Aktive ingredienser: Carvedilol
CARAVEL 6,25 mg tabletter CARAVEL 25 mg tabletter
Hvorfor bruges Caravel? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof carvedilol, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere, som slapper af og udvider blodkar, sænker blodtrykket og reducerer hjertets arbejde.
CARAVEL er indiceret til:
- behandling af forhøjet blodtryk (essentiel arteriel hypertension), også i kombination med andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, såsom thiaziddiuretika;
- behandling af brystsmerter forårsaget af hjerteproblemer (angina pectoris)
- behandling af en sygdom karakteriseret ved hjertets manglende evne til at tilføre kroppen tilstrækkelig mængde blod (hjertesvigt)
Kontraindikationer Når Caravel ikke bør bruges
Tag ikke CARAVEL
- hvis du er allergisk over for carvedilol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har vejrtrækningsproblemer på grund af lungesygdom (KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom) eller tidligere har haft astma eller andre obstruktive vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er gravid og ammer
- hvis dit hjertes funktionalitet er utilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig blodtilførsel til kroppen og ikke kontrolleres på en stabil måde (ustabil eller dekompenseret hjertesvigt);
- hvis du har problemer med hjerteledning (2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, der ikke er behandlet med en permanent pacemaker, syg sinusknude)
- hvis du har et meget langsomt hjerteslag (bradykardi), mindre end 50 slag i minuttet
- hvis du har meget lavt blodtryk (maksimalt blodtryk under 85 mmHg)
- hvis du har et alvorligt hjerteproblem kendt som kardiogent shock, som opstår, når dit hjerte ikke pumper nok blod rundt i kroppen
- hvis du har en svulst i binyrerne kaldet feokromocytom og ikke behandles
- hvis din læge har fortalt dig, at din blodsyre er højere end normalt (metabolisk acidose).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Caravel
Tal med din læge eller apotek, før du tager CARAVEL.
Vær særlig forsigtig, og tal med din læge, før du tager denne medicin:
- hvis dit hjerte fungerer dårligt, og du har væskeretention (kongestivt hjertesvigt)
- hvis dit hjerte fungerer dårligt, og du har lavt blodtryk (maksimalt tryk under 100 mmHg)
- hvis du har problemer med blodcirkulationen eller har utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet (iskæmisk hjertesygdom)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyresvigt)
- hvis du for nylig har haft et hjerteanfald
- hvis du har vejrtrækningsproblemer forårsaget af en lungesygdom kaldet KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- hvis du har diabetes eller lavt blodsukker (hypoglykæmi). Carvedilol kan maskere eller dæmpe de første tegn og symptomer på akut hypoglykæmi, især øget puls (takykardi);
- hvis du har problemer med blodcirkulationen i lemmerne, eller hvis du har en tilstand kaldet Raynauds fænomen, som er karakteriseret ved dårlig blodcirkulation i fingre eller tæer, der bliver smertefulde og hvidlige;
- hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyrotoksikose), da carvedilol kan skjule symptomerne
- hvis du skal opereres, hvilket kræver brug af bedøvelsesmidler Fortæl anæstesilægen, at du tager CARAVEL;
- hvis du har et meget langsomt hjerteslag (bradykardi), mindre end 55 slag i minuttet
- hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), eller hvis du er i desensibiliseringsterapi
- hvis du har en inflammatorisk hudsygdom kaldet psoriasis
- hvis du tager anden medicin til at sænke blodtrykket og behandler hjerteproblemer såsom verapamil eller diltiazem, eller hvis du tager anden antiarytmisk medicin i disse tilfælde skal du regelmæssigt kontrollere dit blodtryk og din puls;
- hvis du har en tumor i binyrerne kaldet feokromocytom
- hvis du lider af en form for brystsmerter forårsaget af dårlig blodcirkulation til hjertet (Prinzmetals angina)
- hvis du bruger kontaktlinser, da der kan forekomme en reduktion i lakrimation;
- hvis du har pludselige ændringer i blodtrykket (labilt hypertension) eller har forhøjet blodtryk på grund af andre sygdomme (sekundær hypertension).
For dem, der dyrker sport: brug af denne medicin uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Caravel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær ekstra forsigtig, og tal med din læge, hvis du tager:
- medicin, der bruges til at behandle ændringer i hjerterytmen (digoxin og andre digitalisglycosider)
- medicin, der bruges til behandling af diabetes, såsom insulin og orale hypoglykæmiske midler;
- rifampicin, en medicin, der bruges til behandling af tuberkulose;
- cimetidin, en medicin, der bruges til behandling af skader og halsbrand (sår);
- antidepressiv medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere);
- medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, såsom reserpin, doxazosin
- medicin til at sænke blodtrykket og behandle hjerteproblemer såsom diltiazem, verapamil og antiarytmiske lægemidler (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler)
- ciclosporin, en medicin, der bruges til at forhindre afstødning efter en transplantation;
- clonidin, en medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk. Hvis de to lægemidler administreres samtidigt, skal clonidin seponeres et par dage efter seponering af carvedilol;
- medicin, der bruges til at fremkalde anæstesi (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke denne medicin under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Brug af denne medicin anbefales ikke, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data til rådighed for at fastslå lægemidlets virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du oplever svimmelhed eller træthed, skal du undgå at køre og bruge maskiner, dette er især tilfældet i starten af behandlingen efter forhøjelser. dosis, efter ændringen af produktet, og hvis du drikker alkohol.
