Aktive ingredienser: Triamcinolon (triamcinolonacetonid)
KENACORT 40 mg / ml injektionsvæske, suspension
Hvorfor bruges Kenacort? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Systemiske kortikosteroider, ATC -kode: H02AB08.
Terapeutiske indikationer
Intramuskulær administration af KENACORT er indiceret til systemisk kortikosteroidbehandling ved morbide tilstande, såsom allergiske syndromer (til at kontrollere alvorlige eller invaliderende tilstande, der ikke kan behandles konventionelt), dermatose, generaliseret leddegigt og andre bindevævssygdomme. Den intramuskulære indgivelsesvej er særlig nyttig i de førnævnte sygdomme, når oral kortikosteroidbehandling ikke er mulig.
KENACORT kan også administreres intraartikulært eller intra-borsalt. Disse indgivelsesmetoder gør det muligt at implementere en gyldig lokal kortvarig behandling af smerter, hævelse og ledstivhed som følge af traumatisk eller leddegigt, slidgigt, synovitis, bursitis.
Ved behandling af generaliserede gigtsygdomme er intraartikulær injektion af triamcinolonacetonid tænkt som et hjælpemiddel til andre konventionelle terapeutiske foranstaltninger. rute.
Kontraindikationer Når Kenacort ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se også afsnittet "Særlige advarsler").
Kortikosteroider er kontraindiceret hos patienter med systemiske infektioner og hos børn under to år. Intramuskulær administration af kortikosteroider er kontraindiceret i nærvær af idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kenacort
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens kan forekomme efter behandling med kortikosteroider og kan fortsætte i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Derfor skal hormonterapi genoptages i enhver stressende tilstand (såsom traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom), der opstår i løbet af denne periode. Da udskillelsen af mineralokortikoider kan kompromitteres, bør natriumchlorid og / eller mineralokortikoider administreres samtidigt.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øges.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med okulær herpes simplex, fordi perforering af hornhinde er mulig.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, humør og personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider. Antidepressiv medicin lindrer ikke disse lidelser og kan forværre de psykiske lidelser forårsaget af kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogene infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent mavesår, nyreinsufficiens, akut glomerulonefritis, kronisk nefritis, hypertension , utilstrækkelig kongestiv hjerte, tromboflebitis, tromboemboliske episoder, osteoporose, eksanthem, metastatisk carcinom, myasthenia gravis.
Selvom KENACORT kan forbedre symptomerne på betændelse, skal årsagen søges og behandles.
Intraartikulær administration af et kortikosteroid kan forårsage systemiske såvel som lokale effekter. Utilsigtet injektion af suspensionen i de periartikulære bløde væv kan også forårsage systemiske virkninger og er den hyppigste årsag til lokalt terapeutisk svigt Patienter, der gennemgår intraartikulær behandling, bør ikke overanstrenge led, hvor der er opnået forbedring. Symptomatologisk, ellers kan der være en stigning i forringelsen af leddet.
I anledning af intraartikulær administration skal overdistension af ledkapslen og effusion af steroidet langs nålebanen undgås, da der kan forekomme subkutan atrofi Undgå at injicere præparatet i ustabile led. I nogle tilfælde gentages intra -artikulære injektioner, de kan selv forårsage fælles ustabilitet. I nogle særlige tilfælde, især efter gentagen administration, anbefales det at foretage en røntgenundersøgelse.
Intra-artikulær injektion forårsager sjældent ubehag i leddene. En stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse, yderligere hindring af ledmotilitet, feber, utilpashed, bør føre til mistanke om en fælles septisk proces. Hvis det bekræftes, skal administrationen af kortikosteroid afbrydes og straks iværksættes passende antibakteriel terapi, som fortsætter 7 til 10 dage efter, at tegn på infektion er forsvundet.
Undgå intraartikulær injektion i led, der har været stedet for infektiøse processer.
Ødem kan forekomme i tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion med et reduceret glomerulært filtreringsindeks.Under langvarig terapi er et godt proteinindtag afgørende for at modvirke tendensen til gradvist vægttab sommetider er forbundet med en negativ nitrogenbalance, vægttab og skeletmuskelsvaghed.
Menstruelle uregelmæssigheder kan forekomme, og vaginal blødning er blevet observeret hos postmenopausale kvinder. Kvindelige patienter skal gøres opmærksom på risikoen, men passende undersøgelser skal under alle omstændigheder anbefales.
I mavesåret kan tilbagefald forblive asymptomatisk indtil perforering eller blødning.
Langvarig adrenokortikal terapi kan forårsage hyperaciditet eller mavesår; derfor anbefales administration af en antacida.
Overvågning af patienter er afgørende, selv efter afslutning af triamcinolonacetonidbehandling, da der pludselig kan dukke op igen på hovedsymptomerne på den sygdom, som patienten blev behandlet for.
Brug til børn
Eksponering for store mængder benzylalkohol har været forbundet med toksicitet (hypotension, metabolisk acidose), især hos nyfødte, og en "øget forekomst af nuklear gulsot, især hos for tidligt fødte babyer. Der har været sjældne rapporter om dødsfald, især hos spædbørn. For tidlig. babyer, der er forbundet med udsættelse for en overdreven mængde benzylalkohol (se også afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
KENACORT anbefales ikke til børn under 6 år.
Børn i langvarig kortikosteroidbehandling bør overvåges nøje for vækst og udvikling, da kortikosteroider kan undertrykke vækst.
