Aktive ingredienser: Alprazolam
XANAX tabletter med forlænget frigivelse 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
Indikationer Hvorfor bruges Xanax? Hvad er det for?
XANAX tilhører kategorien benzodiazepinderivater. XANAX depottabletter er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Xanax ikke bør bruges
XANAX depottabletter er kontraindiceret til patienter med en kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alprazolam eller et eller flere af hjælpestofferne og hos patienter med akut snævervinklet glaukom.Produktet kan bruges til patienter med åbenvinklet glaukom, der får passende behandling.
Det er også kontraindiceret til patienter med:
- Alvorligt åndedrætssvigt.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Myasthenia gravis.
- Søvnapnø syndrom.
XANAX depottabletter er kontraindiceret i graviditetens første trimester og under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Xanax
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå ved afbrydelse af lægemidlet. Ved brug af benzodiazepiner med lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at det er pludselig ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos ældre.
Anvendes til patienter med samtidige sygdomme
Hos ældre patienter anbefales brug af den laveste effektive dosis for at undgå ataksi eller overdreven sedation, da de kan udgøre et problem hos ældre og svækkede patienter. Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. De sædvanlige forholdsregler anbefales ved behandling af patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er benzodiazepiner ikke indiceret, da de kan udløse encefalopati (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Benzodiazepiner anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) .XANAX depottabletter bør ikke bruges til patienter med psykomotoriske vanskeligheder; til patienter med endogen depression, bipolar eller med psykotiske symptomer Sammenslutningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede virkninger af interaktion.
Epileptiske anfald
Patienter, især patienter med anfald eller epilepsi, bør ikke pludselig stoppe med at tage alprazolam Det anbefales, at alle patienter på alprazolam, der har behov for dosisreduktion, gradvist reducerer deres dosis under tæt tilsyn. Læge.
Status epilepticus
Tilbagetrækningskramper er blevet rapporteret efter seponering af alprazolam.En enkelt epileptisk episode forekom i de fleste tilfælde, men flere anfald og anfald blev også rapporteret.
Risiko forbundet med dosisreduktion
Tilbagetrækningsreaktioner kan forekomme, når der er en reduktion i dosis. Af denne grund bør dosis af XANAX depottabletter gradvist reduceres eller seponeres.
Selvmord
Panikangst har været forbundet med primære og sekundære større depressive lidelser og en stigning i selvmordstilfælde blandt ubehandlede patienter.Som med andre psykotrope lægemidler, bør der tages standardforholdsregler ved administration af høje doser alprazolam til patienter med panikanfald og ved patienter med panikanfald. antal recepter.
Mani
Episoder af hypomani og mani forbundet med brug af alprazolam er blevet rapporteret hos deprimerede personer.
Uricosuric effekt
Alprazolam har en svag urikosurisk virkning. Selvom andre lægemidler med en svag urikosurisk virkning har vist sig at forårsage akut nyresvigt, er der ikke rapporteret om tilfælde af akut nyresvigt, der kan tilskrives alprazolam -behandling.
Azols antifungale midler
Ketoconazol og itraconazol er stærke hæmmere af CYP3A, som kan øge plasmakoncentrationerne af alprazolam. Samtidig administration af alprazolam og ketoconazol, itraconazol eller andre azol-antifungale midler anbefales ikke (se "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Xanax
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept. Benzodiazepiner producerer yderligere CNS -depressive virkninger, når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Særlig opmærksomhed, især hos ældre patienter, bør bruges sammen med respiratoriske depressiva, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger). Forening med CNS -depressiva: l "Central depressiv virkning kan forstærkes af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1-antihistaminer. Molekyler, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge plasmakoncentrationen af alpra dets aktivitet. Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når alprazolam administreres samtidigt med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme. Samtidig administration af alprazolam med potente CYP3A4-hæmmere, såsom azol-antifungale midler (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, vo recazol), proteasehæmmere eller visse makrolider (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) bør udføres med forsigtighed, og en betydelig dosisreduktion bør overvejes.
Interaktioner med andre lægemidler
Det første trin i metabolismen af alprazolam er hydroxyleringen katalyseret af citrocomo P450 3A (CYP3A). Lægemidler, der hæmmer denne metaboliske proces, kan have en mærkbar effekt på alprazolams clearance. Derfor bør administration af alprazolam undgås hos patienter i behandling med meget stærke CYP3A -hæmmere Alprazolam bør bruges sammen med CYP3A -hæmmende lægemidler, som har en lavere, men stadig betydelig styrke, er opmærksom og beregner en passende dosisreduktion.For nogle lægemidler er interaktionen med alprazolam blevet kvantificeret gennem kliniske undersøgelser; for andre lægemidler forudsiges interaktioner baseret på in vitro -undersøgelser og / eller erfaring med lignende lægemidler i samme lægemiddelklasse. Forbindelser, der er potente CYP3A -hæmmere, forventes at øge plasmakoncentrationerne af alprazolam.Lægemidler, der er undersøgt in vivo for evnen for at øge arealet under kurven (AUC) for alprazolam er følgende: ketoconazol, 3,98 gange; itraconazol, 2,70 gange; nefazodon, 1,98 gange; fluvoxamin, 1,96 gange og erythromycin 1,61 gange. CYP3A -inducere forventes at reducere alprazolam -koncentrationer, og dette er faktisk blevet observeret in vivo. Oral clearance af alprazolam (taget som en enkelt dosis på 0,8 mg) steg 2,40 gange efter administration af carbamazepin 300 mg / dag i 10 dage. De fleste af de interaktioner, der er blevet dokumenteret med alprazolam, vedrører lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler ved brug"). Stigninger i digoxinkoncentration er blevet rapporteret ved administration af alprazolam især til ældre (> 65 år) Derfor bør patienter, der får alprazolam og digoxin, overvåges for tegn og symptomer relateret til digoxintoksicitet.
Potente CYP3A -hæmmere
Eksempler på lægemidler, der vides at være hæmmere af metabolismen af alprazolam og / eller beslægtede benzodiazepiner, formodentlig ved inhibering af CYP3A, er angivet nedenfor. koncentrationer henholdsvis 3,98 gange og 2,70 gange. Samtidig administration af alprazolam og disse to lægemidler anbefales ikke. Andre azol-antisvampemidler bør betragtes som stærke CYP3A-hæmmere og samtidig administration med alprazolam anbefales ikke. (se afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Lægemidler, der er i stand til at hæmme CYP3A baseret på kliniske undersøgelser med alprazolam (forsigtighed og hensyntagen til passende dosisreduktion af alprazolam under samtidig administration af følgende lægemidler tilrådes):
Nefazodon - Samtidig indtagelse af nefazodon øger koncentrationen af alprazolam dobbelt.
Fluvoxamin - Samtidig indtagelse af fluvoxamin fordobler omtrent den maksimale plasmakoncentration af alprazolam, reducerede clearance med 49%, øget halveringstid med 71% og reduceret psykomotorisk ydeevne.
Cimetidin - Samtidig indtagelse af cimetidin øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 86%, reducerede clearance med 42%og øgede halveringstiden med 16%.