CARAVEL indeholder lactose og saccharose
Denne medicin indeholder lactose og saccharose, to typer sukkerarter. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Caravel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Tag tabletterne med en tilstrækkelig mængde væske, uanset måltider. Men hvis du lider af hjertesvigt, skal du tage medicinen med måltider for at reducere forekomsten af bivirkninger.
Behandling af forhøjet blodtryk (essentiel arteriel hypertension)
Voksne:
Den anbefalede startdosis er 12,5 mg en gang dagligt i de første 2 dage. Derefter er den anbefalede dosis 25 mg en gang dagligt. Derefter kan dosis gradvist øges med intervaller på ikke mindre end 2 uger, indtil den maksimalt anbefalede dosis på 50 mg pr. Dag er nået i en eller to doser.
Behandling af brystsmerter forårsaget af hjerteproblemer (angina pectoris)
Voksne:
Den anbefalede startdosis er 12,5 mg to gange dagligt i de første 2 dage. Derefter kan dosis øges til den maksimalt anbefalede dosis på 25 mg to gange dagligt.
Behandling af hjertesvigt
Behandlingen skal udføres under nøje overvågning af lægen, der justerer doseringen efter dine behov, indtil den passende dosis er nået. Den anbefalede startdosis er 3,125 mg (en halv 6,25 mg tablet) to gange dagligt, mindst i 2 uger.Derefter kan dosis gradvist øges med intervaller på ikke mindre end 2 uger op til maksimalt 25 mg to gange dagligt. Hvis patienten vejer mere end 85 kg, i tilfælde af mild til moderat dekompensation, er den maksimale anbefalede dosis 50 mg to gange dagligt.
Lægen skal overvåge patienten og kontrollere deres helbred, før dosis øges. Hvis du oplever forværring af hjertesvigt eller væskeretention, kan det være nødvendigt at justere dosis af de andre lægemidler eller CARAVEL.
Hvis du holder op med at tage denne medicin i mere end to uger, skal din behandling genstartes med en minimumsdosis på 3,125 mg (en halv 6,25 mg tablet) to gange dagligt, som derefter kan øges.
Anvendelse til børn og unge
Der er ingen tilgængelige data om brugen af dette lægemiddel til børn under 18 år.
Anvendelse til ældre
Den anbefalede startdosis til behandling af essentiel hypertension er 12,5 mg én gang dagligt, som kan øges med intervaller på ikke mindre end 2 uger til den maksimalt anbefalede dosis på 50 mg dagligt, der skal tages i to doser på 25 mg Den anbefalede startdosis ved behandling af angina pectoris er 12,5 mg to gange dagligt, hvilket kan øges efter et interval på mindst 2 dage op til en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Caravel
Hvis du har taget for meget CARAVEL, end du burde
Hvis du har slugt / taget for meget af denne medicin, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.Hvis du tager for meget af denne medicin, kan du opleve følgende symptomer: langsom hjerterytme (bradykardi), nedsat blodtryk (hypotension) , hjertesvigt (hjertesvigt, kardiogent chok og hjertestop) og åndedrætsbesvær (bronkospasme), opkastning, nedsat bevidsthed og kramper.
Hvis du har glemt at tage CARAVEL
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage CARAVEL
Stop ikke med at tage denne medicin uden at konsultere din læge. Du skal stoppe med at tage denne medicin gradvist i løbet af 2 uger, især hvis du lider af forstyrrelser i hjertets blodcirkulation (iskæmisk hjertesygdom).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Caravel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- hovedpine og svimmelhed, svimmelhed;
- hjerteproblemer (hjertesvigt);
- sænkning af blodtryk;
- følelse af træthed (asteni).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- luftvejsinfektioner (bronkitis), lunger (lungebetændelse), næse og hals (øvre luftveje)
- urinvejsinfektioner;
- nedsat antal røde blodlegemer (anæmi);
- vægtøgning;
- forhøjet kolesteroltal i blodet (hyperkolesterolæmi)
- ændring af blodsukkerniveauet hos mennesker med diabetes
- depression;
- synsproblemer, tørre øjne og øjenirritation;
- fald i antallet af hjerteslag (bradykardi);
- væskeretention, der forårsager generel hævelse af kroppen eller dele af kroppen, såsom hænder, fødder, ankler og ben (ødem) og en stigning i mængden af cirkulerende blod (hypervolæmi);
- svimmelhed, når du rejser dig på grund af et hurtigt fald i blodtrykket (postural hypotension), som kan være forbundet med besvimelse
- cirkulationsproblemer i arme og ben forårsager kold fornemmelse i hænder og fødder og smerter i ekstremiteterne;
- prikken og smerter i fingrene efterfulgt af en fornemmelse af varme og smerter (Raynauds fænomen);
- bevægelsesbesvær (intermitterende claudication);
- vejrtrækningsbesvær, især hos patienter, der lider eller har lidt af astma;
- ophobning af væske i lungen (lungeødem);
- kvalme, diarré, opkastning;
- mavesmerter og fordøjelsesproblemer;
- nyreproblemer og vandladningsbesvær;
- smerte.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- søvnforstyrrelser;
- svimmelhed, besvimelse, prikken i ekstremiteterne (paræstesi)
- forstyrrelser i hjertets ledningssystem (atrioventrikulær blok);
- brystsmerter forårsaget af hjertekredsløbsproblemer (angina pectoris)
- hudreaktioner såsom udslæt, dermatitis, nældefeber, kløe, hudlæsioner;
- hårtab (alopeci);
- øget svedtendens
- erektionsforstyrrelser (erektil dysfunktion).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- fald i blodplader
- tilstoppet næse (næsetæthed);
- forstoppelse;
- tør mund.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- fald i hvide blodlegemer (leukopeni);
- allergiske reaktioner;
- nedsat leverfunktion og øgede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT);
- urininkontinens hos kvinder, hvilket forsvinder ved afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel .
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad CARAVEL indeholder
CARAVEL 6,25 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er carvedilol. Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, lactosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat, gult jernoxid (E 172).
CARAVEL 25 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er carvedilol. Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, lactosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat.
Beskrivelse af udseendet af CARAVEL og pakningens indhold
CARAVEL 6,25 mg tabletter
Runde, lysegule tabletter med en scorelinje. Æske med 28 delbare tabletter.
CARAVEL 25 mg tabletter
Runde, hvide tabletter med en scorelinje. Æske med 30 delbare tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARAVEL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CARAVEL 6,25 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: carvedilol 6,25 mg.
CARAVEL 25 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: carvedilol 25 mg.
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare tabletter på 6,25 mg og 25 mg.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension:
carvedilol er indiceret til behandling af essentiel arteriel hypertension, det kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive midler, især med thiaziddiuretika.
Behandling af angina pectoris.
Behandling af hjertesvigt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages med en tilstrækkelig mængde væske. Det er ikke nødvendigt at tage tabletterne til måltiderne; Men hos patienter med hjertesvigt bør carvedilol administreres sammen med måltider for at bremse absorptionen og reducere forekomsten af posturale virkninger såsom ortostatisk hypotension.
Behandling af essentiel arteriel hypertension
Voksne: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg en gang dagligt i de første to dage. Derefter er den anbefalede dosis 25 mg en gang dagligt. Dosis kan gradvist øges med intervaller, hvis det er nødvendigt. Ikke mindre end to uger, indtil den maksimale anbefalede dosis på 50 mg om dagen, der skal tages i en enkelt administration eller opdeles i 25 mg to gange dagligt.
Ældre borgere: Den anbefalede dosis til initiering af behandlingen er 12,5 mg en gang dagligt. Denne dosis har givet mulighed for tilstrækkelig kontrol af blodtryksværdier hos nogle patienter. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan dosis øges med ikke mindre end to intervaller uger, indtil den maksimale anbefalede dosis på 50 mg er nået, der skal tages opdelt i 25 mg to gange dagligt.
Behandling af angina pectoris
Voksne: Den anbefalede dosis til initiering af behandlingen er 12,5 mg to gange dagligt i de første to dage. Derefter er den anbefalede dosis 25 mg to gange dagligt. Det anbefales ikke at overskride denne dosis.
Ældre borgere: den anbefalede startdosis er 12,5 mg to gange dagligt Derefter kan dosis øges, efter et interval på mindst to dage, til 25 mg to gange dagligt (maksimal dosis må ikke overskrides).
Behandling af hjertesvigt
Beslutningen om at starte behandling med carvedilol mod hjertesvigt bør træffes af en læge med erfaring i håndteringen af denne sygdom efter en "omhyggelig evaluering af patientens tilstand. Patienter skal altid være klinisk stabile og bør ikke præsentere med forringelse af den kliniske status eller tegn på dekompensation siden tidligere besøg Hos patienter, der modtager digitalis, diuretika og ACE -hæmmere, bør doseringen af disse lægemidler stabiliseres, før behandling med carvedilol påbegyndes.
DOSERINGEN SKAL SKRÆDDESÆTTES, OG PATIENTEN SKAL NØGTIGT FØLGES AF LÆGEN I HELE PERIODEN NØDVENDIG FOR AT OPNÅ DEN TILGÆLDENDE DOSERING.
Den anbefalede dosis til initiering af behandlingen er 3,125 mg (1/2 tablet 6,25 mg) to gange dagligt i mindst to uger. Hvis denne dosis tolereres godt, kan dosis efterfølgende øges med intervaller. Ikke mindre end to uger, og øges først til 6,25 mg to gange dagligt, derefter til 12,5 mg to gange dagligt og til sidst til 25 mg to gange dagligt. Dosen bør øges til den højest tolererede dosis. af patienten.
Den maksimale anbefalede dosis er 25 mg to gange dagligt hos alle patienter med alvorligt hjertesvigt og hos patienter med let eller moderat hjertesvigt med en kropsvægt på under 85 kg. Hos patienter med let eller moderat hjertesvigt, der vejer mere end 85 kg, er den maksimale anbefalede dosis 50 mg to gange dagligt.
Inden hver dosisforøgelse skal patienten undersøges af lægen for tegn på forværring af hjertesvigt eller vasodilatation. Midlertidig forværring af hjertesvigt eller væskeretention bør behandles med en stigning i dosis af diuretika. Selvom det lejlighedsvis kan være nødvendigt at reducer carvediloldosis eller stop midlertidigt med at tage den.
