Hvad er Xarelto?
Xarelto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivaroxaban, det fås som røde runde tabletter (10 mg).
Hvad bruges Xarelto til?
Xarelto bruges til at forhindre venøs tromboemboli (VTE, dannelse af blodpropper i venerne) hos voksne, der gennemgår hofte- eller knæudskiftning.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Xarelto?
Behandling med Xarelto bør starte seks til ti timer efter operationen, forudsat at patientens operationssår ikke længere bløder. Xarelto skal tages som en tablet én gang dagligt med eller uden mad. Behandlingen varer i fem uger hos patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi og to uger hos patienter, der skal opereres i knæet.
Hvordan fungerer Xarelto?
Patienter, der gennemgår hofte- eller knæerstatningskirurgi, har en høj risiko for, at der dannes blodpropper i venerne. Disse blodpropper kan være farlige, hvis de rejser til andre dele af kroppen, såsom lungerne. Det aktive stof i Xarelto, rivaroxaban, er en 'faktor Xa -hæmmer', hvilket betyder, at det er et stof, der blokerer faktor Xa, et enzym, der er involveret i produktionen af trombin. Trombin er afgørende for blodkoagulationsprocessen. Ved at blokere faktor Xa sænkes trombinniveauet, og risikoen for blodpropper i venerne reduceres.
Hvordan er Xarelto blevet undersøgt?
Virkningerne af Xarelto blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Xarelto er blevet sammenlignet med enoxaparin (en anden medicin, der forhindrer blodpropper) i tre hovedundersøgelser, to hos patienter, der gennemgår hofteudskiftningskirurgi og en hos patienter, der gennemgår knæerstatningskirurgi. Ved hofteudskiftningskirurgi sammenlignede den første undersøgelse fem ugers Xarelto med fem ugers enoxaparin hos cirka 4.500 patienter og den anden undersøgelse sammenlignede fem ugers Xarelto med to ugers enoxaparin hos cirka 2.500 patienter. Den tredje undersøgelse sammenlignede to ugers Xarelto med to ugers enoxaparin hos cirka 2.500 patienter, der gennemgik knæerstatningskirurgi. I alle undersøgelser blev effekten målt ved antallet af patienter, der havde blodpropper i venerne eller lungerne, eller som døde af en hvilken som helst årsag i behandlingsperioden.
Hvilken fordel har Xarelto vist under undersøgelserne?
I alle hovedundersøgelserne viste det sig, at Xarelto var mere effektivt end enoxaparin til at forhindre blodpropper eller død.
I det første hofteudskiftningsoperationsstudie havde 1% af patienterne, der fik fuld behandling med Xarelto, blodpropper eller døde (18 ud af 1.595), sammenlignet med 4% af dem, der blev behandlet med enoxaparin (58 ud af 1.558). I den anden undersøgelse havde 2% af patienterne behandlet med Xarelto blodpropper eller døde (17 ud af 864) sammenlignet med 9% af dem, der blev behandlet med enoxaparin (81 ud af 869).
Efter knæudskiftningskirurgi havde 10% af patienterne behandlet med Xarelto blodpropper eller døde (79 ud af 824) sammenlignet med 19% af dem, der blev behandlet med enoxaparin (166 ud af 878).
Hvilken risiko er der forbundet med Xarelto?
De mest almindelige bivirkninger ved Xarelto (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er blødning efter operation, kvalme, anæmi (reduceret antal røde blodlegemer) og en stigning i visse leverenzymer i blodet. For den komplette liste. bivirkninger rapporteret med Xarelto, se indlægssedlen.
Xarelto må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter, der har blodtab eller til patienter, der har en leversygdom, som øger risikoen for blødning. Xarelto bør ikke bruges til kvinder, der er gravide eller ammer.
Hvorfor er Xarelto blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Xareltos fordele er større end risiciene ved at forhindre venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår en valgfri kirurgi i hofte eller knæ. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xarelto.
Andre oplysninger om Xarelto:
Den 30. september 2008 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xarelto, der er gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For den fulde version af Xarelto EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Xarelto - rivaroxaban, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