Fluoxetin - Samtidig indtagelse af fluoxetin øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 46%, reducerede clearance med 21%, øget halveringstid med 17%og reduceret psykomotorisk ydeevne.
Propoxyphen - Samtidig indtagelse af propoxyphen øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 6%, reducerede clearance med 38%og øgede halveringstiden med 58%.
Orale præventionsmidler - Samtidig indtagelse af orale præventionsmidler øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 18%, reducerede clearance med 22%og øgede halveringstiden med 29%.
Samtidig administration af diltiazem og alprazolam anbefales ikke.
CYP3A -inducere
Carbamazepin - Oral clearance af alprazolam (taget som en enkelt dosis på 0,8 mg) steg fra 0,90 ± 0,21 ml / min / kg til 2,13 ± 0,54 ml / min / kg, og halveringen faldt (fra 17,1 ± 4,9 til 7,7 ± 1,7 timer) efter at have taget 300 mg / dag carbamazepin i 10 dage. Dosen carbamazepin, der blev brugt i denne undersøgelse, var også ret lav end anbefalede doser (1000-1200 mg / dag); effekten observeret ved sædvanlige doser carbamazepin er ukendt.
Brug sammen med andre CNS -hæmmere
Hvis alprazolam tages sammen med andre psykotrope midler eller antikonvulsive lægemidler, tilrådes særlig opmærksomhed på farmakologien af de anvendte midler, især for de forbindelser, der kan forstærke virkningen af benzodiazepiner. Benzodiazepiner, herunder alprazolam, fremkalder yderligere hæmmende virkninger på CNS, når taget sammen med andre psykofarmaka, antikonvulsiva, anithistaminer, alkohol og andre lægemidler, der selv fremkalder CNS -hæmning.
Brug sammen med imipramin og desipramin
Steady-state plasmakoncentrationer af imipramin og desipramin har vist sig at stige i gennemsnit med henholdsvis 31% og 20%, når de tages sammen med XANAX med øjeblikkelig frigivelse i doser over 4 mg / dag. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt Interaktionerne mellem HIV -proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lave doser ritonavir forårsager en reduktion i alprazolam-clearance, forlænger dets eliminationshalveringstid og forbedrer de kliniske virkninger. Efter længere tids eksponering for ritonavir kompenserer induktion af CYP3A imidlertid for denne hæmning Denne interaktion kræver dosisjustering eller afbrydelse af XANAX -behandlingen.
Interaktioner med laboratorietest
Selvom interaktioner mellem benzodiazepiner og almindeligt anvendte laboratorietest er blevet rapporteret lejlighedsvis, er der ingen specifikke referencer for et bestemt lægemiddel eller test.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Specifikke grupper af patienter
Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam. De sædvanlige forholdsregler anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion og mild til moderat leverinsufficiens. Hos ældre og / eller svækkede patienter anbefales det altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi. Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion). En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) er forbundet med panikanfaldsforstyrrelse med øgede tilfælde af selvmord hos ubehandlede patienter. Derfor bør den samme forholdsregel tages både ved brug af de højere doser XANAX til behandling af patienter med panikangst og ved brug af et psykotropisk lægemiddel til behandling af deprimerede patienter eller dem, hvor der er mistanke om ideer eller ideer. Selvmordsforsøg. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af alvorlig depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Som med andre psykotrope lægemidler bør alprazolam administreres med alvorligt deprimerede eller selvmordspatienter med behørige forholdsregler og ordineres i passende emballage.
Tolerance
Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet (se "Bivirkninger").
Afhængigheds- og tilbagetrækningsreaktioner
Brug af benzodiazepiner, herunder alprazolam, kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler. Som med alle benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed med dosis og behandlingsvarighed. Visse bivirkninger, hvoraf nogle kan være livstruende, er en direkte konsekvens af fysisk afhængighed af alprazolam. Disse omfatter et sæt abstinenssymptomer, hvoraf den mest betydningsfulde er epileptisk anfald. Afhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos patienter uden individuelle risikofaktorer.Risikoen for afhængighed øges ved samtidig brug af forskellige benzodiazepiner uanset angstdæmpende eller hypnotisk Der er også rapporteret tilfælde af misbrug. Nogle patienter har oplevet betydelige vanskeligheder med gradvist at aftage og afbryde alprazolam-behandlingen, især dem, der tager højere doser i lange perioder. "relativt kortvarig brug af doser <4 mg / dag c" er risiko for afhængighed Hos patienter behandlet med doser over 4 mg / dag og i lange perioder (mere end 12 uger) er risikoen for afhængighed og dens sværhedsgrad højere.Risikoen øges yderligere hos patienter med tidligere alkohol- og stofmisbrug De, der er i fare for afhængighed, bør overvåges nøje. ollo under behandling med alprazolam. Som med alle angstdæmpende midler bør gentagne recepter begrænses til dem, der er under direkte lægeligt tilsyn (se "Bivirkninger"). Efter et hurtigt fald eller brat seponering af benzodiazepinbehandling inklusive alprazolam, er abstinenssymptomer forekommet. Sidstnævnte kan variere fra mild dysfori, søvnløshed, hovedpine, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet til mere alvorlige symptomer, som kan omfatte derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt , hallucinationer eller anfald, muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens, rysten og kramper. Derudover kan tilbagetrækningskriser forekomme efter et hurtigt fald eller pludselig afbrydelse af alprazolam -behandlingen (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" - Afbrydelse af behandlingen).
Rebound søvnløshed eller angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder ændringer i humør, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Tabletterne indeholder lactose; Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Anvendes under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Graviditet Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente.
Der er beviser fra nogle tidlige undersøgelser med andre benzodiazepinklasser, der viser, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser.
Efterfølgende undersøgelser med lægemidler i benzodiazepinklassen har derimod ikke givet klare beviser for nogen form for defekt.
En stor mængde data baseret på kohorteundersøgelser indikerer, at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser, men nogle tidlige epidemiologiske case-control undersøgelser har vist en øget risiko for oral spalte. Dataene indikerede, at risikoen for at få en baby med en oral spalte efter moderens eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning. Behandling med benzodiazepiner ved høje doser i anden og / eller tredje trimester af graviditeten afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme. Spædbørn udsat for benzodiazepiner i slutningen af tredje trimester af graviditeten eller under fødslen er blevet rapporteret at udvise "floppy baby" syndrom eller neonatale abstinenssymptomer. Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan symptomer på diskette spædbarnssyndrom såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtforøgelse, observeres. Tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uger, afhængigt af produktets halveringstid. Høje doser i den sidste periode af graviditeten eller under fødslen kan forårsage virkninger hos den nyfødte såsom respirationsdepression eller apnø og hypotermi på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er påkrævet i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spædbarnssyndrom bør monitoreres hos det nyfødte.