Der skal udvises forsigtighed ved udsættelse for skoldkopper, mæslinger eller andre infektionssygdomme.
Børn bør ikke vaccineres eller immuniseres under kortikosteroidbehandling. Disse kan faktisk påvirke den endogene produktion af steroider.
Anvendelse til ældre
Bivirkninger som osteoporose eller hypertension, der er almindelige ved systemisk kortikosteroidbehandling, kan have mere alvorlige konsekvenser hos ældre.
Derfor anbefales tæt klinisk overvågning.
Graviditet og amning
Mange kortikosteroider, der anvendes ved lave doser, har vist sig at have en teratogen effekt hos forsøgsdyr. Da der ikke er udført tilstrækkelige reproduktive undersøgelser hos mennesker, bør brugen af kortikosteroider under graviditet, amning eller i den fødedygtige alder vurderes i lyset af den mulige fordel mod den potentielle risiko for moderen, embryoet, fosteret eller ammende spædbarn. .
Spædbørn til mødre, der får betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, bør overvåges nøje for tegn på hypoadrenalisme.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I betragtning af den mulige forekomst af uønskede virkninger, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. Svimmelhed), er det tilrådeligt, at patienten, der er ved at køre bil eller bruge maskiner, tager denne mulighed i betragtning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Kenacort
Injektioner af amphotericin B og midler, der forårsager kaliumreduktion: Personer, der tager sådanne midler, bør monitoreres for mulig hypokaliæmi.
Anticholinesteraser: antagonistiske reaktioner med dette middel kan forekomme.
Orale antikoagulantia: kortikosteroider kan både øge og reducere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendigt at nøje overvåge dem, der tager både orale antikoagulantia og kortikosteroider.
Antidiabetika: kortikosteroider kan øge blodsukkeret; det er nødvendigt at nøje overvåge diabetespatienter, især når de starter, stopper eller ændrer doseringen af kortikosteroidbehandling.
Antituberkulosemedicin: Serumkoncentrationer af isoniazid kan reduceres.
Ciclosporin: "øget aktivitet af både kortikosteroidlægemidler og cyclosporin er blevet noteret, når det tages samtidigt.
Digitalis glycosider: en mulig stigning i digitalis toksicitet kan forekomme, hvis den administreres samtidigt med kortikosteroidlægemidler.
Østrogen, herunder orale præventionsmidler: En stigning i både halveringstiden og koncentrationen af kortikosteroider kan forekomme, mens et fald i clearance er muligt.
Leverenzyminduktorer (f.eks. Barbiturater, phenytoin, carbamazepin, rifampicin): øget metabolisk clearance af KENACORT blev noteret; personer, der tager sådanne behandlinger, skal overvåges nøje, og om nødvendigt skal doseringen af kortikosteroider ændres.
Humant væksthormon (f.eks. Somatrem): den vækststimulerende virkning kan hæmmes Ketoconazol: der kan være et fald i clearance af kortikosteroidlægemidler med deraf følgende øget effekt.
Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Kortikosteroider kan reducere eller øge neuromuskulær blokering.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er): Kortikosteroider kan øge forekomsten og / eller sværhedsgraden af gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaget af NSAID'er. Derudover kan kortikosteroider reducere serumsalicylatniveauer, hvilket resulterer i nedsat effekt.
Omvendt kan seponering af kortikosteroidadministration under højdosis salicylatbehandling resultere i salicylattoksicitet. Hos personer med hypoprothrombinæmi bør kombinationen af kortikosteroider og aspirin administreres med forsigtighed.
Skjoldbruskkirtelmedicin: Den metaboliske clearance af kortikosteroider er nedsat hos personer med hypothyroidisme og øget hos personer med hypertyreose. Dosen af kortikosteroider skal ombalanceres i tilfælde af ændringer i skjoldbruskkirtlen.
Vacciner: Mennesker på kortikosteroidbehandling, der er vaccineret, kan have neurologiske komplikationer og tab af antistofrespons.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Dette produkt indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger og dødsfald, især hos pædiatriske patienter.Gaspningssyndrom har været forbundet med benzylalkohol. Selvom normale terapeutiske doser af dette produkt frigiver mængder benzylalkohol, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med "gispende syndrom", er den mindste dosis benzylalkohol, der kan forårsage toksicitet, ikke kendt. For tidligt fødte og undervægtige spædbørn samt patienter, der får høje doser, kan lettere udvikle toksicitet.
På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol bør produktet derfor ikke administreres til børn under to år.
Injicer ikke intravenøst, da det er en suspension.
Der er ikke udført undersøgelser for at påvise sikkerheden ved behandling med KENACORT administreret intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinøs, retrobulbar og intraokulær (intravitreal).
Endophthalmitis, øjenbetændelse, øget intraokulært tryk, synsforstyrrelser inklusive synstab er blevet rapporteret efter intravitreal administration. Der er også rapporteret om mange episoder med blindhed efter injektioner af kortikosteroid suspensioner i nasale turbinater og læsioner. Administration af KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension injicerbar) anbefales ikke, og det er heller ikke indiceret til nogen af disse administrationsveje.
Administration af KENACORT ad epidural eller intratekal vej bør ikke anvendes. Tilfælde af alvorlige bivirkninger har været forbundet med epidural eller intratekal administration. Tilfælde af alvorlige anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, herunder død, er blevet rapporteret hos personer, der fik en "triamcinolonacetonidinjektion, uanset indgivelsesvej.
