Aktive ingredienser: Hydrocortison (Hydrocortisonnatriumphosphat)
CORTIVIS 0,3 ml øjendråber
Hvorfor bruges Cortivis? Hvad er det for?
Cortivis 0,3 ml øjendråber, opløsning indeholder det aktive stof hydrocortisonnatriumphosphat. Hydrocortisonnatriumphosphat er en antiinflammatorisk, der tilhører gruppen af kortikosteroider.
Cortivis bruges til behandling af inflammatoriske og allergiske sygdomme i den forreste del af kloden.
Kontraindikationer Når Cortivis ikke bør bruges
Brug ikke Cortivis:
- Hvis du er allergisk over for hydrokortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- Hvis du lider af forhøjet øget tryk.
- Hvis du har en "virusinfektion i øjet".
- Hvis du har en "svampeinfektion i øjet" eller en "bakteriel infektion kendt som tuberkulose
- Hvis du har en "øjeninfektion", der producerer pus, en betændelse i øjenlågets kanter eller en style.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cortivis
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Cortivis.
Anvendelse af steroider ved betændelse i hornhinden (keratitis) af viral oprindelse kræver stor forsigtighed og kan kun tillades under nøje overvågning af øjenlægen.
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, kan brugen af topiske steroider forårsage perforering.
I mangel af klinisk forbedring bør brugen af kortikosteroider ikke forlænges, da det kan skjule omfanget af en infektion på grund af steroidernes maskerende virkning. En mulig svampeinfektion bør mistænkes i tilfælde af et hornhindeår, hvor langvarig behandling med et steroid er i gang eller er blevet udført.
Anvendelsen af kortikosteroider bør ikke gentages eller forlænges uden passende kontrol af øjenlægen for at udelukke, at alvorlige bivirkninger som infektioner, grå stærdannelse eller øget indre tryk i øjet udelukkes.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af øjendråber til ældre patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cortivis
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager Cortivis.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data fra topisk anvendelse af hydrocortisonnatriumphosphat til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. CORTIVIS 0,3 ml øjendråber, opløsning må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Det vides ikke, om topisk hydrocortisonnatriumphosphat udskilles i modermælk. Udskillelse af hydrocortisonnatriumphosphat efter topisk administration er ikke undersøgt hos dyr.
Der skal tages stilling til, om amning skal ophøre eller CORTIVIS 0,3 ml behandling skal afbrydes under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Kørsel og brug af maskiner
Cortivis 0,3 ml øjendråber, opløsning har ingen indflydelse på kørsel og betjening af maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cortivis: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 2 dråber i øjet, 2 eller flere gange om dagen, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Ældre borgere
Der er ingen oplysninger, der tyder på en ændring i dosis hos ældre personer, men du skal være forsigtig, hvis du tilhører denne patientgruppe og skal bruge denne medicin.
Vær opmærksom på ældre forsøgspersoner.
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du skal stoppe behandlingen, skal du straks kontakte din læge
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cortivis
Hvis du har brugt mere Cortivis, end du burde, skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cortivis
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mulige bivirkninger er:
- øget tryk inde i øjet, som kan forårsage glaukom;
- grå stær efter længerevarende behandlinger;
- udvikling eller forværring af herpes simplex eller svampe bakterielle infektioner;
- forsinket heling;
- hovedpine;
- sænkning af blodtryk;
- rhinitis og pharyngitis.
Alvorlige bivirkninger (fortykkelse af sclera, dilatation af pupillen, sagging af øjenlåg) kan forekomme efter langvarig administration.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Cortivis
Den aktive ingrediens er hydrocortisonnatriumphosphat.
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 1.005 mg hydrocortisonnatriumphosphat.
Øvrige indholdsstoffer er:
Hyaluronsyre natriumsalt, natriumchlorid, kaliumchlorid, dibasisk natriumphosphatdodecahydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Cortivis ser ud og pakningens indhold
Øjedråber, opløsning 4 eller 6 breve indeholdende 5 enkeltdosisbeholdere på 0,33 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelse og producent.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CORTIVIS 0,3 ML ØJEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktivt princip
Hydrocortisonnatriumphosphat 1,005 mg.
Liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Inflammatoriske og allergiske følelser i den forreste del af okulærkloden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør 2 dråber (svarende til ca. 0,2 mg) i konjunktivsækken, 2 eller flere gange om dagen, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Ældre borgere
Der er ingen oplysninger, der tyder på en ændring i dosis hos ældre personer, men der skal udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet til denne patientgruppe (se 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet. Okulær hypertension. Akutte herpes simplex og virussygdomme i hornhinden i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler til herpeticvirus, konjunktivitis med ulcerøs keratitis, selv i den indledende fase. Tuberkulose eller mykose i øjet Akutte purulente oftalmier, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af antiinflammatoriske midler.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse af steroider ved viral herpetisk keratitis kræver stor forsigtighed og kan kun tillades under nøje overvågning af øjenlægen.
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, kan brugen af topiske steroider forårsage perforering.
I mangel af klinisk forbedring bør brugen af kortikosteroider ikke forlænges, da det kan skjule omfanget af en infektion på grund af steroidernes maskerende virkning.
En mulig svampeinfektion bør mistænkes i tilfælde af et hornhindeår, hvor langvarig behandling med et steroid er i gang eller er blevet udført.
Behandling med kortikosteroider bør ikke gentages eller forlænges uden passende kontrol for at udelukke begyndelsen af intraokulært tryk og uventede infektioner eller grå stærdannelse.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af øjendråber til ældre patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data fra topisk anvendelse af hydrocortisonnatriumphosphat til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se 5.3). CORTIVIS 0,3 ml øjendråber, opløsning må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Det vides ikke, om topisk hydrocortisonnatriumphosphat udskilles i modermælk.
Udskillelsen af hydrocortisonnatriumphosphat efter topisk administration er ikke undersøgt hos dyr.
Der skal tages stilling til, om man vil fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde behandlingen med CORTIVIS 0,3 ml under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
CORTIVIS 0,3 ml øjendråber, opløsning har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Forhøjet intraokulært tryk med mulig udvikling af glaukom; posterior subcapsular grå stær dannelse efter længerevarende behandlinger; udvikling eller forværring af herpes simplex eller svampe bakterielle infektioner; forsinket heling; manifestation efter længere tids administration af alvorlige bivirkninger såsom fortykkelse af sclera, mydriasis, lempelse af øjenlåg.
Da systemisk absorption kan forekomme efter lokal brug af kortikosteroider, kan der opstå systemiske bivirkninger: hovedpine, hypotension, rhinitis og faryngitis
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk kategori: antiinflammatorisk.
ATC -kode: S01BA02.
Hydrocortison er et kortikosteroid produceret af binyrerne og har antiinflammatoriske egenskaber.
Virkningsmekanismen på niveau af okulær betændelse skyldes dens evne til at inducere syntesen af lipocortin, den specifikke hæmmer af phospholipase A2 og dermed blokere arachidonsyre -kaskaden og dannelsen af phlogogene faktorer, såsom prostaglandiner, tromboxaner og leukotriener .
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration i konjunktivsækken absorberes hydrokortison i den vandige humor, og der kan forekomme systemisk absorption. Da doseringen af hydrokortison i det aktuelle oftalmiske præparat er meget lavere end det, der anvendes systemisk, er der normalt ingen kliniske tegn på systemisk absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske undersøgelser har vist potentiale for reproduktionstoksicitet, da teratogene effekter såsom ganespalte og seksuelle organabnormiteter er blevet rapporteret hos mus og kaniner behandlet med kortikosteroider påført øjet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hyaluronsyre natriumsalt, natriumchlorid, kaliumchlorid, dibasisk natriumphosphatdodecahydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 4 eller 6 varmeforseglede aluminiumsposer, der hver indeholder en strimmel med 5 enkeltdosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen på 0,33 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
21. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
23. maj 2011