I tilfælde af at behandlingen med carvedilol afbrydes i mere end to uger, skal behandlingen genstartes med 3,125 mg (1/2 tablet 6,25 mg) to gange dagligt, og derefter bør doseringen øges under hensyntagen til de tidligere anbefalinger.
Symptomer på vasodilatation kan i første omgang behandles med en reduktion i doseringen af diuretika. Hvis symptomerne vedvarer, kan dosis af ACE -hæmmer (hvis den bruges) reduceres, og hvis det skønnes nødvendigt, kan der efterfølgende foretages en reduktion i carvediloldosis. Under sådanne omstændigheder bør carvediloldosis ikke øges, før symptomer på forværring af hjertesvigt eller vasodilatation er stabiliseret.
Carvedilols tolerabilitet og effekt hos patienter under 18 år er ikke fastslået.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for carvedilol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Ustabil / dekompenseret hjertesvigt.
Klinisk manifest leverdysfunktion.
2. og 3. grad atrioventrikulær blok (medmindre der er anbragt en permanent pacemaker).
Alvorlig bradykardi (
Kino-atrial knude dysfunktion (sick sinus syndrom, herunder sino-atrial blok).
Alvorlig hypotension (systolisk tryk
Kardiogent chok.
Historie om bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en bronkospastisk komponent.
Astma.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Feokromocytom ikke kontrolleret med alfa-blokkere.
Metabolisk acidose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kronisk kongestiv hjertesvigt
Hos patienter med kongestiv hjertesvigt kan der forekomme forværring af hjertesvigt eller væskeretention i carvedilol -titreringsfasen.Hvis disse symptomer opstår, bør doseringen af diuretika øges, og carvediloldosis bør ikke øges op til stabilisering af symptomer og kliniske tegn er ikke opnået. Nogle gange kan det være nødvendigt at reducere dosis carvedilol eller i sjældne tilfælde midlertidigt stoppe med at tage det. Sådanne episoder udelukker ikke muligheden for en efterfølgende effektiv titrering af carvedilol.
Hos patienter med digitalisk kontrolleret hjertesvigt, diuretika og / eller ACE -hæmmere bør carvedilol anvendes med forsigtighed, da både digitalis og carvedilol langsom atrioventrikulær ledning.
Nyrefunktion ved kongestiv hjertesvigt
Reversibel forværring af nyrefunktionen er blevet observeret under carvedilolbehandling hos patienter med kronisk hjertesvigt med lavt blodtryk (systolisk iskæmisk hjertesygdom, diffus vaskulær sygdom og / eller underliggende nyreinsufficiens. Sådanne risikofaktorer, nyrefunktion bør overvåges i faser af øgning af carvediloldosering og behandling bør suspenderes eller dosis reduceres, hvis der observeres forværring af nyrefunktionen.
Venstre ventrikeldysfunktion efter akut myokardieinfarkt
Inden behandling med carvedilol påbegyndes, skal patienten være klinisk stabil og have modtaget en ACE -hæmmer i mindst de sidste 48 timer, og ACE -hæmmerdosen skal være stabil i mindst de sidste 24 timer.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Carvedilol bør bruges med forsigtighed til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en bronkospastisk komponent, der ikke tager lægemidler via munden eller ved indånding, og kun hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. Hos patienter med en tilbøjelighed til bronkospasme kan åndedrætsbesvær forekomme som følge af en mulig stigning i luftvejsmodstand. Patienterne bør overvåges nøje i start- og dosisjusteringsfasen af carvedilol, og hvis der observeres bronkospasme, bør carvediloldosen reduceres.
Diabetes
Carvedilol bør administreres med forsigtighed til patienter med diabetes mellitus, da de første tegn og symptomer på akut hypoglykæmi kan være maskeret eller svækket.
Hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus foretrækkes imidlertid alternative lægemidler til betablokkere.
Hos diabetespatienter med kronisk hjertesvigt kan brugen af carvedilol være forbundet med en forværring af blodsukkerkontrollen. Regelmæssig blodglukosekontrol er derfor nødvendig hos diabetikere både når carvedilolbehandling påbegyndes, og når dosis øges; hypoglykæmisk behandling bør justeres i overensstemmelse hermed .
Perifer vaskulær sygdom
Carvedilol bør bruges med forsigtighed til patienter med perifer vaskulær sygdom, da betablokkere kan udløse eller forværre symptomerne på arteriel insufficiens.
Raynauds fænomen
Carvedilol bør anvendes med forsigtighed til patienter med perifere kredsløbssygdomme (f.eks. Raynauds fænomen), da forværring af symptomer kan forekomme.
Thyrotoksikose
Carvedilol kan ligesom andre beta-blokerende lægemidler maskere symptomerne på thyrotoksikose.
Bedøvelse og større operation
Der bør lægges særlig vægt på patienter, der opereres på grund af synergien mellem de negative inotrope og hypotensive virkninger af carvedilol og anæstetika.
Bradykardi
Carvedilol kan forårsage bradykardi. Carvedilol -dosis bør reduceres, hvis patientens puls falder under 55 slag i minuttet.
Overfølsomhed
Carvedilol bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner og til patienter, der gennemgår desensibiliseringsterapi, da betablokkere kan øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af en anafylaktisk reaktion.
Psoriasis
Hos patienter med en historie med psoriasisfænomener forbundet med betablokkerbehandling, bør carvedilol kun administreres efter en "omhyggelig fordel / risiko-vurdering".
