Aktive ingredienser: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tabletter
Hvorfor bruges Etiltox? Hvad er det for?
ETILTOX er et adjuvans til behandling af kronisk ethylisme, der virker på metabolismen af alkohol i kroppen. Især disulfiram hæmmer aldehyddehydrogenase, enzymet, der er ansvarligt for oxidationen af acetaldehyd, en alkoholmetabolit. "Alkoholindtag er der en ophobning af acetaldehyd i kroppen, som bestemmer udseendet af det såkaldte "acetaldehydsyndrom", hvor patienten oplever en fornemmelse af varme, hovedpine, dyspnø, kvalme, opkastning, hjertebanken, takykardi, hypotension, udtalt angst, svaghed, svimmelhed og mental forvirring Varigheden af disse symptomer varierer fra 30 til 60 minutter, men kan vare i et par timer i de mest alvorlige tilfælde, så længe alkoholen forbliver i blodet.
TERAPEUTISK KATEGORI
Hjælpemiddel til behandling af kronisk alkoholisme.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af ophør af kronisk alkoholisme.
Kontraindikationer Når Etiltox ikke bør anvendes
Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof (disulfiram) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. ETILTOX er kontraindiceret hos personer, der lider af alvorlige kardiovaskulære (hjerte, koronar) og cerebrovaskulære lidelser, ubehandlet hypertension, psykose, personlighedsforstyrrelser hos personer, der for nylig var i behandling med alkoholholdige præparater (hostesirup, dråber, tonika eller lignende). Patienter behandlet med ETILTOX bør ikke udsættes for ethylendibromid og dets dampe.
ETILTOX må aldrig administreres til patienter i alkoholforgiftningstilstand, eller hvis de ikke er helt ved bevidsthed.
ETILTOX bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. ETILTOX bør ikke bruges under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ethyl
ETILTOX bør aldrig administreres uden patientens viden.
ETILTOX bør anvendes med største forsigtighed hos personer, der lider af kroniske luftvejssygdomme, diabetes, epilepsi, hypertyreose, hypothyroidisme, lever- og nyreinsufficiens, hjerneskade og kontaktdermatitis forårsaget af gummi. ETILTOX bør ikke administreres under alkoholbrug, inden for 24 timer efter den sidste alkoholindtagelse og til patienter, der ikke er helt ved bevidsthed.
Patienter, der starter behandlingen, bør informeres og være opmærksom på, at de ikke bør indtage alkohol under behandlingen og i 14 dage efter afbrydelse af ETILTOX, da disulfiram forhindrer metabolismen af ethanol og forårsager akkumulering af acetaldehyd i kroppen. Denne ophobning kan forårsage alkohol-disulfiram reaktion med de alvorlige bivirkninger beskrevet i afsnittet Bivirkninger.
Patienter skal være opmærksom på, at alkohol-disulfiram-reaktionen er ubehagelig, nogle gange uforudsigelig og intens.
Inden behandling påbegyndes, anbefales det, at der foretages passende undersøgelser for at fastslå patientens egnethed til behandling.Patienter skal advares om den uforudsigelige og potentielt alvorlige karakter af en disulfiram-alkoholreaktion, i sjældne tilfælde er der rapporteret om dødsfald efter et højt forbrug af alkohol drikkevarer af patienter behandlet med disulfiram Patienter bør advares om mulig tilstedeværelse af alkohol i flydende form af sirup, dråber, mad, toiletartikler og mundskyl, som kan indeholde alkohol i tilstrækkelige mængder til at forårsage reaktionen.
Vær meget opmærksom på "indtagelse af" alkoholfrie "eller" alkoholfrie "drikkevarer, såsom øl med lavt alkoholindhold og vine, der, hvis de indtages i store mængder, kan forårsage alkohol-disulfiramreaktionen.
