Aktive ingredienser: Natriumalginat, kaliumbicarbonat
Gaviscon Advance oral suspension
Gaviscon forhåndsindlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Gaviscon Advance oral suspension
- Gaviscon Advance oral suspension mynte smag i breve
- GAVISCON ADVANCE tyggetabletter
Hvorfor bruges Gaviscon forhånd? Hvad er det for?
Gaviscon Advance tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'anti-reflux'.
Denne medicin danner et beskyttende lag, der flyder over indholdet af maven. Dette lag forhindrer tilbagesvaling og holder maveindholdet væk fra spiserørets indervæg og lindrer symptomerne på halsbrand og fordøjelsesbesvær.
Gaviscon Advance bruges til at behandle symptomer relateret til gastroøsofageal refluks, såsom syreopstødning, halsbrand og fordøjelsesbesvær (på grund af tilbagesvaling), for eksempel efter måltider eller under graviditet eller hos patienter med symptomer relateret til øsofagitis på grund af tilbagesvaling.
Kontraindikationer Når Gaviscon advance ikke bør bruges
Tag ikke Gaviscon Advance:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gaviscon forhånd
Dette lægemiddel indeholder natrium (4,6 mmol pr. 10 ml), kalium (2,0 mmol pr. 10 ml) og calcium.
- Hvis du er blevet anbefalet at følge en diæt, der er særligt lav i et af disse salte, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
- Kontakt din læge vedrørende indholdet af disse salte, hvis du har eller har haft nyre- eller hjertesygdom, da nogle salte kan forstyrre disse sygdomme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gaviscon forhånd
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder ikke receptpligtig medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Gaviscon Advance:
Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Kørsel og betjening af maskiner:
Denne medicin har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gaviscon advance: Dosering
Kontroller, at lukningen er intakt, før du tager denne medicin.
Ryst godt inden brug.
Voksne, herunder ældre og børn i alderen 12 år og derover: 5-10 ml (1-2 5 ml teskefulde) efter måltider og om aftenen inden sengetid, eller som anvist af din læge.
Børn under 12 år: bør kun gives efter lægehjælp.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Gaviscon forhånd
Hvis du har glemt at tage Gaviscon Advance, må du ikke tage en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis, bare fortsæt med at tage den som før.
Hvis du tager mere Gaviscon Advance end du har brug for, kan du føle dig oppustet. Dette vil sandsynligvis ikke skade dig, men kontakt din læge eller apotek, hvis dette ikke forsvinder.
Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer efter 7 dage.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gaviscon forhånd
Meget sjældent (færre end 1 ud af 10.000 patienter) er der risiko for en allergisk reaktion på ingredienserne. Symptomer kan omfatte hududslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Hvis du oplever disse eller andre bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Brug ikke Gaviscon Advance efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Brug produktet inden for 6 måneder efter første åbning.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke nedkøles.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad indeholder Gaviscon Advance:
De aktive ingredienser i 10 ml oral suspension er: 1000 mg natriumalginat og 200 mg kaliumbicarbonat.
Øvrige indholdsstoffer er calciumcarbonat, carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumsaccharin, natriumhydroxid, anissmag, der stammer fra fennikel og renset vand.
Hvordan Gaviscon Advance ser ud og pakningens indhold
Gaviscon advance fås i flasker på 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPESION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 100 mg natriumalginat og 20 mg kaliumbicarbonat
Hjælpestoffer med kendt effekt: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Viskøs, hvidlig suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomer relateret til gastroøsofageal refluks, såsom syreopstødning, halsbrand og fordøjelsesbesvær (på grund af tilbagesvaling), for eksempel efter måltider eller under graviditet eller hos patienter med symptomer relateret til refluksøsofagitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn 12 år og ældre: 5-10 ml efter måltider og om aftenen inden sengetid.
Børn under 12 år: bør kun gives efter lægehjælp.
Behandlingens varighed
Hvis symptomerne ikke forbedres efter syv dage, bør det kliniske billede revurderes.
