Aktive ingredienser: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g creme
Vitaros 3 mg / g creme
Indikationer Hvorfor bruges Vitaros? Hvad er det for?
Vitaros fås i to styrker på 200 og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg creme.
Vitaros bruges til behandling af erektil dysfunktion (ED) hos mænd i alderen 18 år og derover.
ED er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til at muliggøre tilfredsstillende samleje.Det kan skyldes forskellige faktorer, såsom de lægemidler, du tager til behandling af andre tilstande, dårlig blodcirkulation i penis, nerveskader, følelsesmæssige problemer, overdreven rygning eller alkohol og hormonelle problemer. ED har ofte flere årsager. Behandlinger mod ED omfatter: skift til anden medicin, hvis du tager et lægemiddel, der forårsager ED; recept på medicin; medicinsk udstyr, der fremkalder erektion; operation for at korrigere blodgennemstrømning i penis; penisimplantater og psykologisk rådgivning. Efter påføring af Vitaros vises en erektion inden for 5-30 minutter.
Stop ikke med at tage medicin, medmindre din læge fortæller dig det.
Kontraindikationer Når Vitaros ikke bør bruges
Brug ikke Vitaros
- hvis du har problemer som lavt blodtryk, når du går fra at ligge / sidde til at stå, en historie med hjerteanfald og synkope (svimmelhed)
- hvis du er allergisk over for alprostadil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har en tilstand, der kan føre til en langvarig erektion eller en tilstand som seglcelle- eller seglcelletrækanæmi, trombocytæmi, polycytæmi, myelomatose eller leukæmi - hvis du har en unormalt formet penis
- hvis du har en betændelse eller infektion i penis
- hvis du er tilbøjelig til venetrombose
- hvis du har hyperviskositetssyndrom, som kan resultere i en langvarig erektion
- hvis du har fået at vide ikke at have sex af sundhedsmæssige årsager, såsom hjerteproblemer eller et slagtilfælde for nylig
- hvis din partner er gravid, ammer eller er i den fertile alder, medmindre du bruger kondom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vitaros
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Vitaros, hvis du lider eller nogensinde har lidt tidligere af en af følgende lokale effekter, der er set ved brug af Vitaros:
- Langvarig erektion, der varer mere end 4 timer (priapisme)
- Symptomatisk hypotension (svimmelhed)
- Leverinsufficiens og / eller nyreinsufficiens, dosisreduktion kan være nødvendig på grund af metaboliske forstyrrelser
- Besvimelse
Der bør bruges kondom i følgende situationer:
- din partner er gravid eller ammer - din partner er i den fertile alder
- at forebygge seksuelt overførte sygdomme
- under oralsex og analsex.
Kun latexkondomer er blevet undersøgt, enhver risiko for skader på kondomer fremstillet af andre materialer kan ikke udelukkes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Vitaros
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brugen af Vitaros i forbindelse med andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Derfor, hvis du tager andre erektil dysfunktionsmedicin, bør Vitaros ikke bruges i kombination, da der kan forekomme bivirkninger, herunder svimmelhed, besvimelse og langvarige erektioner. Vitaros er ikke blevet testet hos patienter med penisimplantater eller behandlet med glatte muskelafslappende midler, såsom papaverin eller med lægemidler, der bruges til at fremkalde erektioner, såsom alfa -blokerende lægemidler (f.eks. intrakavernøs phentolamin, thymoxamin). Risikoen for priapisme (smertefuld langvarig unormal erektion) øges, når den bruges i kombination.
Selvom det ikke er undersøgt, er det muligt, at effekten af Vitaros kan falde, når det tages i kombination med antihypertensive, decongestant og appetitnedsættende medicin.
Hvis du tager antikoagulant medicin, må du ikke tage Vitaros, risikoen for urinrørsblødning og hæmaturi kan stige.
I kombination med medicin mod hypertension kan brugen af Vitaros øge symptomerne på svimmelhed og besvimelse, især hos ældre.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Der er ingen data fra brugen af Vitaros til gravide, gravide bør ikke udsættes for Vitaros.