I sjældne tilfælde kan disulfiram forårsage alvorlig leverskade, især efter 1-3 måneders behandling. Inden behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at måle koagulationsfaktorerne, amino -transferaserne og den alkaliske phosphatase Amino -transferaserne skal kontrolleres under og efter behandlingen, ved meget høje værdier (3 gange referenceniveauet), stop administrationen af ETILTOX.
ETILTOX er kontraindiceret til børn under 18 år.
Patienten bør have tilstrækkelig familiestøtte og psykoterapeutisk behandling for at undgå alkoholbrug.
I tilfælde af særlig voldsomme reaktioner efter alkoholindtag bør intensiv understøttende behandling vedtages ledsaget af administration af ilt og rekonstituering af kropsvæsker.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ethyl
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Intensiteten af alkohol-disulfiramreaktionen kan øges med amitriptylin og chlorpromazin.
Disulfiram hæmmer metabolismen af nogle benzodiazepiner, såsom chlordiazepoxid og diazepam, ved at øge deres beroligende virkning. Benzodiazepiner kan reducere alkohol-disulfiramreaktionen.
Disulfiram hæmmer metabolismen af forskellige lægemidler, der metaboliseres i leveren, såsom orale antikoagulantia af coumarin-type (warfarin), orale hypoglykæmiske midler, hypnotika og sedativer (f.eks. Theophyllin), hvilket resulterer i en stigning i deres koncentration og deraf følgende toksicitet. En dosisjustering kan derfor være nødvendig. Dyreforsøg har angivet en "lignende hæmning af metabolismen af pethidin, morfin og amfetamin.
Samtidig indtagelse af ETILTOX med metronidazol, isoniazid og paraldehyd kan forårsage forøgelse af forvirring, adfærdsændringer, psykose og hallucinationer.
En forbedring af det organiske hjernesyndrom er meget sjældent blevet observeret efter administration af pimozid.
ETILTOX reducerer biotransformationen af phenytoin ved at øge dets koncentrationer og toksicitet samt hæmme metaboliseringen af antipyrin, rifampicin og diazepam.
Farmakodynamiske interaktioner med alvorlige kliniske konsekvenser må forventes hos patienter, der tager blokkere, vasodilatatorer eller lægemidler, hvis CNS -handlinger medieres af noradrenalin, dopamin eller MAO -hæmmere (phenelzin, tranylcypromin). ETILTOX bør ikke administreres med lægemidler med aldehyddehydrogenase-lignende aktivitet, såsom sulfonylurinstoffer, phenylbutazon, aminophenazon og nogle cephalosporiner (moxolactam, cefamandal og cefoperazon).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
ETILTOX bør ikke administreres under graviditet. Det anbefales ikke at bruge disulfiram i graviditetens første trimester Brug af disulfiram under graviditet bør overvejes efter at have overvejet dets fordel / risiko i forhold til de negative virkninger af alkoholisme hos gravide Der har været sjældne rapporter om medfødte anomalier. hos spædbørn, hvis mødre havde taget disulfiram i kombination med andre lægemidler under graviditeten.
Fodringstid
ETILTOX bør ikke anvendes under amning, især når der er mulighed for interaktion med den medicin, barnet får (se kontraindikationer).
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
ETILTOX kan forårsage døsighed og træthed. Personer under behandling med ETILTOX bør afstå fra at køre køretøjer, manipulere maskiner og udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Etiltox: Dosering
Brugen af ETILTOX er forbeholdt voksne.Produktet skal bruges under direkte lægeligt tilsyn: for patienter under patofysiologiske tilstande, der ikke er særlig gode, vil det være tilrådeligt at udføre behandlingen efter indlæggelse. Samarbejde med det emne, der skal behandles: en samtidig understøttende psykoterapeutisk behandling vil være en betydelig hjælp.
Indledende dosis
Patienter må ikke have spist alkohol i mindst 24 timer. Efter en omhyggelig klinisk undersøgelse administreres 4-6 tabletter ETILTOX på en gang i tre til fire dage og gradvist reduceres til 1-2 tabletter om dagen efter behov.
