Aktive ingredienser: Meningitis -vaccine
Meningitec, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Meningokok -serogruppe C -konjugeret oligosaccharidvaccine (adsorberet)
Indikationer Hvorfor bruges Meningitec? Hvad er det for?
Meningitec er en meningokokvaccine af serogruppe C.
Meningitec hjælper med at beskytte dig / din baby mod sygdomme som: meningitis og septikæmi (blodforgiftning).
Meningitec er en vaccine, der bruges til børn fra to måneders alderen, unge og voksne til at forhindre infektioner forårsaget af en bakterie kaldet Neisseria meningitidis serogruppe C. Vaccinen vil ikke beskytte mod andre Neisseria meningitidis serogrupper eller mod andre bakterier og vira, som undertiden kan forårsage meningitis og septikæmi (blodforgiftning).
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod denne bakterie. Serogruppe C -bakterien Neisseria meningitidis kan forårsage alvorlige, nogle gange dødelige infektioner såsom meningitis og septikæmi (blodforgiftning).
Denne vaccine indeholder ikke levende organismer og kan ikke forårsage meningitis C (meningokoksygdom C).
Det skal huskes, at ingen vaccine kan yde total, livslang beskyttelse for alle vaccinerede mennesker.
Kontraindikationer Når Meningitec ikke bør bruges
Meningitec bør ikke gives:
- hvis du / dit barn er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller mod et af de andre indholdsstoffer i Meningitec
- hvis du / dit barn har vist tegn på en allergisk reaktion på enhver anden vaccine, der indeholder difteritoksoid eller CRM197 difteriprotein;
- hvis du / dit barn har vist tegn på en allergisk reaktion efter at have fået en tidligere dosis Meningitec;
- hvis du / dit barn har haft en sygdom med høj feber, udsættes vaccination normalt, men det kan gøres, hvis feberen og sygdommen er mild. Tal dog først med din læge eller sygeplejerske.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Meningitec
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske før vaccination:
- hvis du / dit barn har hæmofili eller et andet problem, der ikke tillader blodet at størkne ordentligt, eller hvis du / dit barn tager medicin, der ikke tillader blodet at størkne ordentligt.I så fald kan din læge vælge at tage særlige forholdsregler.
- hvis du / dit barn har et svagt immunsystem, eller hvis du / dit barn for nylig har gennemgået eller i øjeblikket er i behandling med stråling, kortikosteroider eller anden medicin, der kan sænke dit immunforsvar mod infektioner. Meningitec kan stadig administreres, men beskytter muligvis ikke på samme korrekte måde som det beskytter andre mennesker.
- hvis du / dit barn har en nyresygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af en stor mængde protein i urinen (kaldet nefrotisk syndrom). Der har været rapporter om gentagelse af denne tilstand efter vaccination. Din læge vil informere dig, hvis du / dit barn stadig kan tage Meningitec, afhængigt af den nøjagtige type nyreproblem, du har.
Selvom Meningitec indeholder et protein (kaldet CRM197) afledt af bakterien, der forårsager difteri, beskytter det ikke mod difterisygdom, så det er vigtigt, at du / din baby får andre vacciner på det rigtige tidspunkt, der beskytter mod difteri. Din læge eller sygeplejerske vil informere dig om dette.
Meningitec administreres hovedsageligt til spædbørn fra to måneders alderen, børn og unge voksne. Der er endnu ingen oplysninger om administration af Meningitec til personer i alderen 65 år og derover eller til spædbørn under to måneder. "Alder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Meningitec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du / dit barn tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem, der er købt uden recept eller for nylig har modtaget andre vacciner.
Medmindre andet er beskrevet af din læge eller sygeplejerske, skal du / dit barn fortsætte med at tage de ordinerede lægemidler som normalt før og efter vaccination.
