Aktive ingredienser: Escitalopram
Entact 5 mg filmovertrukne tabletter
Entact 10 mg filmovertrukne tabletter
Entact 15 mg filmovertrukne tabletter
Entact 20 mg filmovertrukne tabletter
Entakt indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Entact 5 mg filmovertrukne tabletter, Entact 10 mg filmovertrukne tabletter, Entact 15 mg filmovertrukne tabletter, Entact 20 mg filmovertrukne tabletter
- Entact 10 mg / ml orale dråber, opløsning
- Entact 20 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Entact? Hvad er det for?
Entact indeholder det aktive stof escitalopram. Entact tilhører gruppen af antidepressive lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er). Disse lægemidler hjælper med at øge serotoninniveauerne i hjernen. Ændringer i hjernens serotoninsystem betragtes som vigtige faktorer i udviklingen af depression og relaterede lidelser.
Det aktive stof i Entact er escitalopram og bruges til behandling af depression (større depressive episoder) og angst (såsom panikangst med eller uden agorafobi, social angstlidelse og generaliseret angstlidelse).
Det kan tage et par uger, før du begynder at føle dig bedre. Fortsæt med at tage Entact, selvom det kan tage noget tid, før du føler en forbedring af din tilstand.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Entact ikke bør bruges
Tag ikke Entact
- hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du tager anden medicin, der tilhører en gruppe kendt som MAO -hæmmere, herunder selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og linezolid (et antibiotikum).
- hvis du har siden fødslen eller har haft en episode med unormal hjerterytme (identificeret med et EKG; en test udført for at vurdere, hvordan hjertet fungerer).
- hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblemer, eller som kan påvirke hjerterytmen (se afsnit 2 "Andre lægemidler og Entact").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Entact
Tal med din læge eller apotek, før du tager Entact. Fortæl det til din læge, hvis du har andre tilstande eller sygdomme, da din læge muligvis skal tage dem i betragtning. Fortæl især din læge:
- hvis du lider af epilepsi. Behandlingen med Entact bør stoppes, hvis anfald forekommer første gang, eller hvis der er en stigning i angrebsfrekvensen (se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
- hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. Din læge skal muligvis justere din dosis.
- hvis du har diabetes. Entakt behandling kan påvirke glykæmisk kontrol. Insulin- og / eller oral hypoglykæmisk dosis skal muligvis justeres.
- hvis du har et lavt natriumindhold i dit blod.
- hvis du har en tendens til at bløde og få blå mærker.
- hvis du får elektrokonvulsiv behandling.
- hvis du lider af koronar hjertesygdom (koronar hjertesygdom).
- hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.
- hvis du har en lav hvilepuls og / eller hvis du ved, at du har saltvandsmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning (efter at have følt mig syg) eller bruger diuretika (medicin til vandladning).
- hvis du står op eller har en hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimelse, sammenbrud eller svimmelhed, hvilket kan indikere en unormal hjerterytme.
- hvis du har eller nogensinde har haft øjenproblemer, såsom visse typer glaukom (øget tryk i øjet).
Huske
Nogle patienter med maniodepressiv sygdom kan komme ind i en manisk fase. Dette er kendetegnet ved usædvanlige ideer, der ændrer sig hurtigt, upassende lykke og overdreven fysisk aktivitet. Kontakt din læge, hvis du oplever disse fornemmelser.
Symptomer som rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille kan forekomme i løbet af de første par uger af behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis disse symptomer opstår.
Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angstlidelse
Hvis du har depression og / eller angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan være hyppigere, når du starter antidepressiv behandling, da det normalt tager cirka to uger før disse lægemidler viser deres virkning.
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan:
- hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv
- hvis du er en ung voksen. Kliniske forsøgsdata viste en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.Det kan være nyttigt at fortælle en slægtning eller en god ven, at du har depression eller en angstlidelse, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din adfærd.
Børn og unge
Entact bør normalt ikke tages af børn og unge under 18 år. Desuden skal du være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne klasse medicin.). På trods af ovenstående kan din læge ordinere Entact til patienter under 18 år, hvis de mener, at dette er den bedste løsning for dem.
Hvis din læge har ordineret Entact til en patient under 18 år, og du gerne vil have mere information, bedes du kontakte din læge igen. Du bør informere din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens du tager Entact af en patient under 18 år.
Desuden er Entacts langsigtede sikkerhedseffekter relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke påvist i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Entact
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- "Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er)" indeholdende phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid og tranylcypromin som aktiv ingrediens. Hvis du har taget nogen af disse lægemidler, skal du vente 14 dage, før du starter behandling med Entact. Efter at behandlingen med Entact er stoppet, skal der gå 7 dage, før du tager nogen af disse lægemidler.
- "Selektive reversible MAO-A-hæmmere" indeholdende moclobemid (bruges til behandling af depression).
- "Irreversible MAO-B-hæmmere", der indeholder selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom). Disse øger risikoen for bivirkninger.
- Linezolid antibiotikum.
- Litium (bruges til behandling af maniodepressiv lidelse) og tryptophan.
- Imipramin og desipramin (begge bruges til behandling af depression).
- Sumatriptan og lignende medicin (bruges til behandling af migræne) og tramadol (bruges til at lindre svære smerter) Disse øger risikoen for bivirkninger.
- Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (bruges til behandling af mavesår), fluvoxamin (antidepressiv) og ticlopidin (bruges til at reducere risikoen for slagtilfælde) Disse kan forårsage øgede niveauer af escitalopram i blodet.
