Aktive ingredienser: Bioflavonoider - Blueberry Anthocyanosides
TEGENS 160 mg hårde kapsler
TEGENS 160 mg granulat til oral opløsning
Tegens indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - TEGENS 160 mg hårde kapsler, TEGENS 160 mg granulat til oral opløsning
- TEGENS 80 mg hårde kapsler, TEGENS 80 mg granulat til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Tegens? Hvad er det for?
TEGENS er en vasoprotektor baseret på bioflavonoider ekstraheret fra blåbær (det tjener til at beskytte kapillærer og vener).
Hvorfor bruges den
Symptomer, der skyldes venøs insufficiens; tilstander af kapillær skrøbelighed.
Kontraindikationer Når Tegens ikke bør bruges
Når den ikke skal bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tegens
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
- Graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ")
- Børn
Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser allerede er opstået tidligere.
Den kliniske anvendelse har ikke fremhævet behovet for særlige forholdsregler for brugen af lægemidlet.
Brugen af produktet er forbeholdt voksne.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tegens
Der er aldrig rapporteret om fænomener, der kan henføres til interaktion med andre stoffer.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Lægemidlets sikkerhed under graviditet er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at administrere produktet under graviditet.
Ved amning bør TEGENS kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Der er ingen kendte negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tegens: Dosering
- Hvor mange
VOKSNE: generelt er den anbefalede doseringsplan som følger:
160 mg kapsler eller breve: op til maksimalt 2 pr. Dag.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
- Hvornår og hvor længe
TEGENS kan tages når som helst på dagen, uanset måltider.
TEGENS skal tages om morgenen og aftenen med 12-24 timers mellemrum.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
- Synes godt om
Kapslerne skal synkes med lidt vand.
Granulatet kan tages som sådant eller opløses i lidt vand; Det anbefales til personer med svært ved at synke og i forhold til irritabilitet i maveslimhinden fra gastriske ulcerative processer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tegens
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis TEGENS skal du dog straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tegens
Tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, såsom halsbrand, kvalme og mavesmerter og hududslæt er sjældent blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Det er vigtigt at informere din læge eller apoteket om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen. Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Opbevar TEGENS 160 mg hårde kapsler ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRN.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning
TEGENS 160 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder som aktiv ingrediens: tranebæranthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan®) 160 mg.
Hjælpestoffer: mannitol, lactose, methylcellulose, citronsyre, udfældet silica, magnesiumstearat; bærerhjælpestof: gelatine.
TEGENS 160 mg granulat til oral opløsning
Hver pose indeholder som aktiv ingrediens: tranebæranthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan®) 160 mg.
Hjælpestoffer: mannitol, lactosemonohydrat, methylcellulose, vandfri citronsyre, smag af blåbær, ammoniumglycyrrhizat.
Sådan ser det ud
TEGENS KAPSULER: 160 mg kapsler til oral brug; pakningens indhold er 20 kapsler.
TEGENS GRANULAT: 160 mg breve af granulat til oral opløsning; pakningens indhold er 20 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TEGENS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TEGENS 80 mg hårde kapsler:
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: blåbær -anthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg hårde kapsler:
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: blåbær -anthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulat til oral opløsning:
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: blåbær -anthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulat til oral opløsning:
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: blåbær anthocyanosidkompleks med 36% anthocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Granulat til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer, der skyldes venøs insufficiens; tilstander af kapillær skrøbelighed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
VOKSNE:
generelt er den anbefalede doseringsplan som følger:
- 80 mg kapsler eller granulatposer: 2-4 om dagen.
- 160 mg kapsler eller granulatposer: 1-2 om dagen.
Granulaterne, der skal tages som sådanne eller opløses i lidt vand, anbefales til forsøgspersoner med synkebesvær og under irritation af maveslimhinden fra gastriske ulcerative processer.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
BRUG AF PRODUKTET ER BEGRÆNSET TIL VOKSNE.
Som med alle symptomatiske behandlinger er det nødvendigt at kontakte din læge, hvis symptomerne ikke forbedres efter en kort behandlingsperiode. Den kliniske anvendelse har ikke fremhævet behovet for særlige forholdsregler for brugen af lægemidlet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er aldrig rapporteret om fænomener, der kan henføres til interaktioner med andre stoffer.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlets sikkerhed under graviditet er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at administrere produktet under graviditet.