Meningitec kan gives samtidig med, at der gives andre vacciner mod en eller flere af følgende sygdomme:
- Polio (herunder polio -vacciner, der gives oralt eller injiceres)
- Difteri
- Tetanus
- Canine hoste (kighoste)
- Haemophilus influenzae type b (kendt som Hib -vaccine)
- Hepatitis B
- Mæslinger, fåresyge og røde hunde (tyske mæslinger)
- Pneumokoksygdom (7-valent pneumokokkonjugatvaccine og 13-valent pneumokokkonjugatvaccine).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds før vaccination.
Normalt bør Meningitec ikke gives til gravide eller ammende kvinder, medmindre lægen finder det virkelig nødvendigt for den gravide eller ammende kvinde at blive vaccineret så hurtigt som muligt.
Kørsel og brug af maskiner
Efter at have modtaget Meningitec kan der opstå søvnighed, svimmelhed og andre bivirkninger, som kan forstyrre evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se mulige bivirkninger). Kør ikke bil eller betjen maskiner, før du ved, hvilken virkning Meningitec har på dig.
Meningitec indeholder natriumchlorid
En af ingredienserne i Meningitec er natriumchlorid. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml dosis, så den er i det væsentlige "natriumfri"
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Meningitec: Dosering
Meningitec administreres af en læge eller sygeplejerske.
Din læge eller sygeplejerske vil sikre, at vaccinen injiceres korrekt i en muskel (ikke i eller i nærheden af nerver eller blodkar eller for dybt under huden), og at Meningitec ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. Vaccinen er en 0,5 ml injektion og gives normalt i lårmusklen hos spædbørn og skuldermusklen hos ældre børn, unge og voksne. Meningitec bør ikke injiceres i baldeområdet.
For spædbørn mellem 2 og 12 måneder skal to doser af Meningitec administreres med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
For at opretholde beskyttelsen bør der gives en boosterdosis, efter at todosisforløbet hos det nyfødte er afsluttet. Din læge vil rådgive dig om, hvornår dit barn skal have denne dosis.
Til voksne, unge og børn over 12 måneder, som ikke tidligere er blevet immuniseret med Meningitec, anbefales en enkelt dosis (0,5 ml).
Når Meningitec vil blive givet på samme tid som andre injicerbare vacciner, vil Meningitec blive givet som en separat injektion på et andet injektionssted.
Hvis du har glemt at gå til lægen
Spørg din læge eller sygeplejerske til råds, hvis du har glemt at gå til lægen på den planlagte dato.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Meningitec
En overdosis er meget usandsynlig, da vaccinen leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte og administreres af en læge eller sygeplejerske.
Der har været få rapporter om administration af for mange doser, for meget vaccine eller doser givet for tæt på hinanden. I de fleste tilfælde var der ingen bivirkninger, mens der nogle gange var bivirkninger, der lignede dem, man oplevede efter rutine og korrekt brug af Meningitec.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Meningitec
Som alle vacciner kan Meningitec forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Alvorlige allergiske reaktioner er altid en meget sjælden mulighed efter administration af en vaccine. Disse reaktioner kan omfatte:
- hævelse af ansigt, tunge eller svælg
- synkebesvær
- hævelse af huden (nældefeber) og åndedrætsbesvær
- lavt blodtryk, der forårsager kollaps og chok
Når disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt meget hurtigt efter injektionen, når mennesker med dem stadig er på klinikken eller lægehuset. Hvis nogle af disse symptomer opstår efter at have forladt injektionsstedet, skal du straks kontakte din læge.
Meget sjældent kan der forekomme alvorlig hudrødhed, der dækker en stor del af kroppen og fører til blærer og afskalning. Indersiden af munden og øjnene kan også blive påvirket. Andre mindre alvorlige allergiske reaktioner omfatter hududslæt, der kan være røde og kornete, kløende og senere en generel følelse af ubehag, som kan forårsage symptomer såsom feber eller ledhævelse.
Denne vaccine kan ikke forårsage meningitis C (meningokoksygdom C). Hvis du eller dit barn oplever nakkesmerter, nakkestivhed eller let ubehag (fotofobi), søvnighed eller forvirring eller får røde eller lilla blå mærker (blå mærker), der ikke forsvinder med tryk, skal du kontakte din læge eller det lokale skadestue for at udelukke andre årsager.