KENACORT er et langtidsvirkende præparat og anbefales ikke i akutte situationer.
For at undgå lægemiddelinduceret binyreinsufficiens er en understøttende dosis angivet i stressede situationer (traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom), både under behandling med KENACORT og i det følgende år.
Langvarig brug af kortikosteroider kan resultere i posterior subcapsular grå stær eller glaukom med mulig beskadigelse af synsnerverne og øge sandsynligheden for sekundære øjeninfektioner.
Mellemstore og høje doser af kortison eller hydrokortison kan forårsage øget blodtryk, vand- og saltretention og øget kaliumudskillelse. Disse virkninger er mindre sandsynlige med syntetiske derivater, medmindre de bruges i høje doser. Lavt saltindhold og samtidig give kaliumtilskud.Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen, som derfor kan være forbundet med eller forværre allerede eksisterende osteoporose.
Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og interkurrente infektioner kan forekomme under deres brug. I tilfælde af kortikosteroidbehandling kan forsvarets evner reduceres, og det kan være svært at lokalisere et muligt infektionssted. Desuden er personer, der gennemgår immunsuppressiv behandling, herunder kortikosteroider, mere modtagelige for infektioner end dem, der ikke bruger disse lægemidler. Skoldkopper og mæslinger kan have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos patienter, der får kortikosteroider. Hos børn eller voksne behandlet med kortikosteroider, der ikke har haft disse sygdomme, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå smitte.Hvis dette sker, kan varicellaspecifik immunoglobulin (VZIG) eller poolet immunglobulinbehandling indikeres intravenøs vej (IVIG) Hvis skoldkopper eller herpes zoster udvikler sig, behandling med antivirale midler kan overvejes.
På samme måde bør kortikosteroidlægemidler anvendes med ekstrem forsigtighed hos personer med Strongyloid-angreb (pinworms), da corticosteroid-induceret immunosuppression kan forårsage Strongyloid-superinfektion med udbredt spredning og migration af larver, ofte ledsaget af alvorlig enterocolitis og septikæmi. Fra gramnegativ potentielt dødelig.
Patienter i kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, bør ikke vaccineres eller immuniseres, fordi de på grund af tabet af antistofrespons er disponeret for kliniske komplikationer, især neurologiske.
Anvendelsen af triamcinolonacetonid ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af infektionen sammen med passende anti-tuberkulosebehandling. Hvis der gives kortikosteroider til patienter med latent tuberkulose eller med positiv reaktion på tuberkulin er kemoprofylakse påkrævet. Da der har været sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner hos patienter, der gennemgår parenteral behandling med kortikosteroider, bør der tages passende forholdsregler før administration, især når patientens historie er allergisk over for lægemidler.
Det anbefales, at den intramuskulære injektion udøves på en dyb måde, da lokal atrofi kan forekomme.Glutealområdet foretrækkes frem for deltoidregionen, da der er en højere forekomst af lokal atrofi i dette område.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kenacort: Dosering
Generel
Den indledende dosis KENACORT kan variere fra 2,5 til 60 mg / dag afhængigt af den specifikke patologi, der skal behandles.
I mindre alvorlige tilfælde kan lavere doser være tilstrækkelige, mens der hos andre patienter kan være behov for højere startdoser. Generelt varierer mængden af lægemiddel administreret parenteralt fra en tredjedel til halvdelen af den dosis, der administreres oralt hver 12. time. I tilfælde, der kan være livstruende, kan højere doser være berettiget. Den indledende dosis bør opretholdes eller justeres, indtil der opnås et tilfredsstillende klinisk respons. Hvis dette ikke opnås efter en rimelig periode, skal KENACORT gradvist seponeres og patienten behandles med anden behandling.
DOSERINGSSKEMAEN ER VARIABEL OG SKAL INDIVIDUALISERES PÅ GRUNDLÆGGELSE AF PATOLOGIEN, DER SKAL BEHANDLES OG PATIENTENS SVAR.
Det anbefales at bruge den laveste nyttige dosis til den pågældende patologi.
Når der er opnået et positivt respons på terapien, skal den passende vedligeholdelsesdosis bestemmes ved gradvist at reducere den indledende dosis, indtil den minimumsdosis, der er nyttig til at opretholde det ønskede terapeutiske svar, er nået. Langsigtet, gradvis og ikke pludselig seponering anbefales.
Dosering
Systemisk
Voksne og børn over 12 år: den anbefalede startdosis er 60 mg. Injicer dybt i musklerne i glutealregionen.
Hvis injektionen ikke gives korrekt, kan subkutan fedtatrofi forekomme.
Dosis varierer normalt mellem 40 og 80 mg, afhængigt af patientens reaktion og varigheden af remission. Hos nogle patienter kan symptomerne imidlertid godt kontrolleres med lave doser i størrelsesordenen 20 mg eller mindre. Patienter med høfeber eller polleninduceret astma, der ikke reagerer på desensibiliserende behandling og andre konventionelle behandlinger, kan opnå symptomremission. hele pollensæsonen med en enkelt injektion på 40-100 mg.
Børn fra 6 til 12 år: den anbefalede startdosis er 40 mg, selvom doseringen afhænger mere af symptomernes sværhedsgrad end af alder eller kropsvægt.
