Aktive ingredienser: Difterivaccine pertussis poliomyelitis ethane
Tetravac, injektionsvæske, suspension
Hvorfor bruges Tetravac? Hvad er det for?
Tetravac er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte hende mod infektionssygdomme. Denne vaccine hjælper med at beskytte din baby mod difteri, stivkrampe, kighoste (kighoste) og polio (polio).
Det gives som et primært vaccinationsforløb hos spædbørn og til boostervaccination hos børn, der tidligere har modtaget denne vaccine eller en lignende vaccine.
Når en dosis Tetravac administreres, vil kroppens naturlige forsvar udvikle beskyttelse mod disse forskellige sygdomme.
- Difteri er en infektionssygdom, der normalt først påvirker halsen. I halsen forårsager infektionen smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.Bakterierne, der er ansvarlige for sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjerte, nyrer og nerver.
- Tetanus (ofte omtalt som en "knyttet kæbe") er forårsaget af stivkrampe bakterier, der trænger gennem et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der forårsager muskelspasmer, hvilket fører til manglende evne til at trække vejret med mulighed for kvælning.
- Kighoste (ofte kaldet kighoste) er en "luftvejsinfektion, der kan forekomme i alle aldre, men oftest rammer spædbørn og børn. Stigende og tæt hoste, der kan vare i flere uger, er karakteristisk. Hosten kan efterfølges af en tvungen indånding, der frembringer det karakteristiske "skrig".
- poliomyelitis (ofte kaldet polio) er en sygdom forårsaget af vira, der påvirker nerverne. Det kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. Lammelse af de muskler, der styrer vejrtrækning og synke, kan være dødelig.
Vigtig
Tetravac hjælper kun med at forhindre disse sygdomme, hvis de er forårsaget af de samme bakterier eller vira, der blev brugt til at lave vaccinen. Din baby kan stadig få disse infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af forskellige vira eller bakterier.
Kontraindikationer Når Tetravac ikke bør bruges
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, apotek eller sundhedspersonale, hvis et af nedenstående punkter gælder for din baby, så de kan være sikre på, at Tetravac kan gives til din baby.
Brug ikke Tetravac, hvis dit barn:
- du er allergisk over for:
- de aktive stoffer i Tetravac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tetravac (se afsnit 6)
- andre vacciner, der indeholder et af stofferne nævnt i afsnit 6
- enhver vaccine, der beskytter mod kighoste.
- har høj feber eller akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccination med Tetravac bør udskydes, indtil din baby bliver bedre;
- har en aktiv hjernesygdom (udviklingsencefalopati)
- har haft en alvorlig reaktion på enhver vaccine, der beskytter mod kighoste, der har påvirket hjernen.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Tetravac
Fortæl din læge eller sundhedspersonale inden vaccination, hvis:
- Dit barn er allergisk (overfølsom) over for glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, da disse stoffer bruges til fremstilling af Tetravac og stadig kan findes i spor, der ikke kan påvises i vaccinen;
- Din baby har problemer med sit immunsystem eller modtager immunsuppressiv behandling. Det anbefales, at vaccination udsættes, indtil sygdommen eller behandlingen slutter.Administration af Tetravac til børn, der har kroniske problemer med deres immunsystem (inklusive HIV -infektion) anbefales, men beskyttelsen mod infektion efter vaccination er muligvis ikke så god som den, der opnås hos børn med immunrespons. I normen;
- Dit barn har haft et midlertidigt tab af motilitet og fornemmelse (Guillain-Barré syndrom) eller tab af motilitet, smerter og følelsesløshed i arm og skulder (brachialneuritis) efter en tidligere injektion af en vaccine indeholdende stivkrampe. Din læge eller sundhedspersonale beslutter, om du vil give Tetravac til dit barn;
- Din baby har trombocytopeni (lave trombocytniveauer) eller en blødningsforstyrrelse (f.eks. Hæmofili), da han kan bløde på injektionsstedet;
- Dit barn har tidligere modtaget en kighoste -vaccine og har oplevet noget af følgende tidligt efter vaccinationen:
- temperatur svarende til eller over 40 ° C inden for 48 timer efter vaccination ikke relateret til andre identificerbare årsager;
- choklignende episoder eller bleghed, svaghed og manglende reaktion på stimuli i et bestemt tidsrum eller besvimelse (episoder med hypotoni-hyporesponsivitet eller kollaps) inden for 48 timer efter vaccination;
- vedvarende og utrøstelig gråd, der varer mere end 3 timer inden for 48 timer efter vaccination;
- anfald (kramper) med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccination.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tetravac
Tetravac kan gives samtidig med Haemophilus influenzae type b (Act-Hib) -vaccinen. Tetravac kan gives samtidig med den kombinerede mæslinger-fåresyge-røde hundevaccine. Din læge eller sundhedspersonale administrerer de to vacciner på forskellige injektionssteder ved hjælp af forskellige sprøjter til hver injektion.