Hvis du tidligere har fået at vide af din læge, at du / dit barn har nefrotisk syndrom (en nyresygdom, der kan resultere i hævelse, især omkring ansigtet eller øjnene, protein i urinen, som giver det et skummende udseende, og / eller vægtforøgelse) kan der være større chance for, at denne tilstand gentager sig inden for få måneder efter vaccination. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker lignende symptomer efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger beskrevet i dette afsnit er som følger:
Meget almindelig: bivirkninger, der kan påvirke mere end hver tiende, der er vaccineret.
Almindelig: bivirkninger, der kan forekomme hos færre end hver tiende og hos mere end hver hundrede, der er vaccineret.
Meget sjælden: bivirkninger, der kan forekomme hos færre end hver tiende tusinde vaccinerede mennesker.
Meget almindelige bivirkninger omfatter:
I alle aldersgrupper - hævelse og ømhed eller smerter på injektionsstedet.
Hos spædbørn og småbørn - tab af appetit, irritabilitet, døsighed eller søvnforstyrrelser, utilpashed, diarré.
Hos voksne - hovedpine.
Hos førskolebørn - feber.
Almindelige bivirkninger omfatter:
I alle aldersgrupper - feber (meget almindelig hos førskolebørn), men denne feber er sjældent alvorlig.
Hos spædbørn og småbørn - græder.
Hos børn i alderen 3 til 6 år - døsighed, hovedpine, irritabilitet.
Hos voksne - muskelsmerter, døsighed.
Meget sjældne bivirkninger omfatter (i alle aldersgrupper undtagen dem, der er nævnt ovenfor):
Hævede kirtler, svimmelhed, svaghed, følelsesløshed, nåle eller nåle, utilpashed eller ubehag, blå mærker eller hudblødning, tilbagefald af visse nyresygdomme, hvor der findes store mængder protein i urinen.
Reduceret muskeltonus (slaphed) er blevet observeret meget sjældent, nogle gange med reduceret opmærksomhed eller respons fra barnet og et blegt eller cyanotisk udseende af huden.
Anfald (anfald) er meget sjældent blevet rapporteret efter vaccination med Meningitec, herunder nogle anfald hos mennesker, der tidligere har haft anfald. Hos unge og voksne kan nogle af de rapporterede anfald faktisk have besvimet. Hos spædbørn og yngre børn var anfald normalt forbundet med feber og var sandsynligvis feberkramper.
De fleste mennesker kom sig hurtigt efter anfaldet.
Hos spædbørn født meget for tidligt (i den 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan der forekomme længere end normale pauser mellem vejrtrækninger i 2-3 dage efter vaccination.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke Meningitec efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ordet "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte den mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Meningitec
Den aktive ingrediens i hver 0,5 ml dosis er:
10 mikrogram Serogruppe C meningokokoligosaccharid *
* konjugeret til bærerproteinet CRM197 og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg).
De øvrige anvendte ingredienser er natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Meningitec ser ud og pakningens indhold
Meningitec er en injektionsvæske, suspension og leveres i en enkeltdosis 0,5 ml fyldt injektionssprøjte i pakninger med 1 og 10 sprøjter (med eller uden kanyle).
Efter omrystning fremstår vaccinen som en homogen hvid suspension.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Instruktioner til brug, håndtering og bortskaffelse
Efter opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant. Inden administration skal vaccinen rystes godt for at opnå en homogen hvid suspension og skal undersøges visuelt for fremmede partikler og / eller ændringer i fysisk udseende. Skulle dette ske, skal vaccinen kasseres. Hvert produkt. Ubrugt eller affaldsmateriale skal håndteres i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Meningitec MÅ IKKE ADMINISTRERES UNDER NOGEN SAG PÅ INTRAVENØS RUTE.
