Aktive ingredienser: Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter
Bactrim -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension
Hvorfor bruges Bactrim? Hvad er det for?
Bactrim tilhører den terapeutiske kategori af bakteriedræbende kemoterapilægemidler.
Indikationer
Luftvejsinfektioner: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, akut bronkitis, lungebetændelse (også på grund af Pneumocystis carinii), forværringer ved kronisk bronkitis eller bronkiektase.
Nyre- og urinvejsinfektioner: pyelitis, blærebetændelse, prostatitis, urethritis, forværringer ved kroniske urinvejsinfektioner.
Infektioner i kønssystemet herunder gonokokurethritis.
Infektioner i fordøjelsessystemet: infektioner med Shigella, Salmonella typhi og paratyphi og anden enteritis fra følsomme bakterier
Kontraindikationer Når Bactrim ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for sulfonamider og / eller trimethoprim eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorligt nyresvigt med azotæmi; alvorlige læsioner i leverparenkymet; bloddyskrasier.
Børn under to måneder.
Under graviditet og amning for at undgå risikoen for, at manglende eliminering af lægemidlet fra moderens krop og henholdsvis passage til mælk kan forårsage neonatal gulsot.
Insufficiens af glucose-6-phosphat-dehydrogenase
Bactrim må ikke administreres i kombination med dofetilid (se afsnittet "Interaktioner").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Bactrim
I graviditetstilstanden, i meget tidlig barndom og hos ældre patienter bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer), er blevet rapporteret ved brug af Bactrim; disse optræder oprindeligt som runde røde pletter eller cirkulære pletter, der ofte forekommer, de ledsager blærer i den centrale del af bagagerummet.
Yderligere tegn, der skal bemærkes, omfatter sår i mund, hals, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Disse livstruende udslæt ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig med udviklingen af udbredt blærer og afskalning af huden.
Den højeste risiko for alvorlige hudreaktioner opstår inden for de første par uger af behandlingen.
Hvis Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse udvikler sig, bør Bactrim ikke længere bruges sammen med brug af Bactrim.
Hvis du udvikler hududslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Bactrim, konsultere en læge og fortælle dem, at du tager dette lægemiddel.
Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nyre- eller leverdysfunktion og hos personer med folatmangel eller med alvorlig allergi.
Under behandling, især ved langvarig, anbefales periodisk kontrol af lever- og nyrefunktion og blodtællinger.
Produktet bør ikke bruges i tilfælde af infektioner forårsaget af ß-hæmolytisk streptococcus gruppe A (faryngitis m.fl.)
Graviditet og amning
Bactrim er kontraindiceret under graviditet og amning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Bactrim
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Forlængelse af protrombintid forårsaget af Bactrim er blevet rapporteret hos patienter, der får indirekte antikoagulantia. Denne interaktion skal derfor huskes på, når Bactrim ordineres til patienter, der allerede er i behandling med antikoagulerende midler; endvidere skal blodkoagulationsværdierne kontrolleres igen.
Giftig delirium er blevet rapporteret efter samtidig brug af trimethoprim-sulfamethoxazol og amantadin.
Der er tegn på, at trimethoprim gennem hæmning af dets renale transportsystem kan interagere med dofetilid. Trimethoprim 160 mg i kombination med sulfamethoxazol 800 mg administreret to gange dagligt samtidigt med dofetilid 500 µg to gange dagligt i fire dage resulterede i en stigning på 103% i området under koncentration-tidskurven (AUC) og en 93% stigning i maksimal koncentration (Cmax). Dofetilid kan forårsage alvorlige ventrikulære arytmier forbundet med forlængelse af QT -interval, herunder torsades de pointes, som er direkte relateret til plasmakoncentrationen af dofetilid. Samtidig administration af dofetilid og trimethoprim er kontraindiceret.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis der opstår udslæt, skal behandlingen med Bactrim stoppes med det samme.
Asymptomatiske ændringer i forhold til folatmetabolisme, uanset hvor reversible de er med folinsyre, er mulige, selvom det er usandsynligt.