Brug af Vitaros under amning anbefales ikke.
Det vides ikke, om Vitaros har en effekt på menneskelig mandlig fertilitet.
Kørsel og brug af maskiner
Vitaros kan forårsage svimmelhed eller besvimelse. Kør ikke bil eller betjen maskiner inden for 1-2 timer efter administration.
Børn og unge
Vitaros er ikke egnet til børn eller mænd under 18 år.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Vitaros: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Vitaros fås i to styrker på 200 og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg creme. Vitaros skal bruges i den mængde, der er nødvendig for at opnå en erektion Hver AccuDose -beholder med Vitaros er kun til engangsbrug og skal bortskaffes korrekt efter brug.
For erektion: Startdosis skal anbefales af en læge. Ændr ikke dosis selv. Spørg din læge, som vil give dig information om den korrekte teknik til administration og dosisjustering.
Påfør ikke Vitaros mere end 2-3 gange om ugen og ikke mere end en gang inden for 24 timer. Effekten vises 5-30 minutter efter administration. Virkningen varer cirka 1 til 2 timer. Den faktiske varighed varierer imidlertid fra patient til patient.
Påfør Vitaros på spidsen af penis cirka 5-30 minutter før du starter samleje ved at følge instruktionerne herunder:
- Vask dine hænder, inden du påfører Vitaros. Fjern AccuDose -beholderen fra posen ved at rive den hakkede kant af. Opbevar posen til bortskaffelse af den brugte beholder senere. Fjern hætten fra spidsen af beholderen.
- Tag fat i spidsen af penis med den ene hånd og udvid forsigtigt åbningen af penis. Bemærk, hvis han ikke er omskåret, skal du først flytte forhuden og derefter udvide åbningen af penis.
- Hold cylinderen i AccuDose-beholderen mellem dine fingre, og placer spidsen af beholderen over åbningen af penis og langsomt (mere end 5-10 sekunder), tryk stemplet ned med din finger, indtil al cremen skubbes ud af beholderen Bemærk: Indsæt ikke spidsen af beholderen i åbningen af penis.
- Hold penis oprejst i cirka 30 sekunder, så cremen kan trænge ind. Der kan være noget overskydende fløde. Mængden af overskydende creme varierer afhængigt af patienten, og det er ikke usædvanligt, at halvdelen af dosen forbliver på kanten af åbningen. Brug ikke en anden beholder til at kompensere for creme, der ikke indføres i åbningen af penis. Overskydende cremerester, der dækker åbningen, kan forsigtigt smøres på huden omkring applikationsstedet med en spids af en finger.
- Husk, at hver dosis Vitaros er til en enkelt administration. Sæt hætten tilbage på AccuDose -beholderen, og læg den i den åbne pose, fold og bortskaf i henhold til lokale bestemmelser.
- Vitaros kan være irriterende for øjnene. Vask dine hænder efter påføring af Vitaros.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vitaros
Hvis du har brugt mere Vitaros end du burde
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering, der kræver behandling med Vitaros.
I tilfælde af overdosering med Vitaros kan hypotension, besvimelse, svimmelhed, vedvarende smerter i penis og mulig priapisme (stiv erektion, der varer over 4 timer) forekomme. Priapisme kan forårsage permanent forværring af erektil funktion. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse virkninger.
Hvis du er i tvivl om brugen af denne medicin, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vitaros
Som al anden medicin kan Vitaros forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har haft erektion i mere end 4 timer, skal du straks kontakte din læge.
Din læge kan reducere dosis Vitaros og stoppe behandlingen.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Han:
- milde til moderate lokale smerter, brændende eller smerter og rødme i penis,
- udslæt,
- genital kløe,
- ødem i penis,
- betændelse i glans penis (balantitis),
- prikken, dunkende, følelsesløshed, brænding af penis.
I hans partner:
- mild vaginal forbrænding eller kløe, vaginitis
Denne effekt kan skyldes lægemidlet eller handlingen med vaginal penetration. Brug af et vandbaseret smøremiddel kan hjælpe med at gøre vaginal penetration lettere.
