Hvad er Sialanar - Glycopyrronium bromid, og hvad bruges det til?
Sialanar er en medicin til behandling af svær savling (overdreven spytudskillelse) hos børn og unge (3 år og derover) med neurologiske tilstande som cerebral parese, epilepsi og neurodegenerative sygdomme. Indeholder den aktive ingrediens glycopyrroniumbromid.
Hvordan bruges Sialanar - Glycopyrronium bromid?
Sialanar fås som en opløsning, der skal tages oralt tre gange om dagen, en time før eller to timer efter måltider. Startdosis afhænger af patientens kropsvægt.Dosis justeres derefter efter, hvordan patienten reagerer på medicinen og dets bivirkninger.
Sialanar skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af børn med neurologiske tilstande og kan kun fås på recept.
Hvordan virker Sialanar - Glycopyrronium bromid?
Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorer, der findes i spytkirtlerne, kaldet muscarine receptorer. Disse receptorer udløser spytproduktion, når de aktiveres af hjernens nerver. Ved at blokere receptorerne skal medicinen hjælpe med at reducere mængden af spyt, der produceres af kirtlerne og derfor reducere savlen.
Hvilken fordel har Sialanar - Glycopyrronium bromid vist under undersøgelserne?
Baseret på to offentliggjorte undersøgelser er glycopyrroniumbromid effektivt til at reducere savlen hos børn og unge med neurologiske tilstande ved hjælp af en standardvurderingsskala kendt som mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen sialorrhea og en score på 9 betyder voldsom sialorrhea.).
I en af undersøgelserne med 38 børn og unge med svær sialoré blev der observeret et fald i score på 3 point eller mere efter 8 uger hos cirka 74% af forsøgspersonerne behandlet med glycopyrroniumbromid, sammenlignet med 18% af dem, der blev behandlet med glycopyrroniumbromid. behandlet med placebo (en dummy -behandling).
Den anden undersøgelse omfattede 27 børn og unge med svær savling, der tog glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og hvis behandling efterfølgende blev reverseret i yderligere 8 uger. Denne undersøgelse fokuserede på de endelige gennemsnitlige scoringer for sialorrhea efter 8 ugers behandling, svarende til 1,9 for patienter behandlet med glycopyrroniumbromid og 6,3 for patienter behandlet med placebo.
Hvilke risici er forbundet med Sialanar - Glycopyrronium bromide?
De mest almindelige bivirkninger ved Sialanar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, reduceret sekretion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt. (Urin tilbageholdelse). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Sialanar må ikke anvendes til patienter med DrDeramus (en øjensygdom), urinretention, alvorlig nedsat nyrefunktion eller tidligere har haft visse tarmsygdomme eller myasthenia gravis (en tilstand, der påvirker musklerne) .Det må heller ikke bruges til patienter, der er gravide eller tager kaliumchlorid tabletter eller kapsler eller medicin, der har en antikolinerg effekt. Se den fulde liste over restriktioner for Sialanar i indlægssedlen.
Hvorfor er Sialanar - Glycopyrronium Bromide blevet godkendt?
Brugen af glycopyrroniumbromid er veletableret i EU som behandling for savling og publicerede undersøgelser viser, at det er effektivt til behandling af alvorlig sialorré hos børn og unge med neurologiske tilstande, der kan påvirke deres livskvalitet. Hvad angår risiciene, kan bivirkninger, der opstår med glycopyrroniumbromid, håndteres gennem passende patientovervågning og dosisjustering.
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Sialanar er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Sialanar - Glycopyrronium bromid?
For at hjælpe læger og deres pårørende med at bruge medicinen så sikkert som muligt, vil virksomheden, der markedsfører Sialanar, give dem materiale, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger medicinen og håndterer bivirkninger korrekt.
Anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Sialanar skal bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Sialanar - Glycopyrronium bromide
Den fulde version af Sialanars EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Sialanar -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Sialanar - Glycopyrronium bromide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