Nyfødte eller for tidlige babyer: Dette præparat indeholder benzylalkohol. Må ikke bruges til nyfødte eller premature spædbørn (se også afsnit FORHOLDSREGLER FOR BRUG, Brug til børn og SÆRLIGE ADVARSLER)
Til lokal administration
Intraartikulær eller intra-borsal administration: En enkelt injektion af triamcinolonacetonid er ofte tilstrækkelig, men flere kan være nødvendige for at lindre symptomerne tilstrækkeligt.
Startdosis: 2,5-5 mg for små led, 5 til 15 mg for større, afhængigt af hvilken type patologi der skal behandles. Hos voksne er doser på op til 10 mg for mindre områder og op til 40 mg for større områder normalt tilstrækkelige. Doser op til i alt 80 mg er sikkert blevet administreret ved enkelt injektioner.
Administration
Generel
Administration under absolut sterilitet er nødvendig.
Før brug rystes flasken godt for at sikre en ensartet suspension af præparatet og sikre, at der ikke er dannet byområder. Eksponering for lave temperaturer forårsager agglomerationer, og i dette tilfælde skal produktet ikke bruges.Giv straks injektionen for at undgå aflejringer i sprøjten. Brug alle forholdsregler for at afværge infektionsfaren, eller at kanylen kommer ind i et blodkar.
Systemisk
Injektionen skal foretages dybt ind i musklerne i glutealområdet. For voksne anbefaler vi brug af en nål med en minimumslængde på 4 cm, hos overvægtige personer, kan det være nødvendigt med en længere nål. Skift stedet med hver efterfølgende injektion.
Lokal administration
I tilfælde af iøjnefaldende intraartikulær effusion er det tilrådeligt at øve den forebyggende aspiration af en del af ledvæsken uden dog at nå fuldstændig tømning af samlingen; denne foranstaltning hjælper med at lette remission af symptomer, samtidig med at man undgår en "overdreven fortynding af steroidet injiceret in situ. Fortsæt derefter med intraartikulær administration i henhold til de tekniske standarder, der er foreskrevet for injektioner i ledhulen.
Ved intraartikulær eller intraborsal administration af KENACORT kan brug af lokalbedøvelse ofte være passende.
Den største opmærksomhed bør rettes mod denne type injektion, især hvis den udføres i deltoidregionen for at undgå injektion af suspensionen i det omgivende væv, da dette kan føre til vævsatrofi.
Brug ikke KENACORT til intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinat), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injektion. Se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER i denne henseende.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Kenacort
Kronisk overdosis: Symptomer på glukokortikoid overdosering kan omfatte forvirring, angst, depression, gastrointestinale kramper eller blødninger, blå mærker, facies lunaris og hypertension. Efter langvarig behandling kan pludselig seponering af behandlingen forårsage akut binyreinsufficiens, og sidstnævnte kan også forekomme i stressede situationer. Cushingoid-lignende ændringer kan forekomme efter langvarig behandling med høje doser.
Akut overdosering: Der er ingen specifik behandling for akut overdosis af kortikosteroider, derfor bør understøttende behandling indledes, og i tilfælde af gastrointestinal blødning bør der foretages handling som ved mavesår.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af KENACORT.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kenacort
Som al anden medicin kan KENACORT forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Liste over bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Infektion
- Hovedpine
- Grå stær
- Reaktioner på injektionsstedet
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Steril abscess på injektionsstedet, maskeret infektion
- Anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok
- Cushingoid, binyresuppression
- Natriumretention, væskeretention, hypokalæmisk alkalose, hyperglykæmi, diabetes mellitus, utilstrækkelig kontrol af diabetes mellitus
- Psykiatrisk symptom, depression, euforisk stemning, humørsvingninger, psykotisk lidelse, personlighedsændring, søvnløshed
- Kramper, synkope, godartet intrakraniel hypertension, neuritis, paræstesi
- Blindhed, glaukom, exophthalmos, hornhindeperforering
- svimmelhed
- Kongestiv hjertesvigt, arytmi
- Hypertension, emboli, tromboflebitis, nekrotiserende vaskulitis
- Mavesår, mavesår med perforering, mavesår med blødning, pancreatitis, distension af maven, ulcerøs esophagitis
- Urticaria, udslæt, hudhyperpigmentering, hudhypopigmentering, hudatrofi, hudskørhed, petechiae, ekkymose, erytem, hyperhidrose, purpura, hudstriae, hirsutisme, acneiform dermatitis, kutan lupus erythematosus
- Osteoporose, osteonekrose, patologisk brud, forsinket brudforening, muskuloskeletalt ubehag, muskelsvaghed, myopati, muskelatrofi, væksthæmning, neuropatisk artropati
- Glykosuri
- Uregelmæssig menstruation, amenoré, postmenopausal blødning
- Synovitis, smerter, irritation på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet, træthed, ufuldstændig helbredelse
- Blodkalium faldet, EKG -ændring, kulhydrattolerance reduceret, nitrogenbalance negativ, øget intraokulært tryk, interferens i laboratorieanalyser
- Kompressionsvirvelbrud
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Må ikke fryses.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
KENACORT 40 mg / ml injektionsvæske, suspension indeholder: 40 mg triamcinolonacetonid
Hjælpestoffer: natriumchlorid, benzylalkohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Suspension til injektion til intramuskulær og intraartikulær brug. 1 ml hætteglas.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KENACORT 40 MG / ML INJEKTIONSBØRNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 1 ml hætteglas med KENACORT 40 mg / ml indeholder 40 mg triamcinolonacetonid.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Intramuskulær administration af KENACORT (Triamcinolonacetonid suspension til injektion) er indiceret til systemisk kortikosteroidbehandling ved morbide tilstande såsom allergiske syndromer (for at kontrollere alvorlige eller invaliderende tilstande, der ikke kan behandles konventionelt), dermatose, generaliseret reumatoid arthritis og andre bindevævssygdomme. Den intramuskulære indgivelsesvej er særlig nyttig i de førnævnte sygdomme, når oral kortikosteroidbehandling ikke er mulig.
