Aktive ingredienser: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
IMIDAZYL 1 mg / ml ØJEDROPPER, LØSNING
Imidazyl indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- IMIDAZYL 1 mg / ml ØJEDROPPER, LØSNING
- IMIDAZYL 1 mg / ml Næsespray, opløsning
Hvorfor bruges Imidazyl? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Sympatomimetik bruges som en decongestant: det bruges til at reducere rødmen i øjnene.
HVORFOR DET BRUGES
IMIDAZYL bruges til allergi og betændelse i øjet, kendetegnet ved en følelse af brænding, også forårsaget af eksterne midler, forbundet med overdreven rive, let ubehag, rødme.
Kontraindikationer Når Imidazyl ikke bør bruges
NÅR DET IKKE SKAL BRUGES
Overfølsomhed over for produktets komponenter eller andre strengt korrelerede stoffer fra et kemisk synspunkt især mod xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin. Smalvinklet glaukom eller andre alvorlige øjensygdomme Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva) Kontraindiceret til børn under 12 år.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
- Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
- Hos patienter, der lider af: hypertension (forhøjet blodtryk); hjertelidelser; hypertyreose (overdreven skjoldbruskkirtelaktivitet); hyperglykæmi (diabetes) og bronchial astma (se Det er vigtigt at vide det). Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Under graviditet og amning bør IMIDAZYL kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Imidazyl
Selvom produktet har dårlig systemisk absorption, bør det bruges med forsigtighed til patienter, der lider af hypertension, hypertyreose, hjertesygdomme, bronchial astma og hyperglykæmi (diabetes). Infektioner, pus, fremmedlegemer i øjet, mekaniske, kemiske, varmeskader, lægehjælp er påkrævet.
Produktet bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage depression i centralnervesystemet (markeret sedation eller hypotoni), koma.
Da produktet i 10 ml flaskepakken indeholder benzalkoniumchlorid, bør bløde kontaktlinser ikke bæres under behandlingen.
Da benzalkoniumchlorid ikke er til stede i enkeltdosispakningen, kan dette bruges af kontaktlinsebærere eller af dem, der viser overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Imidazyl
Selvom virkningen af IMIDAZYL hovedsageligt forekommer i øjet, må du ikke bruge den, hvis du tager monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva) og i de to uger efter en sådan anvendelse, da der kan opstå alvorlige hypertensive kriser (betydelig stigning i blodtrykket). Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom virkningen af IMIDAZYL hovedsageligt forekommer i øjet, bør det kun bruges efter høring af din læge hos patienter, der lider af: forhøjet blodtryk (forhøjet blodtryk), koronar hjertesygdom, hypertyreose (overdreven thyroideaktivitet), bronchial astma og hyperglykæmi (diabetes) og evaluere risiko / fordel -forholdet med ham i dit tilfælde.
Produktet er ikke egnet til behandling af infektioner, mekaniske (traumer), kemiske eller varmeskader eller til at fjerne fremmedlegemer i øjet.
IMIDAZYL ændrer ikke opmærksomhedstilstanden og kan derfor også administreres til patienter, der skal køre bil.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Imidazyl: Dosering
Hvor mange
Hæld 1-2 dråber direkte i det berørte øje.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Gentag denne handling 1-2 gange om dagen.
Må ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet på grund af muligheden for, at der ellers kan opstå uønskede virkninger.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Hæld dråbe for dråbe direkte ind i det åbne øje.
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (10 ml flaske)
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF FLASKEN
Sikkerhedsdæksel
For at forhindre utilsigtet åbning af børn
Lukningen er børnesikret, hvis du hører et klik, når du skruer hætten af uden at trykke på.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (enkeltdosisbeholder)
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF ENKELDOSEBEHOLDEREN
- Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten, som kan bruges på hovedet til midlertidigt at lukke beholderen.
- Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderens krop og lad øjendråberne falde ned i øjet som beskrevet ovenfor.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber opløsning, enkeltdosisbeholder indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Imidazyl
Produktet kan, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange perioder i store doser, forårsage toksiske fænomener. Utilsigtet indtagelse af stoffet, især hos børn, kan forårsage depression i centralnervesystemet: markant sedation (alvorlig døsighed), hypotoni og koma.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis IMIDAZYL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Imidazyl
Brug af produktet kan undertiden forårsage dilatation af pupillen, øget indre tryk i øjet, generelle virkninger såsom forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, øgede blodglukoseværdier, kvalme, hovedpine (hovedpine). Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme, stop i dette tilfælde behandlingen og indled en passende behandling.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (10 ml flaske)
Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 30 dage.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (enkeltdosisbeholder)
Efter åbning skal hver enkeltdosisbeholder kastes efter brug, også selvom den kun er delvist brugt.
Opbevar beholderen i papkassen.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (10 ml flaske)
1 ml øjendråber indeholder:
Aktivt princip:
Naphazolinnitrat 1 mg (svarende til Naphazolin 770 mikrogram)
for i alt 10 mg Nafazolinnitrat (svarende til Nafazolin 7,7 mg) til stede i 10 ml flasken.
Hjælpestoffer:
Benzalkoniumchlorid, natriumcitrat, natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumfluorescein, menthol, alkohol, renset vand.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øjedråber, opløsning (enkeltdosisbeholder)
1 ml øjendråber indeholder:
Aktivt princip:
Naphazolinnitrat 1 mg (svarende til Naphazolin 770 mikrogram)
for i alt 500 mikrogram Nafazolinnitrat (svarende til Nafazolin 385 mikrogram) i en enkeltdosisbeholder på 0,5 ml.
