. 4.4).
Nyre / leverinsufficiens
I betragtning af den aktuelle anvendelse og den korte behandlingsvarighed er der ingen dosisjustering påkrævet, selvom der ikke er data tilgængelige om disse patientpopulationer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuel hydrokortison er kontraindiceret hos patienter med ubehandlede akutte hudinfektioner herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper eller andre virusinfektioner; kutan tuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner i huden; rosacea acne; perioral dermatitis.
Aktuelt chloramphenicol er kontraindiceret hos patienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuel hydrokortison er kontraindiceret hos patienter med kendt eller mistænkt ulcerøs keratitis (f.eks. Pga Herpes simplex o til brug af kontaktlinser), selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest); tuberkulose i øjet, svampeinfektioner i øjet; oftalmier, konjunktivitis eller akut purulent blepharitis, der kan maskeres eller forværres af kortikosteroider; stye; okulær forhøjet blodtryk.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der ikke observeres nogen forbedring efter en uges behandling med Cortison
Chemicetin, behandlingen skal stoppes.
Chloramphenicol bør ikke bruges til milde infektioner eller til profylakse af infektioner.
Ved svære hud- eller øjeninfektioner kan Cortison Chemicetin administreres i kombination med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan maskere en overfølsomhedsreaktion over for chloramphenicol.
Brug af kontaktlinser: særlig opmærksomhed er påkrævet ved brug af Cortison Chemicetina til patienter med kontaktlinser. Kontaktlinser skal først fjernes
påføring af salven og kan ikke bruges i hele behandlingsperioden.
Samtidig topisk behandling: samtidig anvendelse af andre topiske præparater bør undgås; om nødvendigt bør intervallet mellem forskellige applikationer være mindst 30 minutter.
Børn kan have en større risiko for at udvikle topisk kortikosteroidinduceret hypotalamus-hypofyse-binyre-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom end voksne patienter på grund af det højere hudoverfladeareal til kropsvægtforhold (se pkt. 4.8). Denne risiko øges efter langvarig brug af høje -dosis potente topiske kortikosteroider: i betragtning af at hydrokortison er et korticosteroid med lav styrke og i betragtning af den anbefalede dosis Cortison Chemicetin til kortvarig brug, er det usandsynligt, at sådanne bivirkninger indtræder.
Hos nyfødte kan brug af overdrevne doser chloramphenicol udvikle et fatalt gråt syndrom (abdominal distension, opkastning, cyanose og kredsløbskollaps) på grund af manglende evne til at metabolisere og eliminere lægemidlet (se pkt.4.8). Begyndelsen af dette syndrom er dosisafhængig og er generelt forbundet med en nyfødt serumchloramphenicolkoncentration større end 5 mg / L (se pkt. 5.2) Cortison Chemicetin bør dog administreres med forsigtighed til nyfødte.
Ældre patienter kan have større risiko for topisk kortikosteroid hudatrofi (se pkt. 4.8) på grund af øget hudskørhed på grund af aldring.
Cortison Chemicetin bør anvendes i korte behandlingsperioder (højst to uger), da udvikling af resistente bakterier eller slimhindehæmmede svampeinfektioner kan forekomme i tilfælde af langvarige topiske anvendelser af kortikosteroider og antibiotika (se pkt.4.8).
Topisk kortikosteroidbehandling har været forbundet med okulære bivirkninger, herunder posterior subkapsel grå stær og øget okulært tryk, især ved langvarig brug (se pkt. 4.8): Derfor bør patienter med grå stær og glaukom behandles med forsigtighed.
Potentielt livstruende bivirkninger såsom aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression er blevet rapporteret efter brug af chloramphenicol, herunder til topisk anvendelse (se pkt. 4.8) En dosisafhængig og reversibel knoglemarvsdepression kan forekomme, når serumkoncentrationen chloramphenicol overstiger 25 mg / L i længere perioder. Aplastisk anæmi kan være idiosynkratisk og irreversibel og kan forekomme uger eller måneder efter lægemiddeludtagning. Tilgængelige epidemiologiske data indikerer, at risikoen for aplastisk anæmi efter topisk behandling med chloramphenicol er ekstremt lav. Patienter med en historie med myeloproliferativ sygdom eller abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer, eller som anvender samtidig medicin, der kan øge risikoen for knoglemarvsdepression (se pkt. 4.5), bør imidlertid behandles med forsigtighed. Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af antallet af hvide blodlegemer, og behandlingen skal straks stoppes, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 3000 / mm3 (3,0 x 109), eller hvis det absolutte neutrofiltal falder til under 1500 / mm3 (1,5 x 109).