Fortæl det til din læge, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket om det, hvis du ikke forstår noget.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Ikke relevant, da vaccinen kun er beregnet til pædiatrisk brug.
Tetravac indeholder phenylalanin
Tetravac indeholder phenylalanin, som kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri (PKU).
Tetravac indeholder ethanol
Tetravac indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. Dosis.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tetravac: Dosering
Dosering
For at vaccinen er effektiv:
- dit barn skal modtage et antal doser af vaccinen på forskellige tidspunkter, før det når 2 år. Nedenfor er tabellen, der viser de to forskellige skemaer med de tidspunkter, hvor disse vaccinedoser kan administreres. Din læge vil beslutte, hvilket program der skal følges for din baby.
I program 1 administreres de første tre doser med et interval på 1-2 måneder mellem den ene administration og den næste.
- Dit barn kan også få Tetravac, hvis det er mellem 5 og 12 år og allerede er blevet vaccineret med en kighoste -vaccine.
Normalt bruges en høj dosis difterivaccine, såsom Tetravac, til at immunisere børn under 12 år. I nogle lande kan børn under 12 år dog modtage en lavere dosis af difterivaccinen.
Hvis dit barn ikke har modtaget en dosis Tetravac
Hvis dit barn ikke har modtaget en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den skal gives.
Indgivelsesmåde
Vaccinen skal administreres af en læge eller sundhedspersonale, der er uddannet i brug af vacciner, og som er udstyret til at gribe ind i tilfælde af en usædvanlig alvorlig allergisk reaktion efter injektionen.
Tetravac gives som en injektion i babyens overlår eller overarm. Din læge eller sundhedspersonale vil undgå at skulle injicere i et blodkar.
Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tetravac
Som alle vacciner og medicin kan Tetravac forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Alvorlige allergiske reaktioner er altid en sjælden mulighed efter at have modtaget en vaccine.
Disse reaktioner kan omfatte: vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af tungen eller læberne, lavt blodtryk (forårsager svimmelhed) og besvimelse (sammenbrud).
Pludselige allergiske manifestationer såsom hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen (ødem, Quinckes ødem) er blevet rapporteret efter administration af Tetravac (deres nøjagtige hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Når disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt meget hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens den berørte person stadig er på hospitalet eller lægehuset.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, efter at du har forladt stedet, hvor din baby fik vaccinen, skal du straks kontakte en læge.
Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 børn) er:
- Mistet appetiten
- Nervøsitet eller irritabilitet
- Unormal gråd
- Døsighed
- Hovedpine
- Opkastning (kvalme)
- Myalgi (muskelsmerter)
- Rødme på injektionsstedet
- Smerter på injektionsstedet
- Hævelse på injektionsstedet
- Feber på 38 ° C eller højere
- Ubehag
Efter administration af den primære serie har hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet en tendens til at stige med boosterdosis.
Almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn) er:
- Diarré
- Hårdhed (hærdning) på injektionsstedet
- Søvnforstyrrelser
Ikke almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn) er:
- Rødme og hævelse på 5 cm eller mere på injektionsstedet
- Feber på 39 ° C eller højere
- Langvarig og utrøstelig gråd (utrøsteligt gråd, der varer mere end 3 timer)
Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 børn) er:
- Høj feber over 40 ° C
Reaktioner med ukendt frekvens (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) er:
- Passer (kramper) med eller uden feber;
- Besvimelse
- Udslæt, rødme og kløe i huden (erytem, nældefeber);
- Omfattende reaktioner på injektionsstedet (> 5 cm), herunder omfattende hævelse af lemmen fra injektionsstedet til ud over den ene eller begge led. Disse reaktioner forekommer inden for 24-72 timer efter vaccination og kan være forbundet med rødme, varme, ømhed eller smerter ved injektionsstedet og løses spontant inden for 3-5 dage uden behov for nogen specifik behandling.