KENACORT kan også administreres intraartikulært eller intra-borsalt. Disse indgivelsesmetoder gør det muligt at implementere en gyldig lokal kortvarig behandling af smerter, hævelse og ledstivhed som følge af traumatisk eller leddegigt, slidgigt, synovitis, bursitis.
Ved behandling af generaliserede gigtsygdomme er intraartikulær injektion af triamcinolonacetonid tænkt som et hjælpemiddel til andre konventionelle terapeutiske foranstaltninger. rute.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Generel
Den indledende dosis af KENACORT kan variere fra 2,5 til 60 mg / dag i henhold til den specifikke patologi, der skal behandles.
I mindre alvorlige tilfælde kan lavere doser være tilstrækkelige, mens der hos andre patienter kan være behov for højere startdoser. Generelt varierer mængden af lægemiddel administreret parenteralt fra en tredjedel til halvdelen af den dosis, der administreres oralt hver 12. time. I tilfælde, der kan være livstruende, kan højere doser være berettiget. Den indledende dosis bør opretholdes eller justeres, indtil der opnås et tilfredsstillende klinisk respons. Hvis dette ikke opnås efter en rimelig periode, skal KENACORT gradvist seponeres og patienten behandles med anden behandling.
DOSERINGSSKEMAEN ER VARIABEL OG SKAL INDIVIDUALISERES PÅ GRUNDLÆGGELSE AF PATOLOGIEN, DER SKAL BEHANDLES OG PATIENTENS SVAR.
Det anbefales at bruge den laveste nyttige dosis til den pågældende patologi.
Når der er opnået et positivt respons på terapien, skal den passende vedligeholdelsesdosis bestemmes ved gradvist at reducere den indledende dosis, indtil den minimumsdosis, der er nyttig til at opretholde det ønskede terapeutiske svar, er nået. Langsigtet, gradvis og ikke pludselig seponering anbefales.
DOSERING
Systemisk
Voksne og børn over 12 år: den anbefalede startdosis er 60 mg. Injicer dybt i musklerne i glutealregionen.
Hvis injektionen ikke gives korrekt, kan subkutan fedtatrofi forekomme.
Dosis varierer normalt mellem 40 og 80 mg, afhængigt af patientens reaktion og varigheden af remission. Hos nogle patienter kan symptomerne imidlertid godt kontrolleres med lave doser i størrelsesordenen 20 mg eller mindre. Patienter med høfeber eller polleninduceret astma, der ikke reagerer på desensibiliserende behandling og andre konventionelle behandlinger, kan opnå symptomremission. hele pollensæsonen med en enkelt injektion på 40-100 mg.
Børn fra 6 til 12 år: Den anbefalede startdosis er 40 mg, selvom doseringen mere afhænger af symptomernes sværhedsgrad end af alder eller kropsvægt.
Nyfødte eller for tidligt fødte:
Dette præparat indeholder benzylalkohol. Må ikke anvendes til nyfødte eller premature spædbørn (se pkt. 4.4 og især afsnittet "BRUG TIL BØRN").
Til lokal administration
Intra-artikulær eller intra-borsal administration: En enkelt injektion af triamcinolonacetonid er ofte tilstrækkelig, men flere kan være nødvendige for at lindre symptomerne tilstrækkeligt.
Startdosis: 2,5-5 mg for små led, 5 til 15 mg for større, afhængigt af hvilken type patologi der skal behandles. Hos voksne er doser på op til 10 mg for mindre områder og op til 40 mg for større områder normalt tilstrækkelige. Doser op til i alt 80 mg er sikkert blevet administreret ved enkelt injektioner.
ADMINISTRATIONSMETODE
Generel
Administration under absolut sterilitet er nødvendig. Før brug rystes flasken godt for at sikre en ensartet suspension af præparatet og sikre, at der ikke er dannet byområder. Eksponering for lave temperaturer forårsager agglomerationer, og i dette tilfælde skal produktet ikke bruges.Giv straks injektionen for at undgå aflejringer i sprøjten. Brug alle forholdsregler for at afværge infektionsfaren, eller at kanylen kommer ind i et blodkar.
Systemisk
Injektionen skal foretages dybt ind i musklerne i glutealområdet. For voksne anbefaler vi brug af en nål med en minimumslængde på 4 cm, hos overvægtige personer, kan det være nødvendigt med en længere nål. Skift stedet med hver efterfølgende injektion.
Lokal administration
I tilfælde af iøjnefaldende intraartikulær effusion er det tilrådeligt at øve den forebyggende aspiration af en del af ledvæsken uden dog at nå fuldstændig tømning af samlingen; denne foranstaltning hjælper med at lette remission af symptomer, samtidig med at man undgår en "overdreven fortynding af steroidet injiceret in situ. Fortsæt derefter med intraartikulær administration i henhold til de tekniske standarder, der er foreskrevet for injektioner i ledhulen.