I betragtning af indgivelsesvejen og den anbefalede dosis i korte behandlingsperioder er det usandsynligt, at disse bivirkninger med Cortison Chemicetin forekommer.
Cortison Chemicetina indeholder lanolin, som kan fremkalde sensibiliseringsfænomener (se pkt. 4.8); i tilfælde af sensibilisering skal behandlingen stoppes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I betragtning af den aktuelle og kortvarige brug af Cortison Chemicetina er forekomsten af lægemiddelinteraktioner usandsynlig.
Samtidig brug anbefales ikke med følgende lægemidler
Macrolider og clindamycin : Undgå samtidig brug, da disse lægemidler konkurrerer med chloramphenicol på bindingssteder, hvilket reducerer chloramphenicols effektivitet.
Lægemidler, der fremkalder knoglemarvsdepression: Undgå samtidig brug af lægemidler med kendt potentiale for at undertrykke knoglemarvsfunktion, såsom clozapin (se pkt. 4.4).
Tacrolimus og cyclosporin : undgå samtidig brug på grund af en potentiel stigning i toksicitet af tacrolimus og cyclosporin.
Samtidig brug kræver forsigtighed
Antikoagulantia : chloramphenicol kan forstærke virkningen af antikoagulantia med øget risiko for blødning. Omhyggelig overvågning af protrombintid anbefales ved tilføjelse eller tilbagetrækning af chloramphenicol.
Phenytoin eller Phenobarbital : Samtidig brug kan øge risikoen for phenytoin eller phenobarbital toksicitet.I tilfælde af tilføjelse eller suspension af chloramphenicol bør der udføres omhyggelig overvågning af phenytoin eller phenobarbital niveauer.
Sulfonylurinstoffer : Den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer kan forstærkes af chloramphenicol.I tilfælde af samtidig brug anbefales omhyggelig monitorering af blodglukose.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Data om et stort antal udsatte graviditeter indikerer ingen uønskede virkninger af hydrocortison eller chloramphenicol på graviditet eller fosters sundhed Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Cortison Chemicetin til gravide.
Systemisk administration af chloramphenicol i slutningen af graviditeten kan føre til begyndelsen af gråt syndrom hos nyfødte (se pkt. 4.4): Derfor bør brug af Cortison Chemicetin undgås i løbet af den sidste uge før fødslen.
Fodringstid:
Systemisk administreret hydrokortison eller chloramphenicol udskilles i modermælk.
Det vides ikke, om topisk administreret hydrokortison eller chloramphenicol kan udskilles i modermælk.
Teoretisk set kan spædbarnets indtag af kortikosteroider forårsage væksthæmning eller forstyrre produktionen af endogene kortikosteroider.
Chloramphenicol givet direkte til det nyfødte har været forbundet med gulsot og gråt syndrom. Derudover kan der være en potentiel risiko for dosisafhængig knoglemarvsdepression hos spædbarnet (se pkt. 4.4).
Derfor bør Cortison Chemicetin ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men baseret på de farmakodynamiske egenskaber og topisk brug af lægemidlet er det usandsynligt, at Cortison Chemicetin vil påvirke disse evner. Synet kan blive midlertidigt sløret efter påføring af oftalmisk salve.
04.8 Bivirkninger
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Cortison Chemicetin under markedsføring:
Hud og subkutan væv: kontaktdermatitis, eksem, erytem, udslæt, urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: generaliseret ødem
Langvarig brug af Cortison Chemicetina kan forårsage sensibilisering på grund af tilstedeværelsen af lanolin.
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter behandlet med hydrokortison eller topiske kortikosteroider.
Hudatrofi er den mest almindelige bivirkning ved topiske kortikosteroider.
Andre effekter omfatter:
Infektioner og angreb: svampeinfektioner
Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper): Kaposis sarkom
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi, hypocalcæmi
Nervesystemet lidelser: øget intrakranielt tryk
Øjenlidelser: glaukom, ulcerøs keratitis, grå stær, okulær hypertension, udtynding af hornhinden
Hud og subkutan væv: hirsutisme, acne eller forværring af acne, telangiectasia, forværring af rosacea, perioral dermatitis, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiske striae
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: svært ved at helbrede sår, ødem.