- Perikon (hypericum perforatum) en urtemedicin, der bruges mod depression.
- Acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medicin, der bruges til smertelindring eller til at reducere blodtætheden, også kaldet anti-aggreganter). Disse kan øge blødningstendensen.
- Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin, der bruges til at reducere blodtætheden, også kaldet antikoagulantia). Lægen kan sandsynligvis kontrollere koagulationstiden i begyndelsen og ved afslutningen af behandlingen med Entact for at kontrollere de doser af antikoagulantia, der dog er passende.
- Mefloquin (bruges til behandling af malaria), bupropion (bruges til behandling af depression) og tramadol (bruges til at behandle svære smerter) på grund af den mulige risiko for en reduceret anfaldstærskel.
- Neuroleptika (medicin til behandling af skizofreni, psykose) og antidepressiva (tricykliske antidepressiva og SSRI'er) på grund af den mulige risiko for en reduceret anfaldstærskel.
- Flecainid, propafenon og metoprolol (bruges til hjerte -kar -sygdomme), clomipramin og nortriptylin (antidepressiva) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Entakt dosering skal muligvis justeres.
- Medicin, der reducerer kalium- eller magnesiumniveauerne i blodet, da disse tilstande øger risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.
Tag ikke Entact, hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblemer, eller som kan påvirke hjertets rytme, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler ( såsom sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandlinger mod malaria, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge.
Entact med mad, drikke og alkohol
Entact kan tages på tom eller fuld mave (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Entact").
Entact forventes ikke at interagere med alkohol, men som med mange lægemidler anbefales kombinationen af Entact og alkohol ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Tag ikke Entact, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge har diskuteret risici og fordele ved behandling med dig.
Hvis du tager Entact i tredje trimester af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende effekter kan observeres hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blå hud, anfald, ustabilitet i kropstemperaturen, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi (lave glukoseniveauer). i blodet), hypertoni eller hypotoni, hyperfleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd, døsighed og søvnbesvær. Hvis din baby har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du tager Entact. Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan medicin som Entact øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet hypertension. Vedvarende lungelungesygdom ( PPHN), som får barnet til at trække vejret hurtigere og fremstå blåligt. Disse symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. Hvis dette sker for din baby, skal du straks kontakte din jordemoder. Og / eller lægen.
Pludselig afbrydelse af Entact -behandling bør undgås under graviditet.
Entact forventes at udskilles i modermælk.
Citalopram, et lægemiddel, der ligner escitalopram, har vist sig i dyreforsøg at reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Vi råder dig til ikke at køre bil eller bruge maskiner, før du ved, hvilken indflydelse Entact har på dig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Entact: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Depression
Den sædvanlige anbefalede dosis Entact er 10 mg dagligt som en enkelt dosis. Denne dosis kan øges af din læge op til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Panikangst
Startdosis af Entact i den første behandlingsuge er 5 mg pr. Dag og derefter øget til 10 mg pr. Dag. Din læge kan øge denne dosis til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Social angst
Den normalt anbefalede dosis Entact er 10 mg dagligt som en enkelt dosis. Din læge kan reducere dosis til 5 mg om dagen eller øge den til maksimalt 20 mg om dagen, baseret på din individuelle reaktion på behandlingen.
Generaliseret angst
Den normalt anbefalede dosis Entact er 10 mg dagligt som en enkelt dosis. Denne dosis kan øges af din læge op til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Ældre patienter (over 65 år)
Den anbefalede startdosis af Entact er 5 mg dagligt som en enkelt dosis. Denne dosis kan øges af din læge op til 10 mg om dagen.
Børn og unge
Entact bør normalt ikke tages af børn og unge. For mere information, se afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager Entact".
Entact kan tages uanset madindtag.Sluk tabletterne med et glas vand. Tyg dem ikke, da smagen er bitter.
Hvis det er nødvendigt, kan tabletterne brydes ved at placere dem på en flad overflade med scorelinjen opad. Tabletterne kan brydes ved at trykke ned på hver kant af tabletten ved hjælp af begge pegefingre som vist på tegningen.
Behandlingens varighed
Det kan tage et par uger, før du føler en forbedring. Fortsæt med at tage Entact, selvom din sygdom ikke forbedres med det samme.
Doseringen bør aldrig ændres uden først at konsultere din læge.
Fortsæt med at tage Entact, så længe din læge anbefaler. Hvis behandlingen stoppes for tidligt, kan symptomerne dukke op igen. Det anbefales, at behandlingen fortsættes i mindst seks måneder, efter at symptomerne forsvinder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Entact
Hvis du tager mere Entact, end du burde
Hvis du har taget mere Entact end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller straks gå til nærmeste hospitals akutmodtagelse, selvom du ikke føler dig utilpas Nogle af symptomerne på overdosering kan være svimmelhed, rysten, uro, kramper, koma, kvalme, opkastning, ændret hjerterytme, nedsat blodtryk og ændret elektrolytbalance. Tag Entact -flasken med dig, når du går til en læge eller et hospital.
Hvis du har glemt at tage Entact
Hvis du har glemt at tage en dosis Entact, må du ikke tage en dobbeltdosis. Hvis du glemmer at tage en dosis Entact, og husker det før sengetid, skal du tage det med det samme. Fortsæt med at tage det som sædvanligt den næste dag. Hvis du husker det natten over eller den næste dag, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med din normale dosis.