Ved intraartikulær eller intra-borsal administration af KENACORT kan brug af lokalbedøvelse ofte være passende.
Den største opmærksomhed bør rettes mod denne type injektion, især hvis den udføres i deltoidregionen, for at undgå injektion af suspensionen i det omgivende væv, da dette kan føre til vævsatrofi.
Brug ikke KENACORT til intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinat), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injektion. Se afsnit 4.4 (Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Kortikosteroider er kontraindiceret hos patienter med systemiske infektioner og hos børn under to år. Intramuskulær administration af kortikosteroider er kontraindiceret i nærvær af idiopatisk trombocytopenisk purpura.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dette produkt indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger og dødsfald, især hos pædiatriske patienter.Gaspningssyndrom har været forbundet med benzylalkohol. Selvom normale terapeutiske doser af dette produkt frigiver mængder benzylalkohol, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med "gispende syndrom", er den mindste dosis benzylalkohol, der kan forårsage toksicitet, ikke kendt. For tidligt fødte og undervægtige spædbørn samt patienter, der får høje doser, kan lettere udvikle toksicitet.
På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol bør produktet derfor ikke administreres til børn under to år (se også afsnittet "BRUG TIL BØRN" nedenfor).
Injicer ikke intravenøst, da det er en suspension.
Der er ikke udført undersøgelser for at påvise sikkerheden ved behandling med KENACORT administreret intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinøs, retrobulbar og intraokulær (intravitreal).
Endophthalmitis, øjenbetændelse, øget intraokulært tryk, synsforstyrrelser inklusive synstab er blevet rapporteret efter intravitreal administration. Der er rapporteret om mange episoder med blindhed efter injektioner af kortikosteroid suspensioner i nasale turbinater og læsioner hos chefen Administration af KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension) Injicerbar) anbefales ikke, og det er heller ikke indiceret til nogen af disse administrationsveje.
Administration af KENACORT ad epidural eller intratekal vej bør ikke anvendes. Tilfælde af alvorlige bivirkninger har været forbundet med epidural eller intratekal administration.
Tilfælde af alvorlige anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, herunder død, er blevet rapporteret hos personer, der fik en injektion af triamcinolonacetonid, uanset indgivelsesvej.
KENACORT er et langtidsvirkende præparat og anbefales ikke i akutte situationer.
For at undgå lægemiddelinduceret binyreinsufficiens er en understøttende dosis angivet i stressede situationer (traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom), både under behandling med KENACORT og i det følgende år.
Langvarig brug af kortikosteroider kan resultere i posterior subcapsular grå stær eller glaukom med mulig beskadigelse af synsnerverne og øge sandsynligheden for sekundære øjeninfektioner.
Mellemstore og høje doser af cortison eller hydrokortison kan forårsage øget blodtryk, vand- og saltretention og øget kaliumudskillelse. Disse virkninger er mindre sandsynlige med syntetiske derivater, medmindre de bruges i høje doser. Lavt saltindhold og samtidig administrere kaliumtilskud. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af calcium, som derfor kan være forbundet med eller forværre en eksisterende osteoporose
Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og interkurrente infektioner kan forekomme under deres brug. I tilfælde af kortikosteroidbehandling kan forsvarets evner reduceres, og det kan være svært at lokalisere et muligt infektionssted. Desuden er personer, der gennemgår immunsuppressiv behandling, herunder kortikosteroider, mere modtagelige for infektioner end dem, der ikke bruger disse lægemidler. Skoldkopper og mæslinger kan have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos patienter, der får kortikosteroider. Hos børn eller voksne behandlet med kortikosteroider, der ikke har haft disse sygdomme, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå smitte.Hvis dette sker, kan varicellaspecifik immunoglobulin (VZIG) eller poolet immunglobulinbehandling indikeres intravenøs vej (IVIG) Hvis skoldkopper eller herpes zoster udvikler sig, behandling med antivirale midler kan overvejes.
På samme måde bør kortikosteroidlægemidler anvendes med ekstrem forsigtighed hos personer med Strongyloid-angreb (pinworms), da corticosteroid-induceret immunosuppression kan forårsage Strongyloid-superinfektion med udbredt spredning og migration af larver, ofte ledsaget af alvorlig enterocolitis og septikæmi. Fra gramnegativ potentielt dødelig.
Patienter i kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, bør ikke være det
vaccineret eller immuniseret, fordi de på grund af tabet af antistofrespons er disponeret for kliniske komplikationer, især neurologiske.
Anvendelsen af triamcinolonacetonid ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af infektionen sammen med passende anti-tuberkulosebehandling. Hvis der gives kortikosteroider til patienter med latent tuberkulose eller med positiv reaktion på tuberkulin, kemoprofylakse er påkrævet.
Da der har været sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner hos patienter, der gennemgår parenteral behandling med kortikosteroider, bør der træffes passende forholdsregler før administration, især når patientens historie er allergisk over for lægemidler.