Ikke almindelige, men potentielt alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Han:
- svimmelhed / svimmelhed
- forlænget erektion i mere end 4 timer
- besvimelse
- lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme
- smerter på applikationsstedet eller i ekstremiteten
- urinrørstrengning
- øget følsomhed
- kløende penis
- kønsudslæt
- scrotal smerte
- genital fylde
- mangel på følsomhed i penis
- betændelse i urinvejene
I hans partner: vulvovaginal kløe
* Øget seksuel / fysisk aktivitet i kombination med Vitaros kan øge risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde hos patienter med tidligere risikofaktorer og sygdomme (se afsnit 2).
Tal med din læge eller apoteket, hvis nogen af disse virkninger bliver alvorlige, herunder nogen, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Varighed af bivirkninger
De fleste effekter er kortvarige og forsvinder inden for 1-2 timer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Vitaros efter den udløbsdato, der står på æsken, posen og AccuDose -beholderetiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
De forseglede poser kan opbevares uden for køleskabet af patienten ved en temperatur under 25 ° C op til maksimalt 3 dage før brug. Ved afslutningen af denne periode skal produktet kasseres. Hver beholder er kun til engangsbrug .. Når den er åbnet, skal du bruge den med det samme og kassere enhver ubrugt del.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad Vitaros indeholder
Den aktive ingrediens er Alprostadil
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 200 mikrogram alprostadil i 100 mg fløde (2 mg / g).
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 300 mikrogram alprostadil i 100 mg fløde (3 mg / g).
Vitaros fås i kartoner med fire enkeltdosisbeholdere.
Hjælpestofferne er; demineraliseret vand; vandfri ethanol; ethyllaurat; hydroxypropyl guargummi; dodecyl-2- (N, N-dimethylamino) -propionathydrochlorid; kaliumdihydrogenphosphat; natriumhydroxid, til pH -regulering; fosforsyre, til pH -regulering.
Beskrivelse af hvordan Vitaros ser ud og pakningens indhold
Vitaros er en hvid til råhvid creme leveret i en enkeltdosisbeholder, AccuDose.
Beholderen består af et stempel, en cylinder og en beskyttelseskappe, der leveres i en beskyttende pose.
Kortærmerne er lavet af aluminium / laminatfolie.
Beholderens dele består af polypropylen og polyethylen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
VITAROS CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver engangsbeholder indeholder 200 mcg alprostadil i 100 mg creme (2 mg / g).
Hver engangsbeholder indeholder 300 mcg alprostadil i 100 mg creme (3 mg / g).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Fløde
Vitaros er en hvid til råhvid creme, der leveres i en enkeltdosisbeholder (AccuDose). AccuDose er en beholder bestående af et stempel, en tønde og en beskyttelseskappe i en enkelt beskyttelsespose.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af erektil dysfunktion hos mænd i alderen ≥ 18. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til at muliggøre tilfredsstillende samleje.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Vitaros påføres spidsen af penis.
Vitaros fås i to styrker på 200 og 300 mcg alprostadil i 100 mg creme. Vitaros skal bruges i den mængde, der er nødvendig for at opnå erektion Hver AccuDose -beholder med Vitaros er kun til engangsbrug og skal bortskaffes korrekt efter brug. Effekten vises 5-30 minutter efter administration. Varigheden af effekten er cirka 1-2 timer. Den faktiske varighed varierer imidlertid fra patient til patient. Hver patient bør instrueres af en erfaren læge i den korrekte teknik til administration af Vitaros, før man fortsætter med selvadministration. Den maksimale administrationsfrekvens er højst 2-3 gange inden for en uge og kun en gang om ugen. En periode på 24 timer.
Startdosis bør anbefales af en læge. En startdosis på 300 mikrogram kan overvejes, især hos patienter med alvorlig erektil dysfunktion, ko-morbiditet eller manglende respons på PDE-5-hæmmere. Patienter, der ikke kan tolerere 300 mcg dosis på grund af lokale bivirkninger, kan falde til den lavere 200 mcg dosis.