Vedligeholdelsesdosis
For at reducere risikoen for tilbagefald er det nødvendigt at forlænge behandlingsperioden med et par måneder, men ikke ud over 5 måneder. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt af lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Etiltox
Symptomer på overdosering omfatter:
- kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, døsighed, delirium, hallucinationer, sløvhed, takykardi, takypnø, hypertermi og hypotension. Hypotoni kan være fremtrædende, især hos børn, og senreflekser reduceret. Hyperglykæmi, leukocytose, ketose (ofte uforholdsmæssigt stort til dehydrering) og methemoglobinæmi er også blevet rapporteret.
- I alvorlige tilfælde kardiovaskulær kollaps, koma og kramper.
Sjældne komplikationer er sensorimotorisk neuropati, EEG -ændringer, encefalopati, psykose og katatoni, som kan forekomme flere dage efter overdosis. Dysartri, myoklonus, ataksi, dystoni og akinesi kan forekomme. Motoriske forstyrrelser kan være relateret til direkte toksiske virkninger på basalganglierne.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk, og patienten skal overvåges nøje. I tilfælde af akut overdosis uden samtidig alkoholindtag bør normale støttende foranstaltninger og foranstaltninger til bekæmpelse af hypotension vedtages.Maveskylning og aktivt kul kan overvejes.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ETILTOX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Etiltox
Som al anden medicin kan ETILTOX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
ETILTOX kan forårsage uønskede virkninger, som har tendens til at falde tilbage i løbet af behandlingen eller efter tilstrækkelig dosisjustering.
Frekvensklasser er defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til <1/10); ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100); sjælden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Psykiatriske lidelser
- Sjælden: psykotiske reaktioner, depression, paranoia, skizofreni, mani.
Nervesystemet lidelser
- Almindelig: søvnighed (i starten af behandlingen), hovedpine.
- Sjælden: perifer neuropati, optisk neuritis. Frekvens ikke kendt: encephalopati.
Gastrointestinale lidelser
- Almindelig: kvalme, opkastning, dårlig ånde, mavesmerter, diarré.
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke almindelig: overfølsomhed.
Lever-galdeforstyrrelser
- Sjælden: gulsot, forhøjede ASAT-, ALAT- og bilirubinværdier.
- Meget sjælden: leverskade, fulminant hepatitis, levernekrose.
Hud og subkutan væv
- Ikke almindelig: allergisk dermatitis med udslæt, kløe, acne-lignende udslæt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Almindelig: asteni (ved behandlingsstart).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
- Ikke almindelig: nedsat libido, seksuel dysfunktion.
Alkohol-disulfiram-reaktionen
Disulfiram forårsager en irreversibel blok af aldehyddehydrogenase, et enzym der metaboliserer alkohol. I tilfælde af alkoholforbrug betragtes akkumulering af acetaldehyd som hovedfaktoren i alkohol-disulfiramreaktionen. Reaktionen udvikler sig ofte inden for 15 minutter efter alkoholeksponering; symptomerne topper generelt fra 30 minutter til 1 time. Og falder gradvist over nogle få timer. Symptomerne kan være alvorlige og livstruende. Reaktionen omfatter:
- intens vasodilation i ansigt og hals med fornemmelse af varme, rødme, øget kropstemperatur, svedtendens, kvalme, opkastning, kløe, nældefeber, angst, svimmelhed, hovedpine, sløret syn, hjertebanken og hyperventilation;
- I alvorlige tilfælde kan der opstå takykardi, hypotension, respirationsdepression, brystsmerter, QT -forlængelse, ST -depression, arytmier, koma og kramper.
Sjældne komplikationer omfatter hypertension, bronkospasme og methemoglobinæmi.
I tilfælde af særlig voldsomme reaktioner efter alkoholindtag bør intensiv understøttende behandling anvendes, ledsaget af administration af ilt og rekonstituering af kropsvæsker. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens: disulfiram 200 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
200 mg tabletter - æske med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Disulfiram 200 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rund hvid tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Produktet er indiceret ved ophørsterapi fra kronisk alkoholisme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brugen af Etiltox er forbeholdt voksne.