Hjælpestoffer:
Monobasisk natriumphosphat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Sådan ser det ud
IMIDAZYL kommer i form af øjendråber, en opløsning til oftalmisk brug (skal hældes dråbevis direkte i det åbne øje).
Indholdet i IMIDAZYL 1 mg / ml pakke med øjendråber er 10 ml.
Indholdet i pakningen med IMIDAZYL 1 mg / ml øjendråberopløsning, enkeltdosisbeholder er 0,5 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IMIDAZYL 1 MG / ML ØJEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg naphazolinnitrat (svarende til 770 mcg naphazolin).
Hjælpestof med kendte effekter:
10 ml flaske: 1 ml opløsning indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I allergiske og inflammatoriske tilstande i bindehinden præget af en følelse af brænding, også af eksterne midler, forbundet med overdreven lakrimation, fotofobi, hyperæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dryp 1-2 dråber ind i det berørte øje 1-2 gange om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer eller forværres efter en kort behandlingsperiode.
Under alle omstændigheder bør produktet ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet på grund af muligheden for, at der ellers kan opstå uønskede virkninger.
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for andre nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt især mod xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smal vinkelglaukom eller anden alvorlig øjensygdom.
Børn under 12 år.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom produktet udviser en meget dårlig systemisk absorption, skal det anvendes med forsigtighed hos personer, der lider af hypertension, hypertyreose, hjertesygdomme, bronchial astma og hyperglykæmi (diabetes).
Produktet skal opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage CNS -depression (markeret sedation og hypotoni), koma. I disse tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp altid påkrævet.
Produktet er ikke egnet til behandling af infektioner, mekaniske (traumer), kemiske eller varmeskader eller til at fjerne fremmedlegemer i øjet. Disse situationer kræver lægehjælp.
Imidazyl 10 ml flaske indeholder benzalkoniumchlorid. Kan forårsage øjenirritation under behandlingen, bløde kontaktlinser må ikke bæres.
Da benzalkoniumchlorid ikke er til stede i enkeltdosispakningen, kan dette bruges af kontaktlinsebærere eller af dem, der viser overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Imidazyl bør ikke bruges, hvis du tager monoaminoxidasehæmmende lægemidler, eller hvis det er mindre end to uger siden den sidste administration af disse lægemidler, da der kan opstå alvorlige hypertensive kriser.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte teratogene og embryotoksiske virkninger af komponenten, specialiteten, i topisk brug, men til gravide og under amning bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Imidazyl påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produktet kan undertiden forårsage pupiludvidelse, systemiske virkninger af absorption (hypertension, hjertesygdomme, hyperglykæmi), øget intraokulært tryk, kvalme, hovedpine. Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme. Egnet behandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Overhold de anbefalede doser nøje.
Produktet kan, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange perioder i store doser, forårsage toksiske fænomener. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet, især hos børn, kan forårsage depression i centralnervesystemet: markant sedation (alvorlig døsighed), hypotoni og koma. Hvis dette sker: mave -skylning, sedation med diazepam og generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - sympatomimetika brugt som decongestanter.
ATC -kode: S01GA01.
Naphazolin i sin kvalitet af imidazolinderivat med alfastimulerende aktivitet bestemmer en tydelig lokal vasokonstriktoreffekt uden systemiske handlinger. Dens bemærkelsesværdige receptoraffinitet garanterer en kraftig og langvarig iskæmisk virkning.Fraværet af en beta-stimulerende effekt sikrer kun en reduceret vasodilatoreffekt af refleks-typen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I dyreforsøg demonstrerede Imidazyl fremragende lokal farmakokinetik og viste en hurtig og konsekvent vasokonstriktoreffekt. Undersøgelser vedrørende systemisk absorption, evalueret med tilstedeværelsen af virkningerne af adrenerg stimulering, har fremhævet lægemidlets fremragende tolerabilitet. Imidazyl har vist en meget dårlig systemisk absorption, som dog hovedsageligt forekommer i mave -tarmkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Det aktive princip har en meget lav toksicitet, især med den topiske vej og dets LD 50 intraperitoneal i mus var lig med 54 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Imidazyl flaske på 10 ml
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatrium edetat
Natriummonobasisk fosfatdihydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Demineraliseret vand.
Imidazyl enkeltdosisbeholder
Monobasisk natriumphosphat
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Imidazyl flaske på 10 ml
4 år.
Gyldighed efter første åbning: 30 dage.
Imidazyl enkeltdosisbeholder
3 år.
Imidazyl enkeltdosisbeholder indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Imidazyl flaske på 10 ml
10 ml plastflaske.
Imidazyl enkeltdosisbeholder
10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml, indeholdt i PE-Al-poser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brugsanvisning:
Imidazyl flaske på 10 ml
Beholder med børnesikret lukning: tryk og hold hætten for at skrue af.
Imidazyl enkeltdosisbeholder
Åbn beholderen ved at dreje og trække i hætten.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Imidazyl 1 mg / ml øjendråber, opløsning - flaske 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Imidazyl flaske på 10 ml
Dato for første godkendelse: 30. maj 1950
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
Imidazyl enkeltdosisbeholder
Dato for første godkendelse: 23. februar 1987
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
21/10/2015
.jpg)
.jpg)