Meningitec administreres ved intramuskulær injektion; fortrinsvis i det anterolaterale område af låret hos spædbørn og i deltoidemusklen hos ældre børn, unge og voksne. Meningitec bør ikke injiceres i baldeområdet.
Injektion i eller i nærheden af nerver eller blodkar bør undgås.
Vaccinen bør ikke administreres intradermalt, subkutant eller intravenøst.
Hvis der administreres flere vacciner, skal forskellige injektionssteder identificeres. Denne vaccine må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk / anafylaktoid hændelse efter administration af vaccinen.
Hvis der opstår petechiae og / eller purpura efter vaccination, bør deres ætiologi undersøges omhyggeligt. Både smitsomme og ikke-infektiøse årsager skal overvejes.
Der er ingen data tilgængelige om vaccinens anvendelighed til bekæmpelse af epidemier.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En portion (0,5 ml) indeholder:
Neisseria meningitidis(stamme C11)
Serogruppe C oligosaccharid 10 mcg
Konjugeret til CRM197 -bærerproteinet af Corynebacterium diphteriae
cirka 15 mcg
Adsorberet på aluminiumphosphat 0,125 mg Al3 +
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. Efter omrystning fremstår vaccinen som en homogen hvid suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aktiv immunisering af børn fra 2 måneders alderen, unge og voksne til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe C.
Anvendelsen af Meningitec bør defineres på grundlag af officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Der er ingen data vedrørende brugen af forskellige serogruppe C -konjugerede meningokokvacciner i den primære serie eller for boosterdoser. Når det er muligt, bør den samme vaccine bruges i hele vaccinationsperioden.
Primær immunisering
Spædbørn op til 12 måneders alder: 2 doser, hver på 0,5 ml, den første dosis gives tidligst 2 måneder gammel og med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Børn over 12 måneder, unge og voksne: en enkelt dosis på 0,5 ml.
Tidspunktet for dosering bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Booster doser
Det anbefales, at der gives en boosterdosis efter afslutning af den primære immuniseringsserie hos nyfødte. Tidspunktet for denne dosis skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger. Information om respons på boosterdoser og samtidig administration med andre børnevacciner findes i henholdsvis afsnit 5.1 og 4.5.
Behovet for boosterdoser hos enkeltdosisvaccinerede personer (dvs. personer 12 måneder eller ældre på tidspunktet for den første vaccination) er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Meningitec administreres ved intramuskulær injektion; fortrinsvis i det anterolaterale område af låret hos spædbørn og i deltoidemusklen hos ældre børn, unge og voksne. Meningitec bør ikke injiceres i baldeområdet.
Injektion i eller i nærheden af nerver eller blodkar bør undgås.
Vaccinen bør ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4). Sikkerheden og immunogeniciteten ved intradermal eller subkutan administration er ikke blevet evalueret.
Hvis der administreres flere vacciner, skal forskellige injektionssteder identificeres (se afsnit 4.5). Denne vaccine må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for enhver vaccine, der indeholder difteritoksoid eller ikke-toksisk difteritoksinprotein.
Overfølsomhed efter en tidligere administration af Meningitec.
Som med andre vacciner bør administration af Meningitec udskydes hos personer med akut febersygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktoid / anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Som med enhver intramuskulær injektion skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse eller til dem, der modtager antikoagulationsbehandling.
Meningitec vil kun beskytte mod Neisseria meningitidis serogruppe C og forhindrer muligvis ikke helt serogruppe C meningokoksygdom. Beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis eller andre mikroorganismer, der forårsager meningitis eller septikæmi. I tilfælde af petechiae og / eller purpura, der opstår efter vaccination (se pkt. 4.8), bør deres ætiologi undersøges omhyggeligt. Både smitsomme og ikke-infektiøse årsager skal overvejes.
Selvom der er rapporteret om symptomer på meningisme som nakkesmerter / stivhed eller fotofobi, har der ikke været tegn på, at vaccinen forårsager meningokok gruppe meningitis C. Man skal dog altid være opmærksom på muligheden for, at meningitis opstår på samme tid.