Under langvarig behandling med Bactrim er det tilrådeligt at kontrollere blodformlen og urinen regelmæssigt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Bactrim: Dosering
Voksne og børn over 12 år:
Normal dosis: 1 opløselig tablet 2 gange om dagen, om morgenen og om aftenen efter et måltid.
Minimumsdosis og dosis ved længerevarende behandlinger (mere end 15 dage): ½ opløselig tablet 2 gange dagligt.
Maksimal dosis (særligt alvorlige tilfælde): 1½ opløselig tablet to gange dagligt. I tilfælde af akutte infektioner bør Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter administreres i mindst 5 dage, eller indtil patienten har været fri for symptomer i 2 dage.
Hos børn i alderen 2 måneder til 12 år er det tilrådeligt at ty til sirup i henhold til doseringsplanen, der er angivet i indlægssedlen, der følger med den relative pakning.
Sådan bruges: Tabletterne opløses, eller mere korrekt dispergeres hurtigt i vand eller andre vandige væsker; på denne måde opnås en drink med en acceptabel smag og let at drikke.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Bactrim
I teorien er følgende mulige: udseendet af krystaller i urinen, oliguri eller anuri; kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, svimmelhed.
I tilfælde af forgiftning, afhængigt af symptomerne, er det nødvendigt at forudse: gastrisk skylning, tilstrækkeligt væskeindtag til at fremskynde nyreeliminering, hæmodialyse, kontrol af blodformlen og, i tilfælde af ændring, administration af 6 - 12 mg folinat af fodbold.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bactrim
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende standardfrekvenskategorier bruges: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 e
Bivirkninger rapporteret i den generelle population af patienter behandlet med trimethoprim sulfamethoxazol
Infektioner og angreb
Meget sjælden
Svampeinfektioner såsom candidiasis er blevet rapporteret.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden
Mange af de observerede hæmatologiske ændringer var milde, asymptomatiske og reversible ved afbrydelse af behandlingen. De mest almindeligt observerede ændringer var leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Meget sjælden
Agranulocytose, anæmi (megaloblastisk, hæmolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinæmi, eosinofili (forbundet med DRESS), hypoprothrombinæmi, ændringer i folatmetabolisme kan forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret. Som med ethvert andet lægemiddel kan allergiske reaktioner, herunder krydsreaktioner, forekomme hos patienter, der er overfølsomme over for en af komponenterne: for eksempel generaliserede hud- og slimhindereaktioner, urticaria, eksfoliativ dermatitis, feber, angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaktioner, serumsygdom, kjole (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer), interstitiel lungebetændelse.
Der er rapporteret tilfælde af lungeinfiltrater, f.eks. Dem, der forekommer ved eosinofil eller allergisk alveolitis. Disse kan manifestere sig som symptomer som hoste eller vejrtrækningsbesvær. Skulle sådanne symptomer opstå eller forværres uventet, skal patienten undersøges igen, og seponering af Bactrim bør overvejes. Derudover er der rapporteret om tilfælde af periarteritis nodosa og allergisk myokarditis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden
Administration af TM i høje doser, som i tilfælde af Pneumocystis carinii lungebetændelse, resulterer i en progressiv, men reversibel stigning i serumkaliumkoncentrationer hos mange patienter. Selv ved anbefalede doser kan TM forårsage hyperkalæmi, når det administreres til patienter med en forstyrrelse af kaliummetabolismen, nyreinsufficiens eller som behandles med lægemidler, der forårsager hyperkalæmi. Overvågning af serumkalium anbefales til disse patienter.
Tilfælde af hyponatriæmi er blevet rapporteret. Tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos ikke-diabetiske patienter behandlet med TM-SMZ, normalt efter et par dages behandling. Patienter med nedsat nyrefunktion, leversygdom eller underernæring eller som behandles med høje doser TM-SMZ er særligt udsatte.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden
Enkelt tilfælde af hallucinationer er blevet beskrevet.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden
Neuropati (som omfatter perifer neuritis og paræstesi), uveitis. Aseptisk meningitis eller meningeal-lignende symptomer, ataksi, kramper, tinnitus, svimmelhed, hovedpine, mental depression, søvnløshed og asteni er blevet rapporteret.