Særlige populationer
Ældre: det er ikke nødvendigt at ændre doserne for denne aldersgruppe.
Patienter med leverinsufficiens: det er ikke nødvendigt at ændre doserne.
Patienter med nyreinsufficiens: Vær forsigtig, hvis der er behov for en saltfattig diæt (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Ryst godt før brug. Kontroller, at forseglingen er intakt, før du tager produktet for første gang.
04.3 Kontraindikationer
Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med kendt eller mistanke om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1, såsom methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) (se pkt.4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis symptomerne ikke forbedres efter syv dage, bør det kliniske billede revurderes.
Hver 10 ml dosis indeholder 106 mg (4,6 mmol) natrium og 78 mg (2,0 mmol) kalium.Dette bør tages i betragtning i tilfælde, hvor en særlig saltfattig diæt anbefales, f.eks. I nogle tilfælde af kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion eller i tilfælde af at tage medicin, der kan øge plasmakaliumindholdet i plasma.
Hver 10 ml dosis indeholder 200 mg (2,0 mmol) calciumcarbonat. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypercalcæmi, nefrocalcinose og tilbagevendende calciumholdige nyresten.
Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): de kan forårsage allergiske reaktioner (undertiden forsinket).
For behandling af børn under 12 år, se pkt.4.2.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Kliniske undersøgelser af mere end 500 gravide kvinder og en "stor mængde data fra post-marketing erfaring" indikerer, at de aktive ingredienser ikke fører til misdannelser eller fostre / neonatal toksicitet.
Gaviscon Advance kan bruges under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Fodringstid
Ingen kendte virkninger på ammende spædbørn. Gaviscon Advance kan bruges under amning.
Fertilitet
Ingen kendte virkninger på menneskelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gaviscon Advance har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er blevet opdelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, ≤ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), sjælden ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), meget sjælden (≤ 1 / 10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling tages i brug. Patienten kan mærke abdominal distension.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-reflux-lægemidler, ATC-kode: A02E A01
Suspensionen, når den indtages, reagerer med mavesyre for at danne et gelbeklædning af alginsyre med en næsten neutral pH, og som flyder på maveindholdet (op til 4 timer) og effektivt forhindrer gastroøsofageal tilbagesvaling. Alvorligt, det samme geldæksel kan flyde tilbage ind i spiserøret i stedet for maveindhold og udøve en blødgørende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lægemidlets virkningsmåde er fysisk og afhænger ikke af absorption i det systemiske kredsløb.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke rapporteret prækliniske fund af relevans for den ordinerende læge.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calciumcarbonat, 974P carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumsaccharin, fennikelsmag, natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Fennikelaroma: fennikel, anethol, benzylalkohol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed: 2 år.
Holdbarhed efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke nedkøles.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ravglassflasker med formet låg af polypropylen, forsynet med en sikkerhedstætning til åbning dækket med en polyethylenskumplade og indeholder 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml affjedring
eller
Ravglassflasker med formet låg af polypropylen, forsynet med en sikkerhedstætning til åbning dækket med en polyethylenskumplade, der enten indeholder en målebæger (naturligt polypropylen) med 5, 10, 15 og 20 ml hak eller en ske -dispenser (gennemsigtig polystyren) med 2,5 ml og 5 ml hak og indeholdende 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspension.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Kartonen og målebægeret eller måleskeen er muligvis ikke tilgængelige på alle markeder / pakker.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Storbritannien
Repræsentant for Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Flaske med 80 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248082
Flaske med 100 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248017
Flaske med 125 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248029
Flaske med 140 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248031
Flaske med 150 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248106
Flaske med 180 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248070
Flaske med 200 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248043
Flaske med 250 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248056
Flaske med 300 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248118
400 ml flaske oral suspension: A.I.C. n. 034248120
Flaske med 500 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248068
Flaske med 560 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248094
Flaske med 600 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 31.10.1996
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/04/2015