Anvendelse af Etiltox skal ledsages af passende understøttende psykoterapeutisk behandling.
Dosering
Indledende dosis
Berettigede patienter må ikke have indtaget alkohol i mindst 24 timer. Efter en omhyggelig klinisk undersøgelse administreres 4-6 tabletter oralt på en gang i tre til fire på hinanden følgende dage og gradvist reduceres til 1-2 tabletter om dagen.
Vedligeholdelsesdosis
For at undgå tilbagefald bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i henhold til lægens vurdering i et par måneder, men ikke mere end 5 måneder, og periodisk revurderes af lægen.
04.3 Kontraindikationer
- Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Børn og unge under 18 år.
- Hjertesvigt, koronararteriesygdom
- alvorlige cerebrovaskulære hændelser
- ubehandlet hypertension eller personlighedsforstyrrelse, psykose, selvmordsrisiko, alkoholforbrug [og hos personer, der for nylig var i behandling med alkoholholdige præparater (hostesirup, dråber, tonika eller lignende)] (se pkt. 4.4 og 4.5).
Patienter behandlet med Etiltox bør ikke udsættes for ethylendibromid og dets dampe.
- Fodringstid
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Etiltox bør bruges under direkte tilsyn af læger med erfaring i behandling af kronisk alkoholafhængighed og hos udvalgte og samarbejdende patienter.
Disulfiram bør aldrig administreres uden patientens viden.
Etiltox bør anvendes med forsigtighed og under lægeligt tilsyn hos patienter med nyre- og leverinsufficiens, kroniske luftvejssygdomme, diabetes mellitus, hypothyroidisme, hypertyreose, epilepsi, hjerneskade og kontaktdermatitis forårsaget af gummi.
Patienter, der starter behandlingen, bør informeres og være opmærksom på, at de ikke bør indtage alkohol under behandlingen og i 14 dage efter stop med Etiltox, da disulfiram forhindrer metabolismen af ethanol og forårsager akkumulering af acetaldehyd i kroppen. Denne ophobning kan forårsage alkohol-disulfiramreaktionen med de alvorlige bivirkninger beskrevet i afsnit 4.8.
Patienter skal være opmærksom på, at alkohol-disulfiram-reaktionen er ubehagelig, nogle gange uforudsigelig og intens.
Inden behandling påbegyndes, anbefales det, at der foretages passende undersøgelser for at fastslå patientens egnethed til behandling.Patienter skal advares om den uforudsigelige og potentielt alvorlige karakter af en disulfiram-alkoholreaktion, i sjældne tilfælde er der rapporteret om dødsfald efter et højt forbrug af alkohol drikkevarer af patienter behandlet med disulfiram Patienter bør advares om mulig tilstedeværelse af alkohol i flydende form af sirup, dråber, mad, toiletartikler og mundskyl, som kan indeholde alkohol i tilstrækkelige mængder til at forårsage reaktionen.
Vær meget opmærksom på "indtagelse af" ikke-alkoholiske "eller" alkoholfrie "drikkevarer, såsom øl og vine med et lavt alkoholindhold, som, hvis de indtages i mængde, kan forårsage alkohol-disulfiramreaktionen (se afsnit 4.8) .
Etiltox må ikke administreres under brug af alkohol inden for 24 timer efter den sidste alkoholindtagelse og til patienter, der ikke er helt ved bevidsthed.
I sjældne tilfælde kan disulfiram forårsage alvorlig leverskade, især efter 1-3 måneders behandling. Inden behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at måle koagulationsfaktorerne, amino -transferaserne og den alkaliske fosfatase. Amino -transferaserne skal kontrolleres under og efter behandlingen, ved meget høje værdier (3 gange referenceniveauet), stop administration af disulfiram.
Disulfiram er kontraindiceret til børn under 18 år.