Hvis du holder op med at tage Entact
Stop ikke med at tage Entact, før din læge fortæller dig det. Når du har afsluttet din behandling med Entact, anbefales det generelt, at dosis af Entact gradvist reduceres i løbet af et par uger.
Når du holder op med at tage Entact, især hvis du stopper pludselig, kan du opleve abstinenssymptomer. Disse er almindelige, når du holder op med at tage Entact. Risikoen er større, hvis du har taget Entact i lang tid eller i høje doser, eller hvis du har taget den reduceres for hurtigt.De fleste patienter har fundet disse symptomer at være milde og forsvinder normalt spontant inden for et par uger. Hos nogle patienter kan abstinenssymptomer imidlertid være alvorlige i intensitet eller kan være forlængede (2-3 måneder eller mere). Fortæl det til din læge, hvis du oplever alvorlige abstinenssymptomer, når du holder op med at tage Entact. Han kan bede dig om at genoptage behandlingen og fortsætte med at reducere doserne mere gradvist.
Tilbagetrækningssymptomer omfatter: svimmelhed (ubalanceret eller ubalanceret følelse), følelse af stifter og nåle, brændende fornemmelse og (mindre almindelig) fornemmelse af elektrisk stød, herunder i hovedet, søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, søvnbesvær), angst, hovedpine, utilpashed kvalme)
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Entact
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne forsvinder normalt efter et par ugers behandling. Husk på, at mange af bivirkningerne også kan være symptomer på din sygdom og derfor mindskes, når du begynder at føle dig bedre.
Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Unormal blødning, herunder gastrointestinal blødning
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Hævelse af hud, tunge, læber eller ansigt, eller har svært ved at trække vejret eller kvælning (allergisk reaktion)
- Høj feber, uro, forvirring, rysten og pludselige muskeltrækninger kan være symptomer på en sjælden tilstand kaldet serotoninsyndrom
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Urinvanskeligheder
- Kramper (anfald), se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"
- Gul misfarvning af huden og det hvide i øjnene er tegn på nedsat leverfunktion / hepatitis
- Hurtig, uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kendt som Torsade de Pointes
- Tanker om selvskade eller selvmord, se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"
Ud over de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, er følgende også blevet rapporteret:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- Ubehag (kvalme)
- Hovedpine
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Blokeret næse eller næseudflåd (bihulebetændelse)
- Nedsat eller øget appetit
- Angst, rastløshed, unormale drømme, søvnbesvær, søvnighed, svimmelhed, gaben, rysten, hudforandringer
- Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed
- Øget svedtendens
- Muskel- og ledsmerter (artralgi og myalgi)
- Seksuelle lidelser (forsinket ejakulation, erektionsproblemer, nedsat seksuel lyst og kvinder kan have svært ved at nå orgasme)
- Træthed, feber
- Vægtøgning
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Nældefeber, udslæt, kløe
- Slibning af tænder, uro, nervøsitet, panikanfald, forvirring
- Forstyrret søvn, ændringer i smag, besvimelse (synkope)
- Dilatation af eleverne (mydriasis), synsforstyrrelser, ringen i ørerne (tinnitus)
- Hårtab
- Overdreven menstruationsblødning
- Uregelmæssig menstruation
- Vægttab
- Øget puls
- Hævelse af arme eller ben
- Næseblod
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Aggression, depersonalisering, hallucinationer
- Nedsat hjerterytme
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Fald i natriumindholdet i blodet (symptomer er utilpas med muskelsvaghed eller forvirring)
- Svimmelhed når du rejser dig på grund af et fald i blodtrykket (ortostatisk hypotension)
- Ændringer i leverfunktionsværdier (stigning i mængden af leverenzymer i blodet)
- Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)
- Smertefulde erektioner (priapisme)
- Tegn på øget blødning fx fra hud og slimhinder (blå mærker)
- Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem)
- Øget urinmængde (upassende ADH -sekretion)
- Mælkesekretion hos mænd og kvinder, der ikke ammer
- Mani
- En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin
- Ændring af hjerterytmen (kaldet "forlængelse af" QT -intervallet ", vurderet af et EKG, der registrerer" hjertets elektriske aktivitet)
Derudover er en række bivirkninger kendt for lægemidler, der virker som escitalopram (den aktive ingrediens i Entact). Og jeg er:
- Motorisk uro (akatisi)
- Mistet appetiten
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via webstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP (udløbsdatoen). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvilken Entact
Den aktive ingrediens er escitalopram. Hver Entact -tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).
De andre hjælpestoffer er:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, talkum, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171).
Beskrivelse af Entacts udseende og pakningens indhold
Entact fås som 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter. Tabletterne er beskrevet nedenfor.
Entact 5 mg: Rund, hvid, filmovertrukket tablet med "EK" på den ene side af tabletten.
Entact 10 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "L" på hver side af tabletten.
Entact 15 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "M" på hver side af tabletten.
Entact 20 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "N" på hver side af tabletten.
Entact fås i følgende pakker:
Blister (gennemsigtig) med yderkarton
5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 tabletter
Blister (hvid / uigennemsigtig) med yderkarton
5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 og 200 tabletter
Beholder af polypropylen
15 mg og 20 mg: 100 tabletter
5 mg og 10 mg: 100 og 200 tabletter
Enkeltdosis
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 og 500x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TEKNISK TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entact 5 mg: hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat)
Entact 10 mg: hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat)
Entact 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat)
Entact 20 mg: hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Entact 5 mg: Rund, hvid, filmovertrukket tablet med "EK" på den ene side af tabletten.
