Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
Elocon 0,1% creme
Elocon 0,1% salve
Elocon indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Elocon 0,1% creme, Elocon 0,1% salve
- Elocon 0,1% kutan opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Elocon? Hvad er det for?
Elocon indeholder mometasonfuroat, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider.
Kortikosteroider er hormoner, der udfører mange aktiviteter, med en vigtig funktion til at kontrollere betændelse.
Elocon er indiceret til behandling af følgende hudsygdomme (dermatoser), som reagerer på kortikosteroidbehandling hos voksne og børn:
- Psoriasis, kendetegnet ved røde pletter, fortykkelse, sølvhvid afskalning og nogle gange kløe
- Atopisk dermatitis, karakteriseret ved kløe, rødme, skrælning og hudklumper;
- Kontaktdermatitis, karakteriseret ved rødme, afskalning, små blærer, vabler, små overfladiske sår og skorper, der opstår, når du kommer i kontakt med visse stoffer;
- Seborrheisk dermatitis, et hududslæt, der påvirker områder, der er rige på talgkirtler, såsom hovedbund, ansigt, bryst og ører
- Irriterende dermatitis, karakteriseret ved blærer, afskalning, skorpe, kløe og fortykkelse af huden;
- Neurodermatitis, kendetegnet ved kløe og afskalning;
- Staseeksem, kendetegnet ved mørkere områder, med røde, tynde, undertiden fortykkede pletter, med tilstedeværelse af kløe og smerter;
- Dyshidrose, kendetegnet ved små, ofte kløende blærer, der indeholder en klar væske
- Solar erytem, karakteriseret ved kløe, smerter, brændende fornemmelse og tilstedeværelse af blærer.
Kontraindikationer Når Elocon ikke skal bruges
Du bruger ikke Elocon
- hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har andre hudforandringer såsom rosacea i ansigtet, som manifesteres af udbredt rødme i den centrale del af ansigtet;
- hvis du har ung acne (acne vulgaris)
- hvis du har hudatrofi (udtynding af huden)
- hvis du har perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)
- hvis du har kløe i kønsorganerne og omkring anus
- hvis din baby har bleudslæt
- hvis du har impetigo eller pyoderma, bakterielle infektioner i huden karakteriseret ved bobler fyldt med klar væske, som efterfølgende fyldes med pus og derfor får en lysegul farve;
- hvis du har virale hudinfektioner (f.eks. herpes simplex, helvedesild og skoldkopper, almindelige vorter, akutte vorter, bløddyr contagiosum)
- hvis du har candida eller dermatofytter, hudsygdomme forårsaget af parasitter eller svampe
- hvis du har tuberkulose, en sygdom, der normalt rammer lungerne
- hvis du lider af syfilis, en overvejende seksuelt overført infektionssygdom;
- hvis du får hudreaktioner efter vaccinationer
- hvis du lider af fnat, en "smitsom hudinfektion forårsaget af mider;
- på sår eller sår i huden.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Elocon
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Elocon.
Lægen vil være særlig opmærksom i tilfælde, hvor Elocon bruges i lange perioder, på en "stor hudoverflade i folder og læsioner, og især hvis det påføres under en okklusiv bandage (ikke åndbar, f.eks. Polyethylen). Dette skyldes, at i i disse tilfælde kan medicinen passere ind i blodet og kan påvirke nogle hormoner og blod- og urinsukkerværdier.
Uanset alder bør du undgå kontinuerlig behandling i en længere periode. Hvis du lægger medicinen på dit ansigt, må du ikke bruge okklusiv bandage og begrænse behandlingsvarigheden til 5 dage.
Medicinen kan ændre udseendet af nogle læsioner, hvilket gør lægen vanskelig at diagnosticere og bremse helingen.
Hvis du har psoriasis, vil din læge nøje overvåge din brug af Elocon.
Læg ikke Elocon i kontakt med øjnene, inklusive øjenlågene, på grund af den meget sjældne risiko for øget tryk i øjet (glaukom) og grå stær.
