Aktive ingredienser: Vaccine (adsorberet, lav i antigener) difteri, stivkrampe og kighoste (acellulær komponent)
Boostrix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Boostrix? Hvad er det for?
Boostrix er en vaccine, der bruges som en boosterdosis til børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne til forebyggelse af tre sygdomme: difteri, stivkrampe, kighoste (kighoste). Vaccinen virker ved at stimulere kroppen til at producere beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
- Difteri: difteri forårsager problemer især i luftvejene og nogle gange i huden. Generelt bliver luftvejene betændte (hævede), hvilket forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer og nogle gange fører til kvælning. Difteribakterier frigiver også et toksin (gift), der kan forårsage nerveskader, hjerteproblemer og endda død.
- Tetanus: Tetanusbakterier kommer ind i kroppen som følge af snit, skrammer eller sår i huden Sårene, der er mest udsat for infektion, er forbrændinger, brud, dybe sår eller sår, der er forurenet med jord, støv, hestemøg eller træspåner Bakterierne frigiver et toksin (gift), der kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død Muskelspasmer kan være så voldsomme, at de forårsager knoglebrud i rygsøjlen.
- Kighoste (kighoste): Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene og forårsager gentagen stærk hoste, der kan forstyrre normal vejrtrækning. Hosten ledsages ofte af en "kigholdende indånding, derfor det almindelige navn" kighoste ". Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, bronkitis, der kan vare i lang tid, lungebetændelse , anfald, hjerneskade og endda død.
Ingen af ingredienserne i vaccinen kan forårsage difteri, stivkrampe eller kighoste.
Kontraindikationer Når Boostrix ikke bør bruges
Boostrix bør ikke gives:
- hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion på Boostrix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, åndenød, hævelse af ansigt eller tunge.
- hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion på enhver anden vaccine mod difteri, stivkrampe eller kighoste (kighoste).
- hvis du eller dit barn har haft problemer med nervesystemet (encefalopati) inden for 7 dage efter tidligere vaccination med kighoste -vaccine (kighoste).
- hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 ° C). En mild infektion er ikke et problem, men du skal først fortælle det til din læge.
- hvis du eller dit barn har oplevet et midlertidigt fald i blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker) eller hjerne- eller nerveproblemer efter tidligere vaccination med difteri- og / eller stivkrampevaccine.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Boostrix
Tal med din læge eller apotek, før du eller dit barn får Boostrix:
- hvis du eller dit barn har oplevet helbredsproblemer efter den tidligere administration af Boostrix eller andre vacciner mod kighoste (kighoste), især:
- Høj feber (over 40 ° C) inden for 48 timer efter vaccination
- Kollaps eller choktilstand inden for 48 timer efter vaccination
- Vedvarende gråd, der varer 3 timer eller mere, forekommer inden for 48 timer efter vaccination
- Anfald / kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination
- hvis dit barn har progressiv eller udiagnosticeret hjernesygdom eller ukontrolleret epilepsi. Vaccinen bør gives efter sygdomsbekæmpelse
- hvis du eller dit barn let har problemer med blødning eller blå mærker
- hvis du eller dit barn har en tendens til anfald / kramper fra feber, eller der er en familiehistorie med lignende begivenheder
- hvis du eller dit barn har langvarige problemer med immunsystemet af enhver art (herunder HIV-infektion). I dette tilfælde kan du eller dit barn modtage Boostrix, men beskyttelsen mod infektion efter at have modtaget vaccinen er muligvis ikke sammenlignelig med den for børn eller voksne med normale immunresponser mod infektioner.
Besvimelse kan forekomme (især hos unge) efter eller endda før en kanyleindsprøjtning. Fortæl derfor din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede efter en tidligere injektion.
Som alle vacciner beskytter Boostrix muligvis ikke fuldt ud de vaccinerede.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Boostrix
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du eller dit barn tager eller for nylig har taget eller måske tager anden medicin, eller for nylig har modtaget andre vaccinationer.
Boostrix virker muligvis ikke bedst, hvis du eller dit barn tager medicin, der gør dit immunsystem mindre effektivt til at bekæmpe infektioner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Din læge vil informere dig om de mulige risici og fordele ved at modtage Boostrix under graviditeten. Det vides ikke, om Boostrix passerer i modermælk. Din læge vil informere dig om de mulige risici og fordele ved at modtage Boostrix under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du får denne vaccine.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Boostrix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Boostrix: Dosering
- Boostrix gives som en injektion i en muskel.
- Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
- Du eller dit barn får en enkelt injektion af Boostrix.
- Din læge vil kontrollere, om du eller dit barn tidligere har fået difteri-, stivkrampe- og / eller kighoste -vacciner.
- Boostrix kan administreres i tilfælde af en mistanke om stivkrampeinfektion, selvom yderligere foranstaltninger, såsom passende sårforbinding og / eller administration af et stivkrampe antitoksin, skal træffes for at reducere risikoen for at udvikle sygdommen.
- Din læge vil informere dig om boostervaccinationer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Boostrix
Som al anden medicin kan denne vaccine forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Som med alle injicerbare vacciner kan alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner) forekomme meget sjældent (op til 1 ud af 10.000 doser af vaccinen). Disse kan genkendes ved:
- Hududslæt såsom kløe eller blærer
- Hævelse af øjne og ansigt
- Problemer med at trække vejret eller synke
- Et pludseligt fald i blodtryk og bevidsthedstab.
Disse reaktioner kan opstå, før du forlader din læge. Men hvis du eller dit barn oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg med børn i alderen 4 til 8 år
Meget almindelig (kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet
- Irritabilitet
- Døsighed
- Træthed
Almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- Mistet appetiten
- Hovedpine
- Feber på 37,5 ° C eller mere (inklusive feber over 39 ° C)
- Omfattende hævelse af det vaccinerede lem
- Opkastning og diarré
Ikke almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
- Øvre luftvejsinfektion
- Opmærksomhedsforstyrrelser
- Udflåd med kløende øjne og skorpe (konjunktivitis)
- Hud erytem
- Hårdt ødem, hvor injektionen blev givet
- Smerte
Bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg med voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover.
Meget almindelig: (kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
- Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet
- Hovedpine
- Træthed
- Generel utilpashed
Almindelig: (kan forekomme op til 1 ud af 10 doser af vaccinen)
- Feber på 37,5 ° C eller mere
- Svimmelhed
- Kvalme
- Hårdt ødem og byld på injektionsstedet
Ikke almindelig: (kan forekomme op til 1 ud af 100 vaccinedoser)
- Feber over 39 ° C
- Smerte
- Muskel- og ledstivhed
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Ledstivhed, ledsmerter, muskelsmerter
- Kløe
- Overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- Hud erytem
- Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske (lymfadenopati)
- Ondt i halsen og smerter ved synkning (faryngitis)
- Øvre luftvejsinfektion
- Hoste
- Besvimelse (synkope)
- Influenzalignende symptomer, såsom feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger
Følgende bivirkninger er opstået under rutinemæssig brug af Boostrix og er ikke specifikke for aldersgruppen:
- Hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- Sammenbrud eller perioder med bevidstløshed eller manglende bevidsthed
- Kramper (med eller uden feber)
- Nældefeber (Urticaria)
- Usædvanlig svaghed (asteni)
Efter administration af stivkrampevaccinen er midlertidig betændelse i nerverne, der forårsager smerter, svaghed og lammelse i ekstremiteterne og ofte spredt til bryst og ansigt, blevet rapporteret meget sjældent (op til 1 ud af 10.000 doser af vaccinen). Guillain- Barré syndrom).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen og på den fyldte sprøjtes etiket efter ordet EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andet "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Boostrix
- De aktive ingredienser er:
- Difteritoksoid ikke mindre end 2 internationale enheder (IE) (2,5 Lf)
- Tetanus toxoid ikke mindre end 20 internationale enheder (IE) (5 Lf)
- Bordetella pertussis antigener:
- Pertussis toxoid 8 mikrogram
- Filamentøs hæmagglutinin 8 mikrogram
- Pertactin 2,5 mikrogram
- Difteri, stivkrampe, stivkrampe toxoid, filamentøst hæmagglutinin og pertactin adsorberes på aluminiumhydroxid, hydrat (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
- og aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 milligram Al3
Aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat er inkluderet i denne vaccine som adjuvanser.