Entact 10 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "L" på hver side af tabletten.
Entact 15 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "M" på hver side af tabletten.
Entact 20 mg: Hvid, skåret, filmovertrukket oval tablet med "E" og "N" på hver side af tabletten.
10, 15 og 20 mg tabletterne kan opdeles i to lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af større depressive episoder.
Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
Behandling af social angstlidelse (social fobi).
Behandling af generaliseret angstlidelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sikkerheden ved en daglig dosis større end 20 mg er ikke påvist.
Entact administreres i en enkelt daglig dosis og kan tages uanset fødeindtagelse.
Store depressive episoder
Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang dagligt. Baseret på patientens individuelle respons kan dosis øges til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Det tager normalt 2-4 uger at få antidepressiv respons. Efter at symptomerne forsvinder, er mindst 6 måneders behandling påkrævet for responskonsolidering.
Panikforstyrrelse med eller uden agorafobi
I den første behandlingsuge er den anbefalede startdosis 5 mg dagligt og derefter øget til 10 mg dagligt. Dosis kan øges yderligere op til maksimalt 20 mg pr. Dag baseret på den enkelte patients respons.
Maksimal effektivitet nås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer flere måneder.
Social angst
Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang dagligt. Det tager normalt 2-4 uger, før symptomerne forbedres. Derefter kan dosis, baseret på det individuelle patientrespons, reduceres til 5 mg eller øges til maksimalt 20 mg pr. Dag.
Social angstlidelse er en kronisk sygdom, behandling i 12 uger anbefales for at konsolidere responsen.Den langsigtede behandling af patienter, der reagerede på behandlingen, er blevet undersøgt i 6 måneder og kan overvejes individuelt til forebyggelse af tilbagefald; fordelene ved behandling bør revurderes med jævne mellemrum.
Social angstlidelse er en veldefineret diagnostisk terminologi for en specifik lidelse, som ikke bør forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen signifikant forstyrrer faglige og sociale aktiviteter.
Brugen af denne behandling i sammenligning med kognitiv adfærdsterapi er ikke blevet evalueret Farmakoterapi er en del af en overordnet terapeutisk strategi.
Generaliseret angst
Startdosis er 10 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg pr. Dag baseret på den enkelte patients respons.
Langtidsbehandling af patienter, der reagerede på behandlingen, blev evalueret i mindst 6 måneder hos patienter, der tog 20 mg dagligt. Fordele ved behandling og dosering bør revurderes med jævne mellemrum (se pkt.5.1).
Ældre (> 65 år)
Startdosis er 5 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg dagligt baseret på individuel patientrespons (se pkt. 5.2).
Effekten af Entact ved social angst er ikke undersøgt i denne population.
Børn og unge (
Entact bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Forsigtighed anbefales til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (CLcr mindre end 30 ml / min.) (Se afsnit 5.2).
Nedsat leverfunktion
Den anbefalede startdosis for de første to uger af behandlingen er 5 mg dagligt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges til 10 mg pr. Dag. Forsigtighed og øget opmærksomhed ved dosistitrering tilrådes hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Dårlige metaboliserere af CYP2C19
For patienter, der vides at være CYP2C19 -dårlige metaboliserere, anbefales en startdosis på 5 mg om dagen i løbet af de første to uger af behandlingen. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis øges til 10 mg dagligt (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer ses, når behandlingen stoppes
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med escitalopram seponeres, skal doserne gradvist reduceres over mindst en til to uger for at reducere risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis utålelige symptomer opstår efter dosisreduktion eller under afbrydelse af behandlingen, skal du overveje at nulstille den tidligere dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Samtidig behandling med irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom, der opstår ved agitation, rysten, hypertermi osv. (se afsnit 4.5).
Kombinationen af escitalopram med reversible monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Moclobemid) eller linezolid, en reversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer, er kontraindiceret på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se pkt.4.5).
Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt forlængelse af QT -intervallet eller medfødt langt QT -syndrom.
Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig administration med lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for hele den terapeutiske klasse af SSRI'er (selektive serotonin genoptagelseshæmmere).
Til brug for børn og unge under 18 år
Entact bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der træffes en beslutning om behandling på grundlag af medicinske behov, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Paradoksal angst
Nogle patienter med panikangst kan opleve en "accentuering af angstsymptomer ved" start af antidepressiv behandling. Denne paradoksale reaktion har normalt en tendens til at aftage i løbet af to ugers fortsat behandling. En lav startdosis anbefales for at reducere sandsynligheden for en angstdæmpende virkning (se pkt.4.2).
Kramper
Escitalopram bør seponeres, hvis patienten oplever anfald for første gang, eller hvis der er en stigning i anfaldsfrekvensen (hos patienter med en tidligere diagnose af epilepsi). SSRI'er bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal være omhyggeligt overvåges.
Mani
SSRI'er bør bruges med forsigtighed til patienter med en "mani / hypomani -historie. SSRI'er bør afbrydes hos patienter, der er på vej ind i en manisk fase."
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI ændre glykæmisk kontrol (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Insulin- og / eller oral hypoglykæmisk dosis skal muligvis justeres.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord stiger i de tidlige stadier af sygdomsforbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Entact er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Derudover kan disse tilstande være comorbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler observeret ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse skal derfor også overholdes ved behandling af patienter med andre psykiatriske tilstande.
Patienter med en tidligere historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, er kendt for at have en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør derfor overvåges nøje. Kontrolleres under behandlingen En metaanalyse af kliniske forsøg med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Antidepressiv behandling bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer.