Desuden kan abstinenssymptomer hos nyfødte såsom hyperexcitabilitet, uro og rysten observeres få dage efter fødslen, selvom diskette ikke er observeret. Udseendet af abstinenssymptomer efter fødslen afhænger af produktets halveringstid. På grund af den potentielle risiko for medfødte misdannelser, der allerede er set med andre benzodiazepiner, bør XANAX depottabletter ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, enten hvis hun har tænkt sig at blive gravid, eller hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, skal hun kontakte sin læge for at få råd om afbrydelse af lægemidlet. Hvis XANAX administreres under graviditet, eller hvis patienten opdager, at hun er gravid under behandling med XANAX, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.
Under hensyntagen til disse data kan brugen af alprazolam kun blive overvejet, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner").I betragtning af alprazolams CNS -depressive virkning, da nedsat opmærksomhed og reflekser efter indtagelse af lægemidler ikke kan udelukkes, bør patienter under behandling advares om, at det kan være farligt for dem at deltage i aktiviteter, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed, f.eks. Arbejde med farlige maskiner eller bilkørsel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Xanax: Dosering
XANAX depottabletter skal administreres en gang dagligt, helst om morgenen. Tabletterne skal tages hele; de må ikke tygges og må ikke knuses eller deles.
Den optimale dosering af XANAX depottabletter bør individualiseres afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og patientens subjektive respons.
Den anbefalede daglige dosis er 3-6 mg / dag.
De angivne doseringsindikationer skal dække de fleste patienters behov. Hvis en højere dosis er nødvendig, skal doserne gradvist øges for at undgå risiko for bivirkninger.
Generelt kræver patienter, der aldrig blev behandlet med psykofarmaka, lavere doser end dem, der tidligere blev behandlet med angstdæmpende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholikere.
Det anbefales altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi.
I tilfælde af bivirkninger allerede ved den første administration anbefales det at reducere doseringen.
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Patienter bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
Dosering i særlige patientpopulationer
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam.
Anvendelse til ældre patienter
Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningerne af benzodiazepiner. Højere plasmakoncentrationer af alprazolam ses hos disse patienter end hos den yngre befolkning, der tager de samme lægemiddeldoser; dette skyldes den reducerede clearance af lægemidlet. Hos ældre patienter anbefales brug af den laveste effektive dosis alprazolam for at undgå ataksi og for stor sedation, og en lavere dosis anbefales også til patienter med kronisk respirationssvigt for at undgå risiko for respirationsdepression.
Hos patienter med fremskreden leverinsufficiens eller hos patienter med invaliderende sygdom er den sædvanlige startdosis af XANAX depottabletter 0,5 mg / dag. Denne dosis kan gradvist øges om nødvendigt og tolereres af patienten (se Dosisjustering).
Dosisjustering
Behandling med XANAX depottabletter bør startes med en dosis på 0,5 mg - 1 mg én gang dagligt. Baseret på patientens kliniske respons kan dosis øges med intervaller på 3-4 dage op til maksimalt 1 mg / dag. En langsommere dosisjustering er mulig for at muliggøre den fulde manifestation af den farmakodynamiske virkning af XANAX depottabletter Generelt bør behandlingen startes med en lav dosis for at minimere risikoen for bivirkninger hos særligt lægemiddelfølsomme patienter. Dosis skal øges indtil der opnås et acceptabelt terapeutisk respons (dvs. en væsentlig reduktion eller total eliminering af panikanfald), indtil starten på intoleransfænomener eller indtil den maksimalt anbefalede dosis er nået.
Vedligeholdelse af doseringen
Doser i intervallet 1 til 10 mg / dag er blevet brugt i kontrollerede forsøg udført for at bestemme effekten af XANAX depottabletter ved panikangst. De fleste patienter har vist, at behandlingen er effektiv ved doser på 3-6 mg / dag. Nogle gange har nogle patienter krævet maksimalt 10 mg / dag for at opnå en tilfredsstillende respons.
Effekten af XANAX depottabletter i længere perioder er ikke blevet systematisk evalueret ud over 8 uger.Den krævede behandlingstid for patienter med panikangst, der reagerer på XANAX depottabletter, er ikke kendt, men periodisk kontrol anbefales. Efter en længere periode i perioder med fravær af panikanfald, kan en gradvis tilbagetrækning af lægemidlet under streng kontrol forsøges, men det har vist sig, at dette ofte kan være svært at opnå uden tilbagevendende og / eller forekommende suspensionsfænomener.
Afbrydelse af behandlingen
Som en god klinisk regel bør administrationen trækkes langsomt tilbage.
Det foreslås at reducere den daglige dosis med højst 0,5 mg hver tredje dag. Nogle patienter kan kræve en endnu mere gradvis reduktion (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler for" brug ").
Skift fra XANAX tabletter med øjeblikkelig frigivelse til Xanax depottabletter.
Patienter, der allerede behandles med opdelte doser af XANAX standardformulering, f.eks. 3-4 gange om dagen, kan skiftes til XANAX depottabletter med den samme samlede daglige dosis taget en gang dagligt. Hvis det terapeutiske svar er utilstrækkeligt, kan doseringen justeres som beskrevet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Xanax
Klinisk erfaring
Manifestationer af alprazolam -overdosering omfatter somnolens, dysartri, nedsat koordination, koma og respirationsdepression. Som med andre benzodiazepiner er der rapporteret dødsfald i forbindelse med alprazolam overdosis alene. Derudover er der rapporteret om utilsigtede dødsfald hos patienter, der overdoserede med en enkelt benzodiazepinkombination, herunder alprazolam, og alkohol; alkoholraterne, der blev set hos nogle af disse patienter, var lavere end dem, der generelt er forbundet med alkoholinduceret utilsigtet død.
Generel behandling af overdosering
Behandling i tilfælde af overdosering er primært at understøtte respiratoriske og kardiovaskulære funktioner.
Som i alle tilfælde af overdosering skal vejrtrækning, puls og blodtryk overvåges. Efter en overdosis orale benzodiazepiner bør generelle understøttende behandlinger anvendes; opkastning bør fremkaldes (inden for en "time"), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Væsker skal administreres intravenøst og et patentluftvej opretholdes. Hvis hypotension opstår, kan dette modvirkes ved brug af vasopressorer Dialyse er af begrænset støtte.
Som ved behandling af forsætlig overdosering med andre lægemidler skal det bemærkes, at flere midler kan have været indtaget. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i forskellige grader af depression i centralnervesystemet lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer: døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte: ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression , sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil, en specifik benzodiazepinreceptorantagonist, er indiceret til fuldstændig eller delvis ophævelse af de beroligende virkninger af benzodiazepiner og kan bruges, hvis en benzodiazepin overdosis er kendt eller mistænkt. derudover flumazenil.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis XANAX depottabletter skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af XANAX depottabletter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Xanax
Som al anden medicin kan XANAX depottabletter forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Eventuelle bivirkninger af XANAX ses normalt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med fortsat behandling eller reducerede doser.
Nedenstående oplysninger om bivirkninger er baseret på samlede data fra placebokontrollerede kliniske forsøg med 5, 6 og 8 ugers varighed udført med XANAX depottabletter ved panikangst.