Hvis du udvikler en irritation eller overdreven reaktion ved brug af Elocon, skal du stoppe behandlingen og straks fortælle det til din læge.
Hvis du udvikler en infektion, mens du bruger Elocon, skal du kontakte din læge, som vil anbefale passende behandling. Du skal muligvis stoppe med at bruge Elocon, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret. Alle bivirkninger, der rapporteres efter systemisk brug af kortikosteroider (f.eks. Administreret gennem munden) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (topisk brug), især hos spædbørn og børn.
Børn
Kontinuerlig administration i en længere periode kan forstyrre barnets vækst og udvikling, derfor vil lægen ordinere den mindste mængde medicin, der er i stand til at opnå et effektivt terapeutisk svar. Brug af en dosis svarende til den hos voksne hos børn, højere skadelige virkninger kan forekomme end hos voksne.
Den okklusive bandage bør ikke bruges til børn. Bleen kan fungere som en okklusiv forbinding.
Brug Elocon med forsigtighed hos børn i alderen to år og derover.
Elocon anbefales ikke til børn under to år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Elocon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Til dato er der ingen kendte interaktioner mellem andre lægemidler og Elocon.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge. Undgå dog påføring over store områder af kropsoverfladen eller i længere tid.
Der er utilstrækkelige beviser for sikkerheden ved brugen af Elocon til gravide, og derfor er risikoen for visse effekter på det menneskelige foster ikke kendt.Som med andre lokalt anvendte kortikosteroider er muligheden for, at fostrets vækst påvirkes af passagen af kortikosteroid på tværs af moderkagen.
Hvis du er gravid, vil din læge kun ordinere Elocon, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for dig eller fosteret.
Det vides ikke, om medicinen passerer i modermælk. Hvis du ammer, vil din læge meget nøje overveje, om du skal ordinere Elocon til dig. Stop amning i tilfælde af langvarig eller høj dosis behandling.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Elocon 0,1% salve indeholder propylenglycol
Det kan forårsage hudirritation.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Elocon: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør Elocon en gang dagligt.
Fordel et tyndt lag creme eller salve i tilstrækkelig mængde til at dække hele det berørte område, massér forsigtigt, indtil det er fuldstændigt absorberet.
I de fleste tilfælde er en okklusiv forbinding ikke påkrævet.
Din læge vil informere dig om behandlingens varighed.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Elocon
Hvis du har brugt for meget Elocon
Undgå overdreven og langvarig brug af Elocon, da det kan forårsage funktionsfejl i binyrerne, som normalt er reversibel.I dette tilfælde vil din læge råde dig til at stoppe behandlingen, reducere hyppigheden af applikationer eller udskifte Elocon med en anden medicin. kortikosteroider i hver pakke er så lave, at det har ringe eller ingen skadelig virkning i det usandsynlige tilfælde af "utilsigtet oral indtagelse." Hvis du ved et uheld tager en overdosis Elocon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Elocon
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Elocon
Stop ikke pludselig behandlingen, da du kan udvikle symptomer som rødme i huden, svie og svie. Stop behandlingen gradvist, for eksempel ved at fortsætte periodisk, før du stopper den.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Elocon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- tørhed i huden
- hudirritation
- betændelse i huden (dermatitis)
- betændelse i huden med røde udslæt omkring munden (perioral dermatitis)
- maceration af huden
- akut betændelse i huden med kløe og svedophobning i lagene under huden (miliaria)
- udvidelse af overfladiske blodkar (telangiectasia)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- infektion, der involverer den øvre del af hårsækken (folliculitis)
- brændende sensation
- kløe
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- infektioner
- agglomerering af bylder (furunkulose)
- ændring i fornemmelse i lemmerne eller andre dele af kroppen ofte ledsaget af prikken (paræstesi)
- hudreaktion på grund af kontakt (kontaktdermatitis) - tab af hudfarve (hypopigmentering)
- øget hår (hypertrichose)
- hudstriber
- udseende af acne (acneiform dermatitis)
- udtynding af huden (atrofi)
- smerter og reaktioner, hvor medicinen blev anvendt.