Gastrointestinale lidelser
almindelige
Kvalme (med eller uden opkastning)
Sjælden
Stomatitis, glossitis, diarré
Meget sjælden
Mavesmerter, pseudomembranøs colitis. Tilfælde af akut pancreatitis er blevet rapporteret; mange patienter lider af alvorlige sygdomme, herunder aids.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden
Forhøjede transaminase- og bilirubinniveauer, hepatitis, kolestase, hepatisk nekrose, isolerede tilfælde af evanescent galdegangssyndrom, gulsot er blevet beskrevet
Hud og subkutan væv
almindelige
Flere hudreaktioner er blevet beskrevet; disse er generelt milde og hurtigt reversible efter seponering af behandlingen.
Meget sjælden
Som mange andre sulfonamidholdige lægemidler har Bactrim været relateret til lysfølsomhed. Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er blevet rapporteret (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Erythema multiforme, purpura og Henoch purpura -Schoenlein.
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler
Meget sjælden
Der er rapporteret tilfælde af artralgi og myalgi og isolerede tilfælde af rabdomyolyse.
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Meget sjælden
Der er rapporteret tilfælde af nedsat nyrefunktion, interstitiel nefritis, forhøjet urinstof i nitrogen (BUN), albuminuri, hæmaturi, forhøjet kreatinin og krystalluri. Sulfonamider, herunder Bactrim, kan forårsage øget diurese, især hos patienter med hjerteødem.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Bactrim perfusion intravenøs infusion har lejlighedsvis resulteret i lokale bivirkninger i form af mild til moderat venøs smerte og flebitis.
Sikkerhed ved TM-SMZ hos HIV-positive patienter
Den HIV-positive patientpopulation ligner den generelle befolkning med hensyn til spektret af bivirkninger, der kan forekomme. Under alle omstændigheder kan nogle bivirkninger forekomme med en højere frekvens og med et andet klinisk billede.
Disse forskelle vedrører følgende klasser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget normal
Leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget normal
Hyperkalæmi. Ikke almindelig Hyponatriæmi, hypoglykæmi.
Gastrointestinale lidelser
Meget normal
Anoreksi, kvalme med eller uden opkastning, diarré. Lever- og galdeveje Forhøjede transaminaser.
Hud og subkutan væv
Meget normal
Makulopapulært udslæt, normalt ledsaget af kløe.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget normal
Feber, normalt ledsaget af makulopapulære udslæt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter: en opløselig tablet indeholder 800 mg sulfamethoxazol og 160 mg trimethoprim.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, natriumdioctylsulfosuccinat, saccharin, magnesiumstearat, majsstivelse.
Farmaceutisk form og emballage
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter: 16 opløselige tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BAKTRIM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bactrim er en forbindelse mellem et sulfonamidderivat, sulfamethoxazol (SMZ) og et kemoterapeutisk lægemiddel afledt af diaminopyrimidiner, trimethoprim (TM) i forholdet 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter. En tablet indeholder: sulfamethoxazol 400 mg, trimethoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter. En tablet indeholder: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter. En tablet indeholder: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension. 100 ml indeholder: sulfamethoxazol 4 g, trimethoprim 0,8 g. 5 ml oral suspension (en scoop) indeholder 200 mg SMZ og 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension. 100 ml indeholder: sulfamethoxazol 8 g, trimethoprim 1,6 g. 5 ml oral suspension (en scoop) indeholder 400 mg SMZ og 80 mg TM.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bactrim fås som tabletter, opløselige tabletter og suspension til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Luftvejsinfektioner: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, akut bronkitis, lungebetændelse (også på grund af Pneumocystis carinii), forværringer ved kronisk bronkitis eller bronkiektase.
Nyre- og urinvejsinfektioner: pyelitis, blærebetændelse, prostatitis, urethritis, forværringer ved kroniske urinvejsinfektioner.
Infektioner i kønssystemet inklusive gonokokurethritis.
Infektioner i fordøjelsessystemet: infektioner med Shigella, Salmonella typhi og paratyphi og anden enteritis fra følsomme bakterier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
I tilfælde af akutte infektioner skal Bactrim administreres i mindst 5 dage eller indtil patienten har været fri for symptomer i 2 dage.