Patienten bør have tilstrækkelig familiestøtte og psykoterapeutisk behandling for at undgå alkoholbrug
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Intensiteten af alkohol-disulfiramreaktionen kan øges med amitriptylin og chlorpromazin.
Disulfiram hæmmer metabolismen af nogle benzodiazepiner, såsom chlordiazepoxid og diazepam, ved at øge deres beroligende virkning. Benzodiazepiner kan reducere alkohol-disulfiramreaktionen.
Disulfiram hæmmer metabolismen af forskellige lægemidler, der metaboliseres i leveren, såsom orale antikoagulantia af coumarin-type (warfarin), orale hypoglykæmiske midler, hypnotika og sedativer (f.eks. Theophyllin), hvilket resulterer i en stigning i deres koncentration og deraf følgende toksicitet. Dosisjustering kan derfor være nødvendig.
Dyreforsøg har angivet en "lignende hæmning af metabolismen af pethidin, morfin og amfetamin.
Samtidig indtagelse af Etiltox med metronidazol, isoniazid og paraldehyd kan forårsage forøgelse af forvirring, adfærdsændringer, psykose og hallucinationer.
En forbedring af det organiske hjernesyndrom er meget sjældent blevet observeret efter administration af pimozid.
- Disulfiram reducerer biotransformationen af phenytoin ved at øge dets koncentrationer og toksicitet samt hæmme metaboliseringen af antipyrin, rifampicin, diazepam.
- Farmakodynamiske interaktioner med alvorlige kliniske konsekvenser må forventes hos patienter, der tager blokkere, vasodilatatorer eller lægemidler, hvis CNS -handlinger medieres af noradrenalin, dopamin eller MAO -hæmmere (phenelzin, tranylcypromin).
Disulfiram bør ikke administreres med lægemidler med aldehyddehydrogenase-lignende aktivitet, såsom sulfonylurinstoffer, phenylbutazon, aminophenazon og nogle cephalosporiner (moxolactam, cefamandal og cefoperazon).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Etiltox bør ikke anvendes under graviditet.
Det anbefales ikke at bruge disulfiram i graviditetens første trimester Brug af disulfiram under graviditet bør overvejes efter undersøgelse af dets fordel / risiko i forhold til de negative virkninger af alkoholisme hos gravide kvinder.
Der har været sjældne rapporter om medfødte abnormiteter hos spædbørn, hvis mødre tog disulfiram i kombination med andre lægemidler under graviditeten.
Fodringstid
Etiltox bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om disulfiram udskilles i modermælk. Anvendelse under amning anbefales ikke, især når der er mulighed for interaktion med de lægemidler, barnet får.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at køre bil. Disulfiram kan forårsage døsighed og træthed. Det anbefales ikke at køre eller udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Etiltox kan forårsage uønskede virkninger, som har tendens til at falde tilbage i løbet af behandlingen eller efter tilstrækkelig dosisjustering.
Frekvensklasser er defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Psykiatriske lidelser
Sjælden: psykotiske reaktioner, depression, paranoia, skizofreni, mani.
Nervesystemet lidelser
almindelige: - søvnighed (i starten af behandlingen), hovedpine.
Sjælden: perifer neuropati - optisk neuritis.
Frekvens ikke kendt: encefalopati.
Gastrointestinale lidelser
almindelige: kvalme, opkastning. dårlig ånde, mavesmerter, diarré.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ualmindelig: overfølsomhed.
Lever-galdeforstyrrelser
Sjælden: gulsot, forhøjede ASAT-, ALAT- og bilirubinværdier.
Meget sjælden: leverskade, fulminant hepatitis, levernekrose.
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: allergisk dermatitis med udslæt, kløe, acne-lignende udslæt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
almindelige: asteni (i begyndelsen af behandlingen).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ualmindelig: nedsat libido, seksuel dysfunktion.
Alkohol-disulfiram-reaktionen
Disulfiram forårsager en irreversibel blok af aldehyddehydrogenase, et enzym der metaboliserer alkohol. I tilfælde af alkoholindtag betragtes akkumulering af acetaldehyd som hovedfaktoren for alkohol-disulfiramreaktionen.