Adjuvanser er stoffer, der indgår i nogle vacciner for at fremskynde, forstærke og / eller forlænge vaccinens beskyttende virkning.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Boostrix ser ud og pakningens indhold
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Boostrix er en let mælkehvid væske indeholdt i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Boostrix fås i pakninger med 1, 10, 20, 25 eller 50 med eller uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Andre informationskilder
Yderligere oplysninger om denne medicin er tilgængelig på webstedet for det italienske lægemiddelagentur.
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
- Inden brug skal vaccinen være ved stuetemperatur og skal rystes godt for at opnå en homogen, uklar hvid suspension. Inden administration skal vaccinen inspiceres visuelt for fravær af partikler og / eller ændring i udseende. Hvis et af disse fænomener observeres, kassere vaccinen.
- Al ubrugt medicin eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BOOSTRIX SUSPENSION TIL INJEKTION I FØRFyldt sprøjtevaccin (ADSORBERET, MED LAVT ANTIGEN INDHOLD) DIFTERISK, TETANISK OG PERTOXISK (ACELLULÆR KOMPONENT).
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoxoid1 ikke mindre end 2 internationale enheder (IE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 ikke mindre end 20 internationale enheder (IE) (5 Lf)
Antigener af Bordetella pertussis:
Pertussis toxoid1 8 mcg
Filamentøs hæmagglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
og aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 milligram Al3 +
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Forfyldt sprøjte
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Hætteglas
Suspension til injektion
Boostrix er en grumset hvid suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Boostrix er indiceret til boostervaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste hos personer fra 4 år (se pkt.4.2).
Administration af Boostrix bør være baseret på officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En enkelt dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
Boostrix kan gives fra fire -årsalderen og fremefter.
Anvendelse af Boostrix kan overvejes i tredje trimester af graviditeten.For brug af vaccinen før tredje trimester af graviditeten, se afsnit 4.6.
Boostrix bør administreres i overensstemmelse med officielle anbefalinger og / eller lokal praksis vedrørende anvendelse af vacciner med reduceret difteri, stivkrampe og kighoste -antigener.
Boostrix kan gives til unge og voksne med ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste som en del af et difteri-, stivkrampe- og kighoste -vaccinationsforløb. Baseret på data indhentet hos voksne anbefales yderligere to doser af en vaccine indeholdende difteri og stivkrampe, en og seks måneder efter den første dosis for at maksimere vaccinsvaret mod difteri og stivkrampe (se pkt.5.1).
Boostrix kan bruges til behandling af sår med risiko for stivkrampeinfektion hos personer, der tidligere har modtaget et primært forløb af stivkrampetoksoid -vaccination og hos personer, for hvem der er angivet en booster mod difteri og kighoste. Tetanus immunoglobulin bør administreres samtidigt i henhold til retningslinjer.
Vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste bør gentages med intervaller i henhold til officielle anbefalinger (normalt 10 år).
Pædiatrisk population
Boostrix 'sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Boostrix administreres ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidregionen (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe- eller kighoste -vacciner.
Boostrix er kontraindiceret hos personer med en historie med encefalopati med ukendt ætiologi, der forekom inden for 7 dage efter tidligere vaccination med kighoste-holdige vacciner. I dette tilfælde skal kighoste -vaccinationen stoppes, og vaccinationsforløbet skal fortsætte med difteri- og stivkrampevacciner.
Boostrix bør ikke administreres til personer, der har oplevet forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer (for kramper eller hypotonisk-hyporesponsive episoder, se pkt. 4.4) efter tidligere immunisering mod difteri og / eller stivkrampe.
Som med andre vacciner bør administration af Boostrix udskydes hos personer med alvorlig akut febersygdom. Tilstedeværelsen af mindre infektioner er ikke en kontraindikation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vaccination skal foregå med en sygehistorie (med særlig opmærksomhed på tidligere vaccinationer og mulig forekomst af uønskede virkninger).
Hvis du er klar over, at en af følgende begivenheder forekommer; fandt sted i tidsmæssigt forhold til administration af en vaccine indeholdende kighoste, bør beslutningen om at indgive doser af vacciner, der indeholder kighoste, omhyggeligt overvejes:
- Temperatur ≥ 40,0 ° C inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af nogen anden identificerbar årsag.
-Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination.
- Vedvarende, utrøsteligt gråd, der varer ≥ 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
- Kramper med eller uden feber, der forekommer inden for 3 dage efter vaccination.