• Den pædiatriske dosis svarer til cirka 6 mg TM / kg / dag.
• Ved svære infektioner skal dosis øges med 50%.
• Ved langtidsbehandlinger (over 15 dage) bør den reduceres med 50%.
Sådan bruges
Oral suspension: ryst grundigt før brug.
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter opløses, eller mere korrekt opløses hurtigt i vand eller andre vandige væsker; på denne måde opnås en drink med en acceptabel smag og let at drikke.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for sulfonamider og / eller trimethoprim eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorligt nyresvigt med azotæmi; alvorlige læsioner i leverparenkymet; bloddyskrasier.
Børn under to måneder.
Under graviditet og amning for at undgå risikoen for, at den manglende fjernelse af lægemidlet fra moderens krop og henholdsvis passage i mælken kan forårsage neonatal gulsot. Insufficiens af glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Bactrim må ikke administreres i kombination med dofetilid (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I graviditetstilstanden, i meget tidlig barndom og hos ældre patienter bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af Bactrim: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer). Patienter bør informeres, tegn og symptomer og nøje overvåget for hudreaktioner Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS og TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal behandlingen med Bactrim afbrydes.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS og TEN med brug af Bactrim, bør Bactrim ikke længere bruges til denne patient.
Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nyre- eller leverdysfunktion og hos personer med folatmangel eller med alvorlig allergi.
Under behandling, især ved langvarig, anbefales periodisk kontrol af lever- og nyrefunktion og blodtællinger.
Produktet bør ikke anvendes i tilfælde af infektioner forårsaget af gruppe A-hæmolytisk streptokok (pharyngitis m.fl.).
Hvis der opstår udslæt, skal behandlingen med Bactrim stoppes med det samme.
Asymptomatiske ændringer i forhold til folatmetabolisme, uanset hvor reversible de er med folinsyre, er mulige, selvom det er usandsynligt.
Under langvarig behandling med Bactrim er det tilrådeligt at kontrollere blodformlen og urinen regelmæssigt.
Den orale suspension indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forlængelse af protrombintid forårsaget af Bactrim er blevet rapporteret hos patienter, der får indirekte antikoagulantia. Denne interaktion skal derfor huskes på, når Bactrim ordineres til patienter, der allerede er i behandling med antikoagulerende midler; endvidere skal blodkoagulationsværdierne kontrolleres igen.
Toksisk delirium er blevet rapporteret efter samtidig brug af TM-SMZ og amantadin.
Der er tegn på, at TM gennem hæmning af dets nyretransportsystem kan interagere med dofetilid. Trimethoprim 160 mg i kombination med sulfamethoxazol 800 mg administreret to gange dagligt samtidigt med dofetilid 500 mg to gange dagligt i fire dage resulterede i en stigning på 103% i området under koncentration-tidskurven (AUC) og en 93% stigning i maksimal koncentration (Cmax). Dofetilid kan forårsage alvorlige ventrikulære arytmier forbundet med forlængelse af QT -interval, herunder torsades de pointes, som er direkte relateret til plasmakoncentrationen af dofetilid. Samtidig administration af dofetilid og trimethoprim er kontraindiceret.
04.6 Graviditet og amning
Bactrim er kontraindiceret under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen virkninger af lægemidlet på disse evner er blevet rapporteret eller forventet.
04.8 Bivirkninger
Følgende standardfrekvenskategorier bruges: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 e
Bivirkninger rapporteret i den generelle population af patienter behandlet med TM-SMZ
Infektioner og angreb
Meget sjælden: svampeinfektioner såsom candidiasis er blevet rapporteret.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: Mange af de observerede hæmatologiske ændringer var milde, asymptomatiske og reversible ved afbrydelse af behandlingen. De mest almindeligt observerede ændringer var leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Meget sjælden: agranulocytose, anæmi (megaloblastisk, hæmolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinæmi, eosinofili (forbundet med DRESS), hypoprothrombinæmi, ændringer i folatmetabolisme kan forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret. Som med ethvert andet lægemiddel kan allergiske reaktioner, herunder krydsreaktioner, forekomme hos patienter, der er overfølsomme over for en af komponenterne: for eksempel generaliserede hud- og slimhindereaktioner, urticaria, eksfoliativ dermatitis, feber, angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaktioner, serumsygdom, kjole (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer), interstitiel lungebetændelse.