Andre reaktioner, der ses med vacciner, der indeholder de samme aktive stoffer, der findes i denne vaccine, omfatter:
- Midlertidigt tab af motilitet eller fornemmelse (Guillain-Barré syndrom) og tab af motilitet, smerter og følelsesløshed (brachial neuritis) i arm og skulder;
- Episoder med hypotoni og hyporesponsivitet, kendetegnet ved en choklignende tilstand eller bleghed, svaghed og manglende reaktion på stimuli i et bestemt tidsrum.
Andre reaktioner, der kan opstå, når Tetravac gives samtidig med Haemophilus influenzae type b -vaccine:
- Hævelse af en eller begge af underekstremiteterne. Dette kan forekomme samtidig med udseendet af en blålig misfarvning af huden (cyanose), rødme, små blødningsområder under huden (forbigående purpura) og højt gråd. Hvis denne reaktion opstår, sker den hovedsageligt efter de første (primære) injektioner inden for de første timer efter vaccinationen. Alle symptomer forsvinder fuldstændigt inden for 24 timer uden behov for nogen specifik behandling.
- Hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken (lymfadenopati)
Hos spædbørn født meget for tidligt (i den 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan der observeres længere end normale intervaller mellem det ene åndedrag og det næste i 2-3 dage efter vaccination.
Hvis dit barn får nogen af disse bivirkninger, og de vedvarer eller forværres, skal du tale med dit barns læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette også, hvis du får mulige bivirkninger, der ikke er anført her.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tetravac efter den udløbsdato, der står på kartonen og på etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Hvis den er frosset, skal vaccinen kasseres.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Tetravac indeholder
En 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
De aktive ingredienser er:
- Oprenset difteritoksoid ikke mindre end 30 IE *
- Oprenset stivkrampetoksoid ikke mindre end 40 IE *
- Oprenset kighostexoid (PTxd) 25 µg
- Oprenset filamentøst hæmagglutinin (FHA) 25 µg
- Inaktiveret poliomyelitis virus type 1 Antigen D **: 40 enheder
- Inaktiveret poliomyelitis virus type 2 Antigen D **: 8 enheder
- Inaktiveret poliomyelitis virus type 3 Antigen D **: 32 enheder
* UI: internationale enheder
** Antigenmængde i vaccinen
Hjælpestoffet er:
- Aluminiumhydroxid (udtrykt som Al + 3) 0,30 milligram
- De andre hjælpestoffer er: formaldehyd, phenoxyethanol, ethanol, medium 199 i vand til injektionsvæsker. Medium 199 er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre stoffer (såsom glucose) fortyndet i vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Tetravac ser ud og pakningernes indhold
Tetravac, injektionsvæske, suspension er tilgængelig i enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Pakningerne er på 1 eller 10, uden nål, med præ-svejset nål, med 1 eller 2 nåle leveret separat.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale
Brugsanvisning - Tetravac, suspension til injektion.
Adsorberet difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær komponent) og polio (inaktiveret) vaccine.
Ryst den fyldte sprøjte, så indholdet bliver homogent. Tetravac må ikke blandes med andre lægemidler.
For sprøjter uden nål skal nålen skubbes fast ind i enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Tetravac skal administreres intramuskulært. Anbefalede injektionssteder er det anterolaterale aspekt af overlåret hos spædbørn og deltamusklen hos ældre børn.