Den medicin, der bruges i en længere periode, kan påvirke nogle hormoner. Hos børn, der er mere følsomme, kan kronisk kortikosteroidbehandling forstyrre vækst og udvikling.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Elocon 0,1% creme: må ikke opbevares over 25 ° C.
Elocon 0,1% salve: denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. 6.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad indeholder Elocon 0,1% creme
- Den aktive ingrediens er mometasonfuroat: 1 g creme indeholder 1 mg mometasonfuroat.
- Øvrige indholdsstoffer er: hexylenglycol, hvid voks, blød hvid paraffin, renset vand, hydrogeneret phosphatidylcholin, titandioxid, aluminiumstivelse octenylsuccinat.
Hvad indeholder Elocon 0,1% salve
- Den aktive ingrediens er mometasonfuroat: 1 g salve indeholder 1 mg mometasonfuroat.
- Øvrige indholdsstoffer er: hexylenglycol, propylenglycolstearat, hvid voks, hvid vaselin, renset vand.
Hvordan Elocon ser ud og pakningens indhold
Elocon 0,1% creme - 30 g rør
Elocon 0,1% salve - 30 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELOCON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ELOCON 0,1% creme
1 g fløde indeholder:
Aktivt princip: mometasonfuroat 1 mg.
ELOCON 0,1% salve
1 g salve indeholder:
Aktivt princip: mometasonfuroat 1 mg.
Hjælpestof med kendte virkninger: propylenglycol.
ELOCON 0,1% kutan opløsning
1 g kutan opløsning indeholder:
Aktivt princip: mometasonfuroat 1 mg.
Hjælpestof med kendte virkninger: propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme, salve, hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ELOCON er indiceret til behandling af steroidfølsomme dermatoser hos voksne og børn:
- Psoriasis
- Atopisk dermatitis
- Kontaktdermatitis
- Seborrheisk dermatitis
- Irriterende dermatitis
- Neurodermatitis
- Stasis eksem
- Dyshidrose
- Solskoldning
ELOCON kutan løsning er specielt designet til behandling af dermatoser i hovedbunden og andre områder dækket af hår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør et tyndt lag ELOCON creme, salve eller et par dråber hudopløsning en gang dagligt i tilstrækkelig mængde til at dække hele det berørte område, massér forsigtigt, indtil det er fuldstændigt absorberet.
I de fleste tilfælde kræves ingen okklusiv dressing.
04.3 Kontraindikationer
ELOCON er kontraindiceret i ansigts rosacea, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatitis, køns- og perianal kløe, blæseudslæt, bakterielle infektioner (f.eks. Impetigo, pyoderma), virusinfektioner (f.eks. Herpes simplex, helvedesild og skoldkopper, vulgære vorter, akutte vorter , bløddyr contagiosum), parasitiske og svampemæssige (f.eks. candida eller dermatofytter), tuberkulose, syfilis eller post-vaccine reaktioner og fnat. ELOCON bør ikke påføres sår eller på huden, når den har sårdannelser. ELOCON er kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for mometasonfuroat, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i disse præparater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der opstår irritation eller sensibilisering ved brug af ELOCON, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Anvendelse af et egnet svampedræbende eller antibakterielt middel bør iværksættes, hvis en infektion udvikler sig. Hvis der ikke opstår en gunstig reaktion inden for kort tid, bør kortikosteroid afbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Epikutan anvendelse af kortison til behandling af forlængede dermatoser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption; denne forekomst opstår lettere, når den okklusive bandage anvendes. Hos nyfødte kan bleen fungere som en okklusiv bandage. Systemisk absorption af kortikosteroider kan aktuelt føre til reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen med potentiel glukokortikosteroidinsufficiens efter afbrydelse af behandlingen.Manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glykosuri kan også forekomme hos nogle patienter efter systemisk absorption af topiske kortikosteroider under behandlingen.