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
* Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage abstinenser eller abstinenser. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret (se pkt. 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). mange af de spontane rapporter om negative adfærdsmæssige virkninger, patienter blev behandlet samtidigt med andre CNS-medicin og / eller havde allerede eksisterende psykiske problemer.Patienter med grænseoverskridende personlighedsproblemer, med en tidligere historie med aggressiv eller voldelig adfærd, eller misbrug af alkohol eller andre stoffer, kan være i fare for sådanne hændelser Reaktioner på irritabilitet, fjendtlighed og invasive tanker er blevet rapporteret efter afbrydelse af XANAX -behandling hos patienter med posttraumatisk stress fra stress.
Efter markedsføring erfaring
Flere bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med brug af XANAX med øjeblikkelig frigivelse siden markedsføringen. På grund af den spontane indberetning af hændelser og den manglende kontrol kan der ikke let etableres en årsagssammenhæng med brugen af XANAX øjeblikkelig frigivelse.Sikkerhedsprofilen for XANAX depottabletter ligner generelt XANAX depottabletter generelt Hændelser rapporteret omfatter: forhøjede leverenzymniveauer, hepatitis, leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, hyperprolactinæmi, gynækomasti og galactorrhea.
Abstinenssymptomer
Tilbagetrækningssymptomer svarende til dem, der ses med beroligende midler / hypnotika og alkohol, opstod efter seponering af benzodiazepiner, herunder alprazolam. Symptomer kan variere fra mild dysfori og søvnløshed til mere alvorlige symptomer, som kan omfatte mave- og muskelkramper, opkastning, svedtendens, rysten og kramper. Det er ikke altid let at skelne mellem nye tegn og symptomer på seponering og tilbagefald af sygdom hos patienter, der gennemgår dosisreduktion. Den langsigtede strategi for behandling af disse fænomener vil variere alt efter årsag og terapeutisk mål. Hvis det er nødvendigt, kræver øjeblikkelig kontrol af abstinenssymptomer genoptagelse af behandling med doser af alprazolam, der er tilstrækkelig til at eliminere symptomer. Manglende andre benzodiazepiner til fuldstændig at undertrykke disse abstinenssymptomer Disse fejl er blevet tilskrevet "ufuldstændig krydstolerance, men kan afspejle brugen af et utilstrækkeligt doseringsregime for substituerede benzodiazepiner eller virkningerne af samtidig medicin (se" Særlige advarsler "og" Forholdsregler ved brug ").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
XANAX UDVIDEDE UDLEDNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
XANAX 0,5 mg depottabletter: hver tablet indeholder: alprazolam 0,5 mg.
XANAX 1 mg depottabletter: hver tablet indeholder: alprazolam 1 mg.
XANAX 2 mg depottabletter: hver tablet indeholder: alprazolam 2 mg.
XANAX 3 mg depottabletter: hver tablet indeholder: 3 mg alprazolam.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
XANAX 0,5 mg depottabletter: Runde, blå, konvekse tabletter med "P&U 57" skrevet på den ene side.
XANAX 1 mg depottabletter: Runde, hvide, konvekse tabletter med "P&U 59" på den ene side.
XANAX 2 mg depottabletter: femkantede, blå tabletter med "P&U 66" på den ene side.
XANAX 3 mg depottabletter: Hvide trekantede tabletter med "P&U 68" på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
XANAX depottabletter er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
XANAX depottabletter skal administreres en gang dagligt, helst om morgenen. Tabletterne skal tages hele; de må ikke tygges og må ikke knuses eller deles.
Den optimale dosering af XANAX depottabletter bør individualiseres afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og patientens subjektive respons.
Den anbefalede daglige dosis er 3-6 mg / dag.
De angivne doseringsindikationer skal dække de fleste patienters behov. Hvis en højere dosis er nødvendig, skal doserne gradvist øges for at undgå risiko for bivirkninger.
Generelt kræver patienter, der aldrig blev behandlet med psykofarmaka, lavere doser end dem, der tidligere blev behandlet med angstdæmpende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholikere.
Det anbefales altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi.
I tilfælde af bivirkninger allerede ved den første administration anbefales det at reducere doseringen.
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Patienter bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
Dosering i særlige patientpopulationer
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor er brugen af alprazolam ikke blevet fastslået. anbefalede.
Anvendelse til ældre patienter
Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningerne af benzodiazepiner. Højere plasmakoncentrationer af alprazolam ses hos disse patienter end hos den yngre befolkning, der tager de samme lægemiddeldoser; dette skyldes den reducerede clearance af lægemidlet. Hos ældre patienter anbefales brug af den laveste effektive dosis alprazolam for at undgå ataksi og for stor sedation (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). En lavere dosis anbefales også til patienter med kronisk respirationssvigt. Undgå risiko for respirationsdepression.
Hos patienter med fremskreden leverinsufficiens eller hos patienter med invaliderende sygdom er den sædvanlige startdosis af XANAX depottabletter 0,5 mg / dag. Denne dosis kan gradvist øges om nødvendigt og tolereres af patienten (se Dosisjustering).
Dosisjustering
Behandling med XANAX depottabletter bør startes med en dosis på 0,5 mg -1 mg én gang dagligt. Baseret på patientens kliniske respons kan dosis øges med intervaller på 3-4 dage op til maksimalt 1 mg / dag. En langsommere dosisjustering er mulig for at muliggøre den fulde manifestation af den farmakodynamiske virkning af XANAX depottabletter Generelt bør behandlingen startes med en lav dosis for at minimere risikoen for bivirkninger hos særligt lægemiddelfølsomme patienter. Dosis skal øges indtil der opnås et acceptabelt terapeutisk respons (dvs. en væsentlig reduktion eller total eliminering af panikanfald), indtil starten på intoleransfænomener eller indtil den maksimalt anbefalede dosis er nået.
Vedligeholdelse af doseringen
Doser i intervallet 1 til 10 mg / dag er blevet brugt i kontrollerede forsøg udført for at bestemme effekten af XANAX depottabletter ved panikangst. De fleste patienter har vist, at behandlingen er effektiv ved doser på 3-6 mg / dag. Nogle gange har nogle patienter krævet maksimalt 10 mg / dag for at opnå en tilfredsstillende respons.
Effekten af XANAX depottabletter i længere perioder er ikke blevet systematisk evalueret ud over 8 uger.Den krævede behandlingstid for patienter med panikangst, der reagerer på XANAX depottabletter, er ikke kendt, men periodisk kontrol anbefales. Efter en længere periode i perioder med fravær af panikanfald, kan en gradvis tilbagetrækning af lægemidlet under streng kontrol forsøges, men det har vist sig, at dette ofte kan være svært at opnå uden tilbagevendende og / eller forekommende suspensionsfænomener.
Afbrydelse af behandlingen
Som en god klinisk regel bør administrationen trækkes langsomt tilbage.
Det foreslås at reducere den daglige dosis med højst 0,5 mg hver tredje dag. Nogle patienter kan kræve en endnu mere gradvis reduktion (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Skift fra XANAX tabletter med øjeblikkelig frigivelse til Xanax depottabletter.