Inden etableringen af et stort immuniseringsprogram skal der tages højde for risikoen for sygdom Neisseria meningitidis af serogruppe C i en given population og fordelene ved en "immunisering.
Der er ingen data tilgængelige om vaccinens validitet til bekæmpelse af en "epidemi".
Sikkerhed og immunogenicitet hos spædbørn under 2 måneder er ikke fastslået (se pkt. 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber).
Der er begrænsede data om vaccinens sikkerhed og immunogenicitet hos den voksne befolkning, og der er ingen data for voksne 65 år og ældre (se pkt.5.1).
Der er begrænsede data om brug af Meningitec til immundefektpersoner.
Hos personer med nedsat immunrespons (uanset om det skyldes immunsuppressiv behandling, genetisk defekt, human immundefektvirus (HIV) infektion eller andre årsager), kan det forventede immunrespons på serogruppekonjugerede meningokokvacciner ikke opnås. C. Konsekvenserne i virkeligheden grad af beskyttelse mod infektion kendes ikke, da dette også afhænger af, om vaccinen har bestemt en reaktion med immunologisk hukommelse.
Hos personer med komplementmangel og personer med funktionel eller anatomisk aspleni kan et immunrespons på serogruppe C meningokokkonjugerede vacciner udløses; derfor er graden af beskyttelse, der ville opnås, ukendt.
Når den primære immuniseringsserie udføres hos meget for tidligt fødte spædbørn (født 28 uger i drægtigheden eller tidligere), bør den potentielle risiko for apnø og behovet for at overvåge åndedrættet overvejes i 48-72 timer efter vaccination. Og især for spædbørn med en tidligere åndedrætssvigt. Da fordelene ved vaccination i denne gruppe af spædbørn er stor, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udsættes.
Immunisering med denne vaccine erstatter ikke almindelig difterivaccination.
Meningitec bør under ingen omstændigheder administreres intravenøst.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Meningitec må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. Hvis der administreres mere end én vaccine, skal der bruges separate injektionssteder.
I kliniske undersøgelser reducerede samtidig administration af Meningitec (men ved hjælp af forskellige injektionssteder for hver vaccineret injiceret) med følgende vacciner ikke den immunologiske respons af nogen af disse andre antigener: Oral anti-Polio (OPV) vaccine; Inaktiveret poliovaccine (IPV); Hepatitis B (HBV) vaccine; Tetanus- og difterivaccine alene (T eller D), i kombination (DT eller dT) eller i kombination med acellulær eller helcellet pertussivaccine (DTwP eller DTaP); konjugeret vaccine til "Haemophilus influenzae type B (Hib alene eller i kombination med andre antigener) eller kombinerede rubella-mæslinger-fåresyge (MMR) vacciner.
Ved gennemførelsen af undersøgelserne blev der observeret små variationer i det geometriske middel af antistofkoncentrationer (GMC) eller titere (GMT); den kliniske betydning af sådanne observationer, hvis nogen, er imidlertid ikke blevet fastslået.
Data, der understøtter samtidig administration af Meningitec med acellulær pertussis -vaccine (dvs. DtaP) eller inaktiveret poliovaccine (IPV), stammer fra undersøgelser, hvor forsøgspersoner modtog enten Meningitec eller den samme konjugerede meningokokserogruppe C som i Meningitec kombineret med en eksperimentel pneumokok -konjugeret vaccine, og fra et samtidig administrationsstudie med en pædiatrisk kombineret vaccine (DTaP-HBV-IPV / Hib).
I forskellige undersøgelser med forskellige vacciner har samtidig administration af serogruppe C meningokokkonjugater med kombinationer indeholdende acellulære pertussis -komponenter (med eller uden inaktiveret poliovirus, hepatitis B -overfladeantigener eller konjugeret Hib) vist sig at opløses i antistoftitre (GMT) af serum bakteriedræbende antistoffer (SBA) lavere end ved indgivelse separat eller ved samtidig administration med helcelle-pertussis-vacciner. Andele, der når SBA-titre på mindst 1: 8 eller 1: 128, påvirkes ikke. I øjeblikket er de ukendte. De mulige konsekvenser af disse observationer på beskyttelsesperioden.
