Aktive ingredienser: Heparin (Heparinsulfat)
CLAREMA® 120 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Clarema? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotisk.
Terapeutiske indikationer
Clarema 120 mg depottabletter er indiceret ved vaskulær sygdom med trombotisk risiko.
Kontraindikationer Når Clarema ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i "Sammensætning"
Overfølsomhed over for heparin og heparinoider.
Syndromer med hyperfibrinolyse.
Diatese og hæmoragiske syndromer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clarema
Associeringen med antikoagulantia og / eller trombocythæmmende midler skal kun udføres med forsigtighed, i absolutte tilfælde, under strengt lægeligt tilsyn og overvågning af blodkoagulationsparametrene.
I tilfælde af hududslæt og andre manifestationer af overfølsomhed skal behandlingen afbrydes og passende behandling initieres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clarema
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da heparansulfat er et heparinlignende molekyle, kan CLAREMA® 120 mg depottabletter øge antikoagulerende virkninger af heparin selv og / eller af andre antikoagulantia og trombocytblæsningsmidler, hvis det administreres samtidigt. I tilfælde af samtidig administration af andre lægemidler, der påvirker hæmokoagulerbarheden (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), skal gensidig forbedring af aktiviteten tages i betragtning. Ingen interaktioner med andre lægemidler er kendt hidtil.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Dyrestudier viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Brug af CLAREMA 120 mg depottabletter under graviditet kan overvejes om nødvendigt og under alle omstændigheder under lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Der er utilstrækkelig information om udskillelse af CLAREMA 120 mg depottabletter i modermælk.Brug af CLAREMA 120 mg depottabletter under amning bør kun udføres, hvis det er klart nødvendigt og under lægeligt tilsyn.
CLAREMA 120 mg depottabletter har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clarema: Dosering
1 tablet om dagen eller efter lægeudtalelse oralt mellem måltiderne. Behandlingsvarigheden er efter lægens opfattelse
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clarema
Der er ingen kendte akutte hændelser med heparansulfat. I tilfælde af overdosering, da en specifik modgift ikke kendes, er det tilrådeligt at gennemføre de sædvanlige nødforanstaltninger såsom induktion af opkastning og gastrisk skylning. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CLAREMA 120 mg depottabletter skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af CLAREMA 120 mg depottabletter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clarema
Som al anden medicin kan CLAREMA 120 mg depottabletter forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De uønskede virkninger forbundet med heparansulfatbehandling er anført nedenfor, organiseret i henhold til MedDRA -organklassen. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Gastrointestinale lidelser
Forstyrrelser i det gastro-enteriske system med kvalme, opkastning og epigastralgi.
Hud og subkutan væv
Hududslæt
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: heparansulfat 120 mg
Hjælpestoffer: cetylalkohol; mikrokrystallinsk cellulose; saccharose; methacrylsyre -copolymer (Eudragit L); talkum; titandioxid; triethylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcellulose; magnesiumstearat; udfældet silica.
Farmaceutisk form og indhold
Depottabletter.
Blisterpakninger med 10 tabletter indeholdende 120 mg heparansulfat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLAREMA 120 MG FORLÆNGEDE UDLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet med kontrolleret frigivelse indeholder:
Heparinsulfat 120 mg
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vaskulær patologi med trombotisk risiko.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
CLAREMA® 120 mg depottabletter: 1 tablet om dagen eller efter lægeudtalelse via munden mellem måltiderne.
Behandlingsvarigheden er efter lægens opfattelse.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for heparin og heparinoider.
Syndromer med hyperfibrinolyse.
Diatese og hæmoragiske syndromer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Associeringen med antikoagulantia og / eller trombocythæmmende midler, selvom den ikke er kontraindiceret i absolut forstand, bør udføres med forsigtighed, kun i tilfælde af absolut nødvendighed, under strengt lægeligt tilsyn og overvågning af blodkoagulationsparametrene.
I tilfælde af hududslæt og andre manifestationer af overfølsomhed skal behandlingen afbrydes og passende behandling initieres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da heparansulfat er et heparinlignende molekyle, kan CLAREMA® 120 mg depottabletter øge antikoagulerende virkninger af heparin selv og / eller andre antikoagulantia, hvis det administreres samtidigt. Ingen interaktioner med andre lægemidler er kendt hidtil.
04.6 Graviditet og amning
Selvom alle reproduktionstoksikologiske undersøgelser har udelukket eventuelle virkninger på graviditet og peri- og postnatal udvikling af fosteret, anbefales brug af CLAREMA® 120 mg depottabletter kun under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte overvågning. Lægeundersøgelse .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
CLAREMA® 120 mg depottabletter påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis rapporteret gastrointestinale lidelser med kvalme, opkastning og epigastralgi.
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotika. ATC -kode: B01AB49.
Heparansulfatet, et aktivt ekstraktionsprincip af animalsk oprindelse, er et mucopolysaccharid, der er forskellige sulfateret med gentagne dimere enheder, bestående af en glycuronsyre og mere eller mindre N-acetyleret glucosamin; det er til stede i det arterielle og venøse vaskulære endotel, hvortil det kan give profibrinolytiske og antikoagulerende egenskaber, korreleret med nogle kemiske parametre (position og grader af sulfatering, molekylvægt osv.). Den type heparansulfat, der anvendes i den pågældende specialitet, opnået takket være specifikke ekstraktions- og rensningsmetoder, er udstyret med markante antitrombotiske egenskaber som følge af en intens profibrinolytisk aktivitet og fra aktivering af ATIII. Det har vist sig i farmakodynamiske undersøgelser at hæmme trombinogenese og at aktivere den fibrinolytiske proces både ved den indre og ved den ekstrinsiske vej. Virkningsmekanismen omfatter interaktioner på niveau med andre trin i den fibrinolytiske proces ved at aktivere proaktivatorerne og modvirke plasmininhibitorerne, udøve antiXa og antikomplementære aktiviteter. Som en indirekte virkning følgelig en øget respiratorisk aktivitet af aortavævet, en nedsat blodviskositet og en reduceret trombocytklæbning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
CLAREMA® 120 mg depottabletter: De farmakokinetiske undersøgelser, der er foretaget hos mennesker, med den nye depotformulering, viser en hurtig gastrointestinal absorption, der resulterer i en "fibrinolytisk aktivitet, der når sit maksimum efter ca. 4 timer, for at opretholde plateau op til ca. 14 timer; denne aktivitet falder derefter i plasma med tilbagevenden til basalværdier inden for 18 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetylalkohol; mikrokrystallinsk cellulose; saccharose; methacrylsyre -copolymer (Eudragit L); talkum; titandioxid; triethylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcellulose; magnesiumstearat; udfældet silica.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10 tabletter, i blisterpakninger, indeholdende 120 mg heparansulfat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Produktet administreres oralt mellem måltiderne.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC: 027456021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Februar 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2007