Det anbefales, at den intramuskulære injektion udøves på en dyb måde, da lokal atrofi kan forekomme.Glutealområdet foretrækkes frem for deltoidregionen, da der er en højere forekomst af lokal atrofi i dette område.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens kan forekomme efter behandling med kortikosteroider og kan fortsætte i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Derfor skal hormonterapi genoptages i enhver stressende tilstand (såsom traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom), der opstår i løbet af denne periode. Da udskillelsen af mineralokortikoider kan kompromitteres, bør natriumchlorid og / eller mineralokortikoider administreres samtidigt.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øges.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med okulær herpes simplex, fordi perforering af hornhinde er mulig.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, humør og personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider. Antidepressiv medicin lindrer ikke disse lidelser og kan forværre de psykiske lidelser forårsaget af kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogene infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent mavesår, nyreinsufficiens, akut glomerulonefritis, kronisk nefritis, hypertension , utilstrækkelig kongestiv hjerte, tromboflebitis, tromboemboliske episoder, osteoporose, eksanthem, metastatisk carcinom, myasthenia gravis.
Selvom KENACORT kan forbedre symptomerne på betændelse, skal årsagen søges og behandles.
Intraartikulær administration af et kortikosteroid kan forårsage systemiske såvel som lokale effekter. Utilsigtet injektion af suspensionen i de periartikulære bløde væv kan også forårsage systemiske virkninger og er den hyppigste årsag til lokalt terapeutisk svigt Patienter, der gennemgår intraartikulær behandling, bør ikke overanstrenge led, hvor der er opnået forbedring. Symptomatologisk, ellers kan der være en stigning i forringelsen af leddet.
I anledning af intraartikulær administration bør overdistension af ledkapslen og effusion af steroidet langs nålens vej undgås, da der kan forekomme subkutan atrofi.
Undgå at injicere præparatet i ustabile led. I nogle tilfælde kan gentagne intraartikulære injektioner selv forårsage ustabilitet i leddet.I nogle særlige tilfælde, især efter gentagne administrationer, er det tilrådeligt at foretage en røntgenundersøgelse.
Intra-artikulær injektion forårsager sjældent ubehag i leddene. En stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse, yderligere hindring af ledmotilitet, feber, utilpashed, bør føre til mistanke om en fælles septisk proces. Hvis det bekræftes, skal administrationen af kortikosteroid afbrydes og straks iværksættes passende antibakteriel terapi, som fortsætter 7 til 10 dage efter, at tegn på infektion er forsvundet.
Undgå intraartikulær injektion i led, der har været stedet for infektiøse processer.
Ødem kan forekomme i tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion med et reduceret glomerulært filtreringsindeks. Under langvarig terapi er et godt proteinindtag afgørende for at modvirke tendensen til gradvist vægttab sommetider er forbundet med negativ nitrogenbalance, vægttab og skeletmuskelsvaghed.
Menstruelle uregelmæssigheder kan forekomme, og vaginal blødning er blevet observeret hos postmenopausale kvinder. Kvindelige patienter skal gøres opmærksom på risikoen, men passende undersøgelser skal under alle omstændigheder anbefales.
I mavesåret kan tilbagefald forblive asymptomatisk indtil perforering eller blødning.
Langvarig adrenokortikal terapi kan forårsage hyperaciditet eller mavesår; derfor anbefales administration af en antacida.
Overvågning af patienter er afgørende, selv efter afslutning af triamcinolonacetonidbehandling, da der pludselig kan dukke op igen på hovedsymptomerne på den sygdom, som patienten blev behandlet for.
Brug til børn
Eksponering for store mængder benzylalkohol har været forbundet med toksicitet (hypotension, metabolisk acidose), især hos nyfødte, og en "øget forekomst af nuklear gulsot, især hos for tidligt fødte babyer. Der har været sjældne rapporter om dødsfald, især hos spædbørn. For tidlig. , forbundet med udsættelse for en overdreven mængde benzylalkohol.
KENACORT anbefales ikke til børn under 6 år.
Børn i langvarig kortikosteroidbehandling bør overvåges nøje for vækst og udvikling, da kortikosteroider kan undertrykke vækst.
Der skal udvises forsigtighed ved udsættelse for skoldkopper, mæslinger eller andre infektionssygdomme.
Børn bør ikke vaccineres eller immuniseres under kortikosteroidbehandling. Disse kan faktisk påvirke den endogene produktion af steroider.
Anvendelse til ældre
Bivirkninger som osteoporose eller hypertension, der er almindelige ved systemisk kortikosteroidbehandling, kan have mere alvorlige konsekvenser hos ældre.
Derfor anbefales tæt klinisk overvågning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Injektioner af Amphotericin B og midler, der forårsager kaliumfald: Personer, der tager disse midler, bør overvåges for mulig hypokaliæmi.
Anticholinesteraser: antagonistiske reaktioner med dette middel kan forekomme.
Orale antikoagulantia: Kortikosteroider kan både øge og reducere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendigt at nøje overvåge dem, der tager både orale antikoagulantia og kortikosteroider.
Antidiabetika: kortikosteroider kan øge blodsukkeret; det er nødvendigt at nøje overvåge diabetespatienter, især når de starter, stopper eller ændrer doseringen af kortikosteroidbehandling.
Medicin mod tuberkulose: Serumkoncentrationer af isoniazid kan reduceres.
Cyclosporin: en "øget aktivitet af både kortikosteroidlægemidler og cyclosporin blev noteret, når det blev taget samtidigt.
Digitalis glycosider: en mulig stigning i digitalis toksicitet kan forekomme, hvis den administreres samtidigt med kortikosteroidlægemidler.