Der kan være omstændigheder, såsom en "høj forekomst af kighoste, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici."
Som ved enhver vaccination bør risikoen og fordelen ved immunisering med Boostrix eller udskydelse af vaccination hos et barn med et nystartet eller udviklet alvorlig neurologisk lidelse omhyggeligt afvejes.
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og assistance altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Boostrix bør administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni (se pkt. 4.3) eller med koagulationsforstyrrelser, da blødning kan forekomme hos disse personer efter intramuskulær administration. Stærkt tryk (uden gnidning) skal påføres injektionsstedet i mindst to minutter.
Boostrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
En "historie eller familiehistorie med anfald og en familiehistorie med bivirkninger efter en DTP-vaccination (difteri-stivkrampe-kikhoste) er ikke kontraindikationer.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion er ikke en kontraindikation. Det forventede immunologiske svar efter vaccination forekommer muligvis ikke hos immunsupprimerede patienter.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination især hos unge som en psykogen reaktion på nålinjektion.Det kan ledsages af forskellige neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af lemmerne. genopretningsfasen Det er vigtigt, at der findes passende procedurer for at undgå skader som følge af besvimelse.
Som med enhver anden vaccine kan et beskyttende immunrespons ikke induceres i alle vacciner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug sammen med andre vacciner eller immunglobuliner
Boostrix kan administreres samtidigt med den humane papillomavirusvaccine uden klinisk relevant interferens med antistofresponset på nogen af bestanddelene i enten vaccinen. Samtidig administration af Boostrix med andre vacciner eller med immunglobuliner er ikke undersøgt.
Samtidig administration vil sandsynligvis ikke føre til interferens i immunresponset.
Hvis samtidig administration af Boostrix med andre vacciner eller med immunglobuliner anses for nødvendig, bør produkterne administreres på separate steder i overensstemmelse med almindelig vaccinationspraksis og anbefalinger.
Brug sammen med immunsuppressiv behandling
Som med andre vacciner reagerer patienter på immunsuppressiv behandling muligvis ikke tilstrækkeligt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerhedsdata fra en potentiel observationsundersøgelse, hvor Boostrix blev administreret til gravide i tredje trimester (793 graviditetsresultater) samt data fra passiv overvågning, da gravide blev udsat for Boostrix eller Polio Boostrix (dTpa-IPV-vaccine) i tredje og andet trimester, har ikke påvist forekomsten af vaccinerelaterede uønskede virkninger på graviditet eller fostrets eller nyfødtes helbred.
Brug af Boostrix kan overvejes i tredje trimester af graviditeten.
Der er ingen menneskelige data fra potentielle kliniske undersøgelser vedrørende brugen af Boostrix i første og anden trimester af graviditeten. Men som med andre inaktiverede vacciner forventes vaccination med Boostrix ikke at skade et ufødt barn i nogen trimester af graviditeten.
Fordelene ved at administrere Boostrix under graviditet bør omhyggeligt afvejes mod risiciene.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Begrænsede data indikerer, at moderens antistoffer kan reducere størrelsen af immunresponset på nogle vacciner hos spædbørn født af mødre vaccineret med Boostrix under graviditeten Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Fodringstid
Effekten af administration af Boostrix under amning er ikke blevet evalueret. Da Boostrix indeholder inaktiverede toksoider eller antigener, forventes der imidlertid ingen risiko for det ammede spædbarn. Sundhedspersonale bør nøje afveje risici og fordele ved administration af Boostrix til ammende kvinder.
Fertilitet
Der foreligger ingen menneskelige data fra potentielle kliniske undersøgelser. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til kvindelig fertilitet (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Sikkerhedsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor Boostrix blev administreret til 839 børn (4 til 8 år) og 1.931 voksne, unge og børn (10 til 76 år).
De mest almindelige bivirkninger rapporteret efter administration af Boostrix i begge grupper var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme og hævelse), rapporteret af 23,7 - 80,6% af forsøgspersonerne i hver undersøgelse. Disse effekter forekommer normalt i løbet af de første 48 timer efter vaccination. Alt løst uden konsekvenser.
