Hvad er Copalia HCT?
Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, tilgængelig som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Hvad bruges Copalia HCT til?
Copalia HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Betegnelsen "essentiel" indikerer, at hypertension ikke har nogen årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Copalia HCT?
En Copalia HCT tablet skal tages oralt, samtidig og helst om morgenen. Den dosis Copalia HCT, der skal bruges, svarer til doserne af de tre individuelt indtagne aktive stoffer, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Copalia HCT bør ikke
overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hvordan virker Copalia HCT?
De tre aktive ingredienser i Copalia HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i Den Europæiske Union (EU). Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at indtaste celler. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen til celler hæmmer amlodipin cellens kontraktion, fremmer afslapning og udvidelse af blodkar og dermed sænker blodtrykket.
Valsartan er en "angiotensin II -receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Normalt binder angiotensin II, valsartan blokerer effekten af hormonet, hvilket tillader blodkar at udvide og sænke blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et vanddrivende middel, der virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket. Kombinationen af de tre aktive stoffer har en yderligere effekt, hvilket reducerer blodtrykket i højere grad end de tre lægemidler, der tages alene. Ved at sænke blodtrykket risikerer risici forbundet med forhøjet blodtryk, f.eks. Et slagtilfælde.
Hvordan er Copalia HCT blevet undersøgt?
Da kombinationen af de tre aktive ingredienser har været på markedet i flere år, har producenten præsenteret undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre ingredienser absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Derudover omfattede en hovedundersøgelse 2 271 patienter med moderat til hypertension
alvorlig med den stærkeste dosis Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg
hydrochlorthiazid). Patienterne fik Copalia HCT eller en af tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive stoffer i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i blodtrykket.
Hvilken fordel har Copalia HCT vist under undersøgelserne?
Behandling med den højere dosis Copalia HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive stoffer. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var cirka 39,7 / 24,7 mmHg hos patienter, der tog Copalia HCT sammenlignet med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg og 31,5 / 19,5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.
Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
De mest almindelige bivirkninger set med Copalia HCT (ses mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakiuri (hyppigt behov for urinere), træthed og ødem (væskeretention).Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Copalia HCT må ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre sulfonamider, for dihydropyridinderivater eller for nogen af ingredienserne i Copalia HCT. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Det bør heller ikke bruges til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller passere urin) eller til patienter, der gennemgår dialyse (en teknik til blodrensning). Endelig bør Copalia HCT ikke anvendes til patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt natriumniveau i blodet) og hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som ikke reagerer på behandling og hos patienter med hyperurikæmi (høje niveauer af urinsyre) i blodet), hvilket forårsager symptomer.
Hvorfor er Copalia HCT blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at patienter, der allerede tager de tre aktive stoffer, er mere tilbøjelige til at tilpasse sig behandlingen, hvis de får ordineret Copalia HCT, som kombinerer de tre aktive stoffer i en enkelt tablet. Hovedundersøgelsen viste fordelene ved den højere dosis Copalia HCT til at sænke blodtrykket. For alle doser viste Copalia HCT også at kunne sammenlignes med kombinationer af de aktive stoffer taget separat. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Copalia HCT er større end risikoen for behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Flere oplysninger om Copalia HCT
Den 4. november 2009 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Copalia HCT, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Copalia HCT EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009.
Oplysningerne om Copalia HCT offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