Patienter, der allerede behandles med opdelte doser af XANAX standardformulering, f.eks. 3-4 gange om dagen, kan skiftes til XANAX depottabletter med den samme samlede daglige dosis taget en gang dagligt. Hvis det terapeutiske svar er utilstrækkeligt, kan doseringen justeres som beskrevet ovenfor.
04.3 Kontraindikationer
XANAX depottabletter er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alprazolam eller et eller flere af hjælpestofferne og hos patienter med akut snævervinklet glaukom.
Produktet kan bruges til patienter med åbenvinklet glaukom, der modtager passende behandling.
Det er også kontraindiceret til patienter med:
• Alvorligt åndedrætssvigt.
• Alvorlig leverinsufficiens.
• Myasthenia gravis.
• Søvnapnø syndrom.
XANAX depottabletter er kontraindiceret i graviditetens første trimester og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Specifikke grupper af patienter
Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam.
De sædvanlige forholdsregler anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion og mild til moderat leverinsufficiens.
Hos ældre og / eller svækkede patienter anbefales det altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi. Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) er forbundet med panikanfaldsforstyrrelse med øgede tilfælde af selvmord hos ubehandlede patienter. Derfor bør den samme forholdsregel tages både ved brug af de højere doser XANAX til behandling af patienter med panikangst og ved brug af et psykotropisk lægemiddel til behandling af deprimerede patienter eller dem, hvor der er mistanke om ideer eller ideer. Selvmordsforsøg.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af alvorlig depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Som med andre psykotrope lægemidler bør alprazolam administreres med passende forsigtighedsregler og ordineres i passende emballage til alvorligt deprimerede eller selvmordspatienter.
Tolerance
Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængigheds- og tilbagetrækningsreaktioner
Brug af benzodiazepiner, herunder alprazolam, kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler. Som med alle benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed med dosis og behandlingsvarighed. Visse bivirkninger, hvoraf nogle kan være livstruende, er en direkte konsekvens af fysisk afhængighed af alprazolam. Disse omfatter et sæt abstinenssymptomer, hvoraf den mest betydningsfulde er epileptisk anfald. Afhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos patienter uden individuelle risikofaktorer.Risikoen for afhængighed øges ved samtidig brug af forskellige benzodiazepiner uanset angstdæmpende eller hypnotisk Der er også rapporteret tilfælde af misbrug.
Nogle patienter har haft meget svært ved gradvist at aftage og afbryde behandling med alprazolam, især dem, der tager højere doser i lange perioder. Selv efter relativt kortvarig brug af alkohol- og stofmisbrugsdoser. Personer med risiko for afhængighed bør overvåges nøje under behandling med alprazolam. Som med alle angstdæmpende midler bør gentagne recepter begrænses til de personer, der er under direkte tilsyn af lægen. (Se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Efter et hurtigt fald eller brat seponering af benzodiazepinbehandling inklusive alprazolam, er abstinenssymptomer forekommet. Sidstnævnte kan variere fra mild dysfori, søvnløshed, hovedpine, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet til mere alvorlige symptomer, som kan omfatte derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt , hallucinationer eller anfald, muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens, rysten og kramper. Derudover kan tilbagetrækningskriser forekomme efter et hurtigt fald eller pludselig afbrydelse af alprazolam -behandlingen (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde - Afbrydelse af behandlingen).
Rebound søvnløshed eller angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder ændringer i humør, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Anvendes til patienter med samtidige sygdomme
Hos ældre patienter anbefales brug af den laveste effektive dosis for at undgå ataksi eller overdreven sedation, da de kan udgøre et problem hos ældre og svækkede patienter. Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. De sædvanlige forholdsregler anbefales ved behandling af patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er benzodiazepiner ikke indiceret, da de kan udløse encefalopati (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfælde hos sådanne patienter).
XANAX depottabletter bør ikke anvendes til patienter med psykomotoriske vanskeligheder; hos patienter, der lider af endogen depression, bipolar eller med psykotiske symptomer.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede virkninger af interaktion.
Epileptiske anfald
Patienter, især patienter med anfald eller epilepsi, bør ikke pludselig stoppe med at tage alprazolam Det anbefales, at alle patienter på alprazolam, der har behov for dosisreduktion, gradvist reducerer deres dosis under tæt tilsyn. Læge.
Status epilepticus
Tilbagetrækningskramper er blevet rapporteret efter seponering af alprazolam.En enkelt epileptisk episode forekom i de fleste tilfælde, men flere anfald og anfald blev også rapporteret.
Risiko forbundet med dosisreduktion
Tilbagetrækningsreaktioner kan forekomme, når der er en reduktion i dosis. Af denne grund bør dosis af XANAX depottabletter gradvist reduceres eller seponeres.
Selvmord
Panikangst har været forbundet med primære og sekundære større depressive lidelser og en stigning i selvmordstilfælde blandt ubehandlede patienter.
Som med andre psykotrope lægemidler hos patienter med svært depression eller dem, hvor risikoen for selvmordstanker eller selvmordsplanlægning kan antages, bør der tages standardforholdsregler ved administration af høje doser alprazolam til patienter med panikanfald. I antallet af recepter.
Mani
Episoder af hypomani og mani forbundet med brug af alprazolam er blevet rapporteret hos deprimerede personer.
Uricosuric effekt
Alprazolam har en svag urikosurisk virkning. Selvom andre lægemidler med en svag urikosurisk virkning har vist sig at forårsage akut nyresvigt, er der ikke rapporteret om tilfælde af akut nyresvigt, der kan tilskrives alprazolam -behandling.
Azols antifungale midler
Ketoconazol og itraconazol er stærke hæmmere af CYP3A, som kan øge plasmakoncentrationerne af alprazolam. Samtidig administration af alprazolam og ketoconazol, itraconazol eller andre azol -antifungale midler anbefales ikke (se afsnit 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Benzodiazepiner producerer yderligere CNS -depressive virkninger, når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås.
Særlig opmærksomhed, især hos ældre patienter, bør bruges sammen med respiratoriske depressiva, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger).
Associering med CNS-depressiva: Den centrale depressive effekt kan forstærkes ved samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og antihistaminer-H1 sedativer.
Molekyler, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge plasmakoncentrationen af alprazolam og øge dets aktivitet.
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når alprazolam administreres samtidigt med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme.
Samtidig administration af alprazolam med potente CYP3A4-hæmmere, såsom azol-antifungale midler (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere eller visse makrolider (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) bør være en betydelig dosisreduktion.
Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner
Det første trin i metabolismen af alprazolam er hydroxylering katalyseret af citrocomo P450 3A (CYP3A).Lægemidler, der hæmmer denne metaboliske proces, kan have en mærkbar effekt på alprazolams clearance. Derfor bør administration af alprazolam undgås hos patienter behandlet med meget stærke CYP3A -hæmmere. Alprazolam bør bruges sammen med CYP3A -hæmmere, med lavere men stadig betydelig styrke, være opmærksom og beregne en passende dosisreduktion. For nogle lægemidler er interaktioner med alprazolam blevet kvantificeret gennem kliniske undersøgelser; for andre lægemidler forudsiges interaktioner baseret på in vitro -undersøgelser og / eller erfaring med lignende lægemidler af samme lægemiddelklasse.