Patienter (og dem, der er involveret i patientpleje) bør informeres om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI / SNRI har været forbundet med udviklingen af akatisi, karakteriseret ved en ubehagelig og stressende følelse af rastløshed med behovet for at bevæge sig ofte og ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette er mere tilbøjeligt til at dukke op inden for de første uger. af behandling Hos patienter, der udvikler sådanne symptomer, kan forhøjelse af dosis være skadeligt.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, muligvis på grund af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), er sjældent blevet rapporteret ved brug af SSRI'er og forsvinder generelt ved afbrydelse af behandlingen. Forsigtighed er påkrævet hos risikopatienter, såsom ældre, patienter med skrumpelever eller ved brug samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Blødning
Der har været rapporter om unormale hudblødningsmanifestationer såsom ekkymose og purpura under SSRI -behandling. Særlig forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, med lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen (f.eks. Atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ticlopidin og dipyridamol ) såvel som hos patienter med tendens til at bløde.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Data om den kliniske erfaring med samtidig administration af SSRI'er og ECT'er er begrænsede, derfor tilrådes forsigtighed.
Serotoninsyndrom
Der udvises forsigtighed, når escitalopram bruges samtidigt med lægemidler med serotonerg effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.
I sjældne tilfælde er serotoninsyndrom blevet rapporteret hos patienter, der tager SSRI samtidig med serotonergiske lægemidler. En kombination af symptomer, såsom uro, rysten, myoklonus og hypertermi, kan indikere udviklingen af denne tilstand. I dette tilfælde skal behandlingen med SSRI'er og serotonergiske lægemidler stoppes øjeblikkeligt og symptomatisk behandling indledes.
Hypericum
Samtidig brug af SSRI'er og naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) kan resultere i en "øget forekomst af bivirkninger (se afsnit 4.5).
Abstinenssymptomer ses, når behandlingen stoppes
Afbrydelsessymptomer ved afbrydelse af behandlingen er hyppige, især hvis seponering sker pludseligt (se pkt. 4.8) I kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger under afbrydelse af behandlingen hos cirka 25% af patienterne, der blev behandlet med escitalopram. Og hos 15% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken , følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde eller moderate i sværhedsgrad; hos nogle patienter kan de imidlertid være alvorlige. Generelt forekommer disse symptomer inden for de første par dage efter behandlingens ophør; der har imidlertid også været sjældne rapporter om disse symptomer hos patienter, der utilsigtet savnede en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt spontant inden for to uger, selvom de hos nogle mennesker kan være mere langvarige (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor, at når behandlingen med escitalopram afbrydes, skal dosis af lægemidlet gradvist reduceres over flere uger eller måneder i henhold til patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret, når behandlingen stoppes", afsnit 4.2.).
Koronar hjertesygdom
På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom (se pkt. 5.3).
Forlængelse af QT -intervallet
Escitalopram viste sig at forårsage dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af forlængelse af QT-interval og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter med hypokaliæmi eller med eksisterende QT intervalforlængelse eller andre hjertelidelser (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig akut myokardieinfarkt eller ukompenseret hjertesvigt.
Elektrolytubalancer som hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres, før behandling med escitalopram påbegyndes.
Hvis der behandles patienter med stabil hjertesygdom, bør der overvejes et EKG -tjek, før behandlingen påbegyndes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmi under behandling med escitalopram, skal behandlingen afbrydes og der udføres et EKG.
Lukket vinkelglaukom
SSRI inklusive escitalopram kan have en effekt på pupillestørrelse, hvilket kan resultere i mydriasis. Denne mydriatiske effekt har potentiale til at reducere øjenvinklen, hvilket resulterer i øget intraokulært tryk og lukket vinkelglaukom, især hos disponerede patienter. Escitalopram bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller tidligere har haft glaukom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Kontraindicerede associationer:
Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige reaktioner hos patienter, der behandles med SSRI i samtidig administration med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og hos patienter, der for nylig havde afbrudt behandling med SSRI og påbegyndt en med sådanne MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten et serotoninsyndrom (se pkt.4.8).
Samtidig administration af escitalopram med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere er kontraindiceret. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO-hæmmer. Mindst 7 dage efter behandlingens ophør med escitalopram bør forløbe, før behandlingen påbegyndes med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
Reversibel selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)
På grund af risikoen for serotoninsyndrom er kombinationen af escitalopram og MAO-A-hæmmere såsom moclobemid kontraindiceret (se afsnit 4.3). Hvis kombinationen viser sig nødvendig, bør den anbefalede minimumsdosis startes og den kliniske overvågning styrkes.
Reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Antibiotika linezolid er en reversibel ikke-selektiv hæmmer af MAO'er og bør ikke administreres til patienter behandlet med escitalopram.Hvis kombinationen viser sig nødvendig, skal den startes med minimal dosis og under tæt klinisk overvågning (se pkt. 4.3).
Irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)
Ved samtidig administration med selegilin (irreversibel MAO-B-hæmmer) er forsigtighed nødvendig på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom. Doser af selegilin op til 10 mg om dagen er blevet administreret sikkert sammen med den racemiske forbindelse citalopram.
Forlængelse af QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af kombinationen af escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, er ikke blevet udført. En additiv virkning af escitalopram med sådanne lægemidler kan ikke udelukkes. Følgelig samtidig administration af escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, antimalarial behandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Foreninger, der kræver forsigtighed ved brug:
Serotonerg medicin
Samtidig administration med serotonerge lægemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan forårsage serotoninsyndrom.