I en klinisk undersøgelse, der sammenlignede adskilt med samtidig administration af Meningitec (to doser ved 2 og 6 måneders alder og en boosterdosis ved "cirka 12 måneders alder") og Prevenar (heptavalent pneumokokvaccine; tre doser ved 2, 3,5 og 6 måneders alder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders alderen) blev der ikke fundet tegn på immunforstyrrelse mellem de to konjugerede vacciner efter primære seriedoser eller efter dosisgenkaldelse.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen kliniske data om brugen af serogruppe C-konjugeret menigokokvaccine hos gravide Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til virkninger under graviditet, embryo / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se afsnit 5.3-Prækliniske sikkerhedsdata) Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
I betragtning af sværhedsgraden af serogruppe C meningokoksygdom, når risikoen for eksponering er klart defineret, bør graviditet imidlertid ikke udelukke vaccination.
Fodringstid
Risiko-fordel-balancen skal overvejes, før beslutningen om at vaccinere under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nogle af de virkninger, der er nævnt i afsnit 4.8 (Bivirkninger), såsom svimmelhed og søvnighed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bemærk: Frekvensbeskrivelserne nedenfor er defineret som følger: Meget almindelig (≥10%); Almindelig (≥1% e
Bivirkninger fremgår af kliniske undersøgelser
Bivirkninger rapporteret i patientgrupper i alle aldre er anført nedenfor.
Bivirkninger blev indsamlet fra vaccinationsdagen og i de tre følgende dage. De fleste reaktioner var selvbegrænsende og løst inden for opfølgningsperioden.
I alle aldersgrupper var reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem, hævelse og ømhed / smerte) meget almindelige. Disse reaktioner var imidlertid generelt ikke klinisk signifikante. Hvor det blev undersøgt, var erytem eller hævelse på mindst 3 cm og ømhed, der forstyrrede bevægelsen i mere end 48 timer, sjældne. Under kliniske forsøg blev der rapporteret ømhed på injektionsstedet hos 70% af voksne.
Feber på mindst 38,0 ° C var almindelig hos spædbørn og småbørn og meget almindelig hos førskolebørn, men oversteg normalt ikke 39,1 ° C, især i ældre aldersgrupper.
Gråd var almindeligt hos spædbørn og småbørn efter vaccination, mens døsighed, søvnforstyrrelser, anoreksi, diarré og opkastning var meget almindelige. Irritabilitet var meget almindelig hos spædbørn og småbørn og almindelig hos børn i alderen 3,5 til 6. Der er ingen tegn på, at disse symptomer var relateret til Meningitec frem for samtidig administrerede vacciner, især DTP.
I kliniske forsøg med undersøgelse af tredosis doseringsplaner (2, 3 og 4 måneder eller 2, 4 og 6 måneder) hos nyfødte, steg hyppigheden af uønskede hændelser ikke med efterfølgende doser bortset fra feber ≥38 ° C. Det skal dog overvejes, at spædbørnene i disse undersøgelser fik andre vacciner planlagt samtidigt med Meningitec.
Myalgi var almindelig hos voksne. Søvnighed er almindeligt blevet rapporteret hos børn mellem 3,5 og 6 år og hos voksne. Hovedpine var almindelig hos børn mellem 3,5 og 6 år og meget almindelig hos voksne.
Bivirkninger, der forekommer i alle aldersgrupper, er vist nedenfor.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget normal: reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, hævelse, smerte / ømhed)
almindelige: feber ≥38 ° C
Andre reaktioner, der ses hos spædbørn (første leveår) og småbørn (andet leveår) er angivet nedenfor.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget normal: anoreksi
Psykiatriske lidelser:
Meget normal: irritabilitet
almindelige: græde
Nervesystemet lidelser:
Meget normal: døsighed, søvnforstyrrelser
Mave -tarmkanalen:
Meget normal: opkastning, diarré.