Samtidig brug af calciumkanalblokkere
Hos patienter, hos hvem det er nødvendigt at bruge carvedilol i kombination med calciumkanalblokkere af typen verapamil eller diltiazem eller andre antiarytmiske lægemidler, er omhyggelig overvågning af elektrokardiografisk (EKG) og blodtryk nødvendig.
Feokromocytom
Hos patienter med feokromocytom skal behandling med en alfa-blokker påbegyndes, før der bruges et beta-blokeringsmiddel. Selvom carvedilol besidder både alfa- og betablokkerende farmakologiske egenskaber, er der ingen erfaring med dets anvendelse i denne tilstand. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med mistanke om feokromocytom.
Prinzmetals variant angina
Lægemidler med ikke-selektiv betablokkerende aktivitet kan forårsage brystsmerter hos patienter med Prinzmetals variant angina Der er ingen data om klinisk erfaring med carvedilol hos disse patienter, selvom alfa-blokerende aktivitet af carvedilol kan forhindre disse symptomer. Der bør dog udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med mistanke om Prinzmetals variant angina.
Kontaktlinser
Brugere af kontaktlinser bør være opmærksom på muligheden for reduceret lakrimation.
Tilbagetrækningssyndrom
Carvedilol behandling bør ikke stoppes pludseligt, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Trækning af carvedilolbehandling bør ske gradvist (over 2 uger).
Som med andre lægemidler med betablokkerende aktivitet:
Carvedilol bør anvendes med forsigtighed til patienter med labil eller sekundær hypertension, indtil der foreligger yderligere klinisk erfaring.
Hvis der i forbindelse med behandling af hjertesvigt forekommer forringelse af klinisk status eller tegn på forværring af hjertesvigt i forhold til det tidligere besøg, bør alternativ behandling indledes.
Dette produkt indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance eller med glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller med sucrase-isomaltase-mangel bør ikke tage denne medicin.
Produktet indeholder også lactose: patienter med laktasemangel, sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance eller glucose-galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
DigoxinEfter samtidig administration af carvedilol og digoxin til hypertensive patienter øgedes steady state -lavkoncentrationerne af digoxin med ca. 16%. Både digoxin og carvedilol langsom atrioventrikulær ledning. Nærmere overvågning af digoxinæmi anbefales, når carvedilolbehandling påbegyndes, ændres eller afbrydes.
Insulin eller orale hypoglykæmiske midler: Virkningerne af insulin eller orale hypoglykæmiske midler kan forstærkes af midler med betablokkerende egenskaber Tegn og symptomer på hypoglykæmi kan være maskeret eller svækket (især takykardi). Hos patienter, der tager insulin eller orale hypoglykæmiske midler, kan en regelmæssig blodsukkerkontrol.
Inducere og hæmmere af levermetabolisme: rifampicin reducerede plasmakoncentrationerne af carvedilol med cirka 70%. Cimetidin øgede AUC med cirka 30%, men forårsagede ingen ændring i Cmax.
Særlig opmærksomhed bør rettes både hos patienter behandlet med oxidaseinduktorer med blandet funktion (f.eks. Rifampicin), da serumniveauer af carvedilol kan reduceres, og hos patienter behandlet med blandede funktionsoxidasehæmmere (f.eks. Cimetidin).), Som plasmaniveauerne af carvedilol kan øges.
I betragtning af den relativt lille effekt af cimetidin på carvedilolniveauer er sandsynligheden for en klinisk vigtig interaktion minimal.
Midler, der reducerer catecholaminer: Patienter, der tager både midler med betablokkerende egenskaber og et lægemiddel, der kan reducere catecholaminer (f.eks. Reserpin og monoaminoxidasehæmmere), bør overvåges omhyggeligt for tegn på hypotension og / eller alvorlig bradykardi.
Cyclosporin: Beskedne stigninger i gennemsnitlige lavkoncentrationer af cyclosporin blev observeret efter initiering af carvedilolbehandling hos 21 nyretransplanterede patienter, der lider af kronisk vaskulær afstødning. Hos cirka 30% af patienterne blev dosis cyclosporin reduceret. For at holde cyclosporinkoncentrationerne inden for det terapeutiske område, mens der ikke var behov for justering hos resten af patienterne. I gennemsnit blev dosis af cyclosporin hos disse patienter reduceret med cirka 20%. Individuel variation i dosisjustering er påkrævet, det anbefales, at cyclosporin -plasmakoncentrationer overvåges nøje efter initiering af carvedilolbehandling og at dosis af cyclosporin justeres efter behov.
Verapamil, diltiazem eller andre antiarytmika: i kombination med carvedilol kan øge risikoen for AV -ledningsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Farmakodynamiske interaktioner
Clonidin: Samtidig administration af clonidin og midler med betablokkerende egenskaber kan forstærke blodtrykket og pulssænkende virkninger.
Skulle det være nødvendigt at afbryde behandlingen af carvedilol og clonidin, der bruges i kombination, skal carvedilol stoppes først, et par dage før gradvist begynder at reducere dosis af clonidin.