Medicin, der sænker anfaldstærsklen
SSRI'er kan sænke anfaldstærsklen. Derfor er forsigtighed påkrævet ved samtidig administration med lægemidler, der også sænker denne tærskel (f.eks. Antidepressiva (tricykliske, SSRI'er), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).
Litium, tryptophan
Der har været rapporter om potentiering af virkninger, når SSRI'er administreres sammen med lithium eller tryptophan, derfor kræver samtidig brug af SSRI'er og disse lægemidler forsigtighed.
Hypericum
Samtidig brug af SSRI'er og naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) kan resultere i en "øget forekomst af bivirkninger (se pkt. 4.4).
Blødning
Ændringer af antikoagulerende virkning kan forekomme, når escitalopram administreres sammen med orale antikoagulantia.Patienter, der får orale antikoagulantia, bør overvåges tæt af koagulationsparametre ved initiering eller afbrydelse af escitaloprambehandling (se pkt. 4.4).
Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4).
Alkohol
Der forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem escitalopram og alkohol, men som med andre psykotrope lægemidler anbefales en sådan kombination ikke.
Lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi
Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).
Farmakokinetiske interaktioner
Virkninger af andre lægemidler på escitaloprams farmakokinetik
Metabolismen af escitalopram medieres hovedsageligt af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan bidrage til metabolisme, om end i mindre grad. Hovedmetabolitten S-DCT (demethyleret escitalopram) ser ud til at være delvist katalyseret af CYP2D6.
Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt (CYP2C19-hæmmer) resulterer i en moderat stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram (ca. 50%).
Samtidig administration af escitalopram og cimetidin 400 mg to gange dagligt (moderat potent generel enzymhæmmer) resulterede i en moderat stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram (ca. 70%). Der udvises forsigtighed ved administration af escitalopram i kombination med cimetidin. Dosisjusteringer kan være nødvendige.
Derfor anbefales forsigtighed, når den bruges samtidigt med CYP2C19 -hæmmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. En reduktion i dosis af escitalopram kan være nødvendig baseret på overvågning af uønskede virkninger under samtidig behandling.
Virkninger af escitalopram på andre lægemidlers farmakokinetik
Escitalopram er en hæmmer af CYP2D6-enzymet. Forsigtighed udvises ved samtidig administration af escitalopram med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af dette enzym og med et snævert terapeutisk indeks, f.eks. Flecainid, propafenon og metoprolol (når det bruges ved hjertesvigt). o nogle lægemidler, der virker i centralnervesystemet og hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. En dosisjustering kan være nødvendig.
Samtidig administration med desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en dobbelt stigning i plasmaniveauerne af disse to CYP2D6-substrater.
Uddannelse in vitro har vist, at escitalopram også kan forårsage svag hæmning af CYP2C19. Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
For escitalopram er der kun begrænsede kliniske data tilgængelige med hensyn til eksponering under graviditet.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Entact bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter en "omhyggelig risiko / fordel -vurdering".
Nyfødte til mødre, der har fortsat med at tage Entact til sen graviditet, især i tredje trimester, bør observeres. Abrupt afbrydelse af behandlingen bør undgås under graviditeten.
Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte efter moderens brug af SSRI / SNRI under sen graviditet: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, ustabilitet i kropstemperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperfleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet , sløvhed, vedvarende gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan tolkes som enten serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart eller kort tid efter fødslen (inden for 24 timer).
Epidemiologiske data indikerer, at brug af SSRI under graviditet, især sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1-2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
Fodringstid
Escitalopram forventes at udskilles i mælk.
Derfor anbefales det ikke at amme under behandlingen.
Fertilitet
Dyredata har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).
Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med SSRI vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom det har vist sig, at escitalopram ikke påvirker intellektuel funktion eller psykomotorisk ydeevne, kan psykoaktive lægemidler påvirke dømmekraft eller handling. Patienter bør advares om den potentielle risiko for, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive påvirket.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og falder derefter i intensitet og hyppighed med fortsat behandling.
Tabel over bivirkninger
Bivirkninger kendt for SSRI'er og også rapporteret med escitalopram, både i placebokontrollerede undersøgelser og som spontane post-marketing rapporter, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
De rapporterede frekvenser er dem, der er observeret i undersøgelserne, og er ikke placebo -korrigeret. Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
1 Disse hændelser blev rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI'er.
2 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med escitalopram eller tidligt efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
Forlængelse af QT -intervallet
Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter, med hypokaliæmi eller med eksisterende QT-intervalforlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 og 5.1).
Klasseffekter
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter 50 år eller ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Abstinenssymptomer ses, når behandlingen stoppes
Afbrydelse af SSRI / SNRI -behandling (især hvis det sker pludseligt) resulterer ofte i abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede reaktioner er: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Disse hændelser er generelt milde eller moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan det være alvorligt og / eller forlænget varighed, derfor anbefales det, at behandling med escitalopram ikke længere er nødvendig for gradvist at afbryde behandlingen ved gradvis at reducere dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via hjemmesiden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Toksicitet
Kliniske data om overdosering med escitalopram er begrænsede og er i mange tilfælde forbundet med overdosering af andre samtidige lægemidler. I de fleste tilfælde var symptomerne fraværende eller milde. Dødelige tilfælde af overdosering af escitalopram er sjældent blevet rapporteret med escitalopram alene; i de fleste tilfælde var det en overdosis med flere samtidige lægemidler. Indtagelse af doser mellem 400 og 800 mg escitalopram alene førte ikke til alvorlige symptomer.