Der er rapporteret tilfælde af lungeinfiltrater, f.eks. Dem, der forekommer ved eosinofil eller allergisk alveolitis. Disse kan manifestere sig som symptomer som hoste eller vejrtrækningsbesvær. Skulle sådanne symptomer opstå eller forværres uventet, skal patienten undersøges igen, og seponering af Bactrim bør overvejes.
Derudover er der rapporteret om tilfælde af periarteritis nodosa og allergisk myokarditis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: Administration af TM ved høje doser, som i tilfælde af Pneumocystis carinii lungebetændelse, resulterer i en progressiv, men reversibel stigning i serumkaliumkoncentrationer hos mange patienter. Selv ved anbefalede doser kan TM forårsage hyperkalæmi, når det administreres til patienter med en forstyrrelse af kaliummetabolismen, nyreinsufficiens eller som behandles med lægemidler, der forårsager hyperkalæmi. Overvågning af serumkalium anbefales til disse patienter.
Tilfælde af hyponatriæmi er blevet rapporteret. Tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos ikke-diabetiske patienter behandlet med TM-SMZ, normalt efter et par dages behandling. Patienter med nedsat nyrefunktion, leversygdom eller underernæring eller som behandles med høje doser TM-SMZ er særligt udsatte.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: enkelte tilfælde af hallucinationer er blevet beskrevet.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden: neuropati (herunder perifer neuritis og paræstesi), uveitis. Aseptisk meningitis eller meningeal-lignende symptomer, ataksi, kramper, tinnitus, svimmelhed, hovedpine, mental depression, søvnløshed og asteni er blevet rapporteret.
Gastrointestinale lidelser
almindelige: kvalme (med eller uden opkastning)
Sjælden: stomatitis, glossitis, diarré.
Meget sjælden: mavesmerter, pseudomembranøs colitis.
Tilfælde af akut pancreatitis er blevet rapporteret; mange patienter lider af alvorlige sygdomme, herunder aids.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: forhøjede transaminase- og bilirubinniveauer, hepatitis, kolestase, levernekrose, isolerede tilfælde af evanescent galdegangssyndrom, gulsot er blevet beskrevet.
Hud og subkutan væv
almindelige: flere hudreaktioner er blevet beskrevet; disse er generelt milde og hurtigt reversible efter seponering af behandlingen.
Meget sjælden: ligesom mange andre sulfonamidholdige lægemidler har Bactrim været relateret til lysfølsomhed.
Alvorlige hudbivirkninger (SCAR'er) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
Erythema multiforme, purpura og Henoch-Schoenlein purpura.
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler
Meget sjælden: Tilfælde af artralgi og myalgi og isolerede tilfælde af rabdomyolyse er blevet rapporteret.
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Meget sjælden: Der er rapporteret tilfælde af nedsat nyrefunktion, interstitiel nefritis, forhøjet urinstof i blodet (BUN), albuminuri, hæmaturi, forhøjet kreatinin og krystalluri. Sulfonamider, herunder Bactrim, kan forårsage øget diurese, især hos patienter med hjerteødem.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Bactrim perfusion intravenøs infusion har lejlighedsvis resulteret i lokale bivirkninger i form af mild til moderat venøs smerte og flebitis.
Sikkerhed ved TM-SMZ hos HIV-positive patienter
Den HIV-positive patientpopulation ligner den generelle befolkning med hensyn til spektret af bivirkninger, der kan forekomme. Under alle omstændigheder kan nogle bivirkninger forekomme med en højere frekvens og med et andet klinisk billede.
Disse forskelle vedrører følgende klasser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget normal: leukopeni, granulocytopeni og trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget normal: hyperkaliæmi.
Ualmindelig: hyponatriæmi, hypoglykæmi.
Gastrointestinale lidelser
Meget normal: anoreksi, kvalme med eller uden opkastning, diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Forhøjede transaminaser.
Hud og subkutan væv
Meget normal: makulopapulært udslæt, normalt ledsaget af kløe.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget normal: feber, normalt ledsaget af makulopapulære udbrud.