Intradermale eller intravenøse indgivelsesveje bør ikke anvendes. Må ikke administreres intravaskulært: Sørg for, at nålen ikke kommer ind i blodkarret.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TETRAVAC INJEKTERbar suspension
ADSORBITERET ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT) AND ANTI-OLIE (INACTIVATED) VACCINE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 0,5 ml vaccine indeholder:
Renset difteritoksoid1 ............................................... . ikke mindre end 30 IU #
Oprenset stivkrampe toxoid1 ............................................... .. ikke mindre end 40 IE *
Oprenset pertussis toxoid (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Oprenset filamentøs hæmagglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Inaktiveret poliomyelitis virus type 12 .......................... Antigen D **: 40 enheder
Inaktiveret poliomyelitis virus type 22 .......................... Antigen D **: 8 enheder
Inaktiveret poliomyelitis virus type 32 .......................... Antigen D **: 32 enheder
# Som en gennemsnitlig værdi
* Som den nedre grænse for konfidensintervallet (p = 0,95)
** Antigenmængde i den endelige masse i overensstemmelse med WHO's anbefalinger
1 adsorberet på 0,30 mg aluminiumhydroxid (udtrykt som Al + 3)
2 produceret på Vero -celler
Hjælpestof (er) med kendt virkning: Vaccinen indeholder phenylalanin og en lille mængde ethanol (alkohol) (se pkt. 4.4).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Denne vaccine kan indeholde spor af glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B (se pkt. 4.4).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
Tetravac er en steril, hvidlig grumset suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis:
• til primær vaccination hos spædbørn;
• til booster hos børn, der tidligere har modtaget et primært vaccinationsforløb med difteri, helcellet stivkrampevaccine eller acellulær pertussis, poliovaccine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Primær vaccination:
Primær immunisering kan udføres ved at starte vaccination i en alder af to eller tre måneder, indgivelse af 3 doser med et interval på 1 eller 2 måneder mellem en administration og den næste; i overensstemmelse med de nationale vaccinationspolitikker kan immunisering ellers udføres fra den tredje livsmåned ved at indgive 2 doser med et interval på 2 måneder mellem den ene og den anden efterfulgt af en tredje dosis i den 12. livsmåned.
Recall (Booster):
En fjerde dosis bør administreres inden for det andet leveår til spædbørn, der i alderen 2 til 6 måneder har modtaget Tetravac (enten difteri, stivkrampe, helcellevaccine eller acellulær pertussis, poliovaccine, administreret sammen eller ikke med frysetørret konjugatvaccineHaemophilus influenzae type b), i et 3-dosis primært immuniseringsregime.
Yderligere data (såsom epidemiologiske og kliniske opfølgende undersøgelser) er påkrævet for at fastslå behovet for yderligere doser acellulær kighoste-vaccine.
Tetravac kan også gives til børn mellem 5 og 12 år, der tidligere er blevet immuniseret med en acellulær vaccine eller med 4 doser af en helcellevaccine.
Tetravac indeholder en høj dosis af difterikomponenten. I nogle lande kan brug af vacciner, der indeholder en lav dosis af difterikomponenten, anbefales i overensstemmelse med lokale vaccinationspolitikker.
Indgivelsesmåde
Tetravac skal administreres intramuskulært. De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale aspekt af overlåret hos spædbørn og deltamusklen hos ældre børn.
De intradermale eller intravenøse veje bør ikke anvendes.Administrer ikke produktet intravenøst: Sørg for, at nålen ikke kommer ind i et blodkar.
04.3 Kontraindikationer
Kendt systemisk overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i Tetravac, der er angivet i afsnit 6.1, eller over for en vaccine, der indeholder de samme stoffer eller over for kighoste -vacciner (acellulær eller hel celle).
Som med andre vacciner bør vaccination med Tetravac udskydes i tilfælde af:
- feber eller alvorlig akut sygdom
- udvikling af encefalopati
- encefalopati inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis af enhver vaccine indeholdende kighoste -antigener (helcelle- eller acellulære kighoste -vacciner).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
• Da hver dosis kan indeholde uopdagelige spor af glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, bør vaccinen administreres med passende forsigtighedsregler til personer med overfølsomhed over for disse stoffer.
• Vaccinens immunogenicitet kan reduceres i tilfælde af immundefekt eller i løbet af immunsuppressive behandlinger.I disse tilfælde anbefales det at udsætte vaccinationen til behandlingens eller sygdommens afslutning, men vaccination anbefales til personer med kronisk immundefekt, f.eks. som for eksempel hos mennesker med vedvarende HIV -infektion, selvom antistofresponsen kan være reduceret.
• Hvis Guillain Barré syndrom eller brachialneuritis er opstået efter den første administration af en tetanustoksoidholdig vaccine, bør beslutningen om at administrere enhver stivkrampe, der indeholder tetanustoksoid, omhyggeligt overvejes i betragtning af de potentielle fordele og mulige risici, såsom om primærvaccinationsprogrammet er afsluttet eller ej. Vaccination er generelt begrundet i spædbørn, hvis primære immuniseringsplaner er ufuldstændige (f.eks. Når der er blevet administreret mindre end tre doser af vaccinen).