Symptomer
Symptomer observeret i tilfælde af overdosering med escitalopram var hovedsageligt relateret til centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og uro til sjældne tilfælde af serotoninsyndrom, anfald og koma), mave -tarmsystemet (kvalme / opkastning), det kardiovaskulære system (hypotension) , takykardi, forlængelse af QT -intervallet og arytmier) og tilstanden ved hydroelektrolytisk balance (hypokalæmi, hyponatræmi).
Ledelse
Der er ingen specifik modgift. Etablere og vedligeholde et patentluftvej, sikre tilstrækkelig iltning og åndedrætsfunktion. Overvej mave -skylning og brug af aktivt kul. Maveskylning bør udføres hurtigst muligt efter oral indtagelse. Overvågning af hjerte og vitale tegn anbefales ud over normale symptomatiske understøttende foranstaltninger.
I tilfælde af overdosering er EKG -overvågning tilrådeligt hos patienter med kongestiv hjertesvigt / bradyarytmier, hos patienter, der bruger samtidig medicin, der forlænger QT -intervallet, eller hos patienter med nedsat stofskifte, f.eks. Nedsat leverfunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N 06 AB 10
Handlingsmekanisme
Escitalopram er en selektiv serotonin (5-HT) genoptagelseshæmmer med høj affinitet til det primære bindingssted. Det binder også til et allosterisk sted for serotonintransportøren med en 1000 gange lavere affinitet.
Escitalopram har ingen eller minimal affinitet på et antal receptorer, herunder 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 og D2, α1-, α2-, β- adrenoceptorer, histamin H1-receptorer, muskarine cholinergika, benzodiazepinreceptorer og opioider.
Hæmning af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der forklarer de farmakologiske og kliniske virkninger af escitalopram.
Farmakodynamiske virkninger
I en dobbeltblind, placebokontrolleret EKG-undersøgelse hos raske frivillige var ændringen fra baseline i QTc (Fridericias korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2, 6,4) i en dosis på 10 mg / dag og 10,7 msek (90 % CI: 8,6, 12,8) ved supraterapeutisk dosis på 30 mg / dag (se afsnit 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
Klinisk effektivitet
Store depressive episoder
Escitalopram var effektivt til akut behandling af større depressive episoder i 3 ud af 4 korttidsblindede (8 ugers) dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser. I en langvarig tilbagefaldsforebyggelsesundersøgelse blev 274 patienter, der reagerede på 8-ugers behandling med escitalopram 10 eller 20 mg / dag i den indledende åbne fase, randomiseret til at fortsætte escitalopram-behandling i samme dosis eller med placebo i 36 uger. I denne undersøgelse oplevede patienter, der fortsatte med at modtage escitalopram, signifikant længere tilbagefaldsfri tid end placebo i 36 uger.
Social angst
Ved behandling af social angst var escitalopram effektiv i både 3 korttidsstudier (12 uger) og i en 6-måneders undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald hos patienter, der reagerede på behandling.Effektiviteten af escitalopram 5, 10, 20 mg var påvist i et 24-ugers dosisfindingsstudie.
Generaliseret angst
Escitalopram i doser på 10-20 mg om dagen var effektiv i 4 ud af 4 af de placebokontrollerede undersøgelser.
Puljen af data opnået fra tre lignende designede undersøgelser omfattende 421 patienter behandlet med escitalopram og 419 behandlet med placebo viser, at henholdsvis 47,5% og 28,9% af patienterne reagerede på behandlingen, og at henholdsvis 37,1%.% Og 20,8% af patienterne var i symptomatisk remission En vedvarende effekt blev observeret efter en uges behandling.
I et randomiseret undersøgelse af vedligeholdelseseffektivitet på 24 til 76 ugers varighed hos 373 patienter, der havde reageret på en indledende åben behandling i 12 uger, blev opretholdt effekt af escitalopram ved en dosis på 20 mg pr. Dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen er næsten total og uafhængig af madindtagelse (gennemsnitstiden til maksimal koncentration (gennemsnitlig Tmax) er 4 timer efter flere doser). Den absolutte biotilgængelighed af escitalopram forventes at være cirka 80%, ligesom for den racemiske forbindelse citalopram.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd, β / F) efter oral administration er ca. 12 - 26 L / kg. Plasmaproteinbinding er mindre end 80% for escitalopram og dets vigtigste metabolitter.
Biotransformation
Escitalopram metaboliseres i leveren til demethylerede og didemethylerede metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogen oxideres til dannelse af N -oxidmetabolitten. Både modermedicin og metabolitter udskilles delvist som glucuronider. Efter flere doser er gennemsnitlige koncentrationer af demethyl- og didemethylmetabolitterne normalt 28 -31% og CYP3A4 og CYP2D6 -enzymer.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden (t½ β) efter flere doser er cirka 30 timer og oral plasmaclearance (Cloral) cirka 0,6 l / min. De største metabolitter har en signifikant længere halveringstid.
Escitalopram og dets væsentligste metabolitter forventes at blive elimineret både via leveren (metabolisk) og nyre, idet størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Linearitet
Farmakokinetikken er lineær. Steady state plasmaniveauer opnås på cirka 1 uge. Gennemsnitlige koncentrationer på 50 nmol / l (område 20 til 125 nmol / l) ved steady state opnås med en daglig dosis på 10 mg.
