Aktive ingredienser: Thietylperazin (thietylperazinmaleat)
Torecan 6,5 mg overtrukne tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Torecan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Phenothiazinderivat, med antiemetisk aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kvalme og opkastning forårsaget af antiblastiske kemoterapimidler, strålebehandling, toksiske midler og kirurgi.
Kontraindikationer Når Torecan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for phenothiaziner.
Komatiske stater og alvorlige tilstande af depression.
Forstyrrelser i hæmatopoiesis.
Leversygdomme.
Børn under 15 år (se "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger").
Graviditet (se "Særlige advarsler - graviditet")
Amning (se "Særlige advarsler - amning".)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Torecan
Som med alle neuroleptika bør behandlede patienter holdes under direkte lægeligt tilsyn, især dem, der tidligere havde unormal følsomhed over for phenothiaziner. (se "Bivirkninger").
Torecan er kontraindiceret til børn under 15 år, fordi denne aldersgruppe er særligt udsat for ekstrapyramidale bivirkninger og anfald (se "Kontraindikationer" og "Bivirkninger").
Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens ved eventuelle hypotensive virkninger. Hypotensive episoder med Torecan er sjældne (se "Bivirkninger"); hvis de forekommer, kan de imidlertid kontrolleres med noradrenalin, angiotensin eller phenylephrin (ikke adrenalin, hvis virkning kan modvirkes af phenothiaziner).
En mærkbar stigning i kropstemperatur kan være udtryk for en særegen reaktion, og derfor bør behandlingen stoppes.
Fenothiaziner kan øge tilstanden af muskelstivhed hos personer, der er disponeret for eller allerede lider af Parkinsons sygdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser.
Hos patienter med nyreinsufficiens og hos patienter med lidelser i centralnervesystemet kan produktet fremkalde neurotoksiske manifestationer ved højere doser end anbefalet.
Langsigtet behandling
I sjældne tilfælde er tardiv dyskinesi blevet observeret efter langtidsbehandling med Torecan hos ældre patienter (se "Bivirkninger"). Patienter i denne aldersgruppe bør derfor behandles i den kortest mulige periode og bør overvåges nøje for forekomsten af skadelige neurologiske hændelser.
Postoperativ fase
I tilfælde af administration af Torecan i den postoperative fase af anæstesi skal der tages hensyn til den mulige forekomst af centralnervesystemdepression og / eller uro.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed anbefales til patienter med mild, moderat og svær leverinsufficiens eller med skrumpelever (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og "Bivirkninger").
Hos patienter, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen, kan langvarig brug af Torecan 6,5 mg overtrukne tabletter øge risikoen for at udvikle lungekræft.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Torecan
Lægemidler, der virker på S.N.C.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed.
Da phenothiaziner kan forstærke den deprimerende virkning på opiater, antihistaminer, analgetika, benzodiazepiner og barbiturater på centralnervesystemet, skal doseringen af disse lægemidler, hvis de bruges samtidigt, tilpasses passende.
Følsomhed over for alkohol, atropin og phosphorinsekticider fremhæves under behandling med phenothiaziner.
Torecan må kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt og med ekstrem forsigtighed i forbindelse med depressive lægemidler, S.N.C. angivet ovenfor.
CYP2D6 -hæmmere
Samtidig administration af CYP2D6 -hæmmere (såsom fluoxetin og kinidin) kan øge plasmakoncentrationerne af thethylperazin.
Antikonvulsiva
Torecan kan reducere virkningen af antikonvulsiva på grund af epileptogene egenskaber af phenothiaziner.
I forbindelse med administration af Torecan, hvis patienten behandles med et antikonvulsivt middel, kan det være nødvendigt med en højere dosis af dette lægemiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Der er kun begrænsede data om brugen af thietylperazin til gravide Som en sikkerhedsforanstaltning bør Torecan ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Fenothiaziner udskilles i modermælk, derfor bør Torecan ikke anvendes under amning (se "Kontraindikationer").