Calciumkanalblokkere (se afsnit 4.4)
Isolerede tilfælde af ledningsforstyrrelse (sjældent med hæmodynamisk svækkelse) er blevet observeret, når carvedilol administreres i kombination med diltiazem. Som observeret for andre midler med betablokkerende egenskaber anbefales EKG og blodtryksovervågning, hvis carvedilol administreres oralt med calciumkanalblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen.
Som observeret for andre beta-blokerende lægemidler kan carvedilol også forstærke virkningen af andre lægemidler administreret i kombination med antihypertensiv aktivitet (f.eks. Alfa1-receptorantagonister) eller lægemidler, der kan forårsage hypotension som en uønsket bivirkning.
Der bør lægges særlig vægt på under anæstesi på grund af synergien mellem de negative inotrope og hypotensive virkninger af carvedilol og anæstetika.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaring med brug af carvedilol til gravide kvinder.
Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Carvedilol bør ikke gives under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
Betablokkere reducerer placenta perfusion, hvilket kan forårsage intrauterin fosterdød og umodne og for tidlige fødsler. Derudover kan der forekomme bivirkninger (især hypoglykæmi og bradykardi) hos fosteret og nyfødte. Der kan være en øget risiko for hjerte- og lungekomplikationer hos den nyfødte i den postnatale periode.
Dyrestudier har ikke vist væsentlige tegn på teratogenicitet med carvedilol (se også pkt. 5.3).
Dyrestudier har vist, at carvedilol eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Det vides ikke, om carvedilol udskilles i human modermælk.
Indtagelse af carvedilol er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af carvedilol på patienters egnethed til at køre bil eller betjene maskiner.
På grund af forskellige individuelle reaktioner (f.eks. Svimmelhed, træthed) kan evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller arbejde uden solid støtte være nedsat. Dette gælder især i starten af behandlingen, efter dosisstigninger, med produktændringer og i kombination med alkohol.
04.8 Bivirkninger
(a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Hyppigheden af bivirkninger er ikke dosisafhængig, med undtagelse af svimmelhed, unormalt syn og bradykardi.
(b) Liste over bivirkninger
Risikoen for de fleste bivirkninger forbundet med carvedilol er ens på tværs af alle indikationer.
Undtagelserne er beskrevet i underafsnit (c).
Kategorierne for fremmøde er som følger:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 e
Ikke almindelig ≥1 / 1.000 og
Sjælden ≥ 1 / 10.000 e
Meget sjælden
Infektioner og angreb
Almindelig: bronkitis, lungebetændelse, infektioner i øvre luftveje, urinvejsinfektioner
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Almindelig: anæmi
Sjælden: trombocytopeni
Meget sjælden: leukopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhed (allergisk reaktion)
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: hypoglykæmi, vægtforøgelse, hyperkolesterolæmi, nedsat glykæmisk kontrol (hyperglykæmi, hypoglykæmi) hos patienter med allerede eksisterende diabetes
Psykiatriske lidelser
Almindelig: depression, deprimeret humør
Ikke almindelig: søvnforstyrrelser
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: svimmelhed, svimmelhed, hovedpine
Ikke almindelig: præ-synkope, synkope, paræstesi
Øjenlidelser
Almindelig: synshandicap, reduceret tåreflåd (tørre øjne), øjenirritation
Hjertepatologier
Meget almindelig: hjertesvigt
Almindelig: Bradykardi, ødem (herunder: generaliseret ødem, perifert ødem, kønsødem, ødem i underekstremiteterne), hypervolæmi, overskydende væske
Ikke almindelig: atrioventrikulær blok, angina pectoris
Vaskulære patologier
Meget almindelig: hypotension
Almindelig: ortostatisk hypotension, perifere cirkulationsforstyrrelser (kolde ekstremiteter, perifer vaskulær sygdom, forværring af intermitterende claudikation og Raynauds fænomen)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø, lungeødem, astma hos disponerede patienter
Sjælden: næsestop
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, diarré, opkastning, dyspepsi, mavesmerter
Sjælden: forstoppelse, mundtørhed
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og gammaglutamyltransferase (GGT)
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: hudreaktioner (f.eks. Allergisk udslæt, dermatitis, urticaria, kløe, hudlidelser fra psoriasis, som kan forværres ved behandling og lignende lichen planus), alopeci, øget svedtendens
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: smerter i ekstremiteterne
Nyre- og urinlidelser
Almindelig: nyresvigt og ændringer i nyrefunktionen hos patienter med diffus vaskulær sygdom og / eller nyresvigt ved baseline, vandladningsforstyrrelser
Meget sjælden: urininkontinens hos kvinder
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke almindelig: erektil dysfunktion
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: asteni (træthed)
Almindelig: smerter
(c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Svimmelhed, synkope, hovedpine og asteni er normalt milde og er mere tilbøjelige til at forekomme i starten af behandlingen.
Hos patienter med kongestiv hjertesvigt kan der forekomme forværring af hjertesvigt og væskeretention i carvedilol -dosistitreringsfasen (se pkt. 4.4).
Hjertesvigt er en almindeligt rapporteret hændelse hos både placebo- og carvedilolbehandlede patienter (henholdsvis 14,5% og 15,4% hos patienter med dysfunktion i venstre ventrikel efter akut myokardieinfarkt).