Patienter, der anvender et topisk steroid over en stor overflade eller i områder med okklusiv forbinding, bør overvåges periodisk for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Alle uønskede virkninger, der rapporteres efter systemisk brug af kortikosteroider, herunder adrenal suppression, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos spædbørn og børn.
Pædiatrisk population
Aktuel kortikosteroidbehandling hos børn kan forårsage undertrykkelse af adrenal aktivitet med en højere frekvens end hos voksne. Barnet kan også være mere følsomt over for systemisk toksicitet ved ækvivalente doser, da forholdet mellem hudoverflade og kropsvægt er større.Cushings syndrom og den meget sjældne intrakranielle hypertension er dets kliniske udtryk.
Langvarig og kontinuerlig administration af topiske steroider kan forstyrre vækst og udvikling.
Derfor skal administrationen bestå af den laveste mængde topisk steroid, der er i stand til at opnå et effektivt terapeutisk respons.
Lokal og systemisk toksicitet er almindelig især efter langvarig og kontinuerlig brug på en stor overflade af beskadiget hud, i folder og med polyethylen okklusiv bandage. Når den bruges i barndommen eller i ansigtet, bør den okklusive bandage ikke bruges. Bleen kan fungere som en okklusiv forbinding. Når den bruges i ansigtet, bør behandlingen begrænses til 5 dage.
Langsigtet kontinuerlig behandling bør undgås hos alle patienter, uanset alder.
ELOCON bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter på to år eller ældre, selvom sikkerheden og effekten af ELOCON ikke er blevet fastslået til brug efter 3 uger. Fordi sikkerheden og effekten af ELOCON hos pædiatriske patienter under to år ikke er fastslået er blevet evalueret, anbefales brug i denne aldersgruppe ikke.
Aktuelle steroider bør bruges med forsigtighed til behandling af psoriasis af en række årsager, herunder rebound -tilbagefald efter udviklingen af tolerance, risikoen for lokaliseret pustulær psoriasis og udvikling af systemisk eller lokal toksicitet på grund af nedsat barrierefunktion i huden. . Ved brug af psoriasis anbefales omhyggelig patientovervågning.
Som med alle potente topiske glukokortikoider bør abrupt ophør af behandlingen undgås.Når langvarig topisk behandling med potente glukokortikoider afbrydes, kan der opstå et rebound-fænomen, der manifesterer sig i form af dermatitis med intens rødme, stikkende smerter og brændende Denne kan forhindres ved langsom nedtrapning af behandlingen, f.eks. ved at fortsætte behandlingen med mellemrum, før den stoppes.
Glukokortikoider kan ændre udseendet af nogle læsioner, gøre det svært at opstille en korrekt diagnose og kan også bremse helingen.
ELOCON salve og hudopløsning indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Aktuelle præparater af ELOCON er ikke egnede til oftalmisk brug, herunder øjenlåg, på grund af den meget sjældne risiko for simpelt glaukom eller subkapselformet grå stær.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hidtil er lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder for mometasonfuroat ikke kendt, men det er nødvendigt at overveje muligheden for, at lægemidlet kan opføre sig på samme måde som andre steroider i samme kategori.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet, amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov, kun efter lægens ordre.
Anvendelse på store områder af kropsoverfladen eller i længere tid bør undgås. Der er utilstrækkeligt bevis for sikkerhed hos gravide Topisk administration af kortikosteroider til gravide dyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen, herunder ganespalte og forsinkelse. intrauterin vækst. Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser med ELOCON hos gravide kvinder, og derfor er risikoen for sådanne virkninger på det menneskelige foster ukendt.Som med alle topisk anvendte glukokortikoider bør der tages hensyn til potentialet for fostervækst, der kan påvirkes af passagen af glukokortikoider over placentabarrieren. Som med andre topisk påførte glukokortikoider bør ELOCON kun anvendes til gravide, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for moderen eller fosteret.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. ELOCON bør kun administreres til ammende mødre efter nøje overvejelse af fordel / risiko -forholdet.