Fertilitet
Frugtbarheden af hanrotter blev ikke påvirket negativt af thietylperazinbehandling. Virkninger på rotterne af hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der blev anset for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter skal informeres om, at der kan opstå negative reaktioner i centralnervesystemet, såsom døsighed og ekstrapyramidale symptomer (dystoni, okulogyrisk krise, muskelspasmer) under behandling med thietylperazin. Derfor bør der udvises forsigtighed, når du kører et køretøj eller bruger maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Torecan -overtrukne tabletter indeholder lactose og saccharose, så hvis du er blevet diagnosticeret af din læge med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
På grund af tilstedeværelsen af beta-caroten i sammensætningen kan langvarig brug af Torecan-overtrukne tabletter øge risikoen for at udvikle lungekræft hos storrygere (20 eller flere cigaretter om dagen).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Torecan: Dosering
DOSERING
Almindelig befolkning
1 overtrukket tablet eller 1 suppositorium 1 til 3 gange om dagen.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion, der tager Torecan i høje doser eller i længere tid, skal leverfunktionen overvåges (se "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger").
Pædiatrisk population
Torecan er kontraindiceret til børn under 15 år (se "Kontraindikationer", "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger").
Ældre borgere
Torecan bør bruges med forsigtighed til ældre patienter (65 år og ældre) (se "Forholdsregler ved brug").
ADMINISTRATIONSMETODE
De overtrukne tabletter bør tages på tom mave, kun i korte perioder og med store mellemrum mellem disse perioder.
På grund af sin ubehagelige smag bør Torecan -overtrukne tabletter ikke tygges. Torecan suppositorier skal være godt indsat i endetarmen. Det anbefales at tage suppositoriet efter at have passeret afføring. Suppositorier må ikke tages gennem munden. Kun til rektal brug.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Torecan
Symptomer:
Følelsesløshed, forvirringstilstande efterfulgt i de mest alvorlige tilfælde af koma og tab af reflekser; takykardi, postural hypotension, kollaps; respiratorisk depression; agitation, akutte dystoniske reaktioner, kramper.
Behandling:
Der er ingen modgift. Generelle understøttende foranstaltninger omfatter mave -skylning efterfulgt af administration af aktivt kul og om nødvendigt overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner.
Symptomatiske behandlinger:
Akut hypotension: administrer plasmaudvidere; hvis det er nødvendigt at administrere et vasopressormedicin (ikke adrenalin), skal kardiovaskulær funktion overvåges nøje.
Akutte dystoniske reaktioner: administrer lægemidler mod Parkinson.
Kramper: administrer benzodiazepiner.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Torecan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Torecan
Bivirkninger observeret efter administration af phenothiaziner
Som al anden medicin kan Torecan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Thietylperazin (Torecan) er et phenothiazinderivat. Lægen bør være opmærksom på, at følgende bivirkninger er forekommet med et eller flere phenothiaziner:
- Allergiske reaktioner: med phenothiaziner er de undtagelsesvist blevet rapporteret og karakteriseret ved lokaliserede eller udbredte hudfænomener (mere sjældent er det særegenheder med feber) såsom erytem, kløe, urticaria, eksem, lokaliseret ødem, fotosensibilisering fænomener, eksfoliativ dermatitis. Astmatiske kriser er sjældne.
- Andre manifestationer: mild søvnløshed, paradoksal spænding, arteriel hypotension, takykardi, mundtørhed, nasal overbelastning, forstoppelse, sløret syn, øgede prolaktinniveauer.
- Omend med ekstremt lav frekvens er beskadigelse af leveren med gulsot og blodkassen med agranulocytose og trombocytopeni blevet beskrevet efter behandling med phenothiaziner.
Bivirkninger observeret efter administration af Torecan
Følgende bivirkninger er opført efter MedDRA klassesystem / organ.
Inden for hvert organ / klasse sorteres bivirkninger efter hyppighed, startende med de hyppigste reaktioner. Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad. Derudover er frekvenskategorien for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner (se "Forholdsregler ved brug")
Nervesystemet lidelser
Sjælden: Ekstrapyramidale symptomer *, okulogyrisk krise, tardiv dyskinesi (se "Forholdsregler ved brug"), døsighed, dysartri
Meget sjælden: Neuroleptisk malignt syndrom
Hjertepatologier
Sjælden: Hypotension (se "Forholdsregler ved brug")
Meget sjælden: Takykardi
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: Dysfagi
Meget sjælden: Tør mund
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: abnormiteter i leverfunktionen
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: Dermatitis (se "Forholdsregler for" brug ")
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: Muskelspasmer
* Ligesom andre phenothiazinderivater kan Torecan - selv om det sjældent og normalt hos yngre patienter - forårsager ekstrapyramidale symptomer (okulogyrisk krise, synkebesvær og tale, muskelspasmer, trismus). Disse symptomer reagerer normalt hurtigt på parenteral behandling med et antiparkinsonmiddel. I mange tilfælde forsvinder ekstrapyramidale symptomer hurtigt ved seponering af lægemidlet.