Patienterne bør instrueres i den korrekte administrationsteknik, om mulige bivirkninger (f.eks. Svimmelhed, besvimelse) og behovet for at undgå at bruge maskiner, indtil lægemidlets individuelle toleranceniveau er klart. Der blev fundet en højere frafaldsprocent i 300 mcg -gruppe sammenlignet med 200 mcg -gruppen med henholdsvis 30% og 20%.
Indgivelsesmåde:
Påfør Vitaros på spidsen af penis (meatus) cirka 5-30 minutter før samleje ved at følge instruktionerne herunder:
1) Vask dine hænder, inden du påfører Vitaros. Fjern AccuDose -beholderen fra posen ved at rive den hakkede kant af. Gem posen for at kassere den brugte AccuDose -beholder senere. Fjern hætten fra spidsen af AccuDose -beholderen.
2) Tag fat i spidsen af penis med den ene hånd og udvid forsigtigt åbningen af penis. (Bemærk, hvis han ikke er omskåret, skal du først sænke forhuden og holde den i den position, mens du derefter udvide penisens åbning).
3) Hold cylinderen i AccuDose-beholderen mellem dine fingre og placer spidsen af beholderen over åbningen af penis og langsomt (mere end 5-10 sekunder), tryk stemplet ned med din finger, indtil al cremen er det er skubbet ud fra AccuDose -beholderen Bemærk: Sæt ikke spidsen af beholderen ind i åbningen af penis.
4) Hold penis oprejst i cirka 30 sekunder, så cremen kan trænge ind. Der kan være noget overskydende fløde. Mængden af overskydende creme vil variere afhængigt af patienten, og det er ikke usædvanligt, at halvdelen af dosis forbliver på kanten af åbningen. Brug ikke en anden AccuDose -beholder til at kompensere for creme, der ikke indføres i åbningen af penis. Overskydende cremerester, der dækker åbningen, kan forsigtigt smøres på huden omkring kødet med en spids af fingeren.
5) Husk, at hver dosis Vitaros er til en enkelt administration. Sæt hætten tilbage på AccuDose -beholderen, og returner den til den åbnede pose, fold den og bortskaf den i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
6) Vitaros kan være irriterende for øjnene. Vask dine hænder efter påføring af Vitaros.
04.3 Kontraindikationer -
Vitaros må ikke anvendes til patienter med:
• Tidligere sygdomme som ortostatisk hypotension, myokardieinfarkt og synkope.
• Kendt overfølsomhed over for alprostadil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitaros.
• Tilstande, der kan disponere for priapisme, såsom seglcelle- eller seglcelletrækanæmi, trombocytæmi, polycytæmi eller multipelt myelom eller leukæmi.
• Unormal penisanatomi, såsom svær hypospadi, hos patienter med anatomiske deformationer af penis, såsom unormal krumning, og hos patienter med urethritis og balanitis (betændelse / infektion i glans penis).
• Udsat for venøs trombose eller som har hyperviscositet syndrom og derfor har en øget risiko for priapisme (stiv erektion, der varer 4 timer eller mere).
• Vitaros bør ikke bruges til patienter, for hvem seksuel aktivitet ikke anbefales, f.eks. Hos mænd med ustabile kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande.
• Vitaros bør ikke bruges til samleje med en kvinde i den fertile alder, medmindre parret bruger kondom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Lokale effekter:
Langvarige erektioner, der varer> 4 timer (priapisme), selvom de er sjældne, blev observeret ved brug af Vitaros. Priapisme blev observeret i to 3-måneders undersøgelser hos 1 patient (0,06%) og i undersøgelse> 6 måneder hos 5 (0,4%) patienter , inklusive 4 (0,3%) i gruppen på 200 mcg og 1 (0,1%) i gruppen på 300 mcg. I tilfælde af priapisme skal patienten informeres om Søg øjeblikkelig lægehjælp Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det forårsage skade til penisvæv og permanent tab af styrke.