Hos pædiatriske patienter (se pkt. 4.4):
Endokrine patologier: Cushings syndrom
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: væksthæmning
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med topisk chloramphenicol:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: aplastisk anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk chok, overfølsomhed
Nervesystemet lidelser: brændende sensation
Øjenlidelser: optisk atrofi, øjenirritation, hyperæmi, øjenlågsødem
Hud og subkutan væv: angioødem, kløe, vesikulært udslæt, makulopapulært udslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber
Hos spædbørn:
Hjertesygdomme: Neonatal grå syndrom (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer
Siden markedsføringen er der ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cortison Chemicetin. I betragtning af den anbefalede dosis af Cortison Chemicetin og indgivelsesvejen er overdosis usandsynligt.
Utilsigtet indtagelse af salven vil sandsynligvis ikke forårsage toksiske virkninger på grund af det lave indhold af kortikosteroid og antibiotika.
Behandling
Hvis der opstår forbrænding, hævelse, rive eller fotofobi efter utilsigtet øjenkontakt, skal det udsatte øje skylles med rigelige mængder stuetemperatur vand i mindst 15 minutter. Hvis symptomerne vedvarer efter 15 minutters vanding, bør det overvejes. Muligheden for en øjenundersøgelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Kategori af terapeutisk medicin: svage kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
ATC -kode: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Kategori af terapeutisk medicin: kortikosteroider og anti-infektionsmidler i kombination.
ATC -kode: S01CA03.
Cortison Chemicetina er en fast kombination af hydrocortison og chloramphenicol.
Hydrocortison er et aktuelt kortikosteroid med lav styrke med antiinflammatorisk aktivitet.
Chloramphenicol er et bredspektret antibiotikum mod grampositive og gramnegative bakterier og med få tegn på erhvervet resistens. Chloramphenicol hæmmer bakteriel proteinsyntese ved reversibel binding til 50S -underenheden af det bakterielle ribosom. Chloramphenicol er primært bakteriostatisk. Derfor, efter at lægemidlet er stoppet , proteinsyntesen starter igen. De bakterier, der oftest er blevet isoleret fra hud- og øjeninfektioner, og som er følsomme over for chloramphenicol, er: enterobakterier inkluderet Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella arter; Moraxella arter; Neisseria arter; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokker herunder det Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumococcus). Chloramphenicol kan også være effektivt mod klamydia.
Aktuelt chloramphenicol betragtes som det foretrukne antibiotikum til behandling af overfladiske øjeninfektioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Topisk administreret hydrokortison og chloramphenicol har begrænset systemisk absorption Faktorer, der kan øge systemisk absorption, er applikationsstedet, overfladebehandlet, sværhedsgraden af hudbetændelse, behandlingsvarighed og anvendelse af okklusive bandager.
Hydrocortison
Absorption
Optagelsen af topisk hydrocortison afhænger af tykkelsen af stratum corneum og hudens lipidsammensætning: af denne grund observeres den største penetration af huden på øjenlågsniveauet og mindst på plantarniveauet.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er 90%, hovedsageligt til corticosteroid-bindende globulin. Kun hydrokortison, der ikke er bundet til plasmaproteiner, er biologisk aktiv.
Metabolisme
Hydrocortison metaboliseres i væv og lever til biologisk inaktive forbindelser, herunder glucuronider og sulfater.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer. Inaktive metabolitter udskilles i urinen: mindre end 1% af hydrokortison udskilles uændret i urinen.
Chloramphenicol
Absorption
Den okulære biotilgængelighed af topisk chloramphenicol er 16%, og den samlede biotilgængelighed er 34%. Den intraokulære penetration af chloramphenicol er høj på grund af dets høje fedtopløselighed.
Fordeling
Chloramphenicol er delvist ubundet til plasmaproteiner og har et distributionsvolumen fra 0,5 til 1 l / kg.
Metabolisme
Chloramphenicol metaboliseres i vid udstrækning i leveren ved glucuronidering til inaktive metabolitter.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden er ca. 3 timer. Ca. 90% af den administrerede orale dosis udskilles i urinen (primært som inaktivt glucuronid) og i mindre grad i fæces og galde.
Hos nyfødte er glukuronidering og renal eliminering markant reduceret (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hydrocortison
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkninger på fertiliteten af topiske kortikosteroider.
Undersøgelser med hydrokortison viste ikke mutagent potentiale.
Chloramphenicol
Chloramphenicol mistænkes for at være et kræftfremkaldende stof og har vist sig at være positivt i gentoksicitetsundersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Flydende paraffin; vandfri lanolin; hvid vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Flydende paraffin; vandfri lanolin; hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve: gyldighed efter første åbning: 28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Salve - Aluminiumsrør og polyethylenhætte - 20 g rør
Oftalmisk salve - Aluminiumsrør og Polythenhætte - Tube 3 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Salve A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmisk salve n. 010495048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2014