Reversibel forværring af nyrefunktionen er observeret ved behandling med carvedilol hos patienter med kronisk hjertesvigt med lavt blodtryk, iskæmisk hjertesygdom og diffus vaskulær sygdom og / eller underliggende nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Som en klasseeffekt kan beta-adrenerge receptorantagonister forårsage latent diabetes, forværring af åbenlys diabetes og hæmning af blodglukosemodregulering.
Carvedilol kan forårsage urininkontinens hos kvinder, hvilket forsvinder ved afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Alvorlig hypotension, bradykardi, hjertesvigt, kardiogent chok og hjertestop kan forekomme i tilfælde af overdosering. Derudover kan vejrtrækningsbesvær og problemer, bronkospasme, opkastning, ændret bevidsthed og generelle kramper forekomme.
Behandling
Ud over normale interventionsprotokoller bør vitale tegn overvåges og bringes tilbage til det normale, hvis det er nødvendigt under intensivforhold.
Følgende understøttende behandlinger kan bruges:
Atropin: 0,5 til 2 mg i.v. (i tilfælde af overdreven bradykardi)
For at understøtte ventrikelfunktionen skal du bruge:
glukagon: indledningsvis 1 til 10 mg i.v., derefter 2 til 5 mg / t ved langvarig infusion eller
sympatomimetiske lægemidler, der skal administreres i henhold til kropsvægt og den opnåede effekt: dobutamin, isoprenalin, orciprenalin eller adrenalin.
Hvis en positiv inotrop effekt er påkrævet, bør phosphodiesterasehæmmere (PDE'er) overvejes.
I tilfælde af at de fremherskende manifestationer af overdosering er repræsenteret ved en perifer vasodilatation, bør norfenephrin eller noradrenalin administreres under konstant overvågning af kredsløbets tilstande.
I tilfælde af bradykardi, der er resistent over for lægemiddelterapi, bør pacemakerbehandling påbegyndes.
I tilfælde af bronkospasme bør beta-sympatomimetiske lægemidler (ved aerosol eller, hvis det er ineffektivt, også intravenøst) eller intravenøst aminophyllin, administreret ved injektion eller langsom infusion, administreres.
I tilfælde af anfald anbefales langsom IV -administration. af diazepam eller clonazepam.
Bemærk:
I tilfælde af alvorlig forgiftning med symptomer på chok, bør støttende behandling med modgift fortsættes i en tilstrækkelig lang periode i betragtning af den forlængede eliminationshalveringstid og omfordeling af carvedilol fra dybere rum. Varigheden af modgiftsterapi er relateret til overdoseringens omfang; terapi og støttende foranstaltninger bør fortsættes, indtil patienten er stabiliseret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa- og beta-adrenerge receptorblokkere.
ATC -kode: C07AG02.
Carvedilol er en ikke-selektiv betablokker, der udøver vasodilaterende aktivitet hovedsageligt medieret gennem en selektiv blok af alfa1-adrenerge receptorer og er udstyret med antioxidantegenskaber.
Carvedilol reducerer perifer vaskulær resistens ved vasodilatation og undertrykker renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved betablokade. Plasma renin aktivitet reduceres, og væskeretention er sjælden.
Carvedilol har ingen iboende sympatomimetisk aktivitet og har ligesom propranolol membranstabiliserende aktivitet.
Carvedilol er en racemisk blanding af to stereoisomerer.I dyremodeller besidder begge enantiomerer blokerende aktivitet mod alfa -adrenerge receptorer.
De beta-adrenerge receptorblokerende egenskaber er ikke selektive for beta-1 eller beta-2 adrenoceptorer og er forbundet med den levorotatoriske enantiomer af carvedilol.
Carvedilol er en kraftig antioxidant og har en "scavenger" -aktivitet mod iltradikaler.
Antioxidant-egenskaberne af carvedilol og dets metabolitter er blevet påvist i undersøgelser in vitro og in vivo i dyremodeller, red in vitro i forskellige typer af menneskelige celler.
Kliniske undersøgelser har vist, at de kombinerede vasodilatations- og betablokkerende aktiviteter, som carvedilol besidder, frembringer følgende virkninger:
Hos hypertensive patienter er reduktionen i blodtryk ikke forbundet med en samtidig stigning i total perifer modstand, som det observeres med rene betablokkere. Pulsen faldt lidt. Nyreblodgennemstrømning og nyrefunktion opretholdes. Perifer blodgennemstrømning opretholdes, derfor er kolde ekstremiteter (ofte set med betablokkere) en sjælden begivenhed.
Akutte hæmodynamiske undersøgelser har vist, at carvedilol er i stand til at reducere ventrikulær præ- og efterbelastning.
Hos patienter med hjertesvigt har carvedilol vist sig at have gunstige virkninger på hæmodynamik og forbedre både udstødningsfraktionen og størrelsen af venstre ventrikel.
Det normale forhold mellem lipoproteiner med høj og lav densitet (HDL / LDL) ændres ikke. Plasmalektrolytbilledet ændres ikke.
I et stort, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (COPERNICUS) blev 2289 patienter med stabil alvorlig hjertesvigt af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse ved standardterapi randomiseret til at modtage carvedilol (1156 patienter) eller placebo (1133 patienter).
Patienterne havde forladt ventrikulær systolisk dysfunktion med en gennemsnitlig ejektionsfraktion på mindre end 20%. I carvedilolgruppen blev dødeligheden reduceret med 35% sammenlignet med placebogruppen (12,8% mod 19,7%, p = 0,00013). I carvedilolgruppen blev reduktionen i dødelighed observeret i alle undersøgte patientundergrupper; endvidere blev pludselige dødsfald reduceret med 41% sammenlignet med placebogruppen (4,2% vs 7,8%).