Symptomatisk hypotension (svimmelhed) og synkope forekom hos en lille procentdel af patienterne (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) og 6/1280 (0,5%) i doser af alprostadil på 100, 200 og 300 mikrogram henholdsvis under fase 3 -undersøgelserne. Patienter bør rådes til at undgå aktiviteter, såsom kørsel eller udførelse af farlige aktiviteter, som kan føre til ulykker, hvis der opstår synkope efter administration af Vitaros.
Inden behandlingen påbegyndes med Vitaros, skal årsagerne til erektil dysfunktion, som kan behandles, udelukkes med passende diagnostiske metoder.
Endvidere bør patienter med tidligere medicinske tilstande, såsom ortostatisk hypotension, myokardieinfarkt og synkope, ikke bruge Vitaros (se KONTRAINDIKATIONER, afsnit 4.3).
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med en historie med neurologisk sygdom eller rygmarvsskade.
Farmakokinetikken for Vitaros er ikke blevet evalueret hos patienter med lever- og / eller nyreinsufficiens. Dosis skal muligvis reduceres i disse populationer på grund af metaboliske forstyrrelser.
Generelle forholdsregler:
Vitaros skal påføres ved at følge instruktionerne ovenfor. Ufrivillig intrauretral eksponering kan forårsage penisforbrænding eller prikken og smertefulde fornemmelser Virkningen af langvarig gentagen intraurethral eksponering af Vitaros er ukendt.
Patienter skal informeres om, at Vitaros ikke tilbyder beskyttelse mod spredning af seksuelt overførte sygdomme. Patienter og partnere, der bruger Vitaros, bør rådgives om de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger for at undgå spredning af seksuelt overførte midler, herunder humant immundefektvirus (HIV).
Sundhedspersonale bør opfordre deres patienter til at informere deres seksuelle partnere om, at de bruger Vitaros. Partnerne til dem, der bruger Vitaros, kan opleve bivirkninger, oftest vaginal irritation. Det anbefales derfor at bruge kondom.
Virkningerne af Vitaros på mund- eller analslimhinden er ikke undersøgt. Der bør bruges kondom til oralsex (fellatio) eller analsex.
Vitaros har ingen præventionsegenskaber. Det anbefales, at par, der bruger Vitaros, bruger passende prævention, hvis partneren er i den fertile alder.
Der er ingen oplysninger om alprostadils tidlige graviditetseffekter i forhold til mængderne modtaget af kvindelige partnere. Der bør bruges kondom i tilfælde af samleje med kvinder i den fertile alder, gravide eller ammende kvinder.
Brugen af stoffet er kun blevet undersøgt i forbindelse med latexbaserede kondomer, enhver risiko for skader på kondomer fremstillet af andre materialer kan ikke udelukkes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktionsundersøgelser med Vitaros. Baseret på stofskifte (se "Farmakokinetiske egenskaber") anses lægemiddel-lægemiddelinteraktioner for usandsynlige.
Interaktionseffekter
Sikkerheden og effekten af Vitaros er ikke undersøgt i forbindelse med andre behandlinger for erektil dysfunktion, især med phosphodiesterase-5 (PDE-5) -hæmmere eller sildenafil, tadalafil og vardenafil. Derfor bør Vitaros ikke anvendes i kombination med PDE5-hæmmere. Da både Vitaros og PDE5 -hæmmere har kardiovaskulære effekter, kan en yderligere stigning i kardiovaskulær risiko ikke udelukkes.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser vedrørende brug af Vitaros hos patienter med penisimplantater eller behandlet med glatte muskelafslappende midler, såsom papaverin og lægemidler, der bruges til at fremkalde erektion, såsom alfa -blokerende lægemidler (f.eks. Intracavernøst phentolamin, thymusamin). Der er risiko for priapisme (smertefuld langvarig unormal erektion), hvis Vitaros bruges samtidigt med disse lægemidler.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Vitaros og sympatomimetika, decongestanter og appetitnedsættende midler.Vatos i kombination med disse lægemidler kan have en reduceret effekt (hæmning af den farmakologiske effekt).