• Når det primære immuniseringsprogram udføres hos meget for tidligt fødte spædbørn (født 28 uger i drægtigheden eller tidligere) og især hos spædbørn med tidligere respiratorisk umodenhed, den potentielle risiko for apnø og behovet for at overvåge vejrtrækning i 48-72 timer efter vaccination. Da fordelene ved vaccination i denne gruppe af spædbørn er stor, bør vaccination aldrig tilbageholdes eller udsættes.
• Tetravac indeholder phenylalanin, som kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (PKU).
• Tetravac indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 10 mg pr. Dosis.
Forholdsregler ved brug
• Må ikke administreres intravaskulært: Sørg for, at nålen ikke kommer ind i et blodkar.
• Som med alle injicerbare vacciner skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration af vaccinen.
• Inden administration af en dosis Tetravac bør barnets forælder eller værge blive spurgt om barnets personlige sygehistorie, familiehistorie og nylige helbred, herunder oplysninger om tidligere immuniseringer udført, i den aktuelle sundhedstilstand og enhver bivirkning der er sket som følge af tidligere immuniseringer.
• Hvis en af følgende begivenheder forekom midlertidigt relateret til administration af en vaccine, der indeholder kighoste -komponenten, bør beslutningen om at administrere en ekstra "dosis vaccine indeholdende kighoste -komponenten overvejes nøje:
- Temperatur ≥ 40 ° C inden for 48 timer efter vaccination ikke relateret til andre identificerbare årsager.
-Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsive episoder) inden for 48 timer efter vaccination.
- Vedvarende, utrøsteligt gråd, der varer ≥ 3 timer, inden for 48 timer efter vaccination.
- Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccination.
• Inden injektionen af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forholdsregler for at forhindre allergiske reaktioner eller andre reaktioner. Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bortset fra immunsuppressiv behandling (se pkt. 4.4) er der ikke rapporteret signifikante kliniske interaktioner med andre behandlinger eller biologiske midler. En specifik interaktionsundersøgelse blev udført på samtidig administration af Tetravac, der blev brugt til rekonstituering af den lyofiliserede vaccine Act-HIB (Haemophilus influenzae type b) og MMR -vaccinen (mæslinger, fåresyge, røde hunde).
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant, da vaccinen kun er beregnet til pædiatrisk brug.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er opført efter frekvensklasse i henhold til følgende konvention:
• Meget almindelig: ≥ 1/10
• Almindelig: ≥ 1/100 e
• Ikke almindelig: ≥ 1/1000 e
• Sjælden: ≥ 1/10000 e
• Meget sjælden:
• Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data. Baseret på spontane rapporter er disse bivirkninger meget sjældent blevet rapporteret efter kommerciel brug af Tetravac.Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt fra en population af et dårligt defineret antal forsøgspersoner, er det ikke altid muligt at estimere pålidelig frekvens eller fastslå en årsagssammenhæng til vaccinepåvirkning.
I kliniske undersøgelser af nyfødte, der administreres Tetravac alene eller samtidigt med ACT-HIB som den primære serie, omfatter de hyppigst rapporterede reaktioner lokale reaktioner på injektionsstedet, unormal gråd, anoreksi og irritabilitet.
Disse tegn og symptomer forekommer normalt inden for 48 timer efter vaccination og kan vare i 48-72 timer; de løser sig spontant uden nogen særlig terapi.
Efter den primære serie har hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet en tendens til at stige med administration af boosterdosis.