Bivirkninger fra erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkning blev udledt af post-marketing erfaring med Torecan: Da denne reaktion rapporteres frivilligt fra en population af en udefineret størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere dens frekvens, som derfor er kategoriseret som ukendt.
Frekvens ikke kendt
Hud og subkutan væv
Angioødem
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Overtrukne tabletter
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
thietylperazinmaleat 10,266 mg (svarende til 6,5 mg base)
Hjælpestoffer: Arabisk tyggegummi, gelatine, talkum, stearinsyre, majsstivelse, lactose, saccharose, β-caroten, jordnøddeolie.
Suppositorier
1 stikpiller indeholder:
Aktivt princip:
thietylperazinmaleat 10,266 mg (svarende til 6,5 mg base)
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, faste semisyntetiske glycerider.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Torecan 6,5 mg overtrukne tabletter: 15 overtrukne tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier: 6 suppositorier
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TORECAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
thiethylperazinmaleat ................................................ ................................... 10,266 mg
(svarende til 6,5 mg thietylperazinbase).
Hjælpestoffer: lactose, saccharose
Suppositorier
1 stikpiller indeholder:
Aktivt princip:
thiethylperazinmaleat ................................................ ................................... 10,266 mg
(svarende til 6,5 mg thietylperazinbase).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kvalme og opkastning forårsaget af antiblastiske kemoterapimidler, strålebehandling, toksiske midler og kirurgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DOSERING
Almindelig befolkning
1 overtrukket tablet eller 1 suppositorium 1 til 3 gange om dagen.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion, der tager Torecan i høje doser eller i længere tid, skal leverfunktionen overvåges (se pkt. 4.4 og 4.8).
Pædiatrisk population
Torecan er kontraindiceret til børn under 15 år (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Ældre borgere
Torecan bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter (65 år og ældre) (se pkt. 4.4).
ADMINISTRATIONSMETODE
På grund af sin ubehagelige smag bør Torecan -overtrukne tabletter ikke tygges.
De overtrukne tabletter bør tages på tom mave, kun i korte behandlingsperioder og med store intervaller mellem disse perioder.
Torecan suppositorier skal være godt indsat i endetarmen. Det anbefales at tage suppositoriet efter at have passeret afføring. Suppositorier må ikke tages gennem munden. Kun til rektal brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for phenothiaziner.
Komatiske stater og alvorlige tilstande af depression.
Forstyrrelser i hæmatopoiesis.
Leversygdomme.
Børn under 15 år (se pkt. 4.4 og 4.8).
Graviditet (se afsnit 4.6)
Amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle neuroleptika bør behandlede patienter holdes under direkte lægeligt tilsyn, især dem, der tidligere havde unormal følsomhed over for phenothiaziner (se 4.8).
Torecan er kontraindiceret til børn under 15 år, fordi denne aldersgruppe er særligt udsat for ekstrapyramidale bivirkninger og anfald (se pkt. 4.3 og 4.8).
Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens ved eventuelle hypotensive virkninger. Hypotensive episoder med Torecan er sjældne (se pkt.4.8); hvis de forekommer, kan de imidlertid kontrolleres med noradrenalin, angiotensin eller phenylephrin (ikke adrenalin, hvis virkning kan modvirkes af phenothiaziner).
En mærkbar stigning i kropstemperatur kan være udtryk for en særegen reaktion, og derfor bør behandlingen stoppes.
Fenothiaziner kan øge muskelstivhedstilstand hos personer, der er disponeret for eller allerede lider af Parkinsons sygdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser.
Hos patienter med nyreinsufficiens og hos patienter med lidelser i centralnervesystemet kan produktet fremkalde neurotoksiske manifestationer ved doser højere end de anbefalede.