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Vitaros og antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere. Brug af Vitaros i kombination med disse lægemidler kan øge risikoen for urethral blødning og hæmaturi.
Kombinationen med antihypertensive lægemidler og vasoaktive lægemidler kan øge risikoen for hypotension, især hos ældre.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen data om brugen af Vitaros til gravide.Indirekte eksponering for alprostadil hos kvinder er sandsynligvis lav.
Dyredata efter eksponering for høje doser alprostadil viser toksiske virkninger på reproduktionen (se pkt. 5.3).
Gravide kvinder bør ikke udsættes for Vitaros.
Fodringstid
Det er ukendt, om indirekte eksponering for alprostadil fører til betydelig udskillelse i modermælk. Brug af Vitaros under amning anbefales ikke.
Fertilitet
Hos hankaniner blev atrofi af testiklernes seminifer tubuli observeret efter gentagen administration. Det vides ikke, om Vitaros har en effekt på menneskelig mandlig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Da svimmelhed og synkope (besvimelse) sjældent er blevet rapporteret under kliniske forsøg med Vitaros, bør patienter undgå opgaver, såsom kørsel eller risikable aktiviteter, i mindst 1-2 timer efter administration af Vitaros, da synkope kan begynde at forårsage ulykker.
04.8 Bivirkninger -
Tabel over bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med Vitaros er anført i nedenstående tabel (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100,
Tabel 1 Bivirkninger
Særlige populationer
* Der er ingen klar indikation på, at alprostadil forårsager en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, bortset fra vasodilatoriske virkninger. Det kan dog ikke udelukkes, at patienter med tidligere sygdom eller risikofaktorer har en øget risiko for at få hændelser, samtidig med en stigning i seksuel / fysisk aktivitet, der er forbundet med brug af alprostadil (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering, der kræver behandling med Vitaros.
I tilfælde af overdosering med Vitaros kan hypotension, synkope, svimmelhed, penismerter og mulig priapisme (stiv erektion, der varer mere end 4 timer) forekomme. Priapisme kan forårsage permanent forværring af erektil funktion. Patienter med mistanke om overdosering, der oplever disse symptomer, skal holdes under nøje lægeovervågning, indtil lokale eller systemiske symptomer er løst.
Patienten bør rådes til straks at konsultere en læge, hvis erektionen vedvarer i mere end 4 timer. Følgende foranstaltninger bør træffes:
• Lad patienten ligge på ryggen eller på siden. Påfør is skiftevis i to minutter på hver øvre inderside af låret (dette bør føre til refleksrelaksation af veneklapperne). Hvis der ikke er svar inden for 10 minutter, skal behandlingen afbrydes.
• Hvis denne behandling er ineffektiv, og erektionen varer i mere end 6 timer, bør penisaspiration udføres. Ved hjælp af sterile procedurer indsættes en 19-21 gauge sommerfuglnål i corpus cavernosum og opsug 20-50 ml blod. Dette bør føre til detumescens af penis. Gentag om nødvendigt operationen på den modsatte side af penis.
• Hvis behandlingen mislykkes, anbefales det at administrere et a-adrenergt lægemiddel ved interkavernøs injektion. Denne operation bør udføres med forsigtighed, selvom ved behandling af priapisme er den sædvanlige kontraindikation for intrapenisk administration af en vasokonstriktor ikke gyldig.Blodtryk og puls bør overvåges løbende under proceduren. Ekstrem forsigtighed bør udvises til patienter, som de har koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, cerebral iskæmi og hos alle forsøgspersoner, der behandles med MAO (mono aminooxidase) hæmmere.I sidstnævnte tilfælde skal der være hjælpemidler til bekæmpelse af hypertensive kriser.