Forbindelser, der er potente inhibitorer af CYP3A, forventes at øge plasmakoncentrationerne af alprazolam. De lægemidler, der er blevet undersøgt in vivo for evnen til at øge arealet under kurven (AUC) for alprazolam er som følger: ketoconazol, 3,98 gange; itraconazol, 2,70 gange; nefazodon, 1,98 gange; fluvoxamin, 1,96 gange og erythromycin 1, 61 gange. af CYP3A forventes at reducere alprazolam -koncentrationer, og dette er faktisk blevet observeret in vivo. Oral clearance af alprazolam (taget som en enkelt dosis på 0,8 mg) steg 2,40 gange efter administration af carbamazepin 300 mg / dag i 10 dage. De fleste af de interaktioner, der er blevet dokumenteret med alprazolam, vedrører lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 (for brug af andre lægemidler af denne type, se afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Stigninger i digoxinkoncentrationen er blevet rapporteret ved administration af alprazolam, især hos ældre (> 65 år). Derfor bør patienter, der får alprazolam og digoxin, overvåges for tegn og symptomer relateret til digoxintoksicitet.
Potente CYP3A -hæmmere
Eksempler på lægemidler, der vides at være hæmmere af metabolismen af alprazolam og / eller beslægtede benzodiazepiner, formentlig ved inhibering af CYP3A, er givet nedenfor.
Azols antifungale midler - ketoconazol og itraconazol er stærke hæmmere af CYP3A og har vist in vivo evnen til at øge alprazolam-koncentrationerne henholdsvis 3,98 gange og 2,70 gange. Samtidig administration af alprazolam med disse to lægemidler anbefales ikke. Andre svampedræbende midler af azol-typen bør betragtes som stærke CYP3A-hæmmere, og samtidig administration af dem med alprazolam anbefales ikke (se pkt. 4.4-Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Lægemidler, der er i stand til at hæmme CYP3A baseret på kliniske undersøgelser med alprazolam (forsigtighed og hensyntagen til passende dosisreduktion af alprazolam under samtidig administration af følgende lægemidler tilrådes):
Nefazodon - Samtidig indtagelse af nefazodon øger koncentrationen af alprazolam to gange.
Fluvoxamin - Samtidig indtagelse af fluvoxamin fordobler omtrent den maksimale plasmakoncentration af alprazolam, nedsatte clearance med 49%, øget halveringstid med 71% og nedsat psykomotorisk ydeevne.
Cimetidin - Samtidig indtagelse af cimetidin øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 86%, reducerede clearance med 42%og øgede halveringstiden med 16%.
Fluoxetin - Samtidig indtagelse af fluoxetin øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 46%, reducerede clearance med 21%, øgede halveringstiden med 17%og reducerede psykomotoriske præstationer.
Propoxyphen - Samtidig indtagelse af propoxyphen øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 6%, reducerede clearance med 38%og øgede halveringstiden med 58%.
Orale præventionsmidler - Samtidig p-piller øgede den maksimale plasmakoncentration af alprazolam med 18%, reducerede clearance med 22%og øgede halveringstiden med 29%.
Samtidig administration af diltiazem og alprazolam anbefales ikke.
CYP3A -inducere
Carbamazepin - Oral clearance af alprazolam (taget som en enkelt dosis på 0,8 mg) steg fra 0,90 ± 0,21 ml / min / kg til 2,13 ± 0,54 ml / min / kg, og halveringstiden faldt (fra 17,1 ± 4,9 til 7,7 ± 1,7 timer ) efter at have taget 300 mg / dag carbamazepin i 10 dage. Dosen carbamazepin, der blev brugt i dette studie, var også ret lav sammenlignet med ved anbefalede doser (1000-1200 mg / dag); den effekt, der blev observeret ved sædvanlige doser carbamazepin, er ukendt.
Brug sammen med andre CNS -hæmmere
Hvis alprazolam tages sammen med andre psykotrope midler eller antikonvulsive lægemidler, tilrådes særlig opmærksomhed på farmakologien af de anvendte midler, især for de forbindelser, der kan forstærke virkningen af benzodiazepiner. Benzodiazepiner, herunder alprazolam, fremkalder yderligere hæmmende virkninger på CNS, når taget sammen med andre psykofarmaka, antikonvulsiva, anithistaminer, alkohol og andre lægemidler, der selv fremkalder CNS -hæmning.
Brug sammen med imipramin og desipramin
Det har vist sig, at plasmakoncentrationer ved stabil tilstand af imipramin og desipramin stiger i gennemsnit med henholdsvis 31% og 20%, når det tages sammen med XANAX med øjeblikkelig frigivelse i doser over 4 mg / dag. Den kliniske betydning af disse variationer er ukendt.
Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lave doser af ritonavir forårsager en reduktion i alprazolam-clearance, forlænger dets eliminationshalveringstid og øger de kliniske virkninger. Efter langvarig eksponering for ritonavir, induktion af CYP3A kompenserer for denne hæmning.
Denne interaktion vil kræve en dosisjustering eller "afbrydelse af XANAX -behandling."
Interaktioner med laboratorietest
Selvom interaktioner mellem benzodiazepiner og almindeligt anvendte laboratorietest er blevet rapporteret lejlighedsvis, er der ingen specifikke referencer for et bestemt lægemiddel eller test.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter benzodiazepinbehandling er inkonsekvente.
Der er beviser fra nogle tidlige undersøgelser med andre benzodiazepinklasser, der viser, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser.
Efterfølgende undersøgelser med lægemidler i benzodiazepinklassen har derimod ikke givet klare beviser for nogen form for defekt.
En stor mængde data baseret på kohorteundersøgelser indikerer, at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser, men nogle tidlige epidemiologiske case-control undersøgelser har vist en øget risiko for oral spalte. Dataene indikerede, at risikoen for at få en baby med en oral spalte efter moderens eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning. Behandling med benzodiazepiner ved høje doser i anden og / eller tredje trimester af graviditeten afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme. Spædbørn udsat for benzodiazepiner i slutningen af tredje trimester af graviditeten eller under fødslen er blevet rapporteret at udvise "floppy baby" syndrom eller neonatale abstinenssymptomer.
Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan symptomer på diskette spædbarnssyndrom såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtforøgelse, observeres. Tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uger, afhængigt af produktets halveringstid. Høje doser i den sidste periode af graviditeten eller under fødslen kan forårsage virkninger hos den nyfødte såsom respirationsdepression eller apnø og hypotermi på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spædbarnssyndrom bør overvåges hos nyfødte.Derudover kan nyfødte abstinenssymptomer som f.eks. et par dage efter fødslen, selvom diskettes spædbarnssyndrom ikke observeres Udseendet af abstinenssymptomer efter fødslen afhænger af produktets halveringstid.