Hvis behandling med højere dosis eller langvarig anvendelse er angivet, skal amning afbrydes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ELOCON påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret med ELOCON efter systemorganklasse og frekvens.
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Lokale bivirkninger rapporteret sjældent med topiske dermatologiske kortikosteroider omfatter: tør hud, hudirritation, dermatitis, perioral dermatitis, hudmaceration, miliaria og telangiectasia.
Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for topisk kortikosteroid-induceret hypotalamus-hypofyse-binyre-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom end voksne patienter på grund af det øgede forhold mellem hudoverflade og kropsvægt.
Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre børns vækst og udvikling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Den overdrevne og langvarige brug af topiske kortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, hvilket forårsager sekundær binyreinsufficiens, som generelt er reversibel.
Hvis undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forekommer, bør der forsøges at afbryde lægemidlet, reducere hyppigheden af påføring eller erstatte lægemidlet med et mindre potent steroid.
Sekundær binyreinsufficiens skal behandles tilstrækkeligt.
Steroidindholdet i hver pakke er så lavt, at det har ringe eller ingen toksisk virkning i det usandsynlige tilfælde af "utilsigtet oral indtagelse."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske præparater.
ATC -kode: D07AC13.
Mometasonfuroat er et nyligt syntetiseret kortikosteroid, kendetegnet ved en "antiinflammatorisk og vasokonstriktiv virkning.
Det har en reduceret systemisk absorption (undersøgelser med mærket mometason viser, at kun 0,7% absorberes efter otte timers påføring på sund hud).
Det er fastslået, at en enkelt daglig applikation er tilstrækkelig til at opnå terapeutisk gyldige resultater.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Mometasonfuroat absorberes dårligt gennem sund hud selv ved længere tids brug (ca. 2% hos hunde og ca. 6% hos kaniner).
Der var ingen forskel i absorptionen af mometasonfuroat mellem de farmaceutiske former; plasmaniveauer af mometasonfuroat var signifikant lave.
Især har den kutane opløsning af mometasonfuroat, påført to gange dagligt (op til en samlet daglig dosis på 30 ml) til patienter med psoriasis i hovedbunden og i kroppen, vist sig ikke at forstyrre HPA -aksen, hvilket resulterer i niveauer plasmaniveauer af cortisol inden for normale grænser.
Den procentdel, der udskilles af nyrerne, er mindre end 1,3%, den, der udskilles af tarmen, er mellem 1,5 og 4,2%.
Mometasonfuroat ophobes ikke i vævene.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser har vist en LD50 mellem 200 og 2.000 mg / kg hos mus,> 2.000 mg / kg hos rotter og> 200 mg / kg hos hunde.
DL50 p.o. blev evalueret> 2.000 mg / kg hos både mus og rotter.
I testene for gentagen administration, som hos hunde efter topisk vej varede i mere end 6 måneder, blev typiske tegn på toksicitet forårsaget af kortisoner observeret ved doser langt over det maksimalt foreslåede for mennesker.
Det samme gælder undersøgelser af reproduktion af dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde
Hexylenglycol, hvid voks, blød hvid paraffin, renset vand, hydrogeneret phosphatidylcholin, titandioxid, aluminiumstivelse octenylsuccinat.
Salve
Hexylenglycol, propylenglycolstearat, hvid voks, hvid vaselin, renset vand.
Hudopløsning
Isopropylalkohol, propylenglycol, hydroxypropylcellulose, monobasisk natriumphosphatdihydrat,
fortyndet phosphorsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Til dato kendes ingen uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme: 2 år.
Salve: 3 år.
Hudopløsning: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Creme: må ikke opbevares over 25 ° C.
Salve: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Hudopløsning: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Som en hydroalkoholisk opløsning er præparatet brandfarligt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ELOCON 0,1% creme - 30 g rør.
ELOCON 0,1% salve - 30 g rør.
ELOCON 0,1% kutan opløsning - flaske med 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ELOCON 0,1% creme - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% salve - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% kutan opløsning - AIC: 027341039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. april 1993
Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014
