Cotellic - Cobimetinib

Hvad er Cotellic - Cobimetinib, og hvad bruges det til?

Cotellic er en kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Cotellic bruges i kombination med en anden medicin kaldet vemurafenib og er kun beregnet til patienter, hvis melanomceller har vist en særlig mutation (variation) i BRAF -genet kaldet 'BRAF V600'.

Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.

Hvordan bruges Cotellic - Cobimetinib?

Behandling med Cotellic bør startes og overvåges af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft. Inden behandlingen påbegyndes, bør BRCA V600 -mutationen kontrolleres for tilstedeværelsen af ​​BRCA V600 -mutationen. Medicinen kan kun fås på recept.

Cotellic fås som tabletter (20 mg). Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt (3 tabletter à 20 mg). Cotellic gives i 28-dages cyklusser, hvor tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages suspension. Hvis patienten rapporterer visse bivirkninger, kan lægen beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen eller reducere dosis. Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten viser tegn på bedring eller sygdommen stabiliseres, og patienten er i stand til at tolerere bivirkningerne.

Yderligere oplysninger findes i produktresuméet.

Hvordan virker Cotellic - Cobimetinib?

Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, er en hæmmer af MEK, et protein, der deltager i stimuleringen af ​​normal celledeling. I melanomer med BRAF V600 -mutationen er der en unormal form af BRAF -proteinet, som aktiverer MEK -proteinet. Den resulterende ukontrollerede celledeling fremmer tumorudvikling.

Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre dets aktivering ved den unormale form af BRAF -proteinet og derved bremse væksten og spredningen af ​​tumoren.Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600 -mutationen og skal bruges i kombination med vemurafenib, som er en BRAF -hæmmer.

Hvilken fordel har Cotellic - Cobimetinib vist under undersøgelserne?

Cotellic blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 495 patienter med melanom, indeholdende BRAF V600 -mutationen, som havde spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kunne fjernes ved kirurgi. Patienterne havde ikke tidligere gennemgået. Ingen behandling og blev behandlet med Cotellic og vemurafenib eller med placebo (en dummy-behandling) og vemurafenib, idet det vigtigste mål for effektivitet er den tid, der går, før sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse).I denne undersøgelse var kombinationen af ​​Cotellic og vemurafenib mere effektiv end kombinationen af ​​placebo og vemurafenib: perioden før sygdommen blev værre var i gennemsnit 12,3 måneder blandt patienter behandlet med Cotellic sammenlignet med 7,2 måneder registreret. Blandt patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Cotellic - Cobimetinib?

De mest almindelige bivirkninger med Cotellic (som kan påvirke flere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, pyreksi (feber), lysfølsomhedsreaktioner (lysfølsomhed), unormale leverfunktionstestresultater (forhøjede niveauer af alanin aminotransferase og aspartataminotransferase) og unormale fund relateret til et enzym forbundet med muskelnedbrydning (kreatinfosfokinase).

Den fulde liste over restriktioner og bivirkninger rapporteret med Cotellic fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Cotellic - Cobimetinib blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cotellic er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at Cotellic, der blev brugt i kombination med vemurafenib, havde vist klinisk relevant fordel i patienter, hvis melanom havde BRAF V600 -mutation sammenlignet med vemurafenib som monoterapi. Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere flere proteiner, der er vigtige for tumorvækst, fremkalder deres kombination en mere tilstrækkelig respons og kan bremse udviklingen af ​​tumorcelleresistens over for vemurafenib. Selvom en understøttende undersøgelse viste, at patienter, der ikke tidligere blev behandlet med BRAF- eller MEK -hæmmere (f.eks. vemurafenib) syntes at have størst gavn af behandlingen, var udvalget af den opfattelse, at forsøgspersoner, der tidligere blev behandlet med BRAF -hæmmere, stadig kan have gavn af trat tamento med Cotellic og vemurafenib. Med hensyn til sikkerhed blev bivirkninger anset for acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Cotellic - Cobimetinib?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Cotellic - Cobimetinib

For mere information om Cotellic terapi, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Cotellic - Cobimetinib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.