Langsigtet behandling
I sjældne tilfælde er der observeret tardiv dyskinesi efter langtidsbehandling med Torecan hos ældre patienter (se 4.8). Patienter i denne aldersgruppe bør derfor behandles i den kortest mulige periode og bør overvåges nøje for forekomsten af skadelige neurologiske hændelser.
Postoperativ fase
I tilfælde af administration af Torecan i den postoperative fase af anæstesi skal der tages hensyn til den mulige forekomst af centralnervesystemdepression og / eller uro.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed anbefales til patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion eller med cirrose (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.1 - "Særlige populationer").
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Torecan -overtrukne tabletter indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Torecan -overtrukne tabletter indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption eller sucrase -isomaltaseinsufficiens ikke tage dette lægemiddel.
På grund af tilstedeværelsen af beta-caroten i sammensætningen kan langvarig brug af Torecan-overtrukne tabletter øge risikoen for at udvikle lungekræft hos storrygere (20 eller flere cigaretter om dagen).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner at overveje
Lægemidler, der virker på CNS
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed.
Da phenothiaziner kan fremhæve den deprimerende virkning på opiater, antihistaminer, smertestillende midler og benzodiazepiner og barbiturater på centralnervesystemet, skal doseringen af disse lægemidler justeres passende, hvis det bruges samtidigt.
Følsomhed over for alkohol, atropin og phosphorinsekticider fremhæves under behandling med phenothiaziner.
Torecan må kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt og med ekstrem forsigtighed i forbindelse med depressive lægemidler, S.N.C. angivet ovenfor.
CYP2D6 -hæmmere
Samtidig administration af CYP2D6 -hæmmere (såsom fluoxetin og kinidin) kan øge plasmakoncentrationerne af thethylperazin.
Antikonvulsiva
Torecan kan reducere virkningen af antikonvulsiva på grund af epileptogene egenskaber af phenothiaziner.
I forbindelse med administration af Torecan, hvis patienten behandles med et antikonvulsivt middel, kan det være nødvendigt med en højere dosis af dette lægemiddel.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er kun begrænsede data tilgængelige om brugen af thietylperazin til gravide. Dyrestudier er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen virkning af Torecan (se 5.3), og en mulig sammenhæng blev fundet i to observationsstudier. Som en sikkerhedsforanstaltning bør Torecan det må ikke bruges under graviditet.
Fodringstid
Fenothiaziner udskilles i modermælk, derfor bør Torecan ikke anvendes under amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Frugtbarheden af hanrotter blev ikke påvirket negativt af thietylperazinbehandling. Virkninger på rotterne af hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der blev anset for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter skal informeres om, at der kan opstå negative reaktioner i centralnervesystemet, såsom døsighed og ekstrapyramidale symptomer (dystoni, okulogyrisk krise, muskelspasmer) under behandling med thietylperazin. Derfor bør der udvises forsigtighed, når du kører et køretøj eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret efter administration af phenothiaziner
Thietylperazin (Torecan) er et phenothiazinderivat. Lægen bør være opmærksom på, at følgende bivirkninger er forekommet med et eller flere phenothiaziner:
• Allergiske reaktioner: med phenothiaziner er de undtagelsesvist blevet rapporteret og karakteriseret ved lokaliserede eller diffuse hudfænomener (mere sjældent er det særegenheder med feber) såsom erytem, kløe, urticaria, eksem, lokaliseret ødem, fotosensibiliserende fænomener, eksfoliativ dermatitis. Astmatiske kriser er sjældne.
• Andre manifestationer: mild søvnløshed, paradoksal spænding, arteriel hypotension, takykardi, mundtørhed, nasal overbelastning, forstoppelse, sløret syn, øgede prolaktinniveauer.
• Omend med ekstremt lav frekvens er beskadigelse af leveren med gulsot og blodkassen med agranulocytose og trombocytopeni blevet beskrevet efter behandling med phenothiaziner.
Bivirkninger observeret efter administration af Torecan
Følgende bivirkninger (tabel 1.1) er opført efter system / organ i MedDRA. Inden for hvert organ / klasse sorteres bivirkninger efter hyppighed, startende med de hyppigste reaktioner. Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad. Derudover er frekvenskategorien for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1.1 Bivirkninger
* .... Ligesom andre derivater af phenothiaziner kan Torecan - selv om det er sjældent og hos yngre patienter - forårsage ekstrapyramidale symptomer (okulogyrisk krise, synkebesvær og tale, muskelspasmer, trismus). Disse symptomer reagerer normalt hurtigt på parenteral behandling med et antiparkinsonmiddel. I mange tilfælde forsvinder ekstrapyramidale symptomer hurtigt ved seponering af lægemidlet.