• Der bør fremstilles en 200 mcg / ml opløsning af phenylephrin, og 0,5 til 1,0 ml opløsning injiceres hvert 5-10 minutter. Alternativt kan en 20 mcg / ml opløsning af adrenalin anvendes. Om nødvendigt kan dette efterfølges af yderligere aspiration af blod gennem den samme sommerfuglenål. Den maksimale dosis af phenylephrin bør være 1 mg, den for adrenalin 100 mcg (5 ml opløsning).
• Metaraminol kan bruges som et alternativ, men det skal huskes på, at fatale hypertensive kriser er blevet rapporteret efter administration af dette lægemiddel. Hvis selv denne behandling viser sig ineffektiv til at løse priapisme, skal patienten straks opereres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt til erektil dysfunktion
ATC -kode: G04BE01
Handlingsmekanisme:
Alprostadil er kemisk identisk med Prostaglandin E1, hvis virkning involverer udvidelse af blodkar i erektilvæv i corpora cavernosa og øget kavernøs arteriel strømning, hvilket forårsager penisstivhed.
Efter påføring af Vitaros sker der en erektion inden for 5-30 minutter. Alprostadil har en kort halveringstid hos mænd, og virkningen på erektion kan vare fra 1 til 2 timer efter administration.
Effekt: To fase 3 -undersøgelser evaluerede effekten af Vitaros hos patienter med erektil dysfunktion. Sammenlignet med placebo blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i alprostadil 100, 200 og 300 mcg grupper for hvert af de primære effektmål, nemlig det internationale indeks for Erektil funktion (IIEF) erektil funktion (EF) domænescore og forbedret vaginal penetration og ejakulation.Derudover blev der også rapporteret overordnede forbedringer og statistisk signifikans af behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo i flere af de sekundære effektvariabler, herunder andet IIEF -domæne score (orgasmisk funktion, seksuel tilfredshed og generel tilfredshed), Patient Self-Assessment of Erection (PSAE) og Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Subpopulationseffektivitet: Lignende forbedringer i IIEF EF -score til alle patienter blev observeret i forskellige patientundergrupper (diabetiker, hjertesygdom, prostatektomi, hypertension og patienter, der ikke reagerede på tidligere Viagra -behandling og i de to aldersgrupper (≤ 65) og> 65 år) i IIEF -tilfredshedsskalaerne (Internationalt indeks for erektil funktion) EF.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption: Absolut topisk biotilgængelighed er ikke bestemt. I et farmakokinetisk studie blev patienter med erektil dysfunktion behandlet med 100 mg Vitaros creme i doser på 100, 200 og 300 mcg alprostadil. Plasmaniveauer af PGE1 og dets metabolit, PGE0 var lave eller uopdagelige hos de fleste forsøgspersoner, og i de fleste prøveudtagningstider kunne farmakokinetiske parametre derfor ikke estimeres. Cmax-værdier og AUC-værdier for 15-keto-PGE0 var lave og viste en mindre stigning i forhold til dosisproportional stigning i det terapeutiske område på 100-300 μg. Maksimal plasmakoncentration på 15-keto-PGE0 blev opnået inden for en time af administration.
Tabel 2
Middel (SD) Farmakokinetiske parametre for 15-keto-PGE0
Distribution: Efter administration i penis og glans i penis absorberes alprostadil hurtigt i corpus spongiosum og corpora cavernosa via sikkerhedsskibe. Resten kommer ind i bækkenvenekredsløbet gennem venerne, der dræner corpus spongiosum.
Metabolisme: Efter topisk administration metaboliseres PGE1 hurtigt lokalt ved enzymatisk oxidation af 15-hydroxylgruppen til 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 bevarer kun 1-2% af den biologiske aktivitet af PGE1 og falder hurtigt for at danne den mere rigelige inaktive metabolit, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, som primært elimineres af nyrerne og leveren.
Udskillelse: Efter intravenøs administration af tritiummærket alprostadil til mennesker forsvinder det mærkede lægemiddel hurtigt fra blodet inden for de første 10 minutter, og der er kun et lavt niveau af radioaktivitet tilbage i blodet efter 1 time. Metabolitterne af alprostadil udskilles primært via cirka 90% af den intravenøst administrerede dosis udskilles i urinen inden for 24 timer efter administration. Resten udskilles i fæces Der er ingen tegn på vævsretention af alprostadil eller dets metabolitter efter intravenøs administration.
