Aktive ingredienser: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, øjengel
Siccafluid indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øjengel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øjengel i enkeltdosisbeholder
Indikationer Hvorfor bruges Siccafluid? Hvad er det for?
SICCAFLUID er en riveerstatning og indeholder et smøremiddel kaldet Carbomer 974P.
Det er en øjengel, der bruges til at lindre symptomer på tørre øjne (såsom smerter, svie, irritation eller tørhed) forårsaget af, at øjnene ikke producerer nok tårer.
Kontraindikationer Når Siccafluid ikke bør anvendes
Brug ikke SICCAFLUID
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for Carbomer eller et af de øvrige indholdsstoffer i SICCAFLUID, anført i afsnit 6, "Hvad indeholder SICCAFLUID"
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Siccafluid
Vær ekstra forsigtig med at bruge SICCAFLUID:
- hvis du bruger bløde kontaktlinser: Du skal fjerne dem, før du bruger SICCAFLUID øjengel. Efter brug af SICCAFLUID skal du vente mindst 30 minutter, før du sætter linserne tilbage. Se også afsnit 2, "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i SICCAFLUID".
- Hvis tilstanden forværres eller ikke er blevet bedre efter behandlingens start med SICCAFLUID: Kontakt din læge.
- IKKE INJEKTER, IKKE INDTAGES.
Børn og unge op til 18 år:
Sikkerheden og effekten af SICCAFLUID hos børn og unge i den anbefalede dosering til voksne er blevet fastslået ud fra klinisk erfaring, men der er ingen data fra kliniske undersøgelser tilgængelige.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Siccafluid
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Hvis du tager anden medicin, der skal bruges i øjet under behandling med SICCAFLUID: Påfør først den anden oftalmisk medicin, vent i 15 minutter, og anvend derefter SICCAFLUID.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder at bruge SICCAFLUID. Han beslutter, om han kan bruge SICCAFLUID.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan opleve forbigående sløret syn efter brug af SICCAFLUID. Vent, indtil dit syn vender tilbage til det normale, før du kører eller bruger maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i SICCAFLUID
Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du fjerne dem, før du bruger SICCAFLUID -øjengel. Efter brug af SICCAFLUID er det nødvendigt at vente mindst 30 minutter, før linserne sættes i igen.
Dette er vigtigt, fordi en af ingredienserne i SICCAFLUID, kaldet benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation og kan ændre farven på bløde kontaktlinser.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Siccafluid: Dosering
Hvis SICCAFLUID er blevet anbefalet til dig, skal du altid bruge det nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis SICCAFLUID er 1 dråbe i hvert øje, der kræver behandling, op til 4 gange om dagen.
Børn og unge op til 18 år:
Sikkerheden og effekten af SICCAFLUID hos børn og unge i den anbefalede dosering til voksne er blevet fastslået ud fra klinisk erfaring, men der er ingen data fra kliniske undersøgelser tilgængelige.
Brugsanvisning
Brug ikke flasken, hvis forseglingen omkring hætten er brudt før første åbning. Vask dine hænder grundigt, inden du åbner flasken. Vip hovedet tilbage og se på loftet.
- Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, der skal behandles, indtil der dannes en lille "lomme".
- Vend flasken på hovedet. Klem den for at slippe 1 dråbe i "lommen".
- Slip det nederste øjenlåg og blink et par gange.
- Gentag trin 1-3 for det andet øje, hvis det har brug for behandling.
For at forhindre infektion må du ikke lade flaskespidsen røre øjet, omgivende væv eller andet.
Luk flasken med skruelåget umiddelbart efter brug.
Hold flasken på hovedet, dette hjælper med at danne dråber til efterfølgende brug af SICCAFLUID.
Efter åbning bør flasken ikke bruges i mere end 28 dage; se også afsnit 5 "Sådan opbevares SICCAFLUID".
Hvis du har glemt at bruge SICCAFLUID
Hvis du har glemt en dosis SICCAFLUID, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Siccafluid
Brug af flere dråber end du burde af SICCAFLUID forårsager ingen skade.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Siccafluid
Som al anden medicin kan SICCAFLUID forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge, hvis:
- din tilstand forværres eller ikke er blevet bedre efter behandlingens start med SICCAFLUID.
Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger umiddelbart efter brug af øjengelen, skal du kontakte din læge, hvis de giver anledning til bekymring:
- kortsigtet sløring af synet;
- mild kortvarig sviende eller brændende fornemmelse i øjnene.
Det er kendt, at de førnævnte bivirkninger forekommer, men antallet af mennesker, hvor de kan forekomme, kan variere.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke SICCAFLUID efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP.". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Hold flasken på hovedet, da dette hjælper med at tabe dannelsen til næste gang du bruger SICCAFLUID.
Flasken skal smides 28 dage efter første åbning, selvom der stadig er et par dråber tilbage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad SICCAFLUID indeholder
- Den aktive ingrediens er Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af udseendet af SICCAFLUID og pakningens indhold
SICCAFLUID er en let gul opaliserende gel indeholdt i en plastflaske med en skruelåg.
Hver flaske indeholder 10 g øjengel.
Hver karton indeholder 1 flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMISK GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Hjælpestof: benzalkoniumchlorid (0,06 mg / g).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjengel
Lidt strågul og opaliserende
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af tørre øjne syndrom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oftalmisk brug
VOKSNE (inklusive ældre)
Injicér en dråbe øjengel i den nedre konjunktivalpose 1-4 gange om dagen, afhængigt af graden af okulær forstyrrelse.
BØRN:
der er ikke udført specifikke undersøgelser med SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel.
Det anbefales ikke at bruge SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel til børn, før nye data er tilgængelige.
Efter instillation skal flasken opbevares i opretstående position med hætten pegende nedad for at lette dannelsen af dråber til senere brug.
Undgå at røre øjet med spidsen af flasken. Luk efter brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Benzalkoniumchlorid bruges almindeligvis i oftalmiske produkter som konserveringsmiddel, og tilfælde af punkteret keratopati og / eller ulcerøs keratopati er sjældent blevet rapporteret.
KONTAKTLINSER
Benzalkoniumchlorid kan absorberes og misfarves kontaktlinser, derfor bør patienter rådes til at vente op til 30 minutter efter inddosering af SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel, før de bærer kontaktlinser.
Hvis symptomet vedvarer eller forværres, skal patienten informere lægen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I tilfælde af samtidig behandling med en anden øjendråbe, vent 15 minutter mellem den ene instillation og den næste.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmisk gel bør være det sidste lægemiddel, der skal indgives.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen erfaring med sikkerheden ved brug af SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmisk gel under graviditet og amning. Det bør ordineres med forsigtighed til gravide og ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Synet kan blive sløret i et par minutter efter instillation.
I dette tilfælde skal patienten rådes til ikke at køre bil eller betjene farlige maskiner, før normalt syn vender tilbage.
04.8 Bivirkninger
Som med andre øjendråber er der mulighed for en let og kortvarig kløe eller brænding efter instillation.
Forbigående sløret syn kan forekomme efter instillation, før gelen fordeles jævnt over overfladen af øjet.
04.9 Overdosering
Enhver overdosis, der kan forekomme efter okulær eller oral administration, er ikke af klinisk relevans.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
TEAR -UDSKIFTNING
S: Følelsesorgan (øje)
- Flydende oftalmisk gel baseret på hydrofil højmolekylær polymer (974P carbomer).
- På grund af dets fysiske egenskaber danner denne gel en gennemsigtig, smørende og befugtende film på øjenoverfladen, som midlertidigt kompenserer for utilstrækkelig tårer.
- Dens pH og osmolaritet ligner dem i den normale tårefilm.
- Dens viskositet (700 mPas) er højere end for en kunstig tåre, hvilket muliggør en lavere administrationsfrekvens.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
På grund af carbomer -molekylets relativt store størrelse er penetration af hornhinden usandsynligt.
Gelens opholdstid på overfladen af øjet er cirka 30 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Data indhentet fra subakut toksicitet og lokale tolerabilitetsundersøgelser afslørede ingen relevante effekter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Før første åbning: 30 måneder.
Efter første åbning: 4 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar produktet inde i kassen for at beskytte det mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 g i 10 ml flaske (PE) med pipette (PE)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g i 10 ml flaske (PE) med pipette (PE)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29. maj 1998 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012