Sikkerhedsprofilen for Tetravac er ikke signifikant forskellig på tværs af aldersgrupper. Nogle bivirkninger som myalgi, utilpashed og hovedpine er dog specifikke for børn på to år og ældre.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Du bemærker det ikke:
- Lymfadenopati
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt:
- Anafylaktiske reaktioner såsom ansigtsødem, Quinckes ødem.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget normal:
- Anoreksi (spiseforstyrrelser)
Psykiatriske lidelser
Meget normal:
- Nervøsitet (irritabilitet)
- Unormal gråd
almindelige:
- Søvnløshed (søvnforstyrrelser)
Ualmindelig:
- Langvarig utrøstelig gråd
Nervesystemet lidelser
Meget normal:
- Søvnighed (døsighed)
- Hovedpine
Du bemærker det ikke:
- Kramper med eller uden feber
- Synkope
Gastrointestinale lidelser
Meget normal:
- Han trak sig tilbage
almindelige:
- Diarré
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget normal:
- Myalgi
Hud og subkutan væv
Du bemærker det ikke:
- Allergilignende symptomer, såsom forskellige former for udslæt, erytem og urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget normal:
- Rødme på injektionsstedet
- Smerter på injektionsstedet
- Hævelse på injektionsstedet
- Pyreksi (feber) ≥ 38 ° C
- Ubehag
almindelige:
- Induration på injektionsstedet
Ualmindelig:
- Rødme og ødem ≥ 5 cm på injektionsstedet
- Pyreksi (feber) ≥ 39 ° C
Sjælden:
- Pyreksi> 40 ° C (høj feber)
Du bemærker det ikke:
Omfattende reaktioner på injektionsstedet (> 50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmen fra injektionsstedet til ud over den ene eller begge led, er blevet rapporteret hos børn. Disse reaktioner forekommer inden for 24-72 timer efter vaccination. Kan være forbundet med erytem , varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage Risikoen for sådanne reaktioner synes at være afhængig af antallet af tidligere indtagne doser af en vaccine, der indeholder den acellulære komponent i kighoste, med en øget risiko efter administration af den fjerde og femte dosis.
Episoder med hypotonisk-hyporesponsivitet er ikke blevet rapporteret efter brug af Tetravac i kliniske undersøgelser, men er blevet rapporteret for andre pertussis-vacciner.
Ødematøs reaktion, der påvirker en eller begge underekstremiteter, kan forekomme efter vaccination med vacciner indeholdende komponenten Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion forekommer, sker den mest efter primære injektioner og ses inden for de første par timer efter vaccination.
Tilhørende symptomer kan omfatte cyanose, rødme, forbigående purpura og skarp gråd. Alle hændelser løser sig spontant uden følgevirkninger inden for 24 timer.
Et lignende tilfælde blev rapporteret i kliniske forsøg med difteri, stivkrampe-acellulær, kighoste og poliovaccine Tetravac administreret samtidigt, men på to separate injektionssteder, med anti-stivkrampe-konjugeret vaccine.Haemophilus influenzae type b.
Når Tetravac er indiceret til administration som en sidste boosterdosis til børn i alderen 5 til 12 år, observeres reaktioner på Tetravac-vaccine hos børn, der tilhører denne aldersgruppe, henholdsvis mindre end eller lig med frekvensen. Observeret efter administration af DTP-IPV ( hel celle kighoste) eller DT-IPV, hos børn i samme alder.
Tilfælde af brachial neuritis og Guillain-Barré syndrom er meget sjældent blevet rapporteret efter administration af andre stivkrampe-toxoidholdige vacciner.
Flere oplysninger om særlige populationer:
Apnø hos meget for tidligt fødte nyfødte (uger af drægtigheden ≤ 28) (se pkt.4.4)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af fordelene / risikoforholdet for lægemidlet.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ikke relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virale vacciner (difteri-kighoste-poliomyelitis-stivkrampe).
ATC -kode: J07CA02.
Antistofrespons efter primær vaccination:
Immunogenicitetsundersøgelser udført hos spædbørn vaccineret med 3 doser Tetravac administreret fra 2. livsmåned viste, at alle vaccinerede (100%) udviklede et serobeskyttende antistofniveau (≥ 0,01 IE / ml) til difteria antigener og stivkrampe.
For kighoste udviklede mere end 87% af spædbørn en 4-faldig stigning i initialt antistoftitre mod PT og FHA inden for 1-2 måneder efter afslutningen af primærvaccinationen.
Mindst 99,5% af de vaccinerede havde efter immunisering antistoftitre højere end tærskelværdien på 5 (værdi svarende til den gensidige fortynding ved anvendelse af en seroneutraliseringstest) mod type 1, 2 og 3 og blev anset for at være beskyttet mod polio.