Andre reaktioner rapporteret i ældre aldersgrupper, herunder voksne (4 til 60 år):
Psykiatriske lidelser:
almindelige: irritabilitet (børn i alderen 3,5 til 6 år)
Nervesystemet lidelser:
Meget normal: hovedpine (voksne)
almindelige: søvnighed, hovedpine (børn mellem 3,5 og 6 år)
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler:
almindelige: myalgi (voksne)
Bivirkninger rapporteret af lægemiddelovervågning efter markedsføring (for alle aldersgrupper)
Disse frekvenser er baseret på procentvise data fra spontane rapporter og blev beregnet ved hjælp af antallet af rapporter og antallet af distribuerede doser.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: lymfadenopati
Immunsystemet lidelser:
Meget sjælden: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, herunder chok, overfølsomhedsreaktioner, herunder bronkospasme, ansigtsødem og angioødem.
Nervesystemet lidelser:
Meget sjælden: svimmelhed, besvimelse, anfald (kramper) inklusive feberkramper og anfald hos patienter med allerede eksisterende epileptiske lidelser, hypoestesi / paræstesi og hypotoni (herunder episoder med hypotonisk-hyporesponsivitet [HHE])
Der har været meget sjældne episoder med anfald efter Meningitec -vaccination; patienter kom sig normalt hurtigt. Nogle af de rapporterede anfald kan have besvimet. Den rapporterede anfaldsfrekvens var lavere end den normalt observerede for tilfælde af epilepsi hos børn. Hos spædbørn var anfald normalt forbundet med feber og var sandsynligvis feberkramper.
Der har været meget sjældne spontane rapporter om episoder med hypotonisk hyporesponsivitet (HHE), en tilstand præget af hypotoni og reduceret respons, forbundet med bleghed eller cyanose, i tidsmæssig sammenhæng med administration af gruppe C meningokokkonjugatvaccine. Tilfælde, hvor vaccinen var blevet administreret samtidig med andre vacciner, hvoraf de fleste var kighoste -vacciner.
Mave -tarmkanalen:
Meget sjælden: opkastning, kvalme, mavesmerter
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden: udslæt, urticaria, kløe, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler:
Meget sjælden: artralgi
Nyrer og urinveje:
Tilfælde af tilbagefald af nefrotisk syndrom er blevet rapporteret i forbindelse med gruppe C -konjugerede meningokokvacciner.
Petechiae og / eller purpura er blevet rapporteret meget sjældent efter immunisering (se også pkt.4.4).
Apnø hos meget premature spædbørn (≤ 28 uger af drægtigheden) (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med Meningitec, herunder tilfælde af administration af højere doser end dem, der anbefales til en enkelt session, tilfælde af efterfølgende doser administreret hurtigere end anbefalet, og tilfælde, hvor det samlede antal doser blev overskredet. Anbefalede doser. Størstedelen af individerne oplevede ingen symptomer. Generelt er bivirkninger rapporteret ved overdosering også blevet rapporteret ved administration af en anbefalet enkeltdosis Meningitec.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokvacciner; ATC -kode: J07AH07
Immunogenicitet
Der er ikke udført prospektive effektundersøgelser.
For meningokok type C -konjugatvacciner er serologiske korrelater til beskyttelse ikke endeligt fastslået. Disse bliver undersøgt.
Bestemmelsen af serumbaktericid aktivitet (SBA), der er anført i teksten nedenfor, anvendte kaninserum som komplementets kilde.