De kombinerede sekundære endepunkter for dødelighed eller hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, dødelighed eller indlæggelse af kardiovaskulære årsager og dødelighed eller indlæggelser af alle årsager var alle signifikant lavere i carvedilolgruppen end i placebogruppen (med reduktioner på 31%, 27% og 24% , s
Under undersøgelsen var forekomsten af alvorlige bivirkninger lavere i carvedilolgruppen (39% mod 45,4%). Ved behandlingsstart var forekomsten af forværret hjertesvigt ens i begge grupper. L "forekomst af alvorlig forværring af hjertet svigt var lavere i carvedilolgruppen (14,5% vs 21,1%).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Den absolutte biotilgængelighed af carvedilol hos mennesker er ca. 25%. Højeste plasma nås cirka 1 time efter oral indgivelse. Der er en lineær sammenhæng mellem dosis og plasmakoncentration. Måltider ændrer ikke biotilgængelighed eller maksimal plasmakoncentration, selvom tiden når maksimum plasmakoncentration er forsinket. Carvedilol er stærkt lipofilt; cirka 98% - 99% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner. Distributionsvolumen er cirka 2 L / kg og stiger hos patienter med levercirrhose. L "first pass -effekt" efter oral administration er ca. 60-75%; entero-hepatisk recirkulation af det uændrede lægemiddel blev påvist hos dyret.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for carvedilol er mellem 6 og 10 timer.
Plasmaclearance er ca. 590 ml / min. Elimination sker hovedsageligt via galdevejen. Den vigtigste udskillelsesvej er via fæces. En mindre mængde elimineres af nyrerne i form af forskellige metabolitter.
I alle undersøgte dyrearter og også hos mennesker metaboliseres carvedilol i vid udstrækning for at producere forskellige metabolitter, der hovedsageligt elimineres med galden.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan biotilgængeligheden øges med op til 80% på grund af en reduceret first pass -effekt.
Carvedilol metaboliseres i vid udstrækning af leveren; en af de vigtigste metaboliske mekanismer er repræsenteret ved glucurokonjugation. Demethylering og hydroxylering af den phenoliske ring producerer tre aktive metabolitter med beta-blokerende aktivitet. Metabolitten 4 "-hydroxyphenol blev fundet i prækliniske forsøg cirka tretten gange mere aktiv end carvedilol med hensyn til betablokkerende aktivitet. De tre aktive metabolitter viser, sammenlignet med carvedilol, en svag vasodilaterende virkning. Hos mennesker deres koncentrationer. de er cirka ti gange lavere end carvedilols. Endvidere er to af hydroxy-carbazolmetabolitterne særligt stærke antioxidanter med en antioxidantaktivitet 30 til 80 gange større end carvedilols.
Farmakokinetik i særlige populationer
Farmakokinetikken for carvedilol ændrer sig med alderen; plasmakoncentrationer af carvedilol hos ældre patienter er cirka 50% højere end dem, der er set hos unge patienter.I en undersøgelse foretaget hos patienter med levercirrhose viste det sig, at carvedilols biotilgængelighed var fire gange højere og plasmatoppen var fem gange højere end den, der blev observeret hos raske frivillige.
Hos hypertensive patienter med moderat (kreatininclearance 20-30 ml / min) til svær (kreatininclearance) nedsat nyrefunktion
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I kræftfremkaldende undersøgelser udført på rotter og mus med doser på henholdsvis op til 75 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag (38 til 100 gange den maksimalt anbefalede humane dosis), blev carvedilol ikke fundet kræftfremkaldende.
Carvedilol har vist sig ikke at have mutagen aktivitet i test udført på pattedyr og ikke-pattedyr in vitro er in vivo.
Administration af carvedilol til drægtige hunrotter i maternelt toksiske doser (200 mg / kg svarende til mere end 100 gange den maksimalt anbefalede humane dosis) resulterede i nedsat fertilitet (dårlig parring, færre corpora lutea og færre implantater og embryoner) Doser 60 mg / kg (30 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker) forårsagede en forsinkelse i afkomets vækst og udvikling. En embryotoksisk virkning (øget tab efter implantation) blev observeret, men der blev ikke observeret misdannelser hos rotter og kaniner op til henholdsvis doser på 200 mg / kg og 75 mg / kg (100 gange og 38 gange den maksimalt anbefalede dosis til "manden" ).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CARAVEL 6,25 mg tabletter: saccharose; lactosemonohydrat; polyvinylpyrrolidon; vandfri kolloid silica; crospovidon; magnesiumstearat; gult jernoxid (E 172).
CARAVEL 25 mg tabletter: saccharose; lactosemonohydrat; polyvinylpyrrolidon; vandfri kolloid silica; crospovidon; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar produktet i den originale emballage for at beskytte det mod fugt og lys; opbevar ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er pakket i PVC / PVDC-Al-blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CARAVEL 6,25 mg tabletter - 28 delbare tabletter AIC 036339012
CARAVEL 25 mg tabletter - 30 delbare tabletter AIC 036339024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
5. oktober 2005/5. Oktober 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015.