Farmakokinetik i særlige populationer:
Lungesygdom: Patienter med lungesygdom kan have en nedsat evne til at fjerne lægemidlet. Hos patienter med voksen respiratorisk nødsyndrom blev intravenøs pulgeudtrækning af PGE1 reduceret med cirka 15% sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter med normal respirationsfunktion.
Køn: Kønns virkninger på Vitaros farmakokinetik er ikke undersøgt, og der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser hos kvindelige partnere.
Ældre, børn: Alders indvirkning på farmakokinetikken af topisk alprostadil er ikke undersøgt.Vitaros er ikke beregnet til brug til børn eller nogen under 18 år.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Alprostadil, hjælpestoffet DDAIP og Vitaros (inklusive DDAIP) viste ikke genotoksisk potentiale.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med alprostadil eller Vitaros. Evalueringer af kræftfremkaldende egenskaber af hjælpestoffet DDAIP afslørede ikke tumordannelse efter topisk administration hos mus og subkutant hos rotter.I den transgene mus Tg.AC inducerede DDAIP ved en koncentration på 1,0% og 2,5% udvikling af papillomer hos både hunner og hanner Dette effekt er sandsynligvis ikke relevant for mennesker og skyldes sandsynligvis irritation.
Alprostadil har ingen effekt på sædtal eller morfologi. Hjælpestoffet DDAIP forårsagede imidlertid atrofi af testiklernes seminifer tubuli hos kaniner efter lokal administration ved en koncentration på 5%. En direkte spermatotoksisk virkning af DDAIP er ikke blevet testet, derfor er relevansen af en mulig reduktion i mandlig fertilitet hos mennesker Subkutan administration af DDAIP til rotter havde ingen effekt på fertiliteten.
Administration af Alprostadil, subkutant som en bolus ved lave doser, til gravide rotter viste en embryotoksisk effekt (fald i fostervægt). Højere doser resulterede i øgede resorptioner, et reduceret antal levende fostre, øget forekomst af viscerale og skeletmæssige ændringer og misdannelser og maternel toksicitet Intravaginal administration af PGE1 hos gravide kaniner resulterede ikke i nogen skade på fosteret.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser med DDAIP hos rotter og kaniner efter subkutan administration viste ikke effekter hos rotter, mens hos kaniner ved høje doser blev observeret fetotoksicitet og øgede misdannelser, der sandsynligvis var relateret til maternel toksicitet. Ingen effekter på postnatal udvikling var tydelige hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Renset vand, ethanol, vandfrit, ethyllaurat, hydroxypropyl guargummi, Dodecyl-2- (N, N- dimethylamino) -propionathydrochlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydroxid, til pH-justering, fosforsyre, til pH-regulering
06.2 Uforenelighed "-
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode "-
9 måneder for Vitaros 2 mg / g creme
18 måneder for Vitaros 3 mg / g creme
Når den er åbnet, skal du bruge den med det samme og kassere enhver ubrugt del.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
De forseglede poser kan opbevares af køleskabet af patienten ved en temperatur under 25 ° C i op til 3 dage før brug.
Ved slutningen af denne periode skal produktet kasseres.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Vitaros leveres i enkeltposer indeholdende en AccuDose -beholder. Hver enkelt beholder indeholder 100 mg fløde. Vitaros fås i en æske med fire beholdere. Poserne består af et aluminium / laminatlag. Beholderen består af polypropylen og polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Hver beholder er kun til engangsbrug.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"2 mg / g fløde" 4 enkeltdosisbeholdere i PP / PE på 100 mg i enkeltpose AIC 041332014 "3 mg / g fløde" 4 enkeltdosisbeholdere i PP / PE på 100 mg i enkeltpose AIC 041332026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
31.05.2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2013