På grund af den potentielle risiko for medfødte misdannelser, der allerede er set med andre benzodiazepiner, bør XANAX depottabletter ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, enten hvis hun har tænkt sig at blive gravid, eller hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, skal hun kontakte sin læge for at få råd om afbrydelse af lægemidlet.
Hvis XANAX administreres under graviditet, eller hvis patienten opdager, at hun er gravid under behandling med XANAX, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.
Under hensyntagen til disse data kan brugen af alprazolam kun blive overvejet, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.
Graviditet
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
I betragtning af alprazolams CNS -depressive virkning, da nedsat opmærksomhed og reflekser efter indtagelse af lægemidler ikke kan udelukkes, bør patienter under behandling advares om, at det kan være farligt for dem at deltage i aktiviteter, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed, f.eks. Arbejde med farlige maskiner eller bilkørsel.
04.8 Bivirkninger
Eventuelle bivirkninger af XANAX ses normalt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med fortsat behandling eller reducerede doser.
Nedenstående oplysninger om bivirkninger er baseret på samlede data fra placebokontrollerede kliniske forsøg med 5, 6 og 8 ugers varighed udført med XANAX depottabletter ved panikangst.
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
* Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage abstinenser eller abstinenser. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret (se pkt. 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). mange af de spontane rapporter om negative adfærdsmæssige virkninger, patienter blev behandlet samtidigt med andre CNS-medicin og / eller havde allerede eksisterende psykiske problemer.Patienter med grænseoverskridende personlighedsproblemer, med en tidligere historie med aggressiv eller voldelig adfærd, eller misbrug af alkohol eller andre stoffer, kan være i fare for sådanne hændelser Reaktioner på irritabilitet, fjendtlighed og invasive tanker er blevet rapporteret efter afbrydelse af XANAX -behandling hos patienter med posttraumatisk stress fra stress.
Efter markedsføring erfaring
Flere bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med brug af XANAX med øjeblikkelig frigivelse siden markedsføringen. På grund af den spontane indberetning af hændelser og den manglende kontrol kan der ikke let etableres en årsagssammenhæng med brugen af XANAX øjeblikkelig frigivelse.Sikkerhedsprofilen for XANAX depottabletter ligner generelt XANAX depottabletter generelt Hændelser rapporteret omfatter: forhøjede leverenzymniveauer, hepatitis, leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, hyperprolactinæmi, gynækomasti og galactorrhea.
Abstinenssymptomer
Tilbagetrækningssymptomer svarende til dem, der ses med beroligende midler / hypnotika og alkohol, opstod efter seponering af benzodiazepiner, herunder alprazolam. Symptomer kan variere fra mild dysfori og søvnløshed til mere alvorlige symptomer, som kan omfatte mave- og muskelkramper, opkastning, svedtendens, rysten og kramper. Det er ikke altid let at skelne mellem nye tegn og symptomer på seponering og tilbagefald af sygdom hos patienter, der gennemgår dosisreduktion. Den langsigtede strategi for behandling af disse fænomener vil variere alt efter deres årsag og terapeutiske mål.Hvis det er nødvendigt, kræver øjeblikkelig kontrol af abstinenssymptomer genoptagelse af behandling med doser af alprazolam, der er tilstrækkelig til at eliminere symptomer. Disse fejl er blevet tilskrevet "ufuldstændig krydstolerance, men kan afspejle brugen af et utilstrækkeligt doseringsregime for substituerede benzodiazepiner eller virkningerne af samtidig medicin (se afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Klinisk erfaring
Manifestationer af alprazolam -overdosering omfatter somnolens, dysartri, nedsat koordination, koma og respirationsdepression. Som med andre benzodiazepiner er der rapporteret dødsfald i forbindelse med alprazolam overdosis alene.Derudover er der rapporteret om utilsigtede dødsfald hos patienter, der overdoserede med en enkelt benzodiazepinkombination, herunder alprazolam, og alkohol; alkoholraterne, der blev set hos nogle af disse patienter, var lavere end dem, der generelt er forbundet med alkoholinduceret utilsigtet død.
Generel behandling af overdosering
Behandling i tilfælde af overdosering er primært at understøtte respiratoriske og kardiovaskulære funktioner.
Som i alle tilfælde af overdosering skal vejrtrækning, puls og blodtryk overvåges. Efter en overdosis orale benzodiazepiner bør generelle understøttende behandlinger anvendes; opkastning bør fremkaldes (inden for en "time"), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Væsker skal administreres intravenøst og et patentluftvej opretholdes. Hvis hypotension opstår, kan dette modvirkes ved brug af vasopressorer Dialyse er af begrænset støtte.
Som ved behandling af forsætlig overdosering med andre lægemidler skal det bemærkes, at flere midler kan have været indtaget. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer: døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte: ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression , sjældent koma og meget sjældent død Flumazenil, en specifik benzodiazepinreceptorantagonist, er indiceret til fuldstændig eller delvis ophævelse af de beroligende virkninger af benzodiazepiner og kan bruges, hvis en benzodiazepin overdosis er kendt eller mistænkt. Flumazenil kan desuden bruges til behandling af respiratorisk og kardiovaskulær funktion forbundet med overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Benzodiazepinderivater, ATC -kode: N05BA12
XANAX depottabletter indeholder alprazolam, en triazolanalog af benzodiazepin klasse 1.4 af de CNS-virkende forbindelser.
CNS-virkende midler i benzodiazepin klasse 1,4 udøver formodentlig deres virkning ved at binde sig til stereospecifikke receptorer, der er til stede på forskellige steder i centralnervesystemet. Den nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke. Fra et klinisk synspunkt forårsager alle benzodiazepiner en dosisrelateret depressiv aktivitet i centralnervesystemet lige fra moderat nedsat ydeevne til hypnose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af aprazolam i XANAX depottabletter er ca. 90%, og den relative biotilgængelighed sammenlignet med XANAX med øjeblikkelig frigivelse er 100%. Biotilgængeligheden og farmakokinetikken af alprazolam efter administration af XANAX depottabletter ligner dem for XANAX øjeblikkelig frigivelse, bortset fra en langsommere absorptionshastighed. Den langsommere absorptionshastighed resulterer i en relativt konstant plasmakoncentration, som opretholdes mellem 5 og 11 timer efter administration. Farmakokinetikken for alprazolam og to af de vigtigste aktive metabolitter (4-hydroxialprazolam og a-hydroxialprazolam) er lineære og plasmakoncentrationer er proportionale op til en daglig dosis på 10 mg én gang dagligt. Flere dosisundersøgelser indikerer, at metabolisme og eliminering af alprazolam er ens for formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og deponering.
Mad påvirker betydeligt biotilgængeligheden af XANAX depottabletter. Et fedtfattigt måltid op til 2 timer før administration af XANAX Retard øgede den gennemsnitlige Cmax med cirka 25%. Måltidets effekt på Tmax afhængede af tidspunktet på dagen, måltidet blev indtaget, med en reduktion i Tmax på ca. 1/3 for forsøgspersoner, der spiste måltidet umiddelbart før de tog stoffet og en stigning i Tmax på ca. 1/3 for forsøgspersoner, der spiste et måltid en time før eller efter at have taget stoffet. Eksponeringsomfanget (AUC) og eliminationshalveringstiden (t ½) påvirkes ikke af måltider.