Bivirkninger fra erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkning (tabel 1.2) stammer fra erfaring med Torecan efter markedsføring. Da denne reaktion frivilligt er rapporteret fra en population af en udefineret størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere dens frekvens, som derfor er kategoriseret som ikke bemærket. er opført efter systemorganklasse i MedDRA. Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1.2 Bivirkninger (frekvens ikke kendt)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer:
Følelsesløshed, forvirringstilstande efterfulgt i de mest alvorlige tilfælde af koma og tab af reflekser; takykardi, postural hypotension, kollaps; respiratorisk depression; agitation, akutte dystoniske reaktioner, kramper.
Behandling:
Der er ingen modgift. Generelle understøttende foranstaltninger omfatter mave -skylning efterfulgt af administration af aktivt kul og om nødvendigt overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner.
Symptomatiske behandlinger:
Akut hypotension: administrer plasmaudvidere; hvis det er nødvendigt at administrere et vasopressormedicin (ikke adrenalin), skal kardiovaskulær funktion overvåges nøje.
Akutte dystoniske reaktioner: administrer lægemidler mod Parkinson.
Kramper: administrer benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme.
ATC -kode: A04AD49.
Handlingsmekanisme
Thietylperazin (Torecan) er et phenothiazinderivat, der har de samme farmakologiske egenskaber ved denne kemiske klasse af lægemidler i mere svækket omfang, men har med hensyn til disse en specifik effektivitet.
Torecan er effektiv til behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse.
Den antiemetiske virkning skyldes dens dobbelte virkning på bulbar kemosensitivt område og på det egentlige emetiske center.
Ved terapeutiske doser har Torecan ingen beroligende-hypnogene virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Thietylperazin absorberes godt fra mave -tarmkanalen. Efter oral administration nås den maksimale plasmakoncentration af thietylperazin på 2-4 timer.
Fordeling
Distributionsvolumen er beregnet til 2,7 L / kg legemsvægt. Elimineringshalveringstiden er cirka 12 timer. Thietylperazin kan krydse placentabarrieren.
Biotransformation / metabolisme
Thietylperazin gennemgår omfattende levermetabolisme.
Eliminering
Ca. 3% af den administrerede dosis udskilles som uændret medicin i urinen.
Særlige populationer
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed anbefales til patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion eller med cirrose på grund af den mulige stigning i eksponeringen for thietylperazin.
Nedsat nyrefunktion
Der er ingen oplysninger om virkningen af nedsat nyrefunktion på thietylperazin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I ikke-kliniske undersøgelser blev effekter kun observeret ved eksponeringer, der betragtes som signifikant over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe klinisk relevans.
Toksicitetsundersøgelser
Mutagenicitet
Thietylperazin viste ikke noget mutagent potentiale i en bakteriel mutagenicitetstest ved hjælp af Salmonella typhimurium Og Escherichia coli.
Kræftfremkaldende
Thietylperazins kræftfremkaldende potentiale er ikke blevet evalueret.
Reproduktionstoksicitet
Der blev ikke observeret tegn på teratogenicitet eller udviklingstoksisk reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner, men undersøgelserne havde begrænsninger. Ved høje doser, toksiske for moderen og i stort overskud af den kliniske dosis, er der rapporteret en højere forekomst af ganespalte hos mus (50 mg / kg / dag) og rotter (200 mg / kg / dag). Relevansen af denne observation for den kliniske anvendelse af thietylperazin under graviditet hos mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter: tyggegummi, gelatine, talkum, stearinsyre, majsstivelse, lactose, saccharose, β-caroten, jordnøddeolie.
Suppositorier: lactosemonohydrat, faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 5 år.
Suppositorier: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig PVC -blister indeholdende 15 overtrukne tabletter.
PVC / PE -strimmel med 6 suppositorier.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Torecan 6,5 mg overtrukne tabletter .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg suppositorier A.I.C. n. 019889031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 15.05.1962
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
12/07/2015