04.9 Overdosering
I teorien er følgende mulige: udseendet af krystaller i urinen, oliguri eller anuri; kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, svimmelhed.
I tilfælde af forgiftning, afhængigt af symptomerne, er det nødvendigt at forudse: gastrisk skylning, tilstrækkeligt væskeindtag til at fremskynde nyreeliminering, hæmodialyse, kontrol af blodformlen og, i tilfælde af ændring, administration af 6 - 12 mg folinat af fodbold.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug.
ATC -kode: J01EE01.
Bactrim repræsenterer et eksempel på synergi med forbedring mellem to stoffer. Foreningen fører til en højere farmakologisk virkning end den, der udøves individuelt af de enkelte komponenter, da disse virker samtidigt på to på hinanden følgende punkter i bakteriemetabolismen.
Som alle stoffer med sulfonamidvirkning konkurrerer SMZ også med optagelse af p-aminobenzoesyre af bakterier og hæmmer således syntesen af folsyre; griber ind i en udelukkende bakteriel proces, er det ikke skadeligt for den menneskelige celle.
TM virker på det næste enzymatiske trin, blokerer den bakterielle dihydrofolic-reduktase og forbedrer dermed virkningen af den tidligere inhibering. Affiniteten af TM for dette bakterielle enzym er mindst 10.000 gange højere end for det humane celleenzym: dets blokerende virkning er derfor selektiv.
Som en konsekvens af den dobbelte sekventielle blok, der drives af de to stoffer, er resultatet af deres association superadditiv med en bakteriedræbende virkning.
Bactrims virkningsspektrum er meget bredt og omfatter mange Gram + og Gram-bakterier såsom streptokokker (ved infektioner på grund af β-hæmolytisk streptokok i gruppe A er den terapeutiske aktivitet ikke altid tilfredsstillende), stafylokokker, pneumokokker, meningokokker, gonokokker, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae og cholera vibrio.
Bactrim virker også på visse bakterier, der er svære at angribe: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis og Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De to komponenter i Bactrim udviser tilfredsstillende overlappende absorption og blodkinetik. Begge lægemidler absorberes meget hurtigt i tarmen og fordeles i vævene, spredes i sputum, spyt, trakeobronchial sekretion, i den vandige humor, i cerebrospinalvæsken, i vaginal sekretion, i ledvæsken og i prostata. .
Både trimethoprim og sulfamethoxazol har en plasmahalveringstid på cirka 12 timer og udskilles i store mængder i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 hos mus er 4200 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, natriumdioctylsulfosuccinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter
povidon K30, magnesiumstearat, docusatnatrium, natriumstivelsesglycolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg opløselige tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, natriumdioctylsulfosuccinat, saccharin, magnesiumstearat, majsstivelse.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension
70% ikke-krystalliserbart sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, natriumsaccharin, polysorbat 80, ammoniumglycyrrhizinat, karamelsmag, banansmag, vaniljesmag, glycerol, alkohol, edetatnatrium,
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension
mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, 70% ikke-krystalliserbar sorbitol, saccharin, polysorbat 80, ammoniumglycyrrhizinat, karamelsmag, banansmag, vaniljesmag, alkohol, glycerol, edetatnatrium,
06.2 Uforenelighed
Ingen specifik uforenelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter
Blister lavet af termoformet plastmateriale, kombineret med aluminiumstape.
Opløselige tabletter, oral suspension
Flasker af mørkt glas (ravgult), med skruelåg af termoplastisk materiale.
De forskellige beholdere er vedlagt i deres respektive papkasse sammen med indlægssedlen (og målebægeret i plast til de to orale suspensionspakker).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Oral suspension: ryst grundigt før brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"80 mg + 400 mg tabletter" 20 tabletter AIC nr. 021978010
"160 mg + 800 mg tabletter" 16 tabletter AIC nr. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension" 1 flaske 100 ml AIC nr. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension" 1 flaske 100 ml AIC nr. 021978061
"160 mg + 800 mg opløselige tabletter" 16 opløselige tabletter AIC nr. 021978097
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2013