Reaktionen udvikler sig ofte inden for 15 minutter efter "eksponering for" alkohol; symptomerne topper generelt fra 30 minutter til 1 time og aftager gradvist over et par timer. Symptomer kan være alvorlige og livstruende.
Reaktionen omfatter følgende manifestationer:
- intens vasodilation i ansigt og hals med fornemmelse af varme ("rødme"), rødme, øget kropstemperatur, svedtendens, kvalme, opkastning, kløe, nældefeber, angst, svimmelhed, hovedpine, sløret syn, hjertebanken og hyperventilation.
- I alvorlige tilfælde kan der opstå takykardi, hypotension, respirationsdepression, brystsmerter, QT -forlængelse, ST -depression, arytmier, koma og kramper.
Sjældne komplikationer omfatter hypertension, bronkospasme og methemoglobinæmi.
I tilfælde af særlig voldsomme reaktioner efter alkoholindtag bør intensiv understøttende behandling vedtages ledsaget af administration af ilt og rekonstituering af kropsvæsker
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering omfatter:
- kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, søvnighed, delirium, hallucinationer, sløvhed, takykardi, takypnø, hypertermi og hypotension. Hypotoni kan være fremtrædende, især hos børn og reducerede senreflekser. Hyperglykæmi, leukocytose, ketose (ofte uforholdsmæssigt i forhold til dehydrering) og methemoglobinæmi er også blevet rapporteret.
- I alvorlige tilfælde kardiovaskulær kollaps, koma og kramper.
Sjældne komplikationer er sensorimotorisk neuropati, EEG -ændringer, encefalopati, psykose og katatoni, som kan forekomme flere dage efter overdosis. Dysartri, myoklonus, ataksi, dystoni og akinesi kan forekomme. Motoriske forstyrrelser kan være relateret til direkte toksiske virkninger på basalganglierne.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk, og patienten skal overvåges nøje. I tilfælde af akut overdosis uden samtidig indtagelse af alkohol, bør normale støttende foranstaltninger og foranstaltninger til bekæmpelse af hypotension vedtages.
Maveskylning og aktivt kul kan overvejes
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes i alkoholafhængighed.
ATC -kode: N07BB01.
Handlingsmekanisme
Disulfiram hæmmer aldehyddehydrogenase, enzymet, der er ansvarligt for oxidationen af acetaldehyd, en metabolit af alkohol.
Disulfiram ændrer derfor den mellemliggende metabolisme af ethanol, hvilket forårsager en stigning i koncentrationen af acetaldehyd.Symptomer på alkohol-disulfiramreaktionen skyldes til dels de høje niveauer af acetaldehyd, der virker direkte på hjertet og karerne, hvilket forårsager vasodilatation (rødme), takykardi og hypotension.
Disulfiram hæmmer andre enzymsystemer, såsom dopamin-beta-hydroxylase (som omdanner dopamin og noradrenalin) og levermikrosomale oxidaser, der er ansvarlige for metabolismen af forskellige lægemidler. Disulfiram kan således forbedre virkningen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Efter oral administration er absorptionen af disulfiram variabel.
Distributionen sker hovedsageligt i nyre, bugspytkirtel, lever, tarm og fedtvæv.
Metabolisme og eliminering
Disulfiram metaboliseres hurtigt til diethyldithiocarbaminsyre, konjugeret til glucuronsyre, oxideres til sulfat, methyleres og nedbrydes til diethylamin og carbondisulfid.
Dens eliminering er langsom: 20% af dosis elimineres som i fæces, mens resten elimineres hovedsageligt i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos rotter er 0,6 g / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A.F.O.M. Dependencies srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milano
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"Etiltox 200 mg tabletter", æske med 30 tabletter - AIC n. 010681029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: november 1985
Seneste fornyelsesdato:
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse nr. 183/2013 af 17-6-2013