Primær vaccination hos nyfødte
Hos spædbørn gav to doser antistoftiter (ved hjælp af kaninhvalpekomplement) SBA ≥ 1: 8 hos 98-99,5% af spædbørn, som vist i nedenstående tabel. En to-dosis vaccinationsplan hos den nyfødte inducerede anamnestisk respons på boosterdosis givet ved 12 måneders alder.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en SBA -titer (GMT) ≥ 1: 8
* Se afsnit 4.5
# målt 2 måneder efter den anden dosis
MnCC = gruppe C -konjugeret meningokokvaccine (som er den aktive ingrediens i Meningitec)
DTwP = helcellet pertussis -vaccine med difteri og stivkrampetoksider
OPV = Oral Polio Viral Vaccine
DTaP-IPV / Hib = acellulære komponenter pertussis, difteri og tetanustoksoider, inaktiverede polyivirus og Hib-konjugater (tetanustoxoid transportprotein)
DTaP-HBV-IPV / Hib = som ovenfor plus rekombinant hepatitis B-overfladeantigen i den hexavalente formulering
9v-PnC-MnCC = undersøgelses 9-valent pneumokokkonjugatvaccine (ikke registreret) formuleret med serogruppe C meningokokkonjugatvaccine (som er den aktive ingrediens i Meningitec)
23vPnPS = 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Immunogenicitet af en enkelt primær dosis hos spædbørn
91% af 75 13 måneder gamle spædbørn udviklede SBA-titre ≥1 / 8, og 89% af disse 75 forsøgspersoner viste en firdobling i deres præ-antistoftiter efter at have modtaget en enkelt dosis Meningitec. -Vaccination.
Immunogenicitet af en enkelt primær dosis hos voksne
Alle 15 voksne mellem 18-60 år, der fik en enkelt dosis Meningitec, udviklede SBA-titre ≥1 / 8 og en firdobling i antistoftiter.
Der er ingen data om voksne 65 år og ældre.
Monitorering efter markedsføring efter en immuniseringskampagne i England
Estimater af vaccinens effektivitet, afledt af et rutinemæssigt immuniseringsprogram udført i England (som brugte forskellige mængder af tre gruppe C -konjugerede meningokokvacciner), som dækkede en periode mellem lanceringen på markedet og slutningen af 1999 og marts 2004 , demonstrere behovet for en boosterdosis efter afslutning af den primære serie (tre doser givet efter 2, 3 og 4 måneder).
Inden for et år efter afslutningen af den primære serie blev vaccineffekten i kohorten af børn estimeret til at være 93% (95% CI: 67, 99).Mere end et år efter afslutningen af den primære serie var der imidlertid tydelige tegn på nedsat beskyttelse. Effektestimater baseret på et lille antal tilfælde indikerer til dato, at der kan være et fald i beskyttelsen, selv hos spædbørn vaccineret med en enkelt primær dosis.
Virkningen i de andre aldersgrupper (op til 18 år) for personer, der allerede var vaccineret med en enkelt dosis, forblev omkring 90% eller mere inden for en periode på et år eller mere efter vaccination.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Hunnmus blev immuniseret intramuskulært med serogruppe C -konjugeret meningokokvaccine ved dobbelt så stor klinisk dosis, både før parring og i drægtighedsperioden. En makroskopisk obduktion af indre organer blev udført i hver mus. Alle mus overlevede både naturlig fødsel og kejsersnit Ingen uønsket klinisk tegn var til stede hos mus, og ingen af de betragtede parametre blev ændret ved vaccineadministration, hverken hos voksne mus eller hos fostre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses. Kassér vaccinen, hvis den er frosset.
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med et stempelprop (latexfrit gråt butylgummi) og en spidsdæksel (latexfrit gråt butylgummi). Pakninger med 1 og 10 fyldte sprøjter med eller uden kanyle.
Det er ikke sikkert, at alle pakker markedsføres.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Efter opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant. Inden administration skal vaccinen rystes godt for at opnå en homogen hvid suspension og skal undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og / eller ændringer i fysisk udseende.
Hvis dette sker, skal du smide vaccinen. Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal håndteres i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Pakke med 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle AIC 035438047 / M
Pakke med 10 fyldte sprøjter uden nål AIC 035438050 / M
Pakke med 1 fyldt injektionssprøjte med nål AIC 035438062 / M
Pakke med 10 fyldte sprøjter med AIC 035438074 / M nåle
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
15. januar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
August 2009