Tabelliste over bivirkninger
De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende frekvenser:
Meget almindelig: (≥1 / 10)
Almindelig: (≥1 / 100,
Ikke almindelig: (≥1 / 1.000,
Sjælden: (≥1 / 10.000,
Meget sjælden: (
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
• Kliniske undersøgelser
Reaktogenicitet efter gentagen dosis
Data om 146 forsøgspersoner tyder på, at en let stigning i lokal reaktogenicitet (smerter, rødme, hævelse) kan observeres ved gentagen vaccination i henhold til skemaet på 0, 1, 6 måneder hos voksne (i alderen> 40 år).
Dataene tyder på, at administration af en anden dosis som en booster kan resultere i en stigning i lokal reaktogenicitet hos forsøgspersoner, der modtog en første barndomsvaccination med difteri-tetanus-pertussis (DTP) -vaccine.
• Overvågning efter markedsføring:
Da disse hændelser er blevet rapporteret spontant, kan deres hyppighed ikke estimeres pålideligt.
Efter administration af tetanustoksoidholdige vacciner er der rapporteret meget sjældent om bivirkninger i central- eller perifert nervesystem, herunder stigende lammelse eller endda respiratorisk lammelse (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via agenturets websted. Italienske lægemidler: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring. Bivirkninger efter overdosering lignede, når de blev rapporteret, dem, der blev rapporteret ved normal vaccineadministration.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievacciner, pertussis -vacciner, ATC -kode: J07AJ52.
Immunrespons
Cirka en måned efter boostervaccination med Boostrix blev følgende serumbeskyttelse / seropositivitet observeret:
Svar: Når der på det angivne tidspunkt blev en difteri og tetanus -antistofkoncentration ≥ 0,1 IE / ml betragtet som seroprotektion, og en pertussis -antistofkoncentration ≥ 5 EL.U / ml blev betragtet som seropositiv.
ATP: Ifølge protokol - omfatter alle berettigede forsøgspersoner, der havde modtaget en enkelt boosterdosis Boostrix, for hvem der var tilgængelige immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det angivne tidspunkt.
N = det mindste antal forsøgspersoner med data til rådighed for hvert antigen.
Sammenlignende undersøgelser af unge og voksne har vist, at antistoftitre mod difteri ligner dem, der opnås med voksne Td-vacciner, der indeholder de samme antigener som Boostrix en måned efter vaccination; lavere tetanus-antistoftitere blev fundet sammenlignet med voksne Td-vacciner.
Ligesom andre voksne Td-vacciner inducerer Boostrix højere anti-D- og anti-T-antistoftitre hos børn og unge end hos voksne.
Immunresponsens vedholdenhed
Følgende seroprotektion / seropositivitet blev observeret hos forsøgspersoner vaccineret i henhold til protokollen (ATP1), fra tre til 3,5 år, fra 5 til 6 år og fra 10 år efter en første vaccination med Boostrix:
ATP: Ifølge protokol - omfatter alle berettigede forsøgspersoner, der havde modtaget en enkelt boosterdosis Boostrix, for hvem der var tilgængelige immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det angivne tidspunkt.
Svar: Når der på det angivne tidspunkt blev en difteri og tetanus -antistofkoncentration ≥ 0,1 IE / ml betragtet som seroprotektion, og en pertussis -antistofkoncentration ≥ 5 EL.U / ml blev betragtet som seropositiv.
Udtrykkene "voksen" og "ungdom" afspejler den alder, hvor forsøgspersonerne modtog deres første vaccination med Boostrix.
Procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer forbundet med beskyttelse mod sygdom (≥ 0,1 IE / ml ved ELISA eller ≥ 0,016 IE / ml ved hjælp af en in vitro Vero-cell neutraliseringstest).
N = det mindste antal forsøgspersoner med tilgængelige data for hvert antigen
Effektivitet til beskyttelse mod kighoste
Pertussis -antigenerne i Boostrix er en integreret del af den pædiatriske acellulære pertussis -kombinerede vaccine (Infanrix), for hvilken effekt efter primær vaccination blev påvist i et effektstudie i familiekontakter Antistoftitre for alle tre pertussis -komponenter efter vaccination med Boostrix er højere end dem, der blev observeret under effektstudiet i familiekontakter.
Baseret på disse sammenligninger yder Boostrix beskyttelse mod kighoste, selvom graden og varigheden af beskyttelsen, som vaccinen giver, ikke er bestemt.