Betydelige forskelle i absorptionshastigheden af alprazolam med langvarig frigivelse blev observeret i forhold til det tidspunkt på dagen, lægemidlet blev taget, med en stigning på 30% i Cmax og et fald på 1 time i Tmax, når lægemidlet blev taget. aften, sammenlignet med da den blev taget om morgenen.
Fordeling
Alprazolam in vitro binder (80%) til humane serumproteiner. Serumalbumin tegner sig for det meste af bindingen.
Metabolisme
Alprazolam metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker, primært af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), til to hovedmetabolitter i plasma: 4-hydroxialprazolam og a-hydroxialprazolam. Hos mennesker påvises også et alprazolam-afledt benzophenon. Metabolitter ligner alprazols metabolisme. . De farmakokinetiske parametre kl stabil tilstand for de to hydroxylerede metabolitter af alprazolam (4-hydroxialprazolam og a-hydroxialprazolam) er ens for standardformuleringen af alprazolam og for forlænget frigivelse, hvilket indikerer, at metabolismen af alprazolam ikke påvirkes af absorptionshastigheden. 4-hydroxialprazolam og a -hydroxialprazolam i forhold til koncentrationerne af uændret alprazolam er altid lavere end 10% og 4%. De relative potenser rapporteret i benzodiazepinreceptorbindingsforsøg og i dyremodeller for induceret anfaldsinhibering er henholdsvis 0,20 og 0,66 for 4-hydroxialprazolam og a-hydroxialprazolam. Sådanne lave koncentrationer og de lavere potenser af 4-hydroxialprazolam og a-hydroxialprazolam tyder på, at disse metabolitter usandsynligt vil bidrage væsentligt til de farmakologiske virkninger af alprazolam. Benzophenonmetabolitten er i det væsentlige inaktiv.
Eliminering
Alprazolam og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen. Den gennemsnitlige plasmaelimineringshalveringstid for alprazolam efter administration af XANAX depottabletter varierer fra 10,7-15,8 timer hos raske voksne forsøgspersoner.
Særlige patientpopulationer
Selvom farmakokinetiske undersøgelser med XANAX depottabletter ikke er blevet udført i særlige patientgrupper, forventes det, at faktorer (såsom alder, køn, nedsat lever- eller nyrefunktion), der kan ændre alprazolams farmakokinetik efter administration af Alprazolam tabletter XANAX øjeblikkelig frigivelse er ikke forskellige fra dem, der findes med XANAX depottabletter.
Ændringer i absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af benzodiazepiner er blevet observeret i forskellige sygdomstilstande, herunder alkoholisme, nedsat lever- og nyrefunktion. Ændringer er også observeret hos ældre patienter. Hos ældre raske forsøgspersoner er der observeret ændringer. A " gennemsnitlig halveringstid for alprazolam på 16,3 timer (interval 9,0-26,9 timer, n = 16) sammenlignet med 11,0 timer (interval 6,5-15,8 timer, n = 16) fundet hos raske voksne forsøgspersoner. Hos patienter med alkoholisme-relateret leversygdom varierede halveringstiden for alprazolam fra 5,8 til 65,3 timer (gennemsnit 19,7 timer, n = 17) sammenlignet med 6,3 til 26,9 timer (gennemsnit = 11,4 timer, n = 17) hos raske voksne forsøgspersoner. I en gruppe overvægtige forsøgspersoner varierede halveringstiden for alprazolam fra 9,9 til 40,4 timer (middelværdi = 21,8 timer, n = 12) sammenlignet med intervallet hos raske forsøgspersoner svarende til 6,3-15,8 timer (middelværdi = 10,6 timer, n = 12).
På grund af ligheden med andre benzodiazepiner antages det, at alprazolam passerer gennem moderkagen og udskilles i modermælk.
Etnisk gruppe, som de tilhører - de maksimale koncentrationer og halveringstiden for alprazolam er ca. 15% og 25% højere hos personer med asiatisk oprindelse end hos kaukasisk oprindelse.
Pædiatriske patienter - Alprazolams farmakokinetik efter administration af XANAX Retard til pædiatriske patienter er ikke undersøgt.
Tilhørsforhold - Køn har ingen effekt på alprazolams farmakokinetik.
Cigaretrøg - Alprazolam-koncentrationer kan reduceres med op til 50% hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende, mutagenese, nedsat fertilitet og virkninger på øjnene
Der blev ikke fundet tegn på kræftfremkaldende potentiale under 2-årige biologiske assays med alprazolam udført hos rotter ved doser op til 30 mg / kg / dag (150 gange maksimal dosis på 10 mg / kg / dag) og hos behandlede mus. til 10 mg / kg / dag (50 gange den humane dosis på 10 mg / dag). Alprazolam viste ingen mutagene virkninger i mikronukleustesten hos rotter med doser på op til 100 mg / kg, hvilket svarer til 500 gange den humane dosis på 10 mg / dag.
Alprazolam viste ingen mutagene virkninger in vitro i DNA -skader / alkalisk elueringstest eller i Ames -testen.
Alprazolam forårsagede ikke nedsat fertilitet hos rotter ved doser på op til 5 mg / kg / dag, hvilket er 25 gange den humane dosis på 10 mg / dag.
Andre dyreforsøg
Når rotter blev behandlet med alprazolam i en dosis på 3 mg, 10 mg og 30 mg / kg / dag (15 til 150 gange den humane dosis på 10 mg / dag) oralt i 2 år, hos kvinder var der en tendens til en dosisrelateret stigning i antallet af grå stær, mens der hos mænd var en tendens til en dosisrelateret stigning i hornhindeens vaskularitet Disse læsioner forekom først 11 måneder efter behandlingsstart.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
0,5 og 2 mg tabletterne indeholder også Indigo karmin (E132)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
XANAX 0,5 mg depottabletter: pakninger med 20, 30, 40, 60, 100 tabletter
XANAX 1 mg depottabletter: pakninger med 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletter
XANAX 2 mg depottabletter: pakninger med 10, 20, 30, 60, 100 tabletter
XANAX 3 mg depottabletter: pakninger med 10, 20, 30, 40, 100 tabletter
Alprazolam depottabletter er pakket i aluminium / PA-blister
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Xanax 0,5 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980133
Xanax 0,5 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980145
Xanax 0,5 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980158
Xanax 0,5 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980160
Xanax 0,5 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980172
Xanax 1 mg depottabletter - 2 tabletter AIC n. 025980184
Xanax 1 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980196
Xanax 1 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980208
Xanax 1 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980210
Xanax 1 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980222
Xanax 1 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980234
Xanax 1 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980246
Xanax 2 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980259
Xanax 2 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980261
Xanax 2 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980273
Xanax 2 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980285
Xanax 2 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980297
Xanax 3 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980309
Xanax 3 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980311
Xanax 3 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980323
Xanax 3 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980335
Xanax 3 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980347
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. maj 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15. juli 2014
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