I en klinisk effektundersøgelse foretaget i Senegal, efter den primære administration af 3 doser og efter 18 måneder uden en boosterdosis, var den beskyttende effekt af denne acellulære kighoste -vaccine lavere end Pasteur -kighoste -vaccinen. Hele cellen Merieux bruges som kontrol Imidlertid blev lavere reaktogenicitet for denne acellulære kighoste -vaccine påvist i 2 kontrollerede kliniske forsøg sammenlignet med helcelle -kighoste -vaccine.
Immunrespons efter booster:
Immunogenicitetsundersøgelser udført hos spædbørn i det andet leveår, der modtog et primært vaccinationsforløb med 3 doser Tetravac, viste høje antistofresponser på alle vaccinkomponenter efter administration af den fjerde (booster) dosis.
Undersøgelser foretaget hos spædbørn i alderen 12-24 måneder, der modtog et 3-dosis primært vaccinationsforløb med helcellet pertussis-vaccine, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ), viste, at en booster dosis med Tetravac er sikker og immunogen for alle komponenter i vaccinen.
Undersøgelser foretaget hos børn i alderen 5 til 12 år, der modtog 4 doser helcellet pertussis-vaccine, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), har vist, at en boosterdosis med Tetravac er immunogen for alle komponenter i vaccinen og tolereres godt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
-
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Formaldehyd
Phenoxyethanol
Ethanol
Medium 199 [kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre stoffer (såsom glucose)]
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (mellem 2 ° C og 8 ° C).
Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
0,5 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) med stemplet (chlorobromobutylelastomer eller brombutylgummi eller chlorbutylgummi), forseglet kanyle- og kanylehætte (elastomer).
0,5 ml fyldt injektionssprøjte (glas) med enkeltdosis, med stempel (chlorobromobutylelastomer eller brombutylgummi eller chlorbutylgummi) og hætte (elastomer), uden kanyle.
0,5 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) med stemplet (chlorobromobutylelastomer eller brombutylgummi eller chlorbutylgummi) og hætte (elastomer) med 1 separat kanyle (for hver sprøjte).
0,5 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) med stemplet (chlorobromobutylelastomer eller brombutylgummi eller chlorbutylgummi) og hætte (elastomer) med 2 separate nåle (til hver sprøjte).
Pakninger med 1 eller 10 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser og præsentationer markedsføres muligvis.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Når det drejer sig om sprøjter uden nål, skal nålen sættes fast i enden af den fyldte sprøjte ved at dreje den 90 °.
Ryst før brug, indtil der opnås en homogen, uklar hvid suspension.
Tetravac kan bruges til at rekonstituere lyofiliseret konjugeret vaccine fra Haemophilus influenzae type b (Act-HIB). Ryst den fyldte sprøjte, indtil indholdet er homogent. Tilsæt suspensionen til indholdet i hætteglasset og ryst grundigt, indtil det lyofiliserede stof er fuldstændigt opløst. Efter rekonstituering skal suspensionen have en uklar hvid farve.
Vaccinen skal administreres umiddelbart efter rekonstituering.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Frankrig)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
034127011-0,5 ml suspension til injektion 1 enkeltdosis forfyldt sprøjte med nåle
034127023 - "0,5 ML INJEKTIONSBAR OPHÆNG" 10 FØRFyldte sprøjter med nåle
034127035-"0,5 ML INJEKTERbar OPHÆNG" 1 ENKEL DOSE FØRFyldt sprøjte uden nåle
034127047 - "0,5 ML INJEKTIONSBAR OPHÆNG" 10 FØRFyldte sprøjter med nåle
034127050 - "0,5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 FØRFyldte sprøjter med nåle og nyt GOOGLE -dæksel
034127062 - "0,5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 1 FØRFyldt sprøjte med nåle og nyt GOOGLE COVER
034127074-"0,5 ML INJEKTERbar OPHÆNG" 1 ENKELDOSE FØRFyldt sprøjte uden nål med 1 separat nål
034127086-"0,5 ML INJEKTABEL OPHÆNG" 1 ENKELDOSE FØRFyldt sprøjte uden nål med 2 separate nåle
034127098-"0,5 ML INJEKTERbar OPHÆNG" 10 ENKELDOSE FØRFyldte sprøjter UDEN NÅL MED 10 Separate nåle
034127100-"0,5 ML INJEKTERbar OPHÆNG" 10 ENKELDOSE FØRFyldte sprøjter UDEN NÅL MED 20 Separate nåle
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 29/05/2000
Dato for seneste fornyelse: 13/07/2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2016