Østrogen, herunder orale præventionsmidler: En stigning i både halveringstiden og koncentrationen af kortikosteroider kan forekomme, mens et fald i clearance er muligt.
Fremkaldere af leverenzymer (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin, rifampicin): øget metabolisk clearance af KENACORT blev noteret; strengt overvåge forsøgspersonerne, der tager sådanne behandlinger og muligvis ændre dosis af kortikosteroider.
Menneskeligt væksthormon (f.eks. somatrem): den vækststimulerende effekt kan hæmmes.
Ketoconazol: der kan være et fald i clearance af kortikosteroidlægemidler med en deraf følgende øget effekt.
Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Kortikosteroider kan reducere eller øge neuromuskulær blokering.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID): kortikosteroider kan øge forekomsten og / eller sværhedsgraden af gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaget af NSAIDs. Desuden kan kortikosteroider reducere serumsalicylatniveauer, hvilket resulterer i nedsat effekt.
Omvendt kan seponering af kortikosteroidadministration under højdosis salicylatbehandling resultere i salicylattoksicitet.
Hos personer med hypoprothrombinæmi bør kombinationen af kortikosteroider og aspirin administreres med forsigtighed.
Skjoldbruskkirtlen: metabolisk clearance af kortikosteroider er nedsat hos personer med hypothyroidisme og øget hos personer med hypertyreose. Dosen af kortikosteroider skal ombalanceres i tilfælde af ændringer i skjoldbruskkirtlen.
Vacciner: Emner på kortikosteroidbehandling, som er vaccineret, kan have neurologiske komplikationer og tab af antistofrespons.
04.6 Graviditet og amning
Mange kortikosteroider, der anvendes ved lave doser, har vist sig at have en teratogen effekt hos forsøgsdyr. Da der ikke er udført tilstrækkelige reproduktive undersøgelser hos mennesker, bør brugen af kortikosteroider under graviditet, amning eller i den fødedygtige alder vurderes i lyset af den mulige fordel mod den potentielle risiko for moderen, embryoet, fosteret eller ammende spædbarn. .
Spædbørn til mødre, der får betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, bør overvåges nøje for tegn på hypoadrenalisme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige forekomst af bivirkninger, der påvirker det centrale nervesystem (f.eks. Svimmelhed), er det tilrådeligt at informere patienten om denne mulighed.
04.8 Bivirkninger
Tabel 1 viser bivirkninger opført efter systemorganklasse, MedDRA -terminologi og frekvens.
Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Tabel 1: Bivirkninger under Kenacort -terapi, efter MedDRA systemorganklasse
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
KroniskSymptomer på overdosis af glukokortikoider kan omfatte forvirring, angst, depression, gastrointestinale kramper eller blødninger, blå mærker, facies lunaris og hypertension. Efter langvarig behandling kan pludselig seponering af behandlingen forårsage akut binyreinsufficiens, og sidstnævnte kan også forekomme i stressede situationer. Cushingoid-lignende ændringer kan forekomme efter langvarig behandling med høje doser.
Spids: Der er ingen specifik behandling for akut overdosis af kortikosteroider, derfor bør der startes understøttende behandling, og i tilfælde af gastrointestinal blødning bør der træffes handlinger som i tilfælde af et mavesår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, ATC -kode: H02AB08.
KENACORT er et syntetisk glukokortikoid kortikosteroid med markant antiinflammatorisk virkning i steril vandig suspension til intramuskulær, intraartikulær og intra-borsal injicerbar anvendelse. Brug ikke denne formulering til intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinater), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injektion.
KENACORT har en lang virkningstid, som kan være permanent eller forlænget i flere uger.
Naturligt afledte glukokortikoider (hydrokortison), som også forårsager saltretention, bruges som erstatningsterapi i tilstander med binyrebarkinsufficiens. Syntetiske analoger, såsom triamcinolon, bruges hovedsageligt til deres kraftfulde antiinflammatoriske virkninger ved forskellige sygdomme.
Kliniske undersøgelser har vist, at efter en enkelt dosis på 60 til -100 mg triamcinolonacetonid sker undertrykkelse af adrenal aktivitet mellem 24 og 48 timer og vender derefter tilbage til det normale, normalt inden for 30 til 40 dage. Disse resultater er tæt forbundet med den langvarige terapeutisk virkning opnået med dette produkt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Triamcinolonacetonid absorberes langsomt men fuldstændigt efter dyb intramuskulær administration. Terapeutiske produktniveauer sikres konstant over en lang periode (fra uger til måneder). Som med andre kortikosteroider metaboliseres triamcinolon i vid udstrækning af leveren, men også af nyrerne og udskilles i urinen. Den vigtigste metaboliseringsvej er hydroxylering.
Nyre- eller leverdysfunktion kan påvirke lægemidlets farmakokinetik.
Efter intraartikulær administration, medmindre behandling af store led ved brug ved høje doser, er det svært at finde klinisk signifikante systemiske niveauer af produktet.Med brug af passende intraartikulære doser og administrationsmetoder observeres normalt ingen virkninger . systemisk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Produktets prækliniske sikkerhed som observeret på tidspunktet for markedsføringstilladelsen er stort set blevet erstattet af mere end 30 års klinisk brug og lægemiddelovervågning efter markedsføring.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumcarboxymethylcellulose, natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
se punkt 4.4.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 3 hætteglas med 1 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
se punkt 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014