Immunrespons efter en gentagen dosis Boostrix
Immunogeniciteten af Boostrix administreret 10 år efter en tidligere boosterdosis med antigenreduceret difteri, stivkrampe og acellulær pertussis-vaccine blev vurderet. En måned efter vaccination blev> 99% af forsøgspersonerne serobeskyttet mod difteri og stivkrampe og seropositiv mod kighoste.
Immunrespons hos personer uden tidligere vaccinationshistorie eller med ukendt vaccinationshistorie
Efter administration af en dosis Boostrix til 83 unge i alderen 11 til 18 år, uden nogen tidligere kighoste -vaccination og uden difteri- og stivkrampevaccination i de foregående 5 år, blev alle forsøgspersoner serobeskyttet mod stivkrampe og difteri. Seropositivitetshastigheden efter en dosis varierede fra 87% til 100% for de forskellige kighoste -antigener.
Efter administration af en dosis Boostrix til 139 voksne ≥40 år, som ikke har modtaget nogen vaccine indeholdende difteri og stivkrampe i de sidste 20 år, var mere end 98,5% af de voksne seropositive over for alle tre kighoste -antigener. Og 81,5% og 93,4% var serobeskyttet mod henholdsvis difteri og stivkrampe. Efter administration af to yderligere doser en og seks måneder efter den første dosis var seropositiviteten 100% for alle og tre kighoste -antigener og seroprotektionshastigheden for difteri og stivkrampe nåede 99,3% og 100% henholdsvis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionstoksikologi
Fertilitet
Ikke-kliniske data opnået med Boostrix afslører fraværet af en specifik risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af hunfrugtbarhed hos rotter og kaniner.
Graviditet
Ikke-kliniske data indhentet med Boostrix afslører fraværet af en specifik risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af embryofoetal udvikling hos rotter og kaniner samt forgiftningstoksicitet og postnatal toksicitet hos rotter (op til slutningen af amningen).
Animalsk toksikologi og / eller farmakologi
De prækliniske data opnået fra konventionelle sikkerheds- og toksicitetsundersøgelser afslørede ingen særlige risici for den menneskelige art.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
For adjuvanser, se afsnit 2
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Efter at være taget ud af køleskabet, er vaccinen stabil i 8 timer ved + 21 ° C.
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Forfyldt sprøjte
0,5 ml suspension i fyldte sprøjter (type I-glas) med prop (butylgummi) med eller uden nåle i pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25 eller 50
Hætteglas
0,5 ml suspension i hætteglas (type I -glas) med en prop (butylgummi) i pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25 eller 50.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Inden brug skal vaccinen være ved stuetemperatur og skal rystes godt for at opnå en hvid, grumset, homogen suspension. Inden administration skal vaccinen visuelt inspiceres for fravær af fremmede partikler og / eller variationer. Fysisk udseende. Hvis et af de to fænomener opstår, skal vaccinen kasseres.
Det medicinsk ikke bruges, og affaldet fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
034813067 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 1 0,5 ml sprøjte
034813079 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 10 sprøjter à 0,5 ml
034813081 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 20 sprøjter à 0,5 ml
034813093 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 25 sprøjter à 0,5 ml
034813105 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 50 sprøjter à 0,5 ml
034813117 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 1 0,5 ml sprøjte med 1 kanyle
034813129 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 10 0,5 ml sprøjter med 10 nåle
034813131 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 20 0,5 ml sprøjter med 20 nåle
034813143 "injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte" 25 0,5 ml sprøjter med 25 nåle
034813156 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 50 sprøjter à 0,5 ml med 50 nåle
034813168 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 1 0,5 ml sprøjte med 2 nåle
034813170 "injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte" 10 sprøjter à 0,5 ml med 20 nåle
034813182 "suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte" 20 sprøjter à 0,5 ml med 40 nåle
034813194 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 25 0,5 ml sprøjter med 50 nåle
034813206 "suspension til injektion i fyldt sprøjte" 50 sprøjter à 0,5 ml med 100 nåle
034813016 "suspension til injektion" 1 hætteglas med 0,5 ml
034813028 "suspension til injektion" 10 hætteglas à 0,5 ml
034813030 "suspension til injektion" 20 hætteglas à 0,5 ml
034813042 "suspension til injektion" 25 hætteglas à 0,5 ml
034813055 "suspension til injektion" 50 hætteglas à 0,5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13. februar 2001 / juli 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2017