Ved amning skal produktet bruges i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
TEGENS har fremragende tolerabilitet. Der har været sjældne rapporter om gastrointestinale forstyrrelser, såsom halsbrand, kvalme og tyngde i maven og hududslæt.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vasoprotektorer - Kapillære beskyttende stoffer - Bioflavonoider.
ATC -kode: C05CA.
Blåbærets anthocyanosider forhindrer stigningen i kapillærpermeabilitet, der eksperimentelt er forårsaget både hos rotte og hos kanin: endvidere udfører de hos rotter med kapillærresistens reduceret ved mangelfuld kost en intens vasobeskyttende aktivitet, som synes at kunne tilskrives følgende mekanismer: anthocyanosider som sådan og / eller deres agluconer danner fysisk-kemiske bindinger med phospholipiderne i endotelmembranerne og styrker dem; anthocyanosider stimulerer biosyntesen af nogle komponenter i bindevævets grundstof, især pericapillære mucopolysaccharid-ærme, og in vitro, proteinsyntesen af endotelceller: derfor en stigning i kapillærresistens og endotelets reparationskapacitet.
Af disse grunde finder anthocyanosider anvendelse i primær eller sekundær kapillærpatologi til systemiske sygdomme.
Blåbærets anthocyanosider udøver antiinflammatorisk aktivitet i de klassiske test af ødem i rottepote og erytem fra UV-stråler i marsvinet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administration af blåbær anthocyanosider intravenøst eller intraperitonealt til rotter resulterer i en hurtig fordeling af lægemidlet i de forskellige dele af kroppen efterfulgt af en elimineringsproces, der følger skemaet i den farmakokinetiske model med tre rum. Elimineringen af anthocyanosider sker hovedsageligt gennem urinen og galden.
Den beskedne forskel mellem mængden af eliminerede anthocyanosider efter intravenøs og intraperitoneal indgivelse indikerer en reduceret optagelse af disse stoffer af hepatisk parenchym. På den anden side er anthocyanosiders affinitet for andre organer større, herunder hovedsagelig nyre og hud.Dette fænomen kan forklare den langvarige aktivitet af anthocyanosider på kapillærresistens, selv når signifikante plasmaniveauer ikke længere er dokumenteret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
Akutte, subakutte og kroniske toksicitetstest udført på forskellige måder i forskellige dyrearter har fremhævet den lave toksicitet af Myrtocyan: især kroniske 6-måneders behandlinger udført oralt med doser på 320 mg / kg / dag hos hunden og 500 mg / kg / dag hos rotter viste ikke symptomer på toksicitet, der påvirker de enkelte organer eller signifikante ændringer i alle de undersøgte parametre.
Fostertoksicitetsundersøgelser viste ikke teratogene eller embryotoksiske virkninger ved de doser, der blev anvendt hos mennesker.Mutagenicitetstestene gav negative resultater.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler: mannitol, lactose, methylcellulose, citronsyre, udfældet silica, magnesiumstearat, gelatine (hjælpestof i skallen).
Granulat til oral opløsning: mannitol, lactosemonohydrat, methylcellulose, vandfri citronsyre, smag af blåbær, ammoniumglycyrrhizat.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Tegens hårde kapsler 80 mg, Tegens granulat til oral opløsning 80 og 160 mg: 5 år.
Tegens hårde kapsler 160 mg: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
TEGENS hårde kapsler: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
TEGENS granulat til oral opløsning: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TEGENS hårde kapsler
20 hårde kapsler med 80/160 mg i Al / PVDC - PVC / PVDC blisterpakninger i papkasse.
TEGENS granulat til oral opløsning
20 breve granulat til oral opløsning af 80/160 mg i breve i koblet papir / aluminium / polyethen varmeforseglet parvis med median rifling for let rivning. Poserne er pakket i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TEGENS 80 mg hårde kapsler: AIC 023539012
TEGENS 160 mg hårde kapsler: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulat til oral opløsning: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulat til oral opløsning: AIC 023539075
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
80 mg kapsler: 16. oktober 1976 / 1. juni 2010
160 mg kapsler: 20. december 1984/1. Juni 2010
80 mg breve: 30. april 1982/1. Juni 2010
160 mg breve: 31. oktober 1994/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014