Hvad er Zydelig, og hvad bruges det til?
Zydelig er en medicin mod kræft, der bruges til behandling af to typer blodkræft: kronisk lymfocytisk leukæmi (en kræftsygdom, der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet "B -lymfocytter") og follikulært lymfom (en anden form for kræft, der påvirker B -lymfocytter Ved kronisk lymfatisk leukæmi, Zydelig bruges i kombination med en anden medicin (rituximab) til patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling og til patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (kaldet 17p -deletion eller TP53 -mutation), der gør disse mennesker uegnede til kemoterapi og immunterapi (behandlinger, der stimulere immunsystemet til at dræbe kræftceller). Ved follikulært lymfom er Zydelig indiceret til behandling af patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger. Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Hvordan bruges Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan kun fås på recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftbehandlinger.Zydelig fås som 100 mg og 150 mg tabletter. Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt.Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten viser tegn på forbedring eller er i stand til at tolerere de uønskede virkninger. Hvis patienten oplever alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes og genoptages med en dosis på 100 mg to gange dagligt. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (også en del af EPAR).
Hvordan virker Zydelig - idelalisib?
Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta, som spiller en rolle i vækst, migration og overlevelse af hvide blodlegemer, men som er hyperaktiv i blodkræft, hvor det tillader celler at overleve . tumorer. Ved at virke på dette enzym og blokere dets virkninger forårsager idelalisib kræftcellers død, forsinker eller stopper tumorens progression.
Hvilken fordel har Zydelig - idelalisib vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse, der omfattede 220 patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi, viste det sig, at Zydelig var mere effektivt end placebo (en dummy -behandling) til behandling af kræft, når både medicinen og placebo blev givet i kombination med en anden medicin., Rituximab: forbedring af sygdommen blev set hos 75% af patienterne behandlet med Zydelig sammenlignet med 15% af patienterne behandlet med placebo. Zydelig var også mere effektiv end placebo i undergruppen af patienter, hvis kræftceller havde en specifik genetisk mutation, hvilket gjorde dem utilstrækkelige til kemoimmunoterapi. En anden hovedundersøgelse evaluerede behandling med Zydelig hos personer med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på to tidligere behandlinger. Effekten af Zydelig blev påvist, da 54% af patienterne med follikulært lymfom reagerede helt eller delvist på behandlingen.
Hvilken risiko er der forbundet med Zydelig - idelalisib?
De mest almindelige bivirkninger ved Zydelig (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner, neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), diarré, øgede leverenzymer i blodet, erytem , feber og øget blodfedtindhold. Baseret på undersøgelser af dyr kan Zydelig forårsage skade på fosteret. Derfor anbefales Zydelig ikke under graviditet, og kvinder, der tager medicinen, skal anvende pålidelige præventionsmidler for at undgå at blive gravid under behandlingen og i 1 måned efter, at behandlingen er stoppet. Det vides heller ikke, om Zydelig kan reducere effektiviteten af hormonelle præventionsmidler. Kvinder og deres partnere bør derfor anvende en præventionsmetode, såsom kondomer. Se den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Zydelig - idelalisib blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at data fra de vigtigste undersøgelser, som stadig var i gang på tidspunktet for evalueringen, viste høje responsrater med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Lægemidlet var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i nærvær af en 17p -deletion eller TP53 -mutation, hvilket gjorde dem uegnede til kemoimmunoterapi. Endelig blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Zydelig er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Zydelig - idelalisib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zydelig bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Zydelig, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden levere endelige resultater om de vigtigste igangværende undersøgelser med Zydelig hos mennesker med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Zydelig - idelalisib
Den 18. september 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zydelig, der er gyldig i hele EU. For mere information om Zydelig -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2014.
Oplysningerne om Zydelig - idelalisib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