Ældre (> 65 år)
Escitalopram ser ud til at elimineres langsommere hos ældre end hos yngre patienter. Systemisk eksponering (AUC) hos ældre er cirka 50% højere end hos unge raske frivillige (se pkt.4.2).
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var escitaloprams halveringstid cirka dobbelt så lang og eksponeringen cirka 60% højere end hos patienter med normal leverfunktion (se afsnit 4.2).
Nedsat nyrefunktion
En længere halveringstid og en mindre stigning i eksponering er blevet observeret med den racemiske forbindelse citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CLcr 10-53 ml / min). Plasmakoncentrationer af metabolitter er ikke undersøgt, men kan være forhøjede (se afsnit 4.2).
Polymorfisme
Dårlige metaboliserere er blevet observeret at have dobbelt så høje plasmakoncentrationer af escitalopram sammenlignet med CYP2C19 sammenlignet med omfattende metaboliserere. Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen hos dårlige metaboliserere sammenlignet med CYP2D6 (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke udført et komplet program med prækliniske undersøgelser, da toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser udført på rotter med citalopram og escitalopram viste en lignende profil. Derfor kan alle oplysninger om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.
I komparative toksikologiske undersøgelser hos rotter forårsagede escitalopram og citalopram hjertetoksicitet, herunder kongestiv hjertesvigt, efter et par ugers behandling med doser, der forårsagede generel toksicitet. Kardiotoksicitet ser ud til at være relateret til maksimal plasmakoncentration frem for systemisk eksponering (AUC). De maksimale plasmakoncentrationer ved ingen effektniveauer var større (8 gange) af dem, der blev opnået ved klinisk brug, mens AUC for escitalopram kun var 3/ 4 gange højere end eksponeringen opnået under klinisk brug. For citalopram var AUC-værdierne for S-enantiomeren 6/7 gange højere end eksponeringen opnået ved klinisk brug. Dataene er sandsynligvis relateret til den overdrevne indflydelse på biogene aminer, sekundært til de primære farmakologiske virkninger, hvilket resulterer i hæmodynamiske virkninger (reduktion af koronar strømning) og iskæmi. Den nøjagtige mekanisme for kardiotoksicitet hos rotter er imidlertid uklar. Klinisk erfaring med citalopram og kliniske studier med escitalopram indikerer ikke, at de nævnte data kan have en klinisk sammenhæng.
En stigning i fosfolipidindholdet blev observeret i nogle væv efter langvarig behandling med escitalopram og citalopram, fx lunge, lever og epididymis hos rotter. Disse fund i leveren og epididymis blev fundet efter eksponeringer, der lignede dem, der blev brugt hos mennesker. Effekten er reversibel efter afbrydelse af behandlingen. Der er observeret ophobning af phospholipider (phospholipidose) hos dyr i kombination med mange kationiske amfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette fænomen har nogen relevans for mennesker.
I undersøgelsen af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret embryotoksiske virkninger (nedsat fostervægt og reversibel forsinkelse i ossifikation) for eksponeringer med hensyn til AUC ud over eksponeringen opnået ved klinisk brug.
Der var ingen stigning i hyppigheden af misdannelser. Et præ- og postnatalt studie viste reduceret overlevelse i laktationsperioden på grund af eksponering i form af AUC ud over den eksponering, der blev opnået ved klinisk brug.
Dyredata har vist, at citalopram inducerer et fald i fertilitetsindekset og graviditetsindekset, et fald i antallet af implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsniveauer langt over menneskelig eksponering.
Der er ingen dyredata om dette aspekt til rådighed for escitalopram.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri kolloid silica
Talc
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Belægning:
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVdC / aluminiumblister (gennemsigtige), med ydre kartonæske: 14, 28, 56, 98 tabletter; enkeltdosis: 49x1, 100x1, 500x1 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / aluminiumblister (hvide), med ydre kartonæske: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylenbeholder: 100 tabletter (5, 10, 15, 20 mg) og 200 tabletter (5 og 10 mg).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILAN
Eksklusiv forhandler til salg: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 mg tabletter belagt med film
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768011
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768023
56 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768035
98 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768047
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768213
49 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768492
100 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768504
500 TABLETTER A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768516
(HVID TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768175
20 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768187
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768199
50 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768201
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768225
(POLYPROPYLENEBEHOLDER)
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768415
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768427
10 mg tabletter belagt med film
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768050
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768062
56 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768074
98 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768086
49 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768528
100 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768530
500 TABLETTER A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768542
(HVID TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768237
20 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768249
28 TABLETTER A.I.C.N.035768252
50 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768264
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768276
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768288
(POLYPROPYLENEBEHOLDER)
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768439
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768441
15 mg tabletter belagt med film
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768098
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768100
56 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768112
98 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768124
49 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768555
100 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768567
500 TABLETTER A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768579
(HVID TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768290
20 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768302
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768314
50 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768326
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768338
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768340
(POLYPROPYLENE CONTAINER)
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768454
20 mg tabletter belagt med film
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768136
28 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768148
56 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768151
98 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768163
49 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768581
100 TABLETTER A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768593
500 TABLETTER A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768605
(HVID TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768353
20 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768365
28 TABLETTER A.I.C.N. 035768377
50 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768389
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768391
200 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768403
(POLYPROPYLENEBEHOLDER)
100 TABLETTER A.I.C. Nr. 035768478
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 30. september 2003
Dato for seneste fornyelse